CN109395173B - 一种心脏支架材料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种心脏支架材料及其制备方法，由聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯制备而成，通过静电纺丝制备而成。本发明心脏支架材料机械强度高，生物相容性高，可在18个月内完全降解，降解速度慢，药物药效持久，药物释放率高达99%，对人体无毒副作用，满足临床使用。

Description

一种心脏支架材料及其制备方法
技术领域
本发明属于医用材料技术领域，具体涉及一种心脏支架材料及其制备方法。
背景技术
心脏支架又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。但是，上述材料制成的支架容易导致血管再狭窄，支架内血栓，造成血管内膜增生。
公开号为CN106963991A的中国专利申请公开了一种改性可降解支架及其制备方法，所述可降解支架是由高分子量左旋聚乳酸（PLLA），低分子量左旋聚乳酸（PLLA）和高分子量外消旋聚乳酸（PDLLA）形成的复合材料制成的。相对于现有技术，该发明的改性可降解支架将低分子量和高分子量聚乳酸结合，同时采用不同立构的聚乳酸结构复合，最终既缩短了高分子量PLLA的降解时间，又不至于降低其强度，还能提高其韧性，形成的支架具有良好的机械强度、生物相容性和生物降解性。但是，该专利支架支撑力仍然较低，容易出现血管收缩扩张过程中发生回缩现象。
公开号CN107899091A的中国专利申请公开了一种钛合金心脏支架药物涂层，属于医用领域，所述的涂层包括底层、缓释层，所述的底层为聚酰亚胺层，所述的缓释层为苯乙烯-甲基丙烯酸羟乙酯共聚物和聚甲基丙烯酸丙酯的混合物，其中苯乙烯-甲基丙烯酸羟乙酯共聚物和聚甲基丙烯酸丙酯的质量比为1:5-10。但是，该专利缓释层材料生物相容性和降解性较差，药物不容易释放。
发明内容
为克服上述缺陷，本发明的目的在于提供一种心脏支架材料及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种心脏支架材料，由聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯制备而成。
优选地，所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇和聚三亚甲基碳酸酯的用量比为1mmol:2-2.5mmol:0.6-1mmol。
上述心脏支架材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）将聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂混合均匀；
（2）将步骤（1）得到的混合溶液进行静电纺丝，并在铝箔覆盖的平板上收集，得到一层薄膜，除去溶剂；
（3）将步骤（2）得到的薄膜与戊二醛溶液在40-60℃条件下交联反应3-5h；
（4）将步骤（3）得到的材料在谷氨酸水溶液中浸泡8-15h，取出后采用蒸馏水洗涤3-5次，110-130℃条件下固化1-2h，即得。
优选地，步骤（1）所述的聚乳酸为左旋聚乳酸，平均分子量为1-5万。
优选地，步骤（1）所述的溶剂为丙酮、N，N-二甲基甲酰胺或者THF。
优选地，步骤（1）所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂的用量比为1mmol:2-2.5mmol:0.6-1mmol：5-10mL。
优选地，步骤（3）所述的戊二醛溶液的质量浓度为0.2-0.5mol/L。
优选地，步骤（3）所述的聚乳酸与戊二醛溶液的用量比为1mmol：1-5mL。
优选地，步骤（4）所述的谷氨酸水溶液的浓度为0.1-0.3mol/L。
本发明的积极有益效果：
1. 本发明聚乳酸PLA具有良好的机械性能、生物相容性、生物降解性和抗菌性，低分子量的左旋聚乳酸粘度较小，容易交联成型；甲氧基聚乙二醇MPEG可溶于水和有机溶剂，在体内无免疫原性，对人体无刺激、温和，可通过肾脏排出；聚三亚甲基碳酸酯PTMC具有良好的生物相容性和生物降解性，在体温下处于橡胶状态，具有一定的弹性；聚乳酸、甲氧基聚乙二醇和聚三亚甲基碳酸酯进行交联共聚，所得心脏支架材料机械强度高，生物相容性高，可缓慢降解，可在18个月内完全降解，药物药效持久，药物释放率高达99%，对人体无毒副作用，满足临床使用。
2. 本发明心脏支架材料的制备方法简单，容易固化成型，表面平整，无团聚现象，负载药物率高。
具体实施方式
下面结合一些具体实施方式，对本发明进一步说明。
实施例1
一种心脏支架材料，由聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯制备而成。
所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇和聚三亚甲基碳酸酯的用量比为1mmol:2mmol:0.6mmol。
上述心脏支架材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）将聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂混合均匀；
（2）将步骤（1）得到的混合溶液进行静电纺丝，并在铝箔覆盖的平板上收集，得到一层薄膜，除去溶剂；
（3）将步骤（2）得到的薄膜与戊二醛溶液在40℃条件下交联反应3h；
