CN109009565B - 一种韧带重建用固定装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种韧带重建用固定装置，所述固定装置包括有固定件、瓣片和固定袢，所述瓣片为可活动地连接于所述固定件，所述固定袢位于所述固定件上。本发明的韧带重建用固定装置的瓣片可张开，在穿过预钻骨道后与股骨的接触面积大大增加，使固定效果更稳定，并可有效解决利用小型骨板修复后掉落的问题，避免了术后关节腔内异物留存衍生的风险，解决了二次手术取出内固定的难题。

Description

一种韧带重建用固定装置

技术领域

本发明涉及生物体内的医疗器械的技术领域，主要涉及用于将软组织固定至骨的装置，更具体地，它涉及一种将前交叉韧带移植物固定至股骨的固定装置。

背景技术

膝关节前交叉韧带(anterior cruciate ligament，ACL)位于膝关节内，连接股骨与胫骨，主要作用是限制胫骨向前过度移位，它与膝关节内其他结构共同作用以维持膝关节的稳定性，由于该韧带主要在屈伸运动及轻微的旋转运动负责保持稳定，对人体的运动和正常行走至关重要。ACL损伤常发生于各类损伤中，如篮球、网球、足球、排球、滑雪、滑草、跆拳道等常见的运动损伤中，是最常见的膝关节运动损伤，1/8的膝关节外伤都是ACL损伤，其发病率达0.12％。对前交叉韧带损伤的处理不当将导致膝关节不稳，出现影响膝关节功能的一系列并发症，如半月板损伤、软骨破坏、骨性关节炎，甚至出现畸形等。ACL损伤给患者的生活质量、劳动及运动能力带来严重影响。

目前，修复膝关节前交叉韧带的损伤主要借助关节镜技术，在关节镜的辅助下，前交叉韧带重建手术具有皮肤和关节囊切口小、手术精确、伸膝装置损伤小、可更好的观察隧道和附着点、术后疼痛轻、粘连少、能早期活动以及功能恢复快等优点。

关节镜下前交叉韧带修复手术股骨端固定方法主要有界面螺钉固定、横穿钉固定、小型骨板悬吊固定等。界面螺钉有金属螺钉与可吸收螺钉。其中，金属螺钉的螺纹锋利，对于肌腱移植物的损伤更大，更倾向于使用可吸收螺钉，但也有报道指出，可吸收螺钉可能会诱发骨溶解、骨坏死、促进骨道扩大及脱落至关节腔内等副作用。此外，由于界面螺钉是偏心固定,所以可能存在定位点偏距的差异。横穿钉则由于要穿入骨内，这使得其固定的并发症发生率相对骨道外悬吊固定来说较高，且为避免韧带修复完全后横穿钉继续留在骨内，目前多用可吸收横穿钉，使得其强度受限，且修复失败的几率增大。小型骨板悬吊固定的优点有：不需要切开大腿软组织；其固定点在皮质骨上，不受骨质疏松的限制；可以缩短对于腘绳肌腱的长度要求；相对于界面螺钉,其对于股骨隧道后壁完整性要求不高等优点。但由于小型骨板需要穿过骨道而使其尺寸受限，容易在修复后掉落骨道造成需要翻修的风险。

发明内容

有鉴于现有的前交叉韧带修复手术股骨端固定装置及方法仍存在种种缺陷，本发明提供一种韧带重建用固定装置，使固定装置与骨道外侧骨的接触面积大大增加，从而有效解决利用小型骨板修复后掉落的问题。

本发明提供一种韧带重建用固定装置，所述的韧带重建用固定装置包括有固定件、瓣片和固定袢，所述固定件呈圆形柱状，并于固定件上下两端各设有一个横梁，所述瓣片为可活动地连接于所述固定件，所述瓣片具有固定端及活动端，瓣片以活动端连接于固定件，并在固定端上有一个穿孔。所述固定袢位于所述固定件的其中一个横梁上。

