JP5052888B2 - 射出成形潅流先端電極および射出成形潅流先端電極を備えたカテーテル - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、射出成形多孔質先端電極および射出成形多孔質先端電極を備えたカテーテルに関する。

〔発明の背景〕
電極カテーテルは、長い間、医療で一般的に使用されてきた。電極カテーテルは、心臓の電気活性の地図を作成して、異常な電気活性部位をアブレーションするために用いられる。

電極カテーテルは、使用の際、主な静脈または動脈、例えば大腿動脈内に挿入して、目的の心室内に案内する。心臓内で、カテーテル先端部の正確な位置および向きを制御する能力が、極めて重要であり、この能力により、カテーテルがどの程度有用であるかが概ね決まる。

一部の適用例では、カテーテルを介して流体を注入および／または吸引できるのが望ましい。このような適用例として、心臓の誤った電気経路を遮断する外傷を形成するための心臓アブレーション処置を挙げることができる。一般に、心臓アブレーション処置は、潅流先端カテーテル（irrigated tip catheter）を用いて行われている。

一般的なアブレーション処置では、遠位端部に先端電極を有するカテーテルを心室内に挿入する。基準電極が、通常は患者の皮膚にテープで止められる。無線周波数（ＲＦ）電流が、先端電極に加えられ、周囲の媒体すなわち血液および組織を介して基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも導電性が高い血液と比較した、組織と接触している電極表面の程度によって決まる。電気抵抗によって、組織が加熱される。組織は、十分に加熱され、心組織の細胞が破壊され、電気的に非導電性の外傷が心組織内に形成される。この処置の際に、加熱された組織から電極への伝導によって電極も加熱される。電極温度が、場合によっては６０℃を超える十分に高い温度になると、脱水された血液の薄い透明被膜が電極表面に形成されることがある。電極温度が上昇し続けると、脱水された血液の層が、次第に厚くなり、電極表面に凝血が形成される。脱水された生体物質は、心内膜組織よりも電気抵抗が大きいため、電気エネルギーの組織内への流れに対するインピーダンスも増大する。インピーダンスが十分に増大すると、インピーダンス上昇が起こり、カテーテルを体内から取り出して、先端電極を清浄しなければならない。

心内膜へのＲＦ電流の一般的な印加では、循環血液が、アブレーション電極をある程度冷却する。しかしながら、通常は、脱水されたタンパク質および凝塊が形成されやすい組織と電極との間の停滞領域が存在する。電力および／またはアブレーション時間が増大すると、インピーダンス上昇の可能性も大きくなる。この結果、心組織に供給されうるエネルギーの量、従ってＲＦ外傷の大きさに対して、自然に上限ができる。これまで、ＲＦ外傷は、最大で直径が約６ｍｍ、深さが３ｍｍ〜５ｍｍの半球状であった。

臨床では、大きな外傷を形成するべく、一部の心不整脈ではインピーダンス上昇を緩和または排除するのが望ましい。インピーダンス上昇を防止するためのある方法では、アブレーション電極の温度を監視し、この温度に基づいてアブレーション電極に供給されるＲＦ電流を制御する。電極温度が設定値を超えると、電極温度がこの設定値よりも下がるまで電流が低減される。この方法では、心臓アブレーションの際のインピーダンス上昇の回数は減少するが、外傷の大きさはそれ程大きくならない。この結果は、この方法が、心臓内の位置によって決まる血液の冷却効果および心内膜表面に対するカテーテルの向きに依存し続けるため、著しくは異ならない。

別の方法では、血液による受動的な生理的冷却に依存するのではなく、例えば室温の生理食塩水をアブレーション電極に潅流させて、アブレーション電極を積極的に冷却する。ＲＦ電流の強さがインターフェイスの温度によって限定されなくなるため、電流を大きくすることができる。このため、外傷が、より大きく、より球状になり、通常は約１０ｍｍ〜１２ｍｍの大きさである。

アブレーション電極の潅流の臨床効果は、電極構造内での流れの分布および先端電極を流れる潅流速度によって決まる。効果は、電極全体の温度を下げて、凝塊を形成し始めるアブレーション電極のホットスポットを排除して達成される。流路を増やして流速を上げることが、全体の温度を下げて、温度のばらつきすなわちホットスポットを減少させるのに有効である。冷媒の流速は、患者に注入できる流体の量に対して、そして処置の際に注入装置を監視して補給する必要もある増大した臨床負荷に対して、バランスをとらなければならない。アブレーションの際の潅流に加えて、冷媒の流路に血液が逆流するのを防止するために、処置の間、通常は流速の低い維持用の流れが必要である。したがって、冷媒の流れをできる限り効率的に使用して冷媒の流れを低減することが、望ましいデザインの目的である。

冷媒の流れを効率的に利用するアブレーション電極のデザインのある方法では、多孔質材料の構造を用いている。このようなデザインの一例が、参照して全ての開示内容を本明細書に組み入れる、モーデ（Moaddeb）らによる米国特許第６，４０５，０７８号に開示されている。モーデ（Moaddeb）らは、多孔質先端電極を形成するために焼結金属粒子を使用している。加えて、モーデ（Moaddeb）らは、多孔質先端電極内に熱電対、リード線、および／または潅流チューブを取り付けるために、多孔質先端電極内に埋め込まれる非導電性インサートを使用している。しかしながら、潅流の際に、焼結金属粒子が分解して、電極構造から分離することがある。加えて、多孔質先端電極の製造に用いる金属粒子が高価であるため、カテーテルの製造コストが増大してしまう。したがって、構造の完全性が高く、製造コストの低い多孔質電極が要望されている。

〔発明の概要〕
生理食塩水は、通常は、先端電極またはアブレーション部位を冷却するために潅流カテーテルに用いられるが、生理食塩水自体にエネルギーを供給して、心組織の病変をアブレーションするために用いる。したがって、本発明は、アブレーション機構として生理食塩水を用いる潅流カテーテルおよび多孔質先端電極に関する。

