CN109223962A - 一种用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物及其制备方法，该中药复方组合物由红景天8~30份、蔓菁膏1~4份、冬虫夏草2~6份、灵芝1~4份、草莓（东方）1~4份、贝母5~20份、雪莲花3~10份、紫菀花1~4份、阿仲3~10份、藏紫草1~4份制成。结果表明，本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，用药严谨，配比科学合理，具有补肺气，提高免疫功能，化痰散结、止咳平喘，改善肺通气功能等功效，对气管炎、阻塞性肺气肿、尘肺病等呼吸系统均具有较强的作用，且安全性高，毒副作用低。同时本发明提供的制备方法，质量稳定，提取有效成分含量高，可操作性强，适合工业化大生产。

Description

一种用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物及其制备 方法

技术领域

本发明涉及一种中药，具体涉及一种用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物及其制备方法。

背景技术

尘肺的病因是由于职业活动中长期吸入大量粉尘，粉尘沉积在肺部，阻塞肺络，使其肺失清肃，主气司宣发之功能减弱。尘肺的临床上的主要表现为咳嗽、咳痰、呼吸困难，肺气受到损伤，同时，兼有胸痛、喘息、咳血等全身症状。

尘肺病是世界上最严重的职业病，根据国家卫生与计划生育委员会职业病专项调查数据显示，矽肺和矿工尘肺是最为常见的尘肺病，占到尘肺发病总数的90%左右，高居职业病之首。在全国累计报告的职业病中，尘肺病近70万例，病死率在20%以上，而实际上职业病诊断并记录在案的仅占总发病人数的15%左右，据此估算，我国尘肺病患者总数约为500万。

尘肺是由于长期吸入生产性粉尘导致的以肺组织纤维化为主的疾病。其吸入粉尘所致的肺组织反应不仅只限于终末的肺纤维化，而是连续的病理改变过程，主要表现为巨噬细胞性肺泡炎、尘细胞性肉芽肿和尘性纤维化。巨噬细胞性肺泡炎：任何外源性的粉尘颗粒进入并停留在肺泡内，巨噬细胞吞噬引起巨噬细胞炎，巨噬细胞分泌各种生物活性因子破坏肺泡上皮细胞及毛细血管，使肺组织结构受到破坏。尘细胞性肉芽肿（或结节）：在巨噬细胞性肺泡炎的基础上，粉尘和含粉尘的巨噬细胞在肺组织的一定部位聚集成粉尘灶，粉尘灶最终形成纤维细胞性结节。尘性纤维化：当肺泡结构受到严重破坏，不能完全修复时，则被胶原纤维所取代形成以结节为主的结节性纤维化或弥漫性纤维化，晚期在结节和间质纤维化的基础上可融合成块状纤维化病灶。可见尘肺的形成过程是一个连续的病理变化，阻断任何一个病理改变过程都会使尘肺的发展减缓或停滞。

西医治疗尘肺方法为常规吸氧和护理治疗，必要时根据药敏试验选择抗生素控制呼吸道感染，对症止咳、平喘、稀释痰液，应用激素。虽然起效快，但副作用大，比如长期使用抗生素会出现耐药性、菌群失调；大量长期使用激素会导致骨质疏松、代谢紊乱等。新兴全肺灌洗术是在麻醉状态下，使用支气管镜对肺泡行支气管生理盐水灌洗，可将肺内吸入粉尘清除体外，对防治尘肺有临床价值，但临床未普遍推广。

尘肺病其中医病因病机为粉尘毒物（邪毒）侵犯人体，浊气壅塞胸中、肺气不宣、肺络阻塞，淤滞凝积成结节。长期毒物吸入导致机体阴阳平衡失调，脏腑功能紊乱，气血不和。肺失宣降、肝失疏泄、肾不纳气、脾失健运聚湿生痰、心阳不振、气机不畅而诸证产生。游离二氧化硅属金石燥烈之品，郁于肺内可灼液为痰，又可化热伤阴。肺为气之主，肾为气之根，喘咳迁延日久必损及于肾，肾精亏虚无以化出元气，气根不固则气难于归根，咳喘更甚，呼吸困难。尘肺病属于中医肺胀范畴，肺胀总属本虚标实之证，一般初起多为肺气虚，表现为咳喘短气，易受外感；或肺气阴两虚，而见喘咳气短，痰少难咯，舌红，口咽干燥。渐成肺脾气虚，证见喘咳，胸脘胀满，痰多纳呆等；亦可见肺肾两虚。而后至心肾阳虚、脾肾阳虚。实证者，多以痰浊、痰热、水饮、气滞、血瘀、外感六淫所致。辨清正虚与邪实的标本主次，才能更好施治。

