CN109731208A - 具有导航传感器的扩张导管和末端中的排气通道 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种扩张导管，所述扩张导管包括导管轴、可膨胀元件和导航传感器。导管轴具有限定近侧轴端部的近侧轴部分、限定远侧轴端部的远侧轴部分、以及在近侧轴端部和远侧轴端部之间延伸的工作管腔。可膨胀元件在远侧轴端部的近侧设置在远侧轴部分上，并被构造成能够膨胀以扩张患者的解剖通道。导航传感器布置在远侧轴部分处，并被构造成能够产生对应于远侧轴部分在患者体内的位置的信号。在各种示例中，扩张导管可还包括球状远侧末端，并且导航传感器可布置在球状远侧末端内。

Description

具有导航传感器的扩张导管和末端中的排气通道
背景技术
参考图1至图2，耳(10)被分成三部分：外耳(12)、中耳(14)和内耳(16)。外耳(12)由耳廓(18)和耳道(20)组成，其收集声音并将其引导至位于耳道(20)的内端(24)处的鼓膜(22)(也称为耳膜)。中耳(14)位于外耳和内耳(12,16)之间并且通过咽鼓管(ET)(26)与喉咙的后部连接，该咽鼓管用作耳朵(10)和鼻窦之间的均压阀。ET(26)终止于咽喉(32)的鼻咽区域(30)中的咽口(28)。除了耳膜(22)之外，中耳(14)还由三个小耳骨(听小骨)组成：锤骨(34)(hammer)、砧骨(36)(anvil)和镫骨(38)(stirrup)。这些骨(34,36,38)将声音振动传递到内耳(16)，并因此用作转换器，将外耳(12)耳道(20)中的声音振动转换成内耳中的流体波(16)。这些液体波刺激多个神经末梢(40)，神经末梢继而将声能传递至大脑，在大脑中该声能被理解。
ET(26)是一条窄的、大约1.5英寸长的通道，连接中耳(14)和鼻咽部(30)，鼻咽部是鼻部后方的腭正上方的上喉区。ET(26)具有狭窄的远侧部分(29)(被称为峡部)，通向中耳(14)。ET(26)用作通常充满空气的中耳(14)的均压阀。当功能正常时，ET(26)会响应于吞咽或打哈欠周期性地打开(大约每三分钟一次)一秒种的若干分之几。这样，其允许空气进入中耳(14)来代替已经被中耳内衬(粘膜)吸收的空气或平衡在高度变化时发生的压力变化。妨碍ET(26)的这种周期性打开和闭合的任何事物均可导致听力损伤或其它耳部症状。
阻塞或堵塞ET(26)导致负中耳(14)压力，伴随耳膜(22)的回缩(吸入)。在成人中，这通常伴有一些耳部不适、闷胀或压力感，并且可导致轻微听力损伤和头部噪音(耳鸣)。儿童可能没有症状。如果阻塞时间延长，可能会从中耳(14)粘膜吸取液体，形成一种称为浆液性中耳炎(中耳液)的病症。这种情况在患上呼吸道感染的儿童中经常发生，并且导致与这种病症相关联的听力障碍。
中耳(14)和ET(26)的衬膜(粘膜)与鼻部(42)、鼻窦(44)和咽喉(32)的膜相连接并且相同。这些区域的感染导致粘膜肿胀，继而可能导致ET(26)阻塞。这被称为浆液性中耳炎，如上所述，其基本上是中耳(14)中液体的集合。浆液性中耳炎可以是急性或慢性的，并且可能是ET(26)的咽口(28)堵塞的结果，其导致中耳(14)中的流体积聚。在有细菌的情况下，这种流体可能会感染，导致急性化脓性中耳炎(感染或脓肿的中耳)。当感染未发展时，流体保持直至ET(26)再次开始正常运作，此时流体被吸收或通过ET(26)咽口(28)排入管进入咽喉(32)。
慢性浆液性中耳炎可能由于长时间的ET阻塞造成，或者由于流体增稠导致其不能被吸收或排出ET(26)所造成。这种慢性病症可造成听力损伤。可存在复发性耳痛，尤其是当个体感冒时。幸运的是，浆液性中耳炎可能持续多年，而对中耳机制没有任何永久性损害。然而，中耳(14)中流体的存在使其非常易于反复发生急性感染。这些复发性感染可导致对中耳的损害。
当ET(26)含有积聚的流体时，可能会产生很多后果。首先，身体可吸收来自中耳(14)的空气，从而形成真空，其倾向于向内拉动衬膜和耳膜(22)，引起疼痛。接下来，身体可用更多流体代替真空，这会减轻疼痛，但是患者可能在耳朵中感受到填充的感觉(10)。用抗组胺药和减充血剂治疗该病症可需要好几星期才完全见效。最后，流体可能会受到感染，从而导致疼痛、疾病和暂时性听力损失。如果内耳(14)被感染，患者可感觉到头晕感或旋转感(眩晕)。感染可用抗生素治疗。
然而，即使使用抗组胺剂、减充血剂和抗生素治疗感染或其它原因引起的中耳积液(14)，这些治疗方法也不能立即解决因中耳(14)积液引起的疼痛和不适。如果可从ET(26)中移除流体，患者可立即感受到缓解。
中耳感染的抗生素治疗可产生三至四周的正常中耳功能。在愈合期间，患者可能会经历不同程度的耳压、爆音、咔嗒声和听力波动，偶尔会在耳朵中出现疼痛。感染的解决可能在患者中耳(14)、局限于ET(26)中留有未感染流体。
由这些类型的感染引起的积液可通过手术治疗。慢性浆液性中耳炎手术治疗的主要目的可为重建中耳通气，使听力保持在正常水平，并防止可能损害耳膜隔膜和中耳骨的复发性感染。打开ET(26)的一种方法包括“瓦氏”动作，该动作通过捏住鼻子，强行将空气吹入中耳(14)完成，通常称为耳爆裂。这种方法对于打开ET(26)可能是有效的，但其可能无法清除来自中耳(14)的积液，并且是在流体存在于中耳(14)中时的暂时修复措施。
治疗中耳(14)和ET(26)的方法包括以下专利申请中所公布的内容：2010年10月28日公布的标题为“Method and System for Treating Target Tissue within the ET”的美国专利公布2010/0274188，其公开内容以引用方式并入本文；2013年10月17日公布的标题为“Method and System for Eustachian Tube Dilation”的美国专利公布2013/0274715，其公开内容以引用方式并入本文；和2015年12月31日公布的标题为“Vent Capfor a Eustachian Tube Dilation System”的美国公布2015/0374963，其公开内容以引用方式并入本文。如在这些参考文献中所描述的，可通过利用可膨胀的扩张器器械扩张ET(26)来改善ET(26)的功能。
尽管已经制造和使用了各种外科系统，据信在本发明人之前无人制造或使用所附权利要求中描述的本发明。
附图说明
并入本说明书中并构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的实施方案，并且与上面给出的本发明的一般描述以及下面给出的实施方案的详细描述一起用于解释本发明的原理。
图1描绘了人耳的示意性剖视图，其示出了内耳、中耳和外耳部分以及连接中耳与咽喉的鼻咽区域的咽鼓管；
图2描绘了人头部的示意性侧剖视图，其示出了包含图1所示咽鼓管的咽口的图1所示咽喉的鼻咽区域；
图3A描绘了可用于定位图5A的扩张导管的示例性引导导管的侧正视图；
图3B描绘了沿图3A的线3B-3B截取的图3A所示引导导管的剖视图；
图4描绘了图3A中所示引导导管的远侧部分的放大视图；
图5A描绘了可与图3A的引导导管一起使用的球囊扩张导管的侧正视图；
图5B描绘了沿图6的线5B-5B截取的图5A所示球囊扩张导管的剖视图；
图6描绘了图5A中所示球囊扩张导管的远侧端部的放大视图；
图7描绘了可用于定位图5A的扩张导管的另一个示例性引导导管的侧正视图；
图8描绘了适于与图3A的引导导管和/或图5A的球囊扩张导管一起使用的示例性内窥镜的透视图；
图9描绘了图8的内窥镜的远侧端部的侧正视图，其示出了示例性视角范围；
