CN109260527A - 具有原纤微结构和可断裂涂层的多孔材料 - Google Patents

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Abstract

由多孔材料制成的制品，该多孔材料具有弯曲的原纤维的原纤微结构并具有可断裂涂层，从而可通过在与原纤维取向的方向基本平行的方向上向制品施加力来改变制品的物理尺寸。在与弯曲的原纤维取向基本平行的方向上向这种制品施加张力导致可断裂材料断裂并且拉直弯曲的原纤维。也描述了制造这类制品的方法。该制品可包括可植入制品，如血管移植物和支架移植物；例如，在力使涂层断裂的情况中可强行增加这类装置的直径或长度。一种这样涂覆的材料是多孔膨胀型聚四氟乙烯，其具有氟化乙烯丙烯涂层。

Description

具有原纤微结构和可断裂涂层的多孔材料
技术领域
本发明涉及多孔原纤化材料，其在正常使用期间，通过施加张力在至少一个维度上可永久性延伸。
发明背景
已经从具有纤维状微结构的多孔材料制造各种市售制品，包括各种可植入医学装置。这些材料的示例可包括多孔膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)和拉伸的聚乙烯和聚丙烯。由这些多孔原纤化材料制造的制品包括织物、电池膜、各种纤维、电绝缘和各种医学装置，包括血管移植物、组织修复贴片、缝线和支架移植物。这些用于制造制品的多孔材料的形式可以是，例如，片材、薄膜和管。已知可通过向这些材料施加压缩力来改变(减小)这些制品中的一些的正常物理尺寸，尤其是在与原纤维的主要方向基本平行的方向上。由于材料在压缩力作用下移到可及的空隙空间中，向这些材料施加的压缩力导致孔隙率降低(即，堆积密度增加；空隙空间的体积减少)。在与原纤维的一般方向取向基本平行的方向上向这些原纤材料施加的压缩力将导致之前基本直的原纤维弯曲。然后，可在合适的时间和温度下对压缩的材料加热使得弯曲形式的原纤维变为永久性的。如此压缩以具有这些形成的弯曲原纤维的原纤材料一般可通过在通常与原纤维的方向取向平行的方向上施加的张力拉伸。在释放张力之后，这些材料一般将恢复延伸长度的大部分或全部。在House和Myers的美国专利号5,308,664中教导了使用压缩来形成原纤化材料中的弯曲原纤维。
同样已知出于多种目的向原纤化的聚合基材施加各种材料的涂层。这些基材上的热塑性涂层有时用作用于将制品的不同组分结合在一起的粘合剂。例如，Myers等的美国专利号5,735,892教导向ePTFE施加氟化乙烯丙烯(FEP)的热塑性涂层。
然而，对于一些应用而言，在延伸张力释放之后，产品保持在部分或完全延伸的维度可能是有优势的。可采用向具有弯曲原纤维微结构的多孔基材施涂可断裂涂层来产生制品，其可以在正常使用期间在至少一个维度上通过施加张力永久性增加。
发明内容
描述了向具有弯曲原纤维的原纤化多孔材料施加的涂层，其使得由这种材料制造的制品的尺寸维度通过施加延伸力永久性增加。一种合适的前体多孔基材是ePTFE，一般如House和Myers的美国专利号5,308,664所教导，其已经在与原纤维取向的方向基本平行的方向上被压缩，其全文通过引用纳入本文。该涂层可以是固化以提供可在制品的正常使用期间在有意施加的张力下断裂的材料的任意材料(例如，基于溶剂的涂层)。该涂层可以在原纤维的弯曲之前或之后施加。具体地对于用于ePTFE基材，该涂层可以是，例如，热塑性聚合材料，并且更具体地可以是热塑性含氟聚合物，如FEP。
可向多孔原纤化基材的一个或两个表面上施涂涂层材料，或者可浸渍到基材的空隙空间中。一些程度的浸渍可发生在向基材表面施涂的涂层上。除了热塑性材料以外的涂层材料可包含，例如，各种聚酰亚胺。将需要基于制造的制品的要求来确定涂层材料的量和涂层厚度。
