CN109602795A - 一种药物组合物及其提取方法、药物制剂、用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物领域，尤其涉及一种药物组合物及其提取方法、药物制剂、用途，药物组合物的提取方法包括如下步骤，配料准备：称取原料，并将称取的所述原料进行混合；提取：以水、乙醇或水和乙醇的混合溶液为溶媒对混合后的所述原料进行提取，得到提取液；浓缩：对所述提取液进行减压浓缩，得到浓缩液。通过以水、乙醇或水和乙醇的混合溶液为溶媒对原料进行提取，并对得到的提取液进行减压浓缩，利用得到的浓缩液制成药物组合物，使得最终获得的药物组合物中有效成分含量较高，药效显著。

Description

一种药物组合物及其提取方法、药物制剂、用途
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种药物组合物及其提取方法、药物制剂、用途。
背景技术
中药常将麻黄、黄连、秦艽等为原料制成药物制剂，因麻黄具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿之功效，黄连具有清热燥湿，泻火解毒之功效，秦艽具有祛风湿，清湿热，止痹痛之功效。
现有的药物制剂在提取原料时会使用蛋黄油为提取溶煤，提取后利用提取液直接制成药物制剂，而麻黄的有效成分为盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱，黄连的有效成分为盐酸小檗碱，秦艽的有效成分为龙胆苦苷，均为极性较大的物质，而蛋黄油的极性较小，对极性较大的物质的提取效果较差，且提取液不经浓缩直接封装，使得制得的药物制剂中有效成分如盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱含量较低，药效不明显。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种药物组合物和一种药物组合物的提取方法，提高药物制剂中有效成分的含量，以解决药物制剂因有效成分含量低而导致的药效不明显等问题。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明一方面提供一种药物组合物，所述药物组合物包括如下重量份数的原料：
本发明提供的药物组合物，增加主要药效成分的配比，使得最后获得的药物组合物中有效成分含量较多，药效显著。
本发明另一方面提供一种药物组合物的提取方法，包括如下步骤：
配料准备：称取原料，并将称取的所述原料进行混合；
提取：以水、乙醇或水和乙醇的混合溶液为溶媒对混合后的所述原料进行提取，得到提取液；
浓缩：对所述提取液进行减压浓缩，得到浓缩液。
本发明提供的药物组合物的提取方法中，通过称取一定重量份数的原料并进行混合，然后以水、乙醇或水和乙醇的混合溶液为溶媒对混合后的原料进行提取，提高了有效成分的提取率，进一步将提取得到的提取液进行减压浓缩得到浓缩液，利用得到的浓缩液制成药物组合物，从而使得最后获得的药物组合物中有效成分含量较高，药效显著。
本发明又一方面提供一种药物制剂，所述药物制剂为由上述药物组合物制成的分散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂或者丸剂。
本发明提供的药物组合物可以根据临床需要制成不同的剂型，如分散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂或者丸剂等。
本发明再一方面提供上述药物组合物的用途，上述药物组合物用于制备治疗或预防哮喘、前列腺疾病的药物。
本发明提供的药物组合物中，麻黄具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿之功效；黄连具有清热燥湿，泻火解毒之功效；秦皮具有清热燥湿，清肝明目，收涩止痢，止带之功效；制草乌具有祛风除湿，温经止痛之功效。本发明提供的药物组合物有宣肺平喘、温肾纳气、利尿通淋的功效，可以用于制备治疗或预防哮喘、前列腺疾病的药物。
附图说明
图1是本发明实施例中提供的药物组合物的提取方法的流程图；
图2是利用本发明实施例中提供的药物组合物的提取方法得到药物组合物的流程图；
图3是实施例2中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱检测色谱图；
图4是实施例2中盐酸小檗碱检测色谱图；
图5是实施例3中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱检测色谱图；
图6是实施例3中盐酸小檗碱检测色谱图；
图7是参比提取液中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱检测色谱图；
图8是参比提取液和阴性样品中盐酸小檗碱检测色谱图。
具体实施方式
为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
一方面，本发明实施例提供了一种药物组合物，所述药物组合物包括如下重量份数的原料：
本发明实施例提供的药物组合物，增加主要药效成分的配比，使得最后获得的药物组合物中有效成分含量较高，药效显著。
进一步地，所述药物组合物还包括如下重量份数的原料：
黑芝麻、秦艽和苦杏仁可以增加药物组合物的有效成分，使得最终获得的药物组合物具有显著的药效。
在一个实施例中，药物组合物包括如下重量份数的原料：
