CN109568442A - 一种润目助视的食药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种润目助视的食药组合物，由以下原料按以下方法制成：枸杞子5份‑15份、桑葚5份‑15份、决明子5份‑15份、菊花5份‑15份、黑芝麻70份‑90份、榧子5份‑15份，通过超微粉碎等方法制成，本发明对眼干涩、眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、青少年假性近视改善率均超过了90％，并且无毒副作用，具有良好的推广价值。

Description

一种润目助视的食药组合物
技术领域
本发明涉及保健食品技术领域，具体涉及一种润目助视的食药组合物。
背景技术
近年来，随着手机、平板电脑广泛进入人们的生活，人们用眼时间不断延长，近距离用眼强度增大，各年龄阶层视疲劳的发生率急速增多，视屏终端设备和3D立体影像的普及和现代社会工作生活节奏的加快，视疲劳人群的范围也在不断扩大，中国网民规模已经达到5.64亿，眼疾病大多是由长期老化物堆积、外界环境压力、辐射等情况造成的眼老化加速现象。轻度的视疲劳往往得不到人们的重视，导致视疲劳症状加重，长期反复视疲劳会引发多种眼部疾病，如假性近视、眼胀、眼痛、畏光、眼干涩等眼疾。
目前对各种眼病的治疗，大多采用有针对的单一对症治疗方案，但实际上很多时候是多种亚健康病症状伴随眼疾发生，同时治疗的药物也存在一定的毒副作用，如果不能均衡营养治疗,难免对患者造成其他生理上的伤害。
现有技术中：中国专利申请号：CN200810230404.4，发明名称：一种用于眼睛保健的保健用品，它包括下列成分：怀山药5～15、决明子5～15、枸杞子3～10、怀菊花5～10、桑椹3～8、桂圆3～8、黑芝麻1～3、葵花籽仁2～8、维生素A 1～2、维生素B2 1～2、维生素E 1～2、生物钙15～25。制备方法：a.将决明子、枸杞子、怀菊花、桑椹、桂圆、黑芝麻、葵花籽仁七味中药材按比例投入热回流提取浓缩机内，提取浓缩液；b.然后在浓缩液中加入怀山药、维生素A、维生素B2、维生素E、生物钙、淀粉、糊精、葡萄糖搅拌均匀制得松紧适宜、软硬适度的软材，软材水分为25％～35％；c.将软材转移至制粒机中用18目筛制粒，将制得的湿颗粒放入焙房中进行干燥，干燥温度为45～50℃，时间为6～8小时，即得干燥颗粒，干颗粒水分为2％～4％；d.将干燥后颗粒放至室温，用喷雾器将香精均匀喷洒后，过18目筛整粒，得到干颗粒；e.将滑石粉、硬脂酸镁与干颗粒均匀混合，通过压片机压片，片重控制在0.55～0.65g。
上述发明在说明书里描述具有使用方便，纯中药制剂无其他毒副作用，长期使用对于眼部有很好的保健效果，但其具有以下问题：1)根据说明书记载的内容显示其只是对眼部有保健效果，以预防眼疾为主，对已经出现的假性近视、眼胀、眼痛、畏光、眼干涩等症状并无改善作用或改善作用不明显；2)不能清除体内各种毒素；3)对比文件制备方法是将药材直接投料后采取热回流提取有效成分，有效成分提取不充分，杂质较多；4)对比文件使用的成分较多，成本高。
因此，本发明人为了解决上述问题，发明人研发一种食药组合物，本食药组合物由枸杞子、桑葚、决明子、菊花、黑芝麻、榧子组成，其中：枸杞子证实具有营养成人视网膜活性成分，对眼晶体氧化及老化有拮抗作用，同时防治眼底黄斑变性，有明确治疗眼疾等作用等功效；桑葚有改善皮肤(包括头皮)血液供应，营养肌肤，使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老、生津止渴、促进消化、帮助排便等作用；常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状；桑葚性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效；决明子以其有明目之功而名之,味苦、甘、咸，性微寒，入肝、肾、大肠经；润肠通便，降脂明目，清肝明目，利水通便作用；菊花具有散风清热，平肝明目的功效，用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花；黑芝麻含有的多种人体必需氨基酸，在维生素E和维生素B1的作用参与下，能加速人体的代谢功能；黑芝麻具有补肝肾、润五脏、益气力、长肌肉、填脑髓的作用，可用于治疗肝肾精血不足所致的眩晕、须发早白、脱发、腰膝酸软、四肢乏力、步履艰难、五脏虚损、皮燥发枯、肠燥便秘等病症；榧子富含不饱和脂肪酸，并含有丰富的维生素A,研发人员发现在本发明食药组合物中添加榧子，对治疗假性近视有良好效果。