一実施形態では、本発明は、射出成形多孔質先端電極を備えた潅流カテーテルに関する。潅流カテーテルは、カテーテル本体および先端部分を含む。カテーテル本体は、外壁、近位端部、遠位端部、およびこのカテーテル本体の中を通る内腔を有する。先端部分は、近位端部、遠位端部、および内部を通る少なくとも２つ内腔を有する可撓性チューブのセグメントを含む。先端部分の近位端部は、カテーテル本体の遠位端部に固着されている。多孔質先端電極は、先端部分のチューブの遠位端部に固着されている。先端電極は、流体が内部を通過できる射出成形多孔質材料を含む。

先端電極は、主電極本体およびステムを含む。少なくとも主電極本体は、多孔質材料を含む。ステムは、主電極本体と同じ多孔質材料を含むか、または金属などの導電材料を含むことができる。別法では、ステムは、主電極本体の多孔質材料でコーティングされた導電材料を含むことができる。

カテーテルは、第１および第２の潅流チューブセグメントをさらに含む。第１の潅流チューブセグメントの遠位端部は、先端部分の近位端部内に固着されており、第１の潅流チューブセグメントの近位端部は、カテーテル本体の近位端部における制御ハンドル内のルアーハブ内で終端する。第２の潅流チューブセグメントの遠位端部は、先端電極内に固着され、第２の潅流チューブセグメントの近位端部は、先端部分の遠位端部内に固着されている。

第２の潅流チューブセグメントは、第２の潅流チューブセグメントの中を通って多孔質先端電極内に流れる生理食塩水または他の流体にエネルギーを供給するために、リード線に接続された内側導電スリーブを含むことができる。別法では、導電スリーブが省かれ、リード線が、先端電極のステムに接続され、生理食塩水が、ステムを通って主電極本体内に流れる時に、生理食塩水にエネルギーが供給される。

本発明の上記および他の特徴および利点は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めば、よりよく理解できるであろう。

〔発明の詳細な説明〕
本発明の一実施形態では、図１に示されているように、カテーテル１０は、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２、このカテーテル本体１２の遠位端部における先端部分１４、およびカテーテル本体１２の近位端部における制御ハンドル１６を含む。

図２および図３ａに示されているように、カテーテル本体１２は、１つの軸方向すなわち中心内腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体は、可撓性すなわち曲げることができるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、あらゆる適当な構造にすることができ、あらゆる適当な材料から形成することができる。例えば、カテーテル１０は、ポリウレタンまたはペバックス（ＰＥＢＡＸ）で作られた外壁２０を含むことができる。この外壁２０は、制御ハンドル１６が回転する時に先端部分１４がこの回転に一致して回転するように、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるステンレス鋼などの埋込み編メッシュを含むことができる。

カテーテル１０の全長および直径は、所望に応じて様々にすることができる。一実施形態では、カテーテル１０は、全長が約４８インチ（約１２２ｃｍ）である。カテーテル本体１２の外径は、それ程重要ではないが、一実施形態では、約８フレンチ（直径が約２．６７ｍｍ）以下である。外壁２０の内径は、ナイロンやポリイミドなどの任意の好適な材料から形成できる強化チューブ２２で裏打ちすることができる。強化チューブ２２は、編んだ外壁２０と共に、カテーテル本体１２の肉厚を最小にし、従って、中心内腔１８の直径を最大にすると同時に、改善された曲げおよび捩じれ安定性を提供する。強化チューブ２２の外径は、外壁２０の内径とほぼ同じ、または僅かに小さい。一実施形態では、カテーテル１０は、外径が約０．０９２インチ（約２．３４ｍｍ）、内腔１８の直径が約０．０５２インチ（約１．３２ｍｍ）である。所望に応じて、強化チューブ２２は、省くことができる。

先端部分１４は、少なくとも２つの内腔を備えた可撓性チューブ２４の短い部分を含む。可撓性チューブ２４は、好ましくはカテーテル本体１２よりも曲げやすい適当な非毒性材料から形成される。チューブ２４の例示的な材料の例として、編んだポリウレタン、すなわち編ステンレス鋼などの埋込みメッシュを備えたポリウレタンを挙げることができる。先端部分１４の外径は、カテーテル本体１２と同様に、約８フレンチ（直径が約２．６７ｍｍ）以下である。別の実施形態では、チューブ２４は、約６．５フレンチ（直径が約２．１７ｍｍ）またはそれ以下である。

一実施形態では、図２、図３ａ、図３ｂ、および図３ｃに示されているように、先端部分のチューブ２４は、第１の軸外内腔２６および第２の軸外内腔２８を有する。軸外内腔２６および２８は、先端部分１４の直径に沿って相反した半体の中に延びている。第１の内腔２６は、潅流チューブを受容し、第２の内腔２８は、電極リード線および温度センサワイヤを受容している。

図２および図３ａに、カテーテル本体１２を先端部分１４に取り付けるための１つの手段が例示されている。先端部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受容する外周面ノッチ３４を含む。先端部分１４およびカテーテル本体１２は、接着剤などによって取り付けられている。しかしながら、先端部分１４とカテーテル本体１２が取り付けられる前に、強化チューブ２２をカテーテル本体１２内に挿入する。強化チューブ２２の遠位端部は、ポリウレタン接着剤などで接着接合部を形成してカテーテル本体１２の遠位端部の近傍に固着されている。カテーテル本体１２が先端部分１４のノッチ３４を受容するための空間が得られるように、カテーテル本体１２の遠位端部と強化チューブ２２の遠位端部との間が、僅かな距離、例えば約３ｍｍ離間している。強化チューブ２２の近位端部に力を加えて、強化チューブ２２が圧縮された状態で、第１の接着接合部（不図示）を、例えば、スーパーグルー（Super Glue）（登録商標）などの速乾接着剤で強化チューブ２２と外壁２０との間に形成することができる。次いで、第２の接着接合部を、例えば、ポリウレタンなどの遅乾性であるが強い接着剤で、強化チューブの近位端部と外壁２０の近位端部との間に形成する。