由该重量份数的原料制成的药物组合物中有效成分的含量较高。
在一个实施例中，药物组合物包括如下重量份数的原料：
由该重量份数的原料制成的药物组合物中有效成分的含量较高。
在一个实施例中，药物组合物包括如下重量份数的原料：
由该重量份数的原料制成的药物组合物中有效成分的含量较高。
在一个实施例中，药物组合物包括如下重量份数的原料：
由该重量份数的原料制成的药物组合物中有效成分的含量较高。
在一个实施例中，药物组合物包括如下重量份数的原料：
由该重量份数的原料制成的药物组合物中有效成分的含量较高。
在一个实施例中，药物组合物包括如下重量份数的原料：
由该重量份数的原料制成的药物组合物，药物组合物中有效成分含量较高，药效明显。
另一方面，本发明实施例还提供了一种药物组合物的提取方法，包括如下步骤：
步骤S10，配料准备：称取原料，并将称取的所述原料进行混合；
其中原料所含成分及各成分之间的重量比例份数可为：麻黄24～35份、秦皮2～8份、黄连1～7份和制草乌2～10份。
当药物组合物的处方中还包括黑芝麻、秦艽和苦杏仁时，则在配料准备中，还需要称取黑芝麻5～15份、秦艽2～9份和苦杏仁1～9份。
步骤S20，提取：以水、乙醇或水和乙醇的混合溶液为溶媒对混合后的所述原料进行提取，得到提取液；
需要说明的是，以蛋黄油为溶媒，蛋黄油极性较小，而麻黄、黄连等原料的有效成分均为极性较大的物质，因此以蛋黄油为溶媒对麻黄、黄连等原料进行提取时，有效成分提取率较低，从而最终获得的药物制剂中有效成分含量低；同时因蛋黄油的沸点较高，需要加热到120℃，且以蛋黄油为溶媒时，提取时间较长，可能导致原料中的有效成分因长期处于高温环境发生副反应，从而影响最终获得的药物制剂中有效成分的含量。因此以水、乙醇或水和乙醇的混合溶液为溶媒可以提高药物组合物的有效成分的提取率，并且可以降低提取温度，减少原料中的有效成分发生副反应的可能性。
步骤S30，对所述提取液进行减压浓缩，得到浓缩液。
利用蛋黄油对原料进行提取后得到的提取液直接封装成，不经过浓缩步骤，导致药物制剂中有效成分含量低，药效不显著，服用量大，本实施例对提取液进行减压浓缩，得到浓缩液，利用浓缩液制成药物组合物，使得最终获得的药物组合物中有效成分含量较高。
本发明提供的药物组合物的提取方法中，通过称取一定重量份数的原料，并进行混合，然后以水、乙醇或水和乙醇的混合溶液为溶媒对混合后的原料进行提取，提高了有效成分的提取率，进一步将提取得到的提取液进行减压浓缩得到浓缩液，利用得到的浓缩液制成药物组合物，从而使得最后获得的药物组合物中有效成分含量较高，药效显著。
进一步地，在配料准备之前，进一步包括：
原料预处理：对药物组合物的所述原料进行粉碎，以控制粉碎后的所述原料的粒度在10目～80目之间。对药物组合物的原料进行粉碎后，当粉碎后得到的原料的粒度过小时，粉碎后的原料在后续提取过程中加入溶媒后会容易结块，从而影响最终获得的药物组合物中有效成分的含量；而粉碎后得到的原料粒度过大时，在后续提取过程中加入溶媒后，溶媒可能无法对粉碎后的原料的内部含有的有效成分进行有效的提取，从而降低了有效成分的提取率，影响最终获得的药物组合物中有效成分的含量。而本实施例中控制粉碎后的原料的粒度在10目～80目之间，可以使得药物组合物中有效成分的提取率较高。
进一步地，在步骤30后，进一步包括：
灌装：对所述浓缩液进行干燥处理后粉碎灌装得到药物组合物，得到的药物组合物中有效成分含量较高。
进一步地，步骤S20包括：
步骤S201，第一次提取：向混合后的所述原料中加入重量为所述原料总重量8倍～12倍的所述溶媒，沸腾提取，趁热过滤，得第一提取液和第一滤渣；
步骤S202，第二次提取：向所述第一滤渣中加入重量为所述原料总重量8倍～12倍的所述溶媒，沸腾提取，趁热过滤，得第二提取液和第二滤渣；
步骤S203，第三次提取：向所述第二滤渣中加入重量为所述原料总重量8倍～12倍的所述溶媒，沸腾提取，趁热过滤，得第三提取液；
步骤S204，将所述第一提取液、所述第二提取液和所述第三提取液进行混合，得所述提取液。
对原料进行多次的提取，可以使得原料中的有效成分尽可能多的被提取出来，从而提高最终获得的药物组合物中有效成分的含量；在多次提取中，溶媒均可为水、乙醇或水和乙醇的混合溶液，多次提取可以选定一种溶媒，例如，第一次提取、第二次提取、第三次提取的溶媒均为水；多次提取中也可以选地多种溶媒，例如，第一次提取时，水为溶媒，第二次提取时，乙醇为溶媒，第三次提取时，乙醇为溶媒。
进一步地，在步骤201～202中，控制所述沸腾提取的时间为1小时～3小时；在步骤203中，控制所述沸腾提取的时间为0.5小时～1.5小时。当沸腾提取时间过短时，原料中的有效成分提取不完全，影响最终获得的药物组合物中有效成分的含量；当提取时间过长时，可能导致原料中的有效成分因长期处于溶媒沸腾的温度下发生副反应，从而影响最终获得的药物组合物中有效成分的含量。而本实施例中控制第一次提取、第二次提取中控制沸腾提取的时间为1小时～3小时，第三次提取中控制沸腾提取的时间为0.5小时～1.5小时，不仅可以将原料中的有效成分充分提取，而且可以有效避免副反应的发生。
进一步地，步骤S20中，当所述溶媒为水和乙醇的混合溶液时，所述水和乙醇的混合溶液为30％～95％的乙醇水溶液，例如，水和乙醇的混合溶液可以为30％的乙醇水溶液、50％的乙醇水溶液、70％的乙醇水溶液或95％的乙醇水溶液。
进一步地，步骤S30中，所述浓缩步骤的温度为50℃～60℃，在减压浓缩的过程中，温度过低，会增加浓缩时间，降低生产效率，温度过高，可能使已经提取出的有效成分发生副反应，从而影响最终获得的药物组合物中有效成分的含量。而本实施例将温度设定为50℃～60℃，不仅可以减少浓缩时间，提高生产效率，而且可以有效避免副反应的发生。
