CN1193777C - 感冒脐疗中药制剂及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种用脐疗方法治疗感冒的中药药物及该药物的生产方法，它包括金银花、连翘、青蒿、荆芥、艾叶、陈皮等10种中药及用岗松、大叶桉树枝叶蒸馏的挥发油、使用时将挥发油倒到用纱布包好的中药粉中，再贴到患者肚脐上，能治疗风热感冒、病毒性感冒引起的发烧、头痛、咽痛、鼻塞、流涕，咳嗽、肺炎等病症。

Description

感冒脐疗中药制剂及其生产方法

本发明涉及一种治疗感冒的中药，特别是一种不需口服通过外贴肚脐治疗感冒的中药。

目前治疗感冒的药物有许多种类，有西药片剂、西药针剂、中药水剂、中药片、中药丸、中药提取物针剂、中西合并片剂等，片剂在生产中需加入若干辅料并压缩成型，存在着溶出度低、生物利用度差，小儿和昏迷病人不能吞服以及贮存过程片剂容易变硬、崩解时间延长等缺点；大多数口服药(包括中药丸、片剂、水剂、西药片剂、水剂等)也都存在药物吸收通过胃肠、肝脏进入人体内循环，在吸收过程中易受胃酸破坏及粘膜中酶、肝内药物代谢酶等作用造成药量损失，致使疗效降低、药物及其代谢产物由肝(胆汁)、肾排泄，给肝、肾、血液带来一定负担和不利影响，还会不同程度抑制神经中枢，引起头晕、困倦、恶心、呕吐、乏力等症状，有的还会导致过敏反应；针剂给药的缺点是制造工艺复杂，需要标准生产设备和卫生条件，成本高，而且当药物的分子量大时，肌注易造成毛细管血管壁吸收慢，致使疗效降低，易引起心悸、心律失常、血压降低、惊厥等不良反应，小儿注射也因哭闹而难以操作，另外针剂生产成本高，也需要一定的技术和条件操作，病人不能自己使用。

近年来一些出版物和资料公开了一些中药贴剂治疗感冒的成份和生产方法，如中国专利1072849公开了由薄荷、麻黄、白芷、胡椒、细辛、麝香组成的感冒一贴灵制剂；中国专利1168799公开了一种治疗感冒的贴膏，它由荆芥、防风、苏叶、薄荷、银花、樟脑、冰片组成；中国专利1235019使用金银花、薄荷、菊花、苍术、桑叶、冰片、大蒜等中药做成贴剂，用于神阙穴治疗；中国专利1152465也公开了以金银花、荆芥、檀香、小茴香、香厚扑、楂炭、琥珀、朱砂、柴胡等中草药混合后放于布袋采用脐疗方法对婴幼儿治疗感冒、消化不良等病症；另一份中国专利1172658公开了一种由麻黄、香薷、板兰根、公英、桔梗组成的感冒外用贴剂。

上述这些中药贴剂或脐疗制剂由于采用的都是中药干粉，这些干粉用于贴剂或敷剂时挥发慢，效果不明显，有的药物有毒性；如做成药膏粘粘，黑药膏又会导致皮肤粘上颜色，所以上述专利文献公开的中药贴剂或膏剂要推广起来还不太容易。

本发明的目的是提供一种能克服已有技术的不足之处，具有治疗感冒效果好、速度快、安全可靠、无毒、无副作用的感冒脐疗中药制剂及其这种中药制剂的生产方法。

本发明人在长期的医疗实践中，研究了许多中草药的药理，进行反复比较和试验，利用当地的中草药资源和民间治疗经验，筛选了部分药用植物，交叉配伍，并经药效学、药理学、临床治疗应用，总结出以下对感冒具有较好治疗效果的脐疗药物组合物，这种药物的主要原料成份和重量含量如下：

金银花8-20    连翘6-15    青蒿8-20    荆芥8-18    薄荷6-15柴胡6-15    广霍香5-12，艾叶3-10    桔梗5-12    陈皮3-8

