CN109692055A - 套管式超细径骨固定针 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种套管式超细径骨固定针，包括助力套管和内置于助力套管内的超细径骨固定针，助力套管一端设有与驱动电机转子连接的适配座，另一端设有可拆卸的刚性连接装置，助力套管与骨固定针通过刚性连接装置相固定，刚性连接装置限制骨固定针的针尖端伸出助力套管一定长度。启动电机即可实现电动骨固定针经皮自攻钻进入骨，待伸出助力套管的骨固定针针尖段刺穿目标骨后，拆除助力套管远端的刚性连接装置，将骨固定针上的助力套管移除；最后通过持针钳旋拉至骨固定针尾部螺纹段旋入锚定骨基质。本发明实现了小动物骨折及骨缺损模型及临床手足等特定部位小骨骼骨折固定经皮穿刺锚针的可行性，且方法简便，节时高效，手术创伤小，锚针稳定可靠。

Description

套管式超细径骨固定针

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体是为建立实验动物骨折及节段性骨缺损模型，以及临床医学手足等特定部位骨折骨缺损医疗修复目的，发明的一种专门针对实验室小动物细小应力骨及临床手、脚、腕、踝等小骨骼多关节肌腱神经密集部位骨环境实施骨固定技术的专用手术器械。

背景技术

骨折和骨缺损的骨外固定技术广泛用于整形外科及骨创伤修复手术中。然而，在针对人类生命科学的骨基础学科的研究中，实验室小动物骨科手术，例如对小鼠进行的小腿胫骨外固定手术，由于缺乏适用于细小胫骨环境使用的骨固定器械而受到限制。这直接导致了难有研究人员能够使用骨外固定手段成功完成小鼠胫骨骨折和节段性骨缺损模型(急性或慢性)的固定手术；也严重限制了医学研究人员尝试使用人源化转基因小鼠胫骨骨折和节段性骨缺损医学模型实施骨研究的能力。

随着生物学性状限定的基因工程动物的建立及模拟人类疾患的重要临床前动物医学模型技术的进步，应用人源化转基因小鼠模型进行“针对性”骨生物工程研究和临床骨修复医学研究发挥着越来越重要的作用。然而传统的骨科钢板螺钉或克氏针临床骨骼固定方法，应用在小动物模拟临床好发的应力骨骨折或节段性骨缺损模型的骨固定技术上手术不易操作成功；特别是寄于厚望的模拟临床小腿骨骨科外固定技术，因缺乏可靠的手术固定专用器械，多年来难于拿出在转基因小鼠胫骨固定模型上标准化和重复性的实验结果。

因为转基因小鼠体积过小，小鼠小腿骨骨折骨缺损手术使用的材料和方法的缺陷，使得手术的难度极高，阻碍了该项技术的实际应用开展，限制了该项动物实验模型本应该发挥的潜能。所以，突破小鼠胫骨骨折外固定技术是对医学科研人员的一个重大技术挑战。

小鼠胫骨的小尺寸严格限制了骨科外固定技术可以使用的骨固定穿刺植入针的规格尺寸；此外，又需从科研角度考虑使用最小和最轻的骨固定针，有利于最小化骨组织损伤并小鼠身上轻松自如的外固定架有利于术后健康恢复。然而，目前实验室面对的实际情况是，胫骨的坚韧性意味着较小的针(例如，30G规格，直径0.30mm)，在钻进骨组织时可能弯曲或无力而无法钻进入骨。因此，不得不冒着对于细小的胫骨骨穿刺可能引起的医源性骨折危险，被迫使用更大更强的骨穿刺针；即使是这样，也常常出现钻骨时针尖折弯的情况，只能替换一个新的穿刺针继续再钻，往往需要接连几根针才能完成钻进刺透；这种办法也通常只能在骨组织还不是很坚韧的幼年动物上操作。另外，因为穿刺针太细，仅限于小心翼翼地手控钻进穿骨，而不能够利用电机驱动。重复多针的耗时手动钻骨穿针，增加了手术创伤及感染几率；这种方法极易穿针失败，发生医源性骨折，或植入针松动；最后，这种手术需要训练有素的高技能专业人员操作，往往需要投入大量培训学习时间，均大大增加了动物实验的总体成本。

同样，在临床医学用于手、足、腕、踝等部位的张力带和应力骨骨折复位及骨缺损修复的固定手术中，由于这些位置的骨骼较小，肌腱神经分布密集，传统的钢板和螺钉内固定技术手术创伤大，在特定时间内保持较小骨块或骨碎片稳定性差，固定中损伤局部神经和伸肌腱的机率高；影响手术固定效果，且功能锻炼时间延迟，特别骨骼愈合后，需再次实施开皮侵入手术取出金属固定件。这些缺陷一并导致了手脚腕踝骨创伤修复专业技术要求更加严格，耗时和昂贵。