スペーサ３６が、強化チューブ２２の遠位端部と先端部分１４の近位端部との間のカテーテル本体１２内に延在する。スペーサ３６は、先端部分１４の材料すなわちポリウレタンよりも硬質であるが、強化チューブ２２の材料すなわちポリイミド程は硬質でない材料から形成されている。スペーサ３６の好適な材料として、テフロン（登録商標）を挙げることができる。スペーサ３６は、強化チューブ２２の外径および内径とほぼ同じ外径および内径を有する。スペーサ３６は、カテーテル本体１２と先端部分１４の接合部における柔軟性の移行部となり、折れたり捩じれたりしないでスムーズに曲がることができる。所望に応じて、スペーサを省くことができる。

先端部分の遠位端部は、先端電極３８を有する。図９ａおよび図９ｂに示されているように、先端電極３８は、概ね円柱状の主本体３８ａおよびステム３８ｂを含む。ステム３８ｂは、概ね円柱状であるが、温度センサワイヤ、リード線、および潅流チューブなどのカテーテル１０の様々な構成要素を受容するように構成された凹部３９を両側面に備えている。ステム３８ｂの凹部３９は、先端電極３８の主本体３８ａにおける盲孔２３につながっており、この盲孔２３の中に構成要素が挿入される。

先端電極３８の少なくとも主本体３８ａは、多孔質材料から形成されている。一実施形態では、先端電極３８の主本体３８ａは、多孔質材料を含み、ステム３８ｂは、プラチナなどの導電金属を含む。別の実施形態では、主本体３８ａは、多孔質材料を含み、ステム３８ｂは、多孔質プラスチック材料で覆われた導電金属を含む。さらに別の実施形態では、主本体３８ａとステム３８ｂの両方が、同じ多孔質材料を含む。先端電極３８の適当な多孔質材料の例として、限定するものではないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル、ポリスチレン、エポキシガラス、フェノールガラス、およびこれらの混合物などの非毒性多孔質プラスチックおよびポリマーを挙げることができる。

先端電極３８は、射出成形によって製造される。射出成形法は、よく知られており、あらゆる適当な方法を用いて、本発明の先端電極３８を形成することができる。例えば、図８に示されているように、射出成形法の一実施形態では、多孔質材料２０８を、注入バレル２２０に送るホッパー２１０に入れる。注入バレル２２０を加熱して、多孔質材料を軟化させる。注入バレル内の往復スクリュー（不図示）が、閉じた冷たい型２４０の中に送られる、加熱された注入バレル２２０の端部におけるノズル２３０に、軟化した多孔質材料を押し込む。溶解した多孔質材料は、高圧で、ノズル２３０を通して冷たい型２４０内に押し込まれる。型２４０は、クランプユニット２５０によって閉じた状態に保持されている。型２４０内のプラスチックが冷却されて固体状態に戻ったら、型２４０を開けて、完成した先端電極３８を型２４０から取り出す。

先端電極３８が、導電金属を含むステムを有する場合は、射出成形工程で、ステム３８ｂに固定して取り付けられる適当な主電極本体３８ａが製造されることを理解できよう。

冷却して取り外されると、先端電極３８は、この先端電極３８の表面多孔率を上げる、機械加工で除去された外皮２６０を有する。外皮２６０は、図９ａに示されているように、機械加工して、先端電極３８の表面多孔率を最大化することができる。別法では、外皮２６０は、図９ｂに示されているように、部分的に機械加工されて、先端電極３８の表面多孔率が部分的に増大している。図９ｂは、外皮２６０のストライプパターンを有する先端電極３８を示しているが、あらゆるパターンを用いることができることを理解できよう。先端電極上に外皮２６０を残存させて、先端電極３８上を流れる生理食塩水または他の流体の流れの制御を助けることができる。

上記したように、カテーテル１０の様々な構成要素（例えば、温度センサワイヤ、リード線、および潅流チューブ）が、ステムの凹部３９を介して先端電極３８の主本体３８ａ内に延びている。上記した実施形態では、先端電極が製造されてから、ステム３８ｂおよび主電極本体３８ａが穿孔されて、凹部３９および盲孔２３が形成される。構成要素は、先端電極が先端部分１４に取り付けられる際に、ポリウレタン接着剤などによって穿孔された凹部および孔に固着される。

先端電極３８は、ステム３８ｂを先端部分１４のチューブ２４の遠位端部内に挿入して、ポリウレタン接着剤などでステムを所定の位置に固着して、先端部分１４の遠位端部に取り付けられる。図３ａ、図３ｃ、図４ａ、図４ｃ、図１０ａ、および図１０ｂに示されているように、先端部分のチューブとステム３８ｂとの間に空間が存在する。上記したように、カテーテル１０の一部の構成要素は、ステム３８ａ内に完全には覆われず、先端部分のチューブとステムとの間の空間が、先端部分のチューブ内のこれらの構成要素の余地となる。ステムは、ポリウレタン接着剤などで先端部分のチューブ内の所定の位置に固定されている。

