CN109310798A - 具有等效粘附力和类似硅胶的低创伤皮肤接触性质的无硅胶产品 - Google Patents
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Abstract
本技术涉及具有用于低创伤应用的先进皮肤性质的无硅胶凝胶粘合剂。这些凝胶粘合剂产品提供了硅胶产品的好处而同时对硅胶粘合剂产品的主要缺点进行了改进,比如更加成本有效和可伽马灭菌。该技术的粘合剂可以是溶剂型丙烯酸、热熔丙烯酸或改性橡胶块。
Description
相关申请
本申请要求于2016年4月11日提交的题为“Silicone Free Products withEquivalent Adhesion and Silicone-like Low Trauma Skin Contact Properties”的美国临时申请No.62/320,781的优先权权益,其全部内容通过引用合并于此。
技术领域
具有针对低创伤应用的先进皮肤性质的无硅胶产品。这些产品包括:具有针对低创伤应用的先进皮肤性质的模量匹配的无硅胶产品;具有针对低创伤应用的先进皮肤性质的带孔高MVTR无硅胶的凝胶产品;具有针对低创伤应用的先进皮肤接触性质的混合无硅胶的凝胶粘合剂涂层;具有针对低创伤应用的先进皮肤接触性质的复合混合无硅胶的凝胶粘合剂。
背景技术
医疗压敏粘合剂材料(比如胶带)具有在基材的至少一侧上形成压敏粘合剂层的结构。由于医疗压敏粘合剂胶带旨在应用于皮肤,并且通常应用于各种皮肤类型上,因此在充分考虑之后对其进行设计以便不会在去除时(例如,在换药期间)引起疼痛并且使皮肤刺激最小化。
具体地,作为医疗压敏粘合剂胶带的基材,通常使用贴合皮肤轮廓的具有良好柔韧性和透气性的衬垫或织物、无纺织物、塑料膜、纸等。为了防止由汗液滞留产生的湿气,还首选由具有优良透湿性的材料制成的基材。此外,描述了其中基材和胶带部件具有良好弹性延展和拉伸性以容许顺应于人类皮肤移动的胶带。
作为用于医疗压敏粘合剂胶带的压敏粘合剂,使用了诸如合成橡胶、标准溶剂型丙烯酸压敏粘合剂或高温丙烯酸酯之类的压敏粘合剂,其使得在产品的去除和换位期间对皮肤的创伤最小化,减小明显的皮肤刺激。为了使得粘合剂胶带引起的疼痛和皮肤剥离最小化,使用了构成压敏粘合剂产品的部件,其有助于不是在贴用者的皮肤上而是在粘合剂胶带产品的部件表面上转移去除力。该能量的重新分布带来更小的皮肤创伤以及在去除时不产生疼痛的产品。
在这种产品中的医疗压敏粘合剂的粘合强度需要足够高以固定脱脂棉、纱布和绷带、以及导液管、管道和装置。另一方面,皮肤接触医疗压敏粘合剂胶带的粘合强度必须被发展为使得在剥离和去除压敏粘合剂胶带期间大部分皮肤细胞不会被破坏。
如上所述,利用基材、压敏粘合剂产品的部件、和压敏胶带的粘附力水平等,通过产品提供了用于将产品固定于皮肤而同时将贴用和去除期间对皮肤的创伤最小化的适当粘附力平衡这一方式,来设计医疗压敏粘合剂产品。这种性质的平衡是难以实现的,大多数传统的医疗压敏粘合剂、胶带和产品已被发展为用以固定产品,而针对无创伤去除的需要却仍不足或没有满足。
从医疗压敏粘合剂胶带造成皮肤刺激的视角来看,医疗压敏粘合剂胶带往往应用较长的时间段或者重复应用在特定位置处(反复暴露)。在这种情况中,当皮肤细胞被去除并且皮肤的外层被重复剥离时,皮肤会容易受刺激、机械性损伤并最终破裂。为了防止这种影响的可能性,必须尽可能减小轻微刺激皮肤的机会。由于该挑战的复杂性,在传统医疗压敏胶带和产品的发展期间严重忽略了该需求。
