CN109513097B - 一种防治宫腔粘连的双管球囊支架 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种防治宫腔粘连的双管球囊支架,包括相互连接的导管和球囊,所述导管包括内管和包裹内管的外管，所述导管的侧壁设置给药口，所述给药口与外管连通，所述所述导管的端部设置有注射入口，所述注射入口与内管连通，所述球囊包括内腔体和包裹内腔体的外腔体，所述内腔体与内管连通，所述外腔体与所述外管连通，所述外腔体的表面设置有若干个布药孔，内腔体的外壁上设置有一系列凸起。本发明采用双通管的空间构型，同一管腔分为两个注射入口及各自腔道，可以实现预防再次宫腔粘连与促进内膜生长、修复同步，凸起能够保持内腔体与外腔体之间的空隙连续，能够有效防止内腔体与外腔体粘结在一起，治疗效果优异。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种防治宫腔粘连的双管球囊支架。
背景技术
临床上，治疗子宫病变的手术，如宫腔腔镜手术等越来越多，宫腔手术操作或继发性感染会造成子宫内膜损害，引起宫腔壁出现相互粘连的病理症状，宫腔粘连会引起患者极大痛苦，并导致相关并发症的发生。宫腔粘连(IUA)，是由于妊娠或非妊娠子宫的创伤(子宫内膜炎等亦可能导致宫腔粘连)，导致子宫内膜基底层受损，使宫腔部分或全部闭塞从而导致月经异常、不孕或反复流产等。其本质是内膜纤维化。对于辅助生殖技术领域而言，因其可能导致流产、反复种植失败等结果，宫腔粘连是需要解决的高难度问题。
宫腔粘连的主要治疗手段为宫腔镜手术。临床资料显示，轻-中度宫腔粘连患者于粘连分离术后宫腔留置Foley球囊尿管7～14天，月经恢复率高达80％，甚至90％以上，足月妊娠率达到40％～50％，效果好于宫内节育器，且不存在宫腔放置宫内节育器2～3月后取出时，可能造成二次损伤内膜的潜在问题。对于一些中度-重度宫腔粘连患者，术中电切分离粘连后根据实际情况可选择注射交联透明质酸钠后放置子宫球囊支架。COOK公司推出的倒梨形子宫球囊支架，为硅树脂材料制成的异型球囊，更能适合女性的生理特征。球囊(支架)做为支架使子宫内膜沿球囊表面增殖、修复；导管中开放的通路可充分引流宫炎性渗出液，有利于修复子宫内膜。但是球囊(支架)存在一下不足和缺陷，治疗期间要住院，有继发感染甚至宫颈机能不全的可能，且患者有明显的子宫不适感；该方法治疗期短，预防再粘连长远疗效尚不肯定。
现有技术均取得了一定的成效，但在临床使用中尚不理想，存在以下缺陷：由于子宫不是标准的球形，现有技术中的球囊结构的子宫支架，不能完全支撑起子宫的形状，造成在宫角等处仍然容易发生粘连的现象；子宫的形状是一个腔体，现有技术的宫形环和薄膜组成的支架，不能充分的支撑起子宫的腔体，造成在宫型环边缘处的子宫容易发生粘连，例如CN204814028U中提供的止血型球囊子宫支架；现有技术的给药方式是在给药管的处于宫腔内的一端直接开设给药孔，不能针对子宫内易发生粘连部位给药，例如CN204073050U提供的球囊子宫支架；当前市场上存在的球囊子宫支架只是起到隔离功能，并不能观察放置后出血或止血的状况，放置效果和支架取出时间全凭医生的个人判断。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明的第一个目的是提供一种防治宫腔粘连的双管球囊支架，该装置不仅能应用于防治宫腔壁出现相互黏连的病理症状与促进内膜生长、修复同步，还可以针对子宫内易发生粘连部位给药，促进子宫内膜愈合。为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：