岗松油、大叶桉树油的稀释液，其百分重量比：岗松油50％，大叶桉树油50％，两者合并，得到挥发油，再加入20-30％(重量)的稀释油稀释，稀释油可选用植物油或矿物油，如花生油、豆油、茶油、菜油、石蜡油、白矿油等，或者这些稀释油的混合物。

上述治疗感冒的中药脐疗制剂的生产方法如下：

1.将金银花、连翘、青蒿、荆芥、薄荷、柴胡、广霍香、艾叶、桔梗、陈皮等十种中药洗净、烘干、粉碎、过筛、灭菌后用干净纱布包两层，每包1-3克，纱布边缘涂上不干胶或贴上胶布。

2.取岗松、大叶桉树叶鲜枝叶或干枝叶，用水蒸汽蒸馏1-3小时，得到挥发油，取岗松挥发油重量比50％和大叶桉树油重量比5％合并(即每种油各半)，再加入20-30％(重量)的稀释油，装到密封玻璃瓶中备用，然后分装到0.1-0.5ml的安瓿或密封小塑料瓶中。

使用方法：

将岗松油、大叶桉油的稀释液安瓿或塑料瓶与中药药包一起放在小纸盒里，使用前先将感冒患者的肚脐经揉1分钟左右，再将岗松油、大叶桉油稀释液倒至药粉包中，渗透均匀后立即将药粉包贴到患者的肚脐上，再轻揉半分钟，使其贴牢，保持12-48小时，对发热头痛、鼻塞流涕、全身乏力、四肢酸痛、咽肿咳嗽的感冒症状有较好的疗效。

上述各种中药可从中药药典，或中草药手册中查出其名称或拉丁文，以及产地、功能、用法。为了解本发明的药物机理，摘录各中药成份的性能如下：

金银花，性寒味甘，气味芳香，既可清风湿温热，又可解血中之毒，适用于温病发热，能清热解毒，对内科的咽喉肿痛、呼吸道炎症、风湿热痹等有较好疗效，外敷对脓肿、皮肤感染也较好，据药理研究它对痢疾杆菌、伤寒杆菌、葡萄球菌、双球菌有灭菌作用。

连翘，与金银花相似，为清热解毒药，对头痛、发热，烦渴有疗效，中药剂的银翘片，就是与金银花配合，治感冒的良药，它能消除全身驱躯壳之热症，清心泻火，又散血结气聚，既能内服，也能外敷治疮痛，其水浸剂能抗真菌。

青蒿，效用为清热凉血，解暑，退热，可治疗夏日感冒，疟疾，寒热往来，胸痞呕恶，黄胆，大便不利，外贴穴位和内服一样有效，目前我国在利用青蒿提取物防治疟疾已达到世界领先水平。

荆芥，其效用为发表祛风，理血解毒，可治疗发热、头痛、咳嗽、鼻塞、荨麻疹、疮痛、咽喉肿痛，据药理研究，荆芥有使汗腺分泌旺盛、解痉挛、促进皮肤血行，和破坏疮癣之病变组织，还有健胃祛风的作用。

薄荷，中药典上介绍，薄荷能治发热、头痛、少汗、目赤、鼻塞、失音、咽喉肿痛，据药理研究，薄荷梗长于理气而通经络，叶长于发汗，外用有杀菌作用。

柴胡，柴胡有解热作用，内服有阻疟和使高热减退作用，可与青蒿，草果等配合治寒热者，解表退热，舒肝解郁，升举阻气，但目前外用的不多。

广霍香，又名霍香，症治外感风寒，内伤生冷，或湿温初起，寒热头痛、胸闷、痞满吐泻，脾湿胃浊等，霍香的药效为夏令解表主要药，其挥发油芳香，重于微温，偏于由里达表，能祛阴湿浊邪，能入肺、脾、胃三经。