本发明的食药组合物具有改善假性近视、眼胀、眼痛、畏光、眼干涩、清除体内毒素等眼疾的食药组合物，并且优化工艺，将枸杞子、桑葚、决明子、菊花干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用大孔吸附树脂为吸附剂，60-80％乙醇4BV洗脱过柱提纯，有效的提取了有效成分，增加了疗效。
发明内容
本发明的目的是主要克服现有技术中保健食品的以下问题：1)只对眼部有保健效果，以预防眼疾为主；2)不能清除体内各种毒素；3)对假性近视、眼胀、眼痛、畏光、眼干涩等眼疾不能改善或改善不明显；4)制备方法是将药材直接投料后采取热回流提取有效成分，有效成分提取不充分；5)使用的成分较多，成本高。
本发明的另一个目的是提供一种具有润目助视的食药组合物。
本发明的另一个目的是提供一种具有润目助视的食药组合物的制备方法。
为实现以上目的，本发明采用如下技术方案：
本发明所述的一种润目助视的食药组合物由以下原料制成：枸杞子5份-15份、桑葚5份-15份、决明子5份-15份、菊花5份-15份、黑芝麻70份-90份、榧子5份-15份。
优选的，本发明所述的一种润目助视的食药组合物由以下原料制成：枸杞子7份-13份、桑葚7份-13份、决明子7份-13份、菊花7份-13份、黑芝麻73份-87份、榧子7份-13份。
进一步优选的，本发明所述的一种润目助视的食药组合物由以下原料制成：枸杞子9份-11份、桑葚9份-11份、决明子9份-11份、菊花9份-11份、黑芝麻76份-85份、榧子9份-11份。
更进一步优选的，本发明所述的一种润目助视的食药组合物由以下原料制成：枸杞子10份、桑葚10份、决明子10份、菊花10份、黑芝麻80、榧子10份。
本润目助视的食药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用大孔吸附树脂为吸附剂，60-80％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻加热炒熟炒香，冷却后粉碎，过150-120目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过10-80目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，即得。
优选的，本润目助视的食药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用D101型大孔吸附树脂为吸附剂，65-75％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻加热炒熟炒香，冷却后粉碎，过170目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过65目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，即得。
本发明所述过柱提纯所用的柱子粒径为1-100um，2-6倍析出量。
本发明所述干燥温度为70℃-100℃。
本发明所述加热温度控制在80℃-150℃。
本发明所述黑芝麻冷却粉碎的温度可以为常温下冷却后直接粉碎，也可以是冷却后置于-20℃冷冻5小时后粉碎。
本发明所述辅料为填充剂、粘合剂或甜味剂，填充剂为精制小麦粉，粘合剂为纯化水或鲜牛奶，甜味剂为蔗糖、葡萄糖或木糖醇。
与现有技术相比，本发明至少具有以下优点及有益效果：
(1)申请号为CN200810230404.4专利申请中的配方使用了12味药，成分较多，成本高；本发明通过调整黑芝麻的量，并添加榧子，减去了怀山药、桂圆、葵花籽仁、维生素A、维生素、维生素E、生物钙，节约了成本，并对青少年假性近视具有改善作用，起到了减量增效的效果。
(2)申请号为CN200810230404.4专利申请中的制备方法是将药材直接投料后采取热回流提取有效成分，有效成分提取不充分，杂质较多；本发明的工艺采用超微粉碎技术,将枸杞子、桑葚、决明子、菊花细胞内的有效成分充分暴露出来、药物的释放速度及释放量会大幅提高，保留生物活性成分，减少剂量，节省原料，提高效率，增强药效。
(3)本发明的制备方法采用了大孔吸附树脂技术,利用其对不同成分的选择性吸附及筛选作用分离纯化植物的天然成分,具有能耗低、易再生、无环境污染，杂质少，有效成分提取充分,且工艺绿色、简单,具备较好的生产应用前景。
(4)本发明将黑芝麻冷却后置于-20℃冷冻5小时后粉碎，过120目筛，保持优良香味口感及有效成分。
