CN109646106B - 球囊导管及电生理系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种球囊导管及电生理系统，旨在提高在双层球囊的表面精确监测球囊表面温度的可操作性。本发明的球囊导管包括导管本体、双层球囊、至少一个测温元件和至少一个吸附件，测温元件设置在内层球囊和外层球囊所形成的夹层中，吸附件既与测温元件吸附连接，又同时与内层球囊或外层球囊吸附连接，测温元件通过吸附件贴附于内层球囊或外层球囊，并且当双层球囊产生形变时，吸附件能够相对于与该吸附件连接的内层球囊或外层球囊产生位移，并使得测温元件也能够相对于与该吸附件连接的内层球囊或外层球囊产生位移。

Description

球囊导管及电生理系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊导管及电生理系统。

背景技术

房颤患者具有很高的脑卒中风险，当房颤时，心房不规律地快速跳动，失去了收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落，随动脉进入脑中，即发生脑卒中。通过介入导管对肺静脉施以能量进行消融，从而隔离肺静脉电位，可以达到治疗的效果。高血压具有发病率高、知晓率低、危害大的特点。实验数据已证明高血压与患者的肾交感神经兴奋性偏高有关。通过消融阻断肾交感神经，不但能够使血压下降，并且还能够对交感神经过度激活造成的慢性器官特异性疾病产生影响。

可以采用冷冻球囊消融的方式进行消融。冷冻球囊消融基于解剖学考虑，利用球囊与组织的接触进行冷冻，且具有一次性、连续性等特点。具体的，采用冷冻消融球囊导管，在导管的远端设置球囊，近端连接冷冻设备。手术过程中，术者将冷冻消融球囊导管经皮穿刺入路放置进入心腔，到达肺静脉口，并使球囊充盈，调整球囊外壁与心肌组织接触，进而冷冻消融球囊导管内进液管将冷冻液体直接向球囊内表面喷射，冷冻液受心肌温度传导热影响迅速气化吸热，使与球囊接触的心肌组织降温产生冷冻消融。一般的，心肌组织只有在低温达到足够的时间，才能形成有效的消融灶，为此，冷冻消融球囊导管的内部配置有测温元件，测温元件被置于球囊中间，用于监测球囊内部温度，进而通过该内部温度去估算球囊表面的温度，但是估算得到的球囊表面温度与实际温度可能存在较大偏差，导致球囊表面温度的准确性低，从而直接影响消融效果。

现有技术曾尝试在球囊表面设置测温元件来监测球囊表面的温度，但这样做需要较高的操作性，而现有技术中尚无一种有效的方法，既能将测温元件固定在球囊表面，又能够避免球囊的扩张和收缩受到影响。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊导管及电生理系统，通过将测温元件设置在双层球囊的夹层中，提高了球囊表面温度的测量精度，同时通过吸附件将测温元件贴附于内层球囊或外层球囊，可确保正常消融时测温元件不会发生移位，并且吸附件和测温元件还能够随球囊的变形而相对于球囊产生位移，从而避免了球囊扩张和收缩时受到束缚，由此提高在球囊表面检测温度的可操作性。

为实现上述目的，本发明提供的一种球囊导管，包括：

导管本体，包括外管和设置于所述外管中的芯杆，所述芯杆的远端伸出所述外管；

双层球囊，设置于所述导管本体的远端，且所述双层球囊包括内层球囊和包覆所述内层球囊的外层球囊，所述双层球囊的远端与所述芯杆连接，所述双层球囊的近端与所述外管连接；

至少一个测温元件，设置在所述内层球囊和所述外层球囊所形成的夹层中；以及

至少一个吸附件，既与所述测温元件吸附连接，又与所述内层球囊或所述外层球囊吸附连接，从而将所述测温元件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊；

其中，当所述双层球囊产生形变时，所述吸附件能够相对于与该吸附件连接的所述内层球囊或所述外层球囊产生位移，并使得所述测温元件也能够相对于与该吸附件连接的所述内层球囊或所述外层球囊产生位移。

可选的，所述吸附件为一物理吸附件，用于以物理吸附的方式与所述测温元件连接，以使所述测温元件在所述双层球囊产生形变时相对于所述吸附件产生位移，同时所述吸附件还用于以物理吸附的方式与所述内层球囊或所述外层球囊连接，以使所述吸附件在所述双层球囊产生形变时能够相对于与该吸附件连接的所述内层球囊或所述外层球囊产生位移，并使得所述测温元件也能够相对于与该吸附件连接的所述内层球囊或所述外层球囊产生位移。

可选的，当所述双层球囊产生形变时，所述吸附件相对于所述双层球囊的最大位移量不超过扩张后的所述双层球囊的外径的15%。

可选的，所述吸附件包括基层以及设置在所述基层上的物理吸附层；

所述物理吸附层的一部分与所述测温元件物理吸附，另一部分与所述内层球囊和所述外层球囊中的一个物理吸附，同时所述基层用于防止所述内层球囊和所述外层球囊中的另一个与所述物理吸附层相吸附。

可选的，所述物理吸附层的材质为使用前后性能状态不变的软质胶状物。

可选的，所述物理吸附层的材质为硅胶或水凝胶，且所述基层为由高分子材料制成的膜，所述膜的一个表面涂覆形成有所述物理吸附层。

可选的，所述吸附件的至少一端与所述双层球囊的一端固定。

可选的，所述吸附件的一端与所述双层球囊的近端固定，另一端与所述双层球囊的远端固定；并且所述吸附件位于所述双层球囊的近端和远端的部分与所述测温元件吸附连接，同时还与所述内层球囊或所述外层球囊吸附连接；

其中，所述吸附件的最小长度大于沿着扩张后的所述双层球囊的近端到远端的单侧轮廓线的长度。

可选的，所述吸附件的最小宽度大于或等于所述测温元件的最大宽度，以使所述测温元件在其宽度方向上未暴露在所述吸附件之外。

可选的，所述吸附件自所述测温元件的一端延伸至所述测温元件的另一端，以将整个所述测温元件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊。

可选的，所述吸附件的厚度在100微米以下，且所述吸附件的宽度范围为0.2~3.0mm。

可选的，所述测温元件包括相对两端以及位于该相对两端之间的主体部；

其中，所述测温元件的至少一端与所述双层球囊的一端固定，且所述测温元件的所述主体部的至少一部分通过所述吸附件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊。

可选的，所述主体部的至少一部分通过多个所述吸附件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊。

可选的，所述测温元件为多个，且在所述夹层中的不同位置分布。

可选的，所述测温元件为呈线状的温度传感器，所述呈线状的温度传感器的至少一端与所述双层球囊的一端固定，且所述呈线状的温度传感器沿着所述双层球囊的近端到远端的方向布置。