相对于骨科传统的钢板和螺钉，克氏针以其较小的尺寸和侵入性小为优点，而广泛应用于手、脚、腕、踝等小骨骼多关节肌腱神经密布部位的创伤外科。如克氏针可以无需开皮切口，直接经皮进针锚骨固定，减少局部神经和伸肌腱损伤机会；也减少了手术操作时间；同时也实现了骨愈合后固定针的无创拔出。然而，克氏针使用存在着两个明显的并发症，即克氏针的尾端突起对周围的软组织激惹和克氏针移位。另外，在实际操作应用上目前可以做到的电动钻进入骨克氏针的最小直径为0.8mm，再小直径会使得针体过细电动工具夹持不易，或针体过软易弯而无法电动钻进入骨。所以，传统克氏针锚针固定方式，尾端突出导致的软组织激惹和易产生滑动引起退针的弊端，限制着克氏针技术在临床骨固定领域的广泛应用。

另外还需要补充的是，手部骨折的对位要求很高，对位稍有偏差，愈合时间就大大延长，这对手的功能恢复极为不利；固定到位，术后可以早期锻炼，便于功能恢复。手部骨折固定针的粗细，对手部骨折的对位影响很大，过粗的固定针会使应力增加但易造成医源性骨折而降低骨强度；更好的办法是选择更细的固定针，增加每个主要骨折端上的固定针数目可降低个体针-骨界面的应力，以保证骨折的对位和强度，有利于骨骼愈合所需的时间段内保持骨折对位稳定。所以提倡多点细针固定，尽量早拔针，因为手指的功能锻炼对骨折恢复非常重要。

针对上述技术问题，需要有新的技术发明来实现改进。

发明内容

为了克服现有技术中的缺陷，本发明提供了一种结构简单，方便实用，能够解决细小骨骼骨外固定的手术器械，可将实验室难以实施的模拟临床好发部位的应力骨骨折和节段性骨缺损的小动物模型的外固定手术技术，或临床医学手、脚、腕、踝等小骨骼创伤救治的高难度手术固定技术，变为一般实验室技术人员和一般临床骨科医生可以常规驾驭开展的手术。

为实现上述技术目的，本发明采用了以下技术方案：

套管式超细径骨固定针，其特征在于，所述套管式超细径骨固定针包括助力套管和内置于助力套管内的超细径骨固定针，助力套管一端设有与驱动电机转子连接的适配座，另一端设有可拆卸的刚性连接装置，助力套管与骨固定针通过刚性连接装置相固定，刚性连接装置限制骨固定针的针尖端伸出助力套管一定长度。

与驱动电机转子连接的适配座采用插拔嵌入式耦合连接可以方便地连接外部电机，使助力套管与电机转子一起转动。助力套管与骨固定针通过刚性连接装置相固定，可使助力套管在转动时带动骨固定针一起旋转。骨固定针伸出助力套管的长度只需保证伸出的针尖段具有足够的机械强度，在能够穿透目标骨的前提下该长度应尽可能短，启动电机后即可实现电动骨固定针经皮自攻钻进入骨。待伸出助力套管的骨固定针针尖段刺穿目标骨后，拆除助力套管远端的刚性连接装置，将骨固定针上的助力套管移除，最后通过持针钳推送及旋拉至骨固定针尾部螺纹段旋入锚定骨基质。

本发明以外部助力套管与内置骨固定针的组合保证了超细径骨固定针可实现电机驱动下经皮钻进自攻入骨；首先骨固定针针尖段钻进穿骨后，拆除助力套管远端用于固定骨固定针的刚性连接装置，再移除整个外部助力套管；将骨固定针根部旋拉进骨完成固定针的定点锚针；最后在至少四个以上的骨固定针锚定于骨后，将伸出皮外的所有骨固定针适型连接锁定，形成以多根锚植于骨的骨固定针为基础的骨外固定支架。因此，本发明辅以不同直径的骨固定针设计，不仅可以实现现代医学研究实验室转基因小动物细小骨骼骨折和节段性骨缺损模型的手术固定，而且可以胜任临床医学手、脚、腕、踝骨创伤手术的骨科手术固定技术，优化实施多发性骨折、骨折不愈合、伴主要血管神经损伤的骨折、骨骼延长、骨或软组织缺损畸形、关节融合术等多部位小骨骼固定手术，做到尽量早拔针，尽早进行骨折恢复或骨缺损修复的功能恢复的应力锻炼。

作为本发明的一种优选方案，所述骨固定针直径小于0.8mm(例如，在一个实施例中为0.3mm)。超细径骨固定针被内置于助力套管中，与设于助力套管远端的可拆卸刚性连接装置连接，外部助力套管装载包裹了大部分段的超细径骨固定针，在穿透骨组织的初始阶段助力套管具有支撑硬化骨穿刺针的作用；同时刚性连接装置也锁定限制着内置骨固定针暴露伸出助力套管的长度(例如，在一个实施例中为6mm)，伸出的限定长度确保了超细直径的骨固定针针尖段在电动驱动模式下具有钻进穿透坚硬动物骨组织的强度而避免弯曲。骨固定针的针尖端伸出助力套管长度可根据需穿透目标骨的厚度和骨固定针的直径来确定。

