CN109316555A - 一种促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂及其制备方法。该制剂选用当归、乳香、没药、血竭、红花、土元以活血通络止痛共为君药，生地、赤芍、玄参、大黄、紫草可凉血止痛解毒共为臣药，加强君药止痛的作用，苦参、黄柏清热燥湿，白芷、羌活、独活有祛风除湿的功效，共同作用可除因血脉淤阻，气血运行不畅，溢于脉外所形成的湿热火毒，湿热火毒蕴于皮下形成肿块，辅以白蔹、木鳖子、连翘以清热散结消肿，以上诸药共为佐药，官桂、乌药、冰片以通经止痛，加强君药止痛作用，白芨以消肿生肌，共为使药。经对多位糖尿病性足坏疽、褥疮性溃疡患者的治疗和跟踪随访，总有效率为100％。

Description

一种促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂及其制备 方法

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体而言，涉及一种促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂及其制备方法。

背景技术

皮肤溃疡是各种原因引起的局部组织缺损。2周以上创面未愈合称为慢性皮肤溃疡，1个月以上未愈合者为慢性难愈性皮肤溃疡。慢性皮肤溃疡属于中医的“顽疮”、“臁疮”、“脱疽”、“席疮”等范畴，包括血管性溃疡(动脉闭塞硬化性溃疡、静脉曲张性溃疡)、外伤性溃疡、感染性溃疡、化学性溃疡、放射性溃疡、压迫性溃疡、神经营养不良性溃疡、糖尿病性溃疡、毒蛇咬伤性溃疡、烧伤后瘢痕上溃疡等。此病病程长、难以治愈，严重影响患者生活及工作质量，且愈后易复发，若久治不愈更存在癌变风险，极大增加医疗负担。

自2013年起，我国已成为全世界糖尿病发病患者最多的国家，且以远超欧美国家的增长速度逐年增高(Ogurtsova K，da Rocha Femandes J D，Huang Y，et al.IDFDiabetes Atlas:Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015and2040[J].Diabetes Research&Clinical Practice，2017(128):40.)。糖尿病性溃疡是糖尿病的一种严重并发症，迁延难愈往往导致截肢而残废。据报道，全球约每30秒就有1例糖尿病患者因溃疡难愈而截肢。

治疗慢性溃疡观点及方法一直在更新。20世纪80年代，治疗的重点主要在提高局部免疫力、局部或全身杀菌、抗炎、改善局部循环及促进创面组织再生；20世纪90年代中期，开始着力于研究毛细血管通透性、免疫活性和纤维蛋白、巨噬细胞功能在溃疡愈合中的作用，探讨了外用药物治疗慢性溃疡的机制。20世纪90年代后期，分子生物学的得到突飞猛进的发展，从分子及细胞生理角度上研究了创面修复的过程，一大批治疗慢性溃疡的生长因子产品涌现，同时物理辅助疗法得到研究，但目前尚未有一种统一共识或指南治疗慢性溃疡。

目前，慢性难愈性皮肤溃疡已成为全世界社会必须面对的重要问题。中医药历经五千年，博大精深，积极研究中医药防治糖尿病性溃疡等难愈性溃疡具有重要意义。

发明内容

本发明是根据传统中医理论并结合临床医师多年来的经验，通过大量实验研究作出的。因此，本发明的目的在于提供了一种更加安全可靠的促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂及其制备方法。

本发明人多年来专注于皮肤病的中医治疗，并在临床研究中发现，慢性皮肤溃疡的全程存在着致病因素“虚、瘀、腐”的相互作用为患。其中“虚、瘀”为本，“腐”为标。一般来讲，“腐”在本病形成的早期起主要作用，而“虚”往往决定了“瘀、腐”发展的程度，同时又是慢性皮肤溃疡后期的必然结果和主要矛盾，而“瘀”则往往贯穿于疾病发展的始终。

“瘀”为创面难愈合的关键。气血瘀阻经络，则可妨碍气血的运行，阻碍气血生化之机，以致新血不生，正气无由恢复，使疮面难以得到精气津血的濡养滋润，新肌不能生长，因此本方选用了大量活血化瘀通络的药物，比如当归、乳香、没药、血竭、红花、土元、赤芍。瘀久化火，致使热盛肉腐，血肉腐败，则液化成脓，如此，脓腐不尽，新肌不生，疮面久不愈合。因此在活血化瘀基础上增加清热解毒(连翘、黄柏、木鳖子、大黄)、滋阴凉血(生地、玄参、紫草)、祛湿透脓(苦参、白芷、羌活、独活)等药物，只有局部溃疡疮面气血运行正常，经络疏通，才能恢复正气，托毒外出，化腐排脓，生肌敛疮收口，因此又增加了扶正收口(白蔹、官桂、乌药、白芨)的药物。

