CN109620906A - 一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物 - Google Patents
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Abstract
一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，涉及中药技术领域，由以下重量份组分组成，余甘子1～12重量份、西青果1～5重量份、薤白2～15重量份、耳叶牛皮消5～19重量份、梨果仙人掌2～35重量份，药物组合物采用药学中常规的制药方法制备成片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶、胶囊剂、丸剂、汤剂、口服液剂、滴丸剂或糖浆剂。该用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，经动物试验，具有很好的保护酒精性肝损伤作用和解酒作用，该药物组合物可用于制备具有防治酒精性肝损伤及解酒作用的药物或保健品。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体为一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物。
背景技术
酒精性肝损伤是指一次过量摄入酒精或长期大量饮酒对肝脏造成的损害，如不干预将会发展成酒精性肝病，在临床具体表现为酒精性脂肪肝、酒精性肝炎、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化。研究表明酒精已成为继病毒性肝炎之后导致肝损害的第二大病因，尤其对我国这样酒文化具有深厚传统的人口大国，酒精性肝损伤已成为社会一个重要的社会和医疗问题，酒精性肝损伤不仅给饮酒者造成身体损害,也带来一系列社会问题。目前预防与治疗酒精性肝损伤尚缺乏特别有效的药物，主要采取的措施除戒酒外，主要是支持治疗、抗肝细胞脂肪变性及纤维化治疗等，但临床效果难以令人满意。当前我国由酒精所致肝损害的发病率呈逐年上升趋势，调查亦显示酒精性肝病在人群中属多发病和常见病，因此开发利用具有防治酒精性肝损伤及解酒作用的药物、保健食品具有广阔的市场前景和良好的社会效益。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，解决了目前预防与治疗酒精性肝损伤尚缺乏特别有效的药物，主要采取的措施除戒酒外，主要是支持治疗、抗肝细胞脂肪变性及纤维化治疗等，但临床效果难以令人满意的问题。
(二)技术方案
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，由以下重量份组分组成，余甘子1～12重量份、西青果1～5重量份、薤白2～15重量份、耳叶牛皮消5～19重量份、梨果仙人掌2～35重量份。
优选的，由以下重量份组分组成，余甘子3～5重量份、西青果2～3重量份、薤白5～8重量份、耳叶牛皮消5～6重量份、梨果仙人掌13～15重量份。
优选的，由以下重量份组分组成，余甘子5重量份，西青果2重量份，薤白5重量份，耳叶牛皮消5重量份，梨果仙人掌15重量份。
优选的，所述制备方法一，按重量比分别称取余甘子1～12重量份，西青果1～5重量份，薤白2～15重量份，耳叶牛皮消5～19重量份，梨果仙人掌2～35重量份，并粉碎成粗粉，取称取量的余甘子、西青果、薤白、耳叶牛皮消、梨果仙人掌粗粉，用0-95％醇类浸泡提取或加热提取，提取液过滤，浓缩成浸膏，加入药剂或食品上可接受的辅料或辅助性成分制备而成制剂。
优选的，所述制备方法二，按重量比分别称取余甘子1～12重量份，西青果1～5重量份，薤白2～15重量份，耳叶牛皮消5～19重量份，梨果仙人掌2～35重量份，并粉碎成粗粉，取称取量的余甘子、西青果、薤白、耳叶牛皮消、梨果仙人掌，用0-95％醇类浸泡提取或加热提取，提取液过滤，浓缩成浸膏，浸膏用水混悬后用正丁醇萃取，回收正丁醇萃取液得浸膏，加入药剂或食品上可接受的辅料或辅助性成分制备而成制剂。
优选的，所述制备方法三，按重量比分别称取余甘子1～12重量份，西青果1～5重量份，薤白2～15重量份，耳叶牛皮消5～19重量份，梨果仙人掌2～35重量份，并粉碎成粗粉，取称取量的桔梗、葛根、橘红、高良姜、枳椇子粗粉，用0-95％醇类浸泡提取或加热提取，提取液过滤，浓缩成浸膏，浸膏用水混悬后用乙酸乙酯萃取，回收乙酸乙酯萃取液得浸膏，加入药剂或食品上可接受的辅料或辅助性成分制备而成制剂。
