CN109589354A - 一种改性大黄粉软膏剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种改性大黄粉软膏剂的制备方法,步骤有:1、将大黄粉碎成微米级的粉末;粉碎硫磺,将大黄粉和硫磺粉混合加热再粉碎,得微米级的改性大黄粉;在艾叶油中先加甘油,再加液状石蜡搅拌,得乳化艾叶油;粉碎冰片。2、将乳化艾叶油、硬脂酸、三乙醇胺、石蜡、羟苯乙酯和蒸馏水混合,并加热到完全溶解止,搅拌至冷却,得基质原料。3、将改性大黄粉、冰片加入液态的基质原料中,搅拌,得改性大黄粉软膏。将中药大黄原料制成粒径为10~0.1微米的粉末,可得到大黄的多种有效成分,其溶解度、释放度、分散性均有提高,以致药用疗效提高而用量下降。有效地克服了现有中药制备中无法取得中药全部有效成分及起效慢疗程长的缺陷。
Description
技术领域
本发明涉及中成药的制备技术领域,尤其涉及一种可快速有效打破植物细胞壁,并取得中药全部的有效成分的一种中药膏剂的制备方法。
背景技术
大黄是一种常用中药,其用途广泛。已被大量事实证实的是大黄还具有抗菌抗病毒作用。因此,可将大黄制成口服药物也可制成外用膏剂,用于治疗皮肤的病毒感染及细菌性感染的比如疱疹及化脓性炎症等。
以往的外用大黄常见用提取物或全草粉碎的粉末制成膏剂外用。前者因提取的溶剂不同而产生的有效成分不同,所以同一种溶剂不可能有多种有效成分。这是不符合中药的“君臣佐使”用药理论的。该理论认为:多味中药组成复方或多种成分制成的方剂具有协同作用,故而效果好于单味中药或单种有效成分。这个理论已被实践证实是正确的。后一种全草粉剂虽然有疗效,但因为粉碎工艺不同难以将药物细胞内的有效成分完全释放出来,故效果也会打折扣。植物细胞直径大多在10-100微米之间,用目前方法加工的粉体粒径多数未达到这个标准,故难以使细胞壁破碎而得到全部有效成分。
因此,如何将植物细胞壁打破,取得中药全部的有效成分是业界亟待解决的问题。
发明内容
本发明为了解决现有技术难以破碎植物的细胞壁,而无法取得中药全部有效成分的问题,提出一种可快速打破植物细胞壁,并取得中药全部的有效成分的一种改性大黄粉软膏剂的制备方法。
本发明提出的一种改性大黄粉软膏剂的制备方法,步骤如下:
步骤1:原料的制备:
将大黄粉碎成粒径小于50微米的粉末;将碎粉后的硫磺过200目筛制得硫磺粉,将所述的大黄粉和硫磺粉混合加热再粉碎,制得粒径为50-0.1微米的改性大黄粉;
将艾叶油置于搅拌器中,先加入甘油,再加入液状石蜡后搅拌,制得乳化艾叶油;
将冰片均匀粉碎;
步骤2:基质原料的制备
将所述的乳化艾叶油、硬脂酸、 三乙醇胺、石蜡、羟苯乙酯和蒸馏水加入容器中,并加热到完全溶解后停止加热,搅拌至冷却,制得基质原料;
步骤3:软膏的制备
将所述改性大黄粉、所述冰片加入液态的所述基质原料中,充分搅拌后,制成所述的改性大黄粉软膏。
较优的,所述步骤1中,用气流粉碎机将大黄粉碎成粒径10~0.1微米的粉末。
较优的,所述步骤1中,先将所述的大黄粉置于振动磨中,后加入所述硫磺粉一起振动粉碎;振幅在8-15mm之间,频率:980r/min,温度:50℃-90℃,时间1h,干法。
较优的,用马尔文粒径检测仪检测所述的改性大黄粉,该改性大黄粉中含有粒径50-0.1微米的粉体≥90%。
较优的,所述改性大黄粉由以下重量份数比的原料配制,大黄10-45 :硫磺55-90。
优选的,所述改性大黄粉由以下重量份数比的原料配制,大黄28 :硫磺72。
较优的,所述乳化艾叶油由以下重量份数比的原料配制,艾叶油10-30 :甘油40-70:液状石蜡50-150;将所述艾叶油、甘油、液状石蜡加入搅拌器后搅拌30min。
较优的,所述基质原料由以下重量份数比的原料配制:
乳化艾叶油100-200 :硬脂酸80-120 : 三乙醇胺15-30:石蜡60-80 :羟苯乙酯1-1.5:蒸馏水1000;其中,加热温度为60℃-90℃。
较优的,所述的改性大黄粉软膏由以下重量份数比的原料配制,基质原料70-94 :改性大黄粉5-45 :冰片5-20。
本发明使用气流粉碎机可以将中药大黄原料打成粒径为10~0.1微米的粉末,以便得到大黄的多种有效成分,比如,大黄多糖和蒽醌类衍生物。由于粉碎后大黄粉的粒径很细小,其理化性质便有较大的改变,如500纳米(0.5微米)的大黄粉其溶解度、释放度、分散性均有较大提高,以致大黄药用疗效提高而用量却下降。实验证实,当大黄粉的粒径在500纳米时,满足疗效的大黄粉的用量可以减少到常用量的六分之一。本发明有效地克服了现有中药制备中无法取得中药全部有效成分及起效慢疗程长的缺陷。
具体实施方式
本发明提出的一种改性大黄粉软膏剂的制备方法,步骤如下:
1、原料的制备:
A、改性大黄粉:用气流粉碎机将大黄气流粉碎成粒径小于50微米的粉末,一般可以粉碎到10~0.1微米之间,将粉碎后的硫磺过200目筛制得硫磺粉。先将所述的大黄粉置于振动磨中,后加入硫磺粉一起加热振动粉碎。加热温度为50℃-90℃,挀动磨可以选择用2ZM-100型,振幅在8-15mm之间,频率:980r/min,振动粉碎时间1h,干法,制得粒径为50-0.1微米的改性大黄粉。
根据需要,大黄粉和硫磺粉的配比可以由下表的原料重量份数比来选取:
制得的改性大黄粉用马尔文粒径检测仪检测,保证该改性大黄粉中含有粒径50-0.1微米的粉体≥90%。
B、将艾叶油置于搅拌器中,先加入甘油,再加入液状石蜡后,搅拌30min,制得乳化艾叶油。
乳化艾叶油由以下重量份数比的原料配制,艾叶油10-30 :甘油40-70:液状石蜡50-150。根据需要,乳化艾叶油的配比可以由下表的原料重量份数比来选取:
C、将冰片均匀粉碎。
2、基质原料的制备
将所述的乳化艾叶油、硬脂酸、 三乙醇胺、石蜡、羟苯乙酯和蒸馏水加入容器中,并加热到完全溶解后停止加热,搅拌至冷却,制得基质原料。其中,加热温度为60℃-90℃。
所述基质原料由以下重量份数比的原料配制:
乳化艾叶油100-200 :硬脂酸80-120 : 三乙醇胺15-30:石蜡60-80 :羟苯乙酯1-1.5:蒸馏水1000。根据需要,基质原料的配比可以由下表的原料重量份数比来选取:
3、软膏的制备
将改性大黄粉、冰片加入液态的基质原料中,充分搅拌后,制成所述的改性大黄粉软膏。
该改性大黄粉软膏由以下重量份数比的原料配制,基质原料70-94 :改性大黄粉5-45 :冰片5-20。根据需要,改性大黄粉软膏的配比可以由下表的原料重量份数比来选取:
最后对改性大黄粉软膏进行检测:检测应符合2010年药典Ⅱ部附录IR的标准,其中粒径按2010年药典Ⅱ部附录中ⅪB的方法检测,其中软膏粒径≤0.1-50微米的壳核粒子不小于80%。
本发明将大黄制成纳米级的微粉。当粉体的粒径达到纳米级后其粒子的理化性质均发生改变。因为中药的植物细胞直径在10-100微米之间,中药有效成分是存在于细胞间隙和细胞内的(以细胞内为主)。而当粒径小于10微米(相当于10000纳米)时细胞均被破壁,有效成分释出。这样药物的释放量大大提高,溶解度提高,效果也提高。
再将纳米级的大黄粉与硫磺通过振动粉碎,将二者制成改性粉体(即壳核粒子)。由于硫磺粒径大于大黄粉的粒径,二者在振动磨中研磨而反复剪切。虽然硫磺颗粒被反复剪切而逐渐变小但其粒径仍大于大黄粒径。由于物理力的作用使两种粒子相互吸引而形成多数大黄粉粒子围绕较大的硫磺粒子的现象,构成了一个以大黄为外壳以硫磺为内核的“壳核”结构。这种结构可使两种药物有规律结合。其特点是增加了药物比表面积提高了药物有效成分的释放。促进药物的互补作用,增加药物的溶解度,提高了药效、降低了用量。