作为本发明的一种优选方案，所述助力套管近端设有连接电机转轴的连接基座(即适配座)，所述适配座优选为空心圆台形状。在实施套管式超细径骨固定针钻骨时，适配座与圆台形电机转子采用插拔嵌入方式耦合连接，即可将超细径骨固定针单元便捷地连接上马达装置，实现骨固定针电机驱动旋转下经皮钻进入骨。

作为本发明的一种优选方案，所述骨固定针的针尖可以是三刃锥形同心尖(即中心针尖)或三刃锥形偏心针尖(即不对称锥面三刃偏心针尖)。锥形偏心针尖可以由三个不相等的锥面制成，这种由不对称三角锥刃锋利边缘所形的偏心针尖，在针尖旋转行进中可以周而复始向前行骨组织界面产生震动，每次旋转都以针尖的弹跳或摆动提供更强大的冲击切割，可以大大提高骨固定针经皮钻进入骨的效率。

作为本发明的一种优选方案，助力套管远端设有可以方便拆卸的刚性连接装置，该刚性连接装置具有刚性连结内置骨固定针的锁定功能，可实现助力套管与骨固定针的临时绑定，允许手术操作者在骨固定针初始穿透骨组织后容易地拆卸该装置。在一个实施例中，所述刚性连接装置为刚性塑胶球，助力套管端部设有夹持臂，刚性塑胶球被围合于夹持臂中，骨固定针从刚性塑胶球中心穿过，骨固定针与刚性塑胶球粘结在一起。本发明所指的刚性塑胶球是指由刚性塑胶材料加温到熔融粘度粘结骨固定针形成的粘结球，冷却后的粘结球坚硬但质脆，可以轻易被手术钳夹碎。塑胶材料也可以采用其他刚性粘结材料替换，例如陶瓷或者有机玻璃、光敏凝胶等。刚性塑胶球将骨固定针刚性地固定在助力套管内，待骨固定针针尖前段已经钻进穿透骨组织后，既可以用手术钳夹碎刚性塑胶球，从而将助力套管移除，以允许释放的内置骨固定针完全植入锚定于骨；另外，使用突出的刚性塑胶球为手术操作者提供方便的钻进可视刻度。在另一个实施例中，所述刚性连接装置为套管紧箍螺帽，套管紧箍螺帽内设有锥形内螺纹，助力套管端部设计成三等分的梯形瓣，梯形瓣上设有紧箍螺纹。在临床手术程序中，仅需要旋松套管紧箍螺帽即可解除绑定，移除外部助力套管。

作为本发明的一种优选方案，所述骨固定针针尖表面光洁锋利，整个针体表面光滑，仅在针的根部设有凸出表面的螺纹。在经皮电动钻骨穿刺骨固定针时，能够减少旋转进针与皮肤及周围组织的摩擦和缠结，并确保骨固定针前段穿透骨组织时不破坏进骨针孔的紧张力，使其尾端根部凸起的螺纹能够牢固锚定于骨组织，最终保证外固定架固定的基础牢固稳定。骨固定针锚定目标骨后针体穿出滞留皮外。穿出皮肤的骨固定针预留一定长度，可方便多根骨固定针锚骨后的适形调形锁定，方便完成一体化的外固定架形成，同时也极大方便了骨愈合后外固定架的拆除和骨固定针的不开皮无创拔出。在一个实施例中，骨固定针在针体前端针尖处设有螺纹，这种设计以方便在开放性骨创伤暴露骨组织的环境下，针尖部直接钻进入骨，同样使得植入骨基质的针尖段部分能够牢固锚定于骨组织。

对于一般医学研究实验室，本发明着重突破小鼠小腿骨骨折及小腿骨节段性骨缺损模型的手术固定器械。本发明的套管式超细径骨固定针不仅可以用于建立有人类疾患的转基因小鼠的急性小腿骨骨折及急性小腿骨节段性骨缺损模型的实验研究，而且还可以用于以某病种为特征的慢性骨折骨不连接和慢性节段性骨缺损骨不修复的“个性化”基础医学研究；另外，还能用于针对特定病因病种实验动物骨折固定模型的刚性固定和柔性固定的临床比较医学研究。

对于实验医学，本发明套管式超细径骨固定针在实验室手术中可操作性强，适用于一般高等院校生命科学实验室专业人群(实验室技术人员、学生、可无学医背景)；适应症广(多型小动物)；微创，不用开皮、不剥脱骨膜(保护骨创伤段血运，少分离软组织和剥离骨膜)；植针固定可靠，容许伸出体外固定针的适形调整，锁定形成外固定架(术后动物即可活动；促进愈合)；可改变外固定架固定刚度，消除固定应力遮挡，增加生理刺激(刚性固定、柔性固定)；并发症少，利于术后观察；去除固定架过程简单，可收取完整的病理结果；价格低廉，性价比高。

