CN109330674A - 一种内固定系统及其使用方式 - Google Patents

Abstract

本发明是关于一种内固定系统及其使用方式。所述内固定系统包括一惰性生物材料的接骨板和一个以上可降解镁合金的接骨螺钉，在实际使用中可进一步包含一内固定取出钳。本发明还公开了基于一种前述内固定系统的使用方法。本发明的内固定系统及其使用方法不仅具备传统内固定系统的优势，并利用了接骨板与接骨螺钉接触之处易产生电偶腐蚀的这一特点，使接骨板在取出时可简洁快速地切断腐蚀残留的螺钉，使剩余的接骨螺钉的螺杆部位可继续留在人体中，从而减少患者的住院率和住院时间，提升患者的手术满意度。

Description

一种内固定系统及其使用方式

技术领域

本发明涉及一种骨科医疗器械，具体而言，本发明涉及一种内固定系统及其使用方式。

背景技术

在骨科治疗中，四肢长骨骨折在临床上是一种常见病和多发病。随着骨科微创手术的广泛开展，微创手术的优越性日渐显现，在治疗四肢长骨骨折中临床多采用切开复位内固定术、闭合复位内固定术，所用内固定系统以接骨板、髓内钉等为主。这些植入物所采用的金属材料多为不锈钢、纯钛或钛合金，具有良好的强度和韧性，能够对骨折处形成坚强的固定效果。尽管不锈钢和钛合金是生物惰性材料，但其植入后可能与复杂的体液环境反应，释放的有毒离子可能引发周围组织的炎性反应甚至组织坏死；且不锈钢和钛合金的弹性模量与人体骨组织相差过大，导致容易产生应力遮挡效应，不利于新生骨的生长和重塑，甚至导致二次骨折，因此骨折愈合后需要二次手术取出。

在可降解植入物领域，镁合金材料的密度及弹性模量与人体密质骨的密度及弹性模量最接近，具有良好的力学兼容性。此外，镁合金在植入体内后，能够与体液反应，逐渐降解，其降解产物不仅能够促进骨骼的愈合和修复，而且能够逐渐被周围组织吸收，无须二次手术取出。基于镁合金的优点，相应的镁合金接骨板但是镁合金材料单独作为长骨骨折的内固定系统使用时，存在的最大问题是强度低，随着降解的进行，力学性能衰减很快，存在固定失败的风险。

本领域的技术人员一直尝试利用镁合金材料髓内钉，然而由于电偶腐蚀效应，使得生物惰性材料接骨板与镁合金髓内钉接触的地方存在加快腐蚀的问题，无法达到预期的固定效果，该缺陷使得该内固定系统一直无法实际应用，所以仍有进一步提升的空间。

发明内容

鉴于上述现有技术存在的缺陷，本发明的目的是提供一种内固定系统及其使用方式，具体而言，本发明涉及一种包含接骨板和接骨螺钉配合的内固定系统及其使用方式。

本发明提供一种内固定系统，所述的内固定系统包括一接骨板和一个以上接骨螺钉，接骨板上有多个螺钉孔可供接骨螺钉插入，所述接骨板由生物惰性材料制备而成，所述接骨螺钉由镁合金制备而成，所述镁合金为合金元素Zn、Ca、Mn、Zr、Sr、Si、Sn、Cu、Li、Ag、稀土元素等一种或多种按比例混合获得的镁合金，合金元素总质量分数不超过10％；除合金元素和镁外，镁合金中其它杂质元素质量分数总和不超过0.01％。