如本文教导制备的制品可以是片材、棒、管的形式或任意其他形式，这些形式可受益于将制品制成至少一个维度上是可延伸的。一种制造片材制品的方式是取一定长度的管并沿长度穿过其壁厚度。
一般如美国专利号5,308,664所教导，需要该基材的原纤维是弯曲的。弯曲的原纤维的存在向基材提供了原纤维的取向方向上的延伸性；即，材料的长度可逐渐延伸直至弯曲的原纤维拉出基本上直的构型。当本文所述的原纤化的多孔基材具备合适的可断裂涂层(将原纤维约束在其弯曲形式)时，可通过施加足以使涂层材料断裂的延伸力来在原纤维取向的通常方向上延伸，从而通过拉直弯曲的原纤维来延伸材料的至少一个维度。
诸如ePTFE的基材可具备薄膜遮盖物或缠绕物，如ePTFE膜。该膜可与基材层结合，使得膜内原纤维取向的主要方向取向在与基材的原纤取向的主要方向不同的方向上；相似地，这两层的原纤取向可以是在相同的方向上。膜和基材的这种层叠体可在基材层、膜层或两种层中具备弯曲的原纤维。同样显而易见的是，层叠体可包括多层膜(具有如所需取向的单层膜)而没有(与膜)不同的基材层。对于ePTFE材料而言，已知使用膜和基材层叠体。Bacino美国专利号5,476,589教导了本文所述的特别用于制品制造的ePTFE膜，其通过引用全文纳入本文。
当对于医学工作者可能需要永久性增加这类装置的长度、直径或长度和直径时，想到本文所述的经涂覆的材料特别用于可植入医学装置，如血管移植物和支架移植物。对于长度延伸，延伸力是可手工施加的纵向取向的张力。对于增加直径，一般通过在装置的腔内使导管球囊膨胀来施加延伸力。虽然球囊向管装置的壁厚度的方向上施加外向力，该外向力转化成周向取向的张力以使周向取向的弯曲原纤维拉直并使可断裂涂层材料断裂。
本文所述制成的移植物可定制装置直径以匹配血管治疗区域。可更容易地处理锥形血管。由于在较小血管内装了过大直径的移植物而发生移植物材料内折的风险降低或消除，由此提供了基本不起皱的腔。可降低治疗患者群所需的装置尺寸编号，因为如本文教导制成的给定的装置可用于治疗比用常规技术制成的装置的范围更大的血管尺寸。这类装置的各种应用可包括用于外周应用和瘤囊修复的支架移植物、用于透析的血管移植物的一个或两个末端上提供的支架移植物、儿童分流器和肝移植物。同样值得注意的是，通过使用本文所述的可断裂涂层来约束自扩张型支架而不是血管来约束自扩张型支架，使针对血管壁的自扩张型支架移植物的径向力最小化。
这些移植物产品中的任意一种还可具有本领域已知的治疗剂(例如，抗凝剂)。对于一些应用而言，治疗剂可掺入可断裂涂层。其他应用可包括，向原纤化基材的未涂覆表面例如，直接向ePTFE表面施涂治疗剂。
制造这类装置(如将进一步描述的那样)包括使用管状原纤化基材(例如，具有在与管的纵轴基本平行的方向上取向的原纤维的纵向挤出并扩张的ePTFE管)，其已用薄原纤化膜缠绕。通过首先将基材管暂时放置在心轴上来最容易地实现缠绕。缠绕优选是用已经切成带的膜的螺旋缠绕物，具有与带的长度平行的膜的原纤微结构取向的主要方向。在缠绕步骤之前，该带将具备可断裂材料涂层。这种可断裂材料也可用作粘合剂以将缠绕的带与基材管粘合，在这种情况中，将用带的经涂覆的一侧面向基材进行缠绕。如果涂层是热塑性材料，可对缠绕的基材管(仍然在临时性心轴上)进行充分加热使涂层出现一定程度的熔化以确保带和基材之间的粘合。在加热步骤之后可移去心轴。
如果需要可纵向延伸的装置，则基材管应具备主要为纵向取向的弯曲原纤维。如果需要可径向延伸的装置，则在施加螺旋缠绕的膜之后，可压缩(即减小)该装置的直径使膜的周向取向的原纤维变弯。压力基本上是压缩力。可在上述加热步骤之前或期间完成这种压缩。也可能制造这种同时具有纵向和周向取向的弯曲原纤维的装置，其同时可在纵向和水平上延伸。
一种替代方法需要通过在与节点的长度取向平行的方向上向材料施加足以导致节点弯曲和折叠的量的压缩来修饰具有由原纤维互相连接的节点的微结构的原纤化多孔材料。这优选以不导致材料的宏观可见折皱的方式完成。可在节点已充分折叠以设立折叠的节点的形式之后向材料施加热。随后可通过施加足够的张力将这种材料在节点长度的方向上延伸回到其压缩前的大概维度。