一种防治宫腔粘连的双管球囊支架,包括相互连接的导管和球囊,所述导管包括内管和包裹内管的外管，所述导管的侧壁设置给药口，所述给药口与外管连通，所述所述导管的端部设置有注射入口，所述注射入口与内管连通，所述球囊包括内腔体和包裹内腔体的外腔体，所述内腔体与内管连通，所述外腔体与所述外管连通，所述外腔体的表面设置有若干个布药孔，内腔体的外壁上设置有一系列凸起。
本发明采用双通管的空间构型，同一管腔分为两个注射入口及各自腔道，注射入口、内管及内腔体起到固定作用，注射生理盐水等液体，注射固定后球囊膨胀，符合正常宫腔底部中央稍内陷的正常生理结构，起到隔离作用，预防再次宫腔粘连；给药口、外管及外腔体为治疗药物腔道，外腔体的表面设置有若干个布药孔，注入因病情所需要的治疗药物，注射药物从孔状间隙流出，附着于子宫腔表面，一是可以在宫腔表面形成一层保护膜，在术后内膜修复过程中预防宫腔粘连，比如交联透明质酸钠凝胶；二是可抑制炎性反应，在术后内膜修复过程中亦可抑制宫腔粘连的形成，比如地塞米松磷酸钠，此外，治疗药物腔道还可以抽取宫腔粘连电切处创面渗出液，进一步修复子宫。因此，本发明不仅能应用于防治宫腔壁出现相互黏连的病理症状与促进内膜生长、修复同步，还可以针对子宫内易发生粘连部位给药，促进子宫内膜愈合。所述凸起能够保持内腔体与外腔体之间的空隙连续，该空隙连续为治疗药物腔道，药物起到隔离、炎性抑制、促进内膜修复的作用。因此，设置凸起能够有效防止内腔体与外腔体粘结在一起，堵塞药物通道，影响治疗效果。
作为优选，所述球囊为外部形状与子宫相适应的倒梨状，所述倒梨状沿轴线对称分布,包括椭圆状的球囊侧部和向内凹陷的球囊顶部,所述球囊侧部布药孔的孔径与所述球囊顶部布药孔的孔径之比为1:(2-3)，所述球囊侧部布药孔之间的相互间隔为0.2mm，所述球囊侧部布药孔的面积为所述球囊侧部的表面积的10-20％，所述球囊顶部布药孔之间的相互间隔为0.15mm，所述球囊顶部布药孔的面积为所述球囊顶部的表面积的30-40％。
由于药液从球囊侧部流向球囊顶部，因此，侧壁的球囊布药孔的孔径要相对小一些，这样可以避免球囊顶部的药液过少，同理，球囊侧壁的布药孔的面积相对小一些。
作为优选，所述球囊侧部对应的凸起为有圆滑顶端的圆锥状，所述球囊顶部对应的凸起为半球状。球囊侧部对应的子宫内壁的上下壁，防治宫腔壁出现相互黏连，不仅需要能够起到更好的支撑作用，圆锥状的顶部相对尖一些，也有助于防止进一步黏连，促进子宫内壁的修复。球囊顶部与子宫最内部接触，半球状比较柔和，增加的接触面积，不会对肌体带来太多刺激，可以减缓痛苦。
作为优选，所述凸起的顶部为表面粗糙的磨砂状，磨砂状之间会形成空隙，不会堵住布药孔，即使凸起与布药孔的位置相对，也会给布药孔留出液体通道。
作为优选，所述倒梨状的垂直投影包括第一侧壁、第二侧壁、第三侧壁,所述第一侧壁和所述第二侧壁沿轴线对称，所述倒梨状包括第一侧壁、第二侧壁、第三侧壁,所述第一侧壁和所述第三侧壁之间设置有第一倒角,所述第一侧壁和所述第三侧壁之间设置有第二倒角,所述第一倒角和第二倒角为圆弧形,所述圆弧形的圆心距离所述轴线的距离L1与第三侧壁的长度L2之比为(0.5-0.8):1，所述圆弧形的半径R与第三侧壁的长度L2之比为(0.2-0.75):1。
