CN109453359A - 一种妇科益气助阳的食药两用组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种妇科益气助阳的食药两用组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种妇科益气助阳的食药两用组合物，其有效成分由包括下列重量份的原料制得：干姜1～15份、红茶1～15份、玫瑰花1～15份、大枣5～40份、玉米须10～40份、红糖1～20份。本发明的食药两用组合物通过食药两用成分间的合理配伍，具有显著的益气助阳功效，以缓解分娩后宫寒引起的怕冷、倦怠乏力、小腹不适、四肢不温以及因产后内分泌紊乱出现的虚胖等症状，本发明配方中的食药两用食材，安全无毒，可长期使用，适用于女性特殊生理期产后的养生保健。本发明还提供了上述食药两用组合物的制备方法，适合大批量连续生产，对环境友好，符合绿色生产制造标准。本发明还提供了上述食药两用组合物的临床应用。

Description

一种妇科益气助阳的食药两用组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种妇科益气助阳的食药两用组合物及其制备方法和应用。
背景技术
通常因产妇精神紧张，用力不当，或者是经产妇体质较弱，休息不好，均可导致产程过长，疲劳过度，进而产生身困乏力，气虚懒言，体倦肢软等气虚症状，加之我国传统医学认为“产后气血暴虚，理当大补。”但每个产妇的体质不尽相同，怀孕和产后，会产生180度的大变化，完全是两种体质，中医有“产前一盆火，产后一盆冰”之谓。因此产后很容易阳虚，为了避免产后出现的门户洞开，诸阴弛萎，以及产后阳虚宫寒引起的怕冷、倦怠乏力、小腹不适、四肢不温等以及气虚、血虚、乃至内分泌紊乱等产后症状，通常需要采用口服药物进行相应治疗，以达到温阳通脉的作用和一些用于缓解和治疗产后腹痛的产品；此外，女子经期等特殊生理时期会因内分泌等问题出现的虚胖等症状，为了缓解这些症状通常也会采用一些口服产品进行对症治疗。
现今市面上虽然也出现有对女性特殊生理期或者产后宫寒引起的怕冷、倦怠乏力、小腹不适、四肢不温等症状的口服产品，尤其是也出现了一些基于中药理论的产品，但是这些中药产品一方面功效比较单一，如大多的中药口服产品只能产生明显温补作用，有一些中药口服产品只是用于产后气血虚弱等症状，缺少具有多重综合保健效果的口服产品；另一方面，现有的中药产品存在配方过于复杂、化学助剂含量较高、技术含量较低、品质粗糙、活性成分不明确、杂质成份偏高、卫生标准较低、安全品质堪忧，成本也较高等明显不足。特别是大多数口味气味体验较差，难以坚持服用。亟待有升级换代产品满足新生代主流消费群快速增长的市场刚需。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种妇科益气助阳的食药两用组合物，通过食药两用成分间的合理配伍，具有显著的益气助阳功效，以缓解分娩后阳虚宫寒引起的怕冷、倦怠乏力、小腹不适、四肢不温以及因产后内分泌紊乱出现的虚胖等症状。
本发明的目的之二在于提供一种上述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法。
本发明的目的之一采用如下技术方案实现：
一种妇科益气助阳的食药两用组合物，其有效成分由包括下列重量份的原料制得：干姜1～15份、红茶1～15份、玫瑰花1～15份、大枣5～40份、玉米须10～40份、红糖1～20份。
进一步地，其有效成分由包括下列重量份的原料制得：干姜5～10份、红茶5～10份、玫瑰花5～10份、大枣15～25份、玉米须20～35份、红糖5～10份。
进一步地，其有效成分由包括下列重量份的原料制得：干姜10份，红茶10份，玫瑰花10份，大枣25份，玉米须35份，红糖10份。
本发明的目的之二采用如下技术方案实现：
上述一种妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料粉碎：按重量份数称取红茶、干姜、玫瑰花、大枣、玉米须、红糖粉碎后得粉碎物料；
(2)浸泡：将上述步骤(1)中的粉碎物料加20-40％乙醇进行浸泡；
(3)破壁萃取：将步骤(2)的浸泡物料通过高压溶媒流体连续动态萃取得萃取液；
(4)离心分离：将步骤(3)中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
(5)分子筛微滤：将步骤(4)的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；
(6)浓缩：将步骤(5)的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶、干燥制得物料，即得产品。
进一步地，上述步骤(3)中高压水溶媒流体连续动态萃取为采用体积浓度为20-40％的乙醇水溶液在低压为3～5MPa，高压为18～20MPa，提取温度为25～55℃，提取20～60min。