对于临床医学，本发明套管式超细径骨固定针，可以实现选用较细直径的多点骨固定针优化锚定技术，小骨骼轻巧外固定架结构，以克服克氏针固有的两个明显缺陷。与克氏针的临床使用相比较，本发明也具有明显的技术优势。首先固定针小直径，拓宽了小骨骼、多碎片小骨、多关节创伤固定的可应用范围；二是抛光的针面及光洁的三刃锥形偏心针尖可直接轻松经皮穿骨植入，锚定于骨骼，避免了局部神经和伸肌腱的损伤；三是借助极易插拔装载骨固定针的电机驱动钻进入骨，手术时可以独自一手装针并握钻进针，一手对位固定骨骼而实现高效准确小骨骼对位穿针固定；四是针末端根部表面凸起螺纹，保证固定针根部植入骨后的牢固稳定；五是骨固定针穿皮后足够长度，可任意适型构建外固定框架，或灵活配合外固定架连接杆锁定成型；第六，露出皮外的固定针极为方便了骨性愈合后固定针的无创拔出。因此，超细径骨固定针及小型外固定架的临床使用，不仅可以克服克氏针固有的明显缺陷，而且简单可行的实施技术还极大的提升临床手指、脚趾、腕部、踝部等急慢性多范围骨创伤的手术处理能力和优化小骨骼多关节部位骨创伤的医学救治措施。

本发具有以下有益效果：

1、有效减小了骨固定针的直径。外部助力套管帮助了直径仅有0.3毫米的超细径骨固定针能够实现经皮电动穿刺锚定于骨骼，穿透坚硬的骨组织而不出现弯曲，突破了目前临床最小直径0.8mm克氏针的应用极限。超细径骨固定针可以胜任各型小鼠的小腿骨骨折或节段性骨缺损模型。例如转基因小鼠胫骨，它的小尺寸严格限制了可以使用的穿刺植入骨固定针的规格尺寸；而本发明超细径骨固定针对应坚韧细小的小鼠胫骨电动钻进入骨轻松自如，且做到了高效可靠。

2、简化手术操作者的外科手术程序。超细径骨固定针与电机的插拔式嵌入装载及电动钻进设计，使穿刺骨固定针可以轻松单手装针和持钻操作。实施手术时，术者可以左手固定对位骨折处，右手持钻穿刺进针，实现了一名术者即能自如植入固定针的目的。既做到了操作简单方便，植针省时省力，又做到了自行配合到位，植针固定效果更好。

3、偏心针尖旋转产生的跳跃冲击力使钻骨更容易。具有锋利边缘的偏心尖针头钻进入骨每次旋转可以产生旋转震动，以针尖的摆动或弹跳提供高效冲击钻骨，大大提高了钻孔效率，从而避免了钻孔时骨内温度明显升高。避免了同心尖针头钻进入骨时因长时低效的旋转摩擦而产生的针道高热。所以，为了金属固定针锚定入骨后能与骨骼具有长时间的紧密接触，需尽量减少固定针电动钻进产生的过高温度而引起局部急性血供不全和骨细胞减少，应尽可能采用偏尖针头。

4、骨固定针近端根部隆出针表面的凸起螺纹提供了骨固定针锚定入骨后的骨骼锚牵力。骨固定针根部的结合牢固，保证了骨外固定架基础的稳定性。针体段表面光滑，可减少钢针穿刺经过相关机体组织过程中的摩擦并避免缠绕皮肤和肌肉，并使穿透的骨针道创伤性可以最小，随着固定针螺纹段锚入针道后，固定针不太可能松动，确保了植入的固定针牢固地保留在骨组织内，防止在骨内滑动，即使在动物运动充足的情况下也是如此。

5、最大限度地减少骨组织的直接创伤。使用最小和最轻的钢针可以最小化骨组织损伤，越小直径针对骨组织创伤越小，有利于手术创伤迅速恢复。另外，做成的外固定架可以很小很轻，保证骨固定架随后的动物舒适性，减少术后动物活动恢复期的负重感，有利于手术后愈合和功能恢复。

6、超细径骨固定针的外固定方式，能够保证被锚针固定的骨骼部位尽可能留有更多空间，有利于骨修复期间动态X线拍片的无干扰观察；细针的无创伤拔出，能保证收取病理样品组织完整性，满足实验室研究取得骨修复病理切片完整信息的要求。

7、光滑针体及光洁锋利的锥形偏心针尖直接经皮穿骨植入的细径针外固定不会损伤肌腱和神经，可以满足临床手脚骨创伤手术后较早的活动锻炼，促进功能恢复的要求。辅以优化技术的骨固定针实施方法，加强了临床的应用地位，并提高手脚创伤和整形外科临床环境中骨愈合修复效果。