“煨脓长肉”换药法是中医外科外治过程中的独特经验。有关“煨脓长肉”的论述，最早见于申斗垣《外科启玄·明疮疡宜贴膏药论》中：“在凡疮毒已平，脓水来少，开烂已定，或少有疼痒，肌肉未生，若不贴其膏药，赤肉无其遮护，风冷难以抵挡，故将太乙膏等贴之则煨脓长肉，风邪不能侵，内当补托里，使其气血和畅，精神复旧，至此强壮诸疮，岂能致于败坏乎？”“煨脓长肉”主要用于疮毒脓泻后，新肉不长，经外敷膏药，托脓拔毒外出，促进疮口生长愈合。此法一是提脓祛腐拔毒，增加局部脓液的渗出；二是渗出的脓液有助于创面肉芽、皮肤的生长，祛腐生肌。

保持创面湿润，在祛腐阶段，煨脓祛腐促使局部疮面脓液分泌增多，干性坏死组织或焦痂软化，出现溶解、脱落，促使疮面基底部暴露；在生肌阶段，若疮面渗出液少，呈干性，肉芽组织及上皮组织生长缓慢，换药时疼痛较剧，疮面易再受损伤，可用中医硬膏外服以煨脓长肉。因此本方可应用于创面的各个阶段，均可取得显著疗效。

具体地，本发明的技术方案概况如下：一种促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂，该制剂由中药材和辅料制备而成，所述的中药材按照质量比包括：

当归80-100，乳香80-100，没药80-100，血竭53-68，

红花80-100，土元80-100，生地80-100，赤芍80-100，

玄参80-100，大黄80-100，紫草80-100，苦参80-100，

黄柏80-100，白芷80-100，羌活80-100，独活80-100，

白蔹80-100，木鳖子80-100，连翘80-100，官桂80-100，

乌药80-100，冰片25-34，白芨80-100。

本发明所采用的中药材，其具有如下功效和来源：

生地

功效：清热生津滋阴，养血。

主治：治阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，月经不调，胎动不安，阴伤便秘。

选用：玄参科植物地黄的块根。

白蔹

功效：清热解毒；散结止痛；生肌敛疮。

主治：疮疡肿毒，瘰疬，烫伤，湿疮，温疟，惊痫，血痢，肠风，痔漏，白带，跌打损伤，外伤出血。

选用：葡萄科植物白蔹Ampelopsis japonica(Thunb.)Makino的干燥块根。

白芨

功能：收敛止血，消肿生肌。

主治：咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。

选用：兰科植物白及Bletilla striata(Thunb.)Reichb.f.的干燥块茎。

官桂

功效：散寒止痛，补火助阳，暖脾胃，通血脉，杀虫止痢。

主治：治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。

选用：为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的树皮。

白芷

功效：祛风，燥湿，消肿，止痛。

主治：头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。

选用：伞型科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的干燥根。

当归

功效：补血活血，调经止痛，润肠通便。

主治：用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

选用：伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。

赤芍

功效：清热凉血，散瘀止痛。

主治：用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

选用：毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchiiLynch的干燥根。

羌活

功效：散寒，祛风，除湿，止痛。

主治：用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。

选用：伞形科植物羌活(背翅芹)Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang或宽叶羌活Notopterygium forbesii Boiss.的干燥根茎及根。

木鳖子

功效：散结消肿，攻毒疗疮。

主治：用于疮疡肿毒，乳痈，瘰疠，痔漏，干癣，秃疮。

选用：葫芦科植物木鳖Momordica cochinchinensis(Lour.)Spreng.的干燥成熟种子。

乌药

功效：顺气止痛，温肾散寒。

主治：用于胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气，痛经。

选用：樟科植物乌药Lindera aggregata(Sims)Kosterm.的干燥块根。

独活

功效：祛风除湿，通痹止痛。

主治：用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。

选用：伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim.f.biserrata Shan etYuan的干燥根。

苦参

功效：清热燥湿，杀虫，利尿。

主治：用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。

选用：豆科植物苦参Sophora flavescens Ait.的干燥根。

玄参

功效：凉血滋阴，泻火解毒。

主治：用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮毒。

选用：玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。

大黄

功效：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。

主治：用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。

选用：蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticumMaxim.exBalf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。

