CN109528983B - 一种治疗不孕症的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗不孕症的中药组合物，它是由下列重量配比的原料药制备而成：桃仁5～15份，赤芍5～18份，莪术4～15份，夏枯草10～20份，连翘10～20份，丹皮5～15份，鸡血藤10～20份，水蛭3～10份，土鳖虫3～9份，地龙5～15份，血竭1～5份，淫羊藿15～25份，锁阳10～20份，菟丝子10～20份。本发明还提供了所述中药组合物的制备方法和用途。本发明中药组合物能明显改善子宫内膜异位症患者的症状，有效治疗子宫内膜异位症，提高患者自然妊娠率，且副作用小，具有较强的临床实际应用价值。

Description

一种治疗不孕症的中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗不孕症的中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术
不孕的医学定义为一年未采取任何避孕措施，性生活正常而没有成功妊娠。主要分为原发不孕及继发不孕。原发不孕为从未受孕；继发不孕为曾经怀孕以后又不孕。引起不孕的发病原因分为男性不育和女性不孕，1992年被世界卫生组织在诊断和治疗不孕症最广泛应用该分类。首要的病因诊断依次是：排卵障碍、精液异常、输卵管异常、不明原因的不孕、子宫内膜异位症和其他如免疫学不孕。另外因素是宫颈因素，包括占所有宫颈因素超过5％的宫颈狭窄。女性不孕主要以排卵障碍，输卵管因素，子宫内膜容受性异常为主。
子宫内膜异位症(内异症)是指具有生长功能的子宫内膜腺体和间质出现在子宫腔被覆内膜及宫体肌层以外的其他部位，多发生于生育年龄妇女，是妇科难治性常见病。子宫内膜异位症的主要临床表现有盆腔疼痛、月经异常、不孕、巧囊等，这些症状及合并疾病都对育龄期妇女的身心健康造成了极大危害，是妇科常见的疑难病种。子宫内膜异位症近年发病率有上升趋势，内异症是不孕症的主要原因之一。据文献报导，内异症患者约占不孕症妇女的40％-68％。内异症患者中不孕症约为非内异症人群的20倍。
子宫内膜异位症的治疗至今仍十分棘手。对于治疗子宫内膜异位症，西医主要采用激素药物，手术治疗及放射治疗。但是，激素类药物治疗虽能使痛经消失、经量减少、子宫内膜萎缩、子宫缩小，但使用激素衍生物抑制卵巢的功能，治疗费用较高，且有引起低雌激素症状、骨质疏松、肝功损害等副作用，停药后复发等弊端；手术治疗需切除内膜异位病灶，甚至切除子宫、卵巢，从而达到治疗目的，但手术一般创伤大，复发率高，并不能根治，同时，切除生殖器官会丧失生育功能，令患者难以接受，年轻有生育要求者更难以接受；放射治疗是通过光等破坏卵巢组织来消除卵巢激素的影响，使异位的内膜萎缩，达到治疗的目的，但这样会破坏卵巢的正常功能，影响女性的身体健康及正常生活，也会影响患者的生育功能。
对于子宫内膜异位症导致的不孕症的治疗更为棘手，目前没有针对性药物治疗子宫内膜异位症导致的不孕症，因此，亟需疗效确切、副作用小的中药组合物来治疗子宫内膜异位症导致的不孕症，改善患者生殖健康和生活质量。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗不孕症的中药组合物，尤其用于治疗因子宫内膜异位症导致的不孕症，本发明还提供了该中药组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种治疗不孕症的中药组合物，它是由下列重量配比的原料药制备而成：桃仁5～15份，赤芍5～18份，莪术4～15份，夏枯草10～20份，连翘10～20份，丹皮5～15份，鸡血藤10～20份，水蛭3～10份，土鳖虫3～9份，地龙5～15份，血竭1～5份，淫羊藿15～25份，锁阳10～20份，菟丝子10～20份。
进一步地优选地，前述的中药组合物是由下列重量配比的原料药制备而成：桃仁10份，赤芍10份，莪术10份，夏枯草15份，连翘15份，丹皮10份，鸡血藤15份，水蛭6份，土鳖虫6份，地龙10份，血竭3份，淫羊藿20份，锁阳15份，菟丝子15份。
进一步地，前述的中药组合物是以桃仁、赤芍、莪术、夏枯草、连翘、丹皮、鸡血藤、水蛭、土鳖虫、地龙、血竭、淫羊藿、锁阳、菟丝子的原料药粉末、水提物或者有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成制剂。
进一步地，所述制剂为口服制剂。
进一步地，所述口服制剂为汤剂、冲剂、丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、丹剂或口服液。
进一步地，所述口服制剂为汤剂。
本发明还提供了一种制备前述的中药组合物的方法，它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料药；
b、将原料药直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
本发明还提供了前述的中药组合物在制备治疗不孕症的药物中的用途。