(5)本发明试食前与试食后的差值说明本发明可提高持久明视度。
(6)本发明对眼干涩、眼胀、眼痛、畏光、视物模糊改善率均超过了90％，而对比例改善率未超过80％，由此可见本发明在眼干涩、眼胀、眼痛、畏光、视物模糊改善率优于对比例。
(7)本发明对青少年假性近视患者改善率达到了87.5％，而对比例为65％，可见，本发明对青少年假性近视患者改善效果优于对比例。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
配方：枸杞子5g、桑葚5g、决明子5g、菊花5g、黑芝麻70g、榧子5g、精制小麦粉45g、纯化水10g、蔗糖8g、葡萄糖4g。
制备方法：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花在温度为70℃干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用大孔吸附树脂为吸附剂，60％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻在80℃加热炒熟炒香，冷却后粉碎，过150目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过10目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，干燥、制粒、压片即得片剂。
实施例2
配方：枸杞子15g、桑葚15g、决明子15g、菊花15g、黑芝麻90g、榧子15g、精制小麦粉75g、纯化水40g、蔗糖25g、葡萄糖18g。
制备方法：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花在温度为80℃干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用大孔吸附树脂为吸附剂，60％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻在90℃加热炒熟炒香，冷却后粉碎，过150目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过10目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，干燥、制粒、压片即得片剂。
实施例3
配方：枸杞子7g、桑葚7g、决明子7g、菊花7g、黑芝麻73g、榧子7g、精制小麦粉50g、纯化水15g；蔗糖10g、葡萄糖6g。
制备方法：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花在温度为80℃干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用大孔吸附树脂为吸附剂，65％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻在90℃加热炒熟炒香，冷却后粉碎，过120目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过20目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，干燥、制粒、压片即得片剂。
实施例4
配方：枸杞子13g、桑葚13g、决明子13g、菊花13g、黑芝麻87g、榧子13g、精制小麦粉70g、纯化水35g、蔗糖22g、葡萄糖15g。
制备方法：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花在温度为90℃干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用大孔吸附树脂为吸附剂，70％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻在100℃加热炒熟炒香，冷却后粉碎，过120目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过80目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，干燥、制粒、压片即得片剂。
实施例5
配方：枸杞子9g、桑葚9g、决明子9g、菊花9g、黑芝麻76g、榧子9g、精制小麦粉55g、纯化水20g、蔗糖12g、葡萄糖8g。
