KR20190049515A - 팁 내에 내비게이션 센서 및 통기 통로를 갖는 확장 카테터 - Google Patents

팁 내에 내비게이션 센서 및 통기 통로를 갖는 확장 카테터 Download PDF

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KR20190049515A
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distal
navigation sensor
expanding
shaft
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KR1020180129603A
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제트미르 팔러시
헨리 에프. 살라자르
페이트메 아크바리안
바딤 글리너
데이비드 에이. 쥬니어 스미스
잇자크 팡
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아클라런트, 인코포레이션
바이오센스 웹스터 (이스라엘) 리미티드
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Abstract

확장 카테터는 카테터 샤프트, 확대가능 요소, 및 내비게이션 센서를 포함한다. 카테터 샤프트는 근위 샤프트 단부를 한정하는 근위 샤프트 부분, 원위 샤프트 단부를 한정하는 원위 샤프트 부분, 및 근위 샤프트 단부와 원위 샤프트 단부 사이에서 연장되는 작동 루멘을 갖는다. 확대가능 요소는 원위 샤프트 부분 상에서 원위 샤프트 단부의 근위에 배치되고, 환자의 해부학적 통로를 확장시키기 위하여 확대되도록 구성된다. 내비게이션 센서는 원위 샤프트 부분에 배열되고, 환자 내의 원위 샤프트 부분의 위치에 대응하는 신호를 발생시키도록 구성된다. 다양한 예에서, 확장 카테터는 구근형 원위 팁을 추가로 포함하고, 내비게이션 센서는 구근형 원위 팁 내에 배열될 수 있다.

Description

팁 내에 내비게이션 센서 및 통기 통로를 갖는 확장 카테터{DILATION CATHETER WITH NAVIGATION SENSOR AND VENT PASSAGEWAY IN TIP}
도 1 및 도 2를 참조하면, 귀(10)는 3개의 부분, 즉 외이(external ear)(12), 중이(middle ear)(14) 및 내이(inner ear)(16)로 분할된다. 외이(12)는 소리를 수집하여 이를 이도(ear canal)(20)의 내측 단부(24)에 위치된 고막(22)(귀청으로도 지칭됨)을 향해 지향시키는 귓바퀴(18) 및 이도(20)로 구성된다. 중이(14)는 외이(12)와 내이(16) 사이에 놓여 있으며, 귀(10)와 부비동(sinus) 사이에서 압력 균등화 밸브로서 역할을 하는 유스타키오관(Eustachian tube, ET)(26)에 의해 인후의 후방에 연결된다. ET(26)는 인후(32)의 비인두 영역(30)에 있는 인두 소공(pharyngeal ostium)(28)에서 종단된다. 귀청(22)에 더하여, 중이(14)는 또한 3개의 작은 귀 뼈(이소골), 즉 추골(34)(해머(hammer)), 침골(36)(앤빌(anvil)), 및 등골(38)(스터럽(stirrup))로 구성된다. 이들 뼈(34, 36, 38)는 소리 진동을 내이(16)로 전달하고 이에 의해 변환기로서 작용하여, 외이(12)의 이도(20)에서의 소리 진동을 내이(16)에서의 유체 파동으로 변환시킨다. 이들 유체 파동은 몇몇의 신경 말단(40)을 자극하고, 신경 말단은 이어서 소리 에너지를 뇌에 전달하며, 뇌에서 소리 에너지가 해석된다.
ET(26)는 코의 후방에 있는, 구개(palate) 바로 위의 상부 인후 영역인, 비인두(30)와 중이(14)를 연결하는, 좁고 길이가 대략 1.5 인치인 채널이다. ET(26)는 중이(14)에 대해 개방된 좁은 원위 부분(29)(협부(isthmus)로 지칭됨)을 갖는다. ET(26)는 정상적으로는 공기로 충전된, 중이(14)를 위한 압력 균등화 밸브로서 기능한다. 적절히 기능할 때, ET(26)는 연하(swallowing) 또는 하품에 응답하여 주기적으로(약 3분마다 한 번) 아주 잠깐 동안 개방된다. 그렇게 할 때, 이는 공기가 중이(14)에 들어가 중이 내층(lining)(점막)에 의해 흡수된 공기를 대체하게 하거나, 고도 변화 시에 발생하는 압력 변화를 균등화하게 한다. ET(26)의 이러한 주기적인 개방 및 폐쇄와 간섭되는 것은 무엇이든 청각 장애 또는 다른 귀 증상을 야기할 수 있다.
ET(26)의 폐색 또는 막힘은 귀청(22)의 수축(빨려 들어감)과 함께 음(negative)의 중이(14) 압력을 야기한다. 성인의 경우, 이는 보통 약간의 귀 불편함, 충만함 또는 압력 감각을 수반하며, 가벼운 청각 장애 및 머리 울림(이명)을 야기할 수 있다. 어린이의 경우에는 증상이 없을 수 있다. 폐색이 길어지는 경우, 중이(14)의 점막으로부터 유체가 흘러나올 수 있어, 장액성 중이염(중이 내 유체)으로 지칭되는 질환을 야기한다. 이는 상기도 감염과 관련해 어린이에게서 자주 발생하며, 이러한 질환과 관련된 청각 장애의 원인이 된다.
중이(14) 및 ET(26)의 내막(lining membrane)(점막)은 코(42), 부비동(44) 및 인후(32)의 점막과 연결되고, 이들의 점막과 동일하다. 이들 영역의 감염은 점막 종창(swelling)을 야기하고, 이는 이어서 ET(26)의 폐색을 야기할 수 있다. 이는 위에서 논의된 바와 같이 본질적으로 중이(14) 내의 유체의 수집인 장액성 중이염으로 지칭된다. 장액성 중이염은 급성 또는 만성일 수 있고, 중이(14) 내의 유체의 축적으로 이어지는, ET(26)의 인두 소공(28)의 막힘의 결과일 수 있다. 박테리아의 존재 시에, 이러한 유체는 감염될 수 있으며, 이는 급성 화농성 중이염(감염되거나 종기가 생긴 중이)으로 이어진다. 감염이 발생되지 않을 때, 유체는 ET(26)가 다시 정상적으로 기능하기 시작할 때(이때 유체는 흡수되거나 ET(26)의 인두 소공(28)을 통해 유스타키오관을 따라 인후(32)로 배출됨)까지 남아 있다.
만성 장액성 중이염은 장기간의 ET 막힘으로부터, 또는 흡수되거나 ET(26)를 따라 배출될 수 없을 정도로 유체가 농밀화되는 것으로부터 유래할 수 있다. 이러한 만성 질환은 청각 장애로 이어질 수 있다. 특히 사람이 감기에 걸렸을 때, 귀 통증이 재발될 수 있다. 다행히, 장액성 중이염은 중이 메커니즘에 대한 임의의 영구적인 손상을 초래함이 없이 여러 해 동안 지속될 수 있다. 그러나, 중이(14) 내의 유체의 존재는 급성 감염이 재발되게 할 가능성이 매우 높다. 이들 재발성 감염은 중이 손상을 야기할 수 있다.
ET(26)가 유체의 축적을 포함할 때, 많은 일들이 발생할 수 있다. 먼저, 신체는 중이(14)로부터 공기를 흡수하여, 내막 및 귀청(22)을 내향으로 잡아 당겨 통증을 유발하는 경향이 있는 진공이 형성되게 할 수 있다. 다음에, 신체는 이 진공을 더 많은 유체로 대체할 수 있고 이는 통증을 완화시키는 경향이 있지만, 환자는 귀(10) 내의 충만감을 경험할 수 있다. 항히스타민제 및 충혈완화제로 이러한 질환을 치료하는 것은 완전히 효과가 있기에는 수 주가 걸릴 수 있다. 마지막으로, 유체는 감염될 수 있으며, 이는 통증, 질병, 및 일시적 청력 상실로 이어질 수 있다. 내이(14)가 병이 난 경우, 환자는 어지러움 또는 회전감(현기증)을 느낄 수 있다. 감염은 항생제로 치료될 수 있다.
그러나, 항히스타민제, 충혈완화제, 및 항생제가 중이(14) 내에 축적된 유체의 감염 또는 다른 원인을 치료하는 데 사용될지라도, 이들 치료는 중이(14) 내의 유체의 축적에 의해 유발된 통증 및 불편함을 즉각적으로 해결하지 못할 수 있다. 유체가 ET(26)로부터 제거될 수 있는 경우 환자가 가장 즉각적인 완화를 느낄 수 있다.
중이 감염의 항생제 치료는 3 내지 4주 내에 정상적인 중이 기능의 결과를 가져올 수 있다. 치료 기간 중에, 환자는 때때로 귀가 찌릿하는 통증과 함께 다양한 정도의 이압(ear pressure), 팝핑(popping), 딸깍 소리(clicking) 및 청각의 변동을 경험할 수 있다. 감염의 해결은 환자에게 ET(26)에 국소화된, 중이(14) 내의 비감염된 유체를 남길 수 있다.
이들 유형의 감염에 의해 유발되는 유체 축적은 외과적으로 치료될 수 있다. 만성 장액성 중이염의 외과적 치료의 주요 목적은 중이의 통기(ventilation)를 회복시켜, 청력을 정상 수준으로 유지하고 고막 및 중이 뼈를 손상시킬 수 있는 재발성 감염을 방지하는 것일 수 있다. ET(26)를 개방시키는 하나의 방법은 "발살바"법("Valsalva" maneuver)을 포함하며, 이는 코를 쥐고 있는 동안 중이(14) 내로 공기를 강제로 송풍(종종 귀를 팝핑하는 것으로 불림)함으로써 달성된다. 이러한 방법은 ET(26)를 개방시키는 데 효과적일 수 있지만, 이는 중이(14)로부터 축적된 유체를 제거하지 못할 수 있고, 유체가 중이(14) 내에 존재할 때 본질적으로 임시 해결책(temporary fix)이다.
중이(14)와 ET(26)를 치료하기 위한 방법은 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2010년 10월 28일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Method and System for Treating Target Tissue within the ET"인 미국 특허 출원 공개 제2010/0274188호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2013년 10월 17일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Method and System for Eustachian Tube Dilation"인 미국 특허 출원 공개 제2013/0274715호; 및 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2015년 12월 31일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Vent Cap for a Eustachian Tube Dilation System"인 미국 특허 출원 공개 제2015/0374963호에 개시된 것들을 포함한다. 이들 참고 문헌에 기술된 바와 같이, ET(26)의 기능은 확대가능 확장기 기구(expandable dilator instrument)로 ET(26)를 확장시킴으로써 개선될 수 있다.
다양한 외과용 시스템이 제조 및 사용되었지만, 본 발명자 이전의 누구도 첨부된 청구범위에 기술된 발명을 제조하거나 사용하지 않았던 것으로 여겨진다.
본 명세서의 일부에 포함되고 그를 구성하는 첨부 도면은 본 발명의 실시 형태를 예시하고, 위에 주어진 본 발명의 대체적인 설명 및 아래에 주어진 실시 형태의 상세한 설명과 함께 본 발명의 원리에 대한 설명을 제공한다.
도 1은 내이 부분, 중이 부분 및 외이 부분과, 중이와 인후의 비인두 영역을 연결하는 유스타키오관을 도시한 인간의 귀의 개략 단면도를 도시한다.