进一步地，所述不孕症为子宫内膜异位症导致的不孕症。
本发明还提供了前述的中药组合物在制备治疗子宫内膜异位症的药物中的用途。
本发明中药组合物是由桃仁、赤芍、莪术、夏枯草、连翘、丹皮、鸡血藤、水蛭、土鳖虫、地龙、血竭、淫羊藿、锁阳、菟丝子十四味药物组成。其中，桃仁活血祛瘀，赤芍、莪术破血祛瘀、行气止痛，夏枯草、连翘清热解毒散结，丹皮凉血活血，鸡血藤养血行血通络，水蛭、土鳖虫破血逐瘀、地龙清热通络，血竭散瘀活血定痛，淫羊藿、锁阳补肾助阳，菟丝子补肾阳益肾阴。全方活血化瘀，散结通络，补肾助孕。
本发明中药组合物能明显改善子宫内膜异位症患者的症状，有效治疗子宫内膜异位症，提高患者自然妊娠率，且副作用小，具有较强的临床实际应用价值。
根据本发明的上述内容，按照本发明相关领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1本发明中药组合物的制备
1.原料药：桃仁10g，赤芍10g，莪术10g，夏枯草15g，连翘15g，丹皮10g，鸡血藤15g，水蛭6g，土鳖虫6g，地龙10g，血竭3g，淫羊藿20g，锁阳15g，菟丝子15g。
2.制备方法：按上述重量配比称取原料药；将原料直接打粉，加原料质量10倍的水煎煮，水温达到100℃后再煎煮30min，过滤，即得。
实施例2本发明中药组合物的制备
1.原料药：桃仁5g，赤芍18g，莪术4g，夏枯草20g，连翘10g，丹皮15g，鸡血藤10g，水蛭10g，土鳖虫3g，地龙15g，血竭1g，淫羊藿25g，锁阳10g，菟丝子20g。
2.制备方法：与实施例1中的制备方法相同。
实施例3本发明中药组合物的制备
1.原料药：桃仁15g，赤芍5g，莪术15g，夏枯草10g，连翘20g，丹皮5g，鸡血藤20g，水蛭3g，土鳖虫9g，地龙5g，血竭5g，淫羊藿15g，锁阳20g，菟丝子10g。
2.制备方法：与实施例1中的制备方法相同。
以下通过具体临床试验证明本发明的有益效果。
试验例1本发明中药组合物的临床疗效
1、临床资料
随机选择35名患者进行观察。
1.1纳入标准
①满足子宫内膜异位症的病变分期采用美国生育协会(AFS)1985年修订的子宫内膜异位症的评分标准。
②符合中医肾虚血瘀型不孕及中医子宫内膜异位症肾虚血瘀证诊断标准。
③年龄在20～40岁之间者，包括20岁和40岁，内异症生育指数(endometriosisfertility index，EFI)预测妊娠结局的前提是男方精液正常，女方卵巢储备功能良好且不合并子宫腺肌病。
1.2排除标准
排除具有以下任何一种情况者：
①不符合纳入标准者；
②原发性痛经，或由其他原因导致的痛经或盆腔包块、结节者；
③患有可使CA125值增高的其它疾病的患者，如生殖器官癌，或其他局部或全身性恶性肿瘤者；合并子宫肌瘤或子宫腺肌病、子宫腺肌瘤者；
④B超连续监测排卵连续两个周期无排卵者；
⑤排卵障碍、输卵管阻塞、男方精液异常、免疫因素、生殖器发育异常等导致的不孕；
⑥患有心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾病或精神疾病患者；
⑦近半年使用过治疗子宫内膜异位症的激素类药物者，术后使用GnRH-a治疗或使用其他药物治疗者，过敏体质或对本药过敏；
⑧符合纳入标准，对医嘱的依从性差或者不能按期随诊者，以致无法判断疗效或资料不全无法进行疗效评价者。
2、治疗方法
实验组：给予本发明实施例1的中药组合物。
具体给药方法为：于月经周期第一天开始服用，每日服用2次，每次服用的药物的重量相当于9克生药，早晚餐后半小时服用。每周期服药21天，一个月经周期为一个疗程。患者停经，测尿或血妊娠试验阳性者停药，未孕者，继续用药，共6个疗程。
3、疗效观察和自然妊娠情况
3.1疗效标准：
治愈：症状基本消失，盆腔包块基本消失；
好转：症状减轻，盆腔包块无增大或略缩小；
无效：主要症状无变化或恶化，局部病变有加重的趋势。
有效率＝(治愈例数+好转例数)/总数×100％。
3.2治疗结果
本发明中药组合物的治疗结果如表1和表2所示。
表1本发明中药组合物的疗效
组别 治愈例数 好转例数 无效例数 有效率
实验组(35人) 10 21 4 88.57％
表2本发明中药组合物治疗后自然妊娠情况
Figure BDA0001956980110000051
实验结论：本发明所治疗的35例患者，治愈10例，好转21例，治愈率达到28.6％，有效率达到88.57％；自然妊娠率达到82.85％。结果表明，本发明中药组合物针对子宫内膜异位症和子宫内膜异位症导致的不孕症疗效确切，能改善子宫内膜异位症患者的临床症状，且副作用小，恢复患者的自然妊娠，对妇女个人、家庭和社会具有重要的临床意义，值得临床推广应用。
4、典型病例
4.1经典案例1
李某，女，28岁，技师，门诊号201606020265，工作单位：某中医药大学附属医院B超室。因子宫内膜异位症(巧克力囊肿)，婚后2年未孕，在服用此方活血补肾中药21天后成功受孕，并顺利产一女。
综上所述，本发明中药组合物能明显改善子宫内膜异位症患者的症状，有效治疗子宫内膜异位症，提高患者自然妊娠率，且副作用小，具有较强的临床实际应用价值。