制备方法：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花在温度为100℃干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用大孔吸附树脂为吸附剂，80％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻在120℃加热炒熟炒香，冷却后粉碎，过120目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过80目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，干燥、制粒、压片即得片剂。
实施例6
配方：枸杞子11g、桑葚11g、决明子11g、菊花11g、黑芝麻85g、榧子11g、精制小麦粉65g、纯化水30g、蔗糖18g、葡萄糖12g。
制备方法：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花在温度为100℃干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用大孔吸附树脂为吸附剂，75％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻在130℃加热炒熟炒香，冷却后粉碎，过150目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过10目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，干燥、制粒、压片即得片剂。
实施例7
配方：枸杞子10g、桑葚10g、决明子10g、菊花10g、黑芝麻80g、榧子10g、精制小麦粉60g、纯化水25g、蔗糖10g、葡萄糖10g。
制备方法：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花在温度为100℃干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用大孔吸附树脂为吸附剂，70％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻在140℃加热炒熟炒香，冷却后置于-20℃冷冻5小时后粉碎，过120目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过80目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，干燥、制粒、压片即得片剂。
为进一步验证上述实施例的效果，发明人提供了以下实验资料。
实验例1
1、配方来源简述：
方中黑芝麻含有大量的脂肪和蛋白质，还有糖类、维生素A、维生素E、卵磷脂、钙、铁、铬等营养成分，发明人经过试验发现重点使用黑芝麻，调整黑芝麻的量，对治疗眼胀、眼痛具有显著疗效，但对畏光、眼干涩、视物模糊效果不明显，于是通过反复实验发现添加枸杞子、决明子能解决畏光、眼干涩、视物模糊的作用，这可能与枸杞子具有营养成人视网膜活性成分，对眼晶体氧化及老化有拮抗作用有关，黑芝麻、枸杞子、决明子三药配合使用解决了眼胀、眼痛、畏光、眼干涩的问题，但发明人发现对假性近视效果并不明显，于是通过摸索，发现将方中添加榧子、菊花、桑葚能起到治疗假性近视的作用，这可能与榧子中含有较多的维生素A有关，各成分配合使用，再佐以辅料，共同发挥着改善眼胀、眼痛、畏光、眼干涩、假性近视的作用。
2、原料配比的研究
1)本发明是以枸杞子、桑葚、决明子、菊花干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，后用大孔吸附树脂为吸附剂，60-80％乙醇4BV洗脱提纯，黑芝麻、榧子作为主要原料加上其他辅料制备的一种润目助视的食药组合物，上述原料由于本身的特点，起到不同的作用，为使产品体现其一定的营养价值和功能，又要达到一定的适口感，必需合理调整各种原料的比例，同时保证本发明协调舒适，风味独特。首先对以上原料的配比进行研究，采用了正交试验法进行筛选，因素水平请参阅表1所示。
表1正交试验因素水平
采用正交表作正交试验方案设计，经过对正交试验进行极差分析得出：
可行配比为：枸杞子5g～15g、桑葚5g～15g、决明子5g～15g、菊花5g～15g、黑芝麻70g～90g、榧子5g～15g。
较好配比为：枸杞子：7g～13g、桑葚：7g～13g、决明子：7g～13g、菊花：7g～13g、黑芝麻73g～87g、榧子7g～13g。