可选的，所述吸附件自所述双层球囊的近端延伸至所述双层球囊的远端，以将整个所述呈线状的温度传感器贴附于所述内层球囊或所述外层球囊。

可选的，所述吸附件呈长条状。

可选的，在所述双层球囊未扩张的情况下，所述测温元件位于所述双层球囊的近端和远端的部分处于未张紧的状态，且所述测温元件展开后的长度大于沿着扩张后的所述双层球囊的近端到远端的单侧轮廓线的长度。

可选的，所述呈线状的温度传感器为热电偶温度传感器或热电阻温度传感器。

可选的，所述测温元件包括第一导线、第二导线和测温模块，所述第一导线和第二导线相连接，所述第一导线和第二导线之间设置有所述测温模块，所述测温模块用于将温度信息转换为电信息，所述第一导线和第二导线用于传递所述电信息；

其中，所述测温模块通过所述吸附件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊，和/或，所述第一导线和所述第二导线中的至少一个的至少部分区段通过所述吸附件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊。

可选的，所述导管本体还包括流体输送管件，设置于所述芯杆和所述外管之间，所述流体输送管件上还设置有朝向所述内层球囊表面的流体喷射口，用于向所述内层球囊的内部喷射冷冻流体，且所述流体喷射口位于所述双层球囊靠近所述双层球囊的远端的半球内。

为实现上述目的，本发明提供的一种电生理系统，包括任一项所述的球囊导管、消融能量输出装置和控制装置，所述消融能量输出装置与所述球囊导管相连通，用于向所述球囊导管提供消融介质；所述控制装置用于根据所述测温元件检测到的温度信息控制所述消融能量输出装置调整所述消融介质的温度，以使所述双层球囊表面的温度在预设的消融温度范围内。

与现有技术相比，本发明提供的球囊导管及电生理系统具有以下的优点：

第一、本发明的球囊导管包括一个双层球囊，且该双层球囊具有一夹层，为了准确检测双层球囊外表面的温度信息，在双层球囊的夹层中设置了至少一个测温元件，因此，在实际消融时，通过该测温元件可获得更为准确的病灶的温度信息，从而改善消融效果。进而为了避免双层球囊的扩张与收缩受到测温元件的影响，本发明的球囊导管利用吸附件将测温元件贴附于球囊表面上，通过吸附件的吸附能力，使得双层球囊在扩张或收缩时，所述吸附件能够随球囊表面材料的形变而相对于球囊产生位移，而由于测温元件通过吸附件贴附于内层球囊或外层球囊上，进而也使得测温元件也能够相对于球囊或吸附件产生位移，从而使测温元件能较好的顺应球囊的扩张或收缩，不会对球囊的扩张和收缩造成影响，由此可确保球囊表面温度监测的有效性和可操作性。同时还带来了其它效果：由于双层球囊可以均匀收缩，因此也减小了双层球囊收缩后通过外鞘管的直径；同时也因为球囊可以均匀扩张，使得双层球囊可以与目标组织形成良好的接触，使得测温元件能够更准确的获取病灶的温度信息，改善消融效果。

第二、本发明的吸附件较佳地为一物理吸附件，以通过物理吸附层将测温元件物理吸附到球囊表面，而物理吸附不会产生对球囊不利的物质，使得球囊的强度不会受到影响，确保了球囊术中的安全性，而且物理吸附为面-面接触吸附，相比于局部点胶固定，接触面积大，不容易造成测温元件脱落，确保了术中温度测量的可靠性。

第三、当双层球囊产生形变时，所述吸附件相对于所述双层球囊的最大位移量优选不超过扩张后的所述双层球囊的外径的15%，从而防止吸附件和测温元件相对于球囊产生过大的位移，最终确保球囊表面温度监测的有效性。更优选的，所述吸附件的至少一端优选与双层球囊的一端固定，进一步防止吸附件产生较大的轴向位移。

第四、所述吸附件的最小宽度优选大于或等于所述测温元件的最大宽度，使得所述测温元件在其宽度方向上未暴露在所述吸附件之外，从而防止测温元件脱离吸附件，使在球囊表面监测温度的可操作性更高。

第五、所述测温元件较佳地为多个，并在双层球囊的夹层中不同位置分布，这样能对与球囊接触的目标组织进行多点测温，可以更好的确认球囊与目标组织的接触状态，从而进一步改善消融效果。

第六、本发明的导管本体还包括流体输送管件，且流体输送管件上设置有流体喷射口，用于向内层球囊的内部喷射冷冻液体，从而实现冷冻消融，且流体喷射口较佳地位于双层球囊靠近双层球囊的远端的半球内，这样可更高效地利用冷冻能量，节约能源。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明一实施例中的球囊扩张时受到束缚的示意图；

图2是本发明一实施例中的球囊导管的主视图；

图3是图2所示的球囊导管的左视图；

图4是本发明一实施例中的球囊导管之远端的示意图；

图5是本发明一实施例中的吸附件的示意图；

图6是本发明一实施例中的测温元件的示意图，其中测温元件为热电偶温度传感器；

图7是本发明一实施例中的测温元件的示意图，其中测温元件为热敏电阻温度传感器；

图8是本发明一实施例中的电生理系统的工作流程图；

图9是本发明一实施例中的电生理系统进行心脏消融的示意图；

图10是本发明一实施例中的电生理系统进行肾动脉消融的示意图；

图11是本发明一实施例中的电生理系统进行冷冻消融的流程图。

其中：

1-测温元件；2-球囊；

100-球囊导管；110-双层球囊；111-外层球囊；112-内层球囊；113-夹层；120-测温元件；121-第一导线；122-第二导线；123-测温模块；130-导管本体；131-流体输送管件；132-螺旋结构；133-外管；134-芯杆；135-软头；136-显影标识；140-吸附件；141-基层；142-物理吸附层；150-控制手柄；151-电性输入输出接口；152-流体输入接口；153-内腔接口；

200-消融能量输出装置；

300-控制装置。

具体实施方式

如背景技术所述，现有技术曾尝试在球囊表面设置测温元件来监测球囊表面的温度，例如曾尝试在球囊表面设置光纤或柔性印刷传感器，但均因为这些测温元件自身延展性差，对球囊的顺应性不好，且不易固定，而出现了测温元件断裂，球囊扩张和收缩不均匀等问题，因此，在球囊表面设置测温元件的可操作性并不高。为此，发明人曾尝试在双层球囊的夹层之间设置测温元件来监测球囊表面的温度，并同时利用液态胶水将测温元件固定在球囊表面，但是，发明人发现，这样做还是存在一些问题：

