CN108209990B - 包含悬吊钢板和可吸收植入体的韧带固定系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种包含悬吊钢板和可吸收植入体的韧带固定系统及其使用方法。所述韧带固定系统包括悬吊钢板、可吸收植入体、悬吊线、缝线。所述植入体为圆柱形，四周有对称分布的平行开口孔道，上方有与韧带移植物形成光滑连接的弧形凹槽，下方有便于缝线固定的方形凹槽。所述植入体使得韧带移植物与骨隧道面的接触面积增大，阻碍关节液向骨隧道内的渗透，有效减少“雨刷效应”的发生，防止韧带移植物的摩擦断裂。可吸收材料的使用，有利于实现真正的腱‑骨愈合。所述韧带固定系统原料来源广泛、制造方便、装配快捷、使用简单，可简化肌腱处理步骤，缩短手术时间，显著提高韧带移植物牢固度。

Description

包含悬吊钢板和可吸收植入体的韧带固定系统

技术领域

本发明涉及韧带修复手术领域，特别涉及一种用于韧带重建的植入体及其使用方法。

背景技术

膝关节交叉韧带(CL)损伤是临床膝关节常见的损伤之一，CL损伤后若不及时治疗，将会导致膝关节不稳和软骨退变，影响患者的生活质量。我国人口基数大，韧带损伤的发生几率很高且逐年增加，韧带重建的市场需求也非常大，国内每年前交叉韧带损伤达50万例左右。北美(美国和加拿大)每年要做25万～30万例与韧带损伤相关的手术。

韧带重建的方法可分为自体组织重建、异体组织重建、以及人工韧带重建。从目前的应用现状来看，前两种是主流重建方式，约占患者总数的90％，所用的重建材料主要是自体或异体的髌腱或腘绳肌。

手术的主要步骤包括：取腱、腱准备、骨隧道准备、植入。在腱准备步骤中，需将取出的肌腱两端编织缝合后留牵引线，再将肌腱对折成4股，对折处穿牵引线，距对折处3cm内交叉U字缝合肌腱，准备过程烦杂，耗时较长。

在植入步骤中，关注的重点往往在于重建韧带在骨隧道经皮侧的固定，如较常用的挤压镙钉(Intrafix)、钮扣钢板(Endobutton)、可吸收镙钉(Bio RCI)、带齿垫圈(Spikewasher)等，而较少关注骨隧道关节腔侧的韧带固定。实际上，在骨隧道关节腔侧，关节液通过开放性的创口，轻而易举的就渗入骨隧道，导致韧带移植物-骨愈合的延缓，尤其是在韧带残端缺失的情况下，这种现象更加明显。此外，由于受手术偏差的影响，胫骨隧道后方容易形成明显锐角(“杀手转弯”)，造成肌腱移植体与胫骨后方隧道口的应力集中，在反复磨损状态下，极易发生肌腱纤维的部分或完全断裂，即出现“雨刷效应”，导致韧带重建失败。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可用于韧带重建的可吸收植入体，其具有U形或弯月形弧面，可提供与韧带移植物较大的接触面积，减少韧带移植物本体应力的产生，并使韧带移植物与骨隧道的接触面积增大。此植入体的使用，可有效减少韧带移植物的准备程序，减少手术时间。将所述植入体置于骨隧道关节腔侧，可减少韧带移植物的摩擦断裂，并有效防止关节滑液渗入骨隧道，以促进移植物/骨隧道关节腔侧接口的周向愈合。所述植入体具有一定的骨传导性和骨诱导性，可诱导骨组织再生，在体内逐渐吸收过程中，与骨组织完美融合，最终形成完全的韧带-骨愈合。

本发明公开了一种可用于韧带重建的可吸收植入体，图1为根据本发明的植入体结构。所述植入体为圆柱形，在圆柱四周分布有与柱体平行的开口孔道，所述开口孔道按圆截面对称排列，所述孔道数量可以为2、4、8孔，优选为4孔。所述开口孔道的形状可以为圆形、椭圆形。所述植入体的下方有方形凹槽，以便于缝线固定。所述方形凹槽的数量可以为单个，也可为呈交叉十字型的两个。所述植入体的上方有弧形凹槽，所述弧形凹槽与柱体形成光滑连接。

所述植入体可方便的加工成多种形状和大小，以适应不同患者的需要。如所述植入体的直径和长度均可有所变化，以适应不同的骨隧道大小。所述孔口的直径也可有所变化，以适应所取肌腱的粗细。