도 2는 도 1에 예시된 유스타키오관의 인두 소공을 포함하는, 도 1에 예시된 인후의 비인두 영역을 도시한 인간의 머리의 개략 측단면도를 도시한다.
도 3a는 도 5a의 확장 카테터(dilation catheter)를 위치시키는 데 사용될 수 있는 예시적인 가이드 카테터(guide catheter)의 측면도를 도시한다.
도 3b는 도 3a의 선 3B-3B를 따라 취해진, 도 3a에 도시된 가이드 카테터의 단면도를 도시한다.
도 4는 도 3a에 도시된 가이드 카테터의 원위 부분의 확대도를 도시한다.
도 5a는 도 3a의 가이드 카테터와 함께 사용될 수 있는 벌룬 확장 카테터(balloon dilation catheter)의 측면도를 도시한다.
도 5b는 도 6의 선 5B-5B를 따라 취해진, 도 5a에 도시된 벌룬 확장 카테터의 단면도를 도시한다.
도 6은 도 5a에 도시된 벌룬 확장 카테터의 원위 단부의 확대도를 도시한다.
도 7은 도 5a의 확장 카테터를 위치시키기 위해 사용될 수 있는 다른 예시적인 가이드 카테터의 측면도를 도시한다.
도 8은 도 3a의 가이드 카테터 및/또는 도 5a의 벌룬 확장 카테터와 함께 사용하기에 적합한 예시적인 내시경의 사시도를 도시한다.
도 9는 관찰 각도의 예시적인 범위를 도시한, 도 8의 내시경의 원위 단부의 측면도를 도시한다.
도 10a는 가이드와이어(guidewire)가 유스타키오관 내에 배치된, 환자의 유스타키오관에 대해 위치된 가이드 카테터, 벌룬 카테터, 및 내시경의 개략 단면도를 도시한다.
도 10b는 벌룬 카테터의 벌룬이 확대되어 유스타키오관을 확장시킨, 도 10a의 가이드 카테터, 벌룬 카테터, 및 내시경의 개략 단면도를 도시한다.
도 11은 환자에 대한 외과 시술 중에 구현되는, 도 3a의 가이드 카테터 및 도 5a의 벌룬 확장 카테터를 통합한, 예시적인 이미지 안내 수술 내비게이션 시스템(image-guided surgery navigation system)의 개략 사시도를 도시한다.
도 12는 도 11의 이미지 안내 수술 내비게이션 시스템의 프레임 구성요소의 사시도를 도시한다.
도 13은 예시적인 의료 시술 의자의 사시도를 도시하는데, 의자에는 도 12의 이미지 안내 수술 내비게이션 시스템의 프레임 구성요소가 장착되어 있다.
도 14는 도 13의 의료 시술 의자에 착석한 환자의 사시도를 도시하는데, 도 11의 이미지 안내 수술 내비게이션 시스템이 사용되어 의자에 착석하여 있는 환자에 대해 시술을 수행하고 있다.
도 15는 도 5a의 벌룬 확장 카테터의 원위 단부 부분의 사시도를 도시한다.
도 16은 도 15의 벌룬 확장 카테터의 원위 단부 부분의 측단면도를 도시한다.
도 17은 다른 예시적인 벌룬 확장 카테터의 원위 단부 부분의 사시도를 도시한다.
도 18은 도 17의 벌룬 확장 카테터의 원위 단부 부분의 측단면도를 도시한다.
도 19는 다른 예시적인 벌룬 확장 카테터의 원위 단부 부분의 사시도를 도시한다.
도 20은 도 19의 벌룬 확장 카테터의 내비게이션 센서 조립체의 원위 단부 사시도를 도시한다.
도 21은 도 20의 내비게이션 센서 조립체의 근위 단부 사시도를 도시한다.
도면은 임의의 방식으로 제한하도록 의도되지 않으며, 본 발명의 다양한 실시 형태가 도면에 반드시 도시될 필요는 없는 것을 포함하는, 다양한 다른 방식으로 수행될 수 있음이 고려된다. 본 명세서에 포함되고 그의 일부를 형성하는 첨부 도면은 본 발명의 몇몇 태양을 예시하고, 본 설명과 함께 본 발명의 원리를 설명하는 역할을 하지만; 본 발명이 도시된 정확한 배열로 제한되지 않는 것이 이해되어야 한다.
용어 "근위" 및 "원위"는 핸드피스 조립체(handpiece assembly)를 파지하는 임상의를 기준으로 하여 본 명세서에 사용되는 것으로 이해될 것이다. 따라서, 엔드 이펙터(end effector)는 더 근위에 있는 핸드피스 조립체에 대해 원위에 있다. 편의 및 명확함을 위해, "상부" 및 "저부"와 같은 공간적 용어가 또한 핸드피스 조립체를 파지하는 임상의와 관련하여 본 명세서에 사용되는 것이 추가로 이해될 것이다. 그러나, 외과용 기구는 많은 배향 및 위치로 사용되며, 이들 용어는 제한하는 그리고 절대적인 것으로 의도되지는 않는다.
본 명세서에 기술되는 교시 내용, 표현, 형태, 예 등 중 임의의 하나 이상이 본 명세서에 기술되는 다른 교시 내용, 표현, 형태, 예 등 중 임의의 하나 이상과 조합될 수 있음이 추가로 이해된다. 따라서, 후술되는 교시 내용, 표현, 형태, 예 등은 서로에 대해 별개로 고려되지 않아야 한다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양하고 적합한 방식이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 용이하게 명백할 것이다. 그러한 변경 및 변형은 청구범위의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 및 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합체가 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능하는 것을 허용하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다.
I. 예시적인 유스타키오관 확장 카테터 시스템
중이(14)와 인두 소공(28) 사이의 충분한 연통을 제공하지 않는 ET(26)를 치료하기 위해 수행될 수 있는 치료의 일례는 가이드 카테터(100) 및 벌룬 확장 카테터(200)를 사용하여 ET(26)에 접근하고 ET를 확장시키는 것을 포함하며, 그의 예가 도 3a 내지 도 6에 도시된다.
A. 예시적인 가이드 카테터
본 예의 가이드 카테터(100)는 근위 단부(104), 원위 단부(106) 및 그들 사이에서 연장되는 루멘(lumen)(108)을 갖는 긴 튜브형 샤프트(elongate tubular shaft)(102)를 포함한다. 가이드 카테터(100)는 인두 소공(28)과 같은 ET(26) 개구에 접근하는 것을 용이하게 하기 위해 임의의 적합한 길이, 직경, 만곡부(bend)의 각도, 및 가이드 카테터(100)의 길이를 따른 만곡부의 위치를 가질 수 있다. 일부 예에서, 가이드 카테터(100)는 약 8 cm 내지 약 20 cm, 또는 더욱 구체적으로 약 10 cm 내지 약 15 cm, 또는 더욱 구체적으로 약 11 cm의 길이를 가질 수 있다.
도 3b는 가이드 카테터(100)의 긴 튜브형 샤프트(102)의 단면도를 도시한다. 알 수 있는 바와 같이, 샤프트(102)는 외측 샤프트 튜브(110), 내측 샤프트 튜브(112) 및 루멘(108)을 갖는다. 외측 샤프트 튜브(110)는 스테인리스 강과 같은 강성 재료로 구성될 수 있고, 내측 샤프트 튜브(112)는 나일론을 포함하지만 이에 제한되지 않고 PTFE 라이너를 추가로 포함하는 중합체 재료와 같은 더욱 가요성인 재료로 구성될 수 있다. 루멘(108)은 벌룬 확장 카테터(200)가 ET(26)의 확장을 위해 루멘(108) 내로 쉽게 삽입될 수 있도록 약 2 mm 내지 3 mm, 또는 더욱 구체적으로 약 2.5 mm 내지 약 2.6 mm의 직경을 가질 수 있다. 가이드 카테터(100)와 벌룬 카테터(200)의 조합은 한 손에 의한 시술을 위해 설계된 소형 시스템을 제공할 수 있다. "소형"은 가이드 카테터에서 만곡부의 원위에 있는 가이드 카테터 샤프트의 길이가 약 0.5 내지 약 2.0 cm, 일부 형태에서 약 1 내지 약 2 cm, 그리고 일부 형태에서 약 1 cm인 것으로 의도된다. 소형화는 후술되는 바와 같이, 시스템의 위치설정을 시각화하는(visualizing) 것을 돕기 위해 사용될 수 있는 내시경과 같은 다른 기구와의 간섭을 감소시키는 데 도움이 될 수 있다.
도 4는 가이드 카테터(100)의 원위 부분(120)의 확대도를 도시한다. 원위 부분(120)은 인두 소공(28)을 통한 ET(26) 내로의 접근을 용이하게 하는 만곡 각도를 갖는 만곡부(122)를 가질 수 있다. 다양한 예에서, 만곡 각도는 약 45도 내지 약 65도, 더 구체적으로 약 50도 내지 약 60도, 예컨대, 약 55도일 수 있다. 가이드 카테터(100)의 원위 부분(120)은, 벌룬 확장 카테터(200)가 원위 부분(120)을 통하여 가시적이도록 그리고 원위 부분(120)이 긴 샤프트(102)보다 더 가요성이도록, 나일론 및 PTFE를 포함하지만 이에 제한되지 않는 중합체와 같은 투명 재료로 제조될 수 있다. 원위 부분(120)의 원위 팁(distal tip)(124)은 그가 ET(26)에 대한 비외상성 접근(atraumatic access)을 제공하도록 PEBAX®(폴리에테르 블록 아미드)로 제조될 수 있고, 시각화가능한 접근을 위해 20% 황산바륨 또는 다른 유사한 방사선 불투과성 재료를 함유할 수 있다.
도 3a에 도시된 바와 같이, 가이드 카테터(100)의 근위 부분(130)은 ET(26) 내로의 확장 카테터(200)의 삽입을 돕는 근위 허브(132)를 포함한다. 허브 허브(132)는 더 상세히 후술될 바와 같이, 코 내에서의 가이드 카테터(100)의 안정화, 가이드 카테터(100)의 회전, 및 확장 카테터(200)의 삽입을 용이하게 하기 위해 더 큰 직경의 근위 단부(134) 및 더 작은 직경의 중간 섹션(136)을 갖는다. 허브(132)는 한 손을 이용한 약간의 조작을 통한 삽입, 위치설정, 및 회전을 위해 인체공학적으로 설계된다.
B. 예시적인 벌룬 확장 카테터
도 5a 내지 도 6은 벌룬 확장 카테터(200)를 상세히 도시한다. 본 예에서, 벌룬 확장 카테터(200)는 대체적으로 근위 커넥터(202), 커넥터(202)로부터 원위방향으로 연장되는 긴 샤프트(204), 및 샤프트(204) 상에 배열된 벌룬(206)의 형태인 확대가능 요소를 포함한다. 근위 커넥터(202)는 확장 카테터(200)의 근위 단부(214)를 한정하고, 샤프트(204)는 확장 카테터(200)의 원위 단부(216)를 한정한다.
