CN109731109A - 一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统及预处理方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统及预处理方法，所述方法包括如下步骤：蒸馏水装置加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T₁；当所述温度T₁达到预设温度T₂时，所述蒸馏水装置通过灭菌管路的管路进口将所述蒸馏水排入所述灭菌管路和物料调配装置；获取所述灭菌管路的管路出口处的蒸馏水的温度T₃，当所述温度T₃达到预设温度T₄时，开始CIP灭菌计时；当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t₁时，所述CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；控制吹干装置对所述灭菌管路和所述物料调配装置吹干。本发明能够对系统中的物料调配装置进行高温灭菌，以及吹干，以此在生产安瓿制剂时对装置进行预处理，以此更好的生产安瓿制剂。

Description

一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统及预处理方法

技术领域

本发明涉及医药制剂技术领域，特别涉及一种塑料安瓿的输液制剂制备系统及预处理方法。

背景技术

塑料安瓿的制剂生产是近几年发展起来的新型产品，由于具有开启无玻璃屑飞溅，不易碎，PP、PE容器更加清洁等特点，发展很快。安瓿生产的过程中，药液调剂是一个比较重要的环节，往往需要对制备和调配药液的装置以及管道进行灭菌，并且充填灌封及其通常只能在无菌状态下完成充填灌封工序，以此保证产品不会被污染，但是现有的生产系统往往不具备较好的灭菌功能，其一般通过生产系统中的过滤器自带的除菌功能来除去药液中的微生物，但是一般的除菌过滤器不能有效的将病毒全部消除。

发明内容

有鉴于此，本发明旨在提出一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统及预处理方法，对系统中的物料调配装置进行高温灭菌，以及吹干，以此在生产安瓿制剂时对装置进行预处理，以此更好的生产安瓿制剂。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，包括如下步骤：

蒸馏水装置加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T₁；

当所述温度T₁达到预设温度T₂时，所述蒸馏水装置通过灭菌管路的管路进口将所述蒸馏水排入所述灭菌管路和物料调配装置；

获取所述灭菌管路的管路出口处的蒸馏水的温度T₃，当所述温度T₃达到预设温度T₄时，开始CIP灭菌计时；

当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t₁时，所述CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；

控制吹干装置对所述灭菌管路和所述物料调配装置吹干。

进一步的，在所述获取所述灭菌管路的管路出口处的蒸馏水的温度T₃时还包括：

若所述温度T₃在时间t₂内持续低于所述预设温度T₄，则通过报警装置发出CIP灭菌异常提示。

进一步的，在所述发送CIP灭菌结束信号后，还包括对所述物料调配装置进行SIP灭菌，所述SIP灭菌包括：

获取纯蒸汽装置里的纯蒸汽的温度T₅；

当所述温度T₅达到预设温度T₆时，所述纯蒸汽装置将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路和所述物料调配装置。

进一步的，在所述纯蒸汽装置将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路和所述物料调配装置后还包括：

获取所述管路出口处的所述纯蒸汽的温度T₇，当所述温度T₇的温度达到预设温度T₈时，开始SIP灭菌计时；

当所述SIP灭菌计时时间达到预设时间t₃时，所述SIP灭菌结束，并发送SIP灭菌结束信号。

进一步的，所述SIP灭菌还包括：

获取所述纯蒸汽在所述灭菌管路中的压力P₁；

若所述压力P₁在时间t₄内持续低于预设压力P₂，或，若所述温度T₇在时间t₅内持续低于预设温度T₈，则通过报警装置发出SIP灭菌异常提示。

进一步的，所述吹干装置排出无菌空气对所述灭菌管路和所述物料调配装置吹干；

其中，吹干时间为5min，所述灭菌管路中的所述无菌空气流量为120L/min。

相对于现有技术，本发明所述的一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法具有以下优势：

本发明所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，能够对物料调配装置进行灭菌，同时对灭菌进行合理的控制，并在灭菌结束后对物料调配装置进行吹干操作，以此实现安瓿制剂生产前的预处理，减少病毒和支原体的存在，能够更好的对药液进行制备，

