CN109224042A

CN109224042A - 一种治疗乳腺增生症的中药组合物及其制剂

Info

Publication number: CN109224042A
Application number: CN201811023305.9A
Authority: CN
Inventors: 梁欢
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-09-03
Filing date: 2018-09-03
Publication date: 2019-01-18

Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺增生症的中药组合物，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜5‑20份、红花5‑30份、肉桂5‑30份、白芥子5‑30份、麻黄5‑20份、天南星5‑20份、法半夏5‑20份。本发明的中药组合物治疗乳腺增生疾病具有疗效好、用药方便、副作用小等特点。本发明实施例中的中药组合物制成外用贴剂，在传统中药穴位贴敷的基础上结合现代制备工艺技术，载药量大，透气性好，保湿性强，药物作用时间长，透皮吸收快，可迅速止痛，疗效确切，药效安全，对乳腺增生及乳痛症患者具有较好的治疗效果。

Description

一种治疗乳腺增生症的中药组合物及其制剂

技术领域

本发明涉及医药发明技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生症的中药组合物及其制剂。

背景技术

乳腺增生症是妇科的多发病、常见病，是乳腺癌的危险因素之一。常随月经周期而出现病情轻重变化，临床表现以乳房肿块、疼痛为特征，归属于中医学“乳癖“范畴。在育龄妇女中的发病率为40％，占乳腺疾病的74.1％。

西医认为乳痛症的病因主要有组织学异常、性激素异常、必需脂肪酸缺乏、精神因素等，对于乳痛症的治疗主要以手术和药物治疗为主，目前治疗乳痛症的主要常见药物有月见草油、达那唑、溴隐亭、他莫西芬、非甾体类抗炎药等，但这些药物均有明显的不良反应，如恶心、头晕、头痛、月经失调、体重增加、女性男性化等。采用手术治疗乳痛症，患者术后仍存在高复发的隐患，同时，女性乳房上出现疤痕或残缺，也会给女性带来新的压力和打击。

与之相比，中医药治疗在乳痛症的治疗方面有着很大的优势，有能够明显缓解乳房疼痛和消除乳腺结块的作用，且副作用较小，是我国广大乳腺疼痛患者普遍选择的治疗方法。目前治疗乳腺增生的中药包括乳增宁胶囊、乳腺康颗粒、乳腺贴等药物。但是这些药物各存在一定的不足，如：乳增宁胶囊和乳腺康颗粒等药物属于口服制剂，这些剂型在一定在一定程度上会影响患者的依从性，而且不直接作用于病灶部位，显然对起效速度就会有一定影响；而乳腺贴的药物组方所用的原材料多，制备过程及处理上也相对复杂，导致成本较高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生症的中药组合物及其制剂，用以解决现有治疗乳腺增生症的药物存在明显的不良反应、治疗乳腺增生症的口服制剂在一定程度上会影响患者的依从性且起效速度慢、治疗乳腺增生症的贴剂所用的原材料多且制备过程复杂进而导致成本较高等问题。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种治疗乳腺增生症的中药组合物，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜5-20份、红花5-30份、肉桂5-30份、白芥子5-30份、麻黄5-20份、天南星5-20份、法半夏5-20份。

在一个实施方式中，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜8-18份、红花8-20份、肉桂8-25份、白芥子8-25份、麻黄8-20份、天南星8-18份、法半夏8-18份。

在一个实施方式中，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜15份、红花18份、肉桂20份、白芥子20份、麻黄20份、天南星15份、法半夏15份。

在一个实施方式中，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜10份、红花12份、肉桂10份、白芥子10份、麻黄12份、天南星10份、法半夏10份。