벌룬(206)은 확장 카테터 샤프트(204)의 원위 샤프트 부분 상에서 원위 단부(216)의 근위에 배치된다. 벌룬(206)은 중합체 벌룬(유연성, 반-유연성, 또는 비-유연성)일 수 있다. 일부 형태에서, 벌룬(206)은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), PEBAX®(폴리에테르 블록 아미드), 나일론 등과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 적합한 비-유연성 재료를 포함한다. 벌룬(206)은 (팽창된 경우의) 직경이 2 mm 내지 8 mm, 예컨대, 약 5 mm 내지 6 mm인 크기, 및 작동 길이가 12 mm 내지 24 mm인 크기를 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 적합한 크기를 가질 수 있다. 벌룬(206)의 예시적인 팽창된 직경과 작동 길이 조합은 ([팽창된 직경] × [작동 길이]로 표시된) 하기를 포함하지만 이에 제한되지 않는다: 2 mm × 12 mm, 3.5 mm × 12 mm, 5 mm × 16 mm, 5 mm × 24 mm, 6 mm × 16 mm, 6 mm × 20 mm, 6 mm × 24 mm, 7 mm × 16 mm, 또는 7 mm × 24 mm. 벌룬 확장 카테터(200)는 벌룬(206)에 가압 매체(예컨대, 식염수)를 전달함으로써 벌룬(206)을 팽창/활성화시키기 위한 근위에 위치된 벌룬 팽창 포트(230)를 포함한다.
도 6에 가장 잘 도시된 바와 같이, 벌룬 확장 카테터(200)는 샤프트(204)의 원위 부분 상에, 벌룬(206)의 근위 위치에, 배열된 마커(208)를 추가로 포함할 수 있다. 마커(208)는 벌룬(206)의 근위 단부로부터 기지의 거리에 위치되어, 이러한 거리가 후술되는 내시경(400)과 같은 내시경과 조합하여 해부학적 통로 내에 벌룬(206)을 위치시키는 경우에 메트릭(metric)으로서 사용될 수 있게 한다. 다른 형태에서, 마커(208)는 샤프트(204)로부터 생략될 수 있고, 벌룬(206)은 내비게이션 센서(250) 및 그의 변형예와 관련하여 후술되는 예시적인 방법과 같은 다른 적합한 방법을 사용하여 통로 내에 위치될 수 있다.
도 5a에 도시된 바와 같이, 벌룬 확장 카테터(200)는 근위측(220) 및 원위측(222)을 갖는 액추에이터(210)를 추가로 포함한다. 액추에이터(210)는, 예를 들어 접착제에 의해, 샤프트(204)에 축방향으로 그리고 회전방향으로 고정되고, 의사에 의해 조작되어 벌룬 확장 카테터(200)를 가이드 카테터(100)에 대해 근위방향 및 원위방향으로 병진시키도록 구성된다. 액추에이터(210)는 가이드 카테터(100)에 대한 확장 카테터(200)의 용이하고 인체공학적인 한 손에 의한 전진을 허용한다. 액추에이터(210)가 엄지, 검지, 또는 손가락들(예컨대, 검지와 중지) 또는 엄지와 손가락들의 임의의 편리한 조합을 사용하여 의사에 의해 조작될 수 있다는 것이 이해될 것이다.
액추에이터(210)의 원위에 배열된 긴 샤프트(204)의 샤프트 부분(240)은 비강을 통해 그리고 ET(26) 내로 안내되기에 충분히 강성이다. 강성 샤프트 부분(240)은 스테인리스 강으로 구성될 수 있고, 예를 들어, 스테인리스 강 하이포튜브(hypotube)를 포함할 수 있다. 액추에이터(210)의 근위에 배열된 제1 가요성 샤프트 부분(242), 및 강성 샤프트 부분(240)의 원위에 배열된 제2 가요성 샤프트 부분(244)은 강성 샤프트 부분(240)보다 더 가요성이다. 일부 예에서, 가요성 샤프트 부분(242, 244)은 PEBAX®(폴리에테르 블록 아미드)를 포함하지만 이에 제한되지 않는 중합체 재료로 구성될 수 있다. 가요성 샤프트 부분(242, 244)은 내시경(400)이 비강 통로를 통하여 원위방향으로 전진됨에 따라 확장 카테터(200)가 비강 통로 내에 카테터 샤프트(204)와 나란히 내시경(400)을 수용하는 것을 가능하게 한다.
벌룬 확장 카테터(200)의 원위 단부(216)는 카테터 샤프트(204)의 원위 단부에서 벌룬(206)의 원위에 배열된 원위 팁(212)을 포함한다. 원위 팁(212)은 PEBAX®(폴리에테르 블록 아미드)를 포함하지만 이에 제한되지 않는 중합체 재료로 구성될 수 있다. 도 6에 가장 잘 도시된 바와 같이, 본 예의 팁(212)은 조직에 비외상성인 구근형(bulbous) 블루베리 형상을 갖는다. 팁(212)은 대략 2 mm 내지 3 mm의 외경을 갖고 길이가 대략 1.5 mm 내지 2 mm일 수 있다. 팁(212)의 매끄러움 및 둥글함은 팁(212)이 ET(26)를 통해 매끄럽게 미끄러지듯 움직이는 것을 도움으로써 벌룬 카테터(200)의 전진을 용이하게 한다. 팁(212)의 구근형 구성은 팁(212)이, 대략 1 mm의 직경을 갖는 ET 협부(29)를 원위방향으로 지나서 도 1에 도시된 중이(14) 내로의 카테터(200)의 원하지 않는 전진을 방지하는 안전 정지부(safety stop)로서 기능하는 것을 가능하게 한다. 그와 관련하여, 팁(212)은, 협부(29)의 직경보다 큰, 그리고 또한 벌룬(206)의 근위 및 원위에 위치된, 도 5b에 도시된 샤프트 직경부(218)와 같은, 카테터 샤프트(204)의 부분들보다 큰 최대 외경을 갖는다. 따라서, 팁(212)은 벌룬 카테터(200)가 협부(29)를 통하여 중이(14) 내로 원위방향으로 지나가는 것을 방지하도록 구성되어 있는데, 이는 그렇지 않다면 중이(14) 내에 위치된 청각적 구조체에 손상을 야기할 수 있다.
도 5b의 단면도에 도시된 바와 같이, 제1 및 제2 루멘(232, 234)은 벌룬 확장 카테터(200)를 통하여 종방향으로 연장된다. 루멘(232, 234)은 나란히 연장되지만, 내부 벽에 의해 서로 분리된다. 본 예에서, 제1 루멘(232)은 팽창 루멘의 형태이고, 제2 루멘(234)은 작동 루멘의 형태이다. 팽창 루멘(232)은 팽창 연결부(230)와 근위에서 연통하고 벌룬(206)의 내부와 원위에서 연통한다. 팽창 루멘(232)은 벌룬(206)을 선택적으로 확대 및 수축시키기 위하여 팽창 포트(230)와 벌룬(206) 사이에 팽창 유체를 유도하도록 구성된다. 팽창 유체는, 예를 들어, 물, 식염수, 또는 조영제를 포함할 수 있다. 벌룬(206)이 팽창되는 내부 압력은, 예를 들어, 대략 3 내지 15 기압, 더 구체적으로 대략 6 내지 12 기압일 수 있다. 추가로, 팽창 유체는, 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2017년 5월 4일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Fluid Communication Features for Eustachian Tube Dilation Instrument"인 미국 특허 출원 공개 제2017/0119414호에 개시된 유형의 메커니즘과 같은 임의의 적합한 메커니즘을 사용하여 벌룬(206)의 내부로 그리고 그로부터 유도될 수 있다.
작동 루멘(234)은 근위 커넥터(202)에 의해 한정된 확장 카테터(200)의 개방 근위 단부(214)와 근위에서 연통하고 원위 단부(216)에 형성된 개구와 원위에서 연통하는데, 이는 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같다. 작동 루멘(234)은 그를 통하여, 도 10a 및 도 10b에 도시된 가이드와이어(500)와 같은 가이드와이어를 활주가능하게 수용하도록 구성된다. 작동 루멘(234)은 또한 원위 팁(212) 내에 배열된 내비게이션 센서(250)의 센서 와이어(252)를 수용하는데, 이는 아래에서 설명되는 바와 같다. 도 5b에 도시된 바와 같이, 센서 와이어(252)는 가이드와이어(500)와의 간섭을 피하기 위하여 작동 루멘(234)의 중심 축으로부터 오프셋된다.
작동 루멘(234)은 또한 근위 단부(214)와 원위 단부(216) 사이에서 그를 통한 유체의 통과를 허용하도록 구성된다. 그러한 유체는, 예를 들어 ET 확장 시술 동안 ET(26)와 주위 대기 사이의 압력 균등화를 가능하게 하기 위하여, 공기를 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 확장 카테터(200)의 개방 원위 단부(216)는 통기 통로(vent passageway)로서 기능하도록 구성된다. 그러한 유체는 또한 관주 유체 또는 다른 치료 물질, 예컨대, 약물을 포함할 수 있는데, 이는 작동 루멘(234)을 통하여 환자 내의 치료 부위에 원위방향으로 주입된다. 작동 루멘(234)을 통하여 환자 내의 치료 부위에 전달될 수 있는 치료 물질 및 다른 주입 유체의 비제한적인 예는 개시 내용이 위에서 참고로 포함된 미국 특허 출원 공개 제2017/0119414호에서 설명되는 것들 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
주입 유체는 근위 단부(214)에 한정된, 근위 커넥터(202)의 주입 포트(236)를 통하여 작동 루멘(234)에 전달된다. 주입 포트(236) 및 팽창 포트(230)에는 구별되는 유형의 연결 특징부가 제공되어, 포트들(230, 236)이 사용 중에 서로 혼동되지 않는 것을 보장할 수 있다. 예를 들어, 하나의 포트(230, 236)는, 다른 포트(230, 236)가 수형 연결 특징부를 갖는 동안, 암형 연결 특징부를 가질 수 있다. 추가로 또는 대안으로, 예를 들어, 하나의 포트(230, 236)는 다른 포트(230, 236)가 왼 나사를 포함하는 동안, 오른 나사를 포함할 수 있다.
도 6에 개략적으로 도시된 바와 같이, 벌룬 확장 카테터(200)는 카테터 샤프트(204)의 원위 단부에 배열된 내비게이션 센서(250)를 추가로 포함한다. 본 예에서, 내비게이션 센서(250)는 원위 팁(212) ("내에" 또는) 외부의 방사상 내향으로 배열된다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 내비게이션 센서(250)는 전자기 센서의 형태이고, 외과 시술 중에 환자 내의 원위 팁(212)의 위치에 대응하는 신호를 발생시키도록 구성된다. 신호 전달 와이어(252)는 확장 카테터(200)를 통하여, 예를 들어 작동 루멘(234)을 통하여, 종방향으로 연장된다. 와이어(252)는 그의 원위 단부에서 내비게이션 센서(250)에 커플링되고, 그의 근위 단부에서 후술되는 프로세서(606)와 같은 신호 수신 디바이스와 통신한다. 와이어(252)는 내비게이션 센서(250)에 의해 발생된 신호를 신호 수신 디바이스에 근위방향으로 전달하도록 구성되고, 이어서 신호 수신 디바이스는 외과 시술 중에 환자 내의 원위 팁(212)의 위치를 의사에게 실시간으로 알리기 위하여 신호를 해석하도록 구성된다. 따라서, 내비게이션 센서(250)는 치료 시술 중에 환자 내의 확장 카테터(200)의 정확한 위치설정을 가능하게 하는데, 이는 후술되는 바와 같다.