本发明的另一目的在于提出一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统，包括物料调配装置和控制器，所述物料调配装置通过灭菌管路连接有蒸馏水装置和吹干装置，所述灭菌管路的管路进口处设置有控制阀和第一温度检测装置，所述灭菌管路的管路出口处设置有第二温度检测装置；所述控制器与所述第一温度检测装置、第二温度检测装置、控制阀通信连接。

进一步的，还包括纯蒸汽装置，所述纯蒸汽装置通过所述灭菌管路连接所述物料调配装置。

进一步的，所述物料调配装置包括：调配罐、NF过滤器、中间罐、MF过滤器、充填系统、药液循环过滤管线、药液运输管线、药物充填管线；所述调配罐通过药液循环过滤管线连接所述NF过滤器，所述调配罐通过药液运输管线与所述中间罐连通，所述中间罐通过药液充填管线与所述充填系统连接，所述MF过滤器设置于所述药物充填管线上。

进一步的，还包括报警装置，所述报警装置与所述第二温度检测装置和所述控制器通信连接。

所述塑料安瓿的输液制剂的制备系统与塑料安瓿的输液制剂的制备系统的预处理方法相对于现有技术所具有的优势相同，在此不再赘述。

附图说明

构成本发明的一部分的附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例所述的塑料安瓿的输液制剂制备系统的系统结构示意图；

图2为蒸馏水装置、纯蒸汽装置以及吹干装置与充填系统的连接结构示意图；

图3为第二压力检测装置与第一信号隔离器的连接结构示意图；

图4为温度传感器与第二信号隔离器的连接结构示意图；

图5为第一压力检测装置与控制器的连接结构示意图；

图6为本发明所述的塑料安瓿的输液制剂制备系统的预处理方法的流程图。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

同时，要说明的是，本发明的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本发明的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。

下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

实施例一

如图1-5所示，本发明提出了一种塑料安瓿的输液制剂制备系统，包括：包括物料调配装置和控制器21，物料调配装置通过灭菌管路3连接有蒸馏水装置4和吹干装置20，灭菌管路3的管路进口处设置有控制阀6和第一温度检测装置22，灭菌管路3的管路出口302处设置有第二温度检测装置7；控制器21与第一温度检测装置22、第二温度检测装置7、控制阀6通信连接。

其中，物料调配装置包括：调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105、药液循环过滤管线201、药液运输管线202、药物充填管线203；调配罐101通过药液循环过滤管线201连接NF过滤器102，调配罐101通过药液运输管线202与中间罐103连通，中间罐103通过药液充填管线203与充填系统105连接，MF过滤器104设置于药物充填管线203上。

在相关技术中，安瓿制剂生产的生产系统往往不具备较好的灭菌功能，其通常通过在生产系统的过滤装置中带有灭菌功能以达到药液在过滤时进行灭菌，但是过滤装置的灭菌效果通常不好，并且病毒和支原体往往难以完全杀除，从而在生产制剂的过程中，会造成药液的污染，并且通常带有灭菌功能的过滤装置往往造价高昂，以此难以在生产安瓿制剂时，对生产系统进行预处理。

参照图1所示，本发明中的塑料安瓿的输液制剂制备系统通过调配罐101进行药液的调配，调配罐101通过药液循环过滤管线201与NF过滤器102连接，从而在调配罐101完成药液调配后将药液送往NF过滤器102进行循环过滤，药液循环过滤管线201具体为多条管线组成，以此形成循环回路，其中管线上设置有送液泵进行送液循环，药液经由NF过滤器102多次过滤后，再由调配罐101将药液通过药液运输管线202传送到中间罐103进行过渡储存和计量，后通过药液充填管线203输送至充填系统105进行充填灌封，其中药液充填管线203上还设置有MF过滤器104，以此进一步进行过滤，使得充填得到的药液制剂质量更高。其中，灭菌管路3通过多个支管路5分别与调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105、药液循环过滤管线201、药液运输管线202、药物充填管线203连通，灭菌管路3的管路进口301处设置有蒸馏水装置4蒸馏水装置4可生成高温的蒸馏水，通过将高温蒸馏水排入灭菌管路3，并通过各支管路5排入各装置及管线，以此能够对系统进行高温蒸馏水灭菌，从而能够对装置进行高温灭菌，防止病毒和支原体污染药液。