进一步地，步骤(5)中分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm～100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm～800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm。
进一步地，步骤(6)中对目标萃取液首先回收乙醇后，再进行反渗透膜浓缩至波美度为2～15°Bé，然后在真空度-0.09MPa，45～55℃条件下进行减压浓缩至波美度20～35°Bé，得稠浸膏。
进一步地，步骤(2)中加20-40％乙醇浸泡过程为：加入物料15～30倍体积的20-40％乙醇水溶液浸泡10～30min。
进一步地，步骤(1)中粉碎为将红茶、干姜、玫瑰花、大枣、玉米须、红糖清洁后粉碎至30～100目。
本发明的目的之三在于提供一种上述妇科益气助阳的食药两用组合物的应用。
本发明的目的之三采用如下技术方案实现：
上述方法制备的妇科益气助阳的食药两用组合物的应用，将上述食药两用组合物作为口服制品。将上述食药两用组合物采用本发明方法制成的产品水溶性好，短时间内可以完全溶解，清澈透明，没有任何沉淀和杂质，保留原植物80％以上的色香味气并更趋温和爽口，作为口服制剂消费者更容易接受。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：
(1)本发明提供一种妇科益气助阳的食药两用组合物，以干姜、红茶、玫瑰花、大枣、玉米须、红糖六味药为主要有效成分，具有显著的益气助阳的功效，以缓解分娩后阳虚宫寒引起的怕冷、倦怠乏力、小腹不适、四肢不温以及因产后内分泌紊乱出现的虚胖等症状。其中干姜为君药，姜性味辛热，温中散寒，温阳通脉。可用于少腹冷痛，痛经，宫寒腹痛等症。红茶为臣药，红茶性温，可温中散寒，化痰消食开胃，且可助干姜温阳通脉作用。玫瑰花、玉米须、大枣、红糖为佐使药，玫瑰花，味甘、微苦、温，行气解郁，和血，止痛。用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。玉米须味甘、淡、性平，具有利尿消肿，清肝利胆的功效。主水肿，小便淋沥，黄疸，胆囊炎，胆结石，高血压，糖尿病，乳汁不通。大枣甘、温，补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。红糖甘甜、温润、无毒，润心肺，和中助脾，缓肝气，解酒毒，补血，破瘀，达到益气助阳功效。本发明的食药两用组合物通过成分间的合理配伍，具有显著的益气助阳功效，以缓解分娩后宫寒引起的怕冷、倦怠乏力、小腹不适、四肢不温以及因产后内分泌紊乱出现的虚胖等症状，本发明配方中的食药两用食材，安全无毒，可长期使用，适用于女性特殊生理期产后的养生保健。
(2)本发明选用红茶、干姜、玫瑰花、大枣、玉米须、红糖采用清洁粉碎，继而高压极性溶媒流体连续动态萃取和分子筛微滤能最大限度的去除重金属、农药残留、化学残留、细菌、杂质等有害成分，并高效的将所含有效成分分离萃取；并且这种提取方法适合大批量连续生产，无废气排放，生产用水可循环使用和回收处理，废渣全价利用，对环境友好，符合绿色生产制造标准，具有较高的智慧制造可操作性和生态环境性价比。
(3)本发明的高压溶媒流体连续动态萃取阶段、真空减压浓缩阶段及真空干燥阶段，温度均不超过55℃，全程低温，与传统的水煎煮提取工艺相比，更有利于保证有效物质活性。
(4)本发明产品属高疏松结晶体，分子量小且均一度良好，溶解性好，冷热皆溶，适合口服，且不添加任何赋性剂、抗结剂、调味剂、防腐剂等辅料，适用范围更广，更安全。
(5)本发明产品成分均为小分子物质，极易通过口腔咽喉和食管等黏膜直接吸收，生物效能比较显著，能够较快发挥营养能量补充和平衡作用。
(6)本发明配方中的中药为食药两用食材，安全无毒，可长期使用，适用于女性特殊生理期产后的养生保健。
(7)本发明产品能够在3秒钟之内完全溶解，清澈透明，没有任何沉淀和杂质，保留有原植物原料80％以上的气味植香，消费者更容易接受。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。
实施例1
一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜10份、红茶10份、玫瑰花10份、大枣25份、玉米须35份、红糖10份。
上述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)原料粉碎：按重量份数称取干姜、红茶、玫瑰花、大枣、玉米须、红糖清洁粉碎至60～100目，得粉碎物料；
(2)浸泡：将步骤(1)中的粉碎物料，加入20倍量的20-40％乙醇浸泡30min；
(3)破壁萃取：将步骤(2)浸泡后物料在低压为4MPa，高压为20MPa，提取温度为35～50℃条件下采用体积浓度为35％乙醇水溶液作为高压极性溶媒流体连续动态提取45min，得萃取液；
(4)离心分离：将步骤(3)中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