中医中药采用“缓则治其本”、“急则治其标”的的原则，对尘肺患者进行治疗，以扶正祛邪为法，积极改善心肺功能，提高整个机体的免疫力，使患者的生活质量得以提高，使劳动力部分恢复，而且在秋冬寒冷季节的呼吸道感染次数明显减少。

中医药在治疗呼吸系统疾病方面具有独特的优势，以中药为代表的天然类药物具有毒副作用小、作用靶点多样、耐受性好等特点，在治疗呼吸系统疾病方面愈来愈受到重视。但是目前报道的抗尘肺病肺纤维化中药复方用药量较大，成分较多，疗效不明显。

因此，本发明基于复方制剂，研究开发效果好，用药量少，并且不良反应低的治疗尘肺病和肺纤维化中成药。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，疗效确切，临床使用安全，不良反应低的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物。本发明另一个目的是提供该用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的制备方法。

为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：红景天8~30份、蔓菁膏1~4份、冬虫夏草2~6份、灵芝1~4份、草莓（东方）1~4份、贝母5~20份、雪莲花3~10份、紫菀花1~4份、阿仲3~10份、藏紫草1~4份。

进一步地，所述的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：红景天15份、蔓菁膏2份、冬虫夏草3份、灵芝2份、草莓（东方）2份、贝母10份、雪莲花5份、紫菀花2份、阿仲5份、藏紫草2份。

进一步地，所述中药复方组合物中红景天是用健康的白母牛煮沸的小便浸泡8~72小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用。

进一步地，所述中药复方组合物中贝母是用健康的红公马煮沸的小便浸泡8~72小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用。

进一步地，所述中药复方组合物中藏紫草在健康的黄牛的大便里埋3天3夜，清洗，晒干，粉碎后备用。

进一步地，所述中药复方组合物中阿仲超微粉碎，加相对于阿仲粉重量份的1倍的蔓菁酒（酒精浓度为38%~52%），于38~40℃密封保存发酵3天，待发酵完成后，晒干，加姜黄粉，混合，用白色的布遮盖一晚，备用。

所述的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：按处方：取蔓菁膏、冬虫夏草、灵芝3味药经超微粉碎；取处理后的红景天、贝母、藏紫草、阿仲；取其他的草莓（东方）、雪莲花、紫菀花，加入总药材重量6～12倍体积量的水，超声，连续回流提取2～3次，每次1~3小时，合并提取液，减压浓缩，得浓缩提取物。

所述的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，将各中药材原料提取物和药学上可接受的载体制备成合剂、散剂、颗粒剂、膏剂、胶囊剂或片剂剂型的药物。

将本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的各中药材原料的提取物制成合剂时，将各中药材原料的提取液减压浓缩至相对密度1.5~2.0时，制成合剂。

将本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的各中药材原料的提取物制成散剂时，把各中药材原料的提取物粉碎，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，过100目筛，制成丸剂。

本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的各中药材原料的提取物制成颗粒剂时，把各中药材原料的提取物和稀释剂糊精混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的各中药材原料的提取液制成膏剂时，将各中药材原料的提取液减压浓缩至相对密度2.5~3.0时，冷却，制成膏剂。

本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的各中药材原料的提取物制成片剂时，把各中药材原料的提取物和淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，压片制成片剂。

本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的各中药材原料的提取物制成胶囊剂时把各中药材原料的提取物和淀粉混合均匀，整粒，装胶囊制成胶囊剂。

本发明所述的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物在制备抗尘肺病肺纤维化药物中的应用。

本发明提供的具有抗尘肺病肺纤维化活性的中药组合物，根据中医药理论辩证论治筛选组方，方中，阿仲：味甘、苦、涩，性凉。退烧、止咳、降血压、清热、利肺、滋补。治肺炎、支气管炎、高血压、淋巴结核、淋病、上体腔积脓、痰难咳出、子宫病。

