CN109316634A - 一种天然抑菌助产凝胶及其制备方法 - Google Patents

一种天然抑菌助产凝胶及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种天然抑菌助产凝胶及其制备方法，该助产凝胶，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.01～2％、厚朴提取物0.01～2％、助剂6.25～53％、余量为水。本发明还公开了其制备方法。本发明制得的助产凝胶具有抑菌润滑的作用，降低孕妇和胎儿的感染风险，并有助于减轻分娩时疼痛。该助产凝胶制备方法简单，不含任何化学防腐剂，安全可靠，具有良好的应用前景。

Description

一种天然抑菌助产凝胶及其制备方法
技术领域
本发明属于医药卫生用品技术领域，尤其涉及一种含天然抑菌成分的有助于自然分娩的助产凝胶及其制备方法。
背景技术
产妇在自然分娩过程中的痛苦是不可改变的客观事实，由于产妇在分娩时的痛苦和恐惧，往往使分娩过程充满诸多风险，不仅会对产妇身体造成巨大伤害，也会使婴几因为难产、缺氧而造成脑部损伤，甚至还会造成母或婴死亡，因此，很多产妇在分娩时选择剖腹手术，但由于剖腹手术存在一定的风险，不但不利于产妇分娩后的恢复，而且也不利于婴儿的成长。减轻产妇在自然分娩中的痛苦，不仅是关爱，更利于降低无指征的剖宫产，更有利于防止分娩时的危险事件发生，例如产妇身体过度伤害、婴儿伤害，甚至危及母婴生命。
世界卫生组织(WHO)多次撰文呼吁鼓励自然分娩，降低非适应证剖宫产，建议将剖宫产率的警戒线控制在15％以下，2010年WHO最新统计公布2007-2008年亚洲九国分娩方式的抽样调查报告，指出中国剖宫产率已达到46.2％，个别医院甚至达到68％，其中无医学指征剖宫产比例达11％，成为世界上剖宫产率最高的国家之一，世界卫生组织建议将剖宫产率的警戒线定在15％，我国距此目标相距甚远。
在过去的几十年里，分娩损伤和产后盆底功能障碍的因果关系已经建立。顺产分娩增加了4-11倍的发展中的盆腔脏器脱垂的风险，2.7倍的压力性尿失禁的风险。研究表明，分娩时的会阴创伤会导致大小便失禁、持续的会阴部疼痛、性交疼痛等不良后果。另外几个研究也表明持续很久的第二阶段是盆底损伤的一个风险因素。研究还表明，如果产妇生产持续时间超过2h则增加了手术阴道分娩的风险，如果持续时间超过3h则增加了会阴撕裂和不良的新生儿结果的风险。
围绕着最佳分娩结果的目的，许多助产技术已被研究并投入应用，如具有润滑、抑菌功能助产剂产品可以显著减少产妇经受创伤的风险。随机临床试验(RCT)的证据表明，助产剂的试用可以有效避免外阴切开术，保护会阴的完整性。研究表明在生产第二阶段后期用助产剂可以有效缩短分娩时间，减小化产妇和新生儿患的风险。
申请号为CN201410013147.4的专利公开了助产凝胶的一种新的制备方法，由拉丝粘液、凝胶骨架和凝胶微球3部分构成。拉丝粘液参照生物体润滑液，以玻璃酸钠为主成分，加入卡波姆以提高亲肤力，加入羟乙基纤维素调节粘度。
申请号为CN201310452889.2的专利提供了一种具有一定粘度的润滑组合物及其制剂，以液体形态保存和应用，为无菌制剂，其粘度范围主要为35-150Pa·s，剂型选自凝胶，溶液剂，溶胶剂，乳剂，混悬剂。
申请号为CN201210309718.X的专利公开了一种具有润滑作用的组合物，包含壳聚糖、聚乙二醇、水溶性增稠剂和保湿剂及任选的水；
上述专利只具有良好的润滑性，的确能有效地帮助分娩，但不具有抑菌性，虽然为无菌制剂，对于分娩时的感染无明显作用，且CN201410013147.4以及CN201310452889.2的制备工艺较为复杂，不宜投入生产；CN201210309718.X虽然有良好的抑菌作用，但在润滑效果方面仅用了物理模型来测试对比了润滑性，而未试实际对分娩过程的润滑效果，仅凭该物理模型测得的数据并不能完全代表实际润滑效果。
发明内容
发明目的：本发明提供了一种天然抑菌的助产凝胶，具有较强的抑菌效果和产道润滑效果，能有效降低分娩时的疼痛感和裂伤的发生率。
技术方案：本发明一种含甘草黄酮的抑菌漱口水，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.01～2％、厚朴提取物0.01～2％、助剂6.25～53％、余量为水。
黄芩中含有的黄芩苷和黄芩素，以及厚朴中含有的酚类成分，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等有害菌类，有良好的抑菌效果。