C. 예시적인 대안의 가이드 카테터
도 7은 다른 예시적인 가이드 카테터(300)를 도시한다. 이러한 예에서, 근위 허브(132)는 손잡이(304)로 대체된다. 가이드 카테터(300)는 가이드 카테터(200)에 관해 후술되는 것과 유사한 방식으로 벌룬 카테터(200)와 같은 벌룬 확장 카테터의 ET(26) 내로의 삽입을 돕기 위해 긴 샤프트(302) 및 손잡이(304)를 포함한다. 도 7에 도시된 예에서, 손잡이(304) 내에 수용되고 가이드 카테터(300)의 긴 샤프트(302) 내에 활주가능하게 수용된 벌룬 카테터(200)의 부분에 슬라이더(slider) 형태의 액추에이터(306)가 부착된다. 따라서, 액추에이터(306)는 손잡이(304)에 대해 채널(308)을 따라 활주가능하여, 벌룬 카테터(200)를 긴 샤프트(302)에 대해 선택적으로 전진 및 후퇴시킨다. 사용 시, 긴 샤프트(302)는 환자의 비강 내로 원위방향으로 삽입되고, 벌룬 카테터(200)는 의사가, 예를 들어, 엄지 또는 한 손가락을 사용하여 채널(308)을 따라서 액추에이터(302)를 원위방향으로 전진시킴으로써 ET(26) 내로 원위방향으로 전진된다. 벌룬 카테터(200)의 원위방향 전진은 (i) 시각적 마커가 전진이 완료된 것을 나타낼 때까지; (ii) 벌룬 카테터(200)의 확대된 원위 팁(212)이 ET(26)의 협부(29)와 맞닿아서, 그에 의해 원위방향 전진이 완료된 것을 나타낼 때까지; 또는 (iii) 액추에이터(302)가 채널(308)의 원위 단부와 맞닿아서, 그에 의해 원위방향 전진이 완료된 것을 나타낼 때까지 계속될 수 있다.
D. 예시적인 내시경
도 8 및 도 9는 예시적인 내시경(400)을 도시한다. 내시경(400)은, 예를 들어 도 10a 및 도 10b와 관련하여 후술되는 바와 같이, 벌룬 확장 카테터(200) 및 가이드 카테터들(100, 300) 중 하나를 사용하는 확장 시술 중에 해부학적 통로 내의 (예컨대, 구비강(oro-nasal cavity) 등 내의) 시각화를 제공하도록 구성된다.
본 예의 내시경(400)은 몸체(402) 및 몸체(402)로부터 원위방향으로 연장되는 강성 샤프트(404)를 포함한다. 샤프트(404)의 원위 단부는 곡면의 투명 윈도우(window)(406)를 포함한다. 복수의 로드 렌즈(rod lens) 및 광 전송 섬유(도시되어 있지 않음)가 샤프트(404)의 길이를 따라 연장될 수 있다. 렌즈(도시되어 있지 않음)가 로드 렌즈의 원위 단부에 위치되고, 스윙 프리즘(도시되어 있지 않음)이 렌즈와 윈도우(406) 사이에 위치된다. 스윙 프리즘은 샤프트(404)의 종축에 대해 횡방향인 축을 중심으로 피봇가능하다. 스윙 프리즘은 스윙 프리즘과 함께 피봇되는 조준선을 한정한다. 조준선은 샤프트(404)의 종축에 대한 관찰 각도를 한정한다. 이러한 조준선은 대략 0도 내지 대략 120도, 대략 10도 내지 대략 90도, 또는 임의의 다른 적합한 범위 내에서 피봇될 수 있다. 스윙 프리즘과 윈도우(406)는 또한 대략 60도에 걸쳐 이어지는 시계를 제공한다(이때 조준선이 시계의 중심에 있음). 따라서, 시계는 스윙 프리즘의 피봇 범위에 기초하여 대략 180도, 대략 140도, 또는 임의의 다른 범위에 걸쳐 이어지는 관찰 범위를 가능하게 한다. 이들 값이 단지 예로서 제공된다는 것이 이해될 것이다.
본 예의 내시경 몸체(402)는 광 포스트(light post)(410), 아이피스(eyepiece)(412), 회전 다이얼(rotation dial)(414), 및 피봇 다이얼(pivot dial)(416)을 포함한다. 광 포스트(410)는 샤프트(404) 내의 광 전송 섬유와 연통되고, 광원과 커플링되어 윈도우(406)의 원위에 있는 환자 내의 부위를 조명하도록 구성된다. 아이피스(412)는 내시경(400)의 광학계를 거쳐 윈도우(406)를 통해 포착된 뷰(view)의 시각화를 제공하도록 구성된다. 시각화 시스템(예컨대, 카메라 및 디스플레이 스크린 등)이 내시경(400)의 광학계를 거쳐 윈도우(406)를 통해 포착된 뷰의 시각화를 제공하기 위해 아이피스(412)와 커플링될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 회전 다이얼(414)은 샤프트(404)를 샤프트(404)의 종축을 중심으로 몸체(402)에 대해 회전시키도록 구성된다. 조준선이 샤프트(404)의 종축과 평행하지 않도록 스윙 프리즘이 피봇되는 동안에도 그러한 회전이 수행될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 피봇 다이얼(416)은 스윙 프리즘과 커플링되며, 따라서 스윙 프리즘을 횡방향 피봇 축을 중심으로 피봇시키도록 작동가능하다. 몸체(402) 상의 표지(indicia)(418)가 관찰 각도를 나타내는 시각적 피드백(feedback)을 제공한다. 회전 다이얼(414)을 스윙 프리즘과 커플링시키기 위해 사용될 수 있는 다양한 적합한 구성요소 및 배열이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게 명백할 것이다.
단지 예로서, 내시경(400)은, 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2012년 2월 4일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Swing Prism Endoscope"인 미국 특허 출원 공개 제2010/0030031호의 교시 내용의 적어도 일부에 따라 구성될 수 있다. 일부 형태에서, 내시경(400)은 미국 캘리포니아주 멘로 파크 소재의 Acclarent, Inc.에 의한 Acclarent Cyclops™ Multi-Angle Endoscope와 유사하게 구성된다. 내시경(400)이 취할 수 있는 다른 적합한 형태가 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게 명백할 것이다.
E. 유스타키오관을 치료하는 예시적인 방법
도 10a 및 도 10b는 전술된 예시적인 특징부를 사용하여 ET(26)를 치료하기 위한 예시적인 시술을 개략적으로 도시한다. 단계들이 가이드 카테터(100)와 관련하여 도시되어 있지만, 이들이 또한 가이드 카테터(300)를 사용하여 수행될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 도 10a에 도시된 바와 같이, 가이드 카테터(100)는 환자의 비공(nostril) 내로 그리고 비강을 통하여 원위방향으로 전진되어, ET(26)에 대해 원위에 개방된 인두 소공(28)에 또는 그 근처에 가이드 카테터(100)의 원위 단부(106)를 위치시킨다. 일부 경우에, 가이드 카테터(100)는 비공을 통해 머리의 동측(ipsilateral)(동일한 측)에 있는 ET(26)로 원위방향으로 통과될 수 있다. 일부 다른 경우에, 가이드 카테터(100)는 비공을 통해 머리의 대측(contralateral)(반대편 측)에 있는 ET(26)로 원위방향으로 통과될 수 있다. 가이드와이어(500) 또는 다른 적합한 안내 요소, 예컨대, 조명 섬유가 ET(26)에 접근하는 것을 돕는 데 사용될 수 있다. 일부 형태에서, 가이드와이어(500)는 생략될 수 있다. 추가로, 내시경(400)은, 인두 소공(28)을 포함하여, 주변의 해부학적 구조체에 대한 가이드 카테터 원위 단부(106)의 이미지를 의사에게 제공함으로써, 가이드 카테터(100)의 위치설정을 용이하게 하는 데 사용될 수 있다.
도 10b에 도시된 바와 같이, 가이드 카테터(100)가 인두 소공(28)에 대해 원하는 위치에 있은 후, 벌룬 확장 카테터(200)는 가이드 카테터(100)를 통하여 원위방향으로 전진되어 벌룬(206)을 ET(26) 내에 위치시킨다. 예를 들어, 의사는 그의 검지 및 중지를 가이드 카테터(100)의 근위 허브(132)의 더 작은 직경의 중간 섹션(136)의 어느 한 면 상에 배치할 수 있다. 이어서, 의사는 그의 엄지를 액추에이터(210)의 근위측(220) 상에 또는 액추에이터(210)의 양 측들(220, 222) 사이에 배치할 것이고, 그의 엄지를 사용하여 벌룬 확장 카테터(200)를 가이드 카테터(100)를 통해 원위방향으로 활주시켜 벌룬(206)을 ET(26) 내에 위치시킬 것이다. 대안으로, 의사는 가이드 카테터(100)의 근위 허브(132)를 파지하고, 액추에이터(210) 상에 배치된 그의 검지를 사용하여 벌룬 카테터(200)를 원위방향으로 전진시킬 수 있다.
전술된 바와 같이, 벌룬 확장 카테터(200)의 구근형 원위 팁(212)은 확장 카테터(200)가 협부(29)를 지나서 중이(14) 내로 전진하는 것을 방지하는데, 이는 그렇지 않으면 환자에게 부상을 일으킬 수 있다. 또한, 액추에이터(210)의 원위측(222)은 가이드 카테터(100)의 근위 단부(104)에 바닥이 닿을 것이어서, 벌룬 카테터(200)는 원위방향으로 더 이상 전진할 수 없다. 따라서, 액추에이터(210)는 벌룬 카테터(200)가 협부(29)를 지나서 전진하는 것을 방지한다.
대안의 예에서, 가이드 카테터(100, 300)의 사용 없이, 벌룬 카테터(200)가 환자의 비공 내로 원위방향으로 전진되고, 벌룬(206)이 ET(26) 내에 위치된다. 그러한 경우에, 의사는 액추에이터(210)의 근위측(220)이 환자의 비공에 인접할 때까지 벌룬 카테터(200)를 원위방향으로 전진시킬 것이다. 액추에이터(210)의 원위측(222)은 환자의 비공에 바닥이 닿을 것이어서, 벌룬 카테터(200)가 더 이상 원위방향으로 전진할 수 없게 한다. 이러한 방식으로, 액추에이터(210)는 벌룬 카테터(200)가 협부(29)를 지나서 전진하여 중이(14)에 도달하는 것을 방지한다. 액추에이터(210)는 ET(26)에 대한 접근이 대측 또는 동측으로부터 수행될 수 있도록 벌룬 카테터(200)의 긴 샤프트(204)를 따르는 적절한 거리에 위치될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
전술된 바와 같이, 원하는 위치에 벌룬 확장 카테터(200)를 배치한 후에 임의의 횟수의 시술이 수행될 수 있다. 예를 들어, 도 10b에 도시된 바와 같이, ET(26)는 팽창 유체를 벌룬(206)으로 유도하고 그에 의해 벌룬(206)을 팽창시킴으로써 확장될 수 있는데, 이는 전술된 바와 같다. 일부 경우에, 벌룬(206)은 벌룬(206)의 확대 시에 ET(26) 내로의 전달을 위해 확대가능 스텐트(stent)(도시되어 있지 않음)를 보유할 수 있다. 추가로 또는 대안으로, ET(26)의 확장을 위하여, 협부(29)는 전술된 바와 같이, 그리고/또는 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2016년 10월 6일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Method and Apparatus for Cleaning Isthmus of Eustachian Tube"인 미국 특허 출원 공개 제2016/0287445호에서 설명된 바와 같이, 주입된 물질로 플러시(flush)되고/되거나 달리 치료될 수 있다. ET(26)의 치료 후에, 벌룬(206)은 (이미 팽창된 경우) 팽창해제되고, 확장 카테터(200)는 환자로부터 근위방향으로 인출된다. 치료 후에, ET(26)는 정상적인 기능을 재개하여, 중이(14) 내에서 기압을 균등화하고 원하지 않는 압력 변동 및 시끄러운 소리로부터 중이(14)를 보호하도록 개방 및 폐쇄될 것이다.