《宇妥本草》记载：“自身功效治肺病”。《四部医典》记载：“阿仲治疗肺热症”。

冬虫夏草：味甘、性温。补肺益肾、止咳化痰。治培根病、肺病、筋骨疼痛、体虚咳嗽、肺结核、神经性胃痛、呕吐、食欲不振。

东方草莓：味甘、苦，性凉。清肺胃淤血、排脓、干体腔脓血黄水。治肺病、肺脓肿、咳嗽吐痰、培赤并病、四肢百脉病。

红景天：味涩、苦、微甘，性凉。清肺热，滋补强身，养肺，除口臭。治肺热症、呼吸不畅、流感侵肺、口臭、神经麻痹症。

藏紫草：味甘、微苦，消化后味甘、性凉，效轻。清热凉血，养肺。主治肺炎，空洞结核，多血症。

蔓菁膏：块根洗净后，制成膏状，备用。味甘、性温。解毒、滋补。主治各种中毒症，“龙”病，身体虚弱。

紫菀花：味苦、性凉。清热解毒、解痉、清疫疠热、干脓血。治瘟病时疫、流行性感冒、邪热、发热、痉挛、培根病、清脉热、食物中毒。

贝母：味甘、苦，性微寒。清热解毒、清虚热、止咳化痰。贝母鳞茎治中毒症、肺热咳嗽。

灵芝：味甘、性平，补气安神，止咳平喘。用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。

雪莲花：性温，味甘苦，入肝、脾、肾三经，具除寒、壮阳、调经、止血之功，用于治疗阳痿、腰膝软弱、妇女月经不调、崩漏带下、风湿性关节炎及外伤出血等症。《本草纲目拾遗》载：雪莲“性大热，能补精益阳”；《新疆中草药》载：“雪莲性温、微苦，功能祛风除湿”。

以上诸药合用具有很好的补肺气，提高免疫功能，化痰散结、止咳平喘，改善肺通气功能等功效，具有很好的防治呼吸系统疾病的作用。

有益效果：本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物和现有技术相比具有以下优点：

本发明根据中医药理论和呼吸系统疾病的发病特点，采用辨证论治的理论进行中药组方筛选，提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物配比科学合理，用药严谨，具有很好的化解患者气管、支气管炎性物质，排除痰浊、软化气管，恢复气管弹性，清除气管壁上的沉积物，软化气管，促进肺通气功能，防治并发症，疗效确切可靠。

1、化痰排瘀作用/痰容易咳出。所有病人都感到胸部舒畅。

2、改善肺通气功能：患者活动后气促好转，呼吸顺畅很多；头脑感到清醒，身体感到轻松。说明患者肺氧交换增加，肺通气和弥散功能增强，全身供氧好转。

3、提高免疫力：患者感冒次数减少症状好转。没有明显肺病感染症状。说明困扰尘肺患者的感冒病得到有效控制，这也是患者免疫功能增强的有力表现。

4、体力增强：患者反映疲乏无力症状好转，部分患者性功能得到很大改善。这是身体机能改善的重要指标。

5、副作用小：治疗期间没有出现与此类服药相关的不良反应。

本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物具有扶正培本和化痰散结的功能，发挥多靶点，多器官治疗呼吸系统疾病的作用，且经长期实验研究表明，本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物安全性高，毒副作用低。

本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的提取物可以方便和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便；同时本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的制备方法，可操作性强，尤其是根据各味药物有效成分化学性质设计提取工艺，同时结合传统炮制工艺，得到的提取物有效成分含量高，杂质少，且具有吸收快、能迅速发挥药效，临床上用药量少等优点，且工艺稳定，适合工业化大生产。

附图说明

图1为实施例2中熊某入组前X线胸片检查图。

图2为实施例2中熊某3个月后X线胸片检查图。

图3为实施例2中熊某6个月后X线胸片检查图。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施列1

一种用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：红景天15份、蔓菁膏2份、冬虫夏草3份、灵芝2份、草莓（东方）2份、贝母10份、雪莲花5份、紫菀花2份、阿仲5份、藏紫草2份。制备方法如下：

（1）按重量份数取蔓菁膏、冬虫夏草、灵芝3味药经超微粉碎；按重量份数取红景天用健康的白母牛煮沸的小便浸泡24小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用；按重量份数取贝母用健康的红公马煮沸的小便浸泡24小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用；按重量份数取藏紫草在健康的黄牛的大便里埋3天3夜，清洗，晒干，粉碎后备用；按重量份数取阿仲超微粉碎，加相对于阿仲粉重量份的1倍的蔓菁酒（酒精浓度为52%），于38~40℃密封保存发酵3天，待发酵完成后，晒干，加姜黄粉，混合，用白色的布遮盖一晚，备用；按重量份数取草莓（东方）、雪莲花、紫菀花，然后加入总药材重量10倍体积量的水，超声提取3次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度1.5，得浓缩提取物；

