CN109512780A - 一种凝胶药膏及其制备方法和应用 - Google Patents

一种凝胶药膏及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种凝胶药膏及其制备方法和应用，属于中药药膏技术领域，所述凝胶药膏，包括以下重量份数的组分：白桦醇1～8份、薄荷醇0.2～1.2份、冰片0.2～1.2份、卡波姆1～12份、醇类溶剂50～200份、防腐剂0.1～1.2份、中和剂2～8份和水150～600份。本发明提供的凝胶药膏为淡色柔软的凝胶状膏体，涂抹伤口时清凉无异味，不仅可以有效促进皮肤创伤的愈合、防止感染，而且安全、对人体无毒性。

Description

一种凝胶药膏及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于中药药膏技术领域，具体涉及一种凝胶药膏及其制备方法和应用。
背景技术
创面愈合是外科领域的重点问题，是创伤后引起的病理过程的总称，由多种生长因子、细胞因子、炎症细胞及修复细胞共同参与，是一个复杂而又高度协调的过程。目前国内外研究已深入到细胞、分子与基因水平。现在临床医学，局部治疗是治疗皮肤创伤的主要手段之一。一些保护剂、抗生素、维生素、微量元素制剂虽被广泛应用，但基本停留在等待创面自然愈合阶段，促进创面愈合作用十分有限。一些生长因子虽有较强的促进细胞增殖作用，能促进创面愈合，但由于创面愈合需要多种生长因子参与，配伍复杂，其安全性一直是人们关注的重点，但细胞过度增殖有可能形成增殖性瘢痕，甚至引起癌变。市面上常用的是局部外用抗生素百多邦软膏，但因其辅料中含有大量的聚乙二醇，易会引起肾损害的副作用。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种凝胶药膏，利用本发明制备的含纯天然白桦醇的凝胶药膏不仅可以有效促进皮肤创伤的愈合、防止感染，而且安全、对人体无毒性。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种凝胶药膏，包括以下重量份数的组分：
白桦醇1～8份、薄荷醇0.2～1.2份、冰片0.2～1.2份、卡波姆1～12份、醇类溶剂50～200份、防腐剂0.1～1.2份、中和剂2～8份和水150～600份。
优选地，所述凝胶药膏，包括以下重量份数的组分：白桦醇3～6份、薄荷醇0.6～1份、冰片0.6～1份、卡波姆3～10份、醇类溶剂100～200份、防腐剂0.3～1.0份、中和剂4～6份和水180～500份。
优选地，所述醇类溶剂包括异丙醇、丙二醇、甘油和乙醇中的一种或几种。
优选地，所述防腐剂包括山梨酸钾、聚六亚甲基胍盐酸盐和羟苯乙酯中的一种或几种。
优选地，所述中和剂包括三乙醇胺和/或氢氧化钠。
优选地，所述凝胶药膏，以白桦醇的重量份数计，还包括重量份数为0.2～2.4份的增溶剂。
本发明还提供了上述技术方案所述的制备方法，包括以下步骤：
(1)将所述卡波姆与水混合，得到第一物料；
(2)将所述醇类溶剂、防腐剂、薄荷醇和冰片混合，得到第二物料；
(3)将所述白桦醇与所述步骤(2)得到的第二物料混合，得到第三物料；
(4)将所述中和剂与所述步骤(3)得到的第三物料混合，得到第四物料；
(5)将所述步骤(4)得到的第四物料与步骤(1)得到的第一物料混合，得到凝胶药膏；
所述步骤(1)与步骤(2)～(4)之间无时间顺序限定。
优选地，当所述凝胶药膏的组分还包括增溶剂时，将所述卡波姆、增溶剂、水和防腐剂混合，得到第一物料；将所述第一物料与醇类溶剂、薄荷醇、冰片混合，得到第二物料。
本发明还提供了上述技术方案所述的凝胶药膏在制备皮肤损伤药物中的应用。
