CN109260269A - 一种元胡止痛片 - Google Patents

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Abstract

一种元胡止痛片，由以下重量份的原料制备而成：醋延胡索445份、白芷223份、低取代羟丙纤维素20‑30份、乳糖60‑100份、预胶化淀粉80‑120份、吐温‑80 1.3‑1.7份、硬脂酸镁0.8‑1.2份、体积分数为60‑80%乙醇2‑3份。本发明提供的元胡止痛片，在现有技术基础上，添加低取代羟丙纤维素、乳糖、预胶化淀粉、吐温80以及硬脂酸镁，制备得到崩解性能好，药物溶出快，质量稳定的片剂，而且制备方法简单，适于工业化生产。

Description

一种元胡止痛片
技术领域
本发明属于中药生产技术领域，具体涉及一种元胡止痛片。
背景技术
元胡止痛片记载于《中华人民共和国药典》2015年版一部602-603页，由延胡索和白芷两味中药原料（醋延胡索445g、白芷223g）组成，具有理气、活血、止痛之功效，主气滞血瘀所致的胃痛，胁痛，头痛及痛经，制备方法为，取白 芷 166g，粉碎成细粉， 剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用 60%乙醇浸泡24小时 ，回流提取 2 次 ，第 一 次3 小时 ，第 二次 2 小时，滤过 ，合并滤液，滤液 浓缩成稠膏状，加上述细粉，制成颗粒 ，压制成 1000片，包糖衣或薄膜衣即得。然而，其所记载的元胡止痛片为普通片剂，崩解时间长，药物起效缓慢，稳定性差。
发明内容
本发明的目的就在于为解决现有技术的不足而提供一种元胡止痛片。
本发明的目的是以下述技术方案实现的：
一种元胡止痛片，由以下重量份的原料制备而成：醋延胡索445份、白芷223份、低取代羟丙纤维素20-30份、乳糖60-100份、预胶化淀粉80-120份、吐温-80 1.3-1.7份、硬脂酸镁0.8-1.2份、体积分数为60-80%乙醇2-3份。
优选的，由以下重量份的原料制备而成：醋延胡索445份、白芷223份、低取代羟丙纤维素25份、乳糖80份、预胶化淀粉100份、吐温-80 1.5份、硬脂酸镁1份、体积分数为70%乙醇2.5份。
如上所述的元胡止痛片的制备方法，包括以下步骤：
（1）取白 芷 166g，粉碎成细粉， 剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用体积分数为60%乙醇浸泡24小时 ，回流提取 2 次 ，第一次3 小时 ，第 二次 2小时，滤过 ，合并滤液，滤液浓缩成稠膏状，然后干燥粉碎得到稠膏细粉；
（2）取步骤（1）得到的稠膏细粉与白芷细粉混合均匀，加入低取代羟丙纤维素、乳糖、预胶化淀粉、吐温-80、60-80%乙醇和硬脂酸镁混合制粒，然后压片得到元胡止痛片。
所述步骤（1）中的白芷细粉与稠膏细粉过100目以上筛。
本发明提供的元胡止痛片，在现有技术基础上，添加低取代羟丙纤维素、乳糖、预胶化淀粉、吐温80以及硬脂酸镁，制备得到崩解性能好，药物溶出快，质量稳定的片剂，而且制备方法简单，适于工业化生产。
具体实施方式
实施例1
一种元胡止痛片，由以下重量份的原料制备而成：醋延胡索445份、白芷223份、低取代羟丙纤维素20-30份、乳糖60-100份、预胶化淀粉80-120份、吐温-80 1.3-1.7份、硬脂酸镁0.8-1.2份、60-80%乙醇2-3份（体积分数）。
如上所述的元胡止痛片的制备方法，包括以下步骤：
（1）取白 芷 166g，粉碎成细粉， 剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用 体积分数为60%乙醇浸泡24小时 ，回流提取 2 次 ，第一次3 小时 ，第 二次 2小时，滤过 ，合并滤液，滤液浓缩成稠膏状，然后干燥粉碎得到稠膏细粉；白芷细粉与稠膏细粉过100目以上筛；
（2）取步骤（1）得到的稠膏细粉与白芷细粉混合均匀，加入低取代羟丙纤维素、乳糖、预胶化淀粉、吐温-80、60-80%乙醇和硬脂酸镁混合制粒，然后压片得到元胡止痛片。
由于白芷一部分经过乙醇提取制成稠稿，另一部分是直接粉碎成细粉与其他原料混合制片的，而白芷直接粉碎的细粉中淀粉含量是非常高的，遇水又容易粘黏成团，既不利于成片，又影响崩解速率，因此，本发明针对上述问题，以乳糖和预胶化淀粉作为填充剂，提高白芷细粉的流动性和粘合性，使其易于成片，以低取代羟丙纤维素作为崩解剂、粘合剂，以吐温-80为表面活性剂，提高崩解速率，以60-80%乙醇为润湿剂，取代稠膏中的水分，减少粘结成团现象，以硬脂酸镁为润滑剂，使本发明获得成片性能良好，崩解速度快和质量稳定的元胡止痛片剂。
实施例2
一种元胡止痛片，由以下重量的原料制备而成：醋延胡索445g、白芷223g、低取代羟丙纤维素25g、乳糖80g、预胶化淀粉100g、吐温-80 1.5g、硬脂酸镁1g、体积分数为70%乙醇2.5g。
如上所述的元胡止痛片的制备方法，包括以下步骤：