（4）将步骤（3）得到的材料在谷氨酸水溶液中浸泡10h，取出后采用蒸馏水洗涤3次，110℃条件下固化1h，即得。
步骤（1）所述的聚乳酸为左旋聚乳酸，平均分子量为1-5万。
步骤（1）所述的溶剂为丙酮。
步骤（1）所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂的用量比为1mmol:2mmol:0.6mmol：5mL。
步骤（3）所述的戊二醛溶液的质量浓度为0.3mol/L。
步骤（3）所述的聚乳酸与戊二醛溶液的用量比为1mmol：3mL。
步骤（4）所述的谷氨酸水溶液的浓度为0.1mol/L。
实施例2
一种心脏支架材料，由聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯制备而成。
所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇和聚三亚甲基碳酸酯的用量比为1mmol:2.2mmol:0.8mmol。
上述心脏支架材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）将聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂混合均匀；
（2）将步骤（1）得到的混合溶液进行静电纺丝，并在铝箔覆盖的平板上收集，得到一层薄膜，除去溶剂；
（3）将步骤（2）得到的薄膜与戊二醛溶液在50℃条件下交联反应5h；
（4）将步骤（3）得到的材料在谷氨酸水溶液中浸泡12h，取出后采用蒸馏水洗涤4次，120℃条件下固化2h，即得。
步骤（1）所述的聚乳酸为左旋聚乳酸，平均分子量为1-5万。
步骤（1）所述的溶剂为N，N-二甲基甲酰胺。
步骤（1）所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂的用量比为1mmol:2.2mmol:0.8mmol：6mL。
步骤（3）所述的戊二醛溶液的质量浓度为0.2mol/L。
步骤（3）所述的聚乳酸与戊二醛溶液的用量比为1mmol：2mL。
步骤（4）所述的谷氨酸水溶液的浓度为0.15mol/L。
实施例3
一种心脏支架材料，由聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯制备而成。
所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇和聚三亚甲基碳酸酯的用量比为1mmol:2.1mmol:0.8mmol。
上述心脏支架材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）将聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂混合均匀；
（2）将步骤（1）得到的混合溶液进行静电纺丝，并在铝箔覆盖的平板上收集，得到一层薄膜，除去溶剂；
（3）将步骤（2）得到的薄膜与戊二醛溶液在50℃条件下交联反应4h；
（4）将步骤（3）得到的材料在谷氨酸水溶液中浸泡12h，取出后采用蒸馏水洗涤4次，120℃条件下固化1.5h，即得。
步骤（1）所述的聚乳酸为左旋聚乳酸，平均分子量为1-5万。
步骤（1）所述的溶剂为丙酮。
步骤（1）所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂的用量比为1mmol:2.1mmol:0.8mmol：8mL。
步骤（3）所述的戊二醛溶液的质量浓度为0.4mol/L。
步骤（3）所述的聚乳酸与戊二醛溶液的用量比为1mmol：4mL。
步骤（4）所述的谷氨酸水溶液的浓度为0.2mol/L。
实施例4
一种心脏支架材料，由聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯制备而成。
所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇和聚三亚甲基碳酸酯的用量比为1mmol:2.4mmol:1mmol。
上述心脏支架材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）将聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂混合均匀；
（2）将步骤（1）得到的混合溶液进行静电纺丝，并在铝箔覆盖的平板上收集，得到一层薄膜，除去溶剂；
（3）将步骤（2）得到的薄膜与戊二醛溶液在40℃条件下交联反应5h；
（4）将步骤（3）得到的材料在谷氨酸水溶液中浸泡14h，取出后采用蒸馏水洗涤5次，130℃条件下固化1h，即得。
步骤（1）所述的聚乳酸为左旋聚乳酸，平均分子量为1-5万。
步骤（1）所述的溶剂为THF。
步骤（1）所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂的用量比为1mmol:2.4mmol:1mmol：10mL。
步骤（3）所述的戊二醛溶液的质量浓度为0.4mol/L。
步骤（3）所述的聚乳酸与戊二醛溶液的用量比为1mmol：4mL。
步骤（4）所述的谷氨酸水溶液的浓度为0.25mol/L。
实施例5
一种心脏支架材料，由聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯制备而成。
所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇和聚三亚甲基碳酸酯的用量比为1mmol:2mmol:0.6mmol。