Claims (8)

1.一种治疗子宫内膜异位症导致的不孕症的中药组合物，其特征在于：它是由下列重量配比的原料药制备而成：桃仁10份，赤芍10份，莪术10份，夏枯草15份，连翘15份，丹皮10份，鸡血藤15份，水蛭6份，土鳖虫6份，地龙10份，血竭3份，淫羊藿20份，锁阳15份，菟丝子15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：它是以桃仁、赤芍、莪术、夏枯草、连翘、丹皮、鸡血藤、水蛭、土鳖虫、地龙、血竭、淫羊藿、锁阳、菟丝子的原料药粉末、水提物或者有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成制剂。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、冲剂、丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、丹剂或口服液。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于：所述口服制剂为汤剂。
6.一种制备权利要求1~5任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于：它包括如下步骤：
a、称取各重量配比的原料药；
b、将原料药直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料制备而成。
7.权利要求1~5任一项所述的中药组合物在制备治疗子宫内膜异位症导致的不孕症的药物中的用途。
8.权利要求1-5任一项所述的中药组合物在制备治疗子宫内膜异位症的药物中的用途。
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"桂枝茯苓丸加味治疗子宫内膜异位症的临床研究";钱静;《辽宁中医杂志》;20000430;第27卷(第4期);第170页 *

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