Vonesh等的标题为多段式可扩张支架移植物的美国专利号6,336,937教导了制造是自扩张装置的支架移植物的方法，其可随后用导管球囊调整至更大的直径。虽然该专利的方法与本文教导的方法不同，在此通过引用将US 6,336,937全文纳入本文。
附图简要说明
图1是如本文所述制造的约5cm长的支架图的光学显微照片；通过导管球囊已将该装置的长度扩张约0.5倍，从4mm内径扩张至6mm内径。
图2是用于制造本文所述装置的FEP-涂覆的ePTFE膜的ePTFE侧的扫描电子光学显微照片。
图3是用于制造本文所述装置的FEP-涂覆的ePTFE膜的FEP涂覆侧的扫描电子光学显微照片。
图4是用于制造本文所述支架移植物的6mm内径ePTFE基材管的管腔表面的扫描电子光学显微照片。
图5是图4的ePTFE基材管的管腔表面的扫描电子光学显微照片，该管已经用FEP-涂覆的ePTFE膜螺旋缠绕，该膜在面向基材管侧施涂FEP。
图6是在(用径向压缩和热)将支架移植物压缩至4mm内径之后，用于制造本文所述支架移植物的ePTFE基材管的管腔表面的扫描电子光学显微照片。
图7是在(用径向压缩而不施加热(非典型，仅用于说明))将支架移植物压缩至4mm内径之后，用于制造本文所述支架移植物的ePTFE基材管的管腔表面的扫描电子光学显微照片，其显示FEP没有互穿通过ePTFE膜到该膜的外表面。
图8是在(用径向压缩和用施加的热(典型))将支架移植物压缩至4mm内径之后，用于制造本文所述支架移植物的ePTFE基材管的管腔表面的扫描电子光学显微照片，其显示FEP互穿通过ePTFE膜到该膜的外表面。
图9是在(用径向压缩和热)将支架移植物压缩至4mm内径之后转而用导管球囊将支架移植物膨胀至6mm内径之后，用于制造本文所述支架移植物的ePTFE基材管的管腔表面的扫描电子光学显微照片。
图10是图9所示支架移植物的管腔表面的扫描电子光学显微照片。
图11描述了可径向延伸的ePTFE血管移植物的制造中涉及的基本步骤的流程图。
图12是用于制造可径向延伸的支架移植物的热箱室(hot box chamber)的纵向横截面图。
图13是具有由原纤维互相连接的节点的微结构的ePTFE膜的扫描电子光学显微照片。
图14是在节点长度的方向上向膜施加压缩导致节点折叠(即，弯曲的节点)之后拍摄的具有由原纤维互相连接的节点的微结构的ePTFE膜的扫描电子光学显微照片(按照图13)。
图15是已经自体折回的弯曲节点的扫描光学显微图。
图16是在节点长度方向上施加足以基本上拉直节点的张力之后，具有由原纤维互相连接的节点的微结构的ePTFE膜的扫描电子光学显微照片，其中已按照图14折叠节点。
发明详述
如上所述，对于制造可延伸医学装置如血管移植物和支架移植物而言，ePTFE膜优选与ePTFE基材联用。这些ePTFE膜(具体用于可植入医学装置)的优选可断裂涂层是FEP。本文所述的FEP-涂覆的多孔膨胀型PTFE膜通过包括以下步骤的方法制造：
a)将多孔PTFE膜与另一层接触，该层优选是FEP或者另一种热塑性聚合物的膜；
b)将在步骤a)中得到的组合物加热至高于热塑性聚合物熔点的温度；
c)拉伸步骤b)的经加热的组合物，同时将温度保持在高于该热塑性聚合物的熔点；并且
d)冷却步骤c)的产物。
除了FEP以外，也可使用包括热塑性含氟聚合物的其他热塑性聚合物来制造这种涂覆的膜。多孔膨胀型PTFE膜上的涂层可以是连续的(非多孔)或不连续的(多孔)，主要取决于拉伸的量和速度、拉伸期间的温度以及拉伸前粘合剂的厚度。可将涂覆的膜容易地切成用于缠绕管状基材的带。
用于构建本文所述装置的不连续FEP-涂覆的多孔膨胀型PTFE膜(除非另外具体说明)的厚度为约0.025mm。这种涂覆的膜的ePTFE部分的堆积密度为约0.6g/cc；所选的膜是一般如Bacino的美国专利号5,476,589教导制造的ePTFE膜。