本发明的球囊与子宫接触，子宫的形状是一个腔体，现有技术的宫形环和薄膜组成的支架，不能充分的支撑起子宫的腔体，造成在宫型环边缘处的子宫容易发生粘连。本发明首先使得第三侧壁向内凹陷一定深度，符合正常宫腔底部中央稍内陷的正常生理结构，圆弧形倒角的还可以防止装置偏移，起到更好的固定作用，可以更好地支撑子宫，其次，圆弧形倒角能够减少子宫边缘与本装置的接触面积，促进后期子宫修复，防止在宫型环边缘处的子宫容易发生粘连。特别是本发明L1与L2之比为(0.5-0.8):1，R与L2之比为(0.2-0.75):1，是根据人体子宫的构型得出的，正常子宫是个倒置的梨形，长大约7到8厘米，宽大约4到5厘米，厚大约2到3厘米，本申请设置该比例，应用于人体内比较适宜。
作为优选，所述第三侧壁的长度L2与所述第一侧壁的长度L3之比为(1-2.2):1，所述第一侧壁与所述第二侧壁的夹角为30-60°。进一步限定球囊的形状，适应人体的正常构造。
作为优选，所述布药孔的直径0.1毫米的圆状筛孔，所述布药孔之间的相互间隔为0.2mm，所述布药孔的面积为所述球囊的表面积为10-20％。
作为优选，所述内管和外管的直径之比为(1-1.2):2。
作为优选，所述注射入口设置有止回阀。设置止回阀能够防止内腔体的液体回流，使得整个修复能够稳定进行。
作为优选，所述球囊的材质为高抗撕硅橡胶，所述球囊的体积为1.5-2ml。高抗撕硅橡胶具有高强度、高膨胀系数，能够长期稳定使用。
作为优选，所述给药口能注射药液，所述药液通过布药孔释放，所述药液为地塞米松磷酸钠注射液塞米松及交联透明质酸钠的混合溶液，所述塞米松与交联透明质酸钠的体积比1：(3-5)。
本发明的有益效果有：
(1)本发明采用双通管的空间构型，同一管腔分为两个注射入口及各自腔道，可以实现预防再次宫腔粘连与促进内膜生长、修复同步，质量效果优异；
(2)本发明球囊依照人体子宫的构型得出的，具有高强度、高膨胀系数的优点，能够有效防止宫腔粘连，应用于人体内比较适宜。
(3)本发明通过设置凸起能够保持内腔体与外腔体之间的空隙连续，能够有效防止内腔体与外腔体粘结在一起，堵塞药物通道，影响治疗效果。
附图说明
图1本装置结构示意图；
图2本装置球囊结构内部示意图；
图3本装置球囊结构侧视图；
附图标记：导管1、内管101、外管102、球囊2、内腔体201、外腔体202、布药孔203、凸起204、第一侧壁205、第二侧壁206、第三侧壁207、第一倒角208、第二倒角209、倒角圆心210，给药口3、注射入口4、轴线5、止回阀6。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步说明：
一种防治宫腔粘连的双管球囊支架,如图1所示,包括相互连接的导管1和球囊2,所述导管1包括内管101和包裹内管的外管102，所述导管1的侧壁设置给药口3，所述给药口3与外管102连通，所述所述导管1的端部设置有注射入口4，所述注射入口4与内管101连通，所述球囊2包括内腔体201和包裹内腔体201的外腔体202，所述内腔体201与内管101连通，所述外腔体202与所述外管102连通，所述外腔体202的表面设置有若干个布药孔203，内腔体201与外腔体202相对的侧壁上设置有一系列凸起204，凸起204可支撑所述外腔体202并保持内腔体201与外腔体202之间的空隙连续。