由于在无痛去除的先进伤口护理应用中的“随到随得(go to)”产品是主要需求,因此硅胶产品具有广泛接受度并且引领市场。硅胶在有助于如从皮肤去除时的疼痛、贴用期间的舒适性和换位能力之类主要的低创伤性能要求方面已经起到重要作用。
除了硅胶以外,当前为此目的的低创伤技术和有竞争力的方式包括:亲水胶体、水凝胶、聚氨酯和标准丙烯酸PSA’s。在凝胶技术中,亲水胶体提供了吸湿性,并且通常用在如造口术应用中的湿的皮肤上。
水凝胶提供凝胶特性和软皮肤粘附力,并且由于水的高浓度,可以冷却皮肤。聚氨酯提供良好的凝胶特性和从皮肤的软去除,但是会带来某些处理挑战。比粘合剂软的标准压敏丙烯酸可以以更高涂布量进行涂布,以提供某些凝胶特性,但粘着强度通常比硅胶高很多,使得粘合剂的总体感觉尽管有点软但仍与硅胶十分不同。
发明内容
该技术涉及无硅胶的凝胶粘合剂产品,其匹配用于先进伤口护理应用的硅胶粘合剂产品的感觉和性能性质。这些凝胶粘合剂产品被设计为满足硅胶市场中的最终用户对于诸如去除时无痛、在贴用于身体上时的舒适性、和具有当产品已被应用于身体之后的换位能力之类的特征的需要和期望。这些新的凝胶粘合剂产品提供了硅胶产品的好处,并同时对硅胶粘合剂产品的主要缺点进行了改善,比如更加成本有效以及可伽马灭菌。该技术的粘合剂可以是溶剂型丙烯酸、热熔丙烯酸或改性橡胶块。
另外,该技术涉及用于标准伤口护理、外科手术、造口术、皮肤撕裂和溃疡的身体绷带和皮肤包裹材料——包括用于低创伤应用的绷带、泡沫伤口敷料、不粘层、NPWT(负压伤口治疗)布帘和部件、切割和外科手术布帘、切除转移层、疤痕压缩片和伤口闭合条,其中在防止去除时的疼痛、提供贴用期间舒适性、和换位能力方面需要与硅胶产品等效的性能。针对酚醛树脂覆盖件的医疗压敏粘合剂胶带强度在大约0.2至20.0N/24mm的范围内以及还在大约0.6至15.0N/24mm的范围内。针对在下臂内侧的人类皮肤的粘合剂强度在大约0.05至10.0N/24mm的范围内以及还在大约0.1至8.0N/24mm的范围内。针对不锈钢的粘合剂强度在大约0.05至15.0N/24mm的范围内以及还在大约0.1至10.0N/24mm的范围内。针对在敏感的人类皮肤上的下臂内侧的粘合剂强度在大约0.05至大约5.0N/24mm,而针对不敏感的人类皮肤的粘合剂强度在大约0.05至大约10.0N/24mm或者当关注更高的粘附力或装置固定性时在大约5.0至大约15.0N/24mm。相反,对于具有高密度穿孔图案的相同粘合剂胶带(联结部大约3mm),该粘合剂胶带强度在大约0.01至大约6.0N/24mm的范围内,而对于具有较低密度穿孔图案的相同的粘合剂胶带,其胶带强度在大约0.05至大约12.0N/24mm的范围内。
附图说明
图1:产品截面图,低创伤带孔卷,穿孔图案1。
图2:产品截面图,低创伤带孔卷,穿孔图案2。
图3:具有穿孔层的无硅胶泡沫边界敷料产品。
图4:产品截面图,低创伤带孔卷,穿孔图案3。
具体实施方式
本发明描述了使用混合聚合物涂层以生产具有最优凝胶特性和硅胶粘合剂产品的性能和感觉的成本有效的无硅胶产品。本发明还描述了使用复合聚合物混合粘合剂以生产具有最优凝胶特性和硅胶粘合剂产品的性能和感觉的成本有效的无硅胶产品。