待装置的灭菌完成，通过灭菌管路3连接的吹干装置20，对各管路和装置进行吹干操作，以此能够在生产安瓿制剂前对生产系统进行灭菌和吹干的预处理，以此能够更好的生产安瓿制剂，保证较好的药剂品质，以及在安瓿制剂生产后，对对各管路和装置进行洗净和吹干，防止在不生产时，装置和管路生锈或滋生细菌。

其中，各支管路5上均设置有控制阀6，以此能够对各管线和装置的灭菌进行单独控制，并更好的进行灭菌和吹干。

灭菌管路3的管路进口302处设置有控制阀6和第一温度检测装置22，灭菌管路3的管路出口302处设置有第二温度检测装置7；控制器21与第一温度检测装置22、第二温度检测装置21、控制阀6通信连接，在需要对物料调配装置进行蒸馏水灭菌时，通过第一温度检测装置22检测灭菌管路3的管路进口301的蒸馏水温度，从而当蒸馏水温度符合要求时，通过控制器21控制，或控制器21自行控制控制阀6的通断，从而使高温蒸馏水通过灭菌管路3排入物料调配装置，从而进行蒸馏水杀菌；同时在管路出口302处设置有第二温度检测装置7，在高温蒸馏水流入灭菌管路3时，通过第二温度检测装置7对管路出口302处的温度进行检测，能够确保灭菌管路3中，以及物料调配装置中蒸馏水的最高温度，以此，确保灭菌的顺利进行。

较佳的，还包括纯蒸汽装置18，纯蒸汽装置18通过灭菌管路3连接物料调配装置。待高温蒸馏水灭菌结束，通过连接的纯蒸汽装置18生成高温纯蒸汽，并将高温纯蒸汽排入灭菌管路3，并通过各支管路5排入各装置及管线,以此能够对各装置及管线进行高温纯蒸汽灭菌，以此进行更好的多次灭菌，防止病毒和支原体污染药液，其中，通过第一温度检测装置22和第二温度检测装置7能够对纯蒸汽的温度进行检测，使系统能够更好地实现纯蒸汽灭菌。

在本实施例中，塑料安瓿的输液制剂的制备系统还包括报警装置，报警装置与第二温度检测装置7和控制器21通信连接，通过第二温度检测装置7检测的灭菌管路3的管路出口302处的温度，判断蒸馏水灭菌或纯蒸汽灭菌是否正常进行，具体的，报警装置可为蜂鸣器8，控制器21包括有计时器，计时器与第二温度检测装置7连接，并连接有判断单元，在蒸馏水进入灭菌管路3时，通过计时器进行计时，若在预设时间内，蒸馏水温度未达到能够进行高温灭菌的预设温度，可通过蜂鸣器8进行灭菌异常的异常提示。

实施例二

如图6所示，本发明提出了一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，包括如下步骤：

S1蒸馏水装置4加热蒸馏水，并实时获取蒸馏水的温度T₁；

S2当温度T₁达到预设温度T₂时，蒸馏水装置4通过灭菌管路3的管路进口301将蒸馏水排入灭菌管路3和物料调配装置；

S3获取灭菌管路3的管路出口302处的蒸馏水的温度T₃，当温度T₃达到预设温度T₄时，开始CIP灭菌计时；

S4当CIP灭菌计时时间达到预设时间t₁时，CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；

S5控制吹干装置20对灭菌管路3和物料调配装置吹干。

在本实施例中，在制备系统进行预处理时，先对物料调配装置进行高温蒸馏水灭菌，其具体为，使用者向蒸馏水装置4发送加热蒸馏水信号，蒸馏水装置4加热蒸馏水，同时通过第一温度检测装置22实时获取蒸馏水在灭菌管路3的管路进口301处的温度，在本实施例中，预设温度T₂为85℃，当蒸馏水温度达到85℃时，控制控制阀6将蒸馏水排入灭菌管路3和物料调配装置，以此开始灭菌。