进一步地，所述固定件呈圆形柱状，并于固定件中央沿形成贯穿状的孔道，在所述的孔道两端各设有一个横梁，所述固定袢设于所述的其中一个横梁。

进一步地，所述瓣片的数量大于等于3个。

进一步地，所述瓣片为勺型、直条型或长三角形。

进一步地，所述韧带重建用固定装置的材料采用医用可降解高纯镁、镁合金。

更进一步地，所述高纯镁纯度≥99.9％，所述的可降解镁合金，以质量计，含有0-10％的钙，0-10％的锌，且锌和钙的总含量为0-10％，余量由镁和不可避免的杂质构成，以质量计，含有90-100％的镁，且杂质含量小于等于0.01％。

进一步地，所述韧带重建用固定装置的材料采用医用不锈钢、纯钛或钛合金或其他已知的任何医用材料。

本发明还公开了一种使用前述的韧带重建用固定装置的使用方法，其包括以下步骤：

(1)在适宜位置打通一条通道，通道大小由组件的固定件直径来确定，即通道直径与固定件直径一致或略大于固定件直径。

(2)将移植物连接到固定袢，在固定件和瓣片上分别缠绕牵引线。

(3)用连接在固定件上的牵引线将所述的韧带重建用固定装置牵拉进入通道，待所述的韧带重建用固定装置完全穿过通道并完全露出通道后，拉拽所有瓣片上的牵引线，使瓣片向外拉至最大角度

(4)牵拉移植物另外一侧，拉至合适张力后用界面螺钉固定，瓣片张开后架于通道上端，使韧带重建用固定装置固定移植物且不会落入通道内。

经由以上技术手段，本发明可实现的有益效果为：

1.本发明的韧带重建用固定装置的瓣片可张开，在穿过预钻骨道后与股骨的接触面积大大增加，使固定效果更稳定，并可有效解决利用小型骨板修复后掉落的问题，从而大大减小翻修的几率。

2.本发明的韧带重建用固定装置材质为可降解镁合金，镁合金具有骨传导和骨诱导的功能，有利于骨道中骨组织愈合，其在体内可完全降解吸收，避免了术后关节腔内异物留存衍生的风险，从而解决了二次手术取出内固定的难题。

3.本发明的固定装置结构简单、使用方便，可以明显减少患者的手术痛苦，提升患者的手术满意度。

附图说明

图1为本发明瓣片闭合时的韧带重建用固定装置的第一侧视图。

图2为本发明瓣片闭合时的韧带重建用固定装置的第二侧视图。

图3为本发明瓣片闭合时的韧带重建用固定装置的底视图。

图4为本发明瓣片张开时的韧带重建用固定装置的第一侧视图。

图5为本发明瓣片张开时的韧带重建用固定装置的第二侧视图。

图6为本发明瓣片张开时的韧带重建用固定装置的俯视图。

图7为本发明瓣片张开时的韧带重建用固定装置的底视图。

图8为本发明韧带重建用固定装置的结构拆分示意图。

图9为本发明韧带重建用固定装置在手术过程中将固定装置牵拉进骨道示意图。

图10为本发明膝关节交叉韧带重建用固定装置的应用示意图。

图11为本发明当瓣片数量为5时的韧带重建用固定装置的结构示意图。

图12为本发明当瓣片数量为6时的韧带重建用固定装置的结构示意图。

具体实施方式

以下配合图式及本发明的较佳实施例，进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段。

本发明提供了一种韧带重建用固定装置，所述韧带重建用固定装置主要由固定件1、瓣片2和固定袢4所组成，当瓣片2闭合时所述韧带重建用固定装置的结构如图1至图3所示，当瓣片2张开时所述韧带重建用固定装置的结构如图4至图8所示。如图1至图8所示，固定件1呈圆形柱状并于中央沿固定件1的轴线形成贯穿状的孔道，在固定件1的孔道上下各设有一个横梁3，在固定件1的底部圆周形成一个以上的固定槽，瓣片2为可活动地连接于所述固定件1，所述瓣片2的结构示意图可以参见图6、11、12，瓣片2的形状可以但不限于勺型、直条型、长三角形等外形。在本实施例中，请参见图5，瓣片2具有活动端及固定端，活动端是呈平直的矩形长条，固定端的宽度大于活动端且呈圆形或椭圆形，在活动端的两侧分别具有两个圆形凸起5用于连接固定件1的固定槽内，从而使得瓣片2可在相对固定件0～90°之间活动。其中所述瓣片2的数量为一个以上，最好不少于三个，在本发明中优选为三至六个，具体实施例可进一步参见图11、12所示。所述瓣片2在固定端上有一个穿孔6，本发明所述韧带重建用固定装置的材料采用医用不锈钢、纯钛或钛合金或其他已知的任何医用材料，本发明在此不予限制。