（2）取步骤（1）得到的提取物，加入甜菊甙，溶解，混合均匀，灌装制成合剂。

实施列2

一种用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：红景天15份、蔓菁膏2份、冬虫夏草3份、灵芝2份、草莓（东方）2份、贝母10份、雪莲花5份、紫菀花2份、阿仲5份、藏紫草2份。制备方法如下：

（1）按重量份数取蔓菁膏、冬虫夏草、灵芝3味药经超微粉碎；按重量份数取红景天用健康的白母牛煮沸的小便浸泡8小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用；按重量份数取贝母用健康的红公马煮沸的小便浸泡24小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用；按重量份数取藏紫草在健康的黄牛的大便里埋3天3夜，清洗，晒干，粉碎后备用；按重量份数取阿仲超微粉碎，加相对于阿仲粉重量份的1倍的蔓菁酒（酒精浓度为38%），于38~40℃密封保存发酵3天，待发酵完成后，晒干，加姜黄粉，混合，用白色的布遮盖一晚，备用；按重量份数取草莓（东方）、雪莲花、紫菀花，然后加入总药材重量10倍体积量的水，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至干，得浓缩提取物；

（2）取步骤（1）得到的提取物，粉碎，加入淀粉混合均匀，粉碎，过100目筛，包装制成散剂。

实施列3

一种用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：红景天15份、蔓菁膏2份、冬虫夏草3份、灵芝2份、草莓（东方）2份、贝母10份、雪莲花5份、紫菀花2份、阿仲5份、藏紫草2份。制备方法如下：

（1）按重量份数取蔓菁膏、冬虫夏草、灵芝3味药经超微粉碎；按重量份数取红景天用健康的白母牛煮沸的小便浸泡72小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用；按重量份数取贝母用健康的红公马煮沸的小便浸泡72小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用；按重量份数取藏紫草在健康的黄牛的大便里埋3天3夜，清洗，晒干，粉碎后备用；按重量份数取阿仲超微粉碎，加相对于阿仲粉重量份的1倍的蔓菁酒（酒精浓度为45%），于38~40℃密封保存发酵3天，待发酵完成后，晒干，加姜黄粉，混合，用白色的布遮盖一晚，备用；按重量份数取草莓（东方）、雪莲花、紫菀花，然后加入总药材重量10倍体积量的水，连续回流提取2次，每次3小时，合并提取液，减压浓缩至干，得浓缩提取物；

（2）取步骤（1）得到的提取物，然后加入稀释剂糊精混合均匀，干燥，制成丸剂。

实施列4

一种用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：红景天15份、蔓菁膏2份、冬虫夏草3份、灵芝2份、草莓（东方）2份、贝母10份、雪莲花5份、紫菀花2份、阿仲5份、藏紫草2份。制备方法如下：

（1）按重量份数取蔓菁膏、冬虫夏草、灵芝3味药经超微粉碎；按重量份数取红景天用健康的白母牛煮沸的小便浸泡32小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用；按重量份数取贝母用健康的红公马煮沸的小便浸泡32小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用；按重量份数取藏紫草在健康的黄牛的大便里埋3天3夜，清洗，晒干，粉碎后备用；按重量份数取阿仲超微粉碎，加相对于阿仲粉重量份的1倍的蔓菁酒（酒精浓度为52%），于38~40℃密封保存发酵3天，待发酵完成后，晒干，加姜黄粉，混合，用白色的布遮盖一晚，备用；按重量份数取草莓（东方）、雪莲花、紫菀花，然后加入总药材重量10倍体积量的水，超声提取3次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度3.0，得浓缩提取物；

（2）取步骤（1）得到的提取物，加入甜菊甙，混匀，包装制成膏剂。

实施列5

一种用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：红景天15份、蔓菁膏2份、冬虫夏草3份、灵芝2份、草莓（东方）2份、贝母10份、雪莲花5份、紫菀花2份、阿仲5份、藏紫草2份。制备方法如下：