然后通过第二温度检测装置7检测灭菌管路3的管路出口302处的蒸馏水温度T₃，若当温度T₃达到预设温度T₄时，开始蒸馏水灭菌的CIP计时，在本实施例中预设温度T₄为85℃，当温度T₃＝85℃时，表明此时灭菌管路3和物料调配装置中的蒸馏水温度均为85℃，此时可以进行计时，设定在该温度下灭菌的持续时间，在本实施例中，该持续时间为预设时间t₁，t₁＝4min，即在灭菌时间为4min，灭菌结束后发送CIP灭菌结束信号；然后开始通过吹干装置20对灭菌管路3和物料调配装置进行吹干，其中吹干装置20排出无菌空气对灭菌管路3和物料调配装置吹干；吹干时间为5min，灭菌管路3中的无菌空气流量为120L/min。

其中，在获取灭菌管路3的管路出口302处的蒸馏水的温度T₃时还包括：若温度T₃在时间t₂内持续低于预设温度T₄，则通过报警装置发出CIP灭菌异常提示，本实施例中，时间t₂为4min，当第二温度检测装置7持续检测到当前蒸馏水的温度T₃小于85℃时，证明此时灭菌管路3和物料调配装置中的蒸馏水温度达不到灭菌要求，此时，可通过发出CIP灭菌异常提示信息，进行提示，以此快速进行装置系统的排查和维修。

实施例三

如上述实施例的一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，本实施例与其的不同之处在于，在发送CIP灭菌结束信号后，还包括对物料调配装置进行SIP灭菌，SIP灭菌包括：

获取纯蒸汽装置18里的纯蒸汽的温度T₅；

当温度T₅达到预设温度T₆时，纯蒸汽装置18将纯蒸汽排入灭菌管路3和物料调配装置。

在本实施例中，在制备系统进行预处理时，在高温蒸馏水对物料调配装置进行灭菌后，还包括物料调配装置进行高温纯蒸汽灭菌，其具体为，纯蒸汽装置20生成高温纯蒸汽，同时通过第一温度检测装置22实时获取高温纯蒸汽在灭菌管路3的管路进口301处的温度，在本实施例中，预设温度T₆为125℃，当蒸馏水温度达到125℃时，控制控制阀6将高温纯蒸汽排入灭菌管路和物料调配装置，以此开始灭菌。

其中，还包括，获取管路出口302处的纯蒸汽的温度T₇，当温度T₇的温度达到预设温度T₈时，开始SIP灭菌计时；当SIP灭菌计时时间达到预设时间t₃时，SIP灭菌结束，并发送SIP灭菌结束信号。

通过第二温度检测装置7检测灭菌管路3的管路出口302处的纯蒸汽温度T₇，若当温度T₇达到预设温度T₈时，开始纯蒸汽灭菌的SIP计时，在本实施例中预设温度T₈为125℃，当温度T₇＝125℃时，表明此时灭菌管路3和物料调配装置中的纯蒸汽温度均为125℃，此时可以进行计时，设定在该温度下灭菌的持续时间，在本实施例中，该持续时间为预设时间t₃，t₃＝8min，即在灭菌时间为8min，灭菌结束后发送SIP灭菌结束信号；然后整个灭菌过程结束，开始通过吹干装置20对灭菌管路3和物料调配装置进行吹干。

其中，SIP灭菌还包括：获取纯蒸汽在灭菌管路3中的压力P₁；若压力P₁在时间t₄内持续低于预设压力P₂，或，若温度T₇在时间t₅内持续低于预设温度T₈，则通过报警装置发出SIP灭菌异常提示。

在本实施例中，时间t₄和t₅均为4min，预设压力P₂为0.2Mpa，当第二温度检测装置7持续检测到当前纯蒸汽的温度T₇小于125℃时，证明此时灭菌管路3和物料调配装置中的纯蒸汽温度达不到灭菌要求，或通过压力检测装置检测此时灭菌管路3中的压力P₁达不到0.2Mpa，则证明此时此时灭菌管路3和物料调配装置中的纯蒸汽压力达不到灭菌要求，此时，可通过发出SIP灭菌异常提示信息，进行提示，以此快速进行装置系统的排查和维修。

