CN110559061B - 一种防粘连的无张力宫腔适型屏障及其使用方法 - Google Patents

Abstract

一种防粘连的无张力宫腔适型屏障，包括宫腔支架和隔膜，所述宫腔支架包括第一支架和第二支架，所述第一支架和所述第二支架均包括竖直段和弹性段，自然状态下，竖直段和弹性段呈一定夹角，且第一支架和第二支架形成的宫腔支架为Y状，所述隔膜填充在两弹性段之间，在外力作用下，两弹性段抵接，与两竖直段形成柱状结构。本发明中的无张力宫腔适型屏障中通过外力将宫腔支架中的夹紧闭合再穿过宫颈放置宫腔内，减少宫腔支架的面积，不会对宫颈产生伤害，放置如宫腔内时，两弹性支架自然弹开呈宫型结构。本发明中还提供了使用无张力宫腔适型屏障的方法，本发明使用方法方便不需要特殊的宫颈准备和术前过度扩张宫颈，不会对宫颈或宫腔造成伤害。

Description

一种防粘连的无张力宫腔适型屏障及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体为一种防粘连的无张力宫腔适型屏障及其使用方法。

背景技术

宫腔粘连是由于宫腔内膜受损后形成部分或全部粘连的病理现象，如人工流产、药物流产后清宫，中期引产或足月产后清宫，非妊娠期子宫诊断性刮宫，子宫肌瘤剔除术，黏膜下肌瘤摘除术，宫腔镜下子宫内膜切除术等均会造成宫腔粘连，通常可致月经异常，如月经过少或者闭经等，患者容易发生流产、早产、异位妊娠、胎死宫内、胎盘植入、胎盘粘连甚至不孕或者宫腔积血。

许多研究通过联合宫腔内放置隔离装置(宫内节育器，Foley尿管球囊，宫腔适型球囊等)和一些药物的联合使用，取得一定的临床效果。但依然存在许多问题：1、宫内节育器主要存在的问题有：宫腔隔离面积不够；复发粘连会包裹节育器，节育器变形，导致取出困难，粘连复发率高；发生无菌性炎症，不利于子宫内膜的愈合；多次放置取出，形成新的损伤。2、 Foley球囊导管：球形结构与宫腔形态不符，不能充分隔离创面，尤其是高复发的周边型粘连；球形结构导致局部创面受压明显，影响内膜下血流供应，不利于内膜再生；导管保留在阴道内和体外，引起医源性感染和患者的不适，增加抗生素的使用时间；只能短时间保留，长时间保留有增加感染和影响内膜生长的风险；球囊压力没有合适标准，压力小会出现脱落，压力大会引起患者不适，同时影响内膜修复。3、宫腔适型球囊：放置比较复杂，需要充分扩张宫颈；导管不能引流宫腔内渗出液，也不能向宫腔内注射防粘连的药物；导管保留在阴道内，存在感染的风险和患者的不适；长时间保留会压迫创面，不利于内膜的再生和修复。球囊的压力相对均匀，但球囊压力没有合适标准，压力小会出现脱落，压力大会引起患者不适，同时影响内膜修复。

中国专利CN109157274A公开了一种防粘连宫腔支架及其使用方法，支架包括宫腔环，所述宫腔环呈倒三角形且在底端首尾分离，其尾端向下延伸并逐渐增粗膨大形成宫颈管支撑臂，所述宫腔环和宫颈管支撑臂内设有药液通道，所述宫腔环表面形成有与药液通道连通的施药口，所述宫颈管支撑臂底部连接有注药管，注药管与药液通道连通。虽然该宫腔支架可以对宫腔内部进行进行药物注入，但是该宫腔支架采用的是上部闭合的宫腔环结构，手术前需要穿过宫颈将宫腔支架放入宫腔内，但是由于宫腔环整体面积过大，不易放置，放置时会过度扩张宫颈，易对宫颈造成伤害，而现有技术中的宫腔支架大多都是采用顶部闭合的环状结构，放置时，即使采用外力进行加紧宫腔支架，但是由于宫腔支架顶部环状的固有宽度，很难减少宫腔支架的面积，从而导致宫腔支架不易放置，放置时通过宫颈硬推入宫腔内，对宫颈造成较大伤害。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于：由于宫腔支架顶部环状的固有宽度，很难减少宫腔支架的面积，从而导致宫腔支架不易放置，放置时通过宫颈硬推入宫腔内，对宫颈造成较大伤害的情况，提供一种防粘连的无张力宫腔适型屏障及其使用方法。