如图1所示，本发明实施例的药物组合物的提取方法的优选步骤为：
步骤S1，原料预处理：对药物组合物的原料进行粉碎，以控制粉碎后的原料的粒度在10目～80目之间。
步骤S2，配料准备：称取原料，并将称取的所述原料进行混合；
步骤S3，首先向混合后的原料中加入重量为原料总重量8倍～12倍的溶媒，沸腾提取1小时～3小时，趁热过滤，得第一提取液和第一滤渣；
然后向第一滤渣中加入重量为原料总重量8倍～12倍的溶媒，沸腾提取1小时～3小时，趁热过滤，得第二提取液和第二滤渣；
然后向第二滤渣中加入重量为原料总重量8倍～12倍的溶媒，沸腾提取0.5小时～1.5小时，趁热过滤，得第三提取液；
然后将第一提取液、第二提取液和第三提取液进行混合，得提取液。
步骤S4，浓缩：对提取液在温度为50℃～60℃进行减压浓缩，得到浓缩液。
如图2所示，利用以水、乙醇或乙醇的水溶液为溶媒对原料进行提取后得到的浓缩液进行干燥处理、粉碎和灌装，得到药物组合物，最终得到的药物组合物中的有效成分含量较高。
又一方面，本发明实施例还提供了一种药物制剂，所述药物制剂为由上述药物组合物制成的分散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂或者丸剂。
本发明实施例提供的药物组合物可以根据临床需要制成不同的剂型，如分散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂或者丸剂等。
再一方面，本发明实施例还提供上述药物组合物的用途，上述药物组合物用于制备治疗或预防哮喘、前列腺疾病的药物。
本发明提供的药物组合物中，麻黄具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿之功效；黄连具有清热燥湿，泻火解毒之功效；秦皮具有清热燥湿，清肝明目，收涩止痢，止带之功效；制草乌具有祛风除湿，温经止痛之功效。本发明提供的药物组合物有宣肺平喘、温肾纳气、利尿通淋的功效，可以用于制备治疗或预防哮喘、前列腺疾病的药物。
本发明先后进行过多次试验，现举一部分试验结果作为参考，对发明进行进一步详细描述，下面结合具体实施例进行详细说明。
实施例1
药物组合物包括如下重量份数的原料：
本实施例提供的药物组合物的提取方法为：
步骤S11，原料预处理，对药物组合物的原料进行粉碎，过2号筛，得到粉碎后的原料的粒度为24目。
步骤S12，配料准备，称取麻黄29g、秦皮5g、黄连6g、制草乌7g，并将称取的原料进行混合，混合均匀后置于1000ml圆底烧瓶中。
步骤S13，首先向混合后的原料中加入重量为原料总重量10倍即470g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取2h，利用120目筛趁热过滤，得第一提取液和第一滤渣；
然后向第一滤渣中加入重量为原料总量10倍即470g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取2h，利用120目筛趁热过滤，得第二提取液和第二滤渣；
然后向第二滤渣中加入重量为原料总量10倍即470g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取1h，利用120目筛趁热过滤，得第三提取液；
然后将第一提取液、第二提取液和第三提取液进行混合，得提取液。
步骤S14，浓缩，对提取液在温度为50℃～60℃进行减压浓缩，得到30ml的浓缩液。
对所得浓缩液进行检测，测定其盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱的含量。
测定盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量的试验条件如下：
色谱条件：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092％磷酸溶液(含0.04％三乙胺和0.02％二正丁胺)(0.5：99.5)为流动相；检测波长为210nm。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，加入甲醇，制成浓度为0.1mg/ml的盐酸麻黄碱溶液作为第一对照品溶液，浓度为0.1mg/ml的盐酸伪麻黄碱溶液作为第二对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第一对照品溶液、第二对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：该提取方法得到的浓缩液中盐酸麻黄碱的含量分别为0.1102％、盐酸伪麻黄碱的含量为0.2784％。
测定盐酸小檗碱含量的试验条件如下：
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以磷酸调节pH值为4.0)(50:50)为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的提取：精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加入甲醇，制成每1ml含盐酸小檗碱90μg的溶液，作为第三对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第三对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：该提取方法得到的浓缩液中盐酸小檗碱的含量为0.0201％。