II. 예시적인 이미지 안내 내비게이션 시스템
A. 이미지 안내 내비게이션 시스템의 개요
도 11 및 도 12는 환자(P)에 대해 유스타키오관(ET) 치료 시술을 수행하도록 구성된 예시적인 이미지 안내 수술(IGS) 내비게이션 시스템(600)을 도시한다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, IGS 내비게이션 시스템(600)은 한 세트의 수술 전에 획득된 이미지(예컨대, CT 또는 MRI 스캔(scan), 3-D 맵(map) 등)에 대한, 벌룬 확장 카테터(200)와 같은, 환자의 신체 내로 삽입된 기구의 위치의 실시간 상관관계를 획득하여 기구의 현재 위치를 수술 전에 획득된 이미지에 중첩하는 데 사용되는 컴퓨터를 포함한다. 일부 경우에, 수술 영역의 디지털 단층촬영 스캔(digital tomographic scan)(예컨대, CT 또는 MRI, 3-D 맵 등)이 수술 전에 획득된다. 이어서, 특별히 프로그래밍된 컴퓨터가 디지털 단층촬영 스캔 데이터를 디지털 맵으로 변환시키는 데 사용된다. 수술 중에, 하나 이상의 센서(예컨대, 전자기 필드(electromagnetic field)를 방출하고/하거나 외부에서 발생된 전자기 필드에 응답하는 전자기 코일(electromagnetic coil))가 장착된 기구가, 센서가 외과용 기구의 현재 위치를 나타내는 데이터를 컴퓨터에 송신하면서, 시술을 수행하는 데 사용된다. 컴퓨터는 그것이 기구-장착형 센서(instrument-mounted sensor)로부터 수신하는 데이터를, 수술 전 단층촬영 스캔으로부터 생성된 디지털 맵과 상관시킨다. 단층촬영 스캔 이미지는 스캔 이미지에 나타난 해부학적 구조체에 대한 외과용 기구의 실시간 위치를 보여주는 지시자(indicator)(예컨대, 십자선(cross hair) 또는 조명된 점 등)와 함께 비디오 모니터 상에 표시된다. 이러한 방식으로, 외과의가 기구 그것 자체를 신체 내의 그것의 현재 위치에서 직접 시각화할 수 없더라도, 외과의는 비디오 모니터를 관찰함으로써 센서-장착형 기구의 정확한 위치를 알 수 있다.
IGS 내비게이션 시스템(600)은 전술된 벌룬 확장 카테터(200)를 포함하고, 전술된 가이드 카테터(100, 300) 중 하나와 같은 적합한 가이드 카테터를 추가로 포함할 수 있다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, IGS 내비게이션 시스템(600)은 확장 카테터(200)의 내비게이션 센서(250)를 구현하도록 구성되어, 외과 시술 중에 환자(P) 내의 확장 카테터(200)의 원위 단부(216)의 실시간 위치 추적을 제공하고, 그에 의해 환자(P) 내의 확장 카테터(200)의 정확한 위치설정을 가능하게 한다. IGS 내비게이션 시스템(600)이 ET(26) 내의 벌룬 확장 카테터(200) 및 그의 변형예의 위치설정과 관련하여 아래에서 설명되지만, 후술되는 확장 카테터(200) 및 그의 변형예로 환자의 다양한 다른 해부학적 통로에 접근하고 그를 치료하기 위한 시술에서 IGS 내비게이션 시스템(600)이 또한 채용될 수 있다는 것이 이해될 것이다.
본 예의 IGS 내비게이션 시스템(600)은 한 세트의 자기 필드 발생기(602)를 포함한다. 외과 시술이 시작되기 전에, 필드 발생기(602)가 환자(P)의 머리 주위에 위치된다. 도 12에 가장 잘 도시된 바와 같이, 본 예에서, 필드 발생기(602)는 편자(horseshoe) 형상을 갖는 프레임(604) 내에 일체로 배열되고 환자의 머리 주위에 위치되도록 구성된다. 도 11의 예에서, 환자(P)는 의료 시술 테이블(620) 상에 위치되고, 프레임(604)은 테이블(620) 위에 그리고 환자의 머리 주위에 위치된다. 프레임(604)은, 의료 시술 테이블(620)에 직접 커플링될 수 있거나 바닥 장착형 스탠드와 같은 테이블(620)과 독립적으로 제공될 수 있는 임의의 적합한 지지 구조체(도시되어 있지 않음)에 장착될 수 있다. 다른 예에서, 프레임(604)은 환자(P)의 머리에 직접 고정될 수 있다. 필드 발생기(602)가 환자(P)에 대한 다양한 다른 적합한 위치에 그리고 다양한 다른 적합한 구조체 상에 위치될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
도 13 및 도 14는, 환자(P)가 의료 시술 의자(630)에 착석된, IGS 내비게이션 시스템(600)의 다른 예시적인 구현예를 도시한다. 프레임(604)은 의자(630)에 착석된 경우의 환자(P)의 머리 주위에 프레임(604)이 연장되도록 의자(630)의 머리받이(632)에 장착된다. 의료 시술 의자(630)는 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2017년 9월 8일자로 출원되고 발명의 명칭이 "Apparatus to Secure Field Generating Device to Chair"인 미국 특허 출원 제62/555,824호의 하나 이상의 교시 내용에 따라 구성될 수 있다.
IGS 내비게이션 시스템(600)의 필드 발생기(602)는 상이한 주파수의 교번하는 자기 필드를 프레임(604)에 근접한 영역으로 전달하고, 그에 의해 전자기 필드를 그 영역 내에 발생시키도록 작동가능하다. 본 예에서, 필드 발생기(602) 및 프레임(604)은 생성된 전자기 필드가 환자의 머리 주위에 형성되도록 환자(P)에 대해 배열된다. 다른 예에서, 필드 발생기(602) 및 프레임(604)은 환자의 신체의 다양한 다른 부분 주위에 전자기 필드를 발생시키기 위하여 다양한 다른 방식으로 적합하게 배열될 수 있다. 필드 발생기(602)를 형성하고 구동시키는 데 사용될 수 있는 다양한 적합한 구성요소가 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다.
필드 발생기(602)는 내비게이션 센서(250)가 필드 발생기(602)에 의해 발생되는 전자기 필드를 통하여 이동하는 경우에 벌룬 확장 카테터(200)의 내비게이션 센서(250) 및 그에 따른 원위 단부(216)의 위치의 추적을 가능하게 한다. 특히, 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 벌룬 확장 카테터(200)의 전자기 내비게이션 센서(250)는 전자기 필드와 상호작용하도록 그리고 전자기 필드를 통한 센서(250)의 이동에 응답하여 전기 신호를 발생시키도록 구성된다. 이어서, 내비게이션 센서(250)는 이러한 신호를 IGS 내비게이션 시스템(600)의 프로세서(606)에 전달한다. 이어서, 프로세서(606)는 신호를 수신하고, 전자기 필드 및 그에 따른 환자 내의 내비게이션 센서(250), 및 센서(250)가 배열된 카테터 원위 단부(216)의 3차원 위치를 결정한다.
IGS 내비게이션 시스템(600)의 프로세서(606)는 하나 이상의 메모리와 통신하는 프로세싱 유닛을 포함하고, IGS 내비게이션 시스템(600)의 필드 발생기(602) 및 다른 요소를 제어하도록 구성된다. 본 예에서, 프로세서(606)는 키패드 및/또는 포인팅 디바이스(pointing device), 예컨대 마우스 또는 트랙볼을 포함하는 작동 제어부(610)를 포함하는 콘솔(console)(608) 내에 장착된다. 의사가 외과 시술을 수행하면서 작동 제어부(610)를 사용하여 프로세서(606)와 상호작용한다. 프로세서(606)는 시스템(600)을 보정하고 작동시키기 위해 프로세서(606)의 메모리 내에 저장된 소프트웨어를 사용한다. 그러한 작동은 필드 발생기(602)를 구동시키는 것, 내비게이션 센서(250)로부터 수신된 데이터를 처리하는 것, 작동 제어부(610)로부터의 데이터를 처리하는 것, 및 디스플레이 스크린(612)을 구동시키는 것을 포함한다. 소프트웨어는, 예를 들어 네트워크를 통해, 프로세서(606)에 전자 형태로 다운로드될 수 있거나, 그것은, 대안적으로 또는 추가적으로, 자기, 광학, 또는 전자 메모리와 같은 비-일시적 유형 매체(non-transitory tangible media)에 제공되고/되거나 저장될 수 있다.
프로세서(606)는 디스플레이 스크린(612)을 통해 실시간으로 비디오를 제공하도록 추가로 작동가능하여, 환자의 머리의 비디오 카메라 이미지, 환자의 머리의 CT 스캔 이미지, 및/또는 환자의 비강 내의 그리고 그것에 인접한 해부학적 구조의 컴퓨터 생성 3차원 모델에 대한 벌룬 확장 카테터(200)의 원위 단부(216)의 위치를 보여준다. 디스플레이 스크린(612)은 그러한 이미지를 동시에 그리고/또는 서로 중첩시켜 표시할 수 있다. 또한, 디스플레이 스크린(612)은 그러한 이미지를 외과 시술 중에 표시할 수 있다. 그러한 표시된 이미지는 또한 의사가 기구의 가상 렌더링(virtual rendering)을 그것의 실제 위치에서 실시간으로 관찰할 수 있도록 확장 카테터(200)와 같은, 환자의 머리 내로 삽입되는 기구의 그래픽 표현을 포함할 수 있다. 그러한 그래픽 표현은 기구처럼 보일 수 있거나, 점, 십자선 등과 같은 훨씬 더 단순한 표현일 수 있다. 단지 예로서, 디스플레이 스크린(612)은, 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2016년 1월 14일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Guidewire Navigation for Sinuplasty"인 미국 특허 출원 공개 제2016/0008083호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 이미지를 제공할 수 있다. 의사가 전술된 내시경(400)과 같은 내시경을 동시에 사용하고 있는 경우에, 내시경 이미지가 또한 디스플레이 스크린(612) 상에 제공될 수 있다. 디스플레이 스크린(612)을 통해 제공되는 이미지는 의사가 환자의 머리 내에서 기구를 조종하고 달리 조작하는 것을 도울 수 있다.