8、进一步改善骨修复效果。可以精确操作的超细径骨固定针的器械和程序，及穿出皮肤的固定针适形调整锁定方式，实现完整一体的外固定架结构，克服了克氏针固有的两个明显缺陷，改善了临床环境由于缺乏便捷器械和方法而不能广泛应用骨固定针的限制。通过这一方式进一步促进更好的骨再生、重建和愈合，支持更多种应用程序，如应力骨骨折的刚性和柔性外固定，节段性骨缺损的人工生物材料与细胞的修复技术，包括急性节段性骨缺损和慢性缺损不愈合，甚至骨骼末端封闭、已发展成假关节形成的慢性缺损。同时，支持更多种类的动物(例如，小鼠，大鼠，兔或更大的哺乳动物)或不同特征动物(例如，任何年龄的动物)。

9、进一步提高了手术效率。除了使用更细小的针，非手术开皮环境的经皮钻骨穿刺操作，电动初始经皮对位到钻骨一步穿透，极大的方便了实验室小动物骨固定的手术实施，也方便了临床骨科急救及门诊医生的手术实施。它的节时，高效，省钱，不仅是实验室动物手术工作者追求的技术，同时，也实为对病人带来利益的一种外科手术器械。

附图说明

图1是本发明实施例1套管式超细径骨固定针结构示意图；

图2是实施例1套管式超细径骨固定针与电机相连的整体单元结构示意图；

图3A是实施例1套管式超细径骨固定针剖视图；

图3B是实施例1内置骨固定针结构示意图；

图3C是实施例1内置骨固定针局部放大结构示意图；

图4A是实施例1刚性连接装置结构示意图；

图4B是图4A所示刚性连接装置轴向转动90°视角结构示意图；

图5A是图4A所示刚性连接装置横向剖视图；

图5B是图5A所示刚性连接装置横截面剖视图；

图5C是图5A所示刚性连接装置轴向转动90°视角结构示意图；

图5D是图5C所示刚性连接装置横截面剖视图；

图6A是实施例1骨固定针的锥形偏心针尖结构示意图；

图6B是图6A所示锥形偏心针尖轴向转动90°视角结构示意图；

图7A是图6A所示锥形偏心针尖横向示意图；

图7B是图7A所示锥形偏心针尖轴向转动180°视角示意图；

图7C是图7A所示锥形偏心针尖轴向转动90°视角示意图；

图7D是图7A所示锥形偏心针尖纵向前端面示意图；

图8是实施例2无绳驱动器结构示意图；

图9A是实施例2套管式超细径骨固定针A型结构示意图；

图9B是实施例2套管式超细径骨固定针B型结构示意图；

图10A是实施例2助力套管结构示意图；

图10B是实施例2助力套管远端紧箍螺纹结构示意图；

图10C是实施例2助力套管远端紧箍螺帽结构示意图；

图10D是实施例2助力套管和刚性连接装置结构示意图；

图10E是实施例2内置骨固定针A型针结构示意图；

图10F是实施例2内置骨固定针B型针结构示意图；

图11示出了放置在动物骨外科固定装置前面的小鼠后肢，并且示出有通过腘窝处的定位针孔。

图12示出了小鼠后肢，通过腘窝处的定位针和其爪和膝部区域处的弹性绷带绳固定。

图13示出了配备有套管骨固定针单元的迷你无绳驱动电机。

图14示出了迷你无绳驱动电机驱动带有的套管骨固定针刺入到远端胫骨中。

图15示出了已经穿入远端胫骨的套管骨固定针单元，其中移除了迷你无绳驱动电机。

图16示出了可拆卸的固定球已经被拆除，从而将助力套管从骨固定针部分释放。

图17示出了脱离了助力套管的骨固定针已经插入骨组织中，并且针尖已经穿透小鼠胫骨，骨固定针根端螺纹部分尚未入骨。

图18示出了使用持针钳推送及旋拉后骨固定针根端螺纹部分已完全锚定在骨组织中的。

图19示出了三个骨固定针螺纹端部就位并且锚定于胫骨远侧。

图20示出了三个另外的骨固定针螺纹端部锚定就位于胫骨近侧。

图21示出了移除弹性绷带捆扎绳。

图22示出了移除腘窝定位固定针。

图23示出了移除动物骨外科固定装置的小鼠后肢。

图24示出了移除动物骨外科固定装置的小鼠后肢转动90°视角。

图25示出了伸出皮肤的骨固定针外段已经朝向中心弯曲成框架。

图26示出了已经施加有光固化可流动复合物，而后被LED固化灯固化成形。

图27示出了使用本发明套管式超细径骨固定针在小鼠胫骨节段性骨缺损骨外固定手术中的应用示意图。

图28示出了使用刚性外固定架的小鼠胫骨骨折手术示意图。

图29示出了使用柔性外固定架的小鼠胫骨骨折手术示意图。

图30示出了使用本发明套管式超细径骨固定针在小鼠股骨节段性骨缺损骨外固定手术中的应用示意图。

图31示出了使用本发明套管式超细径骨固定针在临床手掌骨骨折外固定手术中的应用示意图。

附图标记：套管式超细径骨固定针100，骨固定针102，偏心针尖104，针尖大锥形面104a/b,针尖小锥形面104c，根段螺纹106，适配座112，陶瓷结节114，助力套管116，夹持臂118，刚性塑胶球120，适配头124，驱动电机122，触键开关126，电机握柄128，Ⅱ型无绳驱动电机200，Ⅱ型针202，Ⅱ型针针尖螺纹208，Ⅱ型针适配腔210，Ⅱ型针适配座212，Ⅱ型针套管214，套管紧箍螺纹216，套管紧箍螺帽218，锥形内螺纹220，骨外科固定装置300，骨外科定位夹具302，定位针孔304，定位针306，弹性绷带绳308，光固化可流动复合材料310，骨外固定架400，万向固定夹402，掌骨骨折404，固定架横杆406。