图10A描绘了引导导管、球囊导管和相对于患者的咽鼓管定位的内窥镜的示意性剖视图，其中导丝设置在咽鼓管中；
图10B描绘了图10A的引导导管、球囊导管和内窥镜的示意性剖视图，其中球囊导管的球囊膨胀以扩张咽鼓管；
图11描绘了示例性图像引导的外科手术导航系统的示意性透视图，该导航系统将图3A的引导导管和图5A的球囊扩张导管结合，在患者的外科手术期间实施；
图12描绘了图11的图像引导的外科手术导航系统的框架部件的透视图；
图13描绘了示例性医疗手术座椅的透视图，其中图12的图像引导的外科手术导航系统的框架部件安装到座椅上；
图14描绘了坐在图13的医疗手术座椅中的患者的透视图，其中图11的图像引导的外科手术导航系统被用来对坐在座椅中的患者执行手术；
图15描绘了图5A的球囊扩张导管的远侧端部部分的透视图；
图16描绘了图15的球囊扩张导管的远侧端部部分的侧剖视图；
图17描绘了另一个示例性球囊扩张导管的远侧端部部分的透视图；
图18描绘了图17的球囊扩张导管的远侧端部部分的侧剖视图；
图19描绘了另一个示例性球囊扩张导管的远侧端部部分的透视图；
图20描绘了图19的球囊扩张导管的导航传感器组件的远侧端部透视图；并且
图21描绘了图20的导航传感器组件的近侧端部透视图。
附图并非旨在以任何方式进行限制，并且可预期本技术的各种实施方案能够以多种其它方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。并入本说明书中并构成本说明书的一部分附图示出了本发明的若干方面，并与本说明一起用于解释本发明的原理；然而，应当理解，本发明并不限于所示出的明确布置方式。
具体实施方式
应当理解，本文使用的术语“近侧”和“远侧”是相对于握持手持件组件的临床医生而言的。因此，端部执行器相对于较近的手持件组件而言处于远侧。还应当理解，为方便和清晰起见，本文关于临床医生握持手持件组件的情况也使用空间术语诸如“顶部”和“底部”。然而，外科器械能够在许多取向和位置中使用，并且这些术语并非旨在为限制性的和绝对的。
还应当理解，本文所述的教导内容、表达、型式、示例等中的任何一个或多个可与本文所述的其它教导内容、表达、型式、示例等中的任何一个或多个相结合。因此下述教导内容、表达方式、型式、示例等不应被视为彼此分离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”和“大约”表示允许零件或多个部件的集合执行如本文所述的其指定用途的合适的尺寸公差。
I.示例性咽鼓管扩张导管系统
可执行治疗未在中耳(14)和咽口(28)之间提供充分连通的ET(26)的治疗的一个示例包括：使用引导导管(100)和球囊扩张导管(200)接近并扩张ET(26)，其示例在图3A至图6中示出。
A.示例性引导导管
本示例的引导导管(100)包括具有近侧端部(104)、远侧端部(106)和在近侧端部和远侧端部之间延伸的管腔(108)的细长管状轴(102)。引导导管(100)可具有任何合适的长度、直径、弯曲角度和沿引导导管(100)的长度的弯曲的位置，以便于进入ET(26)开口，诸如咽口(28)。在一些示例中，引导导管(100)可具有介于约8cm和约20cm之间的长度，或者更具体地介于约10cm和约15cm之间，或者更具体地约11cm的长度。
图3B示出引导导管(100)的细长管状轴(102)的剖视图。可看出，轴(102)具有外轴管(110)、内轴管(112)和管腔(108)。外轴管(110)可由诸如不锈钢的刚性材料构成，内轴管(112)可由更柔性的材料构成，诸如聚合物材料，包括但不限于尼龙，并且还包括PTFE衬垫。管腔(108)可具有约2mm和3mm之间的直径，或者更具体地约2.5mm和约2.6mm之间的直径，使得球囊扩张导管(200)可容易地插入管腔(108)中以便扩张ET(26)。引导导管(100)和球囊导管(200)的组合可提供设计用于单手操作的紧凑系统。“紧凑”的意思是指，位于引导导管中弯曲部远端的引导导管轴的长度在约0.5和2.0cm之间，在一些型式中，在约1和约2cm之间，并且在一些型式中为约1cm。如下所述，紧凑性可帮助减少与其它器械(诸如可用于帮助可视化系统的定位的内窥镜)的干扰。
图4示出了引导导管(100)的远侧部分(120)的放大视图。远侧部分(120)可具有弯曲部(122)，其弯曲角度有利于经由咽口(28)进入ET(26)中。在各种示例中，弯曲角度可在约45度和约65度之间，更具体地在约50度和约60度之间，诸如约55度。引导导管(100)的远侧部分(120)可由透明材料诸如聚合物制成，所述聚合物包括但不限于尼龙和PTFE，使得球囊扩张导管(200)通过远侧部分(120)内可见并且使得远侧部分(120)比细长轴(102)更具柔性。远侧部分(120)的远侧末端(124)可由(聚醚-酰胺嵌段)制成，使得其提供对ET(26)的无创伤通路，并且可包含20％的钡硫酸或其它类似不透射线材料用于可视化通路。
如图3A所示，引导导管(100)的近侧部分(130)包括近侧毂(132)，帮助将扩张导管(200)插入ET(26)中。毂(132)具有较大直径的近侧端部(134)和较小直径的中间部分(136)，以便于将引导导管(100)稳定在鼻中、旋转引导导管(100)并且插入扩张导管(200)，这将在下面进一步详细描述。毂(132)根据人体工程学设计，用于通过用一只手轻轻操纵来插入、定位和旋转。
B.示例性球囊扩张导管
图5A至图6示出了球囊扩张导管(200)的细节。在本示例中，球囊扩张导管(200)通常包括近侧连接器(202)、从连接器(202)朝远侧延伸的细长轴(204)，以及呈布置在轴(204)上的球囊(206)形式的可膨胀元件。近侧连接器(202)限定扩张导管(200)的近侧端部(214)，并且轴(204)限定扩张导管(200)的远侧端部(216)。
球囊(206)设置在扩张导管轴(204)的远侧轴部分上，位于远侧端部(216)的近侧。球囊(206)可为聚合物球囊(柔顺、半柔顺或非柔顺的)。在一些型式中，球囊(206)包括合适的非柔顺材料，诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、(聚醚-酰胺嵌段)、尼龙等。球囊(206)可具有任何合适的尺寸，包括但不限于直径为2mm至8mm的尺寸(充胀时)，诸如约5mm和6mm之间，以及工作长度为12mm至24mm的尺寸。球囊(206)的示例性充胀直径和工作长度组合包括但不限于以下(显示为[充胀直径]x[工作长度])：2mm×12mm、3.5mm×12mm、5mm×16mm、5mm×24mm、6mm×16mm、6mm×20mm、6mm×24mm、7mm×16mm或7mm×24mm。球囊扩张导管(200)包括近侧定位的球囊充胀口(230)，该球囊充胀口用于通过将加压介质(例如，盐水)传送至球囊(206)来充胀/激活球囊(206)。
如图6最佳所示，球囊扩张导管(200)可还包括标记(208)，该标记布置在轴(204)的远侧部分上，位于球囊(206)近端的位置。标记(208)定位在离球囊(206)的近侧端部的已知距离处，使得该距离可作为联合内窥镜(诸如下文描述的内窥镜(400))将球囊(206)定位在解剖通道内的度量。在其它型式中，可将标记(208)从轴(204)中省去，并且可使用其它合适的方法(诸如下文结合导航传感器(250)描述的示例性方法及其变型)将球囊(206)定位在通道内。