提供了以下的扫描电子光学显微照片，其是对选择用于制造本文所述实施例的材料的概观。这些图像显示处于支架移植物的各制造阶段的这些材料并且也显示后续的球囊膨胀对完成的支架移植物材料的影响。光学显微照片经过取向使得当用在下边缘处的标签看光学显微照片时，所示管状结构的纵轴是水平的。
图1是如本文所述制造的约5cm长的支架图的光学显微照片；通过导管球囊已将该装置的长度扩张约0.5倍，从4mm内径扩张至6mm内径。
图2是使用上述的FEP-涂覆的ePTFE膜，用于制造本文所述的装置的FEP-涂覆的ePTFE膜的ePTFE侧的扫描电子光学显微照片。
图3是图2所示的膜的扫描电子光学显微照片，显示了FEP-涂覆的ePTFE膜的相反的不连续FEP涂覆侧。
图4是用于制造本文所述支架移植物的6mm内径ePTFE基材管的内腔表面的扫描电子光学显微照片。
图5是图4的ePTFE基材管的内腔表面的扫描电子光学显微照片，该管已经用FEP-涂覆的ePTFE膜螺旋缠绕，该膜在面向基材管侧施涂FEP。
图6是在(用径向压缩和热)将支架移植物压缩至4mm内径之后，用于制造本文所述支架移植物的ePTFE基材管的管腔表面的扫描电子光学显微照片。
图7是在(用径向压缩而不施加热(非典型，仅用于说明))将支架移植物压缩至4mm内径之后，用于制造本文所述支架移植物的膜缠绕的ePTFE基材管的管腔表面的扫描电子光学显微照片，其显示膜的弯曲原纤维并且显示FEP没有互穿通过ePTFE膜到该膜的外表面。
图8是在(用径向压缩和用施加的热(典型))将支架移植物压缩至4mm内径之后，用于制造本文所述支架移植物的膜缠绕的ePTFE基材管的管腔表面的扫描电子光学显微照片，其显示FEP互穿通过ePTFE膜到该膜的外表面。
图9是在(用径向压缩和热)将支架移植物压缩至4mm内径之后转而用导管球囊将支架移植物膨胀至6mm内径之后，用于制造本文所述支架移植物的ePTFE基材管的管腔表面的扫描电子光学显微照片。
图10是图9所示支架移植物的管腔表面的扫描电子光学显微照片。
实施例1：径向可调节的血管移植物
以下是对用于制造径向可延伸的血管移植物的方法的描述，其可通过在血管移植物的管腔内暂时放置的导管球囊膨胀来使直径增加。所述用于制造球囊可延伸的血管移植物的方法与下文所述用于制造球囊可延伸支架移植物的方法是类似的。制造本文所述的血管移植物的实施例使其可从4mm内径径向延伸至6mm内径；更大的延伸性范围是可能的。图11描述了这种制造方法的流程内容。
首先，得到纵向挤出并扩张的ePTFE管，该管的内径为6mm，长度15cm，壁厚度为0.6mm并且平均原纤维长度为约22微米。该管套在6mm外径(OD)不锈钢心轴上。然后该管具有4层12.7mm宽的上述类型膜的螺旋缠绕物，该膜的FEP-涂覆侧对着ePTFE管的外表面。因此，许多该膜的原纤维相对于心轴和ePTFE基材管是基本上周向取向的。
将组件在设定为320℃对流烘箱中放置20分钟。这足够热以使膜上的FEP涂层开始熔化，导致膜与相邻膜层以及下面的ePTFE基材管的粘合，从而出于本说明书的目的产生血管移植物。
接着，得到6mm OD的管状不锈钢心轴，该心轴具有4mm内径(ID)和从OD至于一端的ID的轻微锥度(4°)(相对心轴的纵轴测量)。将4mmOD的心轴插入6mm心轴的锥形末端，4mm心轴的尺寸在6mm心轴的管腔内滑动配合。(或者，可使用可调节直径心轴)。将牺牲性薄壁ePTFE 5mm ID缓冲管(长度为30cm，壁厚度为0.1mm，平均原纤维长度为约22微米)套在6mm心轴上，一个末端从6mm心轴的锥形末端上延伸约5cm至4mm心轴上。然后将之前产生的血管移植物套在6mm心轴上的缓冲管上，距离锥形体约3cm。然后将一段长度的扩张直径与回缩直径之比为约1.6:1的牺牲性FEP收缩管(南卡罗来纳州奥兰治堡的宙斯工业产品公司(Zeus Industrial Products,Inc.,Orangeburg SC))套在血管移植物上，该收缩管的尺寸使移植物有间隙并且长度大于血管移植物的长度。套在心轴上的各种部件包括随后经加工的“组件”。