本发明通过以下技术手段实现解决上述技术问题的：

一种防粘连的无张力宫腔适型屏障，包括宫腔支架和隔膜，所述宫腔支架包括第一支架和第二支架，所述第一支架和所述第二支架呈宫型设置，所述第一支架和所述第二支架底端连接，顶端设有间隙，不相连接，所述隔膜填充设置在所述第一支架和所述第二支架之间；

所述第一支架和第二支架均为弹性支架。

使用时，自然状态下放置下的防粘连的无张力宫腔适型屏障是呈宫型结构张开的，当需要使用防粘连的无张力宫腔适型屏障放置到宫腔中防止宫腔粘连时，此时采用钳子等工具夹住第一支架和第二支架的外壁，将第一支架和第二支架会向内压，最终使第一支架和第二支架闭合，然后，钳子夹住宫腔支架通过宫颈送入宫腔内，宫腔支架通过宫颈内口后，自然弹开呈宫型。

本发明中的无张力宫腔适型屏障中的宫腔支架采用两个弹性支架组成，由于两支架顶部相连，宫腔支架不是一种闭合的环状结构，因此在放置本申请宫腔适型屏障时，通过外力将宫腔支架中的夹紧闭合再穿过宫颈放置宫腔内，减少宫腔支架的面积，不会对宫颈产生伤害，放置如宫腔内时，两弹性支架自然弹开呈宫型结构，放置简单。

优选地，本发明无张力宫腔适型屏障还包括连接管道，所述连接管道设置与宫腔支架底部，所述第一支架和第二支架为内部中空结构，所述连接管道与第一支架和第二支架内腔相连通。

进一步地，所述第一支架和第二支架为两个互不连通的管状结构，所述连接导管包括注药管和引流管，所述注药管与所述第一支架内腔连通，所述引流管与所述第二支架内腔连通。

进一步地，所述第一支架和第一支架顶端均设有开口，所述第一支架外侧壁开设有若干药液口，所述第二支架外侧壁开设有若干引流液口。

本发明中通过将宫腔支架设置为中空结构，且在宫腔支架下部连接有管道可以对宫腔内壁进行定时给药的同时可以抽取宫腔内积液进行定时观察宫腔内出血情况，且本发明中通过设置注药管和引流管两个管道，将给药和引流分两个管道单独进行，放置交叉感染，使用安全度高。渗出液减少后，剪除暴露在阴道内连接管，隔离屏障位于宫腔内，可较长时间留置的宫腔内，减少上行性感染机率，直到内膜完全修复。

进一步地，所述注药管和引流管上均设有控制阀门，所述注药管和引流管底部与注射器或引流袋相连接。

进一步地，所述注药管和引流管均为柔性可拉伸管，所述注药管和引流管分别套设在第一支管的直线段上和第二支管的直线段上，所述第一支管的管径略大于注药管管径，所述第二支管的管径略大于引流管管径。

进一步地，所述第一支管直线段和第二支管直线段外侧均设有防滑凸块，所述注药管和引流管均套设在防滑凸块上。

通过将注药管和引流管分别直接套设到第一支架和第二支架上，安装方便，设置注药管和引流管的管径小于支管管径，防止注药管和引流管从支管上脱落，通过在支管上设置防滑凸块，进一步提高管道之间的连接力，放置连接管道间相互脱落，影响使用效果。

进一步地，所述支架近开口端为弧形弯曲形状，防止第一支架和第二支架的开口端直接接触抵到宫腔内壁上，开口端的边角伤害的宫腔内壁。

进一步地，所述第一支架和第二支架底端呈30-60度的夹角连接。

进一步地，所述隔膜为不吸收的乳胶膜或者可吸收的生物膜，所述隔膜与宫腔支架的内部形状匹配，所述隔膜的两侧夹设在两支管内。

本发明中还公开了一种使用上述所述的防粘连的无张力宫腔适型屏障的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)术前检查评估宫腔的冠状面，选择合适大小的宫腔支架；