如图5A所示，球囊扩张导管(200)还包括具有近侧(220)和远侧(222)的致动器(210)。致动器(210)(例如)使用粘合剂轴向地且旋转地固定到轴(204)，并且被构造成能够由医生操纵以将球囊扩张导管(200)相对于引导导管(100)朝近侧和远侧平移。致动器(210)允许以简单、符合人体工程学的单手方式相对于引导导管(100)推进扩张导管(200)。应当理解，致动器(210)可由医生使用拇指、食指或任何方便的手指组合(例如，食指和中指)或拇指和手指。
布置在致动器(210)远侧的细长轴(204)的轴部分(240)具有足够的刚性以被引导穿过鼻腔并进入ET(26)。刚性轴部分(240)可由不锈钢构成，并且可包括例如不锈钢海波管(hypotube)。布置在致动器(210)近侧的第一柔性轴部分(242)，以及布置在刚性轴部分(240)远侧的第二柔性轴部分(244)比刚性轴部分(240)更具柔性。在一些示例中，柔性轴部分(242、244)可由聚合物材料构成，包括但不限于(聚醚-酰胺嵌段)。柔性轴部分(242、244)使扩张导管(200)能够在内窥镜(400)朝远侧推进通过鼻道时，将内窥镜(400)靠着导管轴(204)容纳在鼻道内。
球囊扩张导管(200)的远侧端部(216)包括远侧末端(212)，该远侧末端布置在导管轴(204)的远侧端部处，位于球囊(206)的远侧。远侧末端(212)可由聚合物材料构成，包括但不限于(聚醚-酰胺嵌段)。如图6最佳所示，本示例的末端(212)具有球形蓝莓状形状，对组织无创伤。末端(212)的长度可为大约1.5mm至2mm，外径为大约2mm至3mm。末端(212)的光滑度和圆度通过帮助末端(212)平滑地滑动通过ET(26)，从而促进球囊导管(200)的推进。末端(212)的球形构型使末端(212)能够用作安全止挡件，该安全止挡件防止导管(200)朝远侧不期望地推进超过ET峡部(29)(直径为大约1mm)而进入图1所示的中耳(14)中。就此而言，末端(212)具有大于峡部(29)直径、也大于位于球囊(206)近侧和远侧的导管轴(204)部分(诸如图5B所示的轴径(218))的最大外径。因此，末端(212)被构造成能够防止球囊导管(200)朝远侧穿过峡部(29)并进入中耳(14)中，否则可能会对位于中耳(14)内的听觉结构造成损害。
如图5B的剖视图所示，第一管腔(232)和第二管腔(234)纵向延伸穿过球囊扩张导管(200)。管腔(232、234)并排地延伸，但是彼此由内壁隔开。在本示例中，第一管腔(232)呈充胀管腔的形式，并且第二管腔(234)呈工作管腔的形式。充胀管腔(232)在近侧与充胀连接部(230)连通并且在远侧与球囊(206)的内部连通。充胀管腔(232)被构造成能够在充胀口(230)和球囊(206)之间引导充胀流体，用于选择性地膨胀和塌缩球囊(206)。充胀流体可包括例如水、盐水或造影剂。球囊(206)被充胀到的内部压力可为例如大约3至15个大气压，更具体地大约6至12个大气压。此外，充胀流体可使用任何合适的机构被引导到球囊(206)的内部以及从球囊(206)的内部撤回，诸如2017年5月4日公布的标题为“FluidCommunication Features for Eustachian Tube Dilation Instrument的”美国专利公布2017/0119414中公开类型的机构，该专利公布的公开内容以引用方式并入本文。
工作管腔(234)在近侧与由近侧连接器(202)限定的扩张导管(200)的开放近侧端部(214)连通，并且在远侧与远侧端部(216)处形成的开口连通，这将在下面更详细地描述。工作管腔(234)被构造成能够可滑动地接纳穿过其中的导丝，诸如图10A和图10B所示的导丝(500)。工作管腔(234)还容纳有布置在远侧末端(212)内的导航传感器(250)的传感器导线(252)，如下所述。如图5B所示，传感器导线(252)偏离工作管腔(234)的中心轴线以避免干扰导丝(500)。
工作管腔(234)还被构造成能够允许流体在近侧端部(214)和远侧端部(216)之前穿过其中。此类流体可包括例如空气，以便在ET扩张操作期间允许ET(26)和周围大气之间的压力均衡。以此方式，扩张导管(200)的开放远侧端部(216)被构造成能够用作排气通道。此类流体也可包括冲洗流体或其它治疗性物质，例如药物，朝远侧注射穿过工作管腔(234)到达患者体内的治疗部位。可穿过工作管腔(234)递送到患者体内治疗部位的治疗性物质和其它注射流体的非限制示例可包括美国专利公布2017/0119414中描述的那些中的一种或多种，该专利公布的公开内容以引用方式并入本文。
注射流体通过在近侧端部(214)处限定的近侧连接器(202)的注射口(236)递送至工作管腔(234)。注射口(236)和充胀口(230)可具有不同类型的连接结构，以确保口(230、236)在使用期间不相互混淆。例如，一个口(230、236)可包括母连接结构，而另一个口(230、236)包括公连接结构。除此之外或另选地，一个口(230、236)可包括右旋螺纹，而另一个口(230、236)包括例如左旋螺纹。
如图6示意性地示出，球囊扩张导管(200)还包括布置在导管轴(204)的远侧端部处的导航传感器(250)。在本示例中，导航传感器(250)从远侧末端(212)的外部径向向内布置(或布置在远侧末端(212)“之内”)。如下文更详细地描述，导航传感器(250)呈电磁传感器的形式，并且被构造成能够在外科手术期间产生对应于远侧末端(212)在患者体内的位置的信号。信号传输导线(252)纵向延伸穿过扩张导管(200)，例如穿过工作管腔(234)。导线(252)在其远侧端部处联接至导航传感器(250)，并且在其近侧端部处与信号接收装置(诸如下文描述的处理器(606))通信。导线(252)被构造成能够将导航传感器(250)产生的信号朝近侧传输至信号接收装置，该信号接收装置继而被构造成能够在外科手术期间解释该信号以实时地将远侧末端(212)在患者体内的位置告知医生。因此，导航传感器(250)在治疗手术期间有利于扩张导管(200)在患者体内的精确定位，如下所述。
C.示例性另选引导导管
图7示出了另一个示例性引导导管(300)。在该示例中，近侧毂(132)被柄部(304)替换。引导导管(300)包括细长轴(302)和柄部(304)，以便以类似于下文中关于引导导管(200)描述的方式将球囊扩张导管(诸如球囊导管(200))插入ET(26)中。在图7所示的示例中，采用滑块形式的致动器(306)附接到包含在柄部(304)内的球囊导管(200)的一部分，并且被可滑动地接纳在引导导管(300)的细长轴(302)内。致动器(306)因此可沿着通道(308)相对于柄部(304)滑动，从而相对于细长轴(302)选择性地推进和回缩球囊导管(200)。在使用中，细长轴(302)朝远侧插入患者鼻腔中，并且由医生使用例如拇指或单指沿着通道(308)朝远侧推进致动器(302)来将球囊导管(200)朝远侧推进到ET(26)中。朝远侧推进球囊导管(200)可继续直到：(i)可视标记指示推进完成；(ii)球囊导管(200)的増大的远侧末端(212)邻接ET(26)的峡部(29)，从而指示朝远侧推进完成；或(iii)致动器(302)邻接通道(308)的远侧端部，从而指示朝远侧推进完成。
D.示例性内窥镜
图8和图9示出了示例性内窥镜(400)。内窥镜(400)被构造成能够在使用球囊扩张导管(200)和引导导管(100、300)之一的扩张操作期间在解剖通道内(例如，口鼻腔等内)提供可视化，例如下面结合图10A和图10B所述。