入口上具有约9.5mm的相对圆形开口并且出口上具有约7.9mm的相对圆形开口的长度为约2.5cm的圆柱形热箱室连接至设为240℃的热源(气囊开发站(BalloonDevelopment Station)型号210-A，加利福尼亚州洛斯加托斯的比姆设计公司(BeahmDesigns,Los Gatos CA))。选择热箱室的开口尺寸以分别向6mm心轴和4mm心轴上的组件提供间隙。6mm心轴的锥形末端放置在热箱室的中心，4mm心轴延伸到较小的室末端外。6mm心轴的位置固定以使6mm心轴的锥形末端保持在热箱中心。
抓住缓冲管和4mm心轴并将两者一起拉过热箱。在使FEP收缩管在移下锥形体时紧密收缩的合适速度下完成拉动。当血管移植物和收缩管进入室时，收缩管塌缩到血管移植物外侧上。血管移植物从锥形体移到4mm心轴上，当其直径持续减小时，其内侧含锥形体并且其外侧含收缩管。这导致螺旋缠绕膜中的原纤维的微观弯曲，同时避免了血管移植物的宏观折叠。
在将热收缩管收缩到血管移植物组件和4mm心轴上之后，将该组件在设定为210℃的对流烘箱中加热10分钟。该步骤旨在加热设定弯曲原纤维。接着，从组件上移去FEP收缩管。然后用0.13mm厚的经切割PTFE管(法国巴黎的圣戈班功能塑料公司(St.GobainPerformance Plastics,Paris,France))的牺牲性层螺旋包装血管移植物，之后用刀片切下延伸超过血管移植物末端的牺牲性ePTFE缓冲管的末端。将仍然在4mm心轴上的组件在设为320℃的对流烘箱中放置10分钟，使得ePTFE膜上的FEP涂层熔化并且流进且至少部分流过膜的弯曲原纤维。
然后从4mm心轴上移去血管移植物组件，并且从血管移植物上移去牺牲性经切割PTFE缠绕物和缓冲管。由于FEP结合使缠绕膜中的原纤维保持其弯曲构型，由此制成的血管移植物保持在4mm ID直至引入内部力来增加其直径。为了测试移植物，将通过其导管与球囊充气机连接的6mm导管球囊插入血管移植物并膨胀。血管移植物的直径逐渐增加直至在约7个大气压的球囊膨胀压力下恢复到其原始的6mm直径。
实施例2：自扩张/球囊可调节支架移植物
如下所述制造具有可随后延伸至6mm(例如，使用导管球囊)的直径的自扩张镍钛合金导线支架的4mm覆盖的支架移植物(螺旋缠绕蛇纹丝)；这种支架移植物示于图1，其显示支架移植物的一部分已经球囊膨胀至6mm的ID。
得到ePTFE管，该管ID为6mm，长度为约8cm，堆积密度为约0.6g/cc，壁厚度为0.1mm并且平均原纤维长度为约22微米。对于可径向延伸的血管移植物的实施例，将该管套在6mmOD不锈钢心轴上，然后用EFP-涂覆的ePTFE膜缠绕并如上所述加热。然后从6mm OD不锈钢心轴上移去血管移植物。将之前所述的ePTFE牺牲性缓冲管套在6mm OD多孔不锈钢心轴上，之后将膜缠绕的ePTFE移植物套在缓冲管上。
得到螺旋缠绕线支架，然后以约5cm的支架长度套到该长度的膜缠绕的ePTFE管的中心上。然后将1mm宽、FEP厚度为约0.01mm、总厚度为约0.035mm、堆积密度为约1.2g/cc的FEP-涂覆的膜缠绕到该长度的螺旋缠绕线上，其以蛇纹宽度为中心，使得蛇纹的顶端仍然暴露。然后在覆盖螺旋线形式的大约最后三绕的装置的各末端周围周向缠绕12.7mm宽的该膜条。该膜延伸到支架的末端以外。然后在支架的整个长度上施加牺牲性经切割PTFE带的包装。然后将所得的组件置于设为约320℃的对流烘箱中。向多孔心轴的管腔施加真空并且将组件置于烘箱中加热10分钟，之后移去组件并冷却至大约环境温度。