第一、液态胶水固化后，使测温元件和球囊表面在胶水粘结位置处形成固定连接，使得球囊和测温元件无法发生相对位移，进而如图1所示，在球囊扩张时，因为测温元件1的自身延展性差（一般由传感器和金属导线组成，或者含传感器的柔性线路板组成），导致测温元件1无法顺应球囊2的扩张，在这种情况下，测温元件1要么束缚球囊2，使球囊2无法均匀扩张，从而在球囊表面例如虚线圈出的区域形成凹陷，要么在虚线圈出的区域勒出痕迹，从而对球囊造成损伤，而且还会降低球囊表面温度测量的准确性，不仅于此，测温元件1还容易发生断裂的风险，导致测温元件1失效，进而影响消融。

第二、胶水由多种化学成分组成，实际使用时，胶水通过固化实现与基材的粘接，但胶水固化时化学成分会进入被粘接的基材表层。对于一定厚度的基材来说，化学成分的进入对基材产生的影响可以忽略不计，但是对于薄壁的基材而言，例如20~60微米厚的球囊，若化学成分进入球囊的表层，则会影响球囊的强度，降低球囊术中的安全性。

除了上述问题以外，发明人还曾尝试采用局部点胶的方式将测温元件固定在球囊表面，但是，这种做法直接导致球囊在点胶位置处厚度大、硬度高，而胶水又与球囊紧紧粘合而形成一体，最终导致无胶水的球囊区域与有胶水的球囊区域的强度差异很大，进而在正常消融时，造成球囊变形（参阅图1，即在设置有胶水的球囊区域，球囊无法正常扩张，呈现塌陷状态），影响消融。同样的，球囊收缩时也会因此产生不均匀的收缩（即设置有胶水的球囊区域后收缩，形成凸起的骨架），从而影响球囊的输送和回收，例如球囊在经静脉到达心腔时，需要使用外鞘管作为通道，而收缩不均会显著增加通过外鞘管的难度。除此之外，局部点胶的接触面积小，容易造成测温元件从球囊上脱落或者发生移位，从而影响导管在术中的可靠性。

基于此，本发明提出了一种球囊导管，其包括导管本体、双层球囊、至少一个测温元件和至少一个吸附件；其中，所述导管本体包括外管和设置于所述外管中的芯杆，所述芯杆的远端伸出所述外管；所述双层球囊设置于所述导管本体的远端，且所述双层球囊包括内层球囊和包覆所述内层球囊的外层球囊，所述双层球囊的远端与所述芯杆连接，所述双层球囊的近端与所述外管连接；所述测温元件设置在所述内层球囊和所述外层球囊所形成的夹层中；所述吸附件既与所述测温元件吸附连接，又同时与所述内层球囊或所述外层球囊吸附连接，从而通过所述吸附件将所述测温元件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊。实际应用时，当所述双层球囊扩张或者收缩时，所述吸附件可相对于与该吸附件连接的所述内层球囊或所述外层球囊产生位移，并使得所述测温元件也可相对于与该吸附件连接的所述内层球囊或所述外层球囊产生位移。当然，本发明中吸附件和测温元件相对于球囊所产生的最大位移量很小，基本上对温度测温不会造成影响，因此可确保球囊表面温度监测的有效性。

由此，利用双层球囊之夹层中的测温元件检测双层球囊的外表面的温度信息，可获得较为准确的病灶的温度信息，从而改善消融效果。同时利用吸附件将测温元件贴附于球囊表面，一方面当球囊没有发生变形时，可确保测温元件与球囊保持相对静止，另一方面当球囊发生变形时，吸附件可相对于与其连接的球囊产生一定的位移量，由此也使得测温元件也可相对于球囊产生一定的位移量，从而使得测温元件能够较好的顺应球囊的扩张和收缩，避免了球囊因受到束缚而导致扩张或收缩不均匀的问题，最终提高了球囊表面温度监测的可操作性，同时也提高了球囊表面温度监测的可靠性，不仅于此，球囊收缩均匀也减小了球囊导管通过外鞘管的直径，从而有利于实现介入手术，提高手术的成功率。

为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图对本发明做进一步说明。当然本发明并不局限于该具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。其次，本发明利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详述本发明实例，不应对此作为本发明的限定。

本文中，“近端”和“远端”是从使用产品的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该产品在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。此外，术语“周向”通常指的是围绕双层球囊的轴线的方向。

参考图2至图4，本发明实施例提供一种球囊导管100，包括：双层球囊110、测温元件120、导管本体130和吸附件140；所述双层球囊110设置于导管本体130的远端，并使得导管本体130的一部分位于所述双层球囊110内，用于向双层球囊110喷射消融介质，这里的消融介质包括但不限于冷冻液体。

所述导管本体130具体包括外管133和芯杆134，所述芯杆134设置在外管133内，且所述芯杆134的远端伸出外管133并与双层球囊110的远端连接，而双层球囊110的近端则与外管133连接。

所述双层球囊110具体包括外层球囊111和内层球囊112，所述外层球囊111包覆在所述内层球囊112外，所述外层球囊111和内层球囊112的近端和远端皆固定于导管本体130上。所述外层球囊111和内层球囊112均可扩张，例如通过导管本体130的远端向内层球囊112的内腔喷射冷冻液体，冷冻液体在吸收人体组织热量后瞬间气化扩张，从而使得内层球囊112发生扩张。所述内层球囊112扩张时，所述外层球囊111在所述内层球囊112的作用下扩张。本实施例中，所述双层球囊110的材料可选自聚酯类、聚氨酯类、热塑性弹性体、聚乙烯或聚烯烃共聚物等高分子材料，或者也可以选自这些材料中的多种组合。

所述测温元件120至少为一个并设置在所述内层球囊112和外层球囊111所形成的夹层113中。由于测温元件120可检测与测温元件120临近的区域的温度信息，而测温元件120又设置在所述内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113中，内层球囊112和外层球囊111之间与双层球囊110的外表面的距离较近，因此通过测温元件120检测的温度信息估算双层球囊110的外表面的温度信息时，可使估算的双层球囊110的外表面的温度信息的准确度提高，进而可改善消融效果。

本发明的较佳实施例中，所述测温元件120通过所述吸附件140贴附于内层球囊112或者外层球囊111，例如在图4中，所述测温元件120通过吸附件140贴附于内层球囊112的外表上，从而使得测温元件120能够在双层球囊110上指定的位置进行温度的监测。而为了使测温元件120能够顺应双层球囊110的扩张和收缩，通过所述吸附件140的吸附能力，当双层球囊110扩张或者收缩时，所述吸附件140能够随着与之连接的球囊表面材料的变形相对于双层球囊110产生位移，而由于所述测温元件120通过所述吸附件140贴附于内层球囊112或者外层球囊111上，进而也使得测温元件120也能够相对于双层球囊110或吸附件140产生位移，当然这里的位移量通常较小（一般情况下最大不超过5mm），基本上对温度测量不会造成影响，且测温元件120与吸附件140也可能产生相对位移。