具体实施方式

下面结合附图对本发明套管式超细径骨固定针作详细说明。

实施例1

如图1-7D所示的套管式超细径骨固定针100，包括助力套管116和内置于助力套管内的超细径骨固定针102。骨固定针102直径为0.3mm。

助力套管116一端设有与驱动电机122转子适配头124连接的适配座112。骨固定针102装载于助力套管116内，通过助力套管116远端的夹持臂118和可拆卸的刚性塑胶球120刚性连结；夹持臂118和可拆卸的刚性塑胶球120绑定骨固定针102与助力套管116为刚性一体，并锁定限制骨固定针102的针尖端伸出助力套管116的长度为6mm，以保证伸出的针尖能够有足够的机械强度而满足经皮电动钻进入骨的硬度要求。

助力套管116分为三个主要部分：近端适配座部分、中心套管部分和远端卡扣臂部分。助力套管116既是一种易于使用的运载工具，又为封装的超细径骨固定针102提供强度，使手术操作员能够将超细径骨固定针102电动驱动到坚硬的物体(例如，该实施例动物骨组织中)而不会弯曲或折损。如图2所示，助力套管116近端适配座112与连接电机转子的适配头124为圆台形设计，适配头124与适配座112采用插拔连接。手术过程中超细径骨固定针与电机转子嵌入式耦合连接，操作人员手持电机握柄128，拇指控制触键开关126，即可方便使用电机驱动工具实施骨固定针经皮穿刺自攻钻进入骨。

圆柱形的助力套管116，其内径稍大于骨固定针102尾段根部凸起针表面的根段螺纹106直径(例如，在该实施例中助力套管为22G规格。可根据骨固定针的直径选择不同规格)。助力套管116几乎包被骨固定针102的4/5，同时在两者之间留有空间(可以填充空气)。如图3A、图5B所示，助力套管116在其远端处设有卡扣式夹持臂118。助力套管远端部向前延伸出两臂以过渡到夹持臂118，延伸的夹持臂118自身向外再向内形成突出的夹持臂合围，刚性塑胶球120被固定于夹持臂形成的合围空间内，见图4A、4B、5A、5B、5C、5D。

临时绑定骨固定针102的刚性连结装置除了采用刚性塑胶球120，也可以采用诸如金属环卡扣或螺旋紧固件等其他结构。夹持臂118和刚性塑胶球120提供了防止骨固定针102滑动的刚性连接，能将骨固定针102粘固到助力套管116而成一体。刚性塑胶球120限定骨固定针102仅伸出助力套管116及夹持臂118外部的长度为6mm(该长度可根据骨固定针的直径以及骨骼部位进行调节)，确保骨固定针102具有足够的强度以穿透骨组织而不会弯曲或折损。

可移除的刚性塑胶球120由刚性但质脆的材料(可以是刚性塑胶，也可以是陶瓷、有机玻璃或者光敏凝胶等)形成。在骨固定针102的针尖部分穿透骨组织之后，可以通过使用诸如弯角的鼻钳之类的工具将刚性塑胶球120挤压开裂，使助力套管端部的夹持臂118彻底张开，骨固定针102从助力套管116中脱离，骨固定针102在圆柄持针钳推送和旋拉作用下针根段螺纹106旋入骨组织。夹持臂118有一定的延伸后折弯成凸形来夹持合围刚性塑胶球120，其目的是：1、为诸如弯曲的鼻钳之类的工具提供额外的自由空间和凹陷区以方便挤压固定球。2、提供了一定的陶瓷或刚性塑胶注塑粘结误差范围，使得可拆卸粘结材料注塑粘结时不会进入助力套管116腔内而导致助力套管不易脱离骨固定针。3、突出的刚性塑胶球120还可用作钻骨进针时的到位止动标记，以帮助手术操作者测量骨固定针进骨穿透的距离。

骨固定针102可以制成多种直径以满足临床的要求。在本实施例中使用30G规格，但可以更小或更大。针可以由不锈钢硬化金属或钛镍合金制成。如图3B和3C所示，骨固定针102从远端针尖到尾段螺纹前有一个光滑的外表面，有助于确保针体更容易进入骨组织，同时避免缠绕穿刺经过的附近的皮肤和肌肉。在骨固定针的近端尾部设有根段螺纹106，根段螺纹凸出表面，能保持骨固定针牢固地固定在骨组织中，即使动物手术后有充足的运动，也不易产生松动。