本发明以黄芩和厚朴为原料进行提取，制得的提取物在抑菌作用中具有协同作用，能增强抑菌效果，增加抑制的菌种种类，提高抑菌保护作用。优选的，助产凝胶中，黄芩提取物的质量百分比为0.1～0.8％，厚朴提取物的质量百分比为0.2～1.6％，助剂的质量百分比为13.3～38.3％。
所述黄芩提取物的制备方法如下：取黄芩，加入其重量比6～15倍的浓度为60～95％乙醇水溶液，在70～90℃的温度下回流提取1～3小时，然后过滤，反复提取2～4次，合并滤液，浓缩干燥得到所述黄芩提取物；
所述的黄芩提取物和厚朴提取物在助产凝胶中添加量的质量比为1:1～1:5。
优选的，所述的黄芩提取物的制备方法中，乙醇浓度为80％，其用量为10倍的重量比，提取温度为85℃，提取时间为2小时，提取次数为2次。
所述厚朴提取物的制备方法如下：取厚朴，加入其重量比6～15倍的浓度为60～95％乙醇水溶液，在70～90℃的温度下回流提取1～3小时，然后过滤，反复提取2～4次，合并滤液，浓缩干燥得到所述厚朴提取物。
优选的，所述的厚朴提取物的制备方法中，乙醇浓度为80％，其用量为10倍的重量比，提取温度为85℃，提取时间为2小时，提取次数为2次。
优选的，黄芩提取物和厚朴提取物，这两者在助产凝胶中添加量的质量比为1:2～1:5。所述助剂选自增溶剂、增稠剂、保湿剂、助溶剂和酸碱调节剂中的一种或几种，均为医药卫生用品中可接受的添加剂和辅料。
所述增溶剂选自泊洛沙姆和聚氧乙烯氢化蓖麻油中的一种或几种，优选为泊洛沙姆188，该增溶剂占漱口水的质量百分比为0.5～10％，优选为1～6％。
所述增稠剂选自卡波姆系列、纤维素衍生物、汉生胶和海藻酸钠中的一种或几种，优选为卡波姆U20和海藻酸钠，该增稠剂占助产凝胶的质量百分比为0.2～2％，优选为0.2～1.5％。
所述保湿剂选自甘油、丙二醇、1，3-丁二醇、聚乙二醇和山梨醇中的一种或几种，优选为甘油和丙二醇，该保湿剂占漱口水的质量百分比为5～25％，优选为10～20％。
所述的助溶剂选自乙醇、丙二醇、1，3-丁二醇和聚乙二醇中的一种或几种，优选为丙二醇和1，3-丁二醇，该助溶剂占助产凝胶的重量百分比为0.5～15％，优选为2～10％，同时可作为保湿剂。
所述酸碱调节剂选自柠檬酸、柠檬酸钠、酒石酸、乙酸、氢氧化钠和三乙醇胺中的一种或几种，优选为三乙醇胺，该酸碱调节剂占助产凝胶的重量百分比为0.05～1％，优选为0.1～0.8％。
本发明中所述的助产凝胶，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.01～2％、厚朴提取物0.1～2％、增溶剂0.5～10％、增稠剂0.2～2％、保湿剂5～25％、助溶剂0.5～15％以及酸碱调节剂0.05～1％，余量为去离子水。
优选的，本发明所述助产凝胶，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.1～0.8％、厚朴提取物0.2～1.6％、增溶剂1～6％、增稠剂0.2～1.5％、保湿剂10～20％、助溶剂2～10％、酸碱调节剂0.1～0.8％，余量为去离子水。
本发明所述的助产凝胶的制备方法包括以下步骤：
(1)按配方量，取增溶剂、增稠剂、保湿剂，加入部分去离子水，于室温搅拌10～40分钟溶解后，加热至70～90℃，再搅拌20～40分钟使增稠剂充分溶胀；
(2)制备黄芩提取物：取黄芩，加入其重量比6～15倍的浓度为60～95％乙醇水溶液，在70～90℃的温度下回流提取1～3小时，然后过滤，反复提取2～4次，合并滤液，浓缩干燥得到黄芩提取物；
(3)制备厚朴提取物：取厚朴，加入其重量比6～15倍的浓度为60～95％乙醇水溶液，在70～90℃的温度下回流提取1～3小时，然后过滤，反复提取2～4次，合并滤液，浓缩干燥得到厚朴提取物；
(4)用助溶剂溶解黄芩提取物和厚朴提取物，搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却至40～60℃，最后加入酸碱调节剂，并补充余量水，使pH处于4.5～6.5之间，充分搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却即得助产凝胶。
优选的，本发明所述的助产凝胶的制备方法包括：