潅流チューブが、例えば生理食塩水などの流体を先端電極３８に導入するためにカテーテル本体１２内に設けられている。潅流チューブは、ポリイミドチューブなどのあらゆる適当な材料から形成することができる。図２、図３ａ、図３ｃ、図４ａ、および図４ｃに示されているように、潅流チューブは、第１のセグメント８８および第２のセグメント８９を含む。第１の潅流チューブセグメント８８は、カテーテル本体１２の中心内腔の中を通って延び、先端部分１４の第１の内腔２６の近位端部内で終端する。第１の潅流チューブセグメント８８の遠位端部は、ポリウレタン接着剤などによって第１の内腔２６内に固定されている。第１の潅流チューブセグメント８８の近位端部は、制御ハンドル１６の中を通って延び、この制御ハンドルの近位側の位置のルアーハブ（不図示）などの中で終端する。第２の潅流チューブセグメント８９は、第１の内腔２６の遠位端部に設けられ、先端電極３８のステム３８ｂ内に延びている。第２の潅流チューブセグメント８９は、ポリウレタン接着剤などによって第１の内腔２６内およびステム３８ｂ内に固定されている。

使用の際は、流体を、ルアーハブを介して第１の潅流チューブセグメント内に注入し、第１の潅流チューブセグメント、第１の内腔、第２の潅流チューブセグメント、およびステム３８ｂを通して、先端電極３８の多孔質材料の内部に流す。流体は、多孔質材料の内部全体に分散して、先端電極３８の外皮のない外面全体に広がる。

潅流チューブによって先端電極３８に導入された生理食塩水は、心組織の病変をアブレーションするための媒体となる。アブレーションの際に生理食塩水にエネルギーを供給するために、第２の潅流チューブセグメント８９は、その内面が、図３ａおよび図４ａに示されているように、導電スリーブ９０で裏打ちされている。スリーブ９０は、リード線３０ａに接続されている。このリード線３０ａは、第２の潅流チューブセグメント８９から先端部分の第２の内腔２８およびカテーテル本体１２の中心内腔１８を通って制御ハンドル１６内に延びている。リード線３０ａの近位端部は、制御ハンドル１６の近位端部から延出して、適当なモニターおよびエネルギー源などにプラグインまたは他の方法で接続できる適当なコネクタ（不図示）に接続されている。

リード線３０ａは、任意の従来技術でスリーブ９０に接続される。例えば、先端部分のチューブ２４の内腔２８の遠位端部から遠位側に延びるリード線３０ａのスリーブへの接続は、針を用いて、第２の潅流チューブセグメント８９を通る小さな孔を開けて、永久的な孔が形成されるように針を十分に加熱することで達成される。次に、リード線３０ａの遠位端部を、マイクロフックなどを用いてこの孔の中に引き込む。次に、リード線３０ａの遠位端部の全てのコーティングを剥がしてスリーブ９０に溶接する。次に、スリーブ９０を、第２の潅流チューブセグメント８９内で所定の位置までスライドさせて、ポリウレタン接着剤などで所定の位置に固定する。第２の潅流チューブセグメント８９の孔にポリウレタン接着剤などを詰めて、流体の漏れを防止する。リード線３０ａの近位端部は、第２の潅流チューブセグメント８９の孔から、先端部分とステム３８ｂとの間に形成された通路４４を通って第２の内腔２８の中に入り、先端部分の第２の内腔２８およびカテーテル本体１２の中心内腔１８を通って延び制御ハンドル１６内で終端する。この実施形態では、生理食塩水は、第２の潅流チューブセグメント８９を通過する際にエネルギーが供給される。

別の代替の実施形態では、図４ｃに示されているように、第２の潅流チューブセグメント８９のスリーブ９０が省かれている。代わりに、先端電極のステム３８ｂは、プラチナなどの導電金属を含む。この実施形態では、リード線３０ａは、ステムの盲孔（不図示）内で溶接などによってステム３８ｂの導電材料に接続されている。リード線３０ａは、先端部分１４の第２の内腔２８およびカテーテル本体１２の中心内腔１８を通って制御ハンドル内に延びている。この実施形態では、生理食塩水は、先端電極３８の主本体３８ａの多孔質材料内で分散して、先端電極３８のステム３８ｂと接触する時にエネルギーが供給される。

ステム３８ｂの導電材料は、図１０ｃに示されているように、主電極本体３８ａと同じ多孔質材料から形成されたコーティング３８ｃをさらに含むことができる。この実施形態では、ステム３８ｂを多孔質材料でオーバーモールドして、コーティング３８ｃを形成することができる。ステム３８ｂの導電材料上のコーティング３８ｃは、先端電極３８の構造安定性を高める。

１つまたは複数のリング電極４０を、先端部分の長さに沿って取り付けることができる。リング電極４０の長さは、それ程重要ではないが、約１ｍｍ〜約３ｍｍとすることができる。複数のリング電極を用いる場合、これらのリング電極は、それらの縁が接触しなければ、あらゆる所望の要領で離間させることができる。

各リング電極４０は、別個のリード線３０に接続されている。内腔が２つの先端部分の実施形態では、各リード線３０は、先端部分１４の第２の軸外内腔２８、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および制御ハンドル１６の中を通っている。内腔が３つの先端部分の実施形態では、リード線３０は、先端部分１１４の第３の内腔１２８の中を通っている。内腔が４つの先端部分の実施形態では、リード線３０は、第４の内腔１２９の中を通っている。各リード線３０の近位端部は、制御ハンドル１６の近位端部から延出して、適当なモニターおよびエネルギー源などにプラグインまたは他の方法で接続できる適当なコネクタ（不図示）に接続されている。

リード線３０は、任意の従来技術でリング電極４０に接続される。例えば、リード線３０のリング電極への接続は、まずチューブ２４を通る小さな孔を形成し、永久的な孔が形成されるように針を十分に加熱して達成される。次に、リード線３０を、マイクロフックなどを用いてこの孔の中に引き入れる。次に、リード線３０の端部の全てのコーティングを剥がして、リング電極４０の下側に溶接する。次に、リング電極４０を、この孔の上までスライドさせ、ポリウレタン接着剤などで所定の位置に固定する。