本示例的内窥镜(400)包括主体(402)和从主体(402)朝远侧延伸的刚性轴(404)。轴(404)的远侧端部包括弯曲的透明窗口(406)。多个棒状透镜和透光纤维(未示出)可沿轴(404)的长度延伸。透镜(未示出)定位在棒状透镜的远侧端部处，并且摆动棱镜(未示出)定位在透镜和窗口(406)之间。摆动棱镜可围绕横向于轴(404)的纵向轴线的轴线枢转。摆动棱镜限定随着摆动棱镜枢转的视线。所述视线限定相对于轴(404)的纵向轴线的视角。所述视线可从近似0度到近似120度，从近似10度到近似90度，或者在任何其它合适的范围内枢转。摆动棱镜和窗口(406)还提供跨越近似60度的视野(其中视线在视野中心)。因此，基于摆动棱镜的枢转范围，视野能够实现跨越近似180度、近似140度或任何其它范围的观察范围。应当理解，这些值仅作为示例提供。
本示例的内窥镜主体(402)包括光柱(410)、目镜(412)、旋转转盘(414)以及枢轴转盘(416)。光柱(410)与轴(404)中的透光纤维连通，并且被构造成能够与光源耦接，从而照亮在窗口(406)远侧的患者体内的位点。目镜(412)被构造成能够经由内窥镜(400)的光学器件提供通过窗口(406)捕获的视图的可视化。应当理解，可视化系统(例如，照相机和显示屏等)可与目镜(412)联接，以经由内窥镜(400)的光学器件提供通过窗口(406)捕获的视图的可视化。旋转转盘(414)被构造成能够围绕轴(404)的纵向轴线相对于主体(402)旋转轴(404)。应当理解，即使在摆动棱镜枢转成使得视线与轴(404)的纵向轴线不平行的情况下，仍可执行此旋转。枢转转盘(416)与摆动棱镜耦接，从而能够操作以围绕横向枢转轴线枢转摆动棱镜。主体(402)上的标记(418)提供指示视角的视觉反馈。参考本文的教导内容，可用于将旋转转盘(414)与摆动棱镜联接的各种合适的部件和布置对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
仅以举例的方式，内窥镜(400)可根据2012年2月4日公布的标题为“Swing PrismEndoscope”的美国专利公布2010/0030031的教导内容中的至少一些进行构造，该专利公布的公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中，内窥镜(400)被构造成能够类似于由加利福尼亚州门洛帕克市(Menlo Park,California)的Acclarent公司提供的AcclarentCyclopsTM多角度内窥镜。参考本文的教导内容，内窥镜(400)可采用的其它合适的形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
E.治疗咽鼓管的示例性方法
图10A和图10B示意性地示出使用上文所述的示例性特征治疗ET(26)的示例性操作。虽然这些步骤结合引导导管(100)示出，但应当理解它们也可使用引导导管(300)执行。如图10A所示，引导导管(100)朝远侧推进到鼻孔并穿过患者的鼻腔，以将引导导管(100)的远侧端部(106)定位在朝远侧通向ET(26)的咽口(28)处或附近。在一些情况下，引导导管(100)可朝远侧通过鼻孔到达头部的同侧(相同侧)上的ET(26)。在一些其它情况下，引导导管(100)可朝远侧通过鼻孔到达头部的对侧(相对侧)上的ET(26)。导丝(500)或其它合适的引导元件(诸如照明光纤)可用于帮助接近ET(26)。在一些型式中，导丝(500)可被省略。此外，内窥镜(400)可被用来通过向医生提供引导导管远侧端部(106)相对于周围解剖结构(包括咽口(28))的图像，促进引导导管(100)的定位。
如图10B所示，在引导导管(100)相对于咽口(28)处于期望位置之后，球囊扩张导管(200)朝远侧推进穿过引导导管(100)，以将球囊(206)定位在ET(26)内。例如，医生可将其食指和中指放置在引导导管(100)的近侧毂(132)的较小直径中间部分(136)的任一侧上。然后，医生将其拇指放置在致动器(210)的近侧(220)上或致动器(210)的两侧(220、222)之间，并将使用其拇指将球囊扩张导管(200)朝远侧滑动通过引导导管(100)，以将球囊(206)定位在ET(26)内。另选地，医生可抓握引导导管(100)的近侧毂(132)，并使用其放置在致动器(210)上的食指朝远侧推进球囊导管(200)。
如上所述，球囊扩张导管(200)的球状远侧末端(212)防止扩张导管(200)推进经过峡部(29)并进入中耳(14)，否则可能导致患者受伤。此外，致动器(210)的远侧(222)将底部向外抵住引导导管(100)的近侧端部(104)，使得球囊导管(200)无法朝远侧继续任何推进。因此，致动器(210)防止球囊导管(200)推进经过峡部(29)。
在另选示例中，在不使用引导导管(100、300)的情况下，将球囊导管(200)朝远侧推进到患者的鼻孔中并且将球囊(206)定位在ET(26)内。在此类情况下，医生将朝远侧推进球囊导管(200)，直到致动器(210)的近侧(220)邻近患者的鼻孔。致动器(210)的远侧(222)将底部向外抵住患者的鼻孔，使得球囊导管(200)无法朝远侧进一步推进。以此方式，致动器(210)防止球囊导管(200)推进经过峡部(29)并到达中耳(14)。应当理解，致动器(210)可沿球囊导管(200)的细长轴(204)定位在适当距离处，使得可从对侧或同侧接近ET(26)。
在将球囊扩张导管(200)放置到如上所述的期望位置之后，可执行任何数量的程序。例如，如图10B所示，ET(26)可通过如上所述将充胀流体引导到球囊(206)并从而充胀球囊(206)来扩张。在一些情况下，球囊(206)可携带用于在球囊(206)膨胀时递送到ET(26)中的可膨胀支架(未示出)。除此之外或另选地，为了扩张ET(26)，可按照上文所述和/或按照2016年10月6日提交的标题为“Method and Apparatus for Cleaning IsthmusofEustachian Tube”的美国专利公布2016/028744中描述的那样使用所注射的物质冲洗和/或以其它方式治疗峡部(29)，该专利公布的公开内容以引用方式并入本文。在对ET(26)治疗之后，球囊(206)被放空(如果先前充胀)并且将扩张导管(200)从患者朝近侧撤回。治疗后，ET(26)将恢复正常功能、打开和闭合以均衡中耳(14)中的大气压并保护中耳(14)免受不期望的压力波动和响亮声音影响。
II.示例性图像引导的导航系统
A.图像引导的导航系统概述
图11和图12示出示例性图像引导的外科手术(IGS)导航系统(600)，其被构造成能够对患者(P)执行咽鼓管(ET)治疗手术。如下文更详细地描述，IGS导航系统(600)包括计算机，其被用来获得已经插入患者体内的器械(诸如球囊扩张导管(200))的位置与一组手术前获得图像(例如，CT或MRI扫描、三维图等)的实时相关性，以便在手术前获得的图像上叠加器械的当前位置。在一些情况下，在外科手术之前得到手术区的数字断层扫描(例如，CT或MRI、三维图等)。然后使用专门编程的计算机将数字断层扫描数据转化成数字地图。在外科手术过程中，具有安装在其上的一个或多个传感器(例如，发出电磁场和/或响应于外部生成电磁场的电磁线圈)的器械用于执行手术，同时传感器向计算机发送数据以指示该外科器械的当前位置。该计算机将从安装在器械上的传感器接收的数据与由手术前断层扫描生成的数字地图相关联。断层扫描图像连同指示器(例如，十字准线或照亮点等)一起示于视频监视器上，指示外科器械相对于扫描图像中所示解剖结构的实时位置。这样，即使外科医生不能直接在体内器械当前位置处目视查看其本身，但外科医生能够通过查看视频监视器而了解配备传感器的器械的确切位置。