임의의 적합한 디바이스는, 전자기 필드가 주위에 발생되고 치료 시술을 수행하기 위하여 벌룬 확장 카테터(200)가 내부에 삽입되는 환자의 신체의 일부(예컨대, 머리)의 내부 해부학적 구조의 3차원 모델을 발생시키는 데 사용될 수 있다. 단지 예로서, 이러한 모델은, 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2016년 10월 27일자로 공개되고 발명의 명칭이 "System and Method to Map Structures of Nasal Cavity"인 미국 특허 출원 공개 제2016/0310042호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 생성될 수 있다. 3차원 해부학적 모델이 생성될 수 있는 또 다른 적합한 방식이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게 명백할 것이다. 3차원 모델이 생성되는 방법 또는 위치에 상관없이, 모델이 콘솔(608)에 저장될 수 있는 것이 또한 이해되어야 한다. 따라서, 콘솔(608)은 디스플레이 스크린(612)을 통해 모델의 적어도 일부의 이미지를 렌더링할 수 있고, 디스플레이 스크린(612)을 통해 모델에 대한 확장 카테터(200)의 원위 단부(216)의 위치의 실시간 비디오 이미지를 추가로 렌더링할 수 있다.
프로세서(606) 및 작동 제어부(610)와의 연결에 더하여, 콘솔(608)은 또한 IGS 내비게이션 시스템(600)의 다른 요소와 연결될 수 있다. 예를 들어, 도 11에 도시된 바와 같이, 통신 유닛(614)이 도 6에 도시된 와이어(252)를 통하여 벌룬 확장 카테터(200)와 커플링될 수 있다. 본 예의 통신 유닛(614)은 확장 카테터(200)의 내비게이션 센서(250)와 콘솔(608) 사이에서의 데이터 및 다른 신호의 무선 통신을 제공하도록 구성된다. 일부 형태에서, 통신 유닛(614)은, 또한 콘솔(608)로부터 데이터 또는 다른 신호를 전달하지 않고서, 단순히 내비게이션 센서(250)로부터 콘솔(608)로 단방향으로 데이터 또는 다른 신호를 전달한다. 일부 다른 형태에서, 통신 유닛(614)은 내비게이션 센서(250)와 콘솔(608) 사이에서의 데이터 또는 다른 신호의 양방향 통신을 제공한다. 본 예의 통신 유닛(614)이 콘솔(608)과 무선으로 커플링되지만, 일부 다른 형태는 통신 유닛(614)과 콘솔(608) 사이의 유선 커플링을 제공할 수 있다. 통신 유닛(614) 내에 통합될 수 있는 다양한 다른 적합한 특징부 및 기능이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다.
본 명세서에서 설명되는 구성요소 및 작동성을 갖는 것에 더하여 또는 그 대신에, IGS 내비게이션 시스템(600)은 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2014년 4월 22일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Guidewires for Performing Image Guided Procedures"인 미국 특허 제8,702,626호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2012년 11월 27일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Anatomical Modeling from a 3-D Image and a Surface Mapping"인 미국 특허 제8,320,711호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2012년 5월 29일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Adapter for Attaching Electromagnetic Image Guidance Components to a Medical Device"인 미국 특허 제8,190,389호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2012년 2월 28일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Devices, Systems and Methods for Treating Disorders of the Ear, Nose and Throat"인 미국 특허 제8,123,722호; 및 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2010년 5월 18일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Methods and Devices for Performing Procedures within the Ear, Nose, Throat and Paranasal Sinuses"인 미국 특허 제7,720,521호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라서 구성될 수 있고 작동가능할 수 있다.
유사하게, 본 명세서에서 설명되는 구성요소 및 작동성을 갖는 것에 더하여 또는 그 대신에, IGS 내비게이션 시스템(600)은 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2014년 12월 11일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Systems and Methods for Performing Image Guided Procedures within the Ear, Nose, Throat and Paranasal Sinuses"인 미국 특허 출원 공개 제2014/0364725호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2014년 7월 17일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Guidewires for Performing Image Guided Procedures"인 미국 특허 출원 공개 제2014/0200444호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2015년 12월 1일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Adapter for Attaching Electromagnetic Image Guidance Components to a Medical Device"인 미국 특허 제9,198,736호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2011년 3월 10일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Systems and Methods for Performing Image Guided Procedures within the Ear, Nose, Throat and Paranasal Sinuses"인 미국 특허 출원 공개 제2011/0060214호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2015년 10월 27일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Methods and Apparatus for Treating Disorders of the Ear Nose and Throat"인 미국 특허 제9,167,961호; 및 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2007년 9월 6일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Systems and Methods for Performing Image Guided Procedures within the Ear, Nose, Throat and Paranasal Sinuses"인 미국 특허 출원 공개 제2007/0208252호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라서 구성될 수 있고 작동가능할 수 있다.
B. 예시적인 외부 장착형 내비게이션 센서
도 15 및 도 16은 구근형 원위 팁(212) 및 내비게이션 센서(250)가 배열되어 있는 벌룬 확장 카테터(200)의 원위 단부(216)의 추가 상세 사항을 도시한다. 원위 단부(212)를 한정하는 확장 카테터 샤프트(204)의 원위 단부 부분은 "통기 튜브"로 지칭될 수 있고, 벌룬(206)으로부터 근위방향으로 연장되는 샤프트(204)의 일부와 일체로 형성되거나 그렇지 않으면 그에 커플링된다.
도 16에 가장 잘 도시된 바와 같이, 내비게이션 센서(250)는 카테터 샤프트(204)의 원위 단부를 동축 배열로 둘러싸는 환형으로 권취된 와이어 코일의 형태로 도시되어 있다. 따라서, 내비게이션 센서(250)는 카테터 샤프트(204)의 원위 통기 튜브 부분, 및 작동 루멘(234)의 외부에 배열된다. 원위 팁(212)은 내비게이션 센서(250)를 둘러싸고 봉지하여 내비게이션 센서(250)가 원위 팁(212)의 내부 표면에 형성된 환형 리세스 내에 존재하게 한다. 본 예에서, 와이어(252)가 작동 루멘(234) 내에 배열되고, 환형 내비게이션 센서(250)에 커플링되도록 샤프트(204)를 통하여 방사상으로 연장되는 원위 단부를 포함한다. 와이어(252)는 작동 루멘(234)을 통하여 근위방향으로 연장되고, 예를 들어 전술된 통신 유닛(614)을 통하여, 프로세서(606)와 통신 상태로 배열된다.
벌룬 확장 카테터(200)의 원위 단부(216)가 IGS 내비게이션 시스템(600)의 필드 발생기(602)에 의해 환자 주위에 발생된 전자기 필드를 통하여 전진됨에 따라, 내비게이션 센서(250)는 전자기 필드 내의 내비게이션 센서(250)의 위치에 대응하는 전기 신호를 발생시킨다. 이러한 신호는 와이어(252)를 따라서 프로세서(606)로 근위방향으로 전달된다. 프로세서(606)는 이러한 신호를 해석하여 전자기 필드 내의 내비게이션 센서(250) 및 그에 따른 확장 카테터(200)의 구근형 팁(212)의 실시간 위치를 결정한다. 전술된 바와 같이, 프로세서(606)는 이러한 정보를 환자의 기지의 내부 해부학적 레이아웃과 조합하여, 환자 내의 카테터 원위 단부(216)의 실시간 위치를 결정하고 이를, 디스플레이 스크린(612)을 통하여, 의사에게 전달한다. 이러한 방식으로, 의사는 외과 시술 중에 카테터 원위 단부(216)의 정확한 위치를 실시간으로 모니터링할 수 있다. 이러한 프로세스는 환자 내의 확장 카테터(200)의 정확한 배치를 가능하게 한다. 예를 들어, 의사는 환자 내의 매우 특정된 위치에 카테터 원위 단부(216)를 위치시킬 수 있고, 그에 의해서 ET(26)와 같은 해부학적 통로의 표적 부분을 확장시킬 수 있고/있거나 치료 물질을 작동 루멘(234)으로부터 개방 원위 단부(216)를 통하여 전달할 수 있다. IGS 내비게이션 시스템(600)의 이미지 안내 특징부가 전술된 내시경(400)과 조합하여 또는 그 대신에 채용될 수 있다는 것이 이해될 것이다.
C. 예시적인 내부 장착형 내비게이션 센서
도 17 및 도 18은 IGS 내비게이션 시스템(600)과 함께 사용하도록 구성된 다른 예시적인 벌룬 확장 카테터(700)를 도시한다. 확장 카테터(700)는 아래에서 달리 설명되는 것을 제외하고는 전술된 확장 카테터(200)와 유사하다. 확장 카테터(700)는, 확장 카테터(700)가 근위 커넥터(202)와 유사한 근위 커넥터(도시되어 있지 않음), 근위 커넥터로부터 원위방향으로 연장되고 작동 루멘(704)을 한정하는 긴 샤프트(702), 샤프트(702)의 원위 부분 상에 배열된, 벌룬(206)과 유사한 확대가능 벌룬(도시되어 있지 않음), 및 샤프트(702)의 원위 단부에 배열된 구근형 팁(706)을 포함한다는 점에서 확장 카테터(200)와 유사하다.
확장 카테터(700)는, 내비게이션 센서(710)가 지지 구조체(720)에 의해 작동 루멘(704)의 원위 단부 내에서 동축으로 지지된다는 점에서 확장 카테터(200)와 상이하다. 내비게이션 센서(710)는 원통형 하우징 및 하우징 내에 배열된 와이어 코일(도시되어 있지 않음)을 포함한다. 내비게이션 센서(710)는 전술된 내비게이션 센서(250)와 기능적으로 유사하다. 예를 들어, 내비게이션 센서(710)는 환자의 일부 주위에 발생된 전자기 필드 내의 내비게이션 센서(710)의 위치에 대응하는 전기 신호를 발생시키도록 구성되고, 추가로, 이러한 신호를 와이어(712)를 따라서 프로세서(606)로 근위방향으로 전달하도록 구성된다.
