CN1097456C - 胃肠消泡锭剂的制造方法及其应用 - Google Patents

胃肠消泡锭剂的制造方法及其应用 Download PDF

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Abstract

一种胃肠消泡锭剂的制造方法及其应用，该制造方法是先将非活性成份选自吸收剂、崩散剂、润滑剂、稀释剂和/或结合剂压制成空白锭剂，再将该空白锭剂浸渍吸收固定量的胃肠消泡活性药物，制成胃肠消泡锭剂。用本发明的方法还可以推广到制造需要速效的其他锭剂药，具有大大提高活性药物的崩解和释放速度，显著提高药物的疗效，且不需要增加设备投资和生产成本，控制活性药物含量非常方便。

Description

胃肠消泡锭剂的制造方法及其应用
技术领域
本发明涉及制药技术领域，特指一种胃肠消泡锭剂的制造方法及其应用。
背景技术
传统的锭剂药物的制造方法是将活性药物成份与非活性药物成份如赋形剂等，直接混合均匀再制锭，或是在制锭或整锭时混合活性药物成份。制造锭剂时，由于加入了赋形剂等非活性成份，能克服液剂口味欠佳的缺陷，但是由于传统制法，将活性药物成份混合于赋形剂之中，使其释放缓慢，不如液剂容易吸收，药效较差。本发明涉及的胃肠消泡药物是二甲硅油(Dimethylpolysiloxane)或活化二甲硅油(Simethicon)或其混合物，具有界面活性作用，能使表面张力降低，对胃肠具有消泡的作用，常用于治疗腹部饱胀或胃肠镜检查前的消泡剂，但是由于其口感苦涩，液态难用于口报，常加入非活性的赋形剂等制成锭剂口服，但是由于用常规方法制成的锭剂将活性药物成份混合于赋形剂之中，其崩解和释放比较缓慢，故消泡作用欠佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种胃肠消泡锭制的制造方法，选自先将非活性的赋形剂等制成空白锭剂，再将空白锭剂浸渍吸收固定量的胃肠消泡活性药物，提高胃肠消泡药物的崩解和释放速度，达到提高疗效的目的。
本发明的另一目的在于提供该制造方法的应用技术，用于制造需要速效的其他锭剂药的制造方法。
本发明的目的是这样实现的：一种胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征在于该制造方法是先将非活性成份选自吸收剂、崩散剂、润滑剂、稀释剂和/或结合剂压制成空白锭剂，再将该空白锭剂浸渍吸收固定量的胃肠消泡活性药物，制成胃肠消泡锭剂。
该胃肠消泡活性药物为二甲硅油和/或活化二甲硅油(即含有二氧化硅细粉的二甲硅油)。
该胃肠消泡活性药物的重量份数为1-25份；该非活性成份的组成为(重量份数)：吸收剂0.5-5.0，崩散剂0.5-10.0，润滑剂0.5-5.0，稀释剂和/或结合剂10-80。
该吸收剂为二氧化硅。
该崩散剂选自羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙。
该润滑剂选自滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁。
该稀释剂为选自葡萄糖、半乳糖、果糖、庶糖、乳糖、甘露醇或山梨醇的单糖或多糖。
该结合剂选自微晶纤维素或可直接压片的乳糖。
该胃肠消泡锭剂的主要成份和含量为(mg)：二甲硅油40、二氧化硅4、微晶纤维素304、羧甲基淀粉钠8及滑石粉4。
该胃肠消泡锭剂的主要成份和含量为(mg)：二甲硅油50、二氧化硅6、乳糖294、羧甲基淀粉钠8及硬脂酸镁4。
该胃肠消泡锭剂的主要成份和含量为(mg)：活化二甲硅油(即二甲硅油与二氧化硅细粉的混合物)60、二氧化硅7、微晶纤维素244、葡萄糖244、羧甲基淀粉钙16及硬脂酸镁16。
该胃肠消泡锭剂的主要成份和含量为(mg)：二甲硅油80、二氧化硅8、微晶纤维素391、果糖97、羧甲基淀粉钠12及硬脂酸8。
该胃肠消泡锭剂的主要成份和含量为(mg)：二甲硅油40、活化二甲硅油40、二氧化硅12、微晶纤维素98、甘露醇390、羧甲基淀粉钙26及硬脂酸镁6。
该制造方法适用于制造需要速效的除胃肠消泡锭剂之外的其他锭剂药。
需要速效的其他锭剂药选自退烧药、止痛药、止血药、消炎药或急救药。
本发明的主要优点是：
1、本发明的制造方法改变了传统的制锭生产方法，创造出先将赋形剂等非活性成份制成空白锭剂，再将空白锭剂浸渍吸收固定量的活性药的制造方法，用本发明的方法制造的锭剂药物大大提高了活性药物的崩解和释放速度，显著提高了药物的疗效。
2、本发明的制造方法除了用于制造胃肠消泡锭剂之外，还可以用于制造需要速效的治疗各种疾病的锭剂，且不需要增加设备投资和生产成本，是一种全新的制造工艺技术。
3、本发明的制造方法中容易控制活性药物成份的含量，对口味苦涩的药物，欲减少其活性药物的含量，只需采用离心方法就可以除去多余的活性药物成份，非常方便。
下面结合较佳实施例对本发明进一步说明：
具体实施方式
实施例1