因此，通过吸附件140和双层球囊110的相对位移，吸附件140和测温元件120的相对位移，以及测温元件120和双层球囊110的相对位移，最终避免了双层球囊110扩张或收缩时受到约束，使双层球囊110可以均匀扩张和均匀收缩，使双层球囊的操作性能提高，同时也不会因为双层球囊的不均匀扩张而影响球囊表面温度的监测，也不会因为测温元件120自身延展性能差而造成测温元件断裂失效。同时，双层球囊110收缩均匀，也减小了球囊导管100通过外鞘管的直径，从而有利于介入手术的实施，提高手术成功率。

应了解的是，当双层球囊110正常消融时，通过吸附件140可限定测温元件120相对于双层球囊110保持静止状态，从而测温元件120可在双层球囊上指定位置进行温度的监测而不会发生移位。然而消融之前，在双层球囊110扩张过程中，通过吸附件140相对于双层球囊110的位移，使测温元件120可顺应双层球囊的扩张，这样不仅避免了对双层球囊扩张的影响，而且也降低了测温元件120因自身延展性差而断裂的风险。类似的，在双层球囊110收缩过程中，亦利用吸附件140相对于双层球囊110的位移，使测温元件120能够顺应双层球囊的收缩，使双层球囊110能够顺利通过外鞘管。

进一步的，所述吸附件140优选为一物理吸附件，即以物理吸附的方式与测温元件120以及内层球囊112连接，或者，所述吸附件140优选以物理吸附的方式与测温元件120以及外层球囊111连接。从而利用物理吸附，实现吸附件140和测温元件120在双层球囊110扩张和收缩时皆可相对于双层球囊110产生位移的效果。具体来说，由于所述吸附件140与测温元件120物理吸附，使得吸附件140在双层球囊110产生形变时能够相对于测温元件120产生位移，同时由于吸附件140还与球囊表面物理吸附，从而使得所述吸附件140在所述双层球囊110产生形变时也能够相对于与该吸附件140连接的球囊表面产生位移，最终使得所述测温元件120也能够相对于与该吸附件连接的球囊表面产生位移。

需要说明的是，这里的物理吸附区别于化学吸附，物理吸附仅依靠吸附材料与被吸附的基材表面之间的作用力实现物理粘接，且当被吸附的基材表面相对于吸附材料产生形变时，吸附材料能够相对于被吸附的基材表面产生微小的滑动。

更进一步的，参考图5，所述吸附件140优选包括基层141和设置在基层141上的物理吸附层142。所述物理吸附层142可直接涂覆在基层141的一表面上。实际应用时，所述吸附件140上的一部分物理吸附层142与测温元件120物理吸附，而另一部分物理吸附层142则与内层球囊112或外层球囊111物理吸附。举例来说，所述吸附件140为一表面设置有物理吸附层142的胶带，利用胶带将测温元件120直接粘贴在球囊表面上，即可实现测温元件120和球囊表面的连接。应了解的是，物理吸附所能实现的效果是，当与吸附件140连接的球囊表面未发生变形时，物理吸附层142能够与球囊表面和测温元件120牢固的粘接，而当球囊表面产生延展或者收缩时，物理吸附层142会随着球囊表面材料的延展或收缩产生相对滑动，从而使得吸附件140和测温元件120皆不会影响球囊的扩张和收缩。

本发明实施例中，所述物理吸附层142的材料优选为在使用前后，材料的性能状态不会发生变化的软质胶状物，比如硅胶、水凝胶等软质胶状物，但不限于此，其他可实现类似功能的软质胶状物也可适用。具体来说，若要形成物理吸附，则所选用的材料在使用之前和使用之后（与被粘结的基材表面形成吸附即为使用之后），其硬度保持不变，比如硅胶在与球囊表面吸附的前后，其始终保持软质状态而硬度不曾改变。因此，本发明中所述的物理吸附区别于使用前后材料的性能状态发生变化的化学吸附。就化学吸附而言，例如选用使用前后材料的性能状态会发生变化的胶水，胶水在与球囊表面粘接之前和粘接之后，其性能状态便发生了明显的变化，由使用之前的液态转变为固态，同时使用之后的胶水也更硬，由此若将胶水与球囊表面进行粘接，则使球囊和被固定的元件之间无法产生相对位移而形成固定连接，从而影响球囊的扩张和收缩。当然，物理吸附不仅能够实现上述效果，而且物理吸附也不会产生对球囊有不利影响的物质，从而对于薄壁的双层球囊而言，物理吸附不会对球囊的强度造成损伤，可确保球囊术中的安全性。另外，将测温元件120和吸附件140设置在两层球囊110的夹层113中，也不容易脱落，这是因为夹层113不仅有外层球囊111作为保护，而且夹层113基本处于真空状态，因此，当双层球囊110与人体组织接触和滑动时，夹层113基本上不会受到外力的影响，这样可避免吸附件140因为物理吸附粘接力不足而产生滑动的问题。

进一步的，本发明实施例中，当所述双层球囊产生形变时，所述吸附件140能够相对于双层球囊110产生的最大位移量设置为优选不超过扩张后的双层球囊110的外径的15%，例如扩张后的双层球囊110的外径为28mm，则吸附件140能够相对于双层球囊110产生的最大位移量不超过4.2mm。

具体来说，在双层球囊110扩张之前，所述吸附件140与双层球囊110相对静止，此时，更为形象地来说，所述吸附件140上应存在若干点与双层球囊110表面上相对应的若干点重合，且这些点之间无相对位移，进而当双层球囊110发生扩张，吸附件140便相对于双层球囊110产生位移，使得吸附件140上若干点也相对于双层球囊表面上对应点产生位移。因此，本发明将原本重合的两个点在扩张前后所产生的位移量定义为，所述吸附件140相对于双层球囊110所产生的位移量，并且将吸附件140上相对于双层球囊110所产生的最大位移量限定为不超过扩张后的双层球囊110的外径的15%。

为便于理解，以吸附件140上第一点与内层球囊112外表面上第二点，在双层球囊110扩张之前相重合作为示意，来进一步说明本发明所述的位移量。在双层球囊110未扩张时，所述第一点与第二点相重合；进而当双层球囊110发生扩张，所述第一点相对于所述第二点产生位移而出现了不重合的情况，此时，将第一点与第二点在沿着扩张后的内层球囊112外表面的距离定义为第一点相对于第二点所产生的位移量。并且无论吸附件140与双层球囊110的两端固定还是一端固定，所述吸附件140相对于双层球囊110的位移量均以上述方式实现。