如图6A、6B、7A、7B、7C、7D所示，骨固定针102的针尖为锥形不对称三角刃偏心尖针尖。偏心针尖104由两个等同的大锥形面和一个小1/3的小锥形面组成，分别为针尖大锥形面104a，针尖大锥形面104b和针尖小锥形面104c，它们形成彼此相对的锐角直边。这种多个不相等的扁平锥形表面，形成了不等中心的锐利的三角刃偏心尖，如图7D针尖的偏心率为70％，电动钻骨每圈周而复始行进中针尖产生可测量的摆动或弹跳，从而产生更大的冲击力，有助于三角刃边缘在每次旋转时提供更强大的切割力，同时通过产生更多的摆动间隙来减少摩擦过热。

待伸出助力套管116的骨固定针102针尖段刺穿目标骨后，拆除助力套管远端的刚性连结装置(刚性塑胶球120)，移除助力套管116，最后通过专用圆柄持针钳推送和旋拉至骨固定针尾部的根段螺纹106旋入锚定骨基质中。

实施例2

如图8-10所示的Ⅱ型套管式超细径骨固定针，包括Ⅱ型针套管214和内置的Ⅱ型针202。Ⅱ型针202直径为0.5mm。

如图8、9A、9B所示，Ⅱ型针套管214一端设有与驱动电机转子连接的Ⅱ型针适配座212，Ⅱ型针适配座为六棱柱形状，与无绳电机的Ⅱ型针适配腔210相匹配。Ⅱ型针202装载于Ⅱ型针套管214内，通过Ⅱ型针套管214远端的套管紧箍螺纹216和套管紧箍螺帽218刚性连结。

如图10A、10B、10C、10D所示，Ⅱ型针套管214远端口分成三个等分，并做梯形瓣延伸，三个梯形瓣上设有套管紧箍螺纹216。当三个梯形延伸瓣在设计有锥形内螺纹220的套管紧箍螺帽218的拧紧挤压下，内置的Ⅱ型针202被固定锁死，同样起到与本发明实施例1中刚性塑胶球的相同作用。对于临床应用来说，骨固定针可有多种类型可选(还可以在固定针的中间段设置凸起螺纹、或通体设置螺纹)。如图9B和图10F所示，在骨固定针的针体前端针尖处设有Ⅱ型针针尖螺纹208。

实施例3

本实施例用于解释本发明套管式超细径骨固定针在小鼠胫骨外固定手术中的使用方法和流程。

如图11-30所示是利用本发明套管式超细径骨固定针建立小鼠胫骨股骨外固定架模型示意图。

如图11所示，将小鼠固定于骨外科固定装置300，小鼠后肢放置在动物骨外科定位夹具302前面的标准体位，并且示出有可通过解剖位置腘窝处穿针定位的定位针孔304。

如图12所示，把小鼠后肢定位在动物骨外科固定装置上，并通过腘窝解剖位置由25G注射器针头作为定位针306穿过定位针孔304而标准定位，其爪部和膝部区域处由弹性绷带绳308固定。

如图13所示，是配备有套管式超细径骨固定针单元100的迷你无绳驱动电机122。

如图14所示，用迷你无绳驱动电机驱动骨固定针钻入到远端胫骨中。操作人员手持电机握柄128，拇指控制触键开关126，即可方便使用驱动电机122实施骨固定针经皮穿刺自攻钻进入骨。

如图15所示，已经穿入远端胫骨的套管式超细径骨固定针100，已脱离移除了迷你无绳驱动电机。

如图16所示，可拆卸的刚性塑胶球120已经被拆除，助力套管116已从骨固定针102部分移除。

如图17所示，脱离了助力套管的骨固定针102已经插入骨组织中，并且针尖已经穿透小鼠胫骨，骨固定针的尾部根端显露出了根段螺纹106。

如图18所示，使用专用圆柄持针钳推送旋拉后，骨固定针的根端螺纹106部分已完全锚定在骨组织中，而骨固定针102前段部分已经穿出皮肤。

如图19所示，连续三个骨固定针螺纹端部就位并且锚定于胫骨远侧段。

如图20所示，另外三个骨固定针螺纹端部就位锚定于胫骨近侧段。

如图21所示，六根骨固定针穿刺锚定就位，并移除弹性绷带捆扎绳。

如图22所示，再移除掉腘窝定位固定用的注射器针头。

如图23所示，是移除了骨外科固定装置300后的锚定有六根骨固定针的小鼠后肢。

如图24所示，是移除了动物骨外科固定装置300的锚定有六根骨固定针的小鼠后肢转动90°视角后的位置。

如图25所示，已经将伸出皮肤的六根骨固定针远端使用折弯钳彼此朝向小鼠胫骨中间段折弯搭桥成框，构成胫骨外固定架的基形。

如图26所示，是已经施加有光固化可流动复合物310在六根骨固定针搭成的桥形连接框上，而后被LED固化灯固化成一体的刚性骨外固定架。

如图27所示，是小鼠胫骨节段性骨缺损骨外固定手术示意图。六个骨固定针穿透小鼠胫骨并根部锚定到位；锚钉的骨固定针外部段彼此平行朝胫骨中心向弯曲；以形成六根针连肩搭桥；搭桥采用光固化可流动复合材料涂裹填充；复合材料用LED灯固化；进行3.5mm的节段缺损去骨；骨缺损处植入接种有细胞的人工材料填充；几周后外固定架的固化部分被贴近固化体切断固定针后卸除；然后拔除所有剩余的骨固定针针脚。

