CN105727122A - 一种治疗发作性睡病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中医药领域，涉及一种治疗发作性睡病的药物组合物及其制备方法。本发明药物组合物由石菖蒲、水茴香、丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、远志、商陆花、甘草为药用原料精心组方研制而成。诸药相互为用，互相作用，有化痰开窍，补脾益胃，健脾燥湿，利湿通络之效；痰浊清利则脑窍清利，脾健则气血化生有源，水湿痰浊难生，而荣养充沛，针对发作性睡病中医辩证属痰蒙心窍证，辩证用药，标本兼治，效果显著。

Description

一种治疗发作性睡病的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中医药领域，涉及一种治疗发作性睡病的药物组合物及其制备方法。
背景技术
发作性睡病是以白昼难以自我控制的嗜睡、发作性猝倒、睡眠幻觉、睡瘫为特征的睡眠疾病。根据是否伴发猝倒分为伴猝倒发作性睡病和不伴猝倒发作性睡病。发作性睡病的病因目前还不十分明确，通常认为与遗传、感染等相关。其人群患病率为0.03～0.16％，现有上升趋势，严重影响患者的生存质量，甚至会酿成意外事故而危及生命。
目前西药治疗主要适用于症状严重、发作频繁的患者。传统的中枢兴奋药因不良反应明显，目前已较少应用。新型中枢兴奋药如莫达非尼，安全性良好，但存在头痛、恶心、焦虑、紧张、口干、腹泻等不良反应；羟丁酸钠适应症多，运用范围较广，但亦有眩晕、共济失调、体重减轻、抑郁、胃肠功能紊乱等不良反应。抗抑郁药作为临床常用抗猝倒药，对睡瘫症和入睡前幻觉有一定的效果，但不良反应较其他药更多。
中医根据本病的临床特点，多认为本病属于“多寐”、“厥症”、“痫症”、“五软”、“梦魇”等范畴。关于本病的发病机制主要基于中医的睡眠理论基础上，从卫气、阴阳、脏腑、经络等方面进行了认识。而现代医家通过临床研究与观察，结合古代睡眠及多寐理论，在关于本病的病因病机上有了发展与深入，且进行了辨证分型，且从临床报道来看，有着很好的临床疗效和应用前景，既可缓解患者的症状，改善精神状态。而且更重要的是，中医药治疗可以帮助人体恢复正常的阴阳平和，整体调节患者的身体状态，避免或减轻药物的副反应，且复发率低。因为需要进一步开发治疗发作性睡病的中药。
发明内容
《丹溪心法·中湿》曰：“脾胃受湿，沉困无力，倦怠嗜卧。”《脾胃论·肺之脾胃虚论》言:“脾胃之虚，怠惰嗜卧。”《血证论》云:“倦怠嗜卧者，乃脾经有湿也。”发明人总结认为痰蒙心窍证多为脾虚湿盛的进一步发展而成。由于水湿内停、郁而成痰，也有因外感风寒、肺失和降、水液输布失常、津聚成痰、上扰心窍、痰蒙窍闭而成嗜睡。症见多寐、倦怠乏力、精神萎靡或喉中有痰、舌淡苔白腻、脉弦滑等。
本发明的目的是提供一种治疗发作性睡病的药物组合物，尤其适用于依据中医理论辨证为痰蒙心窍证。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于由石菖蒲、水茴香、丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、远志、商陆花、甘草为药用原料精心组方研制而成。
发明人经过长期、大量的筛选组方试验，进一步优选如下技术方案：一种治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于由下述重量份的药用原料制成：石菖蒲7-12份、水茴香13-18份、丝瓜络10-15份、土箭芪7-12份、牛尾参15-20份、草豆蔻4-7份、白术8-13份、远志7-12份、商陆花6-11份、甘草4-7份。
进一步优选地，一种治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于由下述重量份的药用原料制成：石菖蒲10份、水茴香15份、丝瓜络12份、土箭芪10份、牛尾参15份、草豆蔻5份、白术10份、远志8份、商陆花10份、甘草5份。
进一步优选地，一种治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于由下述重量份的药用原料制成：石菖蒲12份、水茴香15份、丝瓜络15份、土箭芪12份、牛尾参20份、草豆蔻5份、白术12份、远志10份、商陆花8份、甘草6份。
本发明方解：水茴香健脾利湿，理气化痰；石菖蒲辛苦温，化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智，二药伍用，辛能开泄，温胜湿寒，化痰开窍为君药。白术善除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿；草豆蔻温中燥湿；行气健脾；土箭芪宽中理气，补脾益胃，三药伍用健脾益胃，行气燥湿为臣药。牛尾参甘辛平，健脾去湿，补肺益肾；丝瓜络祛风通络，化痰顺气，活血脉；远志入心开窍，宣散痰涎，醒发脾气，振作心阳安心神，商陆花能化痰开窍；甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，五药为佐使药。诸药相互为用，互相作用，有化痰开窍，补脾益胃，健脾燥湿，利湿通络之效；痰浊清利则脑窍清利，脾健则气血化生有源，水湿痰浊难生，而荣养充沛，标本兼治。
