CN109288810A - 一种头孢地尼胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种头孢地尼胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种头孢地尼胶囊及其制备方法，所述胶囊的内容物由下列重量份的原辅料制备而成：头孢地尼90～120份，低取代羟丙纤维素10～40份、泊洛沙姆188 1～6份，硬脂酸镁1～7份。本发明通过将增溶剂泊洛沙姆188加入到乙醇溶液中作为润湿剂和同时将润滑剂硬脂酸镁与其它原辅料一起混合制粒的方法，不仅可以使头孢地尼胶囊中间体物料流动性好，静电小，减少物料的粘壁现象，易于填充胶囊，而且可以增加头孢地尼胶囊的溶出，达到与参比制剂溶出曲线一致。

Description

一种头孢地尼胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种头孢地尼胶囊及其制备方法。
背景技术
头孢地尼由日本藤泽药品工业株式会社开发，属第三代头孢菌素类药物。头孢地尼改善头孢克肟等第三代头孢菌素对革兰氏阳性菌作用差的不足。C7位是去甲氨噻肟侧链，C3位是乙烯基，保持了对β-内酰胺酶的高度稳定性，提高了对革兰氏阳性菌的作用，使头孢地尼具有广谱的抗菌活性。同时也改善了药物动力学性质，使头孢地尼具有更好的口服吸收性。目前头孢地尼上市的剂型有分散片、胶囊剂、颗粒剂。
头孢地尼原料药为微黄色粉末，水溶性差，易产生静电，流动性差。头孢地尼溶解性极差，溶出度是限制头孢地尼胶囊的瓶颈检测项目。目前，在制备固体药物制剂过程中常采用羧甲基纤维素钙作为崩解剂，但羧甲基纤维素钙依靠进口，且在国内尚无合法来源和质量标准，具有一定的风险。另外，在国内，常采用十二烷基硫酸钠作为增溶剂，但其增溶效果不佳。
本发明为解决现有技术中存在的问题，提出一种新的解决方案，即将头孢地尼粉碎，以低取代羟丙纤维素为崩解剂，泊洛沙姆188作为增溶剂，硬脂酸镁为润滑剂，且意外发现将泊洛沙姆188溶于乙醇溶液中作为润湿剂制粒可以改善物料的流动性，而且硬脂酸镁与其它原辅料一起混合制粒可以增加胶囊的溶出度，最终获得一种溶出度优良且流动性良好的颗粒，本发明得到的头孢地尼胶囊制剂中间体物料流动性良好，易于填充胶囊；溶出度稳定可控，优于现有技术，进而提高了头孢地尼胶囊溶出曲线每一时间点的值，使样品的溶出曲线与参比制剂的溶出曲线一致，提高生物利用度，为安全有效用药提供了保障。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种头孢地尼胶囊及其制备方法，本发明通过将增溶剂泊洛沙姆188加入到乙醇溶液中作为润湿剂和同时将润滑剂硬脂酸镁与其它原辅料一起混合制粒的方法，不仅可以使头孢地尼胶囊中间体物料流动性好，静电小，减少物料的粘壁现象，易于填充胶囊，而且可以增加头孢地尼胶囊的溶出，达到与参比制剂溶出曲线一致。
本发明提供了一种头孢地尼胶囊，所述胶囊的内容物由下列重量份的原辅料制备而成：
优选地，所述胶囊的内容物由下列重量份的原辅料制备而成：
本发明还提供了一种头孢地尼胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于乙醇溶液中，制成5％-15％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)称取头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入步骤(2)所得泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒，得到胶囊的内容物；
(4)填充胶囊。
优选地，所述步骤(1)粉碎后的头孢地尼原料的粒径为D90小于65μm。
优选地，所述步骤(2)乙醇溶液的浓度为30％-95％。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
1、头孢地尼原料为粉末状、易产生静电、流动性差，制备胶囊内容物时物料流动性差，不易填充胶囊，且装量差异大。因此本发明采用将增溶剂泊洛沙姆188溶于乙醇溶液中，溶解后作为润湿剂，加入到其它原辅料中湿法制粒的方法，明显改善了物料的流动性。
2、头孢地尼在水中溶解性较低，因此发明人筛选出以低取代羟丙纤维素作为崩解剂、泊洛沙姆188作为增溶剂、硬脂酸镁作为润滑剂的配方，在制备时，将润滑剂硬脂酸镁与其它原辅料一起混合均匀后再加入润湿剂制粒，这种制备方法增加了头孢地尼的溶出度，达到与参比制剂溶出曲线一致，从而提高药物在体内与参比制剂生物等效概率。
附图说明
图1示出了根据本发明实施例1、实施例4-8制备的头孢地尼胶囊与参比制剂的累积溶出度比对结果；
图2示出了根据本发明实施例9-12制备的头孢地尼胶囊与参比制剂的累积溶出度比对结果；
图3示出了根据本发明实施例13-16制备的头孢地尼胶囊的累积溶出度结果。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明进行详细说明，本发明所提供的实施例仅是用以帮助理解本发明所提供的技术方案，而不能限定本发明的保护范围；本发明可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。
实施例1
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于50％乙醇溶液中，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例2
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于95％乙醇溶液中，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例3
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素、泊洛沙姆188和硬脂酸镁混合均匀，加入50％乙醇溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(3)填充胶囊。
实施例4
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于50％乙醇溶液，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例5
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于50％乙醇溶液，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例6
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于50％乙醇溶液，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例7
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于50％乙醇溶液中，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼和低取代羟丙纤维素混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒，加入处方量硬脂酸镁混合均匀；
(4)填充胶囊。
实施例8