本发明提供的凝胶药膏，不仅含有纯天然提取物白桦醇，安全、无毒性，而且白桦醇通过刺激激活免疫器官，提高了淋巴细胞转化功能，提高NK细胞杀伤活性来抑制肿瘤细胞增殖，有效促进皮肤创伤的愈合、防止感染。
具体实施方式
本发明提供了一种凝胶药膏，包括以下重量份数的组分：
白桦醇1～8份、薄荷醇0.2～1.2份、冰片0.2～1.2份、卡波姆1～12份、醇类溶剂50～200份、防腐剂0.1～1.2份、中和剂2～8份和水150～600份。
本发明提供的凝胶药膏包括重量份数为1～8份白桦醇，优选为3～6份，更优选为5份。本发明对所述白桦醇的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。在本发明中，所述白桦醇具有刺激激活免疫器官，提高了淋巴细胞转化功能，提高NK细胞杀伤活性来抑制肿瘤细胞增殖的作用。
本发明提供的凝胶药膏包括重量份数为0.2～1.2份的薄荷醇，优选为0.6～1份，更优选为0.8份。本发明对所述薄荷醇的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。在本发明中，所述薄荷醇具有清凉止痒的作用。
本发明提供的凝胶药膏包括重量份数为0.2～1.2份的冰片，优选为0.6～1份，更优选为0.8份。本发明对所述冰片的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。在本发明中，所述冰片具有促进药物吸收、抗菌、抗炎和止痛的作用。
本发明提供的凝胶药膏包括重量分数为1～12份的卡波姆，优选为3～10份，更优选为5份。本发明对所述卡波姆的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。在本发明实施例中，所述卡波姆优选为卡波姆940，本发明对所述卡波姆940的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。在本发明中，所述卡波姆基质具有释药快、无油腻、易于涂展、润滑舒适和对皮肤无刺激的作用。
本发明提供的凝胶药膏包括重量份数为50～200份的醇类溶剂，优选为100～190份，更优选为180份。在本发明中，所述醇类溶剂优选包括异丙醇、丙二醇、甘油和乙醇中的一种或几种，所述几种具体为两种或两种以上。在本发明中，当所述醇类溶剂为两种或两种以上时，各组分等质量混合。本发明对所述醇类溶剂的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。在本发明中，所述醇类溶剂不仅能够增加白桦醇的溶解性，而且具有保湿的作用。
本发明提供的凝胶药膏包括质量分数为0.1～1.2份的防腐剂，优选为0.3～1.0份、更优选为0.6份。在本发明中，所述防腐剂优选包括山梨酸钾、聚六亚甲基胍盐酸盐和羟苯乙酯中的一种或几种，所述几种具体为两种或两种以上。在本发明中，当所述防腐剂为两种或两种以上时，各组分等质量混合。本发明对所述防腐剂的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。在本发明中，所述的防腐剂具有防腐、抑菌和抗氧化的作用。
本发明提供的凝胶药膏包括重量份数为2～8份的中和剂，优选为4～6份，更优选为5份。在本发明中，所述中和剂优选为三乙醇胺和/或氢氧化钠。本发明对所述中和剂的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。在本发明中，所述中和剂具有增稠和保湿的作用。
在本发明中，所述氢氧化钠优选浓度为0.01g/mL。
本发明提供的凝胶药膏包括重量份数为150～600份的水，优选为180～500份，更优选为300份。
在本发明中，所述水优选为纯化水。