连翘

功效：清热解毒，消肿散结。

主治：用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

选用：木犀科植物连翘Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl的干燥果实。

黄柏

功效：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

主治：用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

选用：芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。

乳香

功效：调气活血，定痛，追毒。

主治：治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。

选用：橄榄科植物卡氏乳香树的胶树脂。

没药

功效：散瘀止痛，外用消肿生肌。

主治：用于跌打淤血肿痛，痈疽肿痛，胸腹诸痛；外用治疮口久不收敛。

选用：橄榄科没药属植物没药树Commiphora myrrha Engl.[C.molmol Engl.]及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂。

血竭

功效：祛瘀定痛，止血生肌。

主治：用于跌扑折损，内伤瘀痛；外伤出血不止。

选用：棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Blume.果实渗出的树脂经加工制成。

冰片

功效：开窍醒神，清热止痛。

主治：用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

选用：菊科艾纳香属植物大风艾的鲜叶经蒸气蒸馏、冷却所得的结晶，又称“艾粉”或“结片”。

红花

功效：活血通经，散瘀止痛。

主治：用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

选用：菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。

土元

功效：破瘀血，续筋骨。

主治：用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。

选用：鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyphaga sinensis Walker或冀地鳖Steleophagaplancyi(Boleny)的雌虫干燥体。

紫草

功效：凉血，活血，解毒透疹。

主治：用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。

选用：紫草科植物新疆紫草Arnebia euchroma(Royle)Johnst.、紫草Lithospermum erythrorhizon Sieb.et Zucc.或内蒙紫草Arnebia guttata Bunge的干燥根。

樟丹

功效：内服截疟、镇惊、坠痰；外用解毒生肌。

主治：治疟疾、癫狂、各种疮疡久不收口、脓液多、黄水疮、毒蛇咬伤。

选用：为纯铅经加工制造而成的四氧化三铅。

根据吴师机所著《理瀹骈文》：“凡病之所集聚之处，拔之则病自出，无深入内陷之患；病所经由之处，截之则邪自断，无妄行传变之虞”。因此，本发明的药方剂型最终选择了中医硬膏，根据现代科学原理：当膏药贴于皮肤，皮肤表面被膏药所遮盖，由于皮脂的溶解作用与角质层的软化，脂溶性、挥发性以及刺激性药物通过汗孔，达到真皮内，进一步到达皮下组织，黑膏药中的药物有效成分逐步释放被吸收，从而产生对病症的治疗作用。实验证明：放射性碘化钠在黑膏药中的释放和吸收量较橡皮硬膏为多，作用亦持久，这证明中国民间膏药这一古老剂型是很科学的，其医疗的理论是成立的，仅仅是以目前的科学技术，还不能对这一剂型进行全面的阐释罢了。

因此，进一步优选地，如上所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂，该制剂为硬膏剂，其中的中药材由如下质量比的原料组成：

当归88-93，乳香88-93，没药88-93，血竭57-62，

红花88-93，土元88-93，生地88-93，赤芍88-93，

玄参88-93，大黄88-93，紫草88-93，苦参88-93，

黄柏88-93，白芷88-93，羌活88-93，独活88-93，

白蔹88-93，木鳖子88-93，连翘88-93，官桂88-93，

乌药88-93，冰片28-32，白芨88-93，樟丹4800-5200。

在本发明最优选的实施例中，如上所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂，该制剂为硬膏剂，其中的中药材由如下质量比的原料组成：

当归90，乳香90，没药90，血竭60，

红花90，土元90，生地90，赤芍90，

玄参90，大黄90，紫草90，苦参90，

黄柏90，白芷90，羌活90，独活90，

白蔹90，木鳖子90，连翘90，官桂90，

乌药90，冰片30，白芨90，樟丹5000。

再进一步优选地，如上所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂，其中的辅料选择如下的一种或多种：麻油、棉籽油、糠油、豆油、菜籽油、花生油、混合油。

本发明还提供了上述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂的制备方法，该方法包括：

(1)药材提取：取植物油置锅中，微热后将所述中药材按处方量投入锅中，加热并不断搅拌，直至药材炸至表面深褐色内部焦黄为止，炸好后捞去药渣，去渣后的油为药油；

(2)炼油：将上述药油采用大火继续熬炼，待油温度上升到320℃，改用中火熬制，期间取少许药油滴于水中，不散开成珠状时，停止炼油；

(3)下丹成膏：药油炼成后，离火下丹，边加樟丹边同方向搅拌，搅成粘稠的膏体，膏药不粘手，拉丝不断为止；

(4)去火毒：膏药制成后放入冷水，浸泡，每天换一次水，5-10天后膏成；

(5)取膏药团置于容器中，在水浴或文火上熔化，将血竭、冰片按处方量研末兑入，搅匀，取膏药涂布于牛皮纸或膏药布上即可。

进一步优选地，如上所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述药材炸至表面深褐色内部焦黄时的油温为215-225℃。