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于50％乙醇溶液中，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼和低取代羟丙纤维素混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒，加入处方量硬脂酸镁混合均匀；
(4)填充胶囊。
实施例9
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于50％乙醇溶液中，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例10
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于50％乙醇溶液中，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例11
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于50％乙醇溶液中，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例12
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于50％乙醇溶液中，制成10％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例13
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于30％乙醇溶液中，制成5％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例14
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于70％乙醇溶液中，制成12％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例15
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于95％乙醇溶液中，制成7％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
实施例16
处方：
制备工艺：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于55％乙醇溶液中，制成15％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入上述泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒；
(4)填充胶囊。
测试一：休止角、松密度、振实密度
取本发明实施例1-3样品分别进行中间体物料性质试验，试验结果见表1。
表1实施例1-3中间体物料性质试验结果
如表1所示，实施例1和2所示的泊洛沙姆188加入到乙醇溶液中作为润湿剂湿法制粒后的中间体物料，流动性较好，静电小，物料粘壁现象较轻；实施例3所示，泊洛沙姆188与其它原辅料混合后，再加入润湿剂乙醇溶液湿法制粒后的中间体物料，流动性较差，物料静电大，粘壁严重。说明本发明采用将增溶剂泊洛沙姆188溶于乙醇溶液中，溶解后作为润湿剂，加入到其它原辅料中湿法制粒的方法，明显改善了物料的流动性。
测试二：溶出试验
(1)溶出特性的相似性
采用相似性因子f2在此用作评价溶出特性相似性的指标。f2值由下述公式算出。据测定，如果由每一种制剂的溶出率计算得到的f2值在50≤f2≤100，则本发明制备的每一种制剂具有相似的溶出特性。在试验开始后，在三个时间点，如在5分钟，15分钟和30分钟的溶出率用于计算f2值，相似性因子f2的计算公式如下：
上式中，Ti和Ri为在每一个时间点的溶出百分比，n为要进行比较的点的数目。
(2)溶出试验：根据参比制剂溶出曲线的研究结果，取本发明实施例分别进行溶出试验，测量条件包括：试验溶液：水；方法：浆法；转速：50rpm；溶出介质体积：900ml。
取本发明实施例1、实施例4-8样品分别进行溶出试验，试验结果见表2和图1。
表2实施例1、实施例4-8溶出曲线试验结果
如表2和图1所示，实施例1、4、5和6所示的硬脂酸镁与其它原辅料一起混合后湿法制粒制备的头孢地尼胶囊，在水介质中溶出曲线的相似因子f2值在50≤f2≤100范围内，显示出与参比制剂溶出曲线的相似性。实施例7-8为先湿法制粒再加入硬脂酸镁制备的头孢地尼胶囊，f2值显示出实施例7-8与参比制剂比较，前期溶出较快，后期溶出慢，与参比制剂溶出曲线不一致，而实施例1、4-6与参比制剂比较溶出曲线更相似，相似因子大于50。
在实施例9-12中，使用具有不同粒度分布的头孢地尼原料制备头孢地尼胶囊，如表3所示。头孢地尼的粒度分布D50％(50％粒径)代表某一点的粒径，在这一点以体积计算出的积分分布为50％，D90％(90％粒径)代表某一点的粒径，在这一点以体积计算出的积分分布为90％(经筛分)。
表3粒径分布
取上述本发明实施例9-12样品分别进行溶出曲线试验，试验结果见表4和图2。
表4实施例9-12溶出曲线试验结果
如表4和图2所示，实施例9-11中的f2显示与实施例1具有相似性。说明本发明通过使用粉碎的头孢地尼原料制备的制剂显示相似的溶出特性，溶出度稳定可控，优于现有技术，进而提高了头孢地尼胶囊溶出曲线每一时间点的值，使样品的溶出曲线与参比制剂的溶出曲线相似，提高生物利用度，为安全有效用药提供了保障。本发明提供的粉碎后的头孢地尼原料的粒径是经过筛选的，头孢地尼原料的50％粒度分布在15至27μm，优选地，头孢地尼原料的90％粒径的粒度分布为65μm以下。
取本发明实施例13-16样品分别进行溶出曲线试验，试验结果见表5和图3。
表5实施例13-16溶出曲线试验结果
由上述表1至表5和图1-图3中数据可知，本发明提供的头孢地尼胶囊的制备方法明显优于现有技术，通过将增溶剂泊洛沙姆188加入到乙醇溶液中作为润湿剂，同时将润滑剂硬脂酸镁与其它原辅料一起混合制粒，不仅可以使头孢地尼胶囊中间体物料流动性好，静电小，减少物料的粘壁现象，易于填充胶囊，而且可以增加头孢地尼胶囊的溶出，达到与参比制剂溶出曲线一致，提高生物利用度。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种头孢地尼胶囊，其特征在于，所述胶囊的内容物由下列重量份的原辅料制备而成：
2.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊，其特征在于，其中所述内容物由下列重量份的原辅料制备而成：
3.根据权利要求1或2所述的头孢地尼胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将头孢地尼原料粉碎备用；
(2)将泊洛沙姆188溶于乙醇溶液中，制成5％-15％泊洛沙姆188溶液，备用；
(3)将头孢地尼、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，加入步骤(2)所得泊洛沙姆188溶液，湿法制粒，干燥，整粒，得到胶囊的内容物；
(4)填充胶囊。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)粉碎后的头孢地尼原料的粒径为D90小于65μm。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)乙醇溶液的浓度为30％-95％。
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