（1）按重量份数取蔓菁膏、冬虫夏草、灵芝3味药经超微粉碎；按重量份数取红景天用健康的白母牛煮沸的小便浸泡24小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用；按重量份数取贝母用健康的红公马煮沸的小便浸泡24小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用；按重量份数取藏紫草在健康的黄牛的大便里埋3天3夜，清洗，晒干，粉碎后备用；按重量份数取阿仲超微粉碎，加相对于阿仲粉重量份的1倍的蔓菁酒，于38~40℃密封保存发酵3天，待发酵完成后，晒干，加姜黄粉，混合，用白色的布遮盖一晚，备用；按重量份数取草莓（东方）、雪莲花、紫菀花，然后加入总药材重量10倍体积量的水，超声提取3次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩至干，得浓缩提取物；

（2）取步骤（1）得到的提取物，粉碎，与淀粉混合均与，制粒，整粒，装胶囊制成胶囊剂。

实施列6 用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物LD50实验研究

实验材料：本发明实施例1提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，为褐色溶液。

实验动物：ICR小鼠40只，雌雄各半，SPF级，体重18.5～22.0g。

实验方法：试验选用检疫合格、体重合格的SPF级ICR小鼠40只，雌雄各半，体重18.5～22.0g，240×130×140 mm3笼里饲养，每笼5只。饲养室温度：21.4～23.9℃，湿度：42.3～59.8%，换气次数：15～20次/小时，12h/12h交替照明，动物检疫合格、适应环境饲养后称重、分组和给药。

本试验观察了ICR小鼠按40ml/kg经口灌服给予最大浓度的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物后的急性毒性反应。选用ICR小鼠40只，雌雄各半，体重18.5～22.0g ，按性别体重随机分为2组，分别为空白对照组和用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物组（1.624g生药/ml），每组20只。实验前禁食12小时以上，然后分别按40ml/kg容量经口灌胃给予相应供试品，给药当日给药2次（2次给药时间间隔6小时），用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物组的累积剂量为129.920g生药/kg。在给药后0～4小时内密切仔细观察记录各组动物的中毒表现和特点、毒性反应出现及恢复时间以及死亡情况等，然后每天观察2次，上下午各观察一次，连续观察14天。分别于给药当日给药前及给药后第7天和第14天对动物进行称重，记录动物体重变化及死亡情况。

试验结果：对一般活动状况的影响、动物中毒症状及死亡情况：在灌胃给药结束后0～4小时内，溶媒对照组和用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物组小鼠均自主活动如常，未见相关毒性反应。连续观察14天均未见异常及动物死亡。

对体重的影响：动物在给药当天给药前、第7天和第14天称重，给药后用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物组（1.624g生药/mL）第7天小鼠整体体重、雌性和雄性体重与空白对照组比较有显著减轻（P<0.01）；该变化属于正常范围内。给药前、第14天各组小鼠体重与空白对照组比较未见明显差异。说明经口灌服本发明的中药复方组合物对小鼠体重无明显影响。

试验结束时对小鼠大体解剖肉眼观察结果：各器官表面和切面均未见明显异常情况。

实验结论：本研究采用ICR小鼠经口灌服用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物最大浓度1.624g生药/ml，最大体积40ml/kg，当日2次（累积剂量为129.920g生药/kg），相当于70公斤成人临床用量的451倍，连续观察14天，动物未见明显急性毒性反应。从小鼠的急性毒性试验结果了解毒性反应的程度和涉及的器官，为其反复给药毒性试验的剂量设计、毒性反应指标的选择提供依据。并为预测人体过量时可能出现的毒性反应，以及为临床试验剂量的选择提供参考信息。

实施例8 用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物临床实验研究

该临床试验项目入组共40人，均为煤工尘肺病人，其中煤工尘肺三期29人，煤工尘肺二期7人，煤工尘肺一期4人。

实验材料：本发明实施例1提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，为褐色溶液。

实验方法：一天/3，一次100ml，100ml开水浸泡30分钟服用。服药时间：早上09：30、中午02：30、下午05：30；服药期间禁烟禁酒、要适度的锻炼，如漫步、打太极、深呼吸等，做一点力所能及的体力活动，可增加免疫力。

实验结果：本发明提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，对各期尘肺患者治疗效果明显，临床观察结果见下表：