进一步优选地，如上所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述樟丹的用量为药油质量的40％-60％。

进一步优选地，如上所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述樟丹加入药油前先干燥并过100目筛。

本发明中药制剂的使用方法是：

(1)将患处皮肤清洗干净，或用碘伏消毒。

(2)将膏药用微火烤后，撕开贴患处。注意温度适宜，膏药软化能撕开即可，温度过高使膏药变成油状可能烫伤皮肤。

(3)贴药皮肤若有轻微搔痒可用手按住膏药轻轻按摩，即可消除。

(4)若贴药处搔痒明显为过敏，将膏药揭下不可再用。

(5)洗澡时可将膏药揭下，揭下的膏药可加热再次使用。或每24小时将膏药揭下一次再加热贴上，疗效更佳。

(6)揭膏药法：一手按住皮肤，一手持膏药边缘慢慢揭脱。皮肤上残留的少许膏药可用布上膏药反复粘脱，或用热水清洗即可。

(7)膏药可反复使用3天。

与现有技术相比，本发明选用当归、乳香、没药、血竭、红花、土元以活血通络止痛共为君药，生地、赤芍、玄参、大黄、紫草可凉血止痛解毒共为臣药，加强君药止痛的作用，苦参、黄柏清热燥湿，白芷、羌活、独活有祛风除湿的功效，共同作用可除因血脉淤阻，气血运行不畅，溢于脉外所形成的湿热火毒，湿热火毒蕴于皮下形成肿块，辅以白蔹、木鳖子、连翘以清热散结消肿，以上诸药共为佐药，官桂、乌药、冰片以通经止痛，加强君药止痛作用，白芨以消肿生肌，共为使药。樟丹、香油共为赋形剂。经对多位糖尿病性足坏疽、褥疮性溃疡患者的治疗和跟踪随访，总有效率为100％。

附图说明

图1为实施例2患者治疗前后溃疡面照片(照片中左为治疗前，右为治疗后)；

图2为实施例3患者治疗前后溃疡面照片(照片中左为治疗前，右为治疗后)；

图3为实施例4患者治疗前后溃疡面照片(照片中左为治疗前，右为治疗后)；

图4为实施例5患者治疗前后溃疡面照片(照片中左为治疗前，右为治疗后)；

图5为实施例6患者治疗前后溃疡面照片(照片中左为治疗前，右为治疗后)；

图6为实施例7患者治疗前后溃疡面照片(照片中左为治疗前，右为治疗后)；

图7为实施例8患者治疗前后溃疡面照片(照片中左为治疗前，右为治疗后)；

图8为实施例9患者治疗前后溃疡面照片(照片中左为治疗前，右为治疗后)；

图9为实施例10患者治疗前后溃疡面照片(照片中左为治疗前，右为治疗后)；

图10为实施例11患者治疗前后溃疡面照片(照片中左为治疗前，右为治疗后)。

具体实施方式

以下实施例仅是本发明的部分制备例，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实质性内容的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