实施例四

如图1所示，如上述实施例的一种塑料安瓿的输液制剂制备系统，管路出口302设置有第二温度检测装置7和第一压力检测装置19，第二温度检测装置7和第一压力检测装置19均连接有显示器和控制器21，显示器适于显示第一压力检测装置19检测的管路出口302处的纯蒸汽压力以及显示第二温度检测装置7检测的管路出口302处的蒸馏水温度，控制器21通信连接各控制阀6，并根据蒸馏水温度或纯蒸汽压力控制各控制阀6的通断。

在本实施例中，在管路出口302处设置有第二温度检测装置7和第一压力检测装置19，用以检测高温蒸馏水在灭菌管路3中的温度和高温纯蒸汽在灭菌管路3中的压力，其中，第二温度检测装置7和第一压力检测装置19连接有显示器，用以显示灭菌管路3中的蒸馏水温度和之后灭菌管路3中的纯蒸汽压力，从而能够让操作者更好的对灭菌进行控制，控制器21通信连接各控制阀6，通过显示器显示的蒸馏水温度和纯蒸汽压力，从而可以通过控制器21控制控制阀6的开启或关闭，以此在蒸馏水温度或纯蒸汽压力达到要求时对系统进行合理的灭菌。

其中较佳的，第二温度检测装置7和第一压力检测装置19可通信连接控制器21，控制器21包括有识别单元，根据识别单元识别的蒸馏水温度和纯蒸汽压力，对控制阀6进行自动控制，以此实现自动控制灭菌。

较佳的，第二温度检测装置7和第一压力检测装置19连接有蜂鸣器8，其可通过第二温度检测装置7检测的蒸馏水温度和第一压力检测装置19检测的纯蒸汽压力，来通过蜂鸣器8进行提示，如，在蒸馏水温度达到预设温度要求时，进行蜂鸣提示，以此提示灭菌中的CIP灭菌开始；或，设置有计时器，计时器与第二温度检测装置7连接，并连接有判断单元，在蒸馏水进入灭菌管路时，通过计时器进行计时，若在预设时间内，蒸馏水温度未达到能够进行高温灭菌的预设温度，可通过蜂鸣器8发出灭菌异常的提示。

实施例五

如图1所示，如上述实施例的一种塑料安瓿的输液制剂制备系统，本实施例与其的不同之处在于，调配罐101通过等压管线9与中间罐103连接，等压管线9与灭菌管路3连通，等压管线9上设置有控制阀6。

在本实施例中，调配罐101调配的药液在通过NF过滤器102过滤后传输到中间罐103时，通过在调配罐101与中间罐103之间设置等压管线9，可以调节调配罐101与中间罐103的压力，从而更好的实现药液的运输及过滤，并且等压管线9与灭菌管路3连通，其具体的，等压管线9与灭菌管路3通过一支管路5连接，同时该支管路5上设置有一控制阀6，以此能够对等压管线6进行灭菌，并对灭菌进行合理控制。

其中等压管线9上设置有控制阀6，在需要对调配罐101与中间罐103进行等压控制时，通过控制控制阀6，实现控制阀6的开关，进而控制等压管线9的通断，以此实现调配罐101与中间罐103的等压。

实施例六

如图2所示，如上述实施例的一种塑料安瓿的输液制剂制备系统，本实施例与其的不同之处在于，充填系统105包括高位罐1051和充填机1052，高位罐1051分别与充填机1052和MF过滤器104连接。

在本实施例中，充填系统105包括高位罐1051和充填机1052，其中高位罐1051连接充填机1052和MF过滤器104，在MF过滤器104过滤药液后，可传输至高位罐1051进行暂时储存，以此在需要进行药液的充填时，再由高位罐1051将药液运输到充填机1052进行充填灌封。

其中高位罐1051与充填机1052均通过管路连接蒸馏水装置4和纯蒸汽装置18，该管路上设置有控制阀6，以此对高位罐1051和充填机1052进行灭菌，并对灭菌进行控制。

实施例七

如图1所示，如上述实施例的一种塑料安瓿的输液制剂制备系统，本实施例与其的不同之处在于，调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105均连接有压力管线系统10，压力管线系统10适于调节调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105的压力。