本发明提供的凝胶药膏，以白桦醇的重量份数计，还包括重量分数为0.2～2.4份的增溶剂，优选为0.5～2份，更优选为1份。在本发明中，所述增溶剂优选为吐温，所述吐温优选包括吐温-80。本发明对所述吐温-80的来源没有特殊限定，采用常规市售产品即可。
本发明还提供了上述技术方案所述的凝胶药膏的制备方法，包括以下步骤：
(1)将所述的卡波姆与水混合，得到第一物料；
(2)将所述的醇类溶剂、防腐剂、薄荷醇和冰片混合，得到第二物料；
(3)将所述的白桦醇与所述步骤(2)得到的第二物料混合，得到第三物料；
(4)将所述的中和剂与所述步骤(3)得到的第三物料混合，得到第四物料；
(5)将所述步骤(4)得到的第四物料与步骤(1)得到的第一物料混合，得到凝胶药膏；
所述步骤(1)与步骤(2)～(4)之间无时间顺序限定。
本发明将所述的卡波姆与水混合，得到第一物料。本发明优选采用搅拌的方式进行混合，搅拌至充分溶解即可。
本发明将所述醇类溶剂、防腐剂、薄荷醇和冰片混合，得到第二物料。在本发明中，所述醇类溶剂、防腐剂、薄荷醇和冰片混合充分溶解后为呈透明澄清溶液。
本发明将所述白桦醇与得到的第二物料混合，得到第三物料。在本发明中，所述白桦醇与第二物料混合后优选采用超声溶解。本发明对所述超声溶解没有特殊限定，采用常规超声溶解的方法即可。
本发明将所述中和剂与得到的第三物料混合，得到第四物料。本发明将所述的第四物料与第一物料混合，得到凝胶药膏。在本发明中，所述混合是将第四物料加入第一物料中充分搅拌。
在本发明中，当所述凝胶药膏的组分还包括增溶剂时，将所述卡波姆、增溶剂、水和防腐剂混合，得到第一物料；将所述第一物料与醇类溶剂、薄荷醇、冰片混合，得到第二物料。
本发明中所述凝胶药膏的使用方法优选包括：用干净的清水或生理盐水洗净创伤部位，将凝胶药膏轻轻涂抹创伤部位，使其均匀覆盖于创面。
在本发明中，所述创伤部位的清洗优选以伤口为中心环形向四周冲洗。
下面将结合本发明中的实施例，对本发明提供的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
(1)3.0g卡波姆940加入180g水中，搅拌充分溶解；
(2)取异丙醇、丙二醇和甘油各60g，搅拌均匀后，加入0.6g山梨酸钾、0.6g聚六亚甲基胍盐酸盐、0.6g薄荷醇和0.6g冰片充分溶解混匀呈透明澄清溶液；再加入3.0g白桦醇，超声溶解无颗粒和沉淀；再加入4.0g三乙醇胺搅拌均匀；
(3)将制备得到的溶液(2)加入(1)中，充分搅拌，即得凝胶药膏。
实施例2
(1)4.0g卡波姆940加入200g水中，搅拌充分溶解；
(2)取异丙醇和甘油各100g，搅拌均匀后，加入0.3g羟苯乙酯、0.6g薄荷醇和0.6g冰片充分溶解混匀呈透明澄清溶液；再加入3.0g白桦醇，超声溶解无颗粒和沉淀；再加入6.0g三乙醇胺搅拌均匀；
(3)将制备得到的溶液(2)加入(1)中，充分搅拌，即得凝胶药膏。
实施例3
(1)10.0g卡波姆940加入500g水中，再加入50g甘油、1g山梨酸钾和2g吐温-80搅拌充分溶解；
(2)1.0g薄荷醇、1.0g冰片和6.0g白桦醇溶于50g乙醇中充分溶解混匀；再加入浓度为0.01g/mL的氢氧化钠水溶液360mL搅拌均匀；
(3)将制备得到的溶液(2)边搅拌边缓慢加入(1)中，即得凝胶药膏。
实施例4
大鼠创伤愈合实验
1.实验材料：
实验药品：利用实施例1制备得到的凝胶药膏。
实验动物：大鼠6只，体重为(300±20)g。
实验试剂：碘酒，10％水合氯醛，75％酒精。
实验仪器：天平，止血钳，镊子，手术刀，注射器，剃毛刀，游标卡尺。
2.实验方法：
分组方法：随机将大鼠分为2组，对照组3只，实验组3只，用记号笔与尾部标记。
麻醉方法：用10％水合氯醛腹腔注射。剂量为0.3ml/100g
造模方法：大鼠俯卧位，于背部脊柱右侧剃毛约6cm×6cm正方形区域，常规消毒，酒精擦拭，于脊柱右侧2cm处，正方形区域内，用手术刀，切一块1cm×1cm的正方形创口，全层皮肤切除开放创面，深达肌肉，充分止血，回笼饲养。