从6mm多孔心轴上移去所得的移植物并从现在形成的支架移植物的管腔中移去缓冲管。然后将支架移植物套在另一个6mm OD不锈钢心轴上并且用激光器(亚利桑那州坦佩的布洛克怀兹工程公司(BlockwiseEngineering,Tempe AZ))修整凸起超过支架末端的膜以与蛇纹丝相一致。然后从6mm心轴上移去经修整的支架移植物。
得到6mm心轴(该心轴如上所述)，其具有一个锥形末端并且包含插入6mm心轴的管腔的锥形末端的4mm OD心轴。将牺牲性ePTFE内缓冲管(也是上述的缓冲管)套在6mm心轴上，延伸约5cm到4mm心轴上。然后将支架移植物套在覆盖6mm心轴至距离锥形体开始处约3cm处的缓冲管部分上。
然后向支架移植物上施加经切割PTFE带(法国巴黎的圣戈班功能塑料公司)的牺牲性螺旋缠绕物。将厚度为约0.25mm、密度为约0.75g/cc并且原纤维长度为约30微米的牺牲性ePTFE挤压管置于经切割的带层上并使用布洛克怀兹G型虹膜式挤压机(亚利桑那州坦佩的布洛克怀兹工程公司)挤压到支架的空隙中，由此压紧支架移植物以与下面的ePTFE牺牲性缓冲管接触。扩张直径为约7mm、回缩直径为约4mm并且壁厚度为约0.5mm的牺牲性FEP收缩管(南卡罗来纳州奥兰治堡的宙斯工业产品公司)置于牺牲性ePTFE挤压管上。最后，将牺牲性7.5mm ID ePTFE外缓冲管套在整个组件和内ePTFE缓冲管的全长上，除了ID以外，该缓冲管与上述的缓冲管相同。
将6mm心轴的锥形部分插入长度为约5.1cm、直径为2.5cm的热箱室中，其入口处的开口对回缩之前的外缓冲管的外径提供一些间隙(约7.6mm直径)并且出口处的开口容纳回缩之后收缩管上外缓冲管的外径(约6.4mm直径)。
图12是热箱室32的纵截面，显示在将移植物组件10从6mm心轴12拉下，并穿过6mm心轴12的锥形体14(以及热箱室32内锥形体12和漏斗38之间；漏斗38在该实施例是独特的)到4mm心轴16上的过程中插入热箱室32的心轴和移植物组件10。漏斗38需要具有与6mm心轴末端的锥形体相同的4°锥度；6mm心轴的锥形体14和漏斗38之间的空间应该适于容纳移植物组件10的厚度。热箱室32连接至设定为240℃的热源33(气囊开发站型号210-A，加利福尼亚州洛斯加托斯的比姆设计公司)。
用夹持钳42将移植物组件10拉过入口34到热箱室32、室漏斗38和室出口36并且将内缓冲管18和外缓冲管19的暴露末端拉到4mm心轴16上。移植物组件10由此从6mm心轴12上移去，穿过心轴锥形体14(并穿过漏斗38)，到4mm心轴16上。当收缩管24进入室32时，其收缩到挤压管26的外侧上，由此使移植物保持紧密贴合心轴16、12和锥形体14，使支架移植物22的内径降至4mm而没有使支架移植物22的管腔表面出现可见的褶皱。支架组件22的FEP-涂覆的ePTFE膜缠绕物中的原纤维周向弯曲并且与FEP混合。该过程持续至支架移植物22的全长都被拉到4mm心轴16上，组件10完全从热箱32中移出。
移去外缓冲管19并且从4mm心轴16上移去剩余的组件10。然后移去内缓冲管18。将剩余的组件10置于另一个4mm心轴上(未显示)。将组件置于布洛克怀兹G型虹膜式挤压机(亚利桑那州坦佩的布洛克怀兹工程公司)中；挤压机设定点为100℃和120psi。与麦克纳动力电子DC电源，型号XR10-200(新泽西州弗莱明的麦克纳动力电子公司(MagnapowerElectronics,Flemington,NJ))连接的电极连接到心轴。约2伏下的100安穿过心轴和移植物组件，使得ePTFE膜上的FEP涂层熔化并流进且至少部分流过膜的弯曲原纤维。在加热处理结束之后，释放挤出压力并且从挤压器中移去组件。从支架移植物上移去收缩管和挤压管，然后从心轴上移去支架移植物。