在本实施例中，压力管线系统10包括气管，气管一端连接空压气源，气管另一端分别连接调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105，以此通过空压起源对调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105进行单独控压，以此能够通过空压对药液进行装置间的圧送。

其中，如图3所示，调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105均设置有第二压力检测装置11，第二压力检测装置11通信连接有第一信号隔离器12，第一信号隔离器12通信连接有：

显示面板13，适于显示第二压力检测装置11检测到的调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105的压力；在药液进行生产时，通过第二压力检测装置11能够实时获取各装置中的压力，从而对药液制剂的生产进行更好的判断；

无纸质记录仪14，适于记录第二压力检测装置11检测到的压力；通过无纸质记录仪14，可以在特定时间对第二压力检测装置11检测到的压力进行记录，提高生产系统生产的标准化，便于后期对生产系统进行排查维修；

PLC控制器15，适于控制压力管线系统10对调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105的压力进行调节；根据第二压力检测装置11检测到的压力，同时对应输液制剂制备系统在生产制剂所处的阶段，以对各装置的压力进行调节，其具体可以为，压力管线系统10上设置有控制阀6，PLC控制器15与控制阀6通信连接，以此控制调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105的增压和减压，进而控制药液在各装置中的空压运输。

实施例八

如上述实施例的一种塑料安瓿的输液制剂制备系统，本实施例与其的不同之处在于，调配罐101和中间罐103均通过控温管路24连接有恒温罐23，恒温罐23适于调节调配罐101和中间罐103的温度。

调配罐101通过控温管路24连接恒温罐23，以此能够在生产输液制剂时，对调配罐101进行加热，使调配罐101的温度能够快速达到要求范围，并开始药液制剂的调配，在调配完成后，可以通过恒温罐23对调配罐101进行降温操作，以此能够后续的对调配罐101进行清洗等操作。

同时，中间罐103通过控温管路24连接恒温罐23，在药液通过调配罐101调配完成后，通过恒温罐23对中间罐103进行调节，以此能够使药液在运输及暂时性存储时，保持合理的温度。

其中，如图4所示，调配罐101和中间罐103均设置有温度传感器16，温度传感器16通信连接有第二信号隔离器17，第二信号隔离器17通信连接有：

显示面板13，适于显示温度传感器16检测到的调配罐101和中间罐103的温度；在药液进行生产时，通过温度传感器16能够实时获取各调配罐101和中间罐103中的温度，从而对药液制剂的生产进行更好的判断；

无纸质记录仪14，适于记录温度传感器16检测到的温度；通过无纸质记录仪14，可以在特定时间对温度传感器检测到的温度进行记录，提高生产系统生产的标准化，便于后期对生产系统进行排查维修；

PLC控制器15，适于控制恒温罐23对调配罐101和中间罐103的温度进行调节。根据温度传感器16检测到的温度，同时对应输液制剂制备系统在生产制剂所处的阶段，以对调配罐101和中间罐103的温度进行调节，进而合理控制调配罐101对药液的调配，以及在后续合适的时间对药液进行运输，及储存。

其中，控温管路24包括蒸汽加热管路2401、蒸汽乏汽加热管路2402、冷却水管路2403，蒸汽加热管路2401和蒸汽乏汽加热管路2402上均设置有加热阀，冷却水管路2403上设置有冷却阀，加热阀与冷却阀均与PLC控制器15通信连接。蒸汽加热管路2401、蒸汽乏汽加热管路2402、冷却水管路2403的一端均相应的连接有蒸汽生成装置、乏汽生成装置、冷却水装置，另一端则均连接中间罐103和调配罐101，在需要对调配罐101和中间罐103进行加热或冷却时，通过PLC控制器15控制相应的控制阀门，以此实现对调配罐101和中间罐103的控温；进而合理控制调配罐101对药液的调配，以及在后续合适的时间对药液进行运输，及储存。

实施例九

如图5所示，如上述实施例的一种塑料安瓿的输液制剂制备系统，本实施例与其的不同之处在于，第一压力检测装置19包括感温包1901和转换单元1902，转换单元1902与控制器21和感温包1901均通信连接，感温包1901适于检测管路出口302处的蒸汽温度，转换单元1902将蒸汽温度的数值转换为蒸汽压力数值并发送给控制器21。