図２、図３ａ、および図４ａに示されているように、リード線３０および３０ａは、カテーテル本体１２の内腔内の他の構成要素と接触するのを防止するために、保護シース６２内に封入されている。保護シース６２は、例えばポリイミドなどのあらゆる適当な材料から形成することができる。保護シース６２は、その遠位端部が、ポリウレタン接着剤などでカテーテル本体１２の側壁に接着されて、カテーテル本体１２の近位端部に固定されている。当業者であれば、所望に応じて、保護シース６２を省くことができることを理解できよう。

カテーテルは、先端電極および／またはリング電極の温度を検出するための１つまたは複数の温度検出手段をさらに含むことができる。例えば、熱電対やサーミスタなどのあらゆる従来の温度検出手段を用いることができる。一実施形態では、図３ａおよび図４ａに示されているように、温度検出手段は、エナメル線対で形成された熱電対を含む。エナメル線対の一方のエナメル線は、例えば４０番の銅線（number 40 copper wire）などの銅線４１である。他方のエナメル線は、エナメル線対を支持して補強するコンスタンタン線４５である。エナメル線対の線４１および４５は、例えばポリイミドチューブなどのプラスチックチューブ４３の短い片で覆われ、そしてエポキシで覆われて互いに捩じられている遠位端部を除き、互いに電気的に絶縁されている。先端電極３８の温度を検出するために用いる場合、プラスチックチューブは、ポリウレタン接着剤などによって先端電極の盲孔の中に固定する。別法では、プラスチックチューブ４３および線４２および４５を、多孔質ポリマーすなわちプラスチックの注入の前に、先端電極型の中に配置する。次に、プラスチックを、型の中のプラスチックチューブ４３および線４１および４５に対して注入して、エナメル線対を先端電極内に固定する。リング電極の温度を検出するために使用する場合は、プラスチックチューブ４３を、ポリウレタン接着剤などでリング電極の下側に取り付ける。内腔が２つの先端部分の実施形態では、線４１および４５は、先端部分１４の第２の内腔２８およびカテーテル本体１２の中心内腔１８を通って制御ハンドル１６内に延びている。線４１および４５は、制御ハンドル１６を通って、温度モニターに接続可能なコネクタ（不図示）まで延びている。

別法では、温度検出手段は、サーミスタとすることができる。本発明に使用するのに適したサーミスタは、ニュージャージーに所在のサーモメトリックス社（Thermometrics）が販売する型番：ＡＢ６Ｎ２‐ＧＣ１４ＫＡ１４３Ｅ／３７Ｃである。

カテーテル１０の別の実施形態では、先端部分を撓ませるためにプーラーワイヤ３２が設けられている。この実施形態では、先端部分１１４のチューブ１２４は、３つの内腔１２６、１２７、および１２８を含む。図４ａおよび図４ｂに示されているように、第１の内腔１２６は、潅流チューブを受容し、第２の内腔１２７は、プーラーワイヤを受容し、第１の内腔１２８は、電極リード線および温度センサワイヤを含む全ての残りのワイヤ、ケーブル、またはチューブを受容する。

プーラーワイヤ３２は、制御ハンドル１６からカテーテル本体１２の中心内腔１８を通って先端部分１１４の第２の内腔１２７内に延びている。プーラーワイヤ３２の近位端部は、制御ハンドル１６内に固定され、プーラーワイヤ３２の遠位端部は、先端電極３８内または先端部分１１４内に固定されている。

プーラーワイヤ３２は、ステンレス鋼やニチノールなどの任意の適当な金属から形成される。一実施形態では、プーラーワイヤ３２は、テフロン（登録商標）などのコーティング３３を有する。プーラーワイヤ３２は、約０．００６インチ〜約０．００１０インチ（約０．１５２４ｍｍ〜約０．０２５４ｍｍ）の直径を有する。

図４ａおよび図４ｂに示されている実施形態では、プーラーワイヤ３２は、先端電極３８の盲孔内に固定されている。別法では、プーラーワイヤ３２は、図５、図６、および図７に示されているように、先端部分１１４の側壁に固定することができる。この別法の実施形態では、プーラーワイヤ３２は、その遠位端部に固着されたアンカー５３によって側壁に固定されている。アンカー５３は、例えば、プーラーワイヤ３２の遠位端部に加締められるなどして固着される、例えば皮下針ストック（hypodermic stock）の短いセグメントである金属チューブ４９によって形成されている。この金属チューブは、プーラーワイヤ３２の遠位端部から僅かに延出した部分を有する。ステンレス鋼リボンなどの小部分から形成された横材４７が、操作の際に平坦にされる金属チューブの遠位端部に対して横方向にハンダ付けまたは溶接される。これにより、Ｔバーアンカー５３が形成される。ノッチが、先端部分１１４の側面に形成され、プーラーワイヤ３２を受容する内腔の開口となっている。横材４７が、ノッチ内に横方向に延在する。横材４７を形成するリボンの長さが、内腔への開口の直径よりも長いため、アンカー５３が、内腔内に完全に引き込まれない。次に、ノッチを、ポリウレタン接着剤などでシールして、外面を平滑にする。この接着剤が内腔内に流れ、アンカーが完全に固定される。リード線３０が接着剤の中を通過できるように、ポリイミドチューブなどの形態のトンネル（不図示）を設けることができる。先端部内にプーラーワイヤ３２を固定するための他の手段も、当業者には明らかであり、本発明の範囲に含まれる。