应知晓的是，所述吸附件140能够相对于双层球囊110所产生的最大位移量通常与所选择的双层球囊110的膨胀特性有关，也就是说，本领域技术人员可选择具有相应膨胀特性的球囊来满足这一要求，使吸附件140相对于双层球囊110所产生的最大位移量不会超过扩张后的双层球囊110的外径的15%。此外，应理解的是，在以下描述中，若将吸附件140与双层球囊110的一端或两端固定，所能实现的优点是在双层球囊扩张时，减小吸附件140相对于双层球囊110所产生的位移，该技术效果是在吸附件的最大位移量不超过扩张后的双层球囊的外径的15%的前提下所进一步取得的技术效果。另外，还应理解的是，所述位移量不作方向上的限定。

进一步的，所述基层141较佳地为由高分子材料制成的薄膜，例如聚酰亚胺或者聚酯材料制成的薄膜，其用于隔离物理吸附层142和没有与吸附件140连接的内层球囊112或外层球囊111，例如吸附件140与内层球囊112连接时，基层141用于隔离物理吸附层142和外层球囊111，或者吸附件140与外层球囊111连接时，基层141用于隔离物理吸附层142和内层球囊112，从而防止外层球囊111或者内层球囊112与物理吸附层142发生吸附而影响球囊的扩张和收缩。

在一示范性的实施例中，所述吸附件140由薄膜和设置在薄膜一侧表面上的软质胶状物构成，实际应用时，首先将测温元件120放置在例如内层球囊112的外表面上，之后将吸附件140直接粘贴在测温元件120和内层球囊112上形成物理吸附即可。可选的，所述吸附件140的厚度在100微米以下，且宽度范围为0.2mm~3mm，该宽度范围以能够完全吸附住测温元件120的前提下，越窄越好，以减小对球囊扩张的影响。其中，所述基层141的厚度可选在50微米以下，所述物理吸附层142的厚度可选在75微米以下。

进一步的，在本发明实施例中，所述吸附件140的至少一端优选与双层球囊110的一端固定，以避免吸附件140在双层球囊扩张和收缩时产生较大的轴向位移。在一些实施例中，所述吸附件140的一端与双层球囊110的近端或远端固定。在一些实施例中，所述吸附件140的一端与双层球囊110的近端固定，同时另一端与与双层球囊110的远端固定，如图3和图4所示，此时，所述吸附件140位于所述双层球囊110的近端和远端的部分既与所述测温元件120物理吸附，同时又与所述内层球囊112或所述外层球囊111物理吸附。这里，还应知晓的是，所谓吸附件的一端与双层球囊的固定，指的是吸附件的一端与双层球囊始终保持相对静止而不会产生位移，当然实际应用时，所述吸附件140的两端也可不与双层球囊固定，而使整个吸附件140与测温元件120及双层球囊110物理吸附。

更进一步的，所述吸附件140自所述测温元件120的一端延伸至测温元件120的另一端，以便将整个所述测温元件120贴附于所述内层球囊112或所述外层球囊111。例如图3和图4所示，所述吸附件140自所述双层球囊110的近端延伸至双层球囊110的远端，以便于将整个测温元件120沿球囊的轴向贴附于内层球囊112或外层球囊111，测温元件120能够更好地贴附于内层球囊112或外层球囊111，从而保持在内层球囊112或外层球囊111上。此外当所述吸附件140的两端均与双层球囊110固定时，所述吸附件140位于双层球囊的近端和远端的部分的长度应确保有一定的伸长量，以免球囊在扩张时受到吸附件140的束缚，较佳地，所述吸附件140的最小长度大于沿着扩张后的双层球囊110的近端到远端的单侧轮廓线的长度，以避免吸附件140的长度过短影响球囊的扩张。

在一些实施例中，所述吸附件140可以为长条状，便于仅通过一个吸附件140在球囊的轴向上整体覆盖测温元件120，使测温元件120的贴附更牢靠。在其他实施例中，所述吸附件140也可以为其他形状，如正方形、长方形等。所述吸附件140既可以将整个测温元件120贴附于球囊上，也可以将测温元件120的局部贴附于球囊上。并且，所述吸附件140的最小宽度优选大于或等于所述测温元件120的最大宽度，以使测温元件120在其宽度方向上未暴露在吸附件140之外，从而便于吸附件140在双层球囊的周向上能够完全覆盖住测温元件120。

在一示范性的实施例中，所述吸附件140的最小长度与测温元件120的长度相一致，例如所述测温元件120为呈线状的温度传感器，且所述呈线状的温度传感器在球囊扩张之前处于未张紧的状态，使吸附件140的最小长度与测温元件120展开后的长度一致即可，这样一方面可确保吸附件140在双层球囊的轴向上能够覆盖整个测温元件120，另一方面也可确保吸附件140在球囊扩张时具有一定的伸长量而不会束缚球囊的扩张。当然，本发明不限定一个测温元件120通过一个吸附件140与双层球囊连接，在其他实施例中，一个测温元件120也可通过多个吸附件140与双层球囊连接，如沿着测温元件120的长度方向间隔布置多个吸附件140，这样可对测温元件120的多个区段进行连接。

进一步的，所述测温元件120包括相对的两端以及位于该两端之间的主体部。其中，所述测温元件120的至少一端与双层球囊110的一端固定，例如在一些实施例中，所述测温元件120的一端与双层球囊110的近端或远端固定，在一些实施例中，如图3和图4所示，所述测温元件120的一端与双层球囊110的近端固定，同时另一端与双层球囊110的远端固定，并且所述测温元件120位于所述双层球囊110的近端和远端的所述主体部的至少一部分，通过吸附件140物理吸附在所述内层球囊112或所述外层球囊111上，从而进一步通过吸附件140限定测温元件120在球囊的周向上产生过大的位移。

继续参考图3和图4，所述测温元件120较佳地呈线状，其优选沿着双层球囊110的轴向布置，即线状的温度传感器沿着所述双层球囊的近端到远端的方向布置，更优选的，在双层球囊110未发生扩张时，所述测温元件120位于所述双层球囊110的近端和远端的主体部处于未张紧的状态，且在双层球囊110扩张后，所述测温元件120展开后的长度大于沿着扩张后的所述双层球囊110的近端到远端的方向的单侧轮廓线的长度，这样当球囊扩张时，所述测温元件120有一定程度的伸直，这样可有效避免测温元件120发生断裂，而且物理吸附层142也不会影响测温元件120的伸直，使测温元件120更不容易断裂。