如图28所示，是使用本发明实施例1套管式超细径骨固定针刚性外固定架的小鼠胫骨骨折手术示意图。六个针穿透小鼠胫骨；两头各三根针外部段彼此平行向中心弯曲形成连肩搭桥；用断骨器产生胫骨断裂；采用光固化可流动复合材料涂裹填充搭桥；复合材料用LED灯固化；几周后外固定架的固化部分被切断针后移除；然后拔除所有剩余的针脚。

如图29所示，是使用本发明实施例1套管式超细径骨固定针柔性外固定架的小鼠胫骨骨折手术示意图。六个针穿透小鼠胫骨；三个远端针和三个近端针分别以各自端的三根针平行地朝彼此向弯曲，以形成两个端部簇搭桥；再将它们各自涂上光固化可流动复合材料并用LED灯固化；放置二根弹性销并分别连接两头两个簇，通过光固化可流动复合材料分别连接固化二端的各左端和右端各一个位点；右侧弹性销用于连接两个簇的右端面，但暂时仅固化近端；左侧弹性销用于连接两个簇的左端面，但暂时仅固化远端；这两个弹性销注意放置粘固平行，以此作为完整骨断裂前的定位参考；然后使用断骨器将骨折断，这使得两个本平行的弹性销会相对移位；重新对位弹性销于骨断裂前的粘固平行位置，即返回到完整骨时的位相；再将弹性销两端簇未粘固的两个点通过复合材料连结并固化；几周后外固定架的固化部分被切断并移除；最后拔除所有剩余的针脚。

如图30所示，是小鼠股骨节段性骨缺损骨外固定手术示意图。六个针穿透小鼠股骨；锚针外部段彼此平行朝中心向弯曲；以形成六根针连肩搭桥；搭桥采用光固化可流动复合材料涂裹填充；复合材料用LED灯固化；进行3.5mm的节段缺损去骨；骨缺损处植入接种有细胞的人工材料填充；几周后外固定架的固化部分被切断针后移除；然后拔除所有剩余的固定针脚。

实施例4

如图31所示，是使用本发明实施例2套管式超细径骨固定针的临床掌骨骨折外固定手术示意图。六根II型针202分别穿透锚定掌骨和指骨；通过在掌骨骨折404处的近心与远心骨折段经皮穿刺锚放钢针；锚针皮外节段使用万向固定夹402与固定架横杆406彼此连接固定，构成一体化的外固定架；应用连接杆固定夹装置调节骨折应力对位，完成以多细针应力组合及外固定架一体化的多关节骨骨折的骨外固定目的。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现；因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (8)

1.套管式超细径骨固定针，其特征在于，所述套管式超细径骨固定针包括助力套管和内置于助力套管内的超细径骨固定针，助力套管一端设有与驱动电机转子连接的适配座，另一端设有可拆卸的刚性连接装置，助力套管与骨固定针通过刚性连接装置相固定，刚性连接装置限制骨固定针的针尖端伸出助力套管一定长度。

2.根据权利要求1所述的套管式超细径骨固定针，其特征在于，所述骨固定针直径小于0.8mm。

3.根据权利要求1所述的套管式超细径骨固定针，其特征在于，所述适配座为空心圆台形状。

4.根据权利要求1所述的套管式超细径骨固定针，其特征在于，所述骨固定针的针尖为三刃锥形同心针尖或三刃锥形偏心针尖。

5.根据权利要求1所述的套管式超细径骨固定针，其特征在于，所述刚性连接装置为刚性塑胶球，助力套管端部设有夹持臂，刚性塑胶球被围合于夹持臂中，骨固定针从刚性塑胶球中心穿过。

6.根据权利要求1所述的套管式超细径骨固定针，其特征在于，所述刚性连接装置为套管紧箍螺帽，套管紧箍螺帽内设有锥形内螺纹，助力套管端部形成三等分的梯形瓣，梯形瓣上设有紧箍螺纹。

7.根据权利要求1所述的套管式超细径骨固定针，其特征在于，所述骨固定针针尖表面光洁锋利，针体表面光滑，根部设有凸出表面的根段螺纹。

8.根据权利要求1所述的套管式超细径骨固定针，其特征在于，所述骨固定针在针体前端针尖处设有针尖螺纹。