更好配比为：枸杞子9g～11g、桑葚9g～11g、决明子9g～11g、菊花9g～11g、黑芝麻76g～85g、榧子9g～11g。
最佳配比为(a1)：枸杞子10g、桑葚10g、决明子10g、菊花10g、黑芝麻80g、榧子10g。
2)为使样品混合均匀，能够满足压片工艺条件，则在制品中加入精制小麦粉和粘合剂纯化水，对上述正交试验得出的最佳配比代号定为a1(枸杞子10g、桑葚10g、决明子10g、菊花10g、黑芝麻80g、榧子10g)来进行正交试验，在试验中因素a1固定不变，只进行精制小麦粉和纯化水配比的选择，为得到适宜的配比，采用正交试验法进行筛选，因素水平请参阅表2所示。
表2正交试验因素水平
采用正交表作正交试验方案设计，经过对正交试验进行极差分析得出：
可行配比为：a1、精制小麦粉45g～75g、纯化水10g～40g。
较好配比为：a1、精制小麦粉50g～70g、纯化水15g～35g。
更好配比为：a1、精制小麦粉55g～65g、纯化水20g～30g。
最佳配比为：a1、精制小麦粉60g、纯化水25g。
3)为使样品混合均匀，能够满足压片工艺条件，则在制品中加入精制小麦粉和粘合剂，也可以将纯化水换作鲜牛奶，增加奶香味，制成儿童制剂。对上述正交试验得出的最佳配比代号定为a1(枸杞子10g、桑葚10g、决明子10g、菊花10g、黑芝麻80g、榧子10g)来进行正交试验，在试验中因素a1固定不变，只进行精制小麦粉和纯化水配比的选择。为得到适宜的配比，采用正交试验法进行筛选，因素水平请参阅表3所示。
表3正交试验因素水平
采用正交表作正交试验方案设计，经过对正交试验进行极差分析得出：
可行配比为：a1、精制小麦粉45g～75g、鲜牛奶12g～40g。
较好配比为：a1、精制小麦粉50g～70g、鲜牛奶18g～35g。
更好配比为：a1、精制小麦粉55g～65g、鲜牛奶22g～30g。
最佳配比为：a1、精制小麦粉60g、鲜牛奶26g。
4)为了改善本发明的口感，提供患者的顺应性，补充能量，在产品中加入甜味剂，如蔗糖和葡萄糖，蔗糖和葡萄糖溶于溶剂，产生粘性，有利于制粒，降低压片难度。对上述正交试验得出的最佳配比代号定为a2(枸杞子10g、桑葚10g、决明子10g、菊花10g、黑芝麻80g、榧子10g、精制小麦粉65g、鲜牛奶35g)来进行正交试验，在试验中因素a2固定不变，只进行蔗糖和葡萄糖配比的选择。为得到适宜的配比，采用正交试验法进行筛选，因素水平请参阅表4所示。
表4正交试验因素水平
采用正交表作正交试验方案设计，经过对正交试验进行极差分析得出：
可行配比为：a2、蔗糖8g～25g、葡萄糖4g～18g。
较好配比为：a2、蔗糖10g～22g、葡萄糖6g～15g。
更好配比为：a2、蔗糖12g～18g、葡萄糖8g～12g。
最佳配比为：a2、蔗糖10g、葡萄糖10g。
5)为了降低本发明的热量，制成适用于糖尿病、高血糖及减肥期间的人群，本发明也可以将蔗糖和葡糖糖全部用木糖醇或天然甜味剂甜赛糖TL50代替。
经上述正交试验得出：
本发明可行的技术方案配比如下：枸杞子5g～15g、桑葚5g～15g、决明子5g～15g、菊花5g～15g、黑芝麻：70g～90g、榧子5g～15g、精制小麦粉45g～75g、纯化水10g～40g或鲜牛奶12g～40g、蔗糖8g～25g、葡萄糖4g～18g。
本发明较好的技术方案配比如下：枸杞子：7g～13g、桑葚：7g～13g、决明子：7g～13g、菊花7g～13g、黑芝麻73g～87g、榧子7g～13g、精制小麦粉50g～70g、纯化水15g～35g或鲜牛奶18g～35g；蔗糖10g～22g、葡萄糖6g～15g。
更好配比为：枸杞子9g～11g、桑葚9g～11g、决明子9g～11g、菊花9g～11g、黑芝麻76g～85g、榧子9g～11g、精制小麦粉55g～65g、纯化水20g～30g或鲜牛奶22g～30g、蔗糖12g～18g、葡萄糖8g～12g。
本发明最佳的技术方案配比如下：枸杞子10g、桑葚10g、决明子10g、菊花10g、黑芝麻80g、榧子10g、精制小麦粉60g、纯化水25g或鲜牛奶26g；蔗糖10g、葡萄糖10g。
实验例2
采用本发明最佳的技术方案配比进行一种润目助视的食药组合物的制备方法筛选。
1、原辅料的处理
1.1枸杞子、桑葚、决明子、菊花提纯
方法1