一种制剂，所述制剂由上述中药组合物和药学上可接受的载体或稀释剂组成。

在一个实施方式中，所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

在一个实施方式中，所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖中的一种或者几种。

在一个实施方式中，所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。

在一个实施方式中，所述制剂为巴布剂。

本发明的中药组合物中各原料药的药物作用如下：

炮姜为干姜的炮制加工品，辛，热。用于阳虚失血，吐衄崩漏，脾胃虚寒，腹痛吐泻。

红花具特异香气，味微苦。以花片长、色鲜红、质柔软者为佳。能活血通经，散瘀止痛，有助于治经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛疗效。有活血化瘀，散湿去肿的功效，避免孕妇使用，否则会造成流产。

肉桂，味甘辛，性大热。具有通经、止痛、散寒、补阳、暖脾胃、补元气、除积冷、通血脉、利关节等功效。

白芥子，无臭，味辛辣，具有温肺豁痰利气，乳腺散结通络止痛等功效，用于治疗寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。

麻黄，其性温，味辛、微苦，有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿的功效，可治疗风寒感冒、胸闷喘咳风水浮肿、支气管哮喘等病症。

天南星，为历史悠久的中药之一，能解毒消肿、祛风定惊、化痰散结；主治面神经麻痹、半身不遂、小儿惊风、破伤风、癫癎；外用治疗疮肿毒、毒蛇咬伤、灭蝇蛆。用胆汁处理过的称胆南星，主治小儿痰热、惊风抽搐。

法半夏，夏、秋二季茎叶茂盛时采挖，除去外皮及须根.晒干。呈类球形或破碎成不规则颗粒状。表面淡黄白色、黄色或棕黄色。质较松脆或硬脆。主治燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。

本发明具有如下优点：

本发明的中药组合物治疗乳腺增生疾病具有疗效好、用药方便、副作用小等特点。本发明实施例中的中药组合物制成外用贴剂，在传统中药穴位贴敷的基础上结合现代制备工艺技术，载药量大，透气性好，保湿性强，药物作用时间长，透皮吸收快，可迅速止痛，疗效确切，药效安全，对乳腺增生及乳痛症患者具有较好的治疗效果。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

一种治疗乳腺增生症的中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜15份、红花18份、肉桂20份、白芥子20份、麻黄20份、天南星15份、法半夏15份。

一种应用该中药组合物制备而成的巴布剂，其制备方法如下：

步骤1：将上述原料药按重量份混合，加相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流2～4小时后提取，提取液过滤，在获得的滤渣中进一步加入相对于所述混合物质量2～4倍的醇浓度为70％～80％的乙醇，再次加热回流1～2小时后提取，提取液过滤，将两次获得的过滤液混合，进行减压浓缩，浓缩至相对密度为1.29～1.32(70℃)的浸膏；

步骤2：将氢氧化铝0.3g～0.5g加入盛有甘油30g～40g的容器中，充分混合，获得混合物；将酒石酸0.1g～0.3g置于容器中，加入蒸馏水1g～2g溶解，将溶解后的酒石酸加入到该步制备的混合物中充分混匀，获得基质；

步骤3：取500g浸膏与步骤2获得的基质充分混合后，涂布于无纺布上，盖上隔离膜制成巴布剂20贴。

实施例2

一种治疗乳腺增生症的中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜10份、红花12份、肉桂10份、白芥子10份、麻黄12份、天南星10份、法半夏10份。

一种应用该中药组合物制备而成的巴布剂，其制备方法如同实施例1。

实施例3

一种治疗乳腺增生症的中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜5份、红花5份、肉桂5份、白芥子5份、麻黄5份、天南星5份、法半夏5份。

实施例4

一种治疗乳腺增生症的中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜20份、红花30份、肉桂30份、白芥子30份、麻黄20份、天南星20份、法半夏20份。

实施例5

一种治疗乳腺增生症的中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜8份、红花8份、肉桂8份、白芥子8份、麻黄8份、天南星8份、法半夏8份。

实施例6

一种治疗乳腺增生症的中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜18份、红花20份、肉桂25份、白芥子25份、麻黄20份、天南星18份、法半夏18份。