优选的，所述组合物是药物制剂，所述药物制剂包括片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶、胶囊剂、汤剂、口服液剂、滴丸剂或糖浆剂。
优选的，所述中药提取物在制备防治酒精性肝损伤及解酒作用的药物、保健品和食品中的应用。
(三)有益效果
本发明提供了一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物。
具备以下有益效果：
(1)、该用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，通过对大鼠急性肝损伤试验研究发现，上述中药提取物能显著降低大鼠血中酒精浓度及TG含量。对大鼠的亚急性肝损伤试验研究表明上述中药提取物能降低大鼠血清ALT、AST及TG含量，同时降低血中酒精浓度。说明上述中药提取物具有保护酒精性肝损伤作用及解酒作用。本发明的组合物可以有效抵御酒精性肝损伤并有解酒作用，为临床预防治疗酒精性肝损伤提供了一种新选择。同时提供一种中药提取物在制备抗酒精性肝损伤的药物、保健品和食品中的应用。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。
实施例一：中药胶囊剂
称取余甘子0.45kg、西青果0.22kg、薤白0.72kg、耳叶牛皮消0.55kg和梨果仙人掌0.95kg合并，加70％(v/v)乙醇回流提取三次，第一次加提取溶剂为药材重量的8倍量，回流提取2h，第二次、第三次加提取溶剂为药材重量的6倍量，每次1h，合并提取液，提取液0.08MPa、70℃下减压浓缩至无醇味，加总药材重量0.5倍量水混悬，加乙酸乙酯萃取两次，第一次加乙酸乙酯为水的0.8倍量，第二次加乙酸乙酯为水的0.6倍量，合并乙酸乙酯萃取液，萃取液在0.08MPa、65℃条件下减压浓缩成稠膏，加入淀粉和微晶纤维素，混匀，制成颗粒，装入胶囊，即得。
实施例二：中药颗粒剂的制备
称取余甘子0.40kg、西青果0.20kg、薤白0.5kg、耳叶牛皮消0.50kg、梨果仙人掌1.00kg合并，加50％(v/v)乙醇回流提取三次，第一次加提取溶剂为药材重量的8倍量，回流提取2h，第二次、第三次加提取溶剂为药材重量的6倍量，每次1h，合并提取液，提取液0.08MPa、70℃下减压浓缩至无醇味，加95％(v/v)乙醇搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65℃条件下减压浓缩成稠膏，加入8倍量的蔗糖粉，搅匀，制成颗粒，干燥后包装，即得。
实施例三：中药片剂
称取余甘子0.5kg、西青果0.25kg、薤白0.62kg、耳叶牛皮消0.68kg和梨果仙人掌0.80kg合并，加50％(v/v)乙醇回流提取三次，第一次加提取溶剂为药材重量的8倍量，回流提取2h，第二次、第三次加提取溶剂为药材重量的6倍量，每次1h，合并提取液，提取液0.08MPa、70℃下减压浓缩至无醇味，加总药材重量0.5倍量水混悬，加正丁醇萃取两次，第一次加正丁醇为水的0.8倍量，第二次加正丁醇为水的0.6倍量，合并正丁醇萃取液，萃取液在0.08MPa、82℃条件下减压浓缩成稠膏，加入淀粉和微晶纤维素，混匀，制成颗粒，干燥后压制成片，即得。
实施例四：中药提取物的动物试验
(一)、亚急性酒精性肝损伤实验
(1)实验材料
1.1实验动物与分组
取清洁级SD大鼠，雌雄各半，体质量180～210g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证编号为SCXK(京)2012-0001。随机分组编号，平均分为五组：空白对照组、模型对照组、组合物高、中、低三个剂量组。
1.2仪器与试剂
无水乙醇(分析纯)由安徽特酒厂生产,临用时用蒸馏水配成60％浓度，AST、ALT、TG测定试剂盒购自南京建成生物工程研究所,全自动生化分析仪(LABOSPECT003型，日本日立公司)，旋转浓缩蒸发仪(BUCHIR-200,瑞士BUCHI公司)，电子天平(MettlerAE240型，瑞士梅特勒－托利多仪器有限公司)，冷冻离心机(MIKRO22R型台式，德国Hettich公司)，气相色谱仪(GC-2010型，日本Shimadazu公司)。
1.3药物与试剂