将枸杞子、桑葚、决明子、菊花按照上述最佳配比在70℃干燥后，各药材先粉碎为粗粉，再混合后在常温下进行超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，所得粉末加温纯化水适量，超声处理5分钟，用温纯化水稀释为浓度为1.0mg/mL,边振摇边浸泡30分钟，调节溶液pH为5.5,以流速2mL/min过柱,再用70％乙醇4BV洗脱,收集洗脱液，减压干燥得A品；
方法2
将枸杞子、桑葚、决明子、菊花按照上述最佳配比在75℃干燥，将4味药材混合，粉碎为粗粉，再在常温下进行超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，所得粉末加温纯化水适量，超声处理10分钟，用温纯化水稀释为浓度为1.3mg/mL,边振摇边浸泡20分钟，调节溶液pH为5.0,以流速1.5mL/min过柱,再用65％乙醇5BV洗脱,收集洗脱液，减压干燥得A品；
方法3
将枸杞子、桑葚、决明子、菊花按照上述最佳配比在80℃干燥后，进行超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，所得粉末加温纯化水适量，超声处理10分钟，用温纯化水稀释为浓度为1.5mg/mL,边振摇边浸泡30分钟，调节溶液pH为5.4,以流速2mL/min过柱,再用70％乙醇4BV洗脱,收集洗脱液，减压干燥得A品；
方法4
将枸杞子、桑葚、决明子、菊花按照上述最佳配比在100℃干燥后，再进行超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，所得粉末加温纯化水适量，超声处理10分钟，用温纯化水稀释为浓度为1.5mg/mL,边振摇边浸泡30分钟，调节溶液pH为6.0,以流速1.5mL/min过柱,再用70％乙醇6BV洗脱,收集洗脱液，减压干燥得A品；
将上述4种方法中所得的A品分别按中国药典2015版第一部枸杞子中枸杞多糖进行紫外可见分光光度法测定,枸杞多糖含量以葡萄糖计,得出方法3中A品的枸杞多糖含量最高，为本发明优选方法，其次为方法1、2、4。
1.2黑芝麻加工
方法1
取当年黑芝麻，挑选出杂质，淘洗干净，控水后将黑芝麻加热至80℃翻炒，炒熟炒香，冷却后粉碎，过150目筛，得B品；芝麻以200目：保持优良香味口感。
方法2
取当年黑芝麻，挑选出杂质，淘洗干净，控水后将黑芝麻加热至100℃翻炒，炒熟炒香，冷却后粉碎，过150目筛，得B品；芝麻以200目：保持优良香味口感。
方法3
取当年黑芝麻，挑选出杂质，淘洗干净，控水后将黑芝麻加热至120℃翻炒，炒熟炒香，冷却后粉碎，过120目筛，得B品；芝麻以200目：保持优良香味口感。
方法4
取当年黑芝麻，挑选出杂质，淘洗干净，控水后将黑芝麻加热至150℃翻炒，炒熟炒香，冷却后置于-20℃冷冻5小时，粉碎，过120目筛，得B品；芝麻以200目：保持优良香味口感。
上述4种方法中，方法1和方法2在黑芝麻炒熟的过程中温度较低，花费时间长，且黑芝麻香味欠佳，方法3中由于黑芝麻有油性，粉碎时容易出油结块，需要多次粉碎才能达到要求，方法4采用低温粉碎，容易粉碎，方便快捷，方法4为最优方法。
1.3榧子加工
方法1
将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过10目筛，得C品。
方法2
将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过50目筛，得C品。
方法3
将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过80目筛，得C品。
方法2过50目筛，伴随颗粒的果实感，口感更佳，为本发明最佳方法。
所述的润目助视的食药组合物，将A品、B品、C品混合均匀，加入上述配比的辅料，混合均匀，制粒，干燥，压片即得。
1.4产品质量要求
1.4.1感官要求(符合表5规定)：
表5感官要求表
1.4.2理化要求(符合表6规定)：
表6理化要求表
1.4.3微生物指标(符合表7规定)：
表7微生物指标表
实验例3临床试食效果
一、材料与方法
1、样品：本发明实施例7，4g/次，一天三次。
2、试验对象
2.1长期用眼，视力易疲劳者。
2.2儿童、青少年、成人。
2.3排除标准
2.3.1对本品过敏者。
2.3.2患有感染性眼部疾患的。
2.3.3患有眼底疾病合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病。
2.3.4短期内服用与受试功能有关物品，影响结果判断者。
2.3.5长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其他治疗方法，未能终止者。