(5)分子筛微滤：将步骤(4)的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000～100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50～800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm，得目标萃取液；
(6)浓缩：将步骤(5)的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩至波美度为2°Bé，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，50℃条件下进行减压浓缩至波美度25°Bé，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶、干燥制得物料，即得产品。
实施例2
一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜15份、红茶15份、玫瑰花10份、大枣25份、玉米须25份、红糖10份。
上述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法同实施例1。
实施例3
一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜10份、红茶10份、玫瑰花15份、大枣40份、玉米须24份、红糖1份。
上述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法同实施例1。
实施例4
一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜1份、红茶15份、玫瑰花5份、大枣34份、玉米须35份、红糖10份。
上述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)原料粉碎：按重量份数称取干姜、红茶、玫瑰花、大枣、玉米须、红糖清洁粉碎至30～100目，得粉碎物料；
(2)浸泡：将步骤(1)中的粉碎物料，加入30倍量的20-40％乙醇水溶液浸泡10min；
(3)破壁萃取：将步骤(2)浸泡后物料在低压为5MPa，高压为19MPa，提取温度为25～40℃条件下采用40％乙醇水溶液作为高压极性溶媒流体连续动态提取60min，得萃取液；
(4)离心分离：将步骤(3)中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
(5)分子筛微滤：将步骤(4)的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000～100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50～800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm，得目标萃取液；
(6)浓缩：将步骤(5)的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩至波美度为15°Bé，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，55℃条件下进行减压浓缩至波美度35°Bé，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶、干燥制得物料，即得产品。
实施例5
一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜15份，红茶1份，玫瑰花10份，大枣35份，玉米须19份，红糖20份。
上述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)原料粉碎：按重量份数称取干姜、红茶、玫瑰花、大枣、玉米须、红糖清洁粉碎至30～100目，得粉碎物料；
(2)浸泡：将步骤(1)中的粉碎物料，加入10倍量的20-40％乙醇浸泡20min；
(3)破壁萃取：将步骤(2)浸泡后物料在低压为3MPa，高压为18MPa，提取温度为45～65℃条件下采用20％乙醇水溶液作为高压极性溶媒流体连续动态提取20min，得萃取液；
(4)离心分离：将步骤(3)中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
(5)分子筛微滤：将步骤(4)的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000～100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50～800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm，得目标萃取液；