艾叶，艾叶效用温经止血、散寒除湿，其温而香，暖气血而温经络，逐寒湿而止冷痛，为凉血清热之配伍药，民间除作灸药之外，也有作内服之药。

桔梗，桔梗症治风邪外束，肺气壅遏，咳嗽鼻塞，痰多咯吐不利，胸胁疼痛，咽喉肿痛，肺痛，外用痈疮肿毒。由于桔梗能开提肺气，疏通肠胃，有祛痰之功效，所以带作感冒药之配伍。

陈皮，陈皮效用理气健脾，燥湿化痰，症治肝郁气滞，脾不健运，脘腹气痛，食滞胀满，不思饮食，嘈杂吞酸，呕吐，呃逆，腹泻，其与一些中药配伍可治痰多，理脾肺，解寒活血等功效。

大叶桉树，为50-60年代我国南方(广东、广西、云南)从国外引进的乔木树种，作为公路、铁路两旁的绿化树，许多林场、乡村也多有种植，因60年代乡村缺药，广西许多医院、卫生院、中小学都曾用大叶桉树的树叶煮水内服治疗流行性感冒以及流行性脑炎，起到了较好的效果。本发明人研究，大叶桉提取的挥发油味甘苦，有抑制病毒作用，脐用通经络，透腑脏。

岗松，别名为扫把枝，生于山坡、旷野岭头，叶子似松叶，故称岗松，中药书上介绍，其味苦，气香，性微凉，祛风行气，利水通淋，解毒，止痒，其挥发油能分离出小茴香醇，可治风湿胃痛，湿疹搔痒，蚊虫咬伤。

从上述背景技术中看到了一些中国专利公开了用若干种中草药粉碎然后装袋，置于人体穴位或贴于脐部治疗感冒。为什么脐疗能治疗感冒呢？本发明人从中医学了解到脐为“神阙”，神通先天，它靠近腹腔和盆腔，存在肠系、腹下、盆腔的众多神经脉胳，支配盆腔，腹腔内的脏腑器官和血管，是人体重要的，敏感的穴位，最利于药物的吸收，我国古代曾有过脐疗的介绍，现代医学又进一步发展了脐疗的理论，因而脐疗在理论和实践上得到了创新。本发明人在了解了古代中医药脐疗的基础上，经临床试验配制了上述的10种中药粉脐疗贴剂，治疗感冒效果较好，以后在不断试验中，又将大桉叶油和岗松油加入到药粉中，做成油一散混合贴剂，又使治病功效得到了进一步的提高。

本发明与已有中药、西药片剂、针剂相比，具有的优点是：

1.中西药片剂在生产中需加入辅料压缩成型，溶出率低，药物经胃肠时易受酸破坏及酶的抑制，使药效降低，还会令肝、胃、肠、肾、血液带来不利影响，而本发明脐疗贴到通过脐穴位吸收不会给内脏带来副作用，小儿服药困难也得到了解决；

2.针剂生产成本高，要求设备复杂，工艺及卫生标准必须有100％把握，所以目前用于治疗感冒的针剂不多，此外前面也介绍过针剂注射需到医院进行，针剂对一些病人易出现心悸、心律失常、血压降低等副作用，小儿注射难度也较大，而本发明脐疗贴剂成本低，生产工艺简单，操作方便。

本发明与已有的脐疗贴剂(敷剂)相比，具有的实质性特点和显著的进步为：

1.药物来源广泛，大多数药物都可从中药店买到，大叶桉和岗松在广西、广东、云南等地原料丰富，蒸油的工艺也很简单。

2.治疗效果好，使用10种中草药粉加上大叶桉树油和岗松油稀释液渗透到药粉中后，使中药粉的有效成份挥发，加快和提高了治病的效果。

3.本感冒贴剂有抗病毒、消炎、镇痛、止咳、解热作用。

以下是本发明的实施例：

实施例一

取金银花10克，连翘8克，青蒿12克，荆芥10克，薄荷8克，柴胡10克，广霍香8克，艾叶6克，桔梗8克，陈皮4克，将上述干药材单独粉碎，筛去粗粒后混合，用烘箱在105-110℃的温度下烘10-15分钟，再用干净纱布包两层，每包2-3克，纱布边缘涂上不干胶，备用。