表1 临床观察结果

具体地：（1）化痰排瘀作用：总治疗40人，28人咳嗽好转，痰容易咳出。治疗期间有31人咳出淡蓝色带黑色块状痰和泡沫痰。所有病人都感到胸部舒畅；

（2）改善肺通气功能：30人活动后气促好转，呼吸顺畅很多；头脑感到清醒，身体感到轻松。说明患者肺氧交换增加，肺通气和弥散功能增强，全身供氧好转；

（3）提高免疫力：32人感冒次数减少，症状好转，没有明显肺病感染症状。说明困扰尘肺患者的感冒病得到有效控制，这也是患者免疫功能增强的有力表现；

（4）长期效果稳定明显：服药6个月以上的3位患者，自我症状感觉好了80%，劳动能力基本正常。肺功能和胸片好转在40%以上。但尘肺结节消失时间可能需要很长；

（5）副作用小：39人治疗期间没有出现不良反应，只有1人患肺大泡出现并发轻度气胸，对症治疗后气胸自行吸收。

入组个例分析：

熊某：患者自1992年至2000年在私企煤矿采掘、事据进工作，湿性作业为主，接触大量粉尘，偶佩戴普通棉纱口罩，无防尘口罩及其他防护措施，每日工作8小时，每月工作28-29天，于2014年在湖南省职业病防治院诊断为“煤工尘肺叁期”。

主诉：反复咳嗽、咳痰、活动后气促5年。

现病史：患者自诉于5年前开始每于受凉后可出现咳嗽、咳痰不适，感活动后气促不适。2014在湖南省职业病防治院诊断为“煤工尘肺叁期”，予抗肺纤维化、肺灌洗等治疗症状好转岀院。现感活动后气促，爬坡可出现，须休息缓解，无胸闷、胸痛、咳嗽、咳痰、发热、盗汗、鼻塞、腹泻等症状，今为求进一步诊治，遂来我院入住我科。患者起病以来，精神、食纳可，睡眠差，大便正常，体重无明显减轻。

既往史：既往体质一般，否认“病毒性肝炎”、“肺结核”、“伤寒”等传染病病史及接触史，无重大外伤手术史，无输血史，否认食物药物过敏史，预防接种史不详。

个人史：生于原籍，久居当地，无外地久居史，否认疫区生活史、疫水接触史，生活规律，吸烟10余年，每日20支，否认饮酒嗜好，生活环境可。婚育史：20岁结婚，1子1女，家人均体健。家族史：无家族遗传病及传染病病史可询。

体格检查：T：36.4℃，P：72次/分，R：19次/分，BP：140/88m，SP02：99%。发育正常，营养好，神志清楚，自动体位，检查合作。全身皮肤、巩膜、粘膜无黄染及出血点。浅表淋巴结无肿大。头颅五官无畸形，眼睑无水肿，结膜无充血水肿，角膜透明，眼球运动自如，双侧瞳孔等圆、等大，直径3.0mm，对光反射灵敏，耳廓无畸形、外耳道干洁无分泌物，乳突无压痛。鼻腔通畅，副鼻窦区无压痛。唇稍紫绀，牙列整齐，伸舌居中，咽部无充血，扁桃体无肿大。颈部对称，无强直及活动受限，颈静脉无怒张，气管居中，甲状腺不大，未触及结节，未闻及血管杂音。胸部对称无畸形。双侧呼吸动度对称，双肺触诊语颤稍低，叩诊清音，双肺呼吸音正常，未闻及干湿性啰音，心前区无隆起，心尖搏动不明显，未触及震颤及心包摩擦感，心界无扩大，心率72次/分，律齐，各瓣膜听诊区未闻及杂音。腹部平，对称、未见静脉曲张及胃肠蠕动波，肝颈静脉回流征阴性，腹软，无压痛，无反跳痛，未触及肿块，肝脾肋下未触及，叩诊无移动性浊音，双肾区无叩痛，听诊未闻及血管杂音，肠鸣音正常，肛门、外生殖器外观无异常。脊柱生理曲度存在，双下肢不肿，双膝反射正常，病理反射未引出。入院诊断：煤工尘肺叁期。

治疗方案：本发明实施例2提供的用于治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，为散剂。

实验方法：一天/3，一次6g，100ml开水浸泡30分钟服用。服药时间：早上09：30、中午02：30、下午05：30；服药期间禁烟禁酒、要适度的锻炼，如漫步、打太极、深呼吸等，做一点力所能及的体力活动，可增加免疫力。

