CN109793873A - 一种用于治疗甲状腺结节的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗甲状腺结节的中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物包括：五爪龙，荷梗，冬凌草，金雀根，郁金，娑罗子，石见穿，穿破石，黄药子，穿山甲，夏枯草，猫爪草。本发明用于治疗甲状腺结节的中药组合物，各中药按照“君、臣、佐、使”的配伍关系相互配合、共同作用，从而作用于病灶，发挥治疗甲状腺结节的疗效。临床实验表明，该中药组合物对于各种甲状腺结节，均有较好的治疗效果，总有效率达到87％，且治愈后不易复发，无毒副作用，具有广泛的应用价值。

Description

一种用于治疗甲状腺结节的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于药物技术领域，特别涉及一种用于治疗甲状腺结节的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

甲状腺结节是指甲状腺内的肿块，多种甲状腺疾病如甲状腺退行性变，甲状腺的炎症，自身免疫原因以及新生物等都可以表现为结节，甲状腺结节一般为多发，多数为良性，单发结节癌症发生率较高，目前随着超声检查的普及，甲状腺结节的发生率有明显的增高趋势，很多就诊病人并无明显临床症状和特殊不适，仅在体检过程中发现并前来就诊。

在治疗上，西医除使用甲状腺激素外，没有特效的药物，手术治疗是唯一的治疗手段。手术切除后，要长期服用甲状腺激素，多发性结节手术复发率也很高。中医对本证的研究，侧重于审证求因，审因论治，从中医辩证角度寻求病因，针对发病原因，采取不同的方法治疗，可以达到结节缩小，甚至消失的效果，较小的甲状腺结节及囊肿，经过祛除病因的调理性治疗，完全可以治愈。

因此，需要研究一种新型的治疗效果明确、毒副作用小的治疗甲状腺结节的中药，以寻求该病药物治疗的方法。

发明内容

为了解决现有技术的问题，本发明实施例提供了一种用于治疗甲状腺结节的中药组合物及其制备方法和应用。所述技术方案如下：

一方面，一种用于治疗甲状腺结节的中药组合物，所述中药组合物包括：五爪龙，荷梗，冬凌草，金雀根，郁金，娑罗子，石见穿，穿破石，黄药子，穿山甲，夏枯草，猫爪草。

进一步的，所述中药组合物具体包括：五爪龙15-25g，荷梗10-15g，冬凌草10-20g，金雀根10-15g，郁金10-20g，娑罗子10-15g，石见穿10-20g，穿破石10-20g，黄药子10-15g，穿山甲1-5g，夏枯草10-20g，猫爪草10-20g。

进一步的，所述中药组合物具体包括：五爪龙20g，荷梗12g，冬凌草15g，金雀根12g，郁金15g，娑罗子12g，石见穿15g，穿破石15g，黄药子12g，穿山甲3g，夏枯草15g，猫爪草15g。

另一方面，一种用于治疗甲状腺结节的中药组合物的制备方法，所述方法包括：

分别取五爪龙，荷梗，冬凌草，金雀根，郁金，娑罗子，石见穿，穿破石，黄药子，穿山甲，夏枯草，猫爪草，加水600mL，煎煮30min，滤出药液；向药渣中再次加水400mL，煎煮20min，滤出药液；将两次药液合并后即得。

进一步的，所述方法中，各药物的用量为：

五爪龙20g，荷梗12g，冬凌草15g，金雀根12g，郁金15g，娑罗子12g，石见穿15g，穿破石15g，黄药子12g，穿山甲3g，夏枯草15g，猫爪草15g。

再一方面，上述的中药组合物在制备治疗甲状腺结节的药物中的应用。

进一步的，所述药物中还包括药学上可接受的辅料。

进一步的，所述药物包括汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液或糖浆剂。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明用于治疗甲状腺结节的中药组合物，各中药按照“君、臣、佐、使”的配伍关系相互配合、共同作用，从而作用于病灶，发挥治疗甲状腺结节的疗效。临床实验表明，该中药组合物对于各种甲状腺结节，均有较好的治疗效果，总有效率达到87％，且治愈后不易复发，无毒副作用，具有广泛的应用价值。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将本发明实施方式作进一步地详细描述。

实施例1

分别取五爪龙20g，荷梗12g，冬凌草15g，金雀根12g，郁金15g，娑罗子12g，石见穿15g，穿破石15g，黄药子12g，穿山甲3g，夏枯草15g，猫爪草15g，加水600mL，然后煎煮30min，煎至药液剩余200mL左右，滤出药液；向药渣中再次加入400mL水，煎煮20min，煎至药液剩余200mL左右，滤出药液；将两次药液合并后即得。