实施例2
药物组合物包括如下重量份数的原料：
本实施例提供的药物组合物的提取方法为：
步骤S21，原料预处理，对药物组合物的原料进行粉碎，过2号筛，得到粉碎后的原料的粒度为24目。
步骤S22，配料准备，称取麻黄30g、秦皮5g、黄连3g、制草乌7g、黑芝麻10g、秦艽5g、苦杏仁5g，并将称取的原料进行混合，混合均匀后置于1000ml圆底烧瓶中。
步骤S23，首先向混合后的原料中加入重量为原料总重量10倍即650g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取2h，利用120目筛趁热过滤，得第一提取液和第一滤渣；
然后向第一滤渣中加入重量为原料总量10倍即650g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取2h，利用120目筛趁热过滤，得第二提取液和第二滤渣；
然后向第二滤渣中加入重量为原料总量10倍即650g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取1h，利用120目筛趁热过滤，得第三提取液；
然后将第一提取液、第二提取液和第三提取液进行混合，得提取液。
步骤S24，浓缩，对提取液在温度为50℃～60℃进行减压浓缩，得到30ml的浓缩液。
对所得浓缩液进行检测，测定其盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱的含量。
测定盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量的试验条件如下：
色谱条件：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092％磷酸溶液(含0.04％三乙胺和0.02％二正丁胺)(0.5：99.5)为流动相；检测波长为210nm。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，加入甲醇，制成浓度为0.1mg/ml的盐酸麻黄碱溶液作为第一对照品溶液，浓度为0.1mg/ml的盐酸伪麻黄碱溶液作为第二对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第一对照品溶液、第二对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：如图3所示，该提取方法得到的浓缩液中盐酸麻黄碱的含量分别为0.1423％、盐酸伪麻黄碱的含量为0.4099％。
测定盐酸小檗碱含量的试验条件如下：
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以磷酸调节pH值为4.0)(50:50)为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加入甲醇，制成每1ml含盐酸小檗碱90μg的溶液，作为第三对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取对第二照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定
结果：如图4所示，该提取方法得到的浓缩液中盐酸小檗碱的含量为0.0389％。
实施例3
药物组合物包括如下重量份数的原料：
本实施例提供的药物组合物的提取方法为：
步骤S31，原料预处理，对药物组合物的原料进行粉碎，过2号筛，得到粉碎后的原料的粒度为24目。
步骤S32，配料准备，称取麻黄30g、秦皮5g、黄连3g、制草乌7g、黑芝麻10g、秦艽5g、苦杏仁5g，并将称取的原料进行混合，混合均匀后置于1000ml圆底烧瓶中。
步骤S33，首先向混合后的原料中加入重量为原料总重量10倍即650g的95％的乙醇水溶液，沸腾提取2h，利用120目筛趁热过滤，得第一提取液和第一滤渣；
然后向第一滤渣中加入重量为原料总量10倍即650g的95％的乙醇水溶液，沸腾提取2h，利用120目筛趁热过滤，得第二提取液和第二滤渣；
然后向第二滤渣中加入重量为原料总量10倍即650g的95％的乙醇水溶液，沸腾提取1h，利用120目筛趁热过滤，得第三提取液；
然后将第一提取液、第二提取液和第三提取液进行混合，得提取液。
步骤S34，浓缩，对提取液在温度为50℃～60℃进行减压浓缩，得到30ml的浓缩液。
对所得浓缩液进行检测，测定其盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱的含量。
测定盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量的试验条件如下：
色谱条件：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092％磷酸溶液(含0.04％三乙胺和0.02％二正丁胺)(0.5：99.5)为流动相；检测波长为210nm。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，加入甲醇，制成浓度为0.1mg/ml的盐酸麻黄碱溶液作为第一对照品溶液，浓度为0.1mg/ml的盐酸伪麻黄碱溶液作为第二对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第一对照品溶液、第二对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：如图5所示，该提取方法得到的浓缩液中盐酸麻黄碱的含量分别为1.3112％、盐酸伪麻黄碱的含量为0.5416％。