(2)宫腔镜宫腔粘连分离术后，充分止血，利用钳子将宫腔支架闭合，宫腔支架通过内口后，自然弹开呈宫型；

(3)通过向连接管道内注入防粘连生物胶药物，半小时后通过连接管道排出液体，观察宫腔排出液体及出血情况，术后观察保留7天；

(4)7天后，暴露宫颈，牵拉连接导管后自宫颈外口剪断导管，残端部分导管缩回宫颈内，继续保留1-3月；

(5)宫腔镜二探时，用血管前自宫颈管内钳夹取宫腔支架底部，牵拉取出宫腔支架，再宫腔镜探查。

本发明使用方法使用简单，操作方便，且不会对宫颈或宫腔造成伤害。

本发明的优点在于：

1、本发明中的无张力宫腔适型屏障中的宫腔支架采用两个弹性支架组成，由于两支架顶部相连，宫腔支架不是一种闭合的环状结构，因此在放置本申请宫腔适型屏障时，通过外力将宫腔支架中的夹紧闭合再穿过宫颈放置宫腔内，减少宫腔支架的面积，不会对宫颈产生伤害，放置如宫腔内时，两弹性支架自然弹开呈宫型结构，放置简单。

2、本发明中通过将宫腔支架设置为中空结构，且在宫腔支架下部连接有管道可以对宫腔内壁进行定时给药的同时可以抽取宫腔内积液进行定时观察宫腔内出血情况，且本发明中通过设置注药管和引流管两个管道，将给药和引流分两个管道单独进行，放置交叉感染，使用安全度高。

3、本发明通过将注药管和引流管分别直接套设到第一支架和第二支架上，安装方便，设置注药管和引流管的管径小于支管管径，防止注药管和引流管从支管上脱落，通过在支管上设置防滑凸块，进一步提高管道之间的连接力，放置连接管道间相互脱落，影响使用效果。

4、本发明使用方法使用简单，操作方便，不需要特殊的宫颈准备和术前过度扩张宫颈，不会对宫颈或宫腔造成伤害。

附图说明

图1为本发明防粘连的无张力宫腔适型屏障的张开状态结构示意图；

图2为本发明防粘连的无张力宫腔适型屏障的闭合状态结构示意图；

图3为本发明宫腔支架结构示意图；

图4为本发明防粘连的无张力宫腔适型屏障位于宫腔内部的结构示意图；

图5为本发明防粘连的无张力宫腔适型屏障位于宫腔内部的结构示意图(连接管已剪除)；

附图标号说明：

1、宫腔支架；11、第一支架；111、药液口；12、第二支架；121-引流液口；13、防滑凸块；2、隔膜；3、连接管道；31、注药管；32、引流管；33-控制阀门。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的范围。

实施例一

如图1所示，包括宫腔支架1和隔膜2，宫腔支架1包括第一支架11 和第二支架12，第一支架11和第二支架12均包括竖直段和弹性段，自然状态下，竖直段和弹性段呈一定夹角，且第一支架11和第二支架12形成的宫腔支架1为Y状，隔膜2填充在两弹性段之间，在外力作用下，两弹性段抵接，与两竖直段形成柱状结构。

进行制作宫腔适型屏障时，第一支架11和第二支架12的宫腔支架1 为Y状的夹角和大小根据实际宫腔大小进行制作，使制得的宫腔支架1的形状大小适应于所引用的宫腔结构。

具体地，如图1所示，使用时，自然状态下放置下的防粘连的无张力宫腔适型屏障是呈宫型结构张开的，当需要使用防粘连的无张力宫腔适型屏障放置到宫腔中防止宫腔粘连时，此时采用钳子等工具夹住第一支架11 和第二支架12的外壁，由于第一支架11和第二支架12的弹性结构，在钳子外力的作用下，将第一支架11和第二支架12弹性段向内压，最终使第一支架11和第二支架12闭合，第一支架11和第二支架12间的隔膜2折叠，具体结构如图2所示，闭合状态宫腔支架1呈近似圆柱状结构，然后，钳子夹住宫腔支架1通过宫颈送入宫腔内，宫腔支架1通过宫颈内口后，自然弹开呈宫型，宫腔支架1弹开的同时带动隔膜2打开。

如图2所示，本实施例中的第一支架11和第二支架12闭合后，闭合状态下成圆柱状，直径约6mm。但是具体使用时，宫腔支架1高度等尺寸可以根据宫腔大小的状况进行设置并不限制在此尺寸范围内。

本实施例中的第一支架11和第二支架12为弹性生物塑料或者硅胶等材质，保持支架有合适的弹性，既能维持宫型形态，又不会对侧壁内膜、肌层过度压迫。且第一支架11和第二支架12的外廓光滑曲线，不会对侧壁内膜造成伤害，具体使用时，也可以在支架外部涂覆一层水溶性甘油层等生物类润滑剂，提高支架的光滑度，使宫腔支架更易穿过宫颈，且不会造成伤害。