实施例2制备得本发明的颗粒剂、20％乌来糖、生理盐水。成人每日口服剂量为8g，大鼠口服等效剂量为8/70g/kg×6.1≈0.697g/kg，根据成人临床口服剂量，按实验动物与人的体表面积折算系数转换成动物的等效剂量，然后取其0.5、1、2倍量作为实验动物给药的3个剂量。表1中剂量按每千克体重给药量(g/kg)计算，分别为0.349、0.697、1.394g/kg。实施例3制备得本发明的片剂。成人每日口服剂量为3g，换算剂量分别为表2中的0.130、0.261、0.522g/kg。
(2)方法与结果
2.1本发明颗粒剂对大鼠血清ALT、AST、TG的影响
取清洁级SD大鼠100只，雌雄各半，随机分组编号，平均分为五组：空白对照组、模型对照组、组合物高、中、低三个剂量组，每组20只。空白对照组每天蒸馏水灌胃10ml/kg，连续12周；模型组每天60％酒精灌胃10ml/kg，连续12周；组合物高、中、低剂量组每天60％酒精灌胃10ml/kg，连续12周，从9周开始给药组每天加灌胃组合物10ml/kg。于12周末时各组动物6h之后开始禁食，禁食12h，眼眶取血分离血清测定ALT、AST、TG，结果见表1。
表1本发明颗粒剂对亚急性酒精性肝损伤大鼠血清ALT、AST、TG的影响(n＝20)
注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与模型对照组比较，#P<0.05，##P<0.01。
2.2本发明片剂对亚急性酒精性肝损伤大鼠血中酒精浓度的影响取清洁级SD大鼠120只，雌雄各半，随机分组编号，平均分为四组：模型对照组、组合物高、中、低三个剂量组，每组30只。模型组每天60％酒精灌胃10ml/kg，连续12周；组合物高、中、低剂量组每天上午60％酒精灌胃10ml/kg，每天下午加灌胃组合物10ml/kg，连续12周。每周给大鼠称重，自由进食进水。实验分别在4周末、8周末、12周末取10只动物采血，用气相色谱检测各时间点血中的乙醇浓度。结果见表2。
表2本发明组合物片剂对亚急性酒精性肝损伤大鼠血中酒精浓度的影响(n＝10)
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
(二)、急性肝损伤实验
(1)实验材料
1.1实验动物
清洁级SD大鼠，雄性，体质量180～210g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供。许可证编号为SCXK(京)2012-0001。随机分组编号，平均分为五组：空白对照组、模型对照组、组合物高、中、低三个剂量组。空白对照组为实验动物灌服等容量蒸馏水组，模型对照组为灌胃给予体积分数为60％的酒精10ml/kg组，给药组为给药1h后，组合物胶囊三个剂量组分别按10ml/kg灌服药物，再灌胃给予体积分数为60％的酒精10ml/kg组。
1.2仪器与试剂
无水乙醇(分析纯)由安徽特酒厂生产,临用时用蒸馏水配成60％浓度，甘油三酯(TG)测定试剂盒购自南京建成生物工程研究所,全自动生化分析仪(LABOSPECT003型，日本日立公司)，旋转浓缩蒸发仪(BUCHIR-200,瑞士BUCHI公司)，电子天平(MettlerAE240型，瑞士梅特勒－托利多仪器有限公司)，冷冻离心机(MIKRO22R型台式，德国Hettich公司)，气相色谱仪(GC-2010型，日本Shimadazu公司)。
1.3药物
实施例一制备得本发明的胶囊剂。成人每日口服剂量为4g，大鼠口服等效剂量为4/70g/kg×6.1≈0.348g/kg，根据成人临床口服剂量，按实验动物与人的体表面积折算系数转换成动物的等效剂量，然后取其0.5、1、2倍量作为实验动物给药的3个剂量。表1中剂量按每千克体重给药量(g/kg)计算，分别为0.174、0.348、0.696g/kg。实施例3制备得本发明的片剂。成人每日口服剂量为3g，换算剂量分别为表4中的0.130、0.261、0.522g/kg。
(2)方法与结果
2.1本发明药物胶囊剂对急性酒精性肝损伤大鼠血中酒精浓度的影响
选取健康SD大鼠80只，雄性随机分组编号，平均分为四组：模型对照组、组合物高、中、低三个剂量组，每组20只。模型对照组给予等体积生理盐水，待给药组在灌胃给药1小时后，各组动物灌胃给予体积分数为60％的乙醇10ml/kg。分别于给乙醇后0.5、1.5、3和5h采血，用气相色谱检测各时间点血中的乙醇浓度。结果见表3。
表3本发明药物胶囊剂对急性酒精性肝损伤大鼠血中酒精浓度的影响(x±s，n＝20)