给药方法：对照组给予碘伏擦拭伤口(碘伏购置洛阳德之康生物工程有限公司，批号：180101)每天涂抹一次，连续7天；实验组给予实施例1制备的凝胶药膏涂于伤口，凝胶药膏均匀涂抹于伤口部位，每天涂抹一次，覆盖伤口表面，连续7天。给予正常饮食饮水。
检测指标及方法:
创面愈合率：与术后及第3，5，7天用游标卡尺测量创面面积，创伤愈合率按如下公式计算：愈合率＝(原创面面积-现创面面积)/原创面面积×100％。
观察项目：与给药前，观察创口生长情况，肉芽组织开始生长的时间，以及是否有炎性组织生长。
3.实验结果：
凝胶药膏对大鼠创伤愈合率的影响：用药后的第3，5，7天，创口的愈合率如表1。
表1创口愈合率实验结果
组别 第3天 第5天 第7天
对照组 5.92％ 30.5％ 44％
实验组 16.75±0.45％ 34.85±5.4％ 44±8％
凝胶药膏对观察项目的影响：对照组伤口情况：伤口干燥，第6天有少许白色炎性液体渗出；实验组伤口情况：伤口干燥，第5天可见少量肉芽组织出现，伤口逐渐愈合。
通过实验可以得出凝胶药膏具有愈合创伤组织的功能。
由以上实施例可以看出，本发明提供的凝胶药膏具有愈合创伤组织的功能，由表1可以看出，本发明提供的凝胶药膏与对照组比较，本发明凝胶药膏前期愈合速度快，后期与对照组比愈合率没有差异，但凝胶药膏伤口愈合过程无炎性液体渗出。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种凝胶药膏，其特征在于，包括以下重量份数的组分：
白桦醇1～8份、薄荷醇0.2～1.2份、冰片0.2～1.2份、卡波姆1～12份、醇类溶剂50～200份、防腐剂0.1～1.2份、中和剂2～8份和水150～600份。
2.根据权利要求1所述的凝胶药膏，其特征在于，包括以下重量份数的组分：
白桦醇3～6份、薄荷醇0.6～1份、冰片0.6～1份、卡波姆3～10份、醇类溶剂100～200份、防腐剂0.3～1.0份、中和剂4～6份和水180～500份。
3.根据权利要求1或2所述的凝胶药膏，其特征在于，所述醇类溶剂包括异丙醇、丙二醇、甘油和乙醇中的一种或几种。
4.根据权利要求1或2所述的凝胶药膏，其特性在于，所述防腐剂包括山梨酸钾、聚六亚甲基胍盐酸盐和羟苯乙酯中的一种或几种。
5.根据权利要求1或2所述的凝胶药膏，其特征在于，所述中和剂包括三乙醇胺和/或氢氧化钠。
6.根据权利要求1或2所述的凝胶药膏，其特征在于，以白桦醇的重量份数计，还包括重量份数为0.2～2.4份的增溶剂。
7.根据权利要求6所述的凝胶药膏，其特征在于，所述增溶剂包括吐温。
8.一种权利要求1～7任意一项所述的凝胶药膏的制备方法，包括以下步骤：
(1)将所述卡波姆与水混合，得到第一物料；
(2)将所述醇类溶剂、防腐剂、薄荷醇和冰片混合，得到第二物料；
(3)将所述白桦醇与所述步骤(2)得到的第二物料混合，得到第第三物料；
(4)将所述中和剂与所述步骤(3)得到的第三物料混合，得到第四物料；
(5)将所述步骤(4)得到的第四物料与步骤(1)得到的第一物料混合，得到凝胶药膏；
所述步骤(1)与步骤(2)～(4)之间无时间顺序限定。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，当所述凝胶药膏的组分还包括增溶剂时，将所述卡波姆、增溶剂、水和防腐剂混合，得到第一物料；将所述第一物料与醇类溶剂、薄荷醇、冰片混合，得到第二物料。
10.权利要求1～7任一项所述的凝胶药膏或权利要求8～9任一项所述的制备方法制备得到的凝胶药膏在制备皮肤损伤药物中的应用。
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