本发明所用各药材的药理学研究现状如下所述。
水茴香：【性味】味辛；甘；性温。【归经】归肺；脾；胃经。【功能主治】健脾利湿；理气化痰。主水肿；胃痛；胸腹胀满；咳嗽；小儿乳积；疮疖【用法用量】内服：煎汤，10-15g。外用：适量，捣敷；或煎水洗。
丝瓜络：【性味】甘，平。【归经】归肺、胃、肝经。【功能主治】通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通。【用法用量】4.5～9g。
土箭芪：【性味】甘；性平。【归经】脾经。【功能主治】宽中理气；补脾益胃。主脘腹胀痛；食少便溏；虚肿不消。【用法用量】内服：煎汤，6-15g；或浸酒。
牛尾参：【性味】甘；微辛；平。【归经】脾；肺；肾经。【功能主治】健脾去湿；补肺益肾。主脾虚食少；泄泻；肾虚遗精；消渴；肺劳咳嗽；跌打损伤。【用法用量】内服：煎汤，9-15g；或入丸、散。外用：适量，捣敷。
草豆蔻：【性味】味辛；性温。【归经】脾；胃经。【功能主治】温中燥湿；行气健脾。主寒湿阴滞脾胃之脘腹冷痛；痞满作胀，呕吐；泄泻；食谷不化；痰馀；脚气；阐疟；口臭。【用法用量】内服：煎汤，3-6g，宜后下；或入丸、散。
白术：【性味】苦、甘，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。
远志：【性味】苦、辛、温。【归经】归心、肾、肺经。【功能主治】安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。【用法用量】3～9g。
商陆花：【性味】微苦；甘；平。【归经】心；肾经。【功能主治】化痰开窍。主痰湿上蒙；健忘；嗜睡；耳目不聪。【用法用量】内服：研末，1-3g。
石菖蒲：【性味】辛、苦，温。【归经】归心、胃经。【功能主治】化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。【用法用量】3～9g。
甘草：【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【用法用量】1.5～9g。
为了便于使用，本发明的药物组合物可由石菖蒲、水茴香、丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、远志、商陆花、甘草或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，依照制剂学常规技术制成口服剂型，如：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。
优选地，上述所述的口服剂型为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂或丸剂。
最优选地，上述所述的口服剂型是胶囊剂。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片等。
本发明还提供了一种上述所述药物组合物的制备方法，本发明的发明人在研究中发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂质对治疗效果的干扰，使得该药物组合物更加有效。
本发明提供的一种治疗发作性睡病的药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合，加所述混合物重量份3～8倍的浓度为75％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为0.5～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；
(2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远志、商陆花乙醇提取后滤渣混合，加所述混合物重量份2～10倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛成80目～100目的细粉与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备即得。
上述所述的药学上可接受的载体或/和辅料可为：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等等。
本发明是发明人经过反复研究，逐步改进得到的一种疗效较好的治疗痰蒙心窍型发作性睡病的药物，通过临床观察试验实施例10验证了本发明药物组合物药物对痰蒙心窍型发作性睡病的治疗效果，在符合要求的病例52例中，治疗结束后近期总有效率为94.4％，治疗6个月后随访远期总有效率为88.5％；治疗前后及随访时Epworth嗜睡量表(ESS)积分比较方面：疗程结束后，患者积分较治疗前均有下降，差异均有统计学意义(P＜0.05)；随访时，患者积分未见明显升高与治疗后比较差异无统计学意义(P＞0.05)，本发明采用辨病与辨证相结合，是从根本上治疗发作性睡病的有效方法，所以取得了较好的近、远期疗效。因此，本发明还请求保护上述所述药物组合物在制备治疗发作性睡病药物中的用途，以及在制备治疗发作性睡病痰蒙心窍证药物中的用途。