再用岗松枝叶和大叶桉树叶分别蒸油，蒸出的挥发油按1∶1体积混合后，再加入20-30％的花生油或茶油、石蜡油稀释，然后装进安瓿或塑料瓶，每瓶0.1-0.5ml，与上述的十种中药干粉纱布包放置一起用铝薄袋密封保存(产品名：感冒一贴安散)。

实施例二，取金银花12克，连翘10克，青蒿12克，荆芥12克，薄荷10克，柴胡10克，广霍香10克，艾叶6克，桔梗7克，陈皮5克，按实施例一的方法制得干粉，用纱布包，每包3克，备用。

按实施例一的方法取得岗松油和大叶桉树油和酒精混合稀释油，用密封塑料袋保存。(产品名：感冒一贴安散)

实施例三，取金银花18克，连翘14克，青蒿15克，荆芥16克，薄荷14克，柴胡13克，广霍香11克，艾叶9克，桔梗10克，陈皮6克，按实施例一的方法制干粉，包装，再按实施例一的方法制得岗松油、大叶桉树油的酒精稀释液，装瓶，并与每包3克粉剂，密封保存。

实施例四，金银花13克，连翘12克，青蒿13克，荆芥13克，薄荷12克，柴胡12克，广霍香7克，艾叶6克，桔梗7克，陈皮5克按实施例一的方法制得感冒贴剂(产品名：感冒一贴安散)。

实施例五，金银花8克，连翘7克，青蒿12克，荆芥4克，薄荷8克，柴胡8克，广霍香5克，艾叶3克，桔梗5克，陈皮4克，按实施例一的方法制得感冒贴剂(产品名：感冒一贴安散)。

实施例六，金银花18克，连翘8克，青蒿15克，荆芥16克，薄荷13克，柴胡11克，广霍香11克，艾叶9克，桔梗10克，陈皮7克，按实施例一的方法制得感冒贴剂(产品名：感冒一贴安散)。

本发明交由广西某研究所进行药效学试验，试验过程及结果如下：

一、试验材料

1.取本发明中药粉，加60℃水浸泡，成0.5克生药/ml，按100ml加0.15ml挥发油，备用。

2.阿斯匹林，头孢氨苄等。

3.感冒病毒，京防86-1E26，桂防96-127E等

4.鸡胚，SD大鼠，NIH小鼠。

试验过程(略)

表一，本发明药物抗流感病毒作用(鸡胚)

病毒	组别	药物剂量(mg)	血凝阴性胚数治疗组 预防组
				甲1型/京防	对照	0	0     0
86-1	本发明	200	6*    8*
					本发明	100	5*    6*
	金刚烷胺	2.0	5*    5*
				甲3型/桂防	对照	0	0     0
96-127	本发明	200	7*＜  9*＜
					本发明	100	4     7*＜
	金刚烷胺	2.0
				乙型/桂防	对照	0	0     0
96-234	本发明	200	6*    6*
					本发明	100	5*    5*
	金刚烷胺	2.0	6*    6*

与对照组比较，*P＜0.05

表二，本发明药物体外抗菌试验

样品稀释度	金黄色葡萄球菌	甲型溶血性链球菌	乙型溶血性链球菌	A族链球菌
					1∶2	-	-	-	-
1∶4	-	-	-	-
					1∶8	-	-	-	-
1∶16	+	+	-	-
					1∶32	+	+	+	-

表三，本发明药物抗炎试验            (X±Sn＝10)

组别	剂量(g/kg)	肿胀度(mg)
			空白对照	-	8.60±2.78
阿司匹林	0.25	3.35±1.72…
			本发明	1.0	5.60±3.68
本发明	0.5	7.55±4.83

注：与对照组比较  *P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。下同

表四，本发明药物对小鼠热板致病的影响                                      (X±Sn＝10)