实验结果：患者服药10天后，自述服药后走路感觉很轻松，之前最多能走十几步就呼吸困难，胸闷胸痛，现在这个症状已经明显好转。以前呼吸困难、胸部不适现在有所好转。咳嗽减少，也没有痰，感觉轻松。

患者服药30天后，自述服药后身体越来越好，现在将近80%的跟正常人一样工作，走路也很舒服，之前走一小段路也要停顿休息，现在都不需要休息，不喘气，呼吸不困难，胸不痛。睡眠和饮食都比较正常。

患者服药60天后，自述感冒频率降低，现上坡可以跑，不气喘，无特殊不适，饮食、睡眠、大小便正常。

本次治疗针对病人入组前、入组3个月和入组6个月后进行了X线胸片检查。

结果显示：图1双肺肺纹理粗大，紊乱，透亮度增加，双肺布满斑片状结节；图2双肺肺纹理粗大，紊乱，透亮度较图1比较减少，双肺斑片状结节稍有消散；图3双肺肺纹理明显清稀，斑片状结节明显吸收、好转，与图1相比，双肺野透亮度有所降低，说明肺气肿有一定程度的好转；肺纹理紊乱明显好转，证明感染得以控制；双肺纤维条索状及点状斑状密度增高影明显减弱，说明患者肺纤维化得到初步控制；双侧胸膜增厚明显，胸水消失，说明胸膜炎治愈。

患者自述6大好转：

（1）临床症状的改善：咳嗽、活动后气喘有显著好转，初期痰量增多，并伴有淡黑色，后期无痰；

（2）感冒症状消失，肺部受感染次数明显减少，机体抵抗力增强；

（3）劳动力恢复80%左右，能一口气爬上六楼，平常的基本劳动无影响；

（4）胸片和CT影像检查有30~40%的好转；

（5）肺功能对比改善40%以上；

（6）自信心增加，对自己、家庭和社会重新获得了自信，使得能重新融入社会，挽救了自己的家庭。

Claims (9)

1.一种治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：红景天8~30份、蔓菁膏1~4份、冬虫夏草2~6份、灵芝1~4份、草莓（东方）1~4份、贝母5~20份、雪莲花3~10份、紫菀花1~4份、阿仲3~10份、藏紫草1~4份。

2.根据权利要求1所述的治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成：红景天15份、蔓菁膏2份、冬虫夏草3份、灵芝2份、草莓（东方）2份、贝母10份、雪莲花5份、紫菀花2份、阿仲5份、藏紫草2份。

3.根据权利要求1至2所述的中药复方组合物，其特征在于，所述中药复方组合物中红景天是健康的白母牛煮沸的小便浸泡8~72小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用。

4.根据权利要求1至2所述的中药复方组合物，其特征在于，所述中药复方组合物中贝母是用健康的红公马煮沸的小便浸泡8~72小时，每隔8小时搅拌1次，晒干，粉碎后备用。

5.根据权利要求1至2所述的中药复方组合物，其特征在于，所述中药复方组合物中藏紫草在健康的黄牛的大便里埋3天3夜，清洗，晒干，粉碎后备用。

6.根据权利要求1至2所述的中药复方组合物，其特征在于，所述中药复方组合物中阿仲超微粉碎，加相对于阿仲粉重量份的1倍的蔓菁酒（酒精浓度为38%~52%），于38~40℃密封保存发酵3天，待发酵完成后，晒干，加姜黄粉，混合，用白色的布遮盖一晚，备用。

7.权利要求1至6任一项所述的治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：按权利要求1至2任一项所述的重量份数取蔓菁膏、冬虫夏草、灵芝3味药经超微粉碎；取按权利要求3至6处理后的红景天、贝母、藏紫草、阿仲；取其他的草莓（东方）、雪莲花、紫菀花，加入总药材重量6～12倍体积量的水，超声，连续回流提取2～3次，每次1~3小时，合并提取液，减压浓缩，得浓缩提取物。

8.根据权利要求1至3任一项所述的治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物，其特征在于，将各中药材原料提取物和药学上可接受的载体制备成合剂、散剂、颗粒剂、膏剂、胶囊剂或片剂剂型的药物。

9.权利要求1至8任一项所述的治疗尘肺病和肺纤维化的中药复方组合物在制备治疗尘肺病和肺纤维化药物中的应用。