测定盐酸小檗碱含量的试验条件如下：
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以磷酸调节pH值为4.0)(50:50)为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加入甲醇，制成每1ml含盐酸小檗碱90μg的溶液，作为第三对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第三对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：如图6所示，该提取方法得到的浓缩液中盐酸小檗碱的含量为0.1194％。
实施例4
药物组合物包括如下重量份数的原料：
本实施例提供的药物组合物的提取方法为：
步骤S41，原料预处理，对药物组合物的原料进行粉碎，过2号筛，得到粉碎后的原料的粒度为24目。
步骤S42，配料准备，称取麻黄27g、秦皮3g、黄连2g、制草乌5g、黑芝麻7g、秦艽3g、苦杏仁3g，并将称取的原料进行混合，混合均匀后置于1000ml圆底烧瓶中。
步骤S43，首先向混合后的原料中加入重量为原料总重量8倍即400g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取3h，利用120目筛趁热过滤，得第一提取液和第一滤渣；
然后向第一滤渣中加入重量为原料总量8倍即400g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取1h，利用120目筛趁热过滤，得第二提取液和第二滤渣；
然后向第二滤渣中加入重量为原料总量8倍即400g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取0.5h，利用120目筛趁热过滤，得第三提取液；
然后将第一提取液、第二提取液和第三提取液进行混合，得提取液。
步骤S44，浓缩，对提取液在温度为50℃～60℃进行减压浓缩，得到30ml的浓缩液。
对所得浓缩液进行检测，测定其盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱的含量。
测定盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量的试验条件如下：
色谱条件：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092％磷酸溶液(含0.04％三乙胺和0.02％二正丁胺)(0.5：99.5)为流动相；检测波长为210nm。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，加入甲醇，制成浓度为0.1mg/ml的盐酸麻黄碱溶液作为第一对照品溶液，浓度为0.1mg/ml的盐酸伪麻黄碱溶液作为第二对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第一对照品溶液、第二对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：该提取方法得到的浓缩液中盐酸麻黄碱的含量分别为0.0951％、盐酸伪麻黄碱的含量为0.2512％。
测定盐酸小檗碱含量的试验条件如下：
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以磷酸调节pH值为4.0)(50:50)为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加入甲醇，制成每1ml含盐酸小檗碱90μg的溶液，作为第三对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第三对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：该提取方法得到的浓缩液中盐酸小檗碱的含量为0.0195％。
实施例5
药物组合物包括如下重量份数的原料：
本实施例提供的药物组合物的提取方法为：
步骤S51，原料预处理，对药物组合物的原料进行粉碎，过2号筛，得到粉碎后的原料的粒度为24目。
步骤S52，配料准备，称取麻黄30g、秦皮5g、黄连3g、制草乌7g、黑芝麻10g、秦艽5g、苦杏仁5g，并将称取的原料进行混合，混合均匀后置于1000ml圆底烧瓶中。
步骤S53，首先向混合后的原料中加入重量为原料总重量8倍即520g的95％的乙醇水溶液，沸腾提取3h，利用120目筛趁热过滤，得第一提取液和第一滤渣；
然后向第一滤渣中加入重量为原料总量8倍即520g的95％的乙醇水溶液，沸腾提取2h，利用120目筛趁热过滤，得第二提取液和第二滤渣；
然后向第二滤渣中加入重量为原料总量8倍即520g的95％的乙醇水溶液，沸腾提取1h，利用120目筛趁热过滤，得第三提取液；
然后将第一提取液、第二提取液和第三提取液进行混合，得提取液。
步骤S54，浓缩，对提取液在温度为50℃～60℃进行减压浓缩，得到30ml的浓缩液。