IGS导航系统(600)包括上文所述的球囊扩张导管(200)，并且可还包括合适的引导导管，诸如上文所述的引导导管(100、300)中的一个。如下文更详细地描述，IGS导航系统(600)被构造成能够实现扩张导管(200)的导航传感器(250)，以在外科手术期间提供扩张导管(200)的远侧端部(216)在患者(P)体内的实时位置跟踪，从而有利于扩张导管(200)在患者(P)体内的精确定位。虽然IGS导航系统(600)在下文结合球囊扩张导管(200)和其变型在ET(26)内的定位来描述，但应当理解，IGS导航系统(600)也可与扩张导管(200)及其下文所述的变型一起用于接近和治疗患者的各种其它解剖通道。
本示例的IGS导航系统(600)包括一组磁场发生器(602)。在外科手术开始之前，将场发生器(602)定位在患者(P)的头部周围。如图12最佳所示，在本示例中，场发生器(602)整体布置在框架(604)内，该框架具有马蹄形形状并被构造成能够定位在患者头部周围。在图11的示例中，患者(P)被定位在医疗手术台(620)上，并且框架(604)被定位在台(620)上方和患者头部周围。框架(604)可安装到任何合适的支撑结构(未示出)，该支撑结构可直接联接到医疗手术台(620)或独立于台(620)提供，诸如安装在地板上的支架。在其它示例中，框架(604)可直接固定到患者(P)的头部。应当理解，场发生器(602)可定位在相对于患者(P)的各种其它合适位置，以及各种其它合适结构上。
图13和图14示出了IGS导航系统(600)的另一个示例性实施方案，其中患者(P)坐在医疗手术座椅(630)中。框架(604)安装到座椅(630)的头枕(632)，使得框架(604)在患者(P)坐在座椅(630)中时在患者头部周围延伸。医疗手术座椅(630)可根据2017年9月8日提交的标题为“Apparatus to Secure Field Generating Device to Chair”的美国专利申请62/555,824中的一处或多处教导内容来构造，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。
IGS导航系统(600)的场发生器(602)能够操作以将不同频率的交替磁场传输到接近框架(604)的区域中，从而在该区域中产生电磁场。在本示例中，场发生器(602)和框架(604)相对于患者(P)布置，使得所产生的电磁场在患者头部周围形成。在其它示例中，场发生器(602)和框架(604)可适当地以各种其它方式布置，以便在患者身体的各种其它部分周围产生电磁场。参考本文的教导内容，可用于形成并驱动场发生器(602)的各种合适部件对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
当导航传感器(250)移动穿过由场发生器(602)产生的电磁场时，场发生器(602)允许跟踪导航传感器(250)的位置，并因此跟踪球囊扩张导管(200)的远侧端部(216)。具体地，如下面将更详细地描述，球囊扩张导管(200)的电磁导航传感器(250)被构造成能够与电磁场相互作用并响应于传感器(250)穿过电磁场的运动而产生电信号。然后导航传感器(250)把该信号传送到IGS导航系统(600)的处理器(606)。处理器(606)继而接收信号并确定导航传感器(250)和布置有传感器(250)的导管远侧端部(216)在电磁场内及因此在患者体内的三维位置。
IGS导航系统(600)的处理器(606)包括处理单元，该处理单元与一个或多个存储器通信，并被构造成能够控制IGS导航系统(600)的场发生器(602)和其它元件。在本示例中，处理器(606)安装在控制台(608)中，该控制台包括操作控制件(610)，该操作控制件包括小键盘和/或指向装置，诸如鼠标或轨迹球。当执行外科手术时，医生使用操作控制件(610)与处理器(606)相互作用。处理器(606)使用存储在处理器(606)的存储器中的软件来校准和操作系统(600)。此类操作包括驱动场发生器(602)、处理接收自导航传感器(250)的数据、处理来自操作控制件(610)的数据和驱动显示屏(612)。例如，软件可以电子形式通过网络下载到处理器(606)，或者另选地或除此之外，该软件可被提供和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光学存储器或电子存储器)上。
处理器(606)进一步能够操作以通过显示屏(612)实时提供视频，该视频关于患者头部的视频摄像机图像、患者头部的CT扫描图像和/或患者鼻腔内及邻近患者鼻腔的解剖结构的计算机生成的三维模型，显示球囊扩张导管(200)的远侧端部(216)的位置。显示屏(612)可同时地和/或彼此叠加地显示这类图像。而且，显示屏(612)可在外科手术期间显示此类图像。此类显示图像还可包括插入患者头部中的器械(诸如扩张导管(200))的图形表示，使得医生可实时查看该器械在其实际位置的虚拟显现。此类图形表示可能看起来像该器械或者可为更简单的表示，诸如点、十字线等。仅以举例的方式，显示屏(612)可根据2016年1月14日公布的标题为“Guidewire Navigation for Sinuplasty”的美国专利公布2016/0008083的教导内容中的至少一些来提供图像，该专利公布的公开内容以引用方式并入本文。如果医生同时使用内窥镜，如上文描述的内窥镜(400)，则内窥镜图像也可提供在显示屏(612)上。通过显示屏(612)提供的图像可帮助医生在患者头部内调动和以其它方式操纵器械。
可使用任何合适的装置来产生患者身体的一部分(例如头部)的内部解剖结构的三维模型，其中电磁场在该部分周围产生并且球囊扩张导管(200)待插入该部分中用于进行治疗手术。仅以举例的方式，此类模型可根据2016年10月27日公布的标题为“System andMethod to Map Structures of Nasal Cavity”的美国专利公布2016/0310042的教导内容中的至少一些来产生，该专利公布的公开内容以引用方式并入本文。参考本文的教导内容，可产生三维解剖结构模型的其它合适的方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。还应当理解，无论三维模型如何或在何处产生，该模型都可被存储在控制台(608)上。因此，控制台(608)可通过显示屏(612)显现模型的至少一部分的图像，并进一步通过显示屏(612)关于模型显现扩张导管(200)的远侧端部(216)的位置的实时视频图像。
除了与处理器(606)和操作控制件(610)连接外，控制台(608)还可与IGS导航系统(600)的其它元件连接。例如，如图11所示，通信单元(614)可通过导线(252)与球囊扩张导管(200)联接，如图6所示。该示例的通信单元(614)被构造成能够在控制台(608)和扩张导管(200)的导航传感器(250)之间提供数据和其它信号的无线通信。在一些型式中，通信单元(614)简单地将数据或其它信号单向地从导航传感器(250)传送至控制台(608)，而不会从控制台(608)传送数据或其它信号。在一些其它型式中，通信单元(614)提供导航传感器(250)和控制台(608)之间的数据或其它信号的双向通信。尽管本示例的通信单元(614)与控制台(608)无线地联接，但一些其它型式可提供通信单元(614)和控制台(608)之间的有线耦合。参考本文的教导内容，可结合到通信单元(614)中的各种其它合适的特征和功能性对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