总之，与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明依据中医理论，按照君臣佐使原则配伍组方，针对发作性睡病痰蒙心窍证型辨证用药，标本兼治。本发明采用纯天然中草药，药源丰富，无毒副作用，且制备方法简单，服用方便。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1胶囊剂
处方：石菖蒲10份、水茴香15份、丝瓜络12份、土箭芪10份、牛尾参15份、草豆蔻5份、白术10份、远志8份、商陆花10份、甘草5份。
制备方法：(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合，加所述混合物重量份5倍的浓度为75％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为0.5～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；
(2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远志、商陆花乙醇提取后滤渣混合，加所述混合物重量份6倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛，按本领域常规制剂工艺制成胶囊剂，每粒0.3g，相当于生药1.2g。
实施例2胶囊剂
处方：石菖蒲12份、水茴香15份、丝瓜络15份、土箭芪12份、牛尾参20份、草豆蔻5份、白术12份、远志10份、商陆花8份、甘草6份。
制备方法：(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合，加所述混合物重量份6倍的浓度为75％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为0.5～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；
(2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远志、商陆花乙醇提取后滤渣混合，加所述混合物重量份5倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛，按本领域常规制剂工艺制备即得。
实施例3胶囊剂
处方：石菖蒲8份、水茴香15份、丝瓜络15份、土箭芪8份、牛尾参15份、草豆蔻4份、白术8份、远志8份、商陆花8份、甘草5份。
制备方法：(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合，加所述混合物重量份4倍的浓度为75％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为0.5～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；
(2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远志、商陆花乙醇提取后滤渣混合，加所述混合物重量份8倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛，按本领域常规制剂工艺制备即得。
实施例4胶囊剂
处方：石菖蒲10份、水茴香13份、丝瓜络10份、土箭芪10份、牛尾参18份、草豆蔻5份、白术12份、远志12份、商陆花6份、甘草6份。
制备方法：参照实施例1-3的操作进行。
实施例5胶囊剂
处方：石菖蒲10份、水茴香18份、丝瓜络15份、土箭芪8份、牛尾参18份、草豆蔻6份、白术13份、远志10份、商陆花10份、甘草5份。
制备方法：参照实施例1-3的操作进行。
实施例6胶囊剂
处方：石菖蒲12份、水茴香18份、丝瓜络10份、土箭芪10份、牛尾参20份、草豆蔻7份、白术10份、远志12份、商陆花8份、甘草6份。
制备方法：参照实施例1-3的操作进行。
实施例7片剂
处方：石菖蒲10份、水茴香15份、丝瓜络12份、土箭芪10份、牛尾参15份、草豆蔻5份、白术10份、远志8份、商陆花10份、甘草5份。
制备方法：(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合，加所述混合物重量份3～8倍的浓度为75％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为0.5～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；
(2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远志、商陆花乙醇提取后滤渣混合，加所述混合物重量份2～10倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛，与适量的药学上可接受的片剂载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制成，每片0.5g，相当于生药1.5g。