进一步地，在所述接骨螺钉的螺钉孔内设有两刃口，该两刃口钉沿接骨板长度方向呈前、后设置。

进一步地，所述接骨板在至少一端的两侧对称各设有卡槽。

进一步地，所述接骨板的卡槽形状可为圆形、方形或三角形，卡槽内表面连接处均以圆弧过渡。

进一步地，所述内固定系统进一步包含一内固定取出钳，所述内固定取出钳前端有对应接骨板的卡槽数量的凸起，各凸起可与接骨板的各卡槽形成间隙配合。

进一步地，所述镁合金材料抗拉强度大于300MPa，屈服强度大于250MPa，断后伸长率大于10％，断面收缩率大于10％，显微硬度大于60Hv。。

进一步地，所述接骨螺钉的表面制备有涂层以减缓降解，涂层厚度5至50微米。

进一步地，所述涂层可为氧化镁、氢氧化镁或含钙磷元素的生物陶瓷涂层。

本发明还公开了一种基于前述的内固定系统的使用方法，所述使用方法包括以下步骤：

(1)置入合适长度的接骨板，并拧入接骨螺钉进行部位内固定；

(2)待骨折愈合后标记接骨板位置；

(3)水平移动接骨板，使接骨板前后刃口切断、脱出接骨螺钉降解残余物质；

(4)牵拉取出接骨板。

藉由上述的技术手段，本发明可以实现的有益效果为：

1、本发明的内固定系统是采用生物惰性材料制备的接骨板，搭配镁或镁合金材料的接骨骨钉，由于生物惰性材料，比如不锈钢、钛及钛合金等材料的电极电位远高于镁合金材料，二者植入人体后形成电偶腐蚀，接骨螺钉作为阳极，其与接骨板的接触位置局部腐蚀最为严重，当骨折愈合后，接骨螺钉与接骨板接触位置主要在接骨螺钉的颈部，因此，在接骨螺钉的颈部仅会残留少量未降解的部分，这一直是本领域技术人员所困扰的问题，而本发明则恰恰利用了电偶腐蚀的这一特性，从而解决了该问题所带来的困扰。

2、本发明的接骨板的高强度能够确保骨折部位可靠的坚强内固定效果，本发明利用接骨板与接骨螺钉接触之处易产生电偶腐蚀这一特性，待骨折愈合取出接骨板时，仅需要在骨板端头的皮肤处开一小切口，利用内固定手术钳抽出接骨板，并通过接骨板上的刃口的剪切作用，即可切断残留的接骨螺钉，使剩余的接骨螺钉的螺杆部位可继续留在人体中，随着降解的进行，经1～3年逐渐被周围组织吸收，无须取出，并可避免应力遮挡效应，减少瘢痕，从而减少患者的住院率和住院时间，提升患者的手术满意度。

3、本发明的内固定系统所采用多个接骨螺钉配合接骨板使用，由多个接骨螺钉共同承担拉力作用，避免因镁合金强度不足造成固定失败。

4、在确保骨折坚强内固定的同时，因接骨螺钉体积小，减少了镁合金降解产生的影响，拓宽了镁合金在骨科内固定中的应用领域。且通过小切口微创手术，极大的减轻了患者心理和生理的不适。

5、镁合金的接骨骨钉降解过程中释放的镁离子可有效刺激新骨再生，促进骨折愈合。

6、伴随镁合金骨钉的逐步降解，接骨板和接骨骨钉组成的内固定系统对病灶骨组织的应力屏蔽作用逐步降低，将通过应力刺激有效促进骨折愈合。

附图说明

图1为本发明的内固定系统立体结构示意图；

图2为本发明的接骨板两端卡槽立体图；

图3为本发明的接骨板与接骨螺钉颈部接触处的刃口剖面示意图；

图4为本发明的接骨板与接骨螺钉颈部接触处的刃口俯视图；

图5为本发明的锁定螺钉、非锁定螺钉配合锁定加压接骨板、内固定取出钳、导向器的内固定系统立体示意图。

图6为本发明的锁定加压接骨板与加压螺钉孔两侧的刃口剖面示意图；

图7为本发明的内固定取出钳立体示意图。

具体实施方式

以下配合图式及本发明的较佳实施例，进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段。

本发明的内固定系统，其结构如图1和图2所示，其主要包括有一接骨板1和多个接骨螺钉2，在实际使用中，所述的内固定系统进一步需要配合一内固定取出钳3所使用，在本实施例中，接骨板上有七个螺钉孔，接骨螺钉2的数目为三个，但并不限于此。所述接骨板1在其两端的两侧对称各设有一个卡槽4，所述接骨板1两端的卡槽4形状可为但不限于圆形、方形或三角形，请参阅图7，所述内固定取出钳3前端配合带有两个凸起5，与接骨板1的卡槽4形成间隙配合，用于骨折愈合后夹紧并抽出接骨板1，所述接骨板1的卡槽4内表面连接处均以圆弧过渡，以利于内固定取出钳3的凸起5与卡槽4配合。所述接骨螺钉2可以为锁定螺钉或非锁定螺钉，分别配合相应的接骨板1使用。

本发明的一个较优实施例，请参阅图3和图4，所述接骨板1由医用钛合金材料加工而成，在接骨板1两端的两侧对称各设有一个卡槽4；所述的接骨板1的螺钉孔6为圆形，内无螺纹，在螺钉孔6内、与接骨螺钉2颈部接触处、沿接骨板1长度方向设计有两个前后对称的刃口7。