将结合剂微晶纤维等304g、崩散剂8g和吸收剂二氧化硅4g混合均匀，过筛(30目)除去粗颗粒，加入润滑剂滑石粉4g一起放入混合机内混合5分钟，用打锭机制成空白锭剂；将上述空白锭剂浸渍于胃肠消泡活性药物二甲硅油40g内，使吸收二甲硅油，制成胃肠消泡锭剂。
为防止空白锭剂浸渍吸收活性药物过量，造成口感苦涩，可采用离心方法除去超量的活性药物，保持特定的活性药物含量，十分方便。
实施例2本实施例中胃肠消泡锭剂的主要成份和含量为(mg)：胃肠消泡活性药物为二甲硅油                                      50吸收剂为二氧化硅                                                6结合剂为乳糖                                                    294崩散剂为羧甲基淀粉钠                                            8润滑剂为硬脂酸镁                                                4其制造方法与实施例1相同，故不重述。
实施例3本实施例中胃肠消泡锭剂的主要成份和含量为(mg)：胃肠消泡剂活性药物为二甲硅油与二氧化硅的混合物(Simethicon)       60吸收剂为二氧化硅                                                 7结合剂为微晶纤维素                                               244稀释剂为葡萄糖                                                   244崩散剂为羧甲基纤维素钙                                           16润滑剂为硬脂酸镁                                                 16其制造方法与实施例1相同，故不重述。
实施例4本实施例中胃肠消泡锭剂的主要成份和含量(mg)：胃肠消泡剂活性药物为二甲硅油                                     80吸收剂为二氧化硅                                                 8结合剂为微晶纤维素                                               391稀释剂为果糖                                                     97崩散剂为羧甲基纤维素钠                                           12润滑剂为硬脂酸                                                   8其制造方法与实施例1相同，故不重述。
实施例5
本实施例中胃肠消泡锭剂的主要成份和含量(mg)：
胃肠消泡剂活性药物为二甲硅油40和活化二甲硅油    40
吸收剂为二氧化硅                                12
结合剂为微晶纤维素                              98
稀释剂为甘露醇                                  390
崩散剂为羧甲基纤维素钙                          26
润滑剂为硬脂酸镁                                6
其制造方法与实施例1相同，故不重述。
本发明产品的性能和疗效，将具有相同配比的药剂用上述制造方法制造的锭剂与常用制造方法制造的锭剂分别测试其外观、硬度、崩散性和消泡性，测试结果见表1：表1
  产品种类比较项目 本发明产品              常法制造产品
    I     II     III
  外观光泽   白色、有光泽 白色、无光泽 白色、无光泽 白色、无光泽
  锭剂硬度(kg/cm2)     6.43     7.43     4.03     4.03
  崩散时间(秒)     92     805     545     424
  消泡时间(秒)     15     ＞120     ＞120     ＞120
其中：I为将非活性与活性药物混合均匀后再制锭；
  II为制锭时混合活性药物成份；
  III为整锭时混合活性药物成份；从实验数据可清楚的看到如下结果：
1、本发明的产品具有光泽，而常用方法制造的产品无光泽；
2、本发明的产品崩散时间远远低于常用方法制造的产品，仅用92秒，而常用方法最短需424秒，最长为805秒。
3、本发明的产品消泡时间为15秒，而常用方法制造的产品消泡时间都在120秒以上。
结论为本发明的产品大大提高药物的崩解和释放速度，达到提高疗效的目的。
本发明的制造方法，还适合推广到制造需要速效的其他锭剂药，例如退药、止痛药、消炎药、急救药等。同样可以大大提高药物的崩解和释放速度从而提高治病效果。