组别	剂量(g/kg)	基础痛因(8)	30′	药后60′	痛因90′	差值(秘)120′
							空白对照	-	9.2±1.8	0.1±1.2	0.3±1.8	0.8±1.3	0.7±1.8
阿司匹林	0.00	8.2±1.2	5.4±2.9***	3.7±1.8***	2.1±1.7	1.0±1.8
							本发明	1.0	8.0±0.7	6.7±3.6***	0.3±3.2***	4.0±1.7***	3.2±2.5*
本发明	0.5	8.4±1.4	4.6±2.0**	0.3±2.2**	2.2±2.9	1.9±2.2

表五，本发明解热试验

                                                                   (X±Sn＝10)

组别	剂量g/kg	正常肛温(C)	4	致热后(h)肛5	温差值(℃)6	7
							空白对照	-	36.9±0.64	0.66±0.22	1.71±0.86	1.91±0.67	2.00±0.48
阿司匹林	0.00	37.2±0.76	0.50±0.29	0.90±0.57	0.97±0.88**	0.74±0.46***
							本发明	1.0	36.5±1.40	0.57±0.24	1.05±0.07	1.40±0.73	1.59±0.88
本发明	1.5	36.5±0.54	0.56±0.25	0.86±0.35*	1.81±0.76	1.60±0.53

表六，本发明止咳试验

组别	剂量(kg)	咳嗽潜伏期(日)	3分钟内咳嗽次数
				空白对照	-	53.22±8.92	74.55±25.96
磷酸可待因	3mg	83.00±13.05***	51.20±22.48*
				本发明	1.0g	82.6±41.9*	35.66±19.61**
本发明	0.5g	60.6±19.1	53.30±16.52*

小结

本发明体外对金黄色葡萄球菌，甲型溶血性链球菌、A族链球菌及乙型溶血性链球菌有一定的抑制作用。对甲、乙型流感病毒鸡胚有明显的防治作用。以本品局部敷贴，能明显对抗二甲苯引起的小鼠耳肿及角叉菜胶引起的大鼠足肿：能延长氨水引起的小鼠咳嗽潜伏期及减少咳嗽次数，显示有一定的止咳作用，对致热引起的疼痛有一定的镇痛作用，有一定的清热作用，但未观察到祛痰效果。综上所述，本品有一定的抗菌，防治甲、乙型流感病毒，抗炎、止咳、解热、镇痛效果。