对所得浓缩液进行检测，测定其盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱的含量。
测定盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量的试验条件如下：
色谱条件：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092％磷酸溶液(含0.04％三乙胺和0.02％二正丁胺)(0.5：99.5)为流动相；检测波长为210nm。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，加入甲醇，制成浓度为0.1mg/ml的盐酸麻黄碱溶液作为第一对照品溶液，浓度为0.1mg/ml的盐酸伪麻黄碱溶液作为第二对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第一对照品溶液、第二对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：该提取方法得到的浓缩液中盐酸麻黄碱的含量分别为1.2045％、盐酸伪麻黄碱的含量为0.5284％。
测定盐酸小檗碱含量的试验条件如下：
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以磷酸调节pH值为4.0)(50:50)为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加入甲醇，制成每1ml含盐酸小檗碱90μg的溶液，作为第三对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第三对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：该提取方法得到的浓缩液中盐酸小檗碱的含量为0.0245％。
实施例6
药物组合物包括如下重量份数的原料：
本实施例提供的药物组合物的提取方法为：
步骤S61，原料预处理，对药物组合物的原料进行粉碎，过4号筛，得到粉碎后的原料的粒度为65目。
步骤S62，配料准备，称取麻黄33g、秦皮7g、黄连5g、制草乌9g、黑芝麻13g、秦艽7g、苦杏仁7g，并将称取的原料进行混合，混合均匀后置于1000ml圆底烧瓶中。
步骤S63，首先向混合后的原料中加入重量为原料总重量12倍即972g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取1h，利用120目筛趁热过滤，得第一提取液和第一滤渣；
然后向第一滤渣中加入重量为原料总量12倍即972g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取1h，利用120目筛趁热过滤，得第二提取液和第二滤渣；
然后向第二滤渣中加入重量为原料总量12倍即972g的50％的乙醇水溶液，沸腾提取0.5h，利用120目筛趁热过滤，得第三提取液；
然后将第一提取液、第二提取液和第三提取液进行混合，得提取液。
步骤S64，浓缩，对提取液在温度为50℃～60℃进行减压浓缩，得到30ml的浓缩液。
对所得浓缩液进行检测，测定其盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱的含量。
测定盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量的试验条件如下：
色谱条件：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092％磷酸溶液(含0.04％三乙胺和0.02％二正丁胺)(0.5：99.5)为流动相；检测波长为210nm。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，加入甲醇，制成浓度为0.1mg/ml的盐酸麻黄碱溶液作为第一对照品溶液，浓度为0.1mg/ml的盐酸伪麻黄碱溶液作为第二对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第一对照品溶液、第二对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：该提取方法得到的浓缩液中盐酸麻黄碱的含量分别为0.1565％、盐酸伪麻黄碱的含量为0.4512％。
测定盐酸小檗碱含量的试验条件如下：
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以磷酸调节pH值为4.0)(50:50)为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加入甲醇，制成每1ml含盐酸小檗碱90μg的溶液，作为第三对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第三对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：该提取方法得到的浓缩液中盐酸小檗碱的含量为0.0648％。
实施例7
药物组合物包括如下重量份数的原料：
本实施例提供的药物组合物的提取方法为：
步骤S71，原料预处理，对药物组合物的原料进行粉碎，过4号筛，得到粉碎后的原料的粒度为65目。
步骤S72，配料准备，称取麻黄30g、秦皮4g、黄连4g、制草乌5g、黑芝麻7g、秦艽5g、苦杏仁5g，并将称取的原料进行混合，混合均匀后置于1000ml圆底烧瓶中。