(6)浓缩：将步骤(5)的目标萃取液回收乙醇后，依次进行反渗透膜浓缩至波美度为10°Bé，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09MPa，45℃条件下进行减压浓缩至波美度20°Bé，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶、干燥制得物料，即得产品。
实施例6
一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜5份，红茶15份，玫瑰花15份，大枣5份，玉米须40份，红糖20份。
上述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法同实施例5。
实施例7
一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜15份、红茶10份、玫瑰花10份、大枣25份、玉米须30份、红糖10份，其余均和实施例1相同。
上述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法同实施例5。
实施例8
一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜10份、红茶15份、玫瑰花10份、大枣25份、玉米须30份、红糖10份。
上述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法同实施例5。
实施例9
一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜15份、红茶15份、玫瑰花10份、大枣20份、玉米须30份、红糖10份。
上述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法同实施例5。
对比例1
对比例1提供一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜50份、红茶50份，其余均和实施例1相同。
对比例2
对比例2提供一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：肉桂10份、红茶10份、玫瑰花10份、大枣25份、玉米须35份、红糖10份，其余均和实施例1相同。
对比例3
对比例3提供一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜10份，绿茶10份，玫瑰花10份，大枣25份，玉米须35份，红糖10份，其余均和实施例1相同。
对比例4
对比例4提供一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜10份、红茶20份、玫瑰花10份、大枣4份、玉米须46份、红糖10份，其余均和实施例1相同。
对比例5
对比例5提供一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜18份、红茶10份、玫瑰花10份、大枣25份、玉米须25份、红糖12份，其余均和实施例1相同。
对比例6
对比例6提供一种妇科益气助阳的食药两用组合物，由以下重量份数的原料制备而成：干姜10份、红茶10份、玫瑰花25份、大枣20份、玉米须20份、红糖15份，其余均和实施例1相同。
试验例
临床效果验证试验：
临床病例选取：选取临床诊断选取产后气虚表现倦怠乏力者年龄在25～35岁的患者150例，随机分为15组；产后宫寒出现的四肢不温、小腹冷痛、怕冷者年龄在25～35岁的患者150例，随机分为15组；
每组患者对应分别使用实施例1至9、对比例1～6的产品；
使用方法：每次2g，用适量温开水冲服，每日3次；
使用疗程：7天
疗效判定标准：
显效：服用7天后症状消失或积分减少≥70％；
有效：服用7天后症状好转，积分减少≥30％；
无效：服用7天后症状无缓解或积分减少＜30％。
其中积分量化标准如表1所示，根据对应症状分别统计服用产品前后的积分，根据积分的变化判断疗效。
表1
统计每组患者的有效率和无效率，其中有效率为(显效个数+有效个数)/总病例个数；无效率为无效个数/总病例个数，结果如下表2所示：
表2
由表2可以看出：实施例2、实施例3产品的临床效果与实施例1基本的等同，实施例4和实施例5的临床效果基本等同但不如实施例1，实施例6至9的临床效果基本等同也不及实施例1，但是综合作用效果优于对比例1～6。
观察并记录各产品对产后倦怠乏力的效果，结果表明实施例1＞对比例5＞对比例6＞对比例2＞对比例3＞对比例4＞对比例1。
观察并记录各产品对产后小腹冷痛、四肢不温的效果，结果表明实施例1＞对比例2＞对比例5＞对比例4＞对比例6＝对比例1＞对比例3。