实施例1中药硬膏剂的制备

一、技术要领及注意事项

一丹二油，膏药呈稠，三上三下，熬枯去渣，滴水成珠，离火下丹，丹熟造化，冷水地下，其形黑似漆，热则软，凉则硬，贴之即粘，拔之即起。

熬膏药应掌握的技术要领：

1.炸药勿太过或不及，如不及则功效难求，太过则影响膏药黏度。

2.下丹注意掌握火候和剂量大小，温度低影响丹油化合，其色不泽。大火易燃，丹量小则膏嫩，易流失起不到固定作用。丹量大则膏老，质脆而不粘，贴敷易脱落。

3.膏药之黑功在熬，亮之功在搅，下丹后要不停的搅，并用扇子或风扇煽动，尽量使油丹化合时产生的气体跑掉，则膏药光亮，粘腻。

二、详细步骤

黑膏药系以食用油炸取药料，去渣后在高温下与黄丹反应而成的铅硬膏。

(一)、基质原料的选择与药料的处理

1.植物油：以质地纯净的麻油为好。其优点是炼时泡沫少，有利于操作。且制成的膏药色泽光亮，性粘，质量好。亦可以采用棉子油、菜子油、花生油等。

2.黄丹：又称章丹、铅丹、红丹、陶丹，橘黄色，质重，粉末状，主要成为为四氧化三铅，纯度要求在95％以上。

3.药材的处理：药料可分为一般药料(粗料)与细料两类。本发明中，粗料为当归90，乳香90，没药90，红花90，

土元90，生地90，赤芍90，白芨90，

玄参90，大黄90，紫草90，苦参90，

黄柏90，白芷90，羌活90，独活90，

白蔹90，乌药90，连翘90，官桂90，

木鳖子90；

细料为：血竭60，冰片30，细粉过120目筛。

(二)、制作程序

1.药料的提取(熬枯去渣)：取植物油置锅中，微热后将粗料投入，加热并不断搅拌，直至药料炸至表面深褐色内部焦黄为度。此时温度可达220℃左右，炸好后可用铁丝筛捞去药渣，去渣后的油为药油。

2.炼油：取上述药油继续熬炼，待油温度上升到320℃(一定要达到温度，很关键)，改用中火。炼油的火候：一是看温度计，达到规定温度；二是看油烟，开始为浅青色，渐为黑而浓，进而为白色浓烟，无风时白烟直上；三是看油花：沸腾开始时，油花多在锅壁周边附近，当油花向锅中央聚集时为度；四是看滴水成珠：取少许药油滴于水中，不散开成珠状为度。

3.下丹成膏：药油炼成后，离火下丹，一般500克油可加250克左右丹，黄丹在下前先干燥并过100目筛。少量加丹，边加边搅动，一定要向同方向搅拌。搅成粘稠的膏体，膏药不粘手，拉丝不断为好，过硬则老，过粘则嫩。

4.去火毒：膏药制成后放入冷水，浸泡，每一日换一次水，七日后膏成。

5.取膏药团置于容器中，在水浴或文火上熔化，将细料研末兑入，搅匀，用竹签取一定量的膏药在牛皮纸或膏药布上即可，

实施例2典型病例

(2床)患者范某某，女，80岁，青岛市市南区人民医院住院号：8000008751。青岛市市北区嘉定路44号。2018-08-27初诊。患者因“左小腿及双足多处破溃2月余”入院。两月余前患者因外伤导致双足背破溃，一直自行碘伏换药，未作特殊处理，半月前左小腿、双足跟相继出现破溃，在家自行碘伏换药，创面进行性加重，诊断为“2型糖尿病性足病”收入院。查体：双足肿胀，左足第二趾破溃面约1cm*1cm，骨质暴露。左足背破溃面大小约10cm*8cm，左足跟破溃面大小约5cm*5cm，右足背破溃面大小约4cm*4cm，足跟破溃面大小约5cm*5cm，上均附有痂皮，部分筋膜肌腱坏死，可触及骨质，伴大量脓性渗出，味恶臭，周围组织红肿，面积约20cm*20cm、16cm*16cm。触痛(+)。予实施例1制备的中药硬膏贴敷，换药治疗35天后溃疡面明显好转(见图1)，继续硬膏贴敷治疗。

实施例3：典型病例

(5床)患者周某某，男，63岁，住院号8000003591。青岛市南区团岛二路。2018-07-20初诊。患者因“右足感染、破溃20余天来诊，20天前患者右足第四足趾破溃，未予重视，自行换药处理，感染加重，足趾干黑坏死，逐步向近端破溃、坏死，伴发热，曾于市立医院西部分院就诊，经相关检查诊断为“2型糖尿病性足坏疽”，予抗感染、降糖、换药等治疗(具体不详)，病情进一步发展，破溃面直至足底。今以“2型糖尿病性足坏疽”收住入院。双下肢轻度凹陷性水肿，双足肿胀，皮色暗红，浅感觉减退，运动功能减弱，浅表毛细血管扩张，趾毛脱落，趾甲增厚。右足第四足趾干黑坏死，破溃面直至足底，大小约19cm*7cm，上附有黑色硬痂，痂下可触及波动感，伴脓性渗出液，味恶臭，周围组织红肿，触痛(+)。双足泛红试验(+)，恢复时间＞7S。予实施例1制备的中药硬膏贴敷，换药治疗45天后溃疡面明显好转(见图2)，继续硬膏贴敷治疗。