实施例2

分别取五爪龙15g，荷梗10g，冬凌草10g，金雀根10g，郁金10g，娑罗子10g，石见穿10g，穿破石10g，黄药子10g，穿山甲1g，夏枯草10g，猫爪草10g，加水600mL，然后煎煮30min，煎至药液剩余200mL左右，滤出药液；向药渣中再次加入400mL水，煎煮20min，煎至药液剩余200mL左右，滤出药液；将两次药液合并后即得。

实施例3

分别取五爪龙25g，荷梗15g，冬凌草20g，金雀根15g，郁金20g，娑罗子15g，石见穿20g，穿破石20g，黄药子15g，穿山甲5g，夏枯草20g，猫爪草20g，加水600mL，然后煎煮30min，煎至药液剩余200mL左右，滤出药液；向药渣中再次加入400mL水，煎煮20min，煎至药液剩余200mL左右，滤出药液；将两次药液合并后即得。

得到药液后还可根据不同的制剂需要，向得到的药液中加入适宜的药用辅料，按照常规制剂工艺，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液或糖浆剂等多种剂型。

中医古代文献中没有甲状腺结节病名的记载，根据其症状和表现将其归属为“瘿病”“瘿瘤”等范畴。关于其病机，大部分认为其属于气郁，痰阻血瘀，具体有如下论点：(1)情志郁结，气血运行不畅；(2)气郁生痰，痰阻血瘀；(3)病势发展为气郁，痰阻血瘀，瘀血结于颈部，形成瘿瘤。

本发明认为，甲状腺结节本质在于郁结，其病机为体内生湿，湿生痰，痰生瘀。其治疗上应祛湿，理气解郁，化痰活血。即使用祛湿解毒，化痰理气活血法治疗甲状腺结节。

五爪龙：味甘、微苦，性平。祛风除湿，祛瘀消肿。用于风湿痿痹，腰腿痛，水肿，带下，痢疾，跌打损伤。

荷梗：苦辛微涩、性凉，归心、肝、脾经。清热解暑，通气行水。用于暑湿胸闷，泄泻，痢疾，淋病，带下。

冬凌草：味苦甘，微寒，归肝脾经。清热解毒，活血止痛。用于咽喉肿痛，扁桃体炎，感冒头痛，气管炎，慢性肝炎，乳腺癌，直肠癌。

金雀根：辛、苦、平，归肺、脾经。清肺益脾，活血通脉降低血压。用于头晕，咳嗽，哮喘，湿热瘙痒，跌打损伤，关节风痛。

郁金：辛、苦、寒，归肝、心、肺经。活血止痛，行气开郁，清心凉血，利胆退黄。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，乳房胀痛，癫痫发狂，血热吐衄，黄疸尿赤。

娑罗子：甘温，归肝、胃经。理气宽中，和胃止痛。用于胸腹胀闷，胃脘疼痛。

石见穿：苦辛，性微寒，入肝脾经。活血化瘀，清热利湿，散结消肿。用于月经不调，痛经，经闭，崩漏，湿热黄疸，热毒血痢，淋病，带下，风湿骨痛，瘰疬，疮肿，带状疱疹，跌打伤肿。

穿破石：微苦，平，入肝、脾胃经。止咳化痰，祛风利湿，散瘀止痛。用于肺结核，黄疸型肝炎，肝脾肿大，胃、十二指肠溃疡，风湿性腰腿痛。

黄药子：味苦、辛、性凉，入肝、胃、心、肺经。解毒消肿，化痰散结，凉血止血。用于甲状腺肿大，淋巴结核，咽喉肿痛，吐血，咯血，百日咳，癌肿。

穿山甲：味咸，微寒，入肝、胃经。活血化瘀，散结消痈，痛经下乳。用于癥瘕积聚，血瘀经闭，乳汁不通，痈肿，关节痹痛，麻木痉挛等。

夏枯草：辛、苦、寒，入肝、胆经，清热泻火，明目，散结消肿。用于目赤肿痛，头晕目眩，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛。

猫爪草：甘辛温、性平，入肝、肺经。解毒，化痰散结。用于瘰疬，结核，咽炎，疔疮，蛇咬伤，偏头痛，牙痛。

本发明使用中医祛湿，理气化痰，活血化瘀的方法，充分考虑各中药的归经和性味，选用五爪龙，荷梗健脾祛湿而又有清热的作用。运用猫爪草，冬凌草，金雀根解毒活血散结。娑罗子，夏枯草，郁金，黄药子理气化痰，散结消肿，石见穿，穿破石，穿山甲活血散瘀，清利湿热。选择各中药相互之间的配比，形成治疗甲状腺结节的中药组合物。