カテーテル１０は、プーラーワイヤ３２を取り囲む圧縮コイル４６をさらに含むことができる。圧縮コイル４６は、ステンレス鋼などの任意の適当な金属から形成される。圧縮コイル４６は、可撓性すなわち曲げることができ、非圧縮性となるように緊密に巻かれている。圧縮コイル４６の内径は、プーラーワイヤの直径よりも僅かに大きい。例えば、プーラーワイヤの直径が、約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）の場合、圧縮コイルの内径は、約０．００８インチ（約０．２０３ｍｍ）である。プーラーワイヤ３２は、その外面に設けられたコーティングにより、圧縮コイル４６内を自由にスライドすることができる。圧縮コイル４６の外面は、そのほぼ全長に沿って可撓性の非導電性シース４８によって覆われており、カテーテル本体１２の中心内腔１８内のリード線３０および３１と圧縮コイル４６との接触が防止されている。非導電性シース４８の適当な材料の一例として、薄肉ポリイミドチューブを挙げることができる。

カテーテル本体１２の遠位端部において、圧縮コイル４６が、プーラーワイヤ３２が内部を通る第２の内腔１２７と整列している。圧縮コイル４６および強化チューブ２２は、この圧縮コイル４６が強化チューブ２２内に密接してスライド可能に適合する大きさである。このデザインでは、リード線３０および３１は、圧縮コイル４６との整合がずれることなく、この圧縮コイルの周りに配置することができる。

圧縮コイル４６は、ポリウレタン接着剤などでカテーテル本体１２内に固定されている。圧縮コイル４６は、その近位端部が、近位接着接合部（不図示）によってカテーテル本体１２内の強化チューブ２２の近位端部に固定されている。強化チューブが使用されない場合、圧縮コイル４６は、カテーテル本体１２の外壁２０に直接固定される。

圧縮コイル４６の遠位端部は、遠位接着接合部５２によって、先端部分内の対応する内腔の近位端部に固定されている。別法では、圧縮コイル４６の遠位端部は、カテーテル本体内の強化チューブ２２の遠位端部に固定することができ、強化チューブが使用されていない場合は、カテーテル本体１２の外壁２０の遠位端部に直接固定することができる。圧縮コイル４６がシース４８によって覆われている図示されている実施形態では、このシースが圧縮コイルに確実に接着されているかに注意を払わなければならない。リード線３０および３１は、接着接合部に固定することもできる。しかしながら、所望に応じて、プラスチックチューブなどの形態のトンネルを、接着接合部におけるリード線の周りに設けて、リード線が接着接合部内をスライドできるようにする。

両方の接着接合部は、ポリウレタン接着剤などを含む。接着剤は、カテーテル本体１２の外壁２０と中心内腔１８との間に形成された孔から注射器などで注入することができる。このような孔は、例えば、針などを外壁２０および強化チューブ２２に刺入して、永久的な孔が形成されるように針を十分に加熱して形成することができる。次に、接着剤を、この孔から圧縮コイル４６の外面に導入し、その外周面に行き渡らせて、圧縮コイル４６を覆うシース４８の全外周面の周りに接着接合部を形成する。プーラーワイヤが圧縮コイル内をスライドするのを防止するために、圧縮コイルの端部に接着剤が流れないように注意を払わなければならない。

先端部分の内腔内において、プーラーワイヤ３２は、テフロン（登録商標）から形成できるプラスチックシース４２によって覆われている。プラスチックシース４２は、先端部分が撓んだ時に、プーラーワイヤ３２が先端部分の側壁内に刺さるのを防止する。シース４２は、プーラーワイヤ３２の遠位端部の近傍まで延びている。別法では、プーラーワイヤ３２は、圧縮コイルによって覆うことができる。この圧縮コイルは、そのターンが、カテーテル本体の中を通る圧縮コイル４６に対して長手方向に伸長して、覆っている圧縮コイルは、曲がることも圧縮することもできる。

先端部分１１４を撓ませることになるカテーテル本体１２に対するプーラーワイヤ３２の長さ方向の運動は、制御ハンドル１６の適当な操作によって行われる。本発明に使用するのに適した制御ハンドルが、参照して全ての開示内容を本明細書に組み入れる米国特許第６，１２０，４７６号に開示されている。

カテーテル１０は、先端部分に取り付けられた電磁センサ７２をさらに含むことができる。図３ｃおよび図４ｃに示されているように、この実施形態では、先端電極３８は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成できるプラスチックハウジング１１５によって先端部分のチューブ２４および１２４に接続されている。先端電極３８のステム３８ｂは、プラスチックハウジング１１５の遠位端部内に適合すると、ステム３８ｂの壁部とプラスチックハウジング１１５との間に空間が形成される。先端電極３８のステム３８ｂは、ポリウレタン接着剤などでプラスチックハウジング１１５内に固定されている。プラスチックハウジング１１５の近位端部は、ポリウレタン接着剤などで先端部分のチューブの遠位端部に固定されている。

１つまたは複数のリング電極４０を、プラスチックハウジング１１５に取り付けることができる。上記したように、通常は、リード線３０がリング電極４０に取り付けられる。

電磁センサ７２は、先端部分の内腔内を通る電磁センサケーブル７４に接続されている。先端部分が２つの内腔を有する場合、ケーブル７４は、第２の内腔２８内を通る。先端部分が３つの内腔を有する場合、ケーブル７４は、第３の内腔１２８内を通る。電磁センサケーブル７４は、先端部分から、カテーテル本体の中心内腔１８を通って制御ハンドル１６内に延びている。電磁センサケーブル７４は、制御ハンドル１６の近位端部からアンビリカルコード（umbilical cord）（不図示）内を通って、回路基板（不図示）を受容するセンサ制御モジュール（不図示）に延びている。電磁センサケーブル７４は、プラスチックで覆われたシース内の複数のワイヤケースを含む。センサ制御モジュールでは、電磁センサケーブル７４のワイヤが、回路基板に接続されている。この回路基板は、電磁センサ７２から受け取った信号を増幅して、この信号を、コンピュータが理解できる形態でコンピュータに送信する。また、カテーテルが使い捨て用にデザインされているため、回路基板は、カテーテルの使用後約２４時間で回路基板をシャットダウンするＥＰＲＯＭチップを含むことができる。こうすることにより、カテーテル、または少なくとも電磁センサが２回使用されるのが防止される。