除了具有本文所述的部件和可操作性之外或代替本文所述的部件和可操作性，IGS导航系统(600)可根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：2014年4月22日公布的标题为“Guidewires for Performing Image Guided Procedures”的美国专利8,702,626，其公开内容以引用方式并入本文；2012年11月27日公布的标题为“AnatomicalModeling from a 3-D Image and a Surface Mapping”的美国专利8,320,711，其公开内容以引用方式并入本文；2012年5月29日公布的标题为“Adapter for AttachingElectromagnetic Image Guidance Components to a Medical Device”的美国专利8,190,389，其公开内容以引用方式并入本文；2012年2月28日公布的标题为“Devices,Systems and Methods for Treating Disorders ofthe Ear,Nose and Throat”的美国专利8,123,722，其公开内容以引用方式并入本文；以及2010年5月18日公布的标题为“Methods and Devices for Performing Procedures within the Ear,Nose,Throat andParanasal Sinuses”的美国专利7,720,521，其公开内容以引用方式并入本文。
类似地，除了具有本文所述的部件和可操作性之外或代替本文所述的部件和可操作性，IGS导航系统(600)可根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：2014年12月11日公布的标题为“Systems and Methods for Performing Image GuidedProcedures within the Ear,Nose,Throat and Paranasal Sinuses”的美国专利公布2014/0364725，其公开内容以引用方式并入本文；2014年7月17日公布的标题为“Guidewires for Performing Image Guided Procedures”的美国专利公布2014/0200444，其公开内容以引用方式并入本文；2015年12月1日公布的标题为“Adapter forAttaching Electromagnetic Image Guidance Components to a Medical Device”的美国专利9,198,736，其公开内容以引用方式并入本文；2011年3月10日公布的标题为“Systems and Methods for Performing Image Guided Procedures within the Ear,Nose,Throat and Paranasal Sinuses”的美国专利公布2011/0060214，其公开内容以引用方式并入本文。2015年10月27日公布的标题为“Methods and Apparatus for TreatingDisorders ofthe Ear Nose and Throat”的美国专利9,167,961，其公开内容以引用方式并入本文；以及2007年9月6日公布的标题为“Systems and Methods for PerformingImage Guided Procedures within the Ear,Nose,Throat and Paranasal Sinuses”的美国专利公布2007/0208252，其公开内容以引用方式并入本文。
B.示例性外部安装的导航传感器
图15和图16示出了球囊扩张导管(200)的远侧端部(216)的附加细节，在该远侧端部布置有球状远侧末端(212)和导航传感器(250)。限定远侧端部(212)的扩张导管轴(204)的远侧端部部分可被称为“排气管”，并与从球囊(206)朝近侧延伸的轴(204)的一部分整体形成或以其它方式与其联接。
如图16最佳所示，导航传感器(250)被示出为环形卷绕导线线圈的形式，该环形卷绕导线线圈以同轴布置方式环绕导管轴(204)的远侧端部。因此，导航传感器(250)布置在导管轴(204)的远侧排气管部分和工作管腔(234)的外部。远侧末端(212)环绕并包围导航传感器(250)，使得导航传感器(250)位于形成在远侧末端(212)的内表面上的环形凹槽内。在本示例中，导线(252)布置在工作管腔(234)内并包括径向延伸穿过轴(204)以联接到环形导航传感器(250)的远侧端部。导线(252)穿过工作管腔(234)朝近侧延伸并布置成与处理器(606)连通，例如经由上文所述的通信单元(614)。
当球囊扩张导管(200)的远侧端部(216)被推进穿过由IGS导航系统(600)的场发生器(602)在患者周围产生的电磁场时，导航传感器(250)产生对应于导航传感器(250)在电磁场内的位置的电信号。这些信号沿导线(252)朝近侧传送至处理器(606)。处理器(606)解释这些信号以确定导航传感器(250)及因此扩张导管(200)的球状末端(212)在电磁场内的实时位置。如上文所述，处理器(606)将此信息与已知的患者的内部解剖布局组合来确定导管远侧端部(216)在患者体内的实时位置并通过显示屏(612)将其传达给医生。以此方式，医生能够在外科手术期间实时监视导管远侧端部(216)的精确位置。该方法有利于扩张导管(200)在患者体内的精确放置。例如，医生可将导管远侧端部(216)定位在患者体内的非常特定的位置，从而扩张解剖通道的目标部分，诸如ET(26)，和/或通过开放的远侧端部(216)从工作管腔(234)递送治疗性物质。应当理解，IGS导航系统(600)的图像引导结构可与上文所述的内窥镜(400)组合使用或代替内窥镜(400)。
C.示例性内部安装的导航传感器
图17和图18示出了被配置用于与IGS导航系统(600)一起使用的另一个示例性球囊扩张导管(700)。扩张导管(700)类似于上述扩张导管(200)，除了下文以其它方式描述的那些。扩张导管(700)类似于扩张导管(200)之处在于，扩张导管(700)包括类似于近侧连接器(202)的近侧连接器(未示出)、从近侧连接器朝远侧延伸并限定工作管腔(704)的细长轴(702)、类似于布置在轴(702)的远侧部分上的球囊(206)的可膨胀球囊(未示出)、和布置在轴(702)的远侧端部处的球形末端(706)。
扩张导管(700)与扩张导管(200)的不同之处在于，导航传感器(710)通过支撑结构(720)同轴地支撑在工作管腔(704)的远侧端部内。导航传感器(710)包括圆柱形外壳和布置在外壳内的导线线圈(未示出)。导航传感器(710)在功能上类似于上述导航传感器(250)。例如，导航传感器(710)被构造成能够产生对应于导航传感器(710)在患者的一部分周围产生的电磁场内的位置的电信号，并且还被构造成能够将这些信号沿导线(712)朝近侧传送至处理器(606)。