按配方量，取增溶剂、增稠剂、保湿剂，加入部分去离子水，于室温搅拌10～40分钟溶解后，加热至80～85℃，再搅拌30～40分钟使增稠剂充分溶胀，然后加入用助溶剂溶解的黄芩提取物和厚朴提取物，搅拌20～30分钟至完全溶解，冷却至45～50℃，最后加入酸碱调节剂，并补充余量水，使pH处于5～5.5之间，充分搅拌20～30分钟至完全溶解，冷却即得。
有益效果：(1)本发明以黄芩提取物、厚朴提取物为活性成分复配制备的天然抑菌助产凝胶，其抑菌成分具有协同作用，在本发明优选的比例下能互补两者的抑菌谱，组合后对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的抑菌率均较高，从而降低孕妇和胎儿的感染风险；(2)本发明的天然抑菌助产凝胶具有良好的润滑性，能润滑产道而缩短产程，降低分娩时的疼痛感和裂伤的发生率；(3)本发明的天然抑菌助产凝胶，不含酒精和化学合成防腐剂，安全可靠无刺激；(4)本发明产品制备过程工艺简单，周期短，易于生产，市场竞争力强，应用前景广阔；(5)本发明助产凝胶抑菌效果好，且能润滑产道而缩短产程，降低分娩时的疼痛感和裂伤的发生率。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐明本发明。
一、原料的制备1.1黄芩提取物的制备
取黄芩300g，加入其重量比10倍的乙醇水溶液(质量分数为80％)，在85℃下回流提取2小时，然后过滤，药材反复提取2次。合并滤液，浓缩干燥得到所述黄芩提取物。
1.2厚朴提取物的制备
取厚朴300g，加入其重量比10倍的乙醇水溶液(质量分数为80％)，在85℃下回流提取2小时，然后过滤，药材反复提取2次。合并滤液，浓缩干燥得到所述厚朴提取物。
二、样品制备
实施例1：一种天然抑菌助产凝胶
配方成分(200g)，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.2％、厚朴提取物0.5％、泊洛沙姆188 4％、卡波姆U20 0.8％、海藻酸钠0.5％、甘油10％、1，3-丁二醇10％、三乙醇胺0.4％，去离子水加至200g。
制备方法：取泊洛沙姆188、卡波姆U20、海藻酸钠、甘油，加入部分去离子水，于室温搅拌10～40分钟溶解后，加热至70～90℃，再搅拌20～40分钟使增稠剂充分溶胀，然后加入用1，3-丁二醇溶解的黄芩提取物和厚朴提取物，搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却至40～60℃，最后加入三乙醇胺，并补充余量水，pH大约为5.2，充分搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却即得。
实施例2：一种天然抑菌助产凝胶
配方成分(200g)，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.8％、厚朴提取物1.6％、泊洛沙姆188 6％、卡波姆U20 1％、海藻酸钠0.5％、甘油20％、1，3-丁二醇10％、三乙醇胺0.5％，去离子水加至200g。
制备方法：取泊洛沙姆188、卡波姆U20、海藻酸钠、甘油，加入部分去离子水，于室温搅拌10～40分钟溶解后，加热至70～90℃，再搅拌20～40分钟使增稠剂充分溶胀，然后加入用1，3-丁二醇溶解的黄芩提取物和厚朴提取物，搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却至40～60℃，最后加入三乙醇胺，并补充余量水，pH大约为5.2，充分搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却即得。
实施例3：一种天然抑菌助产凝胶
配方成分(200g)，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.1％、厚朴提取物0.2％、泊洛沙姆188 1％、卡波姆U20 0.2％、甘油10％、1，3-丁二醇2％、三乙醇胺0.1％，去离子水加至200g。
制备方法：取泊洛沙姆188、卡波姆U20、甘油，加入部分去离子水，于室温搅拌10～40分钟溶解后，加热至70～90℃，再搅拌20～40分钟使增稠剂充分溶胀，然后加入用1，3-丁二醇溶解的黄芩提取物和厚朴提取物，搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却至40～60℃，最后加入三乙醇胺，并补充余量水，pH大约为5.2，充分搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却即得。