벌룬 확장 카테터(700)의 지지 구조체(720)는 샤프트(702)의 원위 단부 내에 수용된 원통형 플러그(plug)의 형태로 도시되어 있다. 지지 플러그(720)는 내비게이션 센서(710)로부터 방사상 외향으로 그리고 그의 주위에 원주방향으로 이격된 복수의 통기 통로(722)를 포함한다. 각각의 통기 통로(722)는 지지 플러그(720)를 통하여 축방향으로 연장되고 작동 루멘(704)에 대해 개방된다. 따라서, 각각의 통기 통로(722)는 공기 및, 선택적으로는, 주입 유체의 그를 통한 통과를, 예를 들어 확장 카테터(200)의 개방 원위 단부(216)와 관련하여 전술된 것과 유사한 방식으로, 허용하도록 구성된다. 본 예의 지지 플러그(720)가 균일한 크기 및 원주방향 간격의 4개의 통로(722)를 갖는 것으로 도시되어 있지만, 다양한 다른 개수 및 구성의 통기 통로(722)가 다른 예에서 제공될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
D. 하이포튜브 차폐부(hypotube shield)를 갖는 예시적인 내부 장착형 내비게이션 센서
도 19는 IGS 내비게이션 시스템(600)과 함께 사용하도록 구성된 다른 예시적인 벌룬 확장 카테터(800)를 도시한다. 확장 카테터(800)는 아래에서 달리 설명되는 것을 제외하고는 전술된 확장 카테터(200, 700)와 유사하다. 확장 카테터(800)는, 확장 카테터(800)가 근위 커넥터(202)와 유사한 근위 커넥터(도시되어 있지 않음), 근위 커넥터로부터 원위방향으로 연장되고 작동 루멘(804)을 한정하는 긴 샤프트(802), 샤프트(802)의 원위 부분 상에 배열된, 벌룬(206)과 유사한 확대가능 벌룬(도시되어 있지 않음), 및 샤프트(802)의 원위 단부에 배열된 구근형 팁(806)을 포함한다는 점에서 확장 카테터(200, 700)와 유사하다.
확장 카테터(800)는 지지 구조체(820)에 의해 작동 루멘(804)의 원위 단부 내에서 동축으로 지지되는 내비게이션 센서 조립체(810)를 추가로 포함한다. 도 20 및 도 21에 가장 잘 도시된 바와 같이, 내비게이션 센서 조립체(810)는 내비게이션 센서(710)와 유사한 내비게이션 센서(812), 및 내비게이션 센서(812)를 봉지하는 하이포튜브 차폐부(814)를 포함한다. 내비게이션 센서 조립체(810)는 센서 와이어(816) 및 접지 와이어(818)를 추가로 포함하는데, 이들 각각은 작동 루멘(804)을 통하여 근위방향으로 연장된다. 센서 와이어(816)는 내비게이션 센서(812)에 원위에서 커플링되고 프로세서(606)와, 예를 들어 통신 유닛(614)을 통하여, 근위에서 커플링되어, 센서(812)가 전자기 필드를 통하여 이동함에 따라 센서(812)에 의해 발생된 위치 신호를 전달한다. 접지 와이어(818)는 하이포튜브 차폐부(814)에 원위에서 그리고 전기 접지에 원위에서 커플링된다. 비록 도시되어 있지는 않지만, 유사한 접지 와이어가 본 명세서에 개시된 다른 예에서 또한 제공될 수 있다.
본 예에서, 지지 구조체(820)는, 하이포튜브 차폐부(814)의 주위에 원주방향으로 이격되고 그에 커플링된 복수의 축방향으로 연장되는 지지 요소(822)를 포함한다. 지지 요소(822)들은 그들 사이에 대응하는 복수의 통기 통로(824)를 한정하기 위하여 서로 원주방향으로 이격된다. 각각의 통기 통로(824)는 인접한 한 쌍의 지지 요소(822)에 의해 한정되고, 샤프트(802)의 내부 표면 및 하이포튜브 차폐부(814)를 따라서 축방향으로 연장된다. 각각의 통기 통로(824)는 작동 루멘(804)에 대해 근위에서 개방되고, 그를 통한 공기 및, 선택적으로, 주입 유체의 통과를 허용하도록 구성되는데, 이는, 예를 들어, 확장 카테터(700)의 통기 통로(722) 및 확장 카테터(200)의 개방 원위 단부(216)와 유사하다. 본 예의 지지 구조체(820)가 균일한 크기 및 원주방향 간격의 4개의 지지 요소(822)를 갖는 것으로 도시되어 있지만, 다양한 다른 적합한 개수 및 구성의 지지 요소(822) 또는 유사한 구조체가 다른 예에서 다른 개수 및 구성의 통기 통로(824)를 한정하도록 제공될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
III. 예시적인 조합
하기 실시예는 본 명세서의 교시 내용이 조합되거나 적용될 수 있는 다양한 비-포괄적인 방식에 관련된다. 하기 실시예는 본 출원에서 또는 본 출원의 후속 출원에서 언제라도 제시될 수 있는 임의의 청구항의 범위(coverage)를 제한하도록 의도되지 않는 것이 이해되어야 한다. 권리 포기(disclaimer)가 의도되지 않는다. 하기 실시예는 단지 예시적인 것에 불과한 목적으로 제공되고 있다. 본 명세서의 다양한 교시 내용이 다수의 다른 방식으로 배열되고 적용될 수 있는 것이 고려된다. 또한, 일부 변형은 아래의 실시예에 언급되는 소정 특징을 생략할 수 있는 것이 고려된다. 따라서, 아래에 언급되는 태양들 또는 특징들 중 어느 것도, 본 발명자에 의해 또는 본 발명자와 이해관계에 있는 계승자에 의해 추후에 불가결한 것으로 달리 명시적으로 지시되지 않는 한, 불가결한 것으로 간주되어서는 안 된다. 아래에 언급되는 것을 넘어서는 추가의 특징을 포함하는 임의의 청구항이 본 출원에서 또는 본 출원에 관련된 후속 출원에서 제시되는 경우, 그들 추가의 특징은 특허성에 관한 임의의 이유로 추가되었다고 간주되어서는 안 된다.
실시예 1
확장 카테터로서, (a) 카테터 샤프트로서, (i) 근위 샤프트 단부를 한정하는 근위 샤프트 부분, (ii) 원위 샤프트 단부를 한정하는 원위 샤프트 부분, 및 (iii) 상기 근위 샤프트 단부와 원위 샤프트 단부 사이에서 연장되는 작동 루멘을 갖는, 상기 카테터 샤프트; (b) 상기 원위 샤프트 부분 상에서 상기 원위 샤프트 단부의 근위에 배치되고, 환자의 해부학적 통로를 확장시키기 위하여 확대되도록 구성된 확대가능 요소; 및 (c) 상기 원위 샤프트 부분에서 상기 확대가능 요소에 대해 원위에 배열되고, 상기 환자 내의 상기 원위 샤프트 부분의 위치에 대응하는 신호를 발생시키도록 구성된 내비게이션 센서를 포함하는, 확장 카테터.
실시예 2
실시예 1에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 전자기 센서를 포함하고, 상기 전자기 센서는 전자기 필드를 통한 상기 전자기 센서의 이동에 응답하여 전기 신호를 발생시키도록 구성된, 확장 카테터.
실시예 3
실시예 2에 있어서, 상기 전자기 센서는 코일을 포함하는, 확장 카테터.
실시예 4
실시예 1 내지 실시예 3 중 어느 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 상기 원위 샤프트 단부에 배열된, 확장 카테터.
실시예 5
실시예 1 내지 실시예 4 중 어느 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 상기 원위 샤프트 부분과 동축으로 배열된, 확장 카테터.
실시예 6
실시예 1 내지 실시예 5 중 어느 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 상기 카테터 샤프트의 외부에 배열된, 확장 카테터.
실시예 7
실시예 1 내지 실시예 6 중 어느 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 원위 샤프트 단부에 배치된 원위 팁을 추가로 포함하고, 상기 내비게이션 센서는 상기 원위 팁 내에 배열된, 확장 카테터.
실시예 8
실시예 7에 있어서, 상기 원위 팁은 상기 작동 루멘에 대해 개방된 적어도 하나의 통기 통로를 포함하는, 확장 카테터.
실시예 9
실시예 1 내지 실시예 5 중 어느 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 상기 작동 루멘 내에서 상기 원위 샤프트 단부에 배열된, 확장 카테터.
실시예 10
실시예 1 내지 실시예 9 중 어느 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 하이포튜브 차폐부 내에 하우징된, 확장 카테터.
실시예 11
실시예 9에 있어서, 상기 작동 루멘 내에서 상기 원위 샤프트 단부에 배열된 지지 구조체를 추가로 포함하고, 상기 지지 구조체는 상기 내비게이션 센서를 상기 작동 루멘 내에서 지지하도록 구성된, 확장 카테터.
실시예 12
실시예 11에 있어서, 상기 지지 구조체는 플러그를 포함하는, 확장 카테터.
실시예 13
실시예 11에 있어서, 상기 지지 구조체는 상기 내비게이션 센서의 주위에 원주방향으로 배열된 복수의 지지 요소를 포함하는, 확장 카테터.
실시예 14
실시예 11 내지 실시예 13 중 어느 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 지지 구조체는 상기 작동 루멘에 대해 개방된 적어도 하나의 통기 통로를 한정하는, 확장 카테터.
실시예 15
실시예 1 내지 실시예 14 중 어느 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 원위 샤프트 단부에 배열된 구근형 원위 팁을 추가로 포함하고, 상기 구근형 원위 팁은 상기 카테터 샤프트의 적어도 상기 근위 샤프트 부분의 최대 외경보다 큰 최대 외경을 갖는, 확장 카테터.
실시예 16
실시예 1 내지 실시예 15 중 어느 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 카테터 샤프트는 상기 작동 루멘으로부터 방사상으로 이격된 팽창 루멘을 추가로 포함하고, 상기 팽창 루멘은 상기 확대가능 요소의 내부와 연통하는, 확장 카테터.
실시예 17
확장 카테터로서, (a) 카테터 샤프트로서, (i) 근위 샤프트 단부, (ii) 원위 샤프트 단부, 및 (iii) 상기 근위 샤프트 단부와 원위 샤프트 단부 사이에서 연장되는 작동 루멘을 갖는, 상기 카테터 샤프트; (b) 상기 카테터 샤프트 상에 배치되고, 환자의 해부학적 통로를 확장시키기 위하여 확대되도록 구성된 확대가능 요소; (c) 상기 원위 샤프트 단부에 배열된 구근형 팁; 및 (d) 상기 구근형 팁 내에 배열되고, 상기 환자 내의 상기 구근형 팁의 위치에 대응하는 신호를 발생시키도록 구성된 내비게이션 센서를 포함하는, 확장 카테터.
실시예 18
실시예 17에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 전자기 센서를 포함하고, 상기 전자기 센서는 전자기 필드를 통한 상기 전자기 센서의 이동에 응답하여 전기 신호를 발생시키도록 구성된, 확장 카테터.
실시예 19
환자의 해부학적 통로를 확장시키기 위한 시스템으로서, (a) 상기 해부학적 통로에 대한 접근을 제공하도록 구성된 가이드 루멘 및 원위 개구를 갖는 가이드 부재 샤프트를 포함하는 가이드 부재; 및 (b) 상기 가이드 루멘 내에 활주가능하게 수용되는 확장 카테터를 포함하고, 상기 확장 카테터는 (i) 카테터 샤프트로서, (A) 근위 샤프트 단부, (B) 원위 샤프트 단부, 및 (C) 상기 근위 샤프트 단부와 원위 샤프트 단부 사이에서 연장되는 작동 루멘을 갖는, 상기 카테터 샤프트; (ii) 상기 카테터 샤프트 상에 배치되고, 상기 해부학적 통로를 확장시키기 위하여 확대되도록 구성된 확대가능 요소; 및 (iii) 내비게이션 센서로서, 상기 내비게이션 센서는 상기 환자 내의 상기 내비게이션 센서의 위치에 대응하는 신호를 발생시키도록 구성되고, 상기 내비게이션 센서는 상기 확대가능 요소에 대해 원위에 위치된, 상기 내비게이션 센서를 포함하는, 시스템.