实施例7

通过下述的试验例来说明应用本发明中药组合物制备的巴布剂的临床疗效：

观察组与对照组均为女性，所有患者均有不同程度的乳房弥漫性隐痛或胀痛症状，具有明显的周期性，多在月经来潮前症状加重，而月经过后疼痛减轻或消失。B超检查可见不同程度的乳腺增生，质地中等，边界不清；红外线扫描检查显示乳房局部透光度低，血管纹理增多，呈网状改变，血管模糊，观察组与对照组平均每组60例，平均每组20-30岁30人，31-40岁26人，41-50岁4人，实施例1-6的巴布剂分别对应观察组1-6；所有患者均于月经结束后1-7天入组。对照组采用治疗乳腺增生病的西药口服；

治疗方法：

观察组采用本发明制备的中药巴布剂治疗，将中药巴布剂贴于患处，并辅以TDP照射，每次40～60分钟，每天1～2次，14天为1个疗程，每个疗程后休息3天，治疗3个月，经期均停药；对照组给予乳癖散结胶囊联合三苯氧胺口服治疗，乳癖散结胶囊4粒/次，3次/d；三苯氧胺片10mg/次，2次/d，1个月后减少剂量，改为10mg/次，1次/d，月经期停服，治疗3个月。

疗效判断标准

痊愈：乳房肿块、乳房疼痛消失，改善率100％。

显效：乳房肿块、乳房疼痛改善率》70％。

有效：乳房肿块、乳房疼痛改善率》30％，<70％。

无效：乳房肿块、乳房疼痛改善率<30％。

治疗结果见表1：

以上结果表明观察组治疗效果均明显高于对照组的疗效，采用本发明的中药巴布剂在治疗乳腺增生病方面具有良好的治疗效果。

具体个体实例如下：

1、李某某，女，31岁。患乳腺增生病，平素感单侧乳房刺痛，查体可触及乳房肿块，质韧，轻微触痛，乳房疼痛与月经周期、情绪相关。时常心情烦闷，急躁伴失眠。采用本发明实施例1所述的巴布剂进行治疗后，乳房刺痛明显缓解，肿块减小，情绪舒畅，饮食及睡眠较佳。

1、张某某，女，38岁。乳房结块1年，右侧乳房有一结块，结块尺寸大约4×5cm，光滑，可移动，每在月经前胀痛，并且结块发硬，月经过后则变软，疼痛减轻，月经先后无定期，在医院被诊断为乳腺增生，病人体瘦平素性格内向，常因一点小事不顺心而抑郁寡欢，舌淡红，脉弦细。采用本发明实施例2所述的巴布剂进行治疗后结块明显减小，月经前乳房胀痛明显减轻，感觉精神舒爽，睡眠、心情抑郁得到明显改善。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims

1.一种治疗乳腺增生症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜5-20份、红花5-30份、肉桂5-30份、白芥子5-30份、麻黄5-20份、天南星5-20份、法半夏5-20份。

2.如权利要求1所述的一种治疗乳腺增生症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜8-18份、红花8-20份、肉桂8-25份、白芥子8-25份、麻黄8-20份、天南星8-18份、法半夏8-18份。

3.如权利要求1所述的一种治疗乳腺增生症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜15份、红花18份、肉桂20份、白芥子20份、麻黄20份、天南星15份、法半夏15份。

4.如权利要求1所述的一种治疗乳腺增生症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：炒炮姜10份、红花12份、肉桂10份、白芥子10份、麻黄12份、天南星10份、法半夏10份。

5.一种应用权利要求1-4任一项所述的一种治疗乳腺增生症的中药组合物制成的制剂，其特征在于，所述制剂由所述中药组合物和药学上可接受的载体或稀释剂组成。

6.如权利要求5所述的一种制剂，其特征在于，所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

7.如权利要求6所述的一种制剂，其特征在于，所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖中的一种或者几种。

8.如权利要求6所述的一种制剂，其特征在于，所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。

9.如权利要求5所述的一种制剂，其特征在于，所述制剂为巴布剂。