本实施例中的隔膜2为不吸收的乳胶膜或者可吸收的生物膜，对宫腔内部液体不会产生反应或者对宫腔造成危害，隔膜与宫腔支架1的内部形状匹配，且通过在第一支架11和第二支架12内侧开设有裂缝间隙，通过裂缝间隙将隔膜的两侧夹设在第一支架11和第二支架12内，不采用任何胶水等任何粘接物质，减少外部物质对宫腔内部环境的危害。通过隔膜2 可以充分隔离宫腔前后内膜面，不存在中间及周边的隔离空白区；没有无菌性炎症反应；不会发生被粘连带包裹的现象；能够引流炎性物质；能够向宫腔内注射药物；

本发明中的无张力宫腔适型屏障中的宫腔支架通过采用两个弹性支架组成，由于两支架顶部相连，宫腔支架不是一种闭合的环状结构，因此在放置本申请宫腔适型屏障时，通过外力将宫腔支架中的夹紧闭合再穿过宫颈放置宫腔内，减少宫腔支架的面积，不会对宫颈产生伤害，放置如宫腔内时，两弹性支架自然弹开呈宫型结构，放置简单。

与宫腔球囊装置相比：不需要充盈球囊就能隔离；对宫腔内膜及创面不存在过高的压力而影响血供、坏死，影响内膜生长；周边充分隔离，尤其是中下段，符合宫腔的形态；

实施例二

如图1所示，在实施例一的基础上，本发明无张力宫腔适型屏障还包括连接管道3；

连接管道3包括注药管31和引流管32；

第一支架11和第二支架12为内部中空结构，第一支架11和第二支架 12为两个互不连通的管状结构，第一支架11和第一支架12顶端均设有开口，第一支架11外侧壁开设有若干药液口111，第二支架12外侧壁开设有若干引流液口121。

注药管31与第一支架11内腔连通，引流管32与第二支架11内腔连通。

注药管31和引流管32上均设有控制阀门33，注药管31和引流管32 底部与注射器或引流袋相连接。

如图4所示，具体地，使用时，将宫腔支架1放置宫腔内时，宫腔支架底部1连接的连接导管3也被相应的部分带入宫颈内，根据需要，通过注射器将防粘连胶等药物注入到注药管31内，在注射器的作用压力下，药物通过主要管31进入到第一支架11内，药液通过第一支架11侧壁开设的若干个药液口和第一支架顶端11的开口流入到宫腔内壁上，使药液均匀释放到宫腔内壁，完成给药，给药一定时间后，可以通过连接引流管32底部的引流袋，将宫腔内的积液印出，积液依次通过第二支管12上的若干引流液口121或第二支管12顶端开口依次进入到第二支管12内，经第二支管 12内进入与之内腔相连的引流管32内最后流入到引流袋内，通过引流袋内的积液可以观察宫腔内部的感染情况或出血情况。根绝观察情况，可以通过注药管31向宫腔内壁注入药液，然后通过引流管32不断抽出积液进行观察检验。如图5所示，当给药和引液结束后，将宫颈外部的连接管管3 剪断，残端部分导管缩回宫颈内，继续保留1-3月。

本实施例中还可以通过在注药管31和引流管32上分别设置控制阀门 33，通过控制阀门33来控制药液流入或者积液的流出。

本发明中通过将宫腔支架1设置为中空结构，且在宫腔支架1下部连接有管道可以对宫腔内壁进行定时给药的同时可以抽取宫腔内积液进行定时观察宫腔内出血情况，且本发明中通过设置注药管和引流管两个管道，将给药和引流分两个管道单独进行，放置交叉感染，使用安全度高。渗出液减少后，剪除暴露在阴道内连接管，隔离屏障位于宫腔内，可较长时间留置的宫腔内，减少上行性感染机率，直到内膜完全修复(2-3月)。

实施例三

如图1和图3所示，注药管31和引流管32均为柔性可拉伸管，注药管31和引流管32分别套设在第一支管11和第二支管12上，第一支管11 的管径略大于注药管31管径，第二支管12的管径略大于引流管32管径。第一支管11和第二支管12外侧均设有防滑凸块13。第一支管11和第二支管12直线段和弹性段均为弹性材料制成的弹性结构。

安装时，第一支管11和第二支管12的直线段外部设有防滑凸块13，由于第一支管和第二支管12为弹性支管，因此安装时，首先将第一支管11 直线段向外侧拉，使第一支管11和第二支管12直线段下方产生间隔，通过间隔将注药管31顶部开口向外拉伸，扩大其管径后，套设到第一支管11 上，且注药管31的顶部套设防滑凸块13上方，防滑凸块13阻止注药管31 沿第一支管11向下滑落。同样地，引流管32也是按照同样方法进行安装。