（1）取白 芷 166g，粉碎成细粉， 剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用体积分数为60%乙醇浸泡24小时 ，回流提取 2 次 ，第一次3 小时 ，第 二次 2小时，滤过 ，合并滤液，滤液浓缩成稠膏状，然后干燥粉碎得到稠膏细粉；白芷细粉与稠膏细粉过100目以上筛；
（2）取步骤（1）得到的稠膏细粉与白芷细粉混合均匀，加入低取代羟丙纤维素、乳糖、预胶化淀粉、吐温-80、60-80%乙醇和硬脂酸镁混合制粒，然后压片得到元胡止痛片。
实施例3
一种元胡止痛片，由以下重量的原料制备而成：醋延胡索445g、白芷223g、低取代羟丙纤维素25g、乳糖90g、预胶化淀粉90g、吐温-80 1.6g、硬脂酸镁1g、体积分数为70%乙醇2.5g。
如上所述的元胡止痛片的制备方法，包括以下步骤：
（1）取白 芷 166g，粉碎成细粉， 剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用体积分数 60%乙醇浸泡24小时 ，回流提取 2 次 ，第一次3 小时 ，第 二次 2小时，滤过 ，合并滤液，滤液浓缩成稠膏状，然后干燥粉碎得到稠膏细粉；白芷细粉与稠膏细粉过100目以上筛；
（2）取步骤（1）得到的稠膏细粉与白芷细粉混合均匀，加入低取代羟丙纤维素、乳糖、预胶化淀粉、吐温-80、60-80%乙醇和硬脂酸镁混合制粒，然后压片得到元胡止痛片。
实施例4
一种元胡止痛片，由以下重量的原料制备而成：醋延胡索445g、白芷223g、低取代羟丙纤维素25g、乳糖100g、预胶化淀粉80g、吐温-80 1.5g、硬脂酸镁1.2g、体积分数为60%乙醇2.7g。
如上所述的元胡止痛片的制备方法，包括以下步骤：
（1）取白 芷 166g，粉碎成细粉， 剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用体积分数 60%乙醇浸泡24小时 ，回流提取 2 次 ，第一次3 小时 ，第 二次 2小时，滤过 ，合并滤液，滤液浓缩成稠膏状，然后干燥粉碎得到稠膏细粉；白芷细粉与稠膏细粉过100目以上筛；
（2）取步骤（1）得到的稠膏细粉与白芷细粉混合均匀，加入低取代羟丙纤维素、乳糖、预胶化淀粉、吐温-80、60-80%乙醇和硬脂酸镁混合制粒，然后压片得到元胡止痛片。
实施例5
一种元胡止痛片，由以下重量的原料制备而成：醋延胡索445g、白芷223g、低取代羟丙纤维素27g、乳糖70g、预胶化淀粉120g、吐温-80 1.7g、硬脂酸镁1.1g、体积分数为75%乙醇2.5g。
如上所述的元胡止痛片的制备方法，包括以下步骤：
（1）取白 芷 166g，粉碎成细粉， 剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用 60%乙醇浸泡24小时 ，回流提取 2 次 ，第一次3 小时 ，第 二次 2小时，滤过 ，合并滤液，滤液浓缩成稠膏状，然后干燥粉碎得到稠膏细粉；白芷细粉与稠膏细粉过100目以上筛；
（2）取步骤（1）得到的稠膏细粉与白芷细粉混合均匀，加入低取代羟丙纤维素、乳糖、预胶化淀粉、吐温-80、60-80%乙醇和硬脂酸镁混合制粒，然后压片得到元胡止痛片。
实施例6
一种元胡止痛片，由以下重量的原料制备而成：醋延胡索445g、白芷223g、低取代羟丙纤维素24g、乳糖65g、预胶化淀粉105g、吐温-80 1.4g、硬脂酸镁0.9g、体积分数为65%乙醇2.5g，制备方法同实施例2。
实施例7
一种元胡止痛片，由以下重量的原料制备而成：醋延胡索445g、白芷223g、低取代羟丙纤维素22g、乳糖60g、预胶化淀粉115g、吐温-80 1.6g、硬脂酸镁1g、体积分数为70%乙醇2.1g，制备方法同实施例2。
实施例8
一种元胡止痛片，由以下重量的原料制备而成：醋延胡索445g、白芷223g、低取代羟丙纤维素20g、乳糖95g、预胶化淀粉85g、吐温-80 1.5g、硬脂酸镁1.1g、体积分数为80%乙醇3g，制备方法同实施例2。
实施例9
一种元胡止痛片，由以下重量的原料制备而成：醋延胡索445g、白芷223g、低取代羟丙纤维素28g、乳糖90g、预胶化淀粉80g、吐温-80 1.6g、硬脂酸镁1g、体积分数为70%乙醇2.4g，制备方法同实施例2。
实施例10
一种元胡止痛片，由以下重量的原料制备而成：醋延胡索445g、白芷223g、低取代羟丙纤维素25g、乳糖75g、预胶化淀粉95g、吐温-80 1.5g、硬脂酸镁0.8g、体积分数为70%乙醇2.5g，制备方法同实施例2。
对比例1
将实施例2中的元胡止痛片中预胶化淀粉替换为同等重量的乳糖，其余同实施例2。
对比例2
将实施例2中的元胡止痛片中乳糖替换为同等重量的预胶化淀粉，其余同实施例2。
对比例3
将实施例2中的元胡止痛片中低取代羟丙纤维素替换为同等重量的羧甲淀粉钠，其余同实施例2。
对比例4
将实施例2中的元胡止痛片中的吐温-80去掉，其余同实施例2。
分析实施例2和对比例1-4的成片性能、崩解性能（参照中国药典2015版，0 921 崩解时限检查法）和稳定性能（参照中国药典2015版，原料药物与制剂稳定性指导实验原则，药物制剂，加速试验，在温度40C±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6 个月），结果如表1所示。