实施例8口服液
处方：石菖蒲12份、水茴香15份、丝瓜络15份、土箭芪12份、牛尾参20份、草豆蔻5份、白术12份、远志10份、商陆花8份、甘草6份。
制备方法：(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合，加所述混合物重量份3～8倍的浓度为75％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为0.5～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；
(2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远志、商陆花乙醇提取后滤渣混合，加所述混合物重量份2～10倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，按本领域常规制剂工艺制备成口服液，每瓶10ml，相当于生药4.0g。
实施例9颗粒剂
处方：石菖蒲10份、水茴香15份、丝瓜络12份、土箭芪10份、牛尾参15份、草豆蔻5份、白术10份、远志8份、商陆花10份、甘草5份。
制备方法：(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合，加所述混合物重量份3～8倍的浓度为75％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为0.5～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；
(2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远志、商陆花乙醇提取后滤渣混合，加所述混合物重量份2～10倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛，与适量的药学上可接受的颗粒剂载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备成颗粒剂，每袋10g相当于生药5.0g。
实施例10临床观察试验
1资料与方法
1.1一般资料：56例研究对象来自2014年1-12月我院睡眠医学专题门诊的发作性睡病患者，中医诊断为痰蒙心窍证。其中男38例，女18例；其中年龄6～12岁者10例，12～18岁者19例，18～46岁者27例；病程5个月～12年，平均(3.3±4.2)个月；有家族史6例；四联征中，嗜睡56例，猝倒16例，幻觉12例，睡瘫8例。
1.2诊断标准：
1.2.1发作性睡病诊断标准：参照《国际睡眠障碍分类》(第二版)制定。伴猝倒症的发作性睡病诊断标准：白天睡眠过多至少持续3个月；明确存在情感触发的猝倒症；多次睡眠潜伏期试验发现，平均睡眠潜伏期≤8min，并且入睡直接进入快速动眼(rem)睡眠2次以上，或者脑脊液下丘脑分泌素-1≤110ng/L，或不足正常对照平均水平的1/3。不伴猝倒症的发作性睡病诊断标准：白天睡眠过多至少持续3个月；尽管可能报告猝倒症样症状，但无典型的猝倒；多次睡眠潜伏期试验发现，平均睡眠潜伏期≤8min，并且入睡直接进入rem睡眠2次以上，或者脑脊液下丘脑分泌素-1≤110ng/L，或不足正常对照平均水平的1/3。
1.2.2中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》并结合临床症状，制定：精神不振，白天嗜睡，倦怠乏力、头胀昏痛、精神萎靡或喉中有痰、舌淡苔白腻、脉弦滑。
1.3纳入及排除标准：纳入符合上述诊断标准且数据完整者。排除因自身免疫性疾病、脑部肿瘤、头部外伤、神经变性疾病等引起的继发性发作性睡病者。
1.4治疗方法：口服本发明实施例1制备的胶囊，每日2次，成人每次3-6粒，饭前半小时服用，儿童减半，治疗1个月为1个疗程，治疗3个疗程后评定疗效，如果在治疗过程中患者痊愈则终止治疗。治疗期间不用其他方法治疗。
1.5观察指标及方法：
1.5.1观察治疗前后患者症状，包括白天嗜睡、体重增加、猝倒、睡瘫、多梦、幻觉、睡语、吐舌的发生例数，评价疗效。
1.5.2比较治疗前后评价嗜睡改善程度，采用Epworth嗜睡量表(ESS)评分法。
1.6疗效判定标准：参照贾建平第6版《神经病学》拟定。治疗后，根据患者嗜睡发作次数、程度和时间对近期疗效作出判断；并随访6个月观察远期疗效。
近期疗效标准：①显效：患者临床特征消失，能正常生活和学习；②有效：嗜睡发作次数和时间缩短50％以上，基本能正常生活和学习；③无效：症状和体征无改变，不能坚持正常生活和学习。
远期疗效标准：①显效：患者临床特征消失，能正常生活和学习，治疗后6个月内无发作；②有效：嗜睡发作次数和时间缩短50％以上，基本能正常生活和学习，6个月内嗜睡发作次数和时间缩短50％以上；③无效：症状和体征无改变，不能坚持正常学习。