本发明的另一个较优实施例，请参阅图5和图6，所述接骨板1的螺钉孔6的孔型为锁定加压孔，螺钉孔6一侧形成一螺纹面8，另一侧形成无螺纹设计的光滑面9。所述锁定加压的螺钉孔6与接骨螺钉2颈部接触处并沿接骨板1长度方向设计有两个刃口7，刃口7高度不能影响接骨螺钉2的固定效果。所述的刃口7分别用以切断与其接触的接骨螺钉降解残余物质。在实际使用中，内固定系统可配合导向器10使用。

在本实施例中，所述接骨板1由生物惰性材料组成，比如不锈钢、钛和钛合金等，所述接骨螺钉2则由镁合金组成，具体而言为Zn、Ca、Mn、Zr、Sr、Si、Sn、Cu、Li、Ag、稀土元素等一种或多种金属按比例混合获得的镁合金。合金元素含量过高或杂质元素含量过高均会加速镁合金降解。考虑到接骨螺钉2降解速率过快会影响其骨折固定效果，合金元素总质量分数不超过10％；除合金元素和镁外，镁合金中其它杂质元素质量分数总和不超过0.01％。

制备所述接骨螺钉2的镁合金材料可通过挤压、轧制、锻造或其它常见的塑形变形方式获得，所述的镁合金材料的抗拉强度大于300MPa，屈服强度大于250MPa，断后伸长率大于10％，断面收缩率大于10％，显微硬度大于60Hv。

所述的接骨螺钉2表面制备涂层以减缓骨折愈合前接骨螺钉2与接骨板1的电偶腐蚀现象。涂层包括但不限于氧化镁、氢氧化镁、含钙磷元素的生物陶瓷涂层；涂层厚度5～50微米；涂层制备方法包括但不限于微弧氧化、碱热处理、电沉积、等离子喷涂、溅射。

本发明所述的内固定系统，其制备工艺及使用方式将进一步以下实施例说明。

实施例1

本实施例采用镁钙合金接骨螺钉配合钛合金接骨板，以及一内固定取出钳对负重强度较低的肢骨骨折进行微创治疗。所述接骨螺钉为常规皮质骨螺钉，由Ca质量分数3％的镁钙合金挤压棒材加工而成。镁钙合金中杂质元素Al、Cu、Fe、Mn、Ni、Si总含量小于0.01％。铸锭通过二次挤压工艺获得直径6mm棒材，两次挤压的挤压比分别为3.8、122.7，挤压温度280～380度。棒材抗拉强度310MPa，屈服强度253MPa，断后伸长率11％，断面收缩率13％，显微硬度65.3Hv。所述镁钙合金棒材经机械加工制备成接骨螺钉，并通过微弧氧化方法在螺钉表面制备一层厚度25微米的钙磷生物陶瓷涂层。

所述接骨板由医用钛合金材料加工而成，所述接骨板的螺钉孔为圆形，内无螺纹，与接骨螺钉颈部接触处、贴近骨骼面、沿接骨板长度方向设计有两个前后对称的刃口。

本发明的使用方法如下：

1.沿着伤口形成一手术切口，充分暴露骨折断端；

2.植入合适长度的接骨板，并拧入接骨螺钉固定；

3.确定骨折复位良好，内固定位置满意；

4.放置引流管，逐层关闭切口。

随着骨折的愈合，接骨螺钉与接骨板接触位置处的接骨螺钉颈部逐渐腐蚀，而接骨螺钉杆部因距离接骨板较远且有涂层保护，腐蚀较慢，仍保持良好的固定作用。骨折愈合后，接骨螺钉与接骨板接触处的接骨螺钉颈部剩余体积为原体积的30％。配合内固定取出钳，在接骨板一端采用小切口行内固定取出术取出接骨板。内固定系统的取出方式如下：