Claims (15)

1、一种胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该制造方法是先将非活性成份选自吸收剂、崩散剂、润滑剂、稀释剂和/或结合剂压制成空白锭剂，再将该空白锭剂浸渍吸收固定量的胃肠消泡活性药物，制成胃肠消泡锭剂。
2、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该胃肠消泡活性药物为二甲硅油和/或二甲硅油与二氧化硅的混合物。
3、如权利要求2所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该胃肠消泡活性药物的重量份数为1-25份；该非活性成份的组成的重量份数分别为：吸收剂0.5-5.0份，崩散剂0.5-10.0份，润滑剂0.5-5.0份，稀释剂和/或结合剂10-80份。
4、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该吸收剂为二氧化硅。
5、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该崩散剂选自羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙。
6、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该润滑剂选自滑石粉、硬脂酸或硬脂酸镁。
7、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该稀释剂为选自葡萄糖、半乳糖、果糖、庶糖、乳糖、甘露醇或山梨醇的单糖或多糖。
8、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该结合剂选自微晶纤维素或可直接压片的乳糖。
9、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该胃肠消泡锭剂的主要成份和含量以mg计为：二甲硅油40、二氧化硅4、微晶纤维素304、羧甲基淀粉钠8及滑石粉4。
10、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该胃肠消泡锭剂的主要成份和含量以mg计为：二甲硅油50、二氧化硅6、乳糖294、羧甲基淀粉钠8和硬脂酸镁4。
11、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该胃肠消泡锭剂的主要成份和含量以mg计为：活化二甲硅油60、二氧化硅7、微晶纤维素244、葡萄糖244、羧甲基淀粉钙16及硬脂酸镁16。
12、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该胃肠消泡锭剂的主要成份和含量以mg计为：二甲硅油80、二氧化硅8、微晶纤维素391、果糖97、羧甲基淀粉钠12及硬脂酸8。
13、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法，其特征是：该胃肠消泡锭剂的主要成份和含量以mg计为：二甲硅油40、活化二甲硅油40、二氧化硅12、微晶纤维素98、甘露醇390、羧甲基淀粉钙26及硬脂酸镁6。
14、如权利要求1所述的胃肠消泡锭剂的制造方法的应用，其特征是：该制造方法适用于制造需要速效的除胃肠消泡锭剂之外的其他锭剂药。
15、如权利要求14所述的胃肠消泡锭剂的制造方法的应用，其特征是：该需要速效的其他锭剂药选自退烧药、止痛药、止血药、消炎药或急救药。
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Assignee: Yung Shin Pharm. Ind. (Kunshan) Co., Ltd.

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Denomination of invention: Method for manufacture troche for eliminating gastrointestinal vesicle and its application

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