所述测温元件120优选为多个，多个所述测温元件120在所述夹层113中的不同位置分布，优选地，围绕内球囊的中轴线均匀分布。本实施例中，由于设置有多个测温元件120，因此可通过测温元件120检测多个位置处的温度信息。此外，在消融手术中，双层球囊110的外表面通常呈圆球形，与病灶不规则的筒状结构通常不能一次完全匹配，即双层球囊110的外表面不能与病灶良好接触。而双层球囊110与病灶的匹配情况，将直接影响消融手术的效果，因此，在消融手术中需要确认双层球囊110与病灶是否完全接触。由于人体组织的血液循环，双层球囊110与组织接触不良的部分的外表面被血液冲刷，温度显著高于双层球囊110与组织接触良好的部分的温度，因此双层球囊110与组织的不同接触情况会导致双层球囊110相应的接触点处的温度不一致。于是，可通过本实施例中的球囊导管100分布在双层球囊110中的多个测温元件120检测的多个位置处的温度信息，根据检测到的温度信息判断双层球囊110在相应位置处与球囊的接触情况，并进一步评估消融效果。相较于现有技术中，通过X光观察造影剂判断病灶是否完全被球囊完全阻隔的方式而言，本实施例中的球囊导管100无需多次造影，即病人不会反复受到X光的照射，也不会因此影响病人的健康，同时可提高手术效率，降低手术风险。

参考图6，所述呈线状的测温元件120可以是热电偶温度传感器。或者参考图7，所述呈线状的测温元件120还可以是热敏电阻温度传感器。

如图6所示，在本实施例中，所述测温元件120可包括第一导线121、第二导线122和测温模块123。所述第一导线121和第二导线122可平行设置，也可相交设置。所述第一导线121和第二导线122之间设置有所述测温模块123，所述测温模块123形成一个测温点，用于感测温度信息。所述测温模块123还用于将温度信息转换为电信息，所述第一导线121和第二导线122用于传递所述电信息。例如，所述第一导线121为铜线，所述第二导线122为康铜线，所述测温模块123包括焊接在一起的一段第一导线121和一段第二导线122，通过第一导线121和第二导线122焊接处将温度信息转换为电信息，并通过第一导线121和第二导线122将电信息传递出去，进而可实现第一导线121和第二导线122焊接处的温度信息检测，通过第一导线121和第二导线122在焊接处形成的热电偶检测温度信息。

如图7所示，在其他实施例中，所述测温模块123也可以为热敏电阻，所述第一导线121和第二导线122分别与所述热敏电阻电连接。所述第一导线121和第二导线122呈对绞的状态。在本实施例中，选用呈线状的热电偶温度传感器或热电阻温度传感器作为测温元件，原因是：线状的热电偶温度传感器或热电阻温度传感器较柔软，不易发生断裂。

继续参考图6和图7，所述测温模块123具有近端侧和远端侧，所述近端侧连接第一导线121和第二导线122，该两根导线进而穿过导管本体130与控制手柄150上的电性输入输出接口151连接，从而将测温的温度信息向外输出。优选的，所述测温模块123的远端侧连接有至少一根导线，该至少一根导线用于与双层球囊110的远端固定，本发明不限于远端侧连接导线，也可是其他柔性体。

进一步的，本发明一实施例中，仅所述测温模块123通过吸附件140与球囊表面物理吸附，而第一导线121和第二导线122中的至少一个近端固定在所述双层球囊110的近端，所述第一导线121、第二导线122和测温模块123均设置在所述内层球囊112和外层球囊111形成的夹层113中。由于所述吸附件140与所述双层球囊110及测温模块123物理吸附，因此在球囊扩张和收缩过程中，所述测温模块123可相对于所述双层球囊110和所述吸附件140产生位移，由此使测温模块123能顺应双层球囊110的扩张和收缩，而且测温模块123也不会因自身延展性差而断裂失效，同时第一导线121和第二导线122均处于未收紧状态而在球囊扩张时可伸直，也不会影响球囊的扩张。

在另一示范性的实施例中，还可将所述第一导线121和/或第二导线122的一部分区段通过吸附件140物理吸附在内层球囊112或外层球囊111上，从而使第一导线121和/或第二导线122的一部分区段在球囊扩张与收缩过程中可相对于双层球囊110活动，不会形成固定结点，从而不会对双层球囊产生束缚，而且测温模块123也没有与球囊固定连接，故也不会约束球囊。

在其他示范性实施例中，参考图3和图4，还可将整根所述第一导线121和/或第二导线122通过吸附件140物理吸附在内层球囊112或外层球囊111上，从而使整根第一导线121和/或第二导线122在球囊扩张与收缩过程中可相对于双层球囊110活动，不会形成固定结点，从而不会对双层球囊产生束缚，而且测温模块123也没有与球囊固定连接，故也不会约束球囊。例如，所述第一导线121和第二导线122皆在近端与所述双层球囊110固定连接，而且在所述第一导线121和第二导线122的整个长度上，包括测温模块123，皆通过吸附件140与双层球囊110物理吸附。然而在其他实施例中，在通过吸附件140将所述第一导线121和/或第二导线122物理吸附在内层球囊112或外层球囊111的同时，还可以使得所述测温模块123处未与所述双层球囊110物理吸附连接，此方式同样也不会影响球囊的扩张和收缩。

当然，在其他实施例中，所述测温元件120也可以是其他形式，例如光纤或柔性印刷传感器，本发明对此不做限制。

进一步的，当所述测温元件120为多个时，优选至少一部分所述测温模块123在所述双层球囊110的不同周向上分布，即双层球囊的不同圆周上分布有至少一个测温模块123，更优选的，所有所述测温模块123在同一周向上的投影沿周向间隔设置，例如图3所示，可将六个测温模块123沿球囊的周向间隔布置，优选均匀布置，且这些测温模块123与球囊中心的距离可不同。

进一步的，除了在双层球囊的夹层113中设置测温元件120以外，还可以其他方式设置测温元件120，例如，在导管本体130位于内层球囊112内的区段上设置至少一个测温元件120，用于获取球囊内部的温度信息，且位于导管本体130上的所述至少一个测温元件120亦通过导线与控制手柄150上的电性输入输出接口151连接。当然不同的测温元件120可连接同一个电性输入输出接口151，且在该电性输入输出接口151中可设置不同的数据通道，使各测温元件120通过不同的数据通道传送数据。

接下去将对导管本体130的结构做进一步的说明。

参考图2，所述导管本体130为非刚性结构，可任意弯曲。所述导管本体130的材料优选为高分子材料，如带有金属编织丝的热塑性聚氨酯弹性体橡胶（Thermoplasticpolyurethanes，TPU）、嵌段聚醚酰胺树脂（Pebax）或尼龙，也可以是金属编织管。优选的，所述导管本体130的近端设置有控制手柄150，所述控制手柄150设置在外管133上，所述控制手柄150具体可用于操纵和操控导管本体130的弯曲状态。