步骤S73，首先向混合后的原料中加入重量为原料总重量12倍即720g的水，沸腾提取2h，利用120目筛趁热过滤，得第一提取液和第一滤渣；
然后向第一滤渣中加入重量为原料总量12倍即720g的水，沸腾提取2h，利用120目筛趁热过滤，得第二提取液和第二滤渣；
然后向第二滤渣中加入重量为原料总量12倍即720g的水，沸腾提取1h，利用120目筛趁热过滤，得第三提取液；
然后将第一提取液、第二提取液和第三提取液进行混合，得提取液。
步骤S74，浓缩，对提取液在温度为50℃～60℃进行减压浓缩，得到30ml的浓缩液。
对所得浓缩液进行检测，测定其盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱的含量。
测定盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量的试验条件如下：
色谱条件：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092％磷酸溶液(含0.04％三乙胺和0.02％二正丁胺)(0.5：99.5)为流动相；检测波长为210nm。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，加入甲醇，制成浓度为0.1mg/ml的盐酸麻黄碱溶液作为第一对照品溶液，浓度为0.1mg/ml的盐酸伪麻黄碱溶液作为第二对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第一对照品溶液、第二对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：该提取方法得到的浓缩液中盐酸麻黄碱的含量分别为0.1568％、盐酸伪麻黄碱的含量为0.5123％。
测定盐酸小檗碱含量的试验条件如下：
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以磷酸调节pH值为4.0)(50:50)为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加入甲醇，制成每1ml含盐酸小檗碱90μg的溶液，作为第三对照品溶液。
供试品溶液的制备：取浓缩液2ml，蒸干得残渣，残渣中加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第三对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：该提取方法得到的浓缩液中盐酸小檗碱的含量为0.0315％。
参比提取液
药物组合物包括如下重量份数的原料：
参比提取液的提取方法为：
步骤S81，原料预处理，对药物组合物的原料进行粉碎，过2号筛，得到粉碎后的原料的粒度为24目。
步骤S82，配料准备，称取麻黄30g、秦皮5g、黄连3g、制草乌7g、黑芝麻10g、秦艽5g、苦杏仁5g，并将称取的原料进行混合，混合均匀后置于1000ml圆底烧瓶中。
步骤S83，加入一定量的蛋黄油，加热至120℃搅拌提取6个小时，时间结束后停止加热并关闭搅拌，静置6小时以上之后，利用120目滤布过滤，所得滤液即为参比提取液。
对所得参比提取液进行检测，测定其盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱的含量。
测定盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量的试验条件如下：
色谱条件：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.092％磷酸溶液(含0.04％三乙胺和0.02％二正丁胺)(0.5：99.5)为流动相；检测波长为210nm。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，加入甲醇，制成浓度为0.1mg/ml的盐酸麻黄碱溶液作为第一对照品溶液，浓度为0.1mg/ml的盐酸伪麻黄碱溶液作为第二对照品溶液。
供试品溶液的制备：取所得参比提取液20g，用2％的HCl萃取4次，每次30ml，收集水层，蒸干得残渣，残渣加入40ml的水使溶解，然后用40％的NaOH溶液调节PH至12～13之间，再用三氯甲烷萃取4次，每次30ml，收集三氯甲烷层，蒸干得残渣，残渣加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第一对照品溶液、第二对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：如图7所示，以蛋黄油为溶媒对原料进行提取得到的参比提取液中盐酸麻黄碱的含量为0.0064％，参比提取液中是否含有盐酸伪麻黄碱是不确定，因在检测色谱图中未发现盐酸伪麻黄碱的峰。
测定盐酸小檗碱含量的试验条件如下：
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以磷酸调节pH值为4.0)(50:50)为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加入甲醇，制成每1ml含盐酸小檗碱90μg的溶液，作为第三对照品溶液。