本装置还可以进行采用第二种安装方式，即先将注药管31和引流管32 分别套设到第一支管11和第二支管12的直线段上，将第一支管11和第二支管12底部的直线段连接，且使第一支管11和第二支管12呈Y状的宫型结构连接后，再将隔膜2架设到第一支架11和第二支架12之间。

本发明通过将注药管31和引流管32分别直接套设到第一支架11和第二支架12上，安装方便，设置注药管31和引流管32的管径小于支管管径，防止注药管和引流管从支管上脱落，通过在支管上设置防滑凸块13，进一步提高管道之间的连接力，放置连接管道间相互脱落，影响使用效果。

实施例四

在上述实施例的基础上，第一支架11和第二支架12近开口端均为弧形弯曲形状，第一支架11和第二支架12底端连接呈30-60度的夹角。通过将第一支架11和第二支架12底端设置为弧形弯曲形状，防止第一支架11 和第二支架12的开口端直接接触抵到宫腔内壁上，开口端的边角伤害的宫腔内壁。

本发明中还公开了一种使用上述所述的防粘连的无张力宫腔适型屏障的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)术前检查评估宫腔的冠状面，选择合适大小的宫腔支架；

(2)宫腔镜宫腔粘连分离术后，充分止血，利用钳子将宫腔支架闭合，宫腔支架通过内口后，自然弹开呈宫型；

(3)通过向连接管道内注入防粘连生物胶药物，半小时后通过连接管道排出液体，观察宫腔排出液体及出血情况，术后观察保留7天；

(4)7天后，暴露宫颈，牵拉连接导管后自宫颈外口剪断导管，残端部分导管缩回宫颈内，继续保留1-3月；

(5)宫腔镜二探时，用血管前自宫颈管内钳夹取宫腔支架底部，牵拉取出宫腔支架，再宫腔镜探查。

本发明使用方法使用简单，操作方便，不需要特殊的宫颈准备和术前过度扩张宫颈，不会对宫颈或宫腔造成伤害。

以上实施例仅用以说明发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (6)

1.一种防粘连的无张力宫腔适型屏障，其特征在于：包括宫腔支架和隔膜，所述宫腔支架包括第一支架和第二支架，所述第一支架和所述第二支架均包括竖直段和弹性段，自然状态下，竖直段和弹性段呈一定夹角，且第一支架和第二支架形成的宫腔支架为Y状，所述隔膜填充在两弹性段之间，在外力作用下，两弹性段抵接，与两竖直段形成柱状结构；

还包括连接管道，所述连接管道设置于宫腔支架底部，所述第一支架和第二支架为内部中空结构，所述连接管道与第一支架和第二支架内腔相连通；

所述第一支架和第二支架为两个互不连通的管状结构，所述连接管道包括注药管和引流管，所述注药管与所述第一支架内腔连通，所述引流管与所述第二支架内腔连通；

所述第一支架和第一支架顶端均设有开口，所述第一支架外侧壁开设有若干药液口，所述第二支架外侧壁开设有若干引流液口。

2.根据权利要求1所述的防粘连的无张力宫腔适型屏障，其特征在于，所述注药管和引流管上均设有控制阀门，所述注药管和引流管底部与注射器或引流袋相连接。

3.根据权利要求1所述的防粘连的无张力宫腔适型屏障，其特征在于，所述注药管和引流管均为柔性可拉伸管，所述注药管和引流管分别套设在第一支管的直线段上和第二支管的直线段上，所述第一支管的管径略大于注药管管径，所述第二支管的管径略大于引流管管径。

4.根据权利要求3所述的防粘连的无张力宫腔适型屏障，其特征在于，所述第一支管直线段和第二支管直线段外侧均设有防滑凸块，所述注药管和引流管均套设在防滑凸块上。

5.根据权利要求1所述的防粘连的无张力宫腔适型屏障，其特征在于，所述第一支架和第二支架的顶端均为弧形弯曲形状，所述第一支架和第二支架底端连接呈30-60度的夹角。

6.根据权利要求1所述的防粘连的无张力宫腔适型屏障，其特征在于，所述隔膜为不吸收的乳胶膜或者可吸收的生物膜，所述隔膜与宫腔支架的内部形状匹配，所述隔膜的两侧夹设在两支管内。