所述植入体的材料可选择诸如生物陶瓷、聚合物或生物组织等具有生物活性或生物降解性能的材料。如生物玻璃、羟基磷灰石、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚己内酯、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚对二氧六环酮(PDS)、胶原、多糖、聚β-羟基丁酸酯、等。从生物材料的相容性、降解能力及应用简便性考虑，优先选用易于获得多孔性的可吸收材料，如PLA、PLGA、HA等。

为了防止感染、减少疼痛或发炎，所述植入体的制备材料中，可包含一种或多种治疗剂，如生长因子、生物和化学制剂等，以诱导骨组织或纤维的融合。

所述生长因子包括如转化生长因子-β(TGF-β)、血小板衍生生长因子(PDGF)、自体骨膜、人工骨祖细胞膜、骨髓干细胞、韧带来源的干细胞(如CD34+细胞)、间充质干细胞(如BMP-2)、残余韧带组织、脱钙骨基质、上皮生长因子(EGF)、重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)、骨生长因子、粒细胞集落刺激因子、注射重组头蛋白等。这些生长因子可以单独使用或两种以上组合使用。根据其获取的难易及其诱导骨组织再生的效果，优选转化生长因子-β(TGF-β)、脱钙骨基质等。

所述生物和化学制剂包括，α-巨球蛋白(MMP抑制剂)、氯磷酸盐、骨保护素(OPG)、白细胞介素-1抑制剂、辛伐他汀共聚水凝胶、阿仑膦酸钠等。这些制剂可以单独使用或两种以上组合使用。

本发明同时公开了一种包含悬吊钢板和可吸收植入体的韧带固定系统及其使用方法：

(1)植入体与经皮侧固定装置的连接

韧带移植物在骨隧道经皮侧的固定装置有多种，如挤压镙钉(Intrafix)、钮扣钢板(Endobutton)、可吸收镙钉(Bio RCI)、带齿垫圈(Spikewasher)、套环紧固件、铆钉等。从手术便捷性和固定牢固性考虑，优先选择纽扣钢板。将悬吊线依次穿过纽扣钢板的各孔，其打结方式可采用多种，如接绳结、渔人结、外科结等，只要满足所成的线圈大小可调节即可。所述悬吊线可由金属、聚合物、纺织品等制备，其形式可为单丝、编织物(圆形、带状等)，优先选择由不可吸收材料聚乙烯或聚丙烯制得的圆形编织物，以提供永久的拉力。

将悬吊线所形成的线圈置于所述植入体上方的弧形凹槽处，缝线经过所述植入体下方的方形凹槽，将线圈与植入体固定。

胫骨侧和股骨侧，按上述方法同样准备。

(2)韧带移植物与植入体的连接

将韧带移植物依次穿过所述植入体的平行开口孔道，并在植入体上方的弧形凹槽处形成十字交叉。

将韧带移植物置于长度调节装置上，确定各部分位置后，在所述植入体下方合适处缝合韧带移植物。

胫骨侧和股骨侧，按上述方法同样准备，形成最终的韧带移植物系统。

(3)植入

在关节镜监视下，将组装好的韧带移植物系统穿过股骨隧道，通过牵引线，将纽扣钢板拉出骨隧道后，摆平，使之架在骨隧道上方。调节悬吊线所形成线圈的大小，并打结，剪掉残端。

再将韧带移植物系统拉出胫骨隧道，拉紧牵引线，使两侧植入体的外缘均与骨隧道关节腔侧的边缘平齐，在纽扣钢板处打结，剪掉残端。

与现有技术相比，本发明的包含悬吊钢板和可吸收植入体的韧带固定系统及其使用方法的有益效果主要有：

1)韧带移植物通过植入体的U型面实现平滑过渡，切应力大幅减小；

2)所取肌腱处理简单，无需复杂的缝合处理，缩短了手术时间；

3)肌腱与骨隧道面的接触面积增大，有利于两者的愈合；

4)植入体位于骨隧道的关节腔侧，阻碍了关节液向骨隧道内的渗透，有利于腱-骨的周向愈合；

5)植入体的存在可有效的减少因“雨刷效应”引起的韧带移植物断裂；

6)所述韧带固定系统原料来源广泛、制造方便、装配快捷、使用简单；

附图说明

图1可吸收植入体的基本结构

其中，11为平行开口孔道；12为方形凹槽；13为弧形凹槽

图2纽扣钢板与植入体的连接

其中，21为悬吊线圈；22为缝线；23为牵引线

图3纽扣钢板与植入体和肌腱的连接

其中，31为纽扣钢板；32为悬吊线圈；33为牵引线；34为植入体；35为肌腱；36为肌腱缝合处

图4膝关节、肌腱、植入体、纽扣钢板剖视图

其中，41为植入体；42为纽扣钢板

具体实施方式

作为非限制性实施方案，以下实施例仅用于对本发明的进一步详细说明，而对保护范围不产生限定作用。

(1)可吸收植入体

选择聚乳酸为原材料，并制得有如下形状的植入体，见图1：

所述植入体1呈圆柱形，所述植入体的圆柱四周分布有与柱体平行的开口孔道11，所述开口孔道按圆截面对称排列，所述孔道数量选择为4孔。所述开口孔道的形状为圆形。所述植入体的下方有方形凹槽12。所述植入体的上方有弧形凹槽13。