供试品溶液的制备：取所得参比提取液20g，用2％的HCl萃取4次，每次30ml，收集水层，蒸干得残渣，残渣加水40ml使溶解，用40％的NaOH溶液调节PH至12～13之间，再用三氯甲烷萃取4次，每次30ml，收集三氯甲烷层，蒸干得残渣，残渣加入适量甲醇使其溶解，完全溶解后转移至10ml量瓶中并定容，得到的溶液作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取第三对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪进行测定。
结果：以蛋黄油为溶媒对原料进行提取得到的参比提取液中盐酸小檗碱的含量为0.0012％。
需要说明的是利用蛋黄油对原料进行提取得到的参比提取液比较特殊，必须经过复杂的萃取步骤才能提取到有效成分。为了证明含量测定方法的准确性，制备了缺黄连的阴性样品溶液，即在处方中去掉黄连，利用没有混合黄连的原料得到的提取液为阴性样品溶液，得到阴性样品溶液的提取方法以及对阴性样品溶液中盐酸小檗碱的检测方法与参比提取液一致，在此不再赘述，检测结果如图8所示，因药物组合物中的盐酸小檗碱来自黄连，则在缺黄连的阴性样品溶液中没有检测到盐酸小檗碱的存在，可以证明含量测定方法的准确性。
对各实施例中所得的浓缩液中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱含量进行测定后，结果见如下表1。
表1
盐酸麻黄碱含量/％ 盐酸伪麻黄碱含量/％ 盐酸小檗碱含量/％
实施例1 0.1102 0.2784 0.0201
实施例2 0.1423 0.4099 0.0389
实施例3 1.3112 0.5416 0.1194
实施例4 0.0951 0.2512 0.0195
实施例5 1.2045 0.5284 0.0245
实施例6 0.1565 0.4512 0.0648
实施例7 0.1568 0.5123 0.0315
参比提取液 0.0064 / 0.0012
由上表可知，各实施例中所得的浓缩液中的盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱的含量要明显高于参比提取液中的含量，因此通过改变溶媒并对提取液进行浓缩得到的浓缩液中有效成分含量较高，则利用浓缩液制成的药物组合物中有效成分含量较高。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (12)

1.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括如下重量份数的原料：
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括如下重量份数的原料：
黑芝麻 5～15；
秦艽 2～9；
苦杏仁 1～9。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括如下重量份数的原料：
。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括如下重量份数的原料：
或者，所述药物组合物包括如下重量份数的原料：
或者，所述药物组合物包括如下重量份数的原料：
或者，所述药物组合物包括如下重量份数的原料：
或者，所述药物组合物包括如下重量份数的原料：
5.一种药物组合物的提取方法，其特征在于，包括如下步骤：
配料准备：称取原料，并将称取的所述原料进行混合；
提取：以水、乙醇或水和乙醇的混合溶液为溶媒对混合后的所述原料进行提取，得到提取液；
浓缩：对所述提取液进行减压浓缩，得到浓缩液。
6.如权利要求5所述的药物组合物的提取方法，其特征在于，
在所述配料准备步骤之前，进一步包括：
原料预处理：对药物组合物的所述原料进行粉碎，以控制粉碎后的所述原料的粒度在10目～80目之间。
和/或，
在所述浓缩步骤之后，进一步包括：
灌装：对所述浓缩液进行干燥处理、粉碎和灌装，得到药物组合物。
7.如权利要求5所述的药物组合物的提取方法，其特征在于，所述提取步骤包括：
第一次提取：向混合后的所述原料中加入重量为所述原料总重量8倍～12倍的所述溶媒，沸腾提取，趁热过滤，得第一提取液和第一滤渣；
第二次提取：向所述第一滤渣中加入重量为所述原料总重量8倍～12倍的所述溶媒，沸腾提取，趁热过滤，得第二提取液和第二滤渣；
第三次提取：向所述第二滤渣中加入重量为所述原料总重量8倍～12倍的所述溶媒，沸腾提取，趁热过滤，得第三提取液；
将所述第一提取液、所述第二提取液和所述第三提取液进行混合，得所述提取液。
8.如权利要求7所述的药物组合物的提取方法，其特征在于，在所述第一次提取、第二次提取中，控制所述沸腾提取的时间为1小时～3小时；在所述第三次提取中，控制所述沸腾提取的时间为0.5小时～1.5小时。
9.如权利要求5所述的药物组合物的提取方法，其特征在于，当所述溶媒为水和乙醇的混合溶液时；
所述水和乙醇的混合溶液为30％～95％的乙醇水溶液。
10.如权利要求5～9中任一所述的药物组合物的提取方法，其特征在于，所述浓缩步骤的温度为50℃～60℃。
11.一种药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为由权利要求1～4任一项所述的药物组合物制成的分散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂或者丸剂。
12.一种权利要求1～4任一项所述的药物组合物的用途，
所述药物组合物用于制备治疗或预防哮喘、前列腺疾病的药物。
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