实施例4

徐某某，女，56岁，发现颈部包块两年余，加重伴疼痛一周，于2016年11月10日入院。

现病史：患者于2014年11月发现颈部包块，两年来未治疗，2016年11月3日因工作紧张，发现颈部包块增大，同时伴有颈部疼痛，因此来住院治疗，门诊检查诊断为结节性甲状腺肿，并收住院治疗。入院检查，甲状腺右侧可扣及一结节，质地偏硬，边缘光滑，与周围组织无粘连，按之无压痛，超声诊断，甲状腺结节为3.1×2.8cm，伴有咽部不适，偶有胸闷等症状，中医诊断为“瘿瘤”，采取中医为主住院治疗。

既往史：既往体健，无糖尿病史，否认心脑血管史，无感染及炎症征象。否认家族遗传史。

入院查体：体温36.2℃，心率74次/分，呼吸24次/分，BP108/70mmHg，发育正常，营养中等，神态清楚，行走正常，平卧位，查体合作。全身浅表淋巴结未触及肿大，头颈活动正常，口唇红、伸舌居中、咽略红、双侧扁桃体无肿大。颈静脉无充盈。胸部无畸形，双侧呼吸运动度一致，肋间隙无增宽及变窄，叩诊清音，双肺未闻及干湿性湿罗音及胸膜摩擦音。心前区无隆起，心界不大，心律齐，心率74次/分。腹软，无压痛、肝脾未及、脊柱无畸形。生理反应存在。病理反射未引出。

入院后检查：肝肾功能正常，超声诊断，甲状腺结节为3.1×2.8cm，心电图正常。空腹血糖5.6mmol/L。常规：未见异常。

入院诊断：甲状腺结节。

入院后根据患者甲状腺结节伴有胸闷，咽部不适，颈部疼痛等症状，辨证为气郁湿阻，痰瘀互结。给予实施例1制备的中药组合物的汤剂治疗，住院14天，患者胸闷，咽部不适，颈部疼痛等症状已明显好转，于2016年11月24日出院。出院后继续给予实施例1制备的中药组合物的汤剂治疗3个月，来院复查，甲状腺结节为2.1×1.6cm。血脂、血糖等各项指标均正常，继续服药上药，定期随访复查。

实施例5

潘某某，女，38岁，因“发现左侧颈部肿块四天”，于2017年3月20日入院治疗。

现病史：患者一周前感冒，经治疗感冒好转，但仍有咽喉疼痛，并发现左侧颈部肿块，按之轻微疼痛，无心慌怕热、纳亢等症状，月经不调，大便秘结，小便如常。门诊检查，左侧甲状腺可扣及一肿块大小约3.5cm，活动，西医诊断为“甲状腺结节”，中医诊断为“瘿病”，患者不同意手术。欲寻求中医治疗，因此收入院治疗。

既往史：既往体健，无高血压、糖尿病史，无手术史，无感染及炎症征象。否认家族遗传史。

入院查体：体温36.5℃，心率70次/分，呼吸23次/分，BP110/70mmHg，发育正常，营养中等。神态清楚，行走正常，平卧位，查体合作。皮肤粘膜未见出血斑点，全身浅表淋巴结未触及肿大，头颈活动正常，口唇红、伸舌居中、咽略红、双侧扁桃体无肿大。颈静脉无充盈。胸部无畸形，双侧呼吸运动度一致，肋间隙无增宽及变窄，叩诊清音，双肺未闻及干湿性湿罗音及胸膜摩擦音。心前区无隆起，心界不大，心律齐，略快，心率70次/分。腹软，无压痛、肝脾未及、脊柱无畸形。生理反应存在。病理反射未引出。

入院后检查：甲状腺结节为3.5cm，肝肾功能正常，心电图正常。尿常规：未见异常。

入院诊断：甲状腺结节。

入院后根据患者甲状腺包块，伴有咽痛，颈部按压痛等症状，辨证为湿阻气郁，热毒瘀结。给予实施例1制备的中药组合物的汤剂治疗，住院5天，患者咽痛，颈部疼痛等症状已明显好转，于2017年3月25日出院。出院后继续给予实施例1制备的中药组合物的汤剂治疗3个月，来院复查，甲状腺结节为2.6cm。继续服药上药，定期随访复查。

实施例6

为了表明本发明中药组合物对甲状腺结节的治疗效果，对北京市通州区中西医结合医院和保定市第一中医院的60例甲状腺结节的典型病例进行系统临床观察，治疗组和对照组各30例，并记录其病史、病情、年龄及原治疗方法进行对比实验。经临床诊断，治疗组的30例病例和对照组的30例均患有甲状腺结节，区别在于所处的发病时期不同。