实施例4：典型病例

(33床)年某某，男，55岁，住院号8000007110。青岛市市北区台湛路35号。2018-01-03初诊。患者因“反复烦渴、乏力25年余，加重伴双足破溃伴感染半年余”来诊患者25年前诊断为“糖尿病(2型)”，半年前患者出现双足大趾破溃，部分干黑坏死，至青医附院治疗(具体不详)，病情未见明显好转，且逐渐加重，遂来诊。门诊诊断为“糖尿病性足坏疽”。查体：双下肢轻度水肿，双足破溃，左足踇外翻畸形，左足大趾缺如，残端可见8*6cm破溃，向足背处可探及窦道，深约6cm，大量黄白色粉末状尿酸石流出，右足大趾可见3*3cm破溃，远端干黑坏死，各破溃面颜色晦暗，上附有腐败组织，伴脓性渗出液，可触及骨质，味臭，余足趾均红肿，局部皮温高，双下肢动脉血供差。予实施例1制备的中药硬膏贴敷，换药治疗41天后溃疡面明显好转(见图3)，继续硬膏贴敷治疗。

实施例5：典型病例

(17床)安某，男，54岁，住院号：8000008712。青岛市延安二路。2018-08-15初诊。患者因“左足破溃半年余”来诊，患者半年前无明显诱因出现左足小趾破溃，曾至青岛市四零一医院、市立医院等就诊，经相关检查诊断为“糖尿病性坏疽”，予抗感染、换药等治疗后病情无明显好转，病情进一步加重，左足小趾逐渐出现干黑坏死，足心足背红肿、局部坏死，第一足趾跖趾关节处干黑破溃，现患者为进一步诊疗来我院就诊，门诊以“糖尿病性足坏疽”收住入院。查体：神志清，精神萎靡，面色萎黄，眼睑水肿，口唇紫绀。双下肢轻度凹陷性水肿，皮色白，皮温低，腓肠肌无触痛。双足皮肤感觉减退，运动功能减弱，趾毛稀疏。左下肢水肿明显，左足肿胀，皮温高，皮色红，左足小趾干黑坏死，破溃面大小约为11*8cm，近端部分离断，向足心可探及多处窦道，大量腐败组织，破溃面颜色晦暗，伴脓性渗出液，可触及骨质，足心足背红肿、干痂覆盖，面积约7*16cm，痂下应指，第一足趾跖趾关节内侧干黑破溃，面积约5*7cm，伴脓性渗出液，可触及骨质，味恶臭，余足趾红肿明显，周围组织红肿，面积约25*30cm。触痛明显。予实施例1制备的中药硬膏贴敷，换药治疗46天后溃疡面明显好转(见图4)，继续硬膏贴敷治疗。

实施例6：典型病例

(28床)患者孙某某，女，73岁。住院号：8000008689。青岛市市北区长春路。2018-08-08初诊。患者因“左足外踝干黑坏死伴红肿6天”来诊。患者于20余年前诊断为“糖尿病(2型)”，平素自注胰岛素，血糖控制不佳，病情反复发作。6天前出现左足外踝破溃、感染，并逐渐皮肤干黑坏死，周围皮肤红肿，曾先后在市立医院、青医附院就诊(具体不详)，病情呈进行性加重，局部破溃，大量脓性渗出，有异味，边界不清，周围红肿，触痛明显，后转至我院，门诊以“2型糖尿病足病”收入院。查体：神志清，精神差，口唇紫绀，双肺呼吸音粗，未闻及干、湿性啰音，心率84次/分，心律齐，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音。双下肢轻度水肿，双足皮色苍白，皮温低，末端紫绀。左足外踝皮肤干黑坏死，面积约6*5cm,局部破溃，大量脓性渗出，可触及骨质，有异味，周围皮肤红肿，面积约10*9cm，触痛明显。双足背动脉、胫后动脉未触及搏动，双腘动脉搏动减弱，2018-08-08下肢血管B超(青医)双下肢动脉内-中膜增厚并斑块形成，左侧腘动脉至足背动脉流速减慢。患者局部血供差，建议外院血管外科进一步诊疗，患者拒绝并同意我院治疗方案，予实施例1制备的中药硬膏贴敷，换药治疗34天后溃疡面明显好转(见图5)，继续硬膏贴敷治疗。