球囊扩张导管(700)的支撑结构(720)被示出为接纳在轴(702)的远侧端部内的圆柱形插塞的形式。支撑插塞(720)包括多个排气通道(722)，该多个排气通道与导航传感器(710)径向向外并围绕导航传感器周向地间隔开。每个排气通道(722)轴向地延伸穿过支撑插塞(720)并通向工作管腔(704)。因此，每个排气通道(722)被构造成能够允许空气及任选地穿过其中的注射流体通过，例如按照与上文结合扩张导管(200)的开放远侧端部(216)描述的类似方式。虽然本示例的支撑插塞(720)被示出为具有四个尺寸和周向间距均匀的通道(722)，但应当理解，可在其它示例中提供排气通道(722)的各种其它数量和构型。
D.具有海波管护罩的示例性内部安装的导航传感器
图19示出了被配置用于与IGS导航系统(600)一起使用的另一个示例性球囊扩张导管(800)。扩张导管(800)类似于上述扩张导管(200、700)，除了下文以其它方式描述的那些。扩张导管(800)类似于扩张导管(200、700)之处在于，扩张导管(800)包括类似于近侧连接器(202)的近侧连接器(未示出)、从近侧连接器朝远侧延伸并限定工作管腔(804)的细长轴(802)、类似于布置在轴(802)的远侧部分上的球囊(206)的可膨胀球囊(未示出)、和布置在轴(802)的远侧端部处的球形末端(806)。
扩张导管(800)还包括导航传感器组件(810)，该导航传感器组件通过支撑结构(820)同轴地支撑在工作管腔(804)的远侧端部内。如图20和图21最佳所示，导航传感器组件(810)包括类似于导航传感器(710)的导航传感器(812)，和封装了导航传感器(812)的海波管护罩(814)。导航传感器组件(810)还包括传感器导线(816)和接地导线(818)，各自穿过工作管腔(804)朝近侧延伸。传感器导线(816)朝远侧联接到导航传感器(812)并朝近侧例如经由通信单元(614)与处理器(606)联接，以便在传感器(812)移动穿过电磁场时传送由传感器(812)产生的位置信号。接地导线(818)朝远侧联接到海波管护罩(814)并朝远侧联接到电接地。尽管未示出，但也可在本文所公开的其它示例中提供类似的接地导线。
在本示例中，支撑结构(820)包括多个轴向延伸的支撑元件(822)，所述支撑元件围绕海波管护罩(814)周向地间隔开并联接到海波管护罩。支撑元件(822)彼此周向地间隔开，以在支撑元件之间限定对应的多个排气通道(824)。每个排气通道(824)由相邻的一对支撑元件(822)限定并沿海波管护罩(814)和轴(802)的内表面轴向延伸。每个排气通道(824)朝近侧通向工作管腔(804)并被构造成能够允许空气及任选地穿过其中的注射流体通过，这例如类似于扩张导管(700)的排气通道(722)和扩张导管(200)的开放远侧端部(216)。虽然本示例的支撑结构(820)被示出为具有四个尺寸和周向间距均匀的支撑元件(822)，但应当理解，可在其它示例中提供支撑元件(822)的各种其它数量和构型，以限定排气通道(824)的其它数量和构型。
III.示例性组合
下述实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，下述实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其它方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种扩张导管，包括：(a)导管轴，所述导管轴具有：(i)限定近侧轴端部的近侧轴部分，(ii)限定远侧轴端部的远侧轴部分，和(iii)在所述近侧轴端部和远侧轴端部之间延伸的工作管腔；(b)可膨胀元件，所述可膨胀元件在所述远侧轴端部的近侧设置在所述远侧轴部分上，其中所述可膨胀元件被构造成能够膨胀以扩张患者的解剖通道；和(c)导航传感器，所述导航传感器在所述可膨胀元件的远侧布置在所述远侧轴部分处，其中所述导航传感器被构造成能够产生对应于所述远侧轴部分在所述患者体内的位置的信号。
实施例2
根据实施例1所述的扩张导管，其中所述导航传感器包括电磁传感器，所述电磁传感器被构造成能够响应于所述电磁传感器穿过电磁场的运动而产生电信号。
实施例3
根据实施例2所述的扩张导管，其中所述电磁传感器包括线圈。
实施例4
根据前述实施例中任一项或多项所述的扩张导管，其中所述导航传感器布置在所述远侧轴端部处。
实施例5
根据前述实施例中任一项或多项所述的扩张导管，其中所述导航传感器与所述远侧轴部分同轴布置。
实施例6
根据前述实施例中任一项或多项所述的扩张导管，其中所述导航传感器布置在所述导管轴的外部。
实施例7
根据前述实施例中任一项或多项所述的扩张导管，所述扩张导管还包括布置在所述远侧轴端部处的远侧末端，其中所述导航传感器布置在所述远侧末端内。
实施例8
根据实施例7所述的扩张导管，其中所述远侧末端包括通向所述工作管腔的至少一个排气通道。
实施例9
根据实施例1至5中任一项或多项所述的扩张导管，其中所述导航传感器在所述远侧轴端部处布置在所述工作管腔内。
实施例10
根据前述实施例中任一项或多项所述的扩张导管，其中所述导航传感器被容纳在海波管护罩内。
实施例11
根据实施例9所述的扩张导管，所述扩张导管还包括在所述远侧轴端部处布置在所述工作管腔内的支撑结构，其中所述支撑结构被构造成能够支撑所述工作管腔内的所述导航传感器。
实施例12
根据实施例11所述的扩张导管，其中所述支撑结构包括插塞。
实施例13
根据实施例11所述的扩张导管，其中所述支撑结构包括多个支撑元件，所述多个支撑元件围绕所述导航传感器周向地布置。
实施例14
根据实施例11至13中任一项或多项所述的扩张导管，其中所述支撑结构限定通向所述工作管腔的至少一个排气通道。
实施例15
根据前述实施例中任一项或多项所述的扩张导管，所述扩张导管还包括布置在所述远侧轴端部处的球状远侧末端，其中所述球状远侧末端的最大外径大于所述导管轴的至少所述近侧轴部分的最大外径。
实施例16
根据前述实施例中任一项或多项所述的扩张导管，其中所述导管轴还包括与所述工作管腔径向地间隔开的充胀管腔，其中所述充胀管腔与所述可膨胀元件的内部连通。
实施例17
一种扩张导管，包括：(a)导管轴，所述导管轴具有：(i)近侧轴端部，(ii)远侧轴端部，和(iii)在所述近侧轴端部和远侧轴端部之间延伸的工作管腔；(b)可膨胀元件，所述可膨胀元件设置在所述导管轴上，其中所述可膨胀元件被构造成能够膨胀以扩张患者的解剖通道；(c)球状末端，所述球状末端布置在所述远侧轴端部处；和(d)导航传感器，所述导航传感器布置在所述球状末端内，其中所述导航传感器被构造成能够产生对应于所述球状末端在所述患者体内的位置的信号。
实施例18
根据实施例17所述的扩张导管，其中所述导航传感器包括电磁传感器，其中所述电磁传感器被构造成能够响应于所述电磁传感器穿过电磁场的运动而产生电信号。
实施例19
一种用于扩张患者的解剖通道的系统，所述系统包括：(a)引导构件，其中所述引导构件包括引导构件轴，所述引导构件轴具有引导管腔和被构造成能够提供进入所述解剖通道的通路的远侧开口；和(b)扩张导管，其中所述扩张导管被可滑动地接纳在所述引导管腔内，其中所述扩张导管包括：(i)导管轴，所述导管轴具有：(A)近侧轴端部，(B)远侧轴端部，和(C)在所述近侧轴端部和远侧轴端部之间延伸的工作管腔；(ii)可膨胀元件，所述可膨胀元件设置在所述导管轴上，其中所述可膨胀元件被构造成能够膨胀以扩张所述解剖通道，和(iii)导航传感器，其中所述导航传感器被构造成能够产生对应于所述导航传感器在所述患者体内的位置的信号，其中所述导航传感器相对于所述可膨胀元件朝远侧定位。
实施例20
根据实施例19所述的系统，其中所述导航传感器包括布置在所述扩张导管的远侧部分处的电磁传感器，其中所述电磁传感器被构造成能够响应于所述电磁传感器穿过电磁场的运动而产生电信号，其中所述电信号对应于所述远侧部分在所述患者体内的位置。