如图5所示，在固定件1的下方横梁3设有一固定袢4，固定袢4为U形结构并具有一孔洞，在使用该韧带重建用固定装置时，欲重建的韧带可穿过该固定袢4的孔洞以得到固定。

基于上述的韧带重建用固定装置，具体使用时，不同于常规的韧带重建方法，本发明中的固定装置应用于ACL修复手术时，具体的使用方法如下：

(1)在适宜位置从胫骨到股骨打通手术所需骨道，骨道大小由组件的固定件1直径来确定，即骨道直径与固定件1直径一致或略大于固定件直径。

(2)将修复用肌腱移植物9连接到固定袢4，在固定件1上端的横梁3和瓣片2上的穿孔6处缠绕牵引线7、8。

(3)如图9所示，用固定件上端牵引线7将固定装置牵拉进入骨道，待手术过程中固定装置完全穿过骨道并完全露出骨道后，拉拽所有瓣片上2的牵引线8，将瓣片2拉至最大角度90°，即瓣片2与固定件1呈垂直位置，牵拉移植韧带9另外一侧，拉至合适张力后用界面螺钉固定，如图10所示，瓣片2张开后架于骨道上端，可以起到固定韧带移植物9使其不掉落骨道的作用。

本发明所提供的韧带重建用固定装置，其制备工艺及使用方式将进一步以下实施例说明。

实施例1

将纯度大于99.9％的镁锭、纯度大于99.9％的Mg-Ca中间合金、纯度大于99.9％的锌粒，按照一定比例混合后作为原料在真空熔炼炉中进行处理，经过真空熔炼后得到0.92wt％Ca，2.17wt％Zn，杂质含量小于0.01％的镁合金。将得到的镁合金去除表面缺陷后挤压成Φ12mm的棒材，再经旋锻得到Φ5mm的棒材。本实施例得到的镁锌钙棒材，测得力学性能为：屈服强度≥250MPa，抗拉强度≥320MPa，延伸率≥10％。其晶粒直径≤8μm。

旋锻棒材去除粗糙表皮后，加工固定件和瓣片，加工后的固定件和瓣片经400-800-2000目砂纸打磨后，在高氯酸-无水乙醇电解抛光液中进行抛光，抛光后的镁合金样品可达到镜面效果。其中具体的加工尺寸要求为：固定件大小为Φ3×3mm，固定件横梁宽度为0.8mm；瓣片最宽处1.5mm，长度4mm，厚度0.6mm；瓣片数量为3个；固定袢周长30mm。本实施例制备的韧带重建用固定装置合时总长度6mm，直径3mm；张开时高度为3mm，最大直径为8.6mm；固定定袢拉直最大长度为13.5mm。

将本实施例中的镁合金在改良SBF模拟体液中浸泡2周，所述可降解镁合金的体外降解速率为1.85毫米/年。

在比格犬后腿膝部建立前交叉韧带断裂模型，在前腿取肌腱作为自体移植物，将肌腱编织后连接到固定袢上，从胫骨到股骨进行预钻孔，骨道直径为3mm，牵拉固定件上的牵引线将固定装置牵拉至骨道股骨端，固定装置的固定袢完全露出骨道后拉拽瓣片牵引线，将瓣片拉至最大角度，即使固定袢与固定件呈垂直位置，牵拉肌腱移植物另外一侧，拉至合适张力后用界面螺钉固定。术后比格犬的进食、排便、精神状态及日常活动等均无异常，手术部位无红肿、溢脓及气肿出现，比格犬苏醒后即可站立，术后一周可自由活动，术后四周完全恢复术前运动情况。