本发明的临床试验

为验证本发明感冒脐疗中药对感冒的治疗作用，我们委托了广西两个大学的附属医院及一家省级医院进行临床试验，目的是考察本发明药物对感冒的治疗效果及对人体的安全性。

对象与方法

一、诊期标准：

(一)中医诊断标准：

1.恶寒、发热、鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、头痛、全身不适等证状。

2.舌淡红或边尖红，苔薄或黄，脉浮。

3.气候反常或起居不慎引起，突然发病。

(二)中医辩证风热证：身热较著，微恶风，汗泄不畅，头胀痛，咳嗽痰粘或黄，咽燥，或咽喉红肿疼痛，鼻塞，流黄浊涕，口渴欲饮，舌边尖红，舌苔薄白微黄，脉浮数。

(三)西医诊断标准：

诊断上呼吸道感染主要靠有感冒流行接触史，临床表现，X线所见与白细胞计数，以及对抗菌素治疗的反应。

1、临床表现：咽干咽痛，鼻塞喷嚏，流涕，咳嗽，发热，头痛，全身酸痛，乏力纳差等。

2.白细胞计数正常或偏低。

二、两例选择：

(一)纳入标准：

1.符合中、西医诊断标准，中医辩证属风热证：

2、病程不超过2天。

(二)排除标准：

1、已使用过治疗药物者。

2、年龄7岁以下或65岁以上，妊娠及哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。

3、合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

4.不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

三、观察指标：

(一)安全性观测：

1、一般体格检查项目。

2、血、尿、便常规化验。

3、心、肝、肾功能检查。

(二)疗效性观测：

1、症状观察：鼻塞流涕、喷嚏、咳嗽、头痛、恶寒发热、全身不适等。

2、体温测定。

3、舌象、脉象。

4、血细胞总数及分类。

四、见证轻重程度分级标准

表七  见证轻重程度分级标准

	轻度(记2分)	中度(记4分)	重度(记6分)
				发热	37-38℃	38-39℃	39℃-
头痛	轻、偶尔出现	较甚，间断出现	重，发作频繁，影响休息
				鼻塞	轻，偶尔出现	较甚，通气明显减少	重，不通气
流涕	少，偶尔出现	较甚，间断出现	重，持续出现
				喷嚏	少，偶尔出现	较甚，间断出现	重，持续出现
咳嗽	轻，偶尔出现	较甚，间断出现	重，发作频繁，影响休息
				咯痰	量少，色白而稀	量较多，易咯	量多，持续出现
咽干痛	轻，偶尔出现	较甚，间断出现	重，持续出现
				咽充血	限于咽后壁	咽后壁，侧索	咽后壁，侧索，悬雍垂

五、试验方法：采用区组随机、对照、非盲法观察。

1、分组：查随机排表，按5∶3进行区组随机分组。

2、用量、疗程及给药方法：

(1)治疗组：200例，使用感冒—贴安散。外用，贴于脐部，先将药包烘微热并对准脐部，经揉约1分钟后将药包对准痛眼贴上即可。每12小时1贴。

(2)对照组：120例，使用广西梧州人民制药厂生产的银翘解毒丸[桂卫药准字(1987)第007032号]，内服，每次1丸，每日3次。

(3)疗程：三天。

(4)治疗期间不用其他治疗本病药物。

六、疗效评定标准：

1.痊愈：治疗3天内体温恢复正常，感冒的症状全部消失。

2.显效：治疗3天内体温恢复正常，感冒的大部分症状消失。

3.有效：治疗3天内体温较前降低，感冒的主要症状部分消失。

4.无效：达不到以上标准者。

七、数据处理：根据要求对有关数据进行恰当的统计学处理，计数资料用X²检验法：计量资料用t检验法：等级资料用Ridit分析法。

八、剔除病例标准：

1.不符合本方案纳入标准者：

2.属于观察对象，但因观察资料不全面影响疗效及安全性判者：

3.非因痊愈、疗效不佳及不良反应未完成疗程而中途停药者：

4.未按本方案治疗，改用或加用其他治疗药物或其他治疗方法者。结果

一、一般资料：320合格受试者中，治疗组200例，对照组120例。

二、两组可比性检查：

1.两组性别比较：

表八  两组性别(例)比较(X2检验)

	例数	男	女
				治疗组	200	95	105
对照组	120	59	61

注：两组性别比较，X²＝0.03，P＞0.05，无显著性差异。

2.两组年龄比较：

表九  两组年龄(岁)比较(Ridit分析)

	例数	-27岁	-37岁	-47岁	-57岁	58岁-
							治疗组	200	119	34	29	14	4
对照组	120	70	23	16	8	3

注：两组年龄比较，U＝0.1，p＞0.05，差异无显著性意义。

3.两组病程比较：

表十  两组病程(天)比较(X2检验)

	例数	-1天	-2天
				治疗组	200	99	101
对照组	120	55	65

注：两组病程比较，X²＝0.40，p＞0.05，差异无显著性意义。

5.两组治疗前总积分比较：

表十一  两组治疗前总积分(X±SD)比较(t检验)

	例数	治疗前积分
			治疗组	100	19.98±8.27
对照组	120	20.09±8.39

注：两组治疗前总积分比较，U＝0.11，P＞0.03，差异无显著性意义。

上述治疗前可比性检测表明，两组在性别、年龄、病程、治疗前总积分等比较，差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性。