本発明に使用するのに適した電磁センサが、参照して開示内容を本明細書に組み入れる米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号、および同第５，３９１，１９９号、ならびに国際公開第９５／０２９９５号に開示されている。ある例示的な電磁センサ７２は、長さが約６ｍｍ〜約７ｍｍであり、直径が約１．３ｍｍである。

上記説明は、本発明の特定の例示的な実施形態を参照して行った。本発明が属する分野および技術における技術者であれば、記載した構造に対する改良および変更を、本発明の原理、概念、および範囲から著しく逸脱することなく実施できることを理解できよう。したがって、上記説明は、添付の図面に例示した正確な構造に限定されると解釈されるべきものではなく、むしろ、本発明の完全で公正な範囲を規定する添付の特許請求の範囲に一致すると解釈されるべきものである。

〔実施の態様〕
（１）潅流カテーテルにおいて、
近位端部、および遠位端部を有するカテーテル本体であって、前記カテーテル本体の中を通る少なくとも１つの内腔を有する、カテーテル本体と、
近位端部および遠位端部を有する可撓性チューブのセグメントを含む先端部分であって、前記可撓性チューブのセグメントが、前記先端部分中を通る少なくとも２つの内腔を有し、前記先端部分の前記近位端部が、前記カテーテル本体の前記遠位端部に固着されている、先端部分と、
前記先端部分の前記遠位端部に固着された多孔質先端電極であって、主電極本体、およびステムを含み、少なくとも前記主電極本体が、多孔質材料を含む、多孔質先端電極と、
前記カテーテル本体の中を通る、近位端部、および遠位端部を有する第１の潅流チューブセグメントであって、前記潅流チューブセグメントの前記遠位端部が、前記先端部分の前記近位端部の近傍に固定されている、第１の潅流チューブセグメントと、
近位端部、および遠位端部を有する第２の潅流チューブセグメントであって、前記第２の潅流チューブセグメントの前記近位端部が、前記先端部分の前記遠位端部の近傍に固定されており、前記第２の潅流チューブセグメントの前記遠位端部が、前記先端電極内に固定されており、前記第１の潅流チューブセグメントおよび前記第２の潅流チューブセグメント内を通る流体が、前記先端電極の前記多孔質材料を通って周囲組織に達することができる、第２の潅流チューブセグメントと、
前記第１の潅流チューブセグメントおよび前記第２の潅流チューブセグメント内を通る前記流体にエネルギーを供給するための手段と、
を含む、潅流カテーテル。
（２）実施態様（１）に記載の潅流カテーテルにおいて、
前記流体にエネルギーを供給するための前記手段は、前記第２の潅流チューブセグメントの内面に設けられた内側導電スリーブ、および前記内側導電スリーブに接続された電極リード線を含む、潅流カテーテル。
（３）実施態様（１）に記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端電極の前記ステムは、導電材料を含み、
前記流体にエネルギーを供給するための前記手段は、前記ステムに接続されたリード線を含む、
潅流カテーテル。
（４）実施態様（１）に記載の潅流カテーテルにおいて、
前記多孔質材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル、ポリスチレン、エポキシガラス、フェノールガラス、およびこれらの混合物、からなる群から選択される、潅流カテーテル。
（５）実施態様（１）に記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端電極内に取り付けられた温度検出手段、
をさらに含む、潅流カテーテル。

（６）実施態様（１）に記載の潅流カテーテルにおいて、
電磁センサ、
をさらに含む、潅流カテーテル。
（７）実施態様（１）に記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端部分に取り付けられた少なくとも１つのリング電極、
をさらに含む、潅流カテーテル。
（８）実施態様（７）に記載の潅流カテーテルにおいて、
前記少なくとも１つのリング電極に取り付けられた温度検出手段、
をさらに含む、潅流カテーテル。
（９）実施態様（２）に記載の潅流カテーテルにおいて、
前記電極リード線は、前記先端電極の前記ステムの前記スリーブから、前記先端部分の前記チューブと前記ステムとの間の通路を通って前記先端部分の第２の内腔内に延びている、潅流カテーテル。
（１０）実施態様（１）に記載の潅流カテーテルにおいて、
前記先端電極は、射出成形される、潅流カテーテル。

（１１）カテーテルのための先端電極において、
近位端部、および遠位端部を有する主電極本体であって、多孔質材料を含む、主電極本体と、
前記主電極本体の近位端部から延びるステムと、
を含む、先端電極。
（１２）実施態様（１１）に記載の先端電極において、
前記ステムは、前記主電極本体と同じ材料を含む、先端電極。
（１３）実施態様（１１）に記載の先端電極において、
前記ステムは、導電材料を含む、先端電極。
（１４）実施態様（１３）に記載の先端電極において、
前記ステムは、多孔質材料でコーティングされている、先端電極。
（１５）実施態様（１１）に記載の先端電極において、
前記多孔質材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル、ポリスチレン、エポキシガラス、フェノールガラス、およびこれらの混合物、からなる群から選択される、先端電極。

（１６）実施態様（１１）に記載の先端電極において、
前記先端電極は、射出成形される、先端電極。
（１７）実施態様（１１）に記載の先端電極を製造する方法において、
多孔質材料をホッパー内に入れるステップと、
前記ホッパーから注入バレル内に前記多孔質材料を送るステップと、
前記注入バレルを加熱して前記多孔質材料を軟化させるステップと、
軟化した前記多孔質材料を、前記注入バレルの端部におけるノズルを通して型の中に押し込むステップと、
前記型内の前記多孔質材料を冷却して前記先端電極を形成するステップと、
前記先端電極を前記型から取り出すステップと、
を含む、方法。
（１８）実施態様（１７）に記載の方法において、
前記製造方法により、前記先端電極の外面に外皮を生成し、
前記方法は、
前記先端電極から前記外皮の少なくとも一部を機械加工で除去するステップ、
をさらに含む、
方法。