上述心脏支架材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）将聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂混合均匀；
（2）将步骤（1）得到的混合溶液进行静电纺丝，并在铝箔覆盖的平板上收集，得到一层薄膜，除去溶剂；
（3）将步骤（2）得到的薄膜与戊二醛溶液在60℃条件下交联反应4h；
（4）将步骤（3）得到的材料在谷氨酸水溶液中浸泡8h，取出后采用蒸馏水洗涤3次，110℃条件下固化1.5h，即得。
步骤（1）所述的聚乳酸为左旋聚乳酸，平均分子量为1-5万。
步骤（1）所述的溶剂为丙酮。
步骤（1）所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂的用量比为1mmol:2mmol:0.6mmol：5mL。
步骤（3）所述的戊二醛溶液的质量浓度为0.2mol/L。
步骤（3）所述的聚乳酸与戊二醛溶液的用量比为1mmol：1mL。
步骤（4）所述的谷氨酸水溶液的浓度为0.1mol/L。
实施例6
一种心脏支架材料，由聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯制备而成。
所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇和聚三亚甲基碳酸酯的用量比为1mmol:2.5mmol:1mmol。
上述心脏支架材料的制备方法，包括以下步骤：
（1）将聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂混合均匀；
（2）将步骤（1）得到的混合溶液进行静电纺丝，并在铝箔覆盖的平板上收集，得到一层薄膜，除去溶剂；
（3）将步骤（2）得到的薄膜与戊二醛溶液在50℃条件下交联反应3h；
（4）将步骤（3）得到的材料在谷氨酸水溶液中浸泡15h，取出后采用蒸馏水洗涤4次，120℃条件下固化2h，即得。
步骤（1）所述的聚乳酸为左旋聚乳酸，平均分子量为1-5万。
步骤（1）所述的溶剂为N，N-二甲基甲酰胺。
步骤（1）所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂的用量比为1mmol:2.5mmol:1mmol：10mL。
步骤（3）所述的戊二醛溶液的质量浓度为0.5mol/L。
步骤（3）所述的聚乳酸与戊二醛溶液的用量比为1mmol：5mL。
步骤（4）所述的谷氨酸水溶液的浓度为0.3mol/L。
将雷帕霉素与本发明实施例1-6的支架材料在丙酮中超声分散均匀，然后采用透析方法除去丙酮和游离的雷帕霉素，室温干燥，然后将负载药物支架降解6个月、12个月和18个月后，分别进行性能测试，结果见下表1。
表1 本发明实施例1-6所得心脏支架材料的测试结果
Figure 926403DEST_PATH_IMAGE001
由表1可知，本发明实施例1-6制备的心脏支架材料经过6个月、12个月和18个月降解测试，药物释放平稳，可在18个月内完全降解，药物药效持久，药物释放率高达99%，释放率高，满足临床使用。

Claims (7)

1.一种心脏支架材料，其特征在于，由聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯交联共聚而成，所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇和聚三亚甲基碳酸酯的用量比为1mmol:2-2.5mmol:0.6-1mmol；
所述的聚乳酸为左旋聚乳酸，平均分子量为1-5万。
2.一种权利要求1所述的心脏支架材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂混合均匀；
（2）将步骤（1）得到的混合溶液进行静电纺丝，并在铝箔覆盖的平板上收集，得到一层薄膜，除去溶剂；
（3）将步骤（2）得到的薄膜与戊二醛溶液在40-60℃条件下交联反应3-5h；
（4）将步骤（3）得到的材料在谷氨酸水溶液中浸泡8-15h，取出后采用蒸馏水洗涤3-5次，110-130℃条件下固化1-2h，即得。
3.根据权利要求2所述的心脏支架材料的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述的溶剂为丙酮、N，N-二甲基甲酰胺或者THF。
4.根据权利要求2所述的心脏支架材料的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述的聚乳酸、甲氧基聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯和溶剂的用量比为1mmol:2-2.5mmol:0.6-1mmol：5-10mL。
5.根据权利要求2所述的心脏支架材料的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述的戊二醛溶液的质量浓度为0.2-0.5mol/L。
6.根据权利要求2所述的心脏支架材料的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述的聚乳酸与戊二醛溶液的用量比为1mmol：1-5mL。
7.根据权利要求2所述的心脏支架材料的制备方法，其特征在于，步骤（4）所述的谷氨酸水溶液的浓度为0.1-0.3mol/L。
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