所述控制手柄150上设置有电性输入输出接口151，所述测温元件120的近端穿过导管本体130与电性输入输出接口151连接，以便于将检测到的温度信息向外部设备传送。所述控制手柄150还可包括：至少一个流体输入接口152；至少一个流体输出接口（未图示）；以及至少一个内腔接口153。所述内腔接口153用来插入导丝、标测导管、输送造影剂等器械。所述流体输入接口152与流体输送管件131流体连通，用于将外部提供的消融介质输入球囊导管100。所述流体输出接口用于排出双层球囊内的消融介质或其他介质。

进一步的，所述导管本体130还包括流体输送管件131，亦穿设在外管133中，并具体设置于外管133和芯杆134之间，并且所述流体输送管件131上还设置有朝向所述内层球囊表面的流体喷射口（未标示），用于向所述内层球囊112的内部喷射消融介质X，这里的消融介质不限于为冷冻流体。优选的，所述流体喷射口位于所述双层球囊110靠近双层球囊之远端的半球内，以便于更靠近待消融的肺静脉口，从而更高效地利用冷冻能量，节约能源。更优选的，所述冷冻流体为二氧化碳或一氧化二氮。

进一步的，如图2所示，所述流体输送管件131具体包括远端的螺旋结构132和与螺旋结构132流体连通的纵向延伸部分，所述纵向延伸部分穿过导管本体130与流体输入接口152连接。所述螺旋结构132上优选设置有多个流体喷射口，多个流体喷射口用于朝不同的方向喷射消融介质。

进一步的，所述芯杆134为中空结构且可活动地设置在外管133内，且通过调节控制手柄150可使芯杆134在外管133内移动，以完成双层球囊110出鞘释放和入鞘回撤。所述芯杆134的近端与控制手柄150上的内腔接口153相连通，用来输送相关器械如导丝、标测导管或造影液等。所述导管本体130还包括流体排放管道，设置于所述芯杆134和外管133之间，用于排出双层球囊内的流体。此外，所述芯杆134伸出双层球囊110的远端较佳地设置有软头135，所述软头135的材质较软，用于避免对组织造成损伤。优选的，所述芯杆134的远端设置有显影标识136，所述显影标识136的材料为金属显影材料，术中，医生可借助于显影设备，通过显影标识136可确认双层球囊110相对于外鞘管的位置。

进一步的，本发明实施例还提供一种电生理系统，包括：球囊导管100、消融能量输出装置200和控制装置300，其中消融能量输出装置200与球囊导管100流体连通，以向球囊导管100提供消融介质。在一些实施例中，控制装置300与消融能量输出装置200连接，而消融能量输出装置200又与球囊导管100连接。在另一些实施例中，控制装置300也可以分别与消融能量输出装置200和球囊导管100连接。在还有一些实施例中，控制装置300与消融能量输出装置200可整合在同一设备中。本发明对此不做限制。

所述控制装置300用于根据所述测温元件120检测到的温度信息控制所述消融能量输出装置200调整消融介质的温度（如冷冻液体的温度），以使所述双层球囊表面的温度在预设的消融融温度范围内。所述电生理系统包括但不限于对目标组织进行冷冻消融，而目标组织可以是心腔或肾动脉等，具体不作限制。

例如图9所示，可将电生理系统应用于心腔治疗，将球囊导管100通过介入方式置入心腔内部，以对肺静脉A进行消融，实现心律失常的治疗。或者如图10所示，也可将电生理系统应用于肾动脉，将球囊导管100通过介入方式置于入肾动脉口部B，对肾动脉C进行消融，以此调节肾动脉血压。

进一步的，以肺静脉的冷冻消融为例，结合图8和图9对电生理系统的工作原理做进一步的说明。

步骤一S1，将球囊导管100的控制手柄150与消融能量输出装置200连接。

步骤二S2，将球囊导管100插入相应需要进行消融手术的目标组织中，如插入到心腔内部的筒状组织中，即插入肺静脉口。

步骤三S3，双层球囊110充盈，并向双层球囊110释放消融介质（即冷冻液体）。

步骤四S4，调整双层球囊110在筒状组织中的位置。

步骤五S5，通过多个测温元件120检测的温度信息分析双层球囊110的外表面的温度。

步骤六S6，判断双层球囊110与筒状组织的接触情况，若双层球囊110与筒状组织的接触良好则进行下一步骤，若双层球囊110与筒状组织的接触不良则返回步骤四S4。

步骤七S7，开始冷冻消融。

步骤八S8，通过多个测温元件120检测的温度信息分析双层球囊110的外表面的温度，确认消融效果。

步骤九S9，验证消融结果后。

步骤十S10，结束消融手术。

其中，所述控制装置300根据所述球囊导管100检测的温度信息分析和判断所述双层球囊110与目标组织的接触情况，并据此控制消融能量输出装置200调整消融介质的消融温度。

在一实施例中，所述控制装置300具体包括制冷控制单元。所述消融能量输出装置200具体包括制冷单元、流体源和流体输出通道。所述流体源与流体输出通道连通，流体输出通道进而用于向球囊导管100输出所述流体源中的流体，例如所述流体输出通道与控制手柄150上的流体输入接口152连接，通过该接口向球囊导管100输入消融介质。所述制冷单元设置于流体输出通道上，用于对流体输出通道中输送的流体进行制冷。所述制冷单元可以是压缩机或其它制冷装置，本发明对其结构不作具体限定。所述制冷单元用于与制冷控制单元通讯连接，以通过制冷控制单元控制制冷单元的工作状态。更进一步来说，所述制冷控制单元用于根据接收到冷冻消融的指令，控制制冷单元工作，使流体输出通道向球囊导管100提供冷冻液体。本发明实施例中，可在控制手柄150或电脑界面上设置冷冻消融按钮，当操作者启动冷冻消融按钮时，即向制冷控制单元110发出冷冻消融的指令。其中电脑界面可以设置在控制装置300或消融能量输出装置200上。在一非限制性的操作中，所述制冷控制单元向制冷单元发出一制冷信号，制冷单元根据接收到的所述制冷信号进行制冷。