治疗组：实施例1制备的中药组合物的汤剂，口服，每日2次，每次200毫升，连用12周为一疗程。

对照组：口服小金丸，用量为2.4g，每日2次，连用12周为一疗程。

中医诊断标准：依据《中医内科》五版教材制定此次研究的诊断。

1、一般无明显全身症状，初起患侧略有肿大，并逐渐增大，常在无意中发现，随手扪之似肿块状；也有突然感到患侧颈部肿大，伴胀感或有痛感。

2、检查时能发现某侧有肿块，状如栗子、鸽蛋，大小不等，质中，无压痛，边界清，光整，能随吞咽上下移动，外观肤色无异常。

3、可伴有急躁易怒、易汗出、少寐多梦，脉数等，或颈部作胀、颈项转动时有牵引感，甚则胸闷、心悸等症状。

疾病疗效和证候疗效判定标准均参考《中药新药临床研究指导原则》(郑筱萸主编，国科技出版社2002年5月第l版)中的有关内容拟定。

疾病疗效判定标准

痊愈：结节消失，并经甲状腺B超探查证实，临床症状完全消失。

显效：B超最大结节直径缩小≥60％，临床症状明显好转。

有效：B超最大结节直径缩小≥30％，临床症状有所好转。

无效：B超最大结节直径缩小30％以下或无变化，临床症状无明显好转。

注：多发结节患者的结节大小取最大结节的最大横截面的最大直径为准。

中医证候疗效判定标准

痊愈：中医临床症状消失或基本消失，证侯积分减少率≥95％。

显效：中医临床症状明显改善，证侯积分减少率≥70％。

有效：中医临床症状均有好转，证侯积分减少率≥30％。

无效：中医临床症状均无明显改善，甚或加重，证侯积分减少率<30％。

表1临床症候积分表

基于疾病疗效判定价标准，采用SPSS13.0医学统计处理，计量资料服从正态分布的采用成组设计资料的t检验，取P＜0.05为差异有统计学意义，具体临床实验结果如表2所示。经统计学处理表明，治疗组和对照组相比有显著差异，P＜0.05，治疗组疗效显著高于对照组。

表2基于疾病疗效判定标准的临床检查结果

由表2可知，基于疾病疗效判定标准，本发明中药组合物对甲状腺结节治疗的总有效率为87％。

基于中医证候疗效判定标准，采用SPSS13.0医学统计处理，计量资料服从正态分布的采用成组设计资料的t检验，取P＜0.05为差异有统计学意义，具体结果如表3所示。经统计学处理表明，治疗组和对照组相比有显著差异，P＜0.05，治疗组疗效显著高于对照组。

表3基于中医证候疗效判定标准的临床检查结果

由表3可知，基于中医证候疗效判定标准，本发明中药组合物对甲状腺结节症状改善的总有效率为93.3％。

此外，在上述临床实验中，本发明还对患者用药前后的血尿常规、肝肾功能、心电图等做了检查并记录，对比未发现异常，可见本发明中药组合物无毒副作用。

综上所述，本发明中药组合物对于甲状腺结节有较好的治疗效果，总有效率达到87％，且治愈后不易复发，无毒副作用，具有广泛的应用价值。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于治疗甲状腺结节的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括：五爪龙，荷梗，冬凌草，金雀根，郁金，娑罗子，石见穿，穿破石，黄药子，穿山甲，夏枯草，猫爪草。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述中药组合物具体包括：五爪龙15-25g，荷梗10-15g，冬凌草10-20g，金雀根10-15g，郁金10-20g，娑罗子10-15g，石见穿10-20g，穿破石10-20g，黄药子10-15g，穿山甲1-5g，夏枯草10-20g，猫爪草10-20g。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述中药组合物具体包括：五爪龙20g，荷梗12g，冬凌草15g，金雀根12g，郁金15g，娑罗子12g，石见穿15g，穿破石15g，黄药子12g，穿山甲3g，夏枯草15g，猫爪草15g。

4.一种用于治疗甲状腺结节的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括：

分别取五爪龙，荷梗，冬凌草，金雀根，郁金，娑罗子，石见穿，穿破石，黄药子，穿山甲，夏枯草，猫爪草，加水600mL，煎煮30min，滤出药液；向药渣中再次加水400mL，煎煮20min，滤出药液；将两次药液合并后即得。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述方法中，各药物的用量为：

五爪龙20g，荷梗12g，冬凌草15g，金雀根12g，郁金15g，娑罗子12g，石见穿15g，穿破石15g，黄药子12g，穿山甲3g，夏枯草15g，猫爪草15g。

6.根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗甲状腺结节的药物中的应用。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述药物中还包括药学上可接受的辅料。

8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述药物包括汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液或糖浆剂。