在本实施例中，通过检测管路出口302处的纯蒸汽温度，并根据纯蒸汽温度对应的压力数值来测得纯蒸汽的压力。

较佳的，感温包1901与显示器通信连接，也可对管路出口302处的纯蒸汽温度进行检测和提示，在这种情况下，感温包1901可以代替上述的第二温度检测装置7,来同时对蒸馏水温度，以及纯蒸汽的温度进行检测。

以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，包括如下步骤：

蒸馏水装置(4)加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T₁；

当所述温度T₁达到预设温度T₂时，所述蒸馏水装置(4)通过灭菌管路(3)的管路进口(301)将所述蒸馏水排入所述灭菌管路(3)和物料调配装置；

获取所述灭菌管路(3)的管路出口(302)处的蒸馏水的温度T₃，当所述温度T₃达到预设温度T₄时，开始CIP灭菌计时；

当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t₁时，所述CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；

控制吹干装置(20)对所述灭菌管路(3)和所述物料调配装置吹干。

2.根据权利要求1所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，在所述获取所述灭菌管路(3)的管路出口(302)处的蒸馏水的温度T₃时还包括：

若所述温度T₃在时间t₂内持续低于所述预设温度T₄，则通过报警装置发出CIP灭菌异常提示。

3.根据权利要求1或2所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，在所述发送CIP灭菌结束信号后，还包括对所述物料调配装置进行SIP灭菌，所述SIP灭菌包括：

获取纯蒸汽装置(18)里的纯蒸汽的温度T₅；

当所述温度T₅达到预设温度T₆时，所述纯蒸汽装置(18)将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路(3)和所述物料调配装置。

4.根据权利要求3所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，在所述纯蒸汽装置(18)将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路(3)和所述物料调配装置后还包括：

获取所述管路出口(302)处的所述纯蒸汽的温度T₇，当所述温度T₇的温度达到预设温度T₈时，开始SIP灭菌计时；

当所述SIP灭菌计时时间达到预设时间t₃时，所述SIP灭菌结束，并发送SIP灭菌结束信号。

5.根据权利要求4所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，所述SIP灭菌还包括：

获取所述纯蒸汽在所述灭菌管路(3)中的压力P₁；

若所述压力P₁在时间t₄内持续低于预设压力P₂，或，若所述温度T₇在时间t₅内持续低于预设温度T₈，则通过报警装置发出SIP灭菌异常提示。

6.根据权利要求1所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，所述吹干装置(20)排出无菌空气对所述灭菌管路(3)和所述物料调配装置吹干；

其中，吹干时间为5min，所述灭菌管路(3)中的所述无菌空气流量为120L/min。

7.一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统，其特征在于，包括物料调配装置和控制器(21)，所述物料调配装置通过灭菌管路(3)连接有蒸馏水装置(4)和吹干装置(20)，所述灭菌管路(3)的管路进口(301)处设置有控制阀(6)和第一温度检测装置(22)，所述灭菌管路(3)的管路出口(302)处设置有第二温度检测装置(7)；所述控制器(21)与所述第一温度检测装置(22)、第二温度检测装置(7)、控制阀(6)通信连接。

8.根据权利要求7所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统，其特征在于，还包括纯蒸汽装置(18)，所述纯蒸汽装置(18)通过所述灭菌管路(3)连接所述物料调配装置。

9.根据权利要求7所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统，其特征在于，所述物料调配装置包括：调配罐(101)、NF过滤器(102)、中间罐(103)、MF过滤器(104)、充填系统(105)、药液循环过滤管线(201)、药液运输管线(202)、药物充填管线(203)；所述调配罐(101)通过药液循环过滤管线(201)连接所述NF过滤器(102)，所述调配罐(101)通过药液运输管线(202)与所述中间罐(103)连通，所述中间罐(103)通过药液充填管线(203)与所述充填系统(105)连接，所述MF过滤器(104)设置于所述药物充填管线(203)上。

10.根据权利要求7-9任一所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统，其特征在于，还包括报警装置，所述报警装置与所述第二温度检测装置(7)和所述控制器(21)通信连接。