1.7统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行计算。各数值以表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
纳入研究的56例研究对象中，未能坚持治疗脱落2例，失访2例，最后符合要求的病例52例。
2.1临床疗效评价：治疗结束后，显效37例，有效14例，无效3例，近期总有效率为94.4％，治疗6个月后随访，显效34例，有效12例，无效6例，远期总有效率为88.5％。见表1。
表1临床综合疗效评价
注：与对照组比较，*P＜0.05。
2.2治疗前后及随访时Epworth嗜睡量表(ESS)积分比较：疗程结束后，患者积分较治疗前均有下降，差异均有统计学意义(P＜0.05)；随访时，患者积分未见明显升高与治疗后比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表2。
表2患者治疗前后及随访时积分比较分
注：与治疗前比较：*P＜0.05；与治疗后比较：#P＜0.05。
2.3安全性及随访情况：各组患者在治疗前后进行肝肾功能、血尿常规检查均未见明显异常，亦未见明显不良反应。本发明采用辨病与辨证相结合，是从根本上治疗发作性睡病的有效方法，所以取得了较好的近、远期疗效。
典型病例：于某，男，学生，2014年3月18日就诊。主诉，近几个月以来，总是想睡觉，很疲劳，以为是学习累的，并没有在意。现在连走路都没有力气了，头魂脑胀痛、每天很想睡觉，很想躺在床上，躺下后，很快就能入睡，叫醒后还总是有想睡觉的感觉，舌淡苔白腻、脉弦滑。中医经诊断为痰蒙心窍证型多寐病，西医诊断为发作性睡病。服用本发明按实施例1制得的药物，2个疗程后，症状即基本消失，后又服用1个疗程进行了巩固治疗，痊愈。痊后随访半年没有复发。

Claims (10)

1.一种治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于由石菖蒲、水茴香、丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、远志、商陆花、甘草为药用原料研制而成。
2.如权利要求1所述的治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于由下述重量份的药用原料制成：石菖蒲7-12份、水茴香13-18份、丝瓜络10-15份、土箭芪7-12份、牛尾参15-20份、草豆蔻4-7份、白术8-13份、远志7-12份、商陆花6-11份、甘草4-7份。
3.如权利要求2所述的治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于由下述重量份的药用原料制成：石菖蒲10份、水茴香15份、丝瓜络12份、土箭芪10份、牛尾参15份、草豆蔻5份、白术10份、远志8份、商陆花10份、甘草5份。
4.如权利要求2所述的治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于由下述重量份的药用原料制成：石菖蒲12份、水茴香15份、丝瓜络15份、土箭芪12份、牛尾参20份、草豆蔻5份、白术12份、远志10份、商陆花8份、甘草6份。
5.如权利要求1-4任一所述的治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于所述药物组合物优选制成为口服剂型。
6.如权利要求5所述的治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于所述口服剂型为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。
7.如权利要求6所述的治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂。
8.如权利要求6所述的治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。
9.如权利要求1-8任一所述的治疗发作性睡病的药物组合物，其特征在于所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)按处方取石菖蒲、水茴香、远志、商陆花粉碎、混合，加所述混合物重量份3～8倍的浓度为75％的乙醇回流提取2次，每次加热回流的时间为0.5～2小时，合并提取液，过滤，减压浓缩成稠膏；
(2)按处方称取丝瓜络、土箭芪、牛尾参、草豆蔻、白术、甘草与石菖蒲、水茴香、远志、商陆花乙醇提取后滤渣混合，加所述混合物重量份2～10倍的水煎煮提取2次，每次煎煮时间为1～2小时，合并提取液，过滤，静置，取上层清夜，减压浓缩成稠膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)获得的稠膏混合，干燥后粉碎并过筛，与适量的药学上可接受的载体或/和辅料混合均匀，按本领域常规制剂工艺制备即得。
10.权利要求1-4任一所述的药物组合物在制备治疗发作性睡病药物中的用途。
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