本发明采用双通管的空间构型，同一管腔分为两个注射入口及各自腔道，注射入口4、内管101及内腔体201起到固定作用，注射生理盐水等液体，注射固定后球囊膨胀，符合正常宫腔底部中央稍内陷的正常生理结构，起到隔离作用，预防再次宫腔粘连；给药口3、外管102及外腔体202为治疗药物腔道，外腔体202的表面设置有若干个布药孔203，注入因病情所需要的治疗药物，注射药物从孔状间隙流出，附着于子宫腔表面，一是可以在宫腔表面形成一层保护膜，在术后内膜修复过程中预防宫腔粘连，比如交联透明质酸钠凝胶；二是可抑制炎性反应，在术后内膜修复过程中亦可抑制宫腔粘连的形成，比如地塞米松磷酸钠，此外，治疗药物腔道还可以抽取宫腔粘连电切处创面渗出液，进一步修复子宫。因此，本发明不仅能应用于防治宫腔壁出现相互黏连的病理症状与促进内膜生长、修复同步，还可以针对子宫内易发生粘连部位给药，促进子宫内膜愈合。
作为优选的实施例，所述球囊2为外部形状与子宫相适应的倒梨状，所述倒梨状沿轴线5对称分布,如图3所示，包括三角扁平状的球囊侧部和向内凹陷的球囊顶部,所述球囊侧部布药孔的孔径与所述球囊顶部布药孔的孔径之比为1:(2-3)，所述球囊侧部布药孔之间的相互间隔为0.2mm，所述球囊侧部布药孔的面积为所述球囊侧部的表面积的10-20％，所述球囊顶部布药孔之间的相互间隔为0.15mm，所述球囊顶部布药孔的面积为所述球囊顶部的表面积的30-40％。
由于药液从球囊侧部流向球囊顶部，因此，侧壁的球囊布药孔的孔径要相对小一些，这样可以避免球囊顶部的药液过少，同理，球囊侧壁的布药孔的面积相对小一些。
作为优选的实施例，所述球囊侧部对应的凸起204为有圆滑顶端的圆锥状，所述球囊顶部对应的凸起204为半球状。球囊侧部对应的子宫内壁的上下壁，防治宫腔壁出现相互黏连，不仅需要能够起到更好的支撑作用，圆锥状的顶部相对尖一些，也有助于防止进一步黏连，促进子宫内壁的修复。球囊顶部与子宫最内部接触，半球状比较柔和，增加的接触面积，不会对肌体带来太多刺激，可以减缓痛苦。
作为优选，所述凸起204的顶部为表面粗糙的磨砂状，磨砂状之间会形成空隙，不会堵住布药孔203，即使凸起与布药孔的位置相对，也会给布药孔留出液体通道。
作为优选的实施例，如图2所示，所述倒梨状的垂直投影包括第一侧壁205、第二侧壁206、第三侧壁207,所述第一侧壁205和所述第二侧壁206沿轴线5对称，所述第一侧壁205和所述第三侧壁207之间设置有第一倒角208,所述第一侧壁205和所述第三侧壁207之间设置有第二倒角209,所述第一倒角208和第二倒角209为圆弧形,所述圆弧形的圆心距离所述轴线5的距离L1与第三侧壁207的长度L2之比为(0.5-0.8):1，所述圆弧形的半径R与第三侧壁207的长度L2之比为(0.2-0.75):1。
本发明的球囊与子宫接触，子宫的形状是一个腔体，现有技术的宫形环和薄膜组成的支架，不能充分的支撑起子宫的腔体，造成在宫型环边缘处的子宫容易发生粘连。本发明首先使得第三侧壁207向内凹陷一定深度，符合正常宫腔底部中央稍内陷的正常生理结构，可以更好地支撑子宫，其次，圆弧形倒角能够减少子宫边缘与本装置的接触面积，促进后期子宫修复，防止在宫型环边缘处的子宫容易发生粘连。特别是本发明L1与L2之比为(0.5-0.8):1，R与L2之比为(0.2-0.75):1，是根据人体子宫的构型得出的，正常子宫是个倒置的梨形，长大约7到8厘米，宽大约4到5厘米，厚大约2到3厘米，本申请设置该比例，应用于人体内比较适宜。
作为优选的实施例，所述第三侧壁207的长度L2与所述第一侧壁205的长度L3之比为(1-2.2):1，所述第一侧壁205与所述第二侧壁206的夹角为30-60°。进一步限定球囊的形状，适应人体的正常构造。
作为优选的实施例，所述内管101和外管102的直径之比为(1-1.2):2。
作为优选的实施例，所述注射入口4设置有止回阀6。设置止回阀能够防止内腔体201的液体回流，使得整个修复能够稳定进行。