2.4试食分组：分成两组，试验组服用本发明实施例7，对照组服用安慰剂组，受试者实验前血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、胸透、心电图、B超等检查，均在正常范围，试食前两组患者年龄、性别、明视持久度均无明显差异(P＞0.05)，具有可比性，试食者试食前后精神、睡眠、饮食、大小便等无明显变化。
3、试验分组：根据随机、双盲的要求选取试验者，分为试验组、对照组。。
4、服用方法：试验组服用本发明实施例7的产品，4g/次，一天三次，对照组服用安慰剂，每个受试者服用周期为20天。
5、眼部自觉症状指标：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、干涩等症状，计算眼部症状总积分，结果见表8。
表8视疲劳症状判定方法
注：“偶感”是指1-2次/天；“时有”是指1-3次/天；“经常”是指大于3次/天。
6、功效判断标准
症状改善：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。
有效：症状改善且明视持久度前后相差大于等于0.1，并经统计比较差异有显著性。
无效：未达到有效标准。
7、结果
7.1一般资料：见表9
表9一般资料表
8、症状观察
8.1选取自愿者，分别食用本品与对照组，20天后，观察前后症状改善情况，结果见表10。
表10改善率表
由上表可知，在服用本食品20天后，试验组的眼胀、眼痛、畏光、眼干涩等症状改善率均均大于90％，且高于对照组。
9、症状总积分情况见表11
表11症状总积分情况表
自身对照**P＜0.01，组间对照##P＜0.01
从上表可知，本发明试食前与试食后的差值说明本发明对上述症状具有一定的改善作用。
10、明视持久度，见表12
表12试食本品前后明视持久度比较(均值±标准差)表
组别 人数 试食前 试食后 差值
试验组 40 0.563±0.131 0.785±0.065**## 0.222##
对照组 40 0.563±0.151 0.615±0.121 0.052
自身对照**P＜0.01，组间对照##P＜0.01。
从上表可知，本发明试食前与试食后的差值说明本发明可提高持久明视度。
实验例4对比例一：
1、对比例样品：中国专利申请号：CN200810230404.4，一种用于眼睛保健的保健用品，4g/次，一天三次。
处方及制备方法如下：
怀山药5kg、决明子5kg、枸杞子2.5kg、怀菊花4kg、桑椹2.5kg、桂圆2.5kg、黑芝麻1kg、葵花籽仁2.5kg、维生素A 0.5kg、维生素B2 0.5kg、维生素E 0.5kg、生物钙10kg。
制备方法：a.将决明子、枸杞子、怀菊花、桑椹、桂圆、黑芝麻、葵花籽仁七味中药材按上述比例质量投入热回流提取浓缩机内，提取浓缩液；b.然后在浓缩液中加入怀山药、维生素A、维生素B2、维生素E、生物钙、淀粉10kg、糊精5kg、葡萄糖5kg搅拌均匀制得松紧适宜、软硬适度的软材，软材水分为30％；c.将软材转移至制粒机中用18目筛制粒，将制得的湿颗粒放入焙房中进行干燥，干燥温度为50℃，时间为6小时，即得干燥颗粒，干颗粒水分为3％；d.将干燥后颗粒放至室温，用喷雾器将鲜奶精100g均匀喷洒后，过18目筛整粒，得到干颗粒；e.将滑石粉、硬脂酸镁与干颗粒均匀混合，通过压片机压片，片重控制在0.60g。
2、本发明的样品：实施例7的产品，4g/次，一天三次，口服。
3、将本发明实施例7的产品与对比例1的产品改善率对比，结果见表13。
表13本发明与对比例改善率表
从上表可知，本发明眼干涩、眼胀、眼痛、畏光、视物模糊改善率均超过了90％，而对比例改善率未超过80％，由此可见本发明在眼干涩、眼胀、眼痛、畏光、视物模糊改善率优于对比例。
对比例二：假性近视改善效果对比实验
1、样品：对比例一的样品。
2、临床资料
在自愿者中选取诊断为青少年假性近视患者80例，分成两组，一组服用本发明实施例7的产品，一次4g,一天三次；一组服用对比例产品，一次4g,一天三次；服用10天统计疗效。
3、试验结果见表14
表14青少年假性近视患者改善情况表
从上表可知，本发明对青少年假性近视患者改善率达到了87.5％，而对比例为65％，可见，本发明对青少年假性近视患者改善效果优于对比例。