本発明の一実施形態に従ったカテーテルの側面図である。 カテーテル本体と先端部分との間の接合部を含む、本発明の一実施形態に従ったカテーテル本体の側断面図である。 図２の先端部分の側断面図である。 図３ａの線３ｂ‐３ｂに沿って切り取った、先端部分の長さ方向の断面図である。 本発明の別の実施形態に従った先端部分の側断面図である。 カテーテル本体と先端部分との間の接合部を含む、本発明の別の実施形態に従った先端部分の側断面図である。 図４ａの線４ｂ‐４ｂに沿って切り取った、先端部分の長さ方向の断面図である。 本発明の別の実施形態に従った先端部分の側断面図である。 プーラーワイヤがカテーテル先端部分の側壁に固定されている、本発明の一実施形態に従ったカテーテル先端部分の側断面図である。 例示的なプーラーワイヤのＴバーアンカーの長さ方向の断面図である。 終端部における横材を示すために９０度回転した、図６のＴバーアンカーの長さ方向の断面図である。 本発明の一実施形態に従った先端電極を射出成形するために用いられる装置の模式図である。 本発明の一実施形態に従った先端電極の側面図である。 本発明の代替の実施形態に従った先端電極の側面図である。 図３ｃの線１０ａ‐１０ａに沿って切り取った、先端部分の長さ方向の断面図である。 図４ｃの線１０ｂ‐１０ｂに沿って切り取った、先端部分の長さ方向の断面図である。 図４ｃの線１０ｃ‐１０ｃに沿って切り取った、先端部分の長さ方向の断面図である。

Claims (10)

1. 潅流カテーテルにおいて、
   近位端部、および遠位端部を有するカテーテル本体であって、前記カテーテル本体の中を通る少なくとも１つの内腔を有する、カテーテル本体と、
   近位端部および遠位端部を有する可撓性チューブのセグメントを含む先端部分であって、前記可撓性チューブのセグメントが、前記先端部分中を通る少なくとも２つの内腔を有し、前記先端部分の前記近位端部が、前記カテーテル本体の前記遠位端部に固着されている、先端部分と、
   前記先端部分の前記遠位端部に固着された多孔質先端電極であって、主電極本体、およびステムを含み、少なくとも前記主電極本体が、多孔質材料から形成されている、多孔質先端電極と、
   前記カテーテル本体の中を通る、近位端部、および遠位端部を有する第１の潅流チューブセグメントであって、前記潅流チューブセグメントの前記遠位端部が、前記先端部分の前記近位端部の近傍に固定されている、第１の潅流チューブセグメントと、
   近位端部、および遠位端部を有する第２の潅流チューブセグメントであって、前記第２の潅流チューブセグメントの前記近位端部が、前記先端部分の前記遠位端部の近傍に固定されており、前記第２の潅流チューブセグメントの前記遠位端部が、前記先端電極内に固定されており、前記第１の潅流チューブセグメントおよび前記第２の潅流チューブセグメント内を通る流体が、前記先端電極の前記多孔質材料を通って周囲組織に達することができる、第２の潅流チューブセグメントと、
   前記第１の潅流チューブセグメントおよび前記第２の潅流チューブセグメント内を通る前記流体にエネルギーを供給するための手段と、
   を含み、
   前記多孔質先端電極の前記主電極本体を形成している多孔質材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル、ポリスチレン、エポキシガラス、フェノールガラス、およびこれらの混合物、からなる群から選択される、潅流カテーテル。
2. 請求項１に記載の潅流カテーテルにおいて、
   前記流体にエネルギーを供給するための前記手段は、前記第２の潅流チューブセグメントの内面に設けられた内側導電スリーブ、および前記内側導電スリーブに接続された電極リード線を含む、潅流カテーテル。
3. 請求項１に記載の潅流カテーテルにおいて、
   前記先端電極の前記ステムは、導電材料を含み、
   前記流体にエネルギーを供給するための前記手段は、前記ステムに接続されたリード線を含む、
   潅流カテーテル。
4. 請求項１に記載の潅流カテーテルにおいて、
   前記先端電極内に取り付けられた温度検出手段、
   をさらに含む、潅流カテーテル。
5. 請求項１に記載の潅流カテーテルにおいて、
   電磁センサ、
   をさらに含む、潅流カテーテル。
6. 請求項１に記載の潅流カテーテルにおいて、
   前記先端部分に取り付けられた少なくとも１つのリング電極、
   をさらに含む、潅流カテーテル。
7. 請求項６に記載の潅流カテーテルにおいて、
   前記少なくとも１つのリング電極に取り付けられた温度検出手段、
   をさらに含む、潅流カテーテル。
8. 請求項２に記載の潅流カテーテルにおいて、
   前記電極リード線は、前記先端電極の前記ステムの前記スリーブから、前記先端部分の前記チューブと前記ステムとの間の通路を通って前記先端部分の第２の内腔内に延びている、潅流カテーテル。
9. 請求項１に記載の潅流カテーテルにおいて、
   前記先端電極は、射出成形される、潅流カテーテル。
10. カテーテルのための先端電極において、
    近位端部、および遠位端部を有する主電極本体であって、多孔質材料から形成されている、主電極本体と、
    前記主電極本体の近位端部から延びるステムと、
    を含み、
    前記主電極本体を形成している多孔質材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル、ポリスチレン、エポキシガラス、フェノールガラス、およびこれらの混合物、からなる群から選択される、先端電極。

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