IV.杂项
应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施例、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达、实施例、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施例、示例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用的方式并入本文的任何专利、专利公布或其它公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其它公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料和现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
上文所述型式可被设计成在单次使用后废弃，或者其可被设计成使用多次。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任何组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸一些型式的装置，并且可以任何组合来选择性地替换或移除装置的任何数量的特定零件或部分。在清洁和/或更换特定部件时，所述装置的一些型式可在修复设施处重新组装或者在即将进行手术之前由用户/医生重新组装以供随后使用。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文描述的型式可在手术之前和/或之后消毒。在一种消毒技术中，将所述装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。经消毒的装置随后可存储在无菌容器中，以供以后使用。还可使用本领域已知的任何其它技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
已经示出和阐述了本发明的各种实施例，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其它修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的实施例、示例、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均是例示性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1.一种扩张导管，所述扩张导管包括：
(a) 导管轴，所述导管轴具有：
(i) 限定近侧轴端部的近侧轴部分，
(ii) 限定远侧轴端部的远侧轴部分，和
(iii) 在所述近侧轴端部和远侧轴端部之间延伸的工作管腔；
(b) 可膨胀元件，所述可膨胀元件在所述远侧轴端部的近侧设置在所述远侧轴部分上，其中所述可膨胀元件被构造成能够膨胀以扩张患者的解剖通道；并且
(c) 导航传感器，所述导航传感器在所述可膨胀元件的远侧布置在所述远侧轴部分处，其中所述导航传感器被构造成能够产生对应于所述远侧轴部分在所述患者体内的位置的信号。
2.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述导航传感器包括电磁传感器，所述电磁传感器被构造成能够响应于所述电磁传感器穿过电磁场的运动而产生电信号。
3.根据权利要求2所述的扩张导管，其中所述电磁传感器包括线圈。
4.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述导航传感器布置在所述远侧轴端部处。
5.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述导航传感器与所述远侧轴部分同轴布置。
6.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述导航传感器布置在所述导管轴的外部。
7.根据权利要求6所述的扩张导管，所述扩张导管还包括布置在所述远侧轴端部处的远侧末端，其中所述导航传感器布置在所述远侧末端内。
8.根据权利要求7所述的扩张导管，其中所述远侧末端包括通向所述工作管腔的至少一个排气通道。
9.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述导航传感器在所述远侧轴端部处布置在所述工作管腔内。
10.根据权利要求9所述的扩张导管，其中所述导航传感器被容纳在海波管护罩内。
11.根据权利要求9所述的扩张导管，所述扩张导管还包括在所述远侧轴端部处布置在所述工作管腔内的支撑结构，其中所述支撑结构被构造成能够支撑所述工作管腔内的所述导航传感器。
12.根据权利要求11所述的扩张导管，其中所述支撑结构包括插塞。
13.根据权利要求11所述的扩张导管，其中所述支撑结构包括多个支撑元件，所述多个支撑元件围绕所述导航传感器周向地布置。
14.根据权利要求11所述的扩张导管，其中所述支撑结构限定通向所述工作管腔的至少一个排气通道。
15.根据权利要求1所述的扩张导管，所述扩张导管还包括布置在所述远侧轴端部处的球状远侧末端，其中所述球状远侧末端的最大外径大于所述导管轴的至少所述近侧轴部分的最大外径。
16.根据权利要求1所述的扩张导管，其中所述导管轴还包括与所述工作管腔径向地间隔开的充胀管腔，其中所述充胀管腔与所述可膨胀元件的内部连通。
17.一种扩张导管，所述扩张导管包括：
(a) 导管轴，所述导管轴具有：
(i) 近侧轴端部，
(ii) 远侧轴端部，和
(iii) 在所述近侧轴端部和远侧轴端部之间延伸的工作管腔；
(b) 可膨胀元件，所述可膨胀元件设置在所述导管轴上，其中所述可膨胀元件被构造成能够膨胀以扩张患者的解剖通道；
(c) 球状末端，所述球状末端布置在所述远侧轴端部处；和
(d) 导航传感器，所述导航传感器布置在所述球状末端内，其中所述导航传感器被构造成能够产生对应于所述球状末端在所述患者体内的位置的信号。
18.根据权利要求17所述的扩张导管，其中所述导航传感器包括电磁传感器，其中所述电磁传感器被构造成能够响应于所述电磁传感器穿过电磁场的运动而产生电信号。
19. 一种用于扩张患者的解剖通道的系统，所述系统包括：
(a) 引导构件，其中所述引导构件包括引导构件轴，所述引导构件轴具有引导管腔和被构造成能够提供进入所述解剖通道的通路的远侧开口；和
(b) 扩张导管，其中所述扩张导管被可滑动地接纳在所述引导管腔内，其中所述扩张导管包括：
(i) 导管轴，所述导管轴具有：
(A) 近侧轴端部，
(B) 远侧轴端部，和
(C) 在所述近侧轴端部和远侧轴端部之间延伸的工作管腔，
(ii) 可膨胀元件，所述可膨胀元件设置在所述导管轴上，其中所述可膨胀元件被构造成能够膨胀以扩张所述解剖通道，和
(iii) 导航传感器，其中所述导航传感器被构造成能够产生对应于所述导航传感器在所述患者体内的位置的信号，其中所述导航传感器相对于所述可膨胀元件朝远侧定位。
20.根据权利要求19所述的系统，其中所述导航传感器包括电磁传感器，其中所述电磁传感器被构造成能够响应于所述电磁传感器穿过电磁场的运动而产生电信号，其中所述电信号对应于所述远侧部分在所述患者体内的位置。
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