实施例4：一种天然抑菌助产凝胶
配方成分(200g)，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.5％、厚朴提取物1.5％、泊洛沙姆188 6％、卡波姆U20 0.9％、海藻酸钠0.3％、甘油15％、丙二醇10％、三乙醇胺0.4％，去离子水加至200g。
制备方法：取泊洛沙姆188、卡波姆U20、甘油，加入部分去离子水，于室温搅拌10～40分钟溶解后，加热至70～90℃，再搅拌20～40分钟使增稠剂充分溶胀，然后加入用丙二醇溶解的黄芩提取物和厚朴提取物，搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却至40～60℃，最后加入三乙醇胺，并补充余量水，pH大约为5.2，充分搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却即得。
实施例5：一种天然抑菌助产凝胶
配方成分(200g)，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.2％、厚朴提取物1％、泊洛沙姆188 2％、卡波姆U20 0.5％、海藻酸钠0.2％、甘油10％、丙二醇5％、三乙醇胺0.25％，去离子水加至200g。
制备方法：取泊洛沙姆188、卡波姆U20、甘油，加入部分去离子水，于室温搅拌10～40分钟溶解后，加热至70～90℃，再搅拌20～40分钟使增稠剂充分溶胀，然后加入用丙二醇溶解的黄芩提取物和厚朴提取物，搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却至40～60℃，最后加入三乙醇胺，并补充余量水，pH大约为5.2，充分搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却即得。
实施例6：本发明助产凝胶抑菌效果试验
检测方法：选取大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌这三种菌，参考GB15979-2002附录C4进行抑菌试验(处理时间均为2分钟)。具体结果如下表：
表1本发明助产凝胶抑菌效果试验
组别 对大肠杆菌抑菌率 对金黄色葡萄球菌抑菌率 对白色念珠菌抑菌率
实施例1 95.5％ 95.4％ 96.2％
实施例2 99.4％ 99.6％ 99.6％
实施例3 76.6％ 75.8％ 77.1％
实施例4 98.1％ 98.4％ 98.5％
实施例5 96.2％ 96.8％ 97.7％
由上表可见，该发明提供的助产凝胶具有明显的杀菌作用，能有效降低孕妇和胎儿的感染风险。
实施例7：本发明助产凝胶中两种抑菌成分的协同作用
以实施例1的配方为基础，变换两种抑菌成分的比例，对比抑菌效果，以下为即活性成分的配方比例：
配方1(1:0)：黄芩提取物，0.3％，其余同实施例1组分；
配方2(2:1)：黄芩提取物，0.2％，厚朴提取物，0.1％，其余同实施例1组分；
配方3(1:1)：黄芩提取物，0.15％，厚朴提取物，0.15％，其余同实施例1组分。
配方4(1:2)：黄芩提取物，0.1％，厚朴提取物，0.2％，其余同实施例1组分。
配方5(1:5)：黄芩提取物，0.05％，厚朴提取物，0.25％，其余同实施例1组分。
配方6(1:7)：黄芩提取物，0.0375％，厚朴提取物，0.2625％，其余同实施例1组分。
配方7(1:9)：黄芩提取物，0.03％，厚朴提取物，0.27％，其余同实施例1组分。
配方8(0:1)：厚朴提取物，0.3％，其余同实施例1组分。
结果如下表：
表2本发明助产凝胶中两种抑菌成分的协同作用
组别 对大肠杆菌抑菌率 对金黄色葡萄球菌抑菌率 对白色念珠菌抑菌率
配方1 85.3％ 85.6％ 20.6％
配方2 81.1％ 80.7％ 35.1％
配方3 78.3％ 77.6％ 55.8％
配方4 76.8％ 76.0％ 77.3％
配方5 54.2％ 57.5％ 82.2％
配方6 45.3％ 43.6％ 83.1％
配方7 31.8％ 30.5％ 84.5％
配方8 19.6％ 17.0％ 88.9％
由上表可见，本发明中中两种抑菌成分在抑菌作用上有互补协同的作用，当黄芩提取物和厚朴提取物比例为1:1～1:5时，能均衡对大肠杆菌抑菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌效果，尤其是当比例为1:2时效果最佳。