本发明软膏广泛应用于皮肤病毒性(如水痘带状疱疹、单纯性疱疹)感染及细菌性感染的疾病。按年龄分段:18岁~30岁的100人,分两组;31岁~50岁的80人,分两组;51~65岁的50人,分两组,分别试用本发明软膏和常用的西药。近两年试用统计,试用本发明软膏的用药5-7天后结痂,7-10天治愈,无后遗症。而西药用药后10-15天可能治愈,但后遗症很严重,有3-12个月疼痛期。本发明软膏疗效显著,用量大大减少,具有很高推广价值。
上述实施例仅用于说明本发明的具体实施方式。应当指出的是,对于本领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明构思的前提下,还可以做出若干变形和变化,这些变形和变化都应属于本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种改性大黄粉软膏剂的制备方法,包括如下步骤:
步骤1:原料的制备:
将大黄粉碎成粒径小于50微米的粉末;将碎粉后的硫磺过200目筛制得硫磺粉,将所述的大黄粉和硫磺粉混合加热再粉碎,制得粒径为50-0.1微米的改性大黄粉;
将艾叶油置于搅拌器中,先加入甘油,再加入液状石蜡后搅拌,制得乳化艾叶油;
将冰片均匀粉碎;
步骤2:基质原料的制备
将所述的乳化艾叶油、硬脂酸、 三乙醇胺、石蜡、羟苯乙酯和蒸馏水加入容器中,并加热到完全溶解后停止加热,搅拌至冷却,制得基质原料;
步骤3:软膏的制备
将所述改性大黄粉、所述冰片加入液态的所述基质原料中,充分搅拌后,制成所述的改性大黄粉软膏。
2.如权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤1中,用气流粉碎机将大黄粉碎成粒径10~0.1微米的粉末。
3.如权利要求1所述的制备方法,其特征在于,先将所述的大黄粉置于振动磨中,后加入所述硫磺粉一起振动粉碎;振幅在8-15mm之间,频率:980r/min,温度:50℃-90℃,时间1h,干法。
4.如权利要求1所述的制备方法,其特征在于,用马尔文粒径检测仪检测所述的改性大黄粉,该改性大黄粉中含有粒径50-0.1微米的粉体≥90%。
5.如权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述改性大黄粉由以下重量份数比的原料配制,大黄10-45 :硫磺55-90。
6.如权利要求5所述的制备方法,其特征在于,所述改性大黄粉由以下重量份数比的原料配制,大黄28 :硫磺73。
7.如权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述乳化艾叶油由以下重量份数比的原料配制,艾叶油10-30 :甘油40-70:液状石蜡50-150;将所述艾叶油、甘油、液状石蜡加入搅拌器后搅拌30min。
8.如权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述基质原料由以下重量份数比的原料配制:
乳化艾叶油100-200 :硬脂酸80-120 : 三乙醇胺15-30:石蜡60-80 :羟苯乙酯1-1.5:蒸馏水1000;其中,加热温度为60℃-90℃。
9.如权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述的改性大黄粉软膏由以下重量份数比的原料配制,基质原料70-94 :改性大黄粉5-45 :冰片5-20。
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