实施例2

将实施例1的原料在真空熔炼炉中进行真空熔炼，得到0.45wt％Ca，1.89wt％Zn，杂质含量小于0.01％的镁合金。将得到的镁合金去除表面缺陷后挤压成Φ12mm的棒材，再经旋锻得到Φ5.5mm的棒材。本实施例得到的镁锌钙棒材，测得力学性能为：屈服强度≥240MPa，抗拉强度≥290MPa，延伸率≥15％。其晶粒直径≤10μm。

旋锻棒材经实施例1中的方法打磨加工成固定件和瓣片后电解抛光。加工尺寸：固定件大小为Φ4×4mm，固定件横梁宽度为1mm；瓣片宽度1mm，长度5mm，厚度0.6mm，数量为5个；固定袢周长35mm(如图9)。本实施例制备的修复组件闭合时总长度8mm，直径4mm；张开时高度为4mm，最大直径为12mm；固定袢拉直最大长度为15.9mm。

将本实施例中的镁合金在改良SBF模拟体液中浸泡2周，所述可降解镁合金的体外降解速率为1.2毫米/年。

将本实施例中的固定装置，如实施例1所述方法植入比格犬体内，术后恢复效果和实施例1一致。

实施例3

将实施例1的原料在真空熔炼炉中进行真空熔炼，得到0.29wt％Ca，1.04wt％Zn，杂质含量小于0.01％的镁合金。将得到的镁合金去除表面缺陷后挤压成Φ12mm的棒材，再经旋锻得到Φ5.5mm的棒材。本实施例得到的镁锌钙棒材，测得力学性能为：屈服强度≥200MPa，抗拉强度≥250MPa，延伸率≥25％。其晶粒直径≤10μm。

旋锻棒材经实施例1中的方法打磨加工成固定件和瓣片后电解抛光。加工尺寸：固定件大小为Φ5×4mm，固定件横梁宽度为1.5mm；瓣片最宽处1.5mm，长度5mm，厚度0.6mm，形状为长三角形，数量为6个；固定袢周长35mm(如图10)。本实施例制备的修复组件闭合时总长度8mm，直径3.5mm；张开时高度为4mm，最大直径为11mm；固定袢拉直最大长度为15.8mm。

将本实施例中的镁合金在改良SBF模拟体液中浸泡2周，所述可降解镁合金的体外降解速率为1.31毫米/年。

将本实施例中的固定装置，如实施例1所述方法植入比格犬体内，术后恢复效果和实施例1一致。

以上所述仅是本发明的优选实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限制，虽然本发明已以优选实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案的范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (6)

1.一种韧带重建用固定装置，其特征在于，所述的韧带重建用固定装置包括有固定件、瓣片和固定袢，所述固定件呈圆形柱状，并于固定件上下两端各设有一个横梁，在所述固定件的底部圆周形成一个以上的固定槽，所述瓣片为可活动地连接于所述固定件，所述瓣片具有固定端及活动端，所述瓣片以活动端连接于所述固定件，在所述活动端的两侧分别具有两个圆形凸起用于连接所述固定件的固定槽内，使所述瓣片可在相对固定件0～90°之间活动，并在固定端上有一个穿孔，所述固定袢位于所述固定件的其中一个横梁上。

2.根据权利要求1所述的韧带重建用固定装置，其特征在于，所述瓣片的数量大于等于3个。

3.根据权利要求1所述的韧带重建用固定装置，其特征在于，所述瓣片为勺型、直条型或长三角形。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的韧带重建用固定装置，其特征在于，所述韧带重建用固定装置的材料为医用可降解高纯镁或镁合金。

5.根据权利要求4所述的韧带重建用固定装置，其特征在于，所述高纯镁纯度≥99.9％，所述的可降解镁合金，以质量计，含有0-10％的钙，0-10％的锌，且锌和钙的总含量为0-10％，余量由镁和不可避免的杂质构成，以质量计，含有90-100％的镁，且杂质含量小于等于0.01％。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的韧带重建用固定装置，其特征在于，所述韧带重建用固定装置的材料采用医用不锈钢、纯钛或钛合金。

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