实施例8：本发明助产凝胶润滑效果测试
本发明科研人员利用猪的阴道粘膜组织，模拟人类生产胎儿经阴娩出时的压力、摩擦力和接触表面，采用具有相似重量1.0-3.0kg的胎儿模型进行模拟顺产试验，以助产凝胶流动性和粘膜撕裂程度为考察指标，结果如下：
表3本发明助产凝胶自然分娩离体模拟试验结果
注：粘膜撕裂程度，0级代表无损伤，1-3级按粘膜撕裂程度依次加重。
由上表可见，本发明助产凝胶具有一定润滑效果，能有效降低分娩时裂伤的发生率，尤其是实施例1。
综上，本发明具有良好的抑菌和润滑作用，能有效减少感染和分娩裂伤几率。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种天然抑菌助产凝胶，其特征在于，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.01～2％、厚朴提取物0.01～2％、助剂6.25～53％，余量为水。
2.根据权利要求1所述的天然抑菌助产凝胶，其特征在于，所述黄芩提取物的制备方法如下：取黄芩，加入其重量比6～15倍的浓度为60～95％乙醇水溶液，在70～90℃的温度下回流提取1～3小时，然后过滤，反复提取2～4次，合并滤液，浓缩干燥得到所述黄芩提取物；
所述厚朴提取物的制备方法如下：取厚朴，加入其重量比6～15倍的浓度为60～95％乙醇水溶液，在70～90℃的温度下回流提取1～3小时，然后过滤，反复提取2～4次，合并滤液，浓缩干燥得到所述厚朴提取物；
所述的黄芩提取物和厚朴提取物在助产凝胶中添加量的质量比为1:1～1:5。
3.根据权利要求1所述的天然抑菌助产凝胶，其特征在于，所述助剂选自增溶剂、增稠剂、保湿剂、助溶剂和酸碱调节剂中的一种或几种。
4.根据权利要求3所述的天然抑菌助产凝胶，其特征在于，所述增溶剂选自泊洛沙姆和聚氧乙烯氢化蓖麻油中的一种或几种，所述增溶剂占助产凝胶的质量百分比为0.5～10％。
5.根据权利要求3所述的天然抑菌助产凝胶，其特征在于，所述增稠剂选自卡波姆系列、纤维素衍生物、汉生胶和海藻酸钠中的一种或几种，所述增稠剂占助产凝胶的质量百分比为0.2～2％。
6.根据权利要求3所述的天然抑菌助产凝胶，其特征在于，所述保湿剂选自甘油、丙二醇、1，3-丁二醇、聚乙二醇和山梨醇中的一种或几种，所述保湿剂占助产凝胶的质量百分比为5～25％。
7.根据权利要求3所述的天然抑菌助产凝胶，其特征在于，所述助溶剂选自乙醇、丙二醇、1，3-丁二醇和聚乙二醇中的一种或几种，该助溶剂占助产凝胶的重量百分比为0.5～15％。
8.根据权利要求3所述的天然抑菌助产凝胶，其特征在于，所述酸碱调节剂选自柠檬酸、柠檬酸钠、酒石酸、乙酸、氢氧化钠、三乙醇胺中的一种或几种，该酸碱调节剂占助产凝胶的重量百分比为0.05～1％。
9.根据权利要求1所述的天然抑菌助产凝胶，其特征在于，以质量百分比计，组成为：黄芩提取物0.01～2％、厚朴提取物0.01～2％、增溶剂0.5～10％、增稠剂0.2～2％、保湿剂5～25％、助溶剂0.5～15％以及酸碱调节剂0.05～1％，余量为去离子水。
10.一种天然抑菌助产凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按配方量，取增溶剂、增稠剂、保湿剂，加入部分去离子水，于室温搅拌10～40分钟溶解后，加热至70～90℃，再搅拌20～40分钟使增稠剂充分溶胀，
(2)制备黄芩提取物：取黄芩，加入其重量比6～15倍的浓度为60～95％乙醇水溶液，在70～90℃的温度下回流提取1～3小时，然后过滤，反复提取2～4次，合并滤液，浓缩干燥得到黄芩提取物；
(3)制备厚朴提取物：取厚朴，加入其重量比6～15倍的浓度为60～95％乙醇水溶液，在70～90℃的温度下回流提取1～3小时，然后过滤，反复提取2～4次，合并滤液，浓缩干燥得到厚朴提取物；
(4)用助溶剂溶解步骤(2)中得到的黄芩提取物和步骤(3)中得到的厚朴提取物，搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却至40～60℃，最后加入酸碱调节剂，并补充余量水，使pH处于4.5～6.5之间，充分搅拌10～30分钟至完全溶解，冷却即得助产凝胶。
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