通过向管腔表面施加膨胀导管球囊力可使完成的、径向收缩的装置恢复其原始的6mm直径、或之间的任意直径。一般需要约8-9ATM的力来将装置恢复至其完全直径。
如Cully等的美国专利号6,702,845所述，如此制造的装置可通过凹槽金属漏斗加载在导管递送系统上，并且如Armstrong等的美国专利号6,224,627所述插入可远程去除的遮盖物上。可随后将该装置递送至选择的血管位置，通过从遮盖物上释放该装置来展开，并且适当地膨胀以匹配血管。所得的装置在其可用范围内将基本上没有起皱并且可由临床医生适当地定制匹配血管的ID以匹配血管的解剖结构。
实施例3：长度可调节的血管移植物
通过在上述用于径向可延伸移植物的方法中制造长度为约25cm的血管移植物来生产长度可调节的6mm血管移植物。然后将移植物放置到6mm不锈钢心轴上，并纵向压缩至约7.5cm的长度，或其原始长度的约30％。在该过程中，包含膜的原纤维的移植物中的原纤维变弯。将心轴上的移植物在320℃的对流烘箱中放置10分钟。在该过程中，移植物的膜上的FEP熔化并且流到弯曲的原纤维之间的空隙空间中。在从烘箱中移去并冷却至约环境温度之后，从心轴上移去移植物。由此缩短的移植物长度比其原始长度低约50％。与弯曲的原纤维混合的FEP使移植物保持其缩短的长度直至通过施加张力手工延伸至大约其原始前体长度。观察到一定程度的移植物缩短，但是移植物在延伸之后保留其前体管长度的至少90％。
可将实施例2和3组合来制造长度和直径可调节的移植物。应该首先如实施例2所述缩短移植物的长度，然后可用实施例3的过程使直径可调节。
实施例4具有弯曲节点的径向可延伸管
使用具有约5g/m2的面积重量的ePTFE膜生产具有弯曲节点以提供至6mm ID的径向可调节性的4mm ID管。该膜的厚度为约0.01mm，堆积密度为约0.2g/cc，具有纵向取向的原纤维和横向取向的节点的微结构，平均原纤维长度平均为约80微米，节点的长度平均为约200微米。图13显示了这种材料的样品。长度为25cm、宽度为8cm、具有纵向取向的原纤维和周向取向的节点的膜的样品是缠绕在6mm心轴上的卷烟，产生具有约5层膜的长度为25cm的管状缠绕物。用Kapton slit的牺牲性层径向包装管状缠绕物形成2.5cm宽的带以提供压缩外力。然后将该管状复合物加热至380℃持续12分钟以形成膜管。去除并丢弃Kapton缠绕物。然后从心轴上移去所得的膜管。
生产的心轴在其部分长度上具有6mm直径，并且然后以4°的角度逐渐变细(对心轴的纵轴测量的锥度)至心轴剩余长度的4mm直径。将上述长度为40cm，直径5mm的牺牲性缓冲管套在心轴的6mm直径部分上并且延伸10cm到4mm心轴上。在锥形体往回约3cm处将膜管套在心轴的6mm部分上的缓冲管上。长度为60cm的1.5mm厚牺牲性硅酮条的12.7mm宽的条紧密缠绕在烧结的管周围。然后沿着心轴的4mm部分抓住缓冲管并用于将缠绕的膜管拉下锥形体到4mm心轴上。在该过程中，膜管的内侧含锥形体并且外侧上含紧密缠绕的硅酮条。结果周向取向的节点在微观上弯曲而膜管的直径从6mm降至4mm，在宏观上没有褶皱。
将组件在210℃对流烘箱中放置10分钟以开始设定节点的弯曲形式。然后移去硅酮带并且0.012mm经切割的PTFE(法国巴黎的圣戈班功能塑料公司)牺牲性层紧密缠绕在膜管上。将膜管在370℃对流烘箱中放置5分钟，然后移去并冷却至环境温度。从膜管上移去经切割的PTFE带，然后从心轴上移去膜管和缓冲管并且从膜管的ID上移去缓冲管。完成的管具有如图14和15所示的周向方向上的弯曲节点。
由此制造的具有弯曲节点的膜管置于6mm导管球囊上。球囊膨胀并且膜管恢复到其原始的6mm内径。节点基本上恢复至其原始的、未弯曲的形式，如图16所示。
出于本发明的目的，通过得到ePTFE样品的表面的光学显微照片来确定平均节点长度，该照片显示放大水平下的节点和原纤维微结构，其包括至少10个连续节点，这些节点与光学显微照片的中间垂直区域的长度之间的划的线相交。用参考表示放大倍数的标尺的分隔器(divider)测量光学显微照片上从左到右取的10个连续节点的单个高度。然后对这10个高度取平均数以提供平均节点长度。