실시예 20
실시예 19에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 확장 카테터의 원위 부분에 배열된 전자기 센서를 포함하고, 상기 전자기 센서는 전자기 필드를 통한 상기 전자기 센서의 이동에 응답하여 전기 신호를 발생시키도록 구성되고, 상기 전기 신호는 상기 환자 내의 상기 원위 부분의 위치에 대응하는, 시스템.
IV. 기타
본 명세서에 기술된 실시예들 중 임의의 것이 전술된 것에 더하여 또는 그 대신에 다양한 다른 특징부를 포함할 수 있는 것이 이해되어야 한다. 단지 예로서, 본 명세서에 기술된 실시예들 중 임의의 것이 또한 본 명세서에 참고로 포함되는 다양한 참고 문헌들 중 임의의 것에 개시된 다양한 특징부들 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
본 명세서에 기술된 교시 내용, 표현, 예, 예 등 중 임의의 하나 이상이 본 명세서에 기술된 다른 교시 내용, 표현, 예, 예 등 중 임의의 하나 이상과 조합될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 전술된 교시 내용, 표현, 예, 예 등은 서로에 대해 별개로 고려되지 않아야 한다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양하고 적합한 방식이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 용이하게 명백할 것이다. 그러한 변경 및 변형은 청구범위의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다.
전체적으로 또는 부분적으로, 본 명세서에 참고로 포함되는 것으로 언급된 임의의 특허, 공보, 또는 다른 개시 자료는, 포함되는 자료가 본 개시 내용에 기재된 기존의 정의, 서술, 또는 다른 개시 자료와 상충되지 않는 범위로만, 본 명세서에 포함된다는 것이 이해되어야 한다. 이와 같이 그리고 필요한 범위 내에서, 본 명세서에 명시적으로 기재된 바와 같은 개시 내용은 본 명세서에 참고로 포함된 임의의 상충되는 자료를 대체한다. 본 명세서에 참고로 포함되는 것으로 언급되지만 본 명세서에 기재된 기존의 정의, 서술, 또는 다른 개시 자료와 상충되는 임의의 자료 또는 그의 부분은 포함되는 자료와 기존의 개시 자료 사이에 충돌이 일어나지 않는 범위로만 포함될 것이다.
전술된 형태는 일회 사용 후 폐기되도록 설계될 수 있거나, 그것은 여러 번 사용되도록 설계될 수 있다. 형태는 어느 한 경우 또는 두 경우 모두에, 적어도 일회 사용 후 재사용을 위해 원상회복될 수 있다. 원상회복은 디바이스의 분해 단계에 이은 특정 피스의 세정 또는 교체 단계 및 후속 재조립 단계의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 특히, 디바이스의 일부 형태는 분해될 수 있고, 디바이스의 임의의 개수의 특정 피스 또는 부품이 임의의 조합으로 선택적으로 교체되거나 제거될 수 있다. 특정 부품의 세정 및/또는 교체 시, 디바이스의 일부 형태는 원상회복 시설에서 또는 시술 직전에 사용자/의사에 의해 후속 사용을 위해 재조립될 수 있다. 당업자는 디바이스의 원상회복이 분해, 세정/교체 및 재조립을 위한 다양한 기법을 이용할 수 있는 것을 이해할 것이다. 그러한 기법의 사용, 및 결과적인 원상회복된 디바이스는 모두 본 출원의 범주 내에 있다.
단지 예로서, 본 명세서에 기술된 형태는 시술 전에 및/또는 후에 소독될 수 있다. 하나의 소독 기술에서, 디바이스는 폐쇄 및 밀봉된 용기, 예컨대 플라스틱 또는 TYVEK 백(bag) 내에 배치된다. 용기와 디바이스는 이어서 감마 방사선, x-선, 또는 고-에너지 전자(high-energy electron)와 같은, 용기를 투과할 수 있는 방사선 영역 내에 배치될 수 있다. 방사선은 디바이스 상의 그리고 용기 내의 박테리아를 사멸시킬 수 있다. 소독된 디바이스는 이어서 추후의 사용을 위해 소독 용기 내에 보관될 수 있다. 디바이스는 또한 베타 또는 감마 방사선, 산화에틸렌, 또는 증기를 포함하지만 이에 제한되지 않는, 당업계에 알려진 임의의 다른 기술을 사용하여 멸균될 수 있다.
본 발명의 다양한 예가 도시되고 기술되었지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가의 개조가 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 당업자에 의한 적절한 변경에 의해 달성될 수 있다. 몇몇 그러한 잠재적인 변경이 언급되었고, 다른 것이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에서 논의된 예, 예, 기하학적 형상, 재료, 치수, 비, 단계 등은 예시적이고 필수적인 것이 아니다. 따라서, 본 발명의 범주는 하기의 청구범위의 관점에서 고려되어야 하며, 명세서 및 도면에 도시 및 기술된 구조 및 작동의 상세 사항으로 제한되지 않는 것으로 이해된다.

Claims (20)

  1. 확장 카테터(dilation catheter)로서,
    (a) 카테터 샤프트로서,
    (i) 근위 샤프트 단부를 한정하는 근위 샤프트 부분,
    (ii) 원위 샤프트 단부를 한정하는 원위 샤프트 부분, 및
    (iii) 상기 근위 샤프트 단부와 원위 샤프트 단부 사이에서 연장되는 작동 루멘을 갖는, 상기 카테터 샤프트;
    (b) 상기 원위 샤프트 부분 상에서 상기 원위 샤프트 단부의 근위에 배치되고, 환자의 해부학적 통로를 확장시키기 위하여 확대되도록 구성된 확대가능 요소; 및
    (c) 상기 원위 샤프트 부분에서 상기 확대가능 요소에 대해 원위에 배열되고, 상기 환자 내의 상기 원위 샤프트 부분의 위치에 대응하는 신호를 발생시키도록 구성된 내비게이션 센서를 포함하는, 확장 카테터.
  2. 제1항에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 전자기 센서를 포함하고, 상기 전자기 센서는 전자기 필드를 통한 상기 전자기 센서의 이동에 응답하여 전기 신호를 발생시키도록 구성된, 확장 카테터.
  3. 제2항에 있어서, 상기 전자기 센서는 코일을 포함하는, 확장 카테터.
  4. 제1항에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 상기 원위 샤프트 단부에 배열된, 확장 카테터.
  5. 제1항에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 상기 원위 샤프트 부분과 동축으로 배열된, 확장 카테터.
  6. 제1항에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 상기 카테터 샤프트의 외부에 배열된, 확장 카테터.
  7. 제6항에 있어서, 상기 원위 샤프트 단부에 배치된 원위 팁을 추가로 포함하고, 상기 내비게이션 센서는 상기 원위 팁 내에 배열된, 확장 카테터.
  8. 제7항에 있어서, 상기 원위 팁은 상기 작동 루멘에 대해 개방된 적어도 하나의 통기 통로(vent passageway)를 포함하는, 확장 카테터.
  9. 제1항에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 상기 작동 루멘 내에서 상기 원위 샤프트 단부에 배열된, 확장 카테터.
  10. 제9항에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 하이포튜브 차폐부(hypotube shield) 내에 하우징된, 확장 카테터.
  11. 제9항에 있어서, 상기 작동 루멘 내에서 상기 원위 샤프트 단부에 배열된 지지 구조체를 추가로 포함하고, 상기 지지 구조체는 상기 내비게이션 센서를 상기 작동 루멘 내에서 지지하도록 구성된, 확장 카테터.
  12. 제11항에 있어서, 상기 지지 구조체는 플러그(plug)를 포함하는, 확장 카테터.
  13. 제11항에 있어서, 상기 지지 구조체는 상기 내비게이션 센서의 주위에 원주방향으로 배열된 복수의 지지 요소를 포함하는, 확장 카테터.
  14. 제11항에 있어서, 상기 지지 구조체는 상기 작동 루멘에 대해 개방된 적어도 하나의 통기 통로를 한정하는, 확장 카테터.
  15. 제1항에 있어서, 상기 원위 샤프트 단부에 배열된 구근형(bulbous) 원위 팁을 추가로 포함하고, 상기 구근형 원위 팁은 상기 카테터 샤프트의 적어도 상기 근위 샤프트 부분의 최대 외경보다 큰 최대 외경을 갖는, 확장 카테터.
  16. 제1항에 있어서, 상기 카테터 샤프트는 상기 작동 루멘으로부터 방사상으로 이격된 팽창 루멘을 추가로 포함하고, 상기 팽창 루멘은 상기 확대가능 요소의 내부와 연통하는, 확장 카테터.
  17. 확장 카테터로서,
    (a) 카테터 샤프트로서,
    (i) 근위 샤프트 단부,
    (ii) 원위 샤프트 단부, 및
    (iii) 상기 근위 샤프트 단부와 원위 샤프트 단부 사이에서 연장되는 작동 루멘을 갖는, 상기 카테터 샤프트;
    (b) 상기 카테터 샤프트 상에 배치되고, 환자의 해부학적 통로를 확장시키기 위하여 확대되도록 구성된 확대가능 요소;
    (c) 상기 원위 샤프트 단부에 배열된 구근형 팁; 및
    (d) 상기 구근형 팁 내에 배열되고, 상기 환자 내의 상기 구근형 팁의 위치에 대응하는 신호를 발생시키도록 구성된 내비게이션 센서를 포함하는, 확장 카테터.
  18. 제17항에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 전자기 센서를 포함하고, 상기 전자기 센서는 전자기 필드를 통한 상기 전자기 센서의 이동에 응답하여 전기 신호를 발생시키도록 구성된, 확장 카테터.
  19. 환자의 해부학적 통로를 확장시키기 위한 시스템으로서,
    (a) 상기 해부학적 통로에 대한 접근을 제공하도록 구성된 가이드 루멘 및 원위 개구를 갖는 가이드 부재 샤프트를 포함하는 가이드 부재; 및
    (b) 상기 가이드 루멘 내에 활주가능하게 수용되는 확장 카테터를 포함하고, 상기 확장 카테터는
    (i) 카테터 샤프트로서,
    (A) 근위 샤프트 단부,
    (B) 원위 샤프트 단부, 및
    (C) 상기 근위 샤프트 단부와 원위 샤프트 단부 사이에서 연장되는 작동 루멘을 갖는, 상기 카테터 샤프트;
    (ii) 상기 카테터 샤프트 상에 배치되고, 상기 해부학적 통로를 확장시키기 위하여 확대되도록 구성된 확대가능 요소; 및
    (iii) 내비게이션 센서로서, 상기 내비게이션 센서는 상기 환자 내의 상기 내비게이션 센서의 위치에 대응하는 신호를 발생시키도록 구성되고, 상기 내비게이션 센서는 상기 확대가능 요소에 대해 원위에 위치된, 상기 내비게이션 센서를 포함하는, 시스템.
  20. 제19항에 있어서, 상기 내비게이션 센서는 전자기 센서를 포함하고, 상기 전자기 센서는 전자기 필드를 통한 상기 전자기 센서의 이동에 응답하여 전기 신호를 발생시키도록 구성되고, 상기 전기 신호는 상기 환자 내의 상기 원위 부분의 위치에 대응하는, 시스템.
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