实施例7：典型病例

曾某某,女,72岁。住院号：8000007905。青岛市嘉和路22号。2018-02-22初诊。患者因“右足干黑坏死半月”入院。患者确诊“糖尿病(2型)”病史10年，半月前患者因重物砸伤右足出现右足第四足趾及足背干黑坏死，自行予云南白药换药治疗、口服抗生素(具体药物不详)，病情进行性加重，右足第三、五足趾及足底相继出现干黑破溃，于“青岛市立医院”就诊，经相关检查诊断为“糖尿病性足坏疽”，病情较重，建议截肢治疗。为求进一步诊疗，遂来我院就诊，门诊以“糖尿病性足坏疽”收住入院。查体：双下肢轻度水肿，以右下肢为甚。左足皮温低，皮色白，皮肤干燥、变薄，可见毛细血管扩张，趾毛脱落，趾甲增厚。右足大趾顶端破溃，大小约2*1cm，伴少量渗液，触痛明显；右足第三、四、五足趾干黑坏死，大小约7*4cm，第四足趾至足背脚踝处干黑坏死，大小约17*10cm，第四足趾至足心处干黑破溃，大小约13*9cm，坏死处均可触及波动感，伴脓性渗出液，味恶臭，周围组织红肿，触痛明显。左足泛红试验(+)。双足背动脉、胫后动脉未触及搏动。患者局部血供差，感染重，建议外院进一步诊疗，患者拒绝并同意我院治疗方案，予实施例1制备的中药硬膏贴敷，换药治疗78天后溃疡面明显好转(见图6)，继续硬膏贴敷治疗。

实施例8：典型病例

迟某某，男，82岁。住院号：8000008565。即墨市金口镇迟家店子村。2018-07-12初诊。患者因“左足第二趾干黑坏死20余天”来诊。患者于5年前无明显诱因出现烦渴、多饮，多食、多尿，曾在当地医院就诊，经检查血糖较高，诊断为“糖尿病(2型)”，经口服降糖药物治疗后，病情缓解。此后病情反复发作，血糖控制不理想。2月前左足第二趾因外伤破溃感染，一直自行换药，未作处理，20余天前逐渐干黑坏死，周围皮肤红肿，跟部破溃，伴脓性渗出，曾自行外用中医制剂换药治疗(具体不详)，病情逐渐加重，左足红肿，第二趾干黑坏死，跟部破溃，周围皮肤红肿，伴脓性渗出，今为求进一步诊断和治疗，门诊以“糖尿病足病”收入院。查体：双下肢轻度凹陷性水肿。左足背红肿，第一、第三趾紫绀，发冷，第二趾干黑坏死，跟部破溃，面积约5*6cm,创面颜色灰暗，伴脓性渗出物，有臭味，触痛明显，周围皮肤红肿,至足心面积约10*4cm。双足苍白，皮温低，皮肤干燥、变薄，趾甲增厚，泛红试验(+)。双足背动脉、胫后动脉搏动减弱。予实施例1制备的中药硬膏贴敷，换药治疗33天后溃疡面明显好转(见图7)，继续硬膏贴敷治疗。

实施例9：典型病例

王某某，男，65岁。住院号：8000008741。青岛正定四路。2018-08-22初诊。患者因“左足破溃半年余”来诊。患者于15年前无明显诱因出现烦渴、乏力、多尿，曾在当地医院就诊，经相关检查诊断为“糖尿病(2型)”，自诉使用降糖治疗后(具体不详)病情缓解。自此后病情反复发作，未系统治疗。半年前患者上述症状加重，并出现左足大趾、二趾、三趾相继干黑破溃，于青岛市中心医院住院予抗感染、截趾术、清创换药、负压引流术、植皮术等治疗。半月前患者足背足底肿胀、明显，伴发热，于青医附院就诊，经相关检查诊断为“糖尿病性足坏疽”，予抗感染、局部切开引流等治疗。现患者为进一步治疗来我院就诊，门诊以“糖尿病性足坏疽”收住入院。查体：左足肿胀明显，第一、二、三趾缺如，残端破溃面约3*7cm，颜色晦暗，深达骨质，上附有腐败组织，伴脓性渗出液，味恶臭。左足心足背红肿明显，局部应指，足背可见多处约2*2cm破溃面，可探及多处约5cm窦道，脓性渗出，可触及骨质，第三、四足趾红肿，局部皮温高，周围组织红肿明显，面积约25*20cm。触痛，双足背动脉、胫后动脉搏动未触及。予实施例1制备的中药硬膏贴敷，换药治疗52天后溃疡面明显好转(见图8)，继续硬膏贴敷治疗。