在医疗市场中商业可得以解决伤口产品的无创伤去除的凝胶粘合剂产品不看作对硅胶的直接替代,并且是可通过粘合剂的感觉和这些构造的性能限制两者进行区分的。相反,已经独特地特制了这些新凝胶产品的模量以匹配各种各样的皮肤类型的模量,使得这些凝胶粘合剂产品适合于直接替代涉及皮肤接触的硅胶凝胶产品。台架测试示出,穿孔是在先进伤口护理应用中使用的产品的一体特征,这些图案大大有助于产品的功能。开发这些凝胶粘合剂产品的带孔图案以便提供与当前市场中的当前硅胶产品相比等效的、或者大大改进的功能和贴用性能的百分比开口区域和MVTR(湿气渗透率)。
这些新的凝胶粘合剂产品以与硅胶粘合剂相同的方式匹配各种皮肤类型的需要,并且更加成本有效,对于其中硅胶产品之前已经成本受限或仅为唯一选择的伤口护理和应用而言,它们定位为可行的选项。
皮肤类型的模量范围和最优化的凝胶粘合剂产品的模量范围已被找出,其中在伤口护理产品与皮肤之间实现理想的皮肤接触性质以改善贴用和去除期间产品的感觉和性能。将伤口护理产品的性质最优化以包括皮肤接触性质允许与产品交接的皮肤的延展和收缩,以便不仅减小皮肤上的机械应力,还使得刺激最小化并提高总体舒适性。
在示例5和6中,通过将分立层2凝胶粘合剂的主体粘合剂性质与分立层1粘合剂的皮肤接触性质以各种厚度比率相组合来实现模量匹配效果。由于粘合剂的主体性质非常不同,因此,当主体层与另一分立皮肤接触层以不同厚度相组合时,各种各样组合和匹配的模量均是可能的。利用该方法,不仅通过用作主体层的粘合剂类型、而且通过主体粘合剂与皮肤接触层的比率来控制粘合剂的总体模量。以这种方式匹配分立粘合剂层的模量提供了带来独特的皮肤接触性质和主体粘合剂性质、以及针对不同皮肤类型的各种组合的能力。首选模量的一个示例可以是1∶1,其中3密耳的无硅胶粘合剂凝胶与3密耳的特定主体粘合剂组合,或者另一首选模量可以为4密耳的无硅胶粘合剂凝胶与6密耳的不同主体粘合剂组合。在又一首选模量中,3密耳的无硅胶粘合剂凝胶与7密耳的不同主体粘合剂组合。(表1)在表2A至2C中提供的数据示出粘合剂类型(标准丙烯酸PSA’s)的选择和载体基底(聚氨酯膜、聚氨酯泡沫、聚乙烯膜和聚酯无纺布)的选择可如何影响粘合剂的粘结强度和产品的贴用时间。表2A示出当粘合剂恒定时基底(聚酯无纺布、聚氨酯泡沫、聚氨酯膜、PE膜)对产品贴用时间(#失效前贴用在皮肤上的天数)的影响,并且其还示出了当基底恒定时粘合剂对贴用持续时间(#贴用天数)的影响。表2B示出4个不同的无纺布基底和单个粘合剂选项(凝胶粘合剂)。表2C示出具有4种不同粘合剂的单个无纺布类型。
在无硅胶的凝胶开发的一个示例中,将载体部件的模量纳入考虑,并且将其与皮肤类型的模量相关联以产生需要等效于硅胶产品的性能(比如去除时无痛和贴用期间舒适性)的总体协同的产品。这些凝胶粘合剂产品为最终用户不仅带来选择粘合剂水平而且带来针对特定皮肤性质而特制的产品,该产品提供了高性能,具有用于皮肤接触应用的无硅胶构造的几乎无痛去除。
表1
表2A
表2B
8001=聚酯纺粘型无纺布
XP 110.5=丙烯酸无Si凝胶(洛曼#1)
XP 112.1=示例5,无Si凝胶
LK 3950=丙烯酸粘合剂
LK 7565=高粘丙烯酸粘合剂
测试覆盖件PUR 0001=聚氨酯0001
表2C
无纺布8001至8010
8001,PETSB60g,8004和8010全部=聚酯纺粘型
XP 114.5=无Si凝胶(洛曼#3)