进一步的，在冷冻消融时，所述制冷控制单元根据多个测温元件120反馈回的温度信息，控制制冷单元调节其制冷温度，以此控制球囊表面的温度在预设的冷冻消融温度范围内。

更详细来说，如图11所示，所述电生理系统实施冷冻消融的工作过程具体包括：

步骤401：流体源向流体输出通道输出流体；

步骤402：制冷控制单元控制制冷单元制冷；

步骤403：经过制冷后，使流体到达预设的制冷温度；

步骤404：向内层球囊喷射冷冻液体；这里，步骤401、402、403、404实际上可同时进行，即开设制冷的同时向球囊内表面喷射冷冻液体；

步骤405：制冷过程中，制冷控制单元实时根据测温元件120反馈回的温度信息，控制制冷单元的制冷温度；

步骤406：球囊表面的温度到达冷冻消融所需的温度（例如是-40℃~-60℃），并维持一段时间后（例如是120~180秒），即可结束冷冻消融。

完成一次冷冻消融后，根据实际冷冻消融的效果，医生确定是否进行下一次的冷冻消融。但是，应知晓的是，每次冷冻消融后，双层球囊需要事先在体内自然复温到体温（步骤407），才可实施下一次的冷冻消融。

最后，本发明较佳实施例如上所述，但不限于上述实施例所公开的范围，例如本发明中的测温元件还可选用光纤或柔性印刷传感器，这些传感器亦可通过吸附件物理吸附在球囊表面，也不会对球囊的扩张和收缩造成束缚，但是由于这些传感器自身存在的一些问题，线状的测温元件的使用效果更好。另外，还可采用柔软的非金属线对测温模块进行固定，例如在球囊表面上形成至少一个编织节点，所述测温模块可嵌在所述编织节点中。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (21)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括：

导管本体，包括外管和设置于所述外管中的芯杆，所述芯杆的远端伸出所述外管；

双层球囊，设置于所述导管本体的远端，且所述双层球囊包括内层球囊和包覆所述内层球囊的外层球囊，所述双层球囊的远端与所述芯杆连接，所述双层球囊的近端与所述外管连接；

至少一个测温元件，设置在所述内层球囊和所述外层球囊所形成的夹层中；以及

至少一个吸附件，既与所述测温元件以物理吸附的方式连接，又与所述内层球囊或所述外层球囊以物理吸附的方式连接，从而将所述测温元件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊；

其中，当所述双层球囊产生形变时，所述吸附件能够相对于与该吸附件连接的所述内层球囊或所述外层球囊产生位移，并使得所述测温元件也能够相对于与该吸附件连接的所述内层球囊或所述外层球囊产生位移，且所述测温元件还能够相对于所述吸附件产生位移。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，当所述双层球囊产生形变时，所述吸附件相对于所述双层球囊的最大位移量不超过扩张后的所述双层球囊的外径的15％。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述吸附件包括基层以及设置在所述基层上的物理吸附层；

所述物理吸附层的一部分与所述测温元件物理吸附，另一部分与所述内层球囊和所述外层球囊中的一个物理吸附，同时所述基层用于防止所述内层球囊和所述外层球囊中的另一个与所述物理吸附层相吸附。

4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述物理吸附层的材质为使用前后性能状态不变的软质胶状物。

5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述物理吸附层的材质为硅胶或水凝胶，且所述基层为由高分子材料制成的膜，所述膜的一个表面涂覆形成有所述物理吸附层。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述吸附件的至少一端与所述双层球囊的一端固定。

7.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述吸附件的一端与所述双层球囊的近端固定，另一端与所述双层球囊的远端固定；并且所述吸附件位于所述双层球囊的近端和远端的部分与所述测温元件物理吸附，同时还与所述内层球囊或所述外层球囊物理吸附；

其中，所述吸附件的最小长度大于沿着扩张后的所述双层球囊的近端到远端的单侧轮廓线的长度。

8.根据权利要求1-5中任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述吸附件的最小宽度大于或等于所述测温元件的最大宽度，以使所述测温元件在其宽度方向上未暴露在所述吸附件之外。

9.根据权利要求8所述的球囊导管，其特征在于，所述吸附件自所述测温元件的一端延伸至所述测温元件的另一端，以将整个所述测温元件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊。

10.根据权利要求8所述的球囊导管，其特征在于，所述吸附件的厚度在100微米以下，且所述吸附件的宽度范围为0.2～3.0mm。

11.根据权利要求1-5中任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述测温元件包括相对两端以及位于该相对两端之间的主体部；

其中，所述测温元件的至少一端与所述双层球囊的一端固定，且所述测温元件的所述主体部的至少一部分通过所述吸附件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊。

12.根据权利要求11所述的球囊导管，其特征在于，所述主体部的至少一部分通过多个所述吸附件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊。

13.根据权利要求11所述的球囊导管，其特征在于，所述测温元件为多个，且在所述夹层中的不同位置分布。

14.根据权利要求1-5中任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述测温元件为呈线状的温度传感器，所述呈线状的温度传感器的至少一端与所述双层球囊的一端固定，且所述呈线状的温度传感器沿着所述双层球囊的近端到远端的方向布置。

15.根据权利要求14所述的球囊导管，其特征在于，所述吸附件自所述双层球囊的近端延伸至所述双层球囊的远端，以将整个所述呈线状的温度传感器贴附于所述内层球囊或所述外层球囊。

16.根据权利要求15所述的球囊导管，其特征在于，所述吸附件呈长条状。

17.根据权利要求14所述的球囊导管，其特征在于，在所述双层球囊未扩张的情况下，所述测温元件位于所述双层球囊的近端和远端的部分处于未张紧的状态，且所述测温元件展开后的长度大于沿着扩张后的所述双层球囊的近端到远端的单侧轮廓线的长度。

18.根据权利要求14所述的球囊导管，其特征在于，所述呈线状的温度传感器为热电偶温度传感器或热电阻温度传感器。

19.根据权利要求14所述的球囊导管，其特征在于，所述测温元件包括第一导线、第二导线和测温模块，所述第一导线和第二导线相连接，所述第一导线和第二导线之间设置有所述测温模块，所述测温模块用于将温度信息转换为电信息，所述第一导线和第二导线用于传递所述电信息；

其中，所述测温模块通过所述吸附件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊，和/或，所述第一导线和所述第二导线中的至少一个的至少部分区段通过所述吸附件贴附于所述内层球囊或所述外层球囊上。

20.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述导管本体还包括流体输送管件，设置于所述芯杆和所述外管之间，所述流体输送管件上还设置有朝向所述内层球囊表面的流体喷射口，用于向所述内层球囊的内部喷射冷冻流体，且所述流体喷射口位于所述双层球囊靠近所述双层球囊的远端的半球内。

21.一种电生理系统，其特征在于，包括如权利要求1至20任一项所述的球囊导管、消融能量输出装置和控制装置，所述消融能量输出装置与所述球囊导管相连通，用于向所述球囊导管提供消融介质；所述控制装置用于根据所述测温元件检测到的温度信息控制所述消融能量输出装置调整所述消融介质的温度，以使所述双层球囊表面的温度在预设的消融温度范围内。