总结：本发明与现有技术相比：(1)申请号为CN200810230404.4专利申请中的配方使用了12味药，成分较多，成本高；本发明通过调整黑芝麻的量，并添加榧子，减去了怀山药、桂圆、葵花籽仁、维生素A、维生素、维生素E、生物钙，节约了成本，并对青少年假性近视具有改善作用，起到了减量增效的效果。(2)申请号为CN200810230404.4专利申请中的制备方法是将药材直接投料后采取热回流提取有效成分，有效成分提取不充分，杂质较多；本发明的工艺采用超微粉碎技术,将枸杞子、桑葚、决明子、菊花细胞内的有效成分充分暴露出来、药物的释放速度及释放量会大幅提高，保留生物活性成分，减少剂量，节省原料，提高效率，增强药理作用。(3)本发明的制备方法采用了大孔吸附树脂技术,利用其对不同成分的选择性吸附及筛选作用分离纯化植物的天然成分,具有能耗低、易再生、无环境污染，杂质少，有效成分提取充分,且工艺绿色、简单、可行,具备较好的生产应用前景。(4)本发明将黑芝麻冷却后置于-20℃冷冻5小时后粉碎，过120目筛，保持优良香味口感及有效成分。(5)本发明试食前与试食后的差值说明本发明可提高持久明视度。(6)本发明对眼干涩、眼胀、眼痛、畏光、视物模糊改善率均超过了90％，而对比例改善率未超过80％，由此可见本发明在眼干涩、眼胀、眼痛、畏光、视物模糊改善率优于对比例。(7)本发明对青少年假性近视患者改善率达到了87.5％，而对比例为65％，可见，本发明对青少年假性近视患者效果优于对比例。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种润目助视的食药组合物，其特征在于，由以下原料制成：枸杞子5份-15份、桑葚5份-15份、决明子5份-15份、菊花5份-15份、黑芝麻70份-90份、榧子5份-15份。
2.根据权利要求1所述的润目助视的食药组合物，其特征在于，由以下原料制成：枸杞子7份-13份、桑葚7份-13份、决明子7份-13份、菊花7份-13份、黑芝麻73份-87份、榧子7份-13份。
3.根据权利要求2所述的润目助视的食药组合物，其特征在于，由以下原料制成：枸杞子9份-11份、桑葚9份-11份、决明子9份-11份、菊花9份-11份、黑芝麻76份-85份、榧子9份-11份。
4.根据权利要求3所述的润目助视的食药组合物，其特征在于，由以下原料制成：枸杞子10份、桑葚10份、决明子10份、菊花10份、黑芝麻80、榧子10份。
5.一种制备权利要求1-4任一项所述的润目助视的食药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用大孔吸附树脂为吸附剂，60-80％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻加热炒熟炒香，冷却后粉碎，过150-120目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过10-80目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，即得。
6.根据权利要求5所述的润目助视的食药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
1)将枸杞子、桑葚、决明子、菊花干燥后超微粉碎，粒径在1-75μm范围内，用D101型大孔吸附树脂为吸附剂，65-75％乙醇4BV洗脱过柱提纯，得A品；
2)将黑芝麻加热炒熟炒香，冷却后粉碎，过170目筛，得B品；
3)将榧子拣净杂质，去壳取仁，用纯化水洗净，干燥微炒至外表褐黑，内仁黄黑，发出焦香味，冷却后粉碎，过65目筛，得C品；
4)将A品、B品、C品混合均匀，加入辅料，混合均匀，即得。
7.根据权利要求5或6所述的润目助视的食药组合物的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述过柱提纯所用的柱子粒径为1-100um，2-6倍析出量。
8.根据权利要求5或6所述的润目助视的食药组合物的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述干燥温度为70℃-100℃。
9.根据权利要求5或6所述的润目助视的食药组合物的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述加热温度控制在80℃-150℃。
10.根据权利要求5或6所述的润目助视的食药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述中辅料为填充剂、粘合剂或甜味剂，填充剂为精制小麦粉，粘合剂为纯化水或鲜牛奶，甜味剂为蔗糖、葡萄糖或木糖醇。
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