弯曲的节点一般会具有明显弯曲的外观，即90度或更高的弯曲量。这些原纤维可与弯曲成2或3个平行的部分(类似于字母U，其已经在水平方向上平坦化(例如，与图15相似)或字母Z，其已经在垂直方向上平坦化)。更一般地，当确定给定样品内相当部分的节点，从上述的光学显微照片中取样的10个节点中的至少4个的弯曲量为90度或更高时，存在弯曲的节点。
除了涉及上述教导和所附的权利要求以外，可考虑具有上述和以权利要求所列特征的不同组合的装置和/或方法。同样，本发明还涉及具有所附权利要求书中所列从属特征的任何其他可能组合的其他装置和/或方法。
在前文中详细描述了多种特征和益处，包括装置和/或方法的功能和结构的各种变化和细节。本公开内容仅旨在作为说明性的且不旨在是穷尽性的。本领域的技术人员明白，在本公开内容的主题范围内，根据对所附权利要求书所表达的词语的广泛、通用含义的理解，可以做出许多修改，特别是结构、材料、要素、组分、形状、尺寸以及各部分的安排及组合。在这些各种修改不背离所附权利要求的精神和范围的情况下，其旨在包括于本发明中。

Claims (15)

1.一种制造可延伸可植入制品的方法，所述方法包括：
提供具有基本周向取向的原纤维的可延伸可植入制品并且向包含原纤维的表面上提供涂层；
降低可延伸可植入制品的直径引起所述原纤维的弯曲；并且
处理直径降低的可延伸可植入制品，从而所述可断裂涂层将所述原纤维约束成弯曲构型。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述制品是支架移植物。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述制品是血管移植物。
4.如权利要求1-3任一所述的方法，其特征在于，所述具有基本周向取向的原纤维的可延伸可植入制品是膨胀型聚四氟乙烯。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述涂层是热塑性聚合材料。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述热塑性聚合材料是氟化乙烯丙烯(FEP)。
7.如权利要求1-6任一所述的方法，其特征在于，所述涂层施涂到可延伸可植入制品的一个或两个表面上。
8.如权利要求1-6任一所述的方法，其特征在于，所述涂层浸渍到基材的空隙空间中。
9.如权利要求1-8任一所述的方法，其特征在于，所述具有基本周向取向的原纤维的可延伸可植入制品是管状原纤化基材，优选具有在与管的纵轴基本平行的方向上取向的原纤维的纵向挤出并扩张的ePTFE管，其已用原纤化膜缠绕，所述原纤化膜具有与带的长度平行的膜的原纤微结构取向的主要方向。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，在缠绕步骤之前，该带已具备可断裂材料涂层。
11.如权利要求9或10所述的方法，其特征在于，所述处理是加热，在所述加热前降低所述可延伸可植入制品的直径。
12.如权利要求9或10所述的方法，其特征在于，所述处理是加热，在所述加热同时降低所述可延伸可植入制品的直径。
13.如权利要求9-12任一所述的方法，其特征在于，所述原纤化膜是ePTFE膜。
14.如权利要求2-13任一所述的方法，其特征在于，所述制品还具有治疗剂，优选抗凝剂。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述治疗剂施涂到原纤化基材的未涂覆表面。
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