三、疗效比较；

1.总疗效比较：

表十二  总疗效比较(Ridit分析)：

	例数	痊愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效(％)
							治疗组	200	52(26.00)	63(31.50)	63(34.00)	17(8.50)	183(91.50)
对照组	120	32(26.67)	40(33.3)	37(30.83)	11(9.17)	109(90.83)

注：两组总疗效比较，U＝0.26，P＞0.05，差异无显著性意义。

2.治疗后临床症状效比较：

表十三  两组患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)：

		例数	改善3级	改善2级	改善1级	无改善
							发  热	治疗组对照组	9047	72	2814	4528	103
头  痛	治疗组对照组	15889	133	6532	7250	84
							鼻  塞	治疗组对照组	177111	1913	6836	7351	1712
流  涕	治疗组对照组	16898	2613	6137	6737	1711
							喷  嚏	治疗组对照组	14699	169	5341	6142	171
咳  嗽	治疗组对照组	11371	11	2929	4029	4322
							咯  痰	治疗组对照组	8847	31	1815	2815	3916
咽干痛	治疗组对照组	16097	102	4931	7448	2716
							咽充血	治疗组对照组	174108	42	5228	7055	4823

注：两组患者治疗后，各见证均有明显改善，P＜0.01，差异有明显差异：两组比较，P均＞0.05，差异无明显差异。

四、安全性检测：

1、治疗组：

(1)血常规；治疗前检测了195例，其中在正常范围的195例治疗后复查，均未见异常。

(2)尿常规：治疗前检测了195例，其中在正常范围的195例治疗后复查，均未见异常。

(3)大便潜血：治疗前检测了200例，其中在正常范围的200例治疗后复查，均未见异常。

(4)心电图：治疗前检测了154例，其中在正常范围的152例治疗后复查，均未见异常。

(5)ALT：治疗前检测了160例，其中在正常范围的160治疗后复查，均未见异常。

(6)AST：治疗前检测了160例，其中在正常范围的160例治疗后复查，均未见异常。

(7)BUN：治疗前检测了158例，其中在正常范围的158例治疗后复查，均未见异常。

2、对照组：

(1)血常规：治疗前检测了120例，其中在正常范围的120例治疗后复查，均未见异常。

(2)尿常规：治疗前检测了118例，其中在正常范围的118例治疗后复查，均未见异常。

(3)大便潜血：治疗前检测了118例，其中在正常范围的118例治疗后复查，均未见异常。

(4)心电图：治疗前检测了97例，其中在正常范围的95例治疗后复查，均示见异常。

(5)ALT：治疗前检测了120例，其中在正常范围的120例治疗后复查，均未见异常。

(6)AST：治疗前检测了120例，其中在正常范围的120例治疗后复查，均未见异常。

(7)BUN：治疗前检测了120例，其中在正常范围的120例治疗后复查，均未见异常。

五、不良反应观察：两组用药后均未出现不良反应症状。

典型病例

例一、潘某，女，14岁，住广西艺术学校，因发热、恶寒、头痛、鼻塞1天于1999年3月10日来诊，自诉1天前因汗出受凉而突感恶寒、发热、头痛、鼻塞、流涕、随后咳嗽，以干咳为主，痰少色淡黄，咽痛。查体：T38.5℃，急性热病容。咽红充血(++)，双侧扁桃体1°肿大。两肺呼吸音消，未闻及干湿性罗音。心音正常，律整，HR 93次/分，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音。肝脾未触及。舌尖红，苔薄黄，脉浮数。血WBC5.6×109/L，尿常规、大便潜血、肝功能、肾功能及心电图检查，结果均正常。中医诊断：感冒(风热证)：西医诊断：急性上呼吸道感染。用本发明药物(感冒—贴安治疗)，外用，贴于脐部，每12小时1贴，并嘱患者先将药包烘至微热，轻揉脐部约1分钟后将药包对准脐眼贴上，连用3天。用药1天后，头痛、鼻塞、流涕、咯痰、咽痛均有不同程度减轻，体温T37.9℃。用药2天后，发热、头痛、咽干痛消失，T36.8℃，仍有轻度鼻塞、流涕、咳嗽、咯痰，咽充血(+)。用药3天后，鼻塞、流涕、咳嗽、咯痰均消失，咽淡红，双扁桃体无肿大。查：血WBC 6.0×109/L，尿常规、大便潜血、肝功能、肾功能及心电图检查，结果均正常。用药期间无任何不良反应。疗效评定：临床痊愈。