1.确认接骨板卡槽端位置并标记；

2.小切口显露接骨板卡槽端；

3.使用带凸起的内固定取出钳夹紧接骨板卡槽；

4.沿长骨长径水平移动接骨板，使接骨板前后刃口切断、脱除接骨螺钉降解残余物质；

5.自小切口牵拉取出接骨板；

6.逐层关闭伤口。

实施例2

在本实施例中，内固定系统需配合导向器使用，以对负重强度较低的肢骨骨折进行微创治疗，所述接骨螺钉为镁锌钙螺钉。

所述接骨螺钉可采用锁定螺钉或非锁定螺钉，在此不予限制，本实施例的接骨螺钉是由Zn质量分数3％、Ca质量分数0.5％的镁锌钙合金锻造棒材加工而成。镁锌钙合金中杂质元素Al、Cu、Fe、Mn、Ni、Si总含量小于0.01％。铸锭通过热旋锻工艺获得直径6mm棒材，旋锻温度200～350度，截面总变形率96％。获得棒材抗拉强度385MPa，屈服强度320MPa，断后伸长率12％，断面收缩率15％，显微硬度71.2Hv。

所述镁锌钙棒材经机械加工制备成接骨螺钉，通过碱热处理在接骨螺钉表面制备5微米氢氧化镁过渡层，然后采用电沉积方法在螺钉表面制备30微米厚度钙磷涂层。

采用闭合复位内固定术对骨折部位进行固定，手术方法如下：

1.牵引复位长骨骨折断端，并利用牵引保持复位效果；

2.置入合适长度的连接导向器的接骨板；

3.置入后确认并调整接骨板的置入位置；

4.保持牵引复位效果，利用导向器逐步置入锁定螺钉和非锁定螺钉的接骨螺钉进行固定；

5.确定骨折复位良好，内固定位置满意；

6.逐层关闭伤口。

随着骨折的愈合，接骨螺钉与接骨板接触位置的接骨螺钉颈部逐渐腐蚀，而接骨螺钉杆部因距离接骨板较远且有涂层保护，腐蚀较慢，仍保持良好的固定作用。

骨折愈合后，接骨螺钉与接骨板接触处的接骨螺钉颈部剩余体积为原体积的50％。配合内固定取出钳，在接骨板一端采用小切口行内固定取出术取出接骨板。内固定系统的使用方式如下：

1.确认接骨板卡槽端位置并标记；

2.小切口显露接骨板卡槽端；

3.使用带凸起的内固定取出钳夹紧接骨板卡槽；

4.沿长骨长径水平移动接骨板，使接骨板前后刃口切断、脱出接骨螺钉降解残余物质；

5.自小切口牵拉取出接骨板；

6.逐层关闭伤口。

以上所述仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案的范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (9)

1.一种内固定系统，其特征在于，所述内固定系统包括一接骨板和一个以上接骨螺钉，接骨板上有多个螺钉孔可供接骨螺钉插入，所述接骨板由生物惰性材料制备而成，所述接骨螺钉由镁合金制备而成，所述镁合金为合金元素Zn、Ca、Mn、Zr、Sr、Si、Sn、Cu、Li、Ag、稀土元素等一种或多种按比例混合获得的镁合金，合金元素总质量分数不超过10％；除合金元素和镁外，镁合金中其它杂质元素质量分数总和不超过0.01％。

2.根据权利要求1所述的内固定系统，其特征在于，在所述接骨螺钉的螺钉孔内设有两刃口，该两刃口沿接骨板长度方向呈前、后设置。

3.根据权利要求1所述的内固定系统，其特征在于，所述接骨板在至少一端的两侧对称各设有卡槽。

4.根据权利要求3所述的内固定系统，其特征在于，所述接骨板的卡槽形状可为圆形、方形或三角形，卡槽内表面连接处均以圆弧过渡。

5.根据权利要求3所述的内固定系统，其特征在于，所述内固定系统进一步包含一内固定取出钳，所述内固定取出钳前端有对应接骨板的卡槽数量的凸起，各凸起可与接骨板的各卡槽形成间隙配合。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的内固定系统，其特征在于，所述镁合金材料抗拉强度大于300MPa，屈服强度大于250MPa，断后伸长率大于10％，断面收缩率大于10％，显微硬度大于60Hv。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的内固定系统，其特征在于，所述接骨螺钉的表面制备有涂层以减缓降解，涂层厚度5至50微米。

8.根据权利要求7所述的内固定系统，其特征在于，所述涂层可为氧化镁、氢氧化镁或含钙磷元素的生物陶瓷涂层。

9.一种基于权利要求1至8中任一项所述的内固定系统的使用方式，其特征在于，所述使用方法包括以下步骤：

(1)置入合适长度的接骨板，并拧入接骨螺钉进行部位内固定；

(2)待骨折愈合后标记接骨板位置；

(3)水平移动接骨板，使接骨板前后刃口切断、脱出接骨螺钉降解残余物质；

(4)牵拉取出接骨板。