(2)包含悬吊钢板和可吸收植入体的韧带固定系统及其使用方法

选择使用纽扣钢板固定。以聚乙烯圆形编织物制作连接线圈，将聚乙烯悬吊线依次穿过纽扣钢板的各孔，其穿越方式如图2，将线圈21置于所述植入体上方的弧形凹槽处，缝线22经过所述植入体下方的方形凹槽，将线圈与植入体固定。胫骨侧和股骨侧，按所述方法同样准备。

用肌腱如腘绳肌制备韧带移植物35(以下称肌腱移植物)，将肌腱移植物依次穿过所述植入体34的平行开口孔道及悬吊线圈32，并在植入体上方的弧形凹槽处形成十字交叉，见图3。将韧带移植物置于长度调节装置上，确定各部分位置后，在所述植入体下方36处缝合韧带移植物。胫骨侧和股骨侧，按所述方法同样准备，形成最终的韧带移植物系统。

在关节镜监视下，将组装好的韧带移植物系统穿过股骨隧道，通过牵引线，将纽扣钢板42拉出骨隧道后，摆平，使之架在骨隧道上方。调节悬吊线所形成线圈的大小，并打结，剪掉残端。

再将韧带移植物系统拉出胫骨隧道，拉紧牵引线，使两侧植入体41的外缘均与骨隧道关节腔侧的边缘平齐，将悬吊线在纽扣钢板处打结，剪掉残端。

Claims (2)

1.一种用于韧带重建的植入体，包括：

1)所述植入体为圆柱形；

2)在圆柱四周分布有与柱体平行的开口孔道，所述柱体的侧壁为U型面，且韧带移植物通过植入体的U型面实现平滑过渡；

3)所述植入体的上方有弧形凹槽，所述弧形凹槽与柱体形成光滑连接；

4)所述植入体的下方有方形凹槽；

所述植入体的本体由可吸收材料制备，所述可吸收材料为生物玻璃、羟基磷灰石、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸-乙醇酸 共聚物、聚己内酯、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚对二氧六环酮、胶原、多糖或聚β-羟基丁酸酯中的任意一种；

所述植入体的本体还可包含生长因子、生物和化学制剂，所述生长因子为转化生长因子-β、血小板衍生生长因子、自体骨膜、人工骨祖细胞膜、骨髓干细胞、韧带来源的干细胞、间充质干细胞、残余韧带组织、脱钙骨基质、上皮生长因子、重组人骨形态发生蛋白-2、骨生长因子、粒细胞集落刺激因子和注射重组头蛋白中的至少一种，所述生物和化学制剂为α-巨球蛋白、氯磷酸盐、骨保护素、白细胞介素-1抑制剂、辛伐他汀共聚水凝胶和阿仑膦酸钠中的至少一种；

所述开口孔道的横截面形状可以为圆形或椭圆形；

所述开口孔道呈对称分布；

所述开口孔道的数量可以为2、4、8孔中的任意一种；

所述方形凹槽的数量为单个或为呈交叉十字型的两个。

2.一种包含悬吊钢板和可吸收植入体的韧带固定系统，所述可吸收植入体为如权利要求1所述的植入体，所述韧带固定系统还包括：

1)用于韧带移植物悬吊的骨隧道经皮侧固定装置，所述骨隧道经皮侧固定装置为挤压镙钉、纽扣钢板、可吸收镙钉、带齿垫圈、套环紧固件以及铆钉中的任意一种；

2)用于将所述植入体与所述固定装置连接的悬吊线，所述悬吊线为金属、聚合物、纺织品以及不可吸收纤维材料中的任意一种制备；

3)用于将所述悬吊线与所述植入体固定的缝线；

4)用于将所述权利要求1所述的植入体进行位置固定的缝线；

以悬吊线制作连接线圈，将线圈置于所述植入体上方的弧形凹槽处， 缝线经过所述植入体下方的方形凹槽，将线圈与植入体固定。

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