例二、梁某，女，47岁，住南宁市建政南1里，因鼻塞、流涕、喷嚏1天于1999年2月6日来诊。自诉1天前因受凉后觉头晕头痛、鼻塞，随后打喷嚏，流黄鼻涕，轻度干咳，无痰，无发热，轻度恶风，咽干，无咽痛。查体：T36.7℃，一般情况好。咽红充血(+)，双侧扁桃体无肿大。两肺呼吸音清，未闻及干湿性罗音。心脏(-)。肝脾未触及。舌尖红，苔薄黄，脉浮数。血WBC4.96×109/L，尿常规、大便潜血、肝功能、肾功能及心电图检查，结果均正常。中医诊断：感冒(风热证)：西医诊断：急性上呼吸道感染。用本发明药物(感冒—贴安)治疗，外用，贴于脐部，每12小时1贴，并嘱患者先将药包烘至微热，轻揉脐部约1分钟后将药包对准脐眼贴上，连用3天。用药1天后，头晕头痛消失，鼻塞、流涕减轻、咽充血(+)。用药2天后，鼻塞、干咳消失，流涕、打喷嚏进一步减轻，咽充血减轻。用药3天后，喷嚏、流涕消失，咽淡红。查：血WBC 5.21×109/L，尿常规、大便潜血、肝功能、肾功能及心电图检查，结果均正常。用药期间无任何不良反应。疗效评定：临床痊愈。

讨论与结论

1.治疗组痊愈率、显效率、有效率和总有效率分别为26.0％、31.5％、35.0％和91.5％；对照组痊愈率、显效率、有效率和总有效率分别为26.67％、33.33％、30.83％和90.835。两组比较无显著性。提示本发明药物(感冒—贴安散)对风热感冒有较好的临床效，与对照药相似。

2.临床症状、体征和疗效结果表明，两组病人治疗后发热、头痛、鼻塞、流涕、咳嗽、咯痰、咽干痛、咽充血等症状体征均有明显改善。两组比较，差异无显著性意义。提示本发明药物(感冒—贴安散)能明显改善风热感冒的临床症状，与对照药相似。

3.本研究对195例患者进行了血、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明显不良反应和毒副作用。提示本品临床使用安全可靠。

Claims (3)

1、一种感冒脐疗中药制剂，其特征在于：它是由下列重量百分比的组分：金银花8-20，连翘6-15，青蒿8-20，荆芥8-18，薄荷6-15，柴胡6-15，广藿香5-12，艾叶3-10，桔梗5-12，陈皮3-8；以及岗松油、大叶桉树油的稀释液：岗松油与大叶桉树油重量比为1∶1，再加入20-30％的稀释油稀释；制成的。

2、根据权利要求1所述的感冒脐疗中药制剂，其特征在于：稀释油为植物油或矿物油。

3、根据权利要求1所述的感冒脐疗中药制剂的生产方法，其特征在于：将金银花、连翘、青蒿、荆芥、薄荷、柴胡、广藿香、艾叶、桔梗、陈皮称好洗净、烘干、粉碎、过筛、灭菌后用纱布包好，每包1-3克，纱布边缘涂上不干胶或贴上胶布，备用，另取岗松、大叶桉树叶鲜枝叶或干枝叶，用水蒸气蒸馏1-3小时，得到挥发油，将岗松油与大叶桉树油按1∶1混合，再加入20-30％的稀释油，分装到0.1-0.5毫升的安瓿或密封塑料瓶中。