测试覆盖件PE-0004=聚乙烯0004
通过熟练的伤口护理从业者将无硅胶的凝胶粘合剂的低创伤效果的定性评定与引领市场的硅胶粘合剂产品直接比较,指示出无硅胶的凝胶粘合剂相当于或优于引领市场的硅胶产品。该反馈基于这些粘合剂在初始粘结至皮肤之后的换位能力、在与皮肤接触期间的舒适性、和去除粘合剂时的无痛(表3)。
表3
最舒适 | 去除时无痛 | 换位能力 | |
引领市场的硅胶#1 | 25% | 15% | 7% |
引领市场的硅胶#2 | 12% | 30% | 14% |
丙烯酸无Si凝胶(洛曼#1) | 33% | 30% | 54% |
改性橡胶无Si凝胶(洛曼#2) | 17% | 20% | 7% |
改性橡胶无Si凝胶(洛曼#3) | 13% | 5% | 18% |
示例
以下示例是本技术的非限制性、例示性示例。在所有示例中,所使用的粘合剂是溶剂型丙烯酸、热熔丙烯酸或改性橡胶块。在指示了“凝胶粘合剂”的地方,这些示例中优先的是热熔丙烯酸或改性橡胶。
示例1:
凝胶层是基于粘合剂的溶剂型丙烯酸、热熔丙烯酸酯或合成橡胶,比如SBS、SIS或SES等。优选的载体是聚氨酯膜,但可以是无纺布、PET、PE、PP、泡沫等。PU载体膜具有用于强化和更好处置的铸片。这些示例中使用的PU是惰性的,但可以包含活性物并且是下一代构思。凝胶粘合剂的厚度倾向于>100gsm而无上限。然而,100-300gsm是以最优为目标的凝胶特性和皮肤性质的范围。具有更少凝胶特性的性质(接近于标准PSA)尽管仍然相关,但在这些示例中较不适宜;这些粘合剂的厚度最优在30-75gsm范围中。根据需要,用于凝胶粘合剂的释放内衬(release liner)可以是在封闭性(皮肤)或开口侧上的标准“简便”释放、受控释放或超简便释放(定制配方)。
60#PCK纸=4.5密耳
NS凝胶粘合剂=10密耳
TPU膜载体=1密耳
PE铸片=2密耳(**可以或可以不包括)
总体=近似18密耳
示例2:匹配的模量
匹配的模量——凝胶粘合剂的模量、载体的模量和衬垫的模量有意地进行匹配以生产具有最优皮肤接触交接和增值型贴用性质(比如,在敷料保持在适当位置时换位和去除褶皱的能力、易于从皮肤去除敷料、敷料在应用之后的可换位性、各层随时间的针对皮肤的适应性&对皮肤轮廓的贴合、以及提高的贴用期间的舒适性)的敷料。凝胶层是溶剂型丙烯酸、热熔丙烯酸酯或合成橡胶基的粘合剂,比如SBS、SIS、SES等。
60#PCK纸=4.5密耳
NS凝胶粘合剂=10密耳
TPU膜载体=1密耳
PE铸片=2密耳(**可以或可以不包括)
总体=近似18密耳
示例3:高MTVR
在该示例中指示了高MVTR,这是因为一旦打孔就大大减小了凝胶粘合剂层的表面积,并且显著增大了粘合剂的透湿性。在该示例中,穿孔图案和渗透率近似接近于商业产品,以便展现等效的%开口面积。凝胶层是溶剂型丙烯酸、热熔丙烯酸酯或合成橡胶基的粘合剂,比如SBS、SIS、SES等。在转换后的敷料示例中的穿孔近似于1.75mm,具有1mm的联结部。
60#PCK纸=4.5密耳
NS凝胶粘合剂=10密耳
TPU膜载体=1密耳
泡沫岛部=60或137密耳
溶剂型丙烯酸=1.5密耳
TPU膜衬垫=1密耳
总体=近似80-160密耳
示例4:混合粘合剂
这是(两种)丙烯酸热熔粘合剂的复合物或者是(两种)橡胶基粘合剂的复合物。该示例中的凝胶粘合剂是从一个供应商处购买的与来自该供应商或另一供应商的另一粘合剂复合以实现独特性质的粘合剂。