由上述试验例的临床效果验证试验的结果可知，实施例1产品具有益气助阳的效果，可以有效缓解产后倦怠乏力、小腹冷痛或者四肢不温。由对比例1可以看出，在保持原料药的总用量不变的基础上省去佐使药，仅保留君药和臣药其对产后倦怠乏力和小腹冷痛或四肢不温的有效率仅为35％和49％，益气助阳的效果明显不及实施例1。说明本发明的食药两用组合物通过各组分间的合理配伍发挥作用。对比例2采用具有相似功效的肉桂替换干姜，其对产后倦怠乏力和小腹冷痛或四肢不温的有效率仅为52％和59％，对比例3采用作用相似的绿茶替换红茶后，其对产后倦怠乏力和小腹冷痛或四肢不温的有效率仅为49％和45％，益气助阳的效果明显不及实施例1，说明本发明的食药两用组合物各组分间协同作用，相互增益，任一组分被替换后均会影响配方的整体效果。对比例4至6将配方中的君药、臣药或者佐使药的用量调整为不在本发明的保护范围之内，其在临床上的应用效果均不及本申请食药两用组合物的应用效果，说明只有原料的用量在本发明的保护范围内，各食药两用成分间才能更好的发挥君臣佐使的作用，配方的整体效果才更好。
由此可知：改变本发明配方的君臣佐使配伍，改变原料药的用量比例，甚至在将原料药替换为具有同样药效的其他原料药均会影响产品的功效。本发明通过选择合适的原料药，利用原料药特定的药理药性，使其相互之间协同配伍，得到的食药两用组合物具有显著的益气助阳功效，有效缓解产后表现倦怠乏力，小腹不适或宫缩不理想，四肢不温，怕冷等症状，可以作为女性产后和特殊生理时期的安全口服制剂。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种妇科益气助阳的食药两用组合物，其特征在于，其有效成分由包括下列重量份的原料制得：干姜1～15份、红茶1～15份、玫瑰花1～15份、大枣5～40份、玉米须10～40份、红糖1～20份。
2.根据权利要求1所述妇科益气助阳的食药两用组合物，其特征在于，其有效成分由包括下列重量份的原料制得：干姜5～10份、红茶5～10份、玫瑰花5～10份、大枣15～25份、玉米须20～35份、红糖5～10份。
3.根据权利要求1所述妇科益气助阳的食药两用组合物，其特征在于，其有效成分由包括下列重量份的原料制得：干姜10份、红茶10份、玫瑰花10份、大枣25份、玉米须35份、红糖10份。
4.如权利要求1至3任一项所述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)原料粉碎：按重量份数称取干姜、红茶、玫瑰花、大枣、玉米须、红糖粉碎后得粉碎物料；
(2)浸泡：将上述步骤(1)中的粉碎物料加体积浓度为20-40％乙醇水溶液进行浸泡；
(3)破壁萃取：将步骤(2)的浸泡物料通过高压极性溶媒流体连续动态萃取得萃取液；
(4)离心分离：将步骤(3)中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
(5)分子筛微滤：将步骤(4)的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；
(6)浓缩：将步骤(5)的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶、干燥制得物料，即得产品。
5.根据权利要求4所述妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，上述步骤(3)中高压极性溶媒流体连续动态萃取为采用体积浓度20-40％的乙醇的水溶液在低压为3～5MPa，高压为18～20MPa，提取温度为25～55℃提取20～60min。
6.根据权利要求4所述一种妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，步骤(5)中分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000～100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50～800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10～100nm。
7.根据权利要求4所述一种妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，步骤(6)中对目标萃取液首先进行乙醇回收，同时通过反渗透膜浓缩至波美度为2～15°Bé，然后在真空度-0.09MPa，45～55℃条件下进行减压浓缩至波美度20～35°Bé，得稠浸膏。
8.根据权利要求4所述一种妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中加水浸泡过程为：加入物料15～30倍体积的水浸泡10～30min。
9.根据权利要求4所述一种妇科益气助阳的食药两用组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中粉碎为将红茶、干姜、玫瑰花、大枣、玉米须、红糖清洁后粉碎至30～100目。
10.如权利要求4所述方法制备的妇科益气助阳的食药两用组合物的应用，其特征在于，将上述食药两用组合物作为口服制品。
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