作为优选的实施例，所述球囊2为高抗撕硅橡胶，所述球囊的体积为1.5-2ml。
应用实施例
应用本发明的防治宫腔粘连的双管球囊支架，包括以下几个步骤：
(1)宫腔手术当日术毕后，在子宫内植入球囊支架，通过注射入口向内腔体注射2-3ml生理盐水，通过给药口注射4-6ml混合药液；
(2)术后第二天，通过给药口抽取宫腔粘连电切处创面渗出液，抽取完毕后注射3-4ml混合药液；
(3)术后第五天，重复步骤(2)。
(4)术后第七天，重复步骤(2)后拔除球囊支架。
作为优选，所述药液为地塞米松磷酸钠注射液塞米松及交联透明质酸钠的混合溶液，所述塞米松与交联透明质酸钠的体积比1：(3-5)。
根据上述说明书的揭示和教导，本发明所属领域的技术人员还可以对上述实施方式进行变更和修改。因此，本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式，对发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何限制。
Claims (6)
1.一种防治宫腔粘连的双管球囊支架, 其特征在于，包括相互连接的导管和球囊,所述导管包括内管和包裹内管的外管，所述导管的侧壁设置给药口，所述给药口与外管连通，所述导管的端部设置有注射入口，所述注射入口与内管连通，所述球囊包括内腔体和包裹内腔体的外腔体，所述内腔体与内管连通，所述外腔体与所述外管连通，所述外腔体的表面设置有若干个布药孔，内腔体的外壁上设置有若干个凸起；
所述球囊为外部形状与子宫相适应的倒梨状，所述倒梨状沿轴线对称分布, 包括三角扁平状的球囊侧部和向内凹陷的球囊顶部，所述球囊侧部布药孔的孔径与所述球囊顶部布药孔的孔径之比为1:(2-3)，所述球囊侧部布药孔之间的相互间隔为0.2mm，所述球囊侧部布药孔的面积为所述球囊侧部的表面积的10-20%，所述球囊顶部布药孔之间的相互间隔为0.15mm，所述球囊顶部布药孔的面积为所述球囊顶部的表面积的30-40%；
所述球囊侧部对应的凸起为有圆滑顶端的圆锥状，所述球囊顶部对应的凸起为半球状；
所述倒梨状的垂直投影包括第一侧壁、第二侧壁、第三侧壁,所述第一侧壁和所述第二侧壁沿轴线对称，所述第一侧壁和所述第三侧壁之间设置有第一倒角, 所述第二侧壁和所述第三侧壁之间设置有第二倒角,所述第一倒角和第二倒角为圆弧形,所述圆弧形的圆心距离所述轴线的距离L1与第三侧壁的长度L2之比为（0.5-0.8）:1，所述圆弧形的半径R与第三侧壁的长度L2之比为（0.2-0.75）:1；
所述球囊的材质为高抗撕硅橡胶，所述球囊的体积为3-5ml。
2.根据权利要求1所述的球囊支架, 其特征在于，所述凸起的顶部为表面粗糙的磨砂状。
3.根据权利要求2所述的球囊支架, 其特征在于，所述第三侧壁的长度L2与所述第一侧壁的长度L3之比为(1-2.2):1，所述第一侧壁与所述第二侧壁的夹角为30-60°。
4.根据权利要求1-3任一项所述的球囊支架, 其特征在于，所述内管和外管的直径之比为（1-1.2）:2。
5.根据权利要求1-3任一项所述的球囊支架, 其特征在于，所述注射入口设置有止回阀。
6.根据权利要求1所述的球囊支架, 其特征在于，所述给药口能注射药液，所述药液通过布药孔释放，所述药液为地塞米松磷酸钠注射液塞米松及交联透明质酸钠的混合溶液，所述塞米松与交联透明质酸钠的体积比1：（3-5）。
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