凝胶层是溶剂型丙烯酸、热熔丙烯酸酯、或合成橡胶基的粘合剂,比如SBS、SIS、SES等。PU是首选的载体/衬垫。
60#PCK纸=4.5密耳
NS凝胶粘合剂=10密耳
TPU膜载体=1密耳
PE铸片=2密耳(**可以或可以不包括)
总体=近似18密耳
示例5:混合涂层
凝胶A为丙烯酸热熔PSA,凝胶B为不同的热熔丙烯酸。凝胶粘合剂B的化学成分为热熔丙烯酸。凝胶粘合剂层A和B为具有不同厚度的分立层。在示例5中,凝胶A为100gsm,凝胶B为150gsm。示例5中的载体为在粘合剂层之间没有组织的PU,并且其可以包含活性物。
60#PCK纸=4.5密耳
NS凝胶粘合剂=10密耳
TPU膜载体=1密耳
PE铸片=2密耳(**可以或可以不包括)
总体=近似18密耳
示例6:混合转移覆层
混合转移涂层为可从释放内衬(如1层)去除并且可应用于选择的载体的粘合剂(层A+B)。混合涂层为被涂布为单个层的复合粘合剂(相同的或2个不同的供应商)。通过示例6,使用PET或另一释放内衬以促进在叠合期间混合粘合剂涂层向另一选择的载体转移。凝胶粘合剂A的化学成分为丙烯酸热熔PSA或合成橡胶粘合剂。凝胶粘合剂B的化学成分为丙烯酸热熔PSA或合成橡胶粘合剂。
60#PCK纸=4.5密耳
NS凝胶粘合剂=10密耳
TPU膜载体=1密耳
PE铸片=2密耳(**可以或可以不包括)
总体=近似18密耳
示例1:无硅胶的胶带/防护垫
示例2:模量匹配的胶带/防护垫
示例3:高MVTR胶带/防护垫
*三层叠合的层=涂布了凝胶粘合剂的聚氨酯膜被打孔并被叠合至单侧涂布了粘合剂的聚氨酯膜+泡沫岛部
示例4:混合粘合剂胶带/防护垫
示例5:混合涂层胶带/防护垫
示例6:混合转移涂层胶带/防护垫
Claims (12)
1.一种医疗压敏粘合剂胶带,包括形成在释放内衬的至少一侧上的压敏粘合剂材料层,其中所述压敏粘合剂材料是无硅胶的。
2.根据权利要求1所述的医疗压敏粘合剂胶带,其中所述胶带被打孔。
3.根据权利要求1所述的医疗压敏粘合剂胶带,其具有基于硅胶的粘合剂产品的皮肤接触性质。
4.根据权利要求1所述的医疗压敏粘合剂胶带,其中所述压敏粘合剂是橡胶压敏粘合剂或丙烯酸酯压敏粘合剂。
5.根据权利要求1所述的医疗压敏粘合剂胶带,其中针对酚醛树脂覆盖件的粘合剂强度在大约0.6至15.0N/24mm的范围内。
6.根据权利要求1所述的医疗压敏粘合剂胶带,其中针对下臂内侧的人类皮肤的粘合剂强度在大约0.1至8.0N/24mm的范围内。
7.根据权利要求1所述的医疗压敏粘合剂胶带,其中针对不锈钢的粘合剂强度在大约0.1至10.0N/24mm的范围内。
8.根据权利要求4所述的医疗压敏粘合剂胶带,其中所述压敏粘合剂是丙烯酸酯压敏粘合剂。
9.根据权利要求1所述的医疗压敏粘合剂胶带,其包括具有硅胶产品的模量范围和皮肤接触性质的混合无硅胶胶带。
10.根据权利要求1所述的医疗压敏粘合剂胶带,其中基材为织物、无纺织物、膜、带孔膜、或其复合材料。
11.根据权利要求9所述的医疗压敏粘合剂胶带,其中所述膜是多微孔的可透气膜。
12.根据权利要求1所述的医疗压敏粘合剂胶带,其包括不在固定载体上的混合转移胶带。
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