Claims (4)

1.一种元胡止痛片，其特征在于由以下重量份的原料制备而成：醋延胡索445份、白芷223份、低取代羟丙纤维素20-30份、乳糖60-100份、预胶化淀粉80-120份、吐温-80 1.3-1.7份、硬脂酸镁0.8-1.2份、体积分数为60-80%乙醇2-3份。
2.如权利要求1所述的元胡止痛片，其特征在于由以下重量份的原料制备而成：醋延胡索445份、白芷223份、低取代羟丙纤维素25份、乳糖80份、预胶化淀粉100份、吐温-80 1.5份、硬脂酸镁1份、体积分数为70%乙醇2.5份。
3.如权利要求1-2任一项所述的元胡止痛片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）取白 芷 166g，粉碎成细粉， 剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用体积分数为60%乙醇浸泡24小时 ，回流提取 2 次 ，第一次3 小时 ，第 二次 2小时，滤过 ，合并滤液，滤液浓缩成稠膏状，然后干燥粉碎得到稠膏细粉；
（2）取步骤（1）得到的稠膏细粉与白芷细粉混合均匀，加入低取代羟丙纤维素、乳糖、预胶化淀粉、吐温-80、60-80%乙醇和硬脂酸镁混合制粒，然后压片得到元胡止痛片。
4.如权利要求3项所述的元胡止痛片的制备方法，其特征在于所述步骤（1）中的白芷细粉与稠膏细粉过100目以上筛。
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