实施例10：典型病例

藏某某，女，84岁。住院号：8000008306。青岛瑞海北路。2018-07-10初诊。患者因“右侧足趾红肿破溃4个月”来诊。患者4月前病人无明显诱因出现右侧足趾红肿，未引起重视，未予以特殊治疗，症状逐渐加重，3月前出现第二足趾发黑，皮肤破溃，伴行走障碍，曾到市立医院就诊，下肢血管B超示双下肢动脉内-中膜增厚伴斑块，现为进一步治疗门诊以“糖尿病性足坏疽”收入院。查体：右足背肿胀，足前段红肿，以足趾为重，表面温度略高。第2足趾部分缺失，部分区域肿胀坏死，足趾活动受限。双足背动脉、胫后动脉搏动未触及。予实施例1制备的中药硬膏贴敷，换药治疗27天后溃疡面明显好转(见图9)，继续硬膏贴敷治疗。

实施例11：典型病例

患者女，75岁。住院号：8000007986。青岛安阳路155号405户。于2018-03-08初诊。患者因“右足大趾干黑坏死3年，加重伴末端破溃、感染1月”初诊。患者3年前因糖尿病出现右足大趾破溃，未予重视，后右足大趾逐步干黑、坏死，于青岛市北区医院予抗感染、换药等(具体不详)治疗，未见明显好转。1月前患者病情进一步加重，出现坏死面积增大，右足大趾末端破溃、感染，疼痛明显。今患者为进一步诊疗来我院就诊，门诊以“2型糖尿病性足病”收住入院。查体：双下肢及双足凉麻、疼痛，双足皮色白，皮温低，皮肤感觉减退，运动功能减弱，趾毛稀疏，指甲增厚。右足大趾干黑、坏死，末端破溃面大小约8*7cm，周围组织红肿，面积大小约12*15cm，疼痛明显。予实施例1制备的中药硬膏贴敷，换药治疗58天后溃疡面明显好转(见图10)，继续硬膏贴敷治疗。

Claims (8)

1.一种促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂，该制剂由中药材和辅料制备而成，其特征在于，所述的中药材按照质量比包括：

当归80-100，乳香80-100，没药80-100，血竭53-68，

红花80-100，土元80-100，生地80-100，赤芍80-100，

玄参80-100，大黄80-100，紫草80-100，苦参80-100，

黄柏80-100，白芷80-100，羌活80-100，独活80-100，

白蔹80-100，木鳖子80-100，连翘80-100，官桂80-100，

乌药80-100，冰片25-34，白芨80-100。

2.根据权利要求1所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂，其特征在于，该制剂为硬膏剂，所述的中药材由如下质量比的原料组成：

当归88-93，乳香88-93，没药88-93，血竭57-62，

红花88-93，土元88-93，生地88-93，赤芍88-93，

玄参88-93，大黄88-93，紫草88-93，苦参88-93，

黄柏88-93，白芷88-93，羌活88-93，独活88-93，

白蔹88-93，木鳖子88-93，连翘88-93，官桂88-93，

乌药88-93，冰片28-32，白芨88-93，樟丹4800-5200。

3.根据权利要求1所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂，其特征在于，该制剂为硬膏剂，所述的中药材由如下质量比的原料组成：

当归90，乳香90，没药90，血竭60，

红花90，土元90，生地90，赤芍90，

玄参90，大黄90，紫草90，苦参90，

黄柏90，白芷90，羌活90，独活90，

白蔹90，木鳖子90，连翘90，官桂90，

乌药90，冰片30，白芨90，樟丹5000。

4.根据权利要求2或3所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂，其特征在于，所述的辅料选择如下的一种或多种：香油、麻油、棉籽油、糠油、豆油、菜籽油、花生油、混合油。

5.一种根据权利要求2或3所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

(1)药材提取：取植物油置锅中，微热后将所述中药材按处方量投入锅中，加热并不断搅拌，直至药材炸至表面深褐色内部焦黄为止，炸好后捞去药渣，去渣后的油为药油；

(2)炼油：将上述药油采用大火继续熬炼，待油温度上升到320℃，改用中火熬制，期间取少许药油滴于水中，不散开成珠状时，停止炼油；

(3)下丹成膏：药油炼成后，离火下丹，边加樟丹边同方向搅拌，搅成粘稠的膏体，膏药不粘手，拉丝不断为止；

(4)去火毒：膏药制成后放入冷水，浸泡，每天换一次水，5-10天后膏成；

(5)取膏药团置于容器中，在水浴或文火上熔化，将血竭、冰片按处方量研末兑入，搅匀，取膏药涂布于牛皮纸或膏药布上即可。

6.根据权利要求5所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述药材炸至表面深褐色内部焦黄时的油温为215-225℃。

7.根据权利要求5所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述樟丹的用量为药油质量的40％-60％。

8.根据权利要求5所述促进慢性皮肤溃疡创面愈合的外用中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述樟丹加入药油前先干燥并过100目筛。