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
2.2本发明片剂对急性酒精性肝损伤大鼠TG的影响
选取SD大鼠100只，雄性，随机分组编号，平均分为五组：空白对照组、模型对照组、组合物高、中、低三个剂量组，每组20只。空白对照组给予等体积生理盐水，模型对照组给予等体积生理盐水，1h后灌胃给予体积分数为60％的乙醇10ml/kg，给药组在灌胃给药1h后，给予体积分数为60％的乙醇10ml/kg，各组动物6h之后开始禁食，禁食12h，眼眶取血分离血清测定TG，结果见表4。
表4本发明片剂对急性酒精性肝损伤大鼠TG的影响(x±s，n＝20)
注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与模型对照组比较，#P<0.05，##P<0.01。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
Claims (8)
1.一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，其特征在于：由以下重量份组分组成，余甘子1～12重量份、西青果1～5重量份、薤白2～15重量份、耳叶牛皮消5～19重量份、梨果仙人掌2～35重量份。
2.根据权利要求1所述的一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，其特征在于：由以下重量份组分组成，余甘子3～5重量份、西青果2～3重量份、薤白5～8重量份、耳叶牛皮消5～6重量份、梨果仙人掌13～15重量份。
3.根据权利要求2所述的一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，其特征在于：由以下重量份组分组成，余甘子5重量份，西青果2重量份，薤白5重量份，耳叶牛皮消5重量份，梨果仙人掌15重量份。
4.根据权利要求1-3所述的一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，其特征在于：所述制备方法一，按重量比分别称取余甘子1～12重量份，西青果1～5重量份，薤白2～15重量份，耳叶牛皮消5～19重量份，梨果仙人掌2～35重量份，并粉碎成粗粉，取称取量的余甘子、西青果、薤白、耳叶牛皮消、梨果仙人掌粗粉，用0-95％醇类浸泡提取或加热提取，提取液过滤，浓缩成浸膏，加入药剂或食品上可接受的辅料或辅助性成分制备而成制剂。
5.根据权利要求1-3所述的一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，其特征在于：所述制备方法二，按重量比分别称取余甘子1～12重量份，西青果1～5重量份，薤白2～15重量份，耳叶牛皮消5～19重量份，梨果仙人掌2～35重量份，并粉碎成粗粉，取称取量的余甘子、西青果、薤白、耳叶牛皮消、梨果仙人掌，用0-95％醇类浸泡提取或加热提取，提取液过滤，浓缩成浸膏，浸膏用水混悬后用正丁醇萃取，回收正丁醇萃取液得浸膏，加入药剂或食品上可接受的辅料或辅助性成分制备而成制剂。
6.根据权利要求1-3所述的一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，其特征在于：所述制备方法三，按重量比分别称取余甘子1～12重量份，西青果1～5重量份，薤白2～15重量份，耳叶牛皮消5～19重量份，梨果仙人掌2～35重量份，并粉碎成粗粉，取称取量的桔梗、葛根、橘红、高良姜、枳椇子粗粉，用0-95％醇类浸泡提取或加热提取，提取液过滤，浓缩成浸膏，浸膏用水混悬后用乙酸乙酯萃取，回收乙酸乙酯萃取液得浸膏，加入药剂或食品上可接受的辅料或辅助性成分制备而成制剂。
7.根据权利要求1-3所述的一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，其特征在于：所述组合物是药物制剂，所述药物制剂包括片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、袋泡茶、胶囊剂、汤剂、口服液剂、滴丸剂或糖浆剂。
8.根据权利要求4-6所述的一种用于预防和治疗酒精性肝损伤及解酒作用的组合物，其特征在于：所述中药提取物在制备防治酒精性肝损伤及解酒作用的药物、保健品和食品中的应用。
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