CN109223932A - 一种治疗腹胀便秘的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了一种治疗腹胀便秘的中药组合物，由以下重量份的原料组成：槟榔300‑450重量份；沉香300‑450重量份；木香300‑450重量份；乌药300‑450重量份；枳壳300‑450重量份。本申请还提供一种制备上述中药组合物的方法。本申请采用槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳五味药材组方，可以有效避免大黄的毒副作用，提高服用的安全性。同时能减少制备的工艺步骤和耗能，有效避免由于多种药材混用带来的过敏原增多、副反应多发的问题，减少不良反应发生的概率。

Description

一种治疗腹胀便秘的中药组合物及其制备方法
技术领域
本申请涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗腹胀便秘的中药组合物及其制备方法。
背景技术
便秘是指粪便在肠内滞留过久，秘结不通，排便周期延长，或周期不长但粪质干结，排出艰难，或粪质不硬，虽有便意但便而不畅的病症。
长久以来，中医根据便秘的不同症状辨证施治，并提供了大量治疗便秘的药方。其中，《和剂局方》中记载了六磨汤，包括木香、枳壳、乌药、沉香、槟榔、大黄六味药材，理气导滞、调肝理脾，能有效治疗忧愁、思虑过度、情志不舒导致的大便秘结、腹胀腹痛。但六磨汤制剂中的大黄具有肝肾毒性，可导致肝脏肥大、肾小管透明小滴生成和肾矿化、膀胱细胞浆变性等问题发生。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明的第一个目的为提供一种治疗腹胀便秘的中药组合物；本发明的第二个目的为提供一种治疗上述中药组合物的制备方法；本申请采用槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳五味药材组方，可以有效避免大黄的毒副作用，提高服用的安全性。同时能减少制备的工艺步骤和耗能，有效避免由于多种药材混用带来的过敏原增多、副反应多发的问题，减少不良反应发生的概率。
本发明提供的技术方案如下：
一种治疗腹胀便秘的中药组合物，由以下重量份的原料组成：
优选地，上述中药组合物，由以下重量份的原料组成：
优选地，上述中药组合物，由以下重量份的原料组成：
一种制备上述任一项所述的中药组合物的方法，包括以下步骤：
a、按重量份取槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，进行水蒸气蒸馏1-3次，分别收集芳香水，混合；
b、取步骤a经水蒸气蒸馏后的槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，加水煎煮，第一过滤，得到第一滤液，浓缩，然后加入乙醇，第一静置，第二过滤，得到第二滤液，回收乙醇，再加水混匀，第二静置，分离，取分离液，加入步骤a得到的芳香水混匀，即得。
优选地，所述步骤b中，加水煎煮1-3次，每次0.3-2h。
优选地，所述步骤b中，第一滤液浓缩成相对密度为1.05-1.10(60-70℃)的清膏。
优选地，所述步骤b中，加入乙醇使含醇量达到70-80％，经第一静置、第二过滤后，第二滤液回收乙醇至无醇味。
优选地，所述步骤b中，第一静置具体为在冷藏条件下静置10-15h；和/或，
第二静置具体为在冷藏条件下静置10-15h。
优选地，所述步骤b中，分离具体为离心分离。
优选地，所述步骤b中，加入步骤a得到的芳香水混匀后，还包括灌装、灭菌、灯检、包装的步骤，获得成品药剂。
本申请采用槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳五味药材组方，较传统的六磨汤，去除了大黄，可以有效避免大黄的毒副作用，提高服用的安全性。本申请使用的原料中，槟榔消积行气、消食导滞的作用，结合沉香行气止痛、温中止呕的作用，木香行气止痛、健脾消食的作用，乌药行气止痛、温肾散寒的作用，以及枳壳破气消积、化痰散痞的作用，综合治疗腹胀便秘，帮助排气、排便，缓解病人的不适。同时，本申请提供的治疗腹胀便秘的中药组合物，仅使用槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳五味药材，无需添加其他的药材，减少制备的工艺步骤和耗能，同时，也可以有效避免由于多种药材混用带来的过敏原增多、副反应多发的问题，减少不良反应发生的概率。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。
本发明实施例提供一种治疗腹胀便秘的中药组合物，由以下重量份的原料组成：
本申请采用槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳五味药材组方，较传统的六磨汤，去除了大黄，可以有效避免大黄的毒副作用，提高服用的安全性。本申请使用的原料中，槟榔消积行气、消食导滞的作用，结合沉香行气止痛、温中止呕的作用，木香行气止痛、健脾消食的作用，乌药行气止痛、温肾散寒的作用，以及枳壳破气消积、化痰散痞的作用，综合治疗腹胀便秘，帮助排气、排便，缓解病人的不适。同时，本申请提供的治疗腹胀便秘的中药组合物，仅使用槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳五味药材，无需添加其他的药材，减少制备的工艺步骤和耗能，同时，也可以有效避免由于多种药材混用带来的过敏原增多、副反应多发的问题，减少不良反应发生的概率。
优选地，上述中药组合物，由以下重量份的原料组成：
槟榔 400-450重量份；
沉香 300-350重量份；
木香 350-400重量份；
乌药 350-400重量份；
枳壳 400-450重量份。
优选地，上述中药组合物，由以下重量份的原料组成：
槟榔 440-450重量份；
沉香 300-310重量份；
木香 370-380重量份；
乌药 370-380重量份；
枳壳 440-450重量份。
本申请提供的治疗腹胀便秘的中药组合物，由以下重量份的原料组成：
槟榔300-450重量份，优选300-350重量份、350-400重量份、400-450重量份，更优选400-410重量份、410-420重量份、420-430重量份、430-440重量份、440-450重量份；
沉香300-450重量份，优选300-350重量份、350-400重量份、400-450重量份，更优选300-310重量份、310-320重量份、320-330重量份、330-340、重量份、340-350重量份；
木香300-450重量份，优选300-350重量份、350-400重量份、400-450重量份，更优选350-360重量份、360-370重量份、370-380重量份、380-390重量份、390-400重量份；
乌药300-450重量份，优选300-350重量份、350-400重量份、400-450重量份，更优选350-360重量份、360-370重量份、370-380重量份、380-390重量份、390-400重量份；
枳壳300-450重量份，优选300-350重量份、350-400重量份、400-450重量份，更优选400-410重量份、410-420重量份、420-430重量份、430-440重量份、440-450重量份；
优选地，上述中药组合物，由以下重量份的原料组成：槟榔400-450重量份；沉香300-350重量份；木香350-400重量份；乌药350-400重量份；枳壳400-450重量份。
优选地，上述中药组合物，由以下重量份的原料组成：槟榔440-450重量份；沉香300-310重量份；木香370-380重量份；乌药370-380重量份；枳壳440-450重量份。
一种制备上述任一项所述的中药组合物的方法，包括以下步骤：
a、按重量份取槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，进行水蒸气蒸馏1-3次，分别收集芳香水，混合；
b、取步骤a经水蒸气蒸馏后的槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，加水煎煮，第一过滤，得到第一滤液，浓缩，然后加入乙醇，第一静置，第二过滤，得到第二滤液，回收乙醇，再加水混匀，第二静置，分离，取分离液，加入步骤a得到的芳香水混匀，即得。
本申请还提供上述中药组合物的制备方法，步骤a通过水蒸气蒸馏的方式，先将槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳中的挥发性成分提取出来，形成芳香水；然后将经水蒸气蒸馏后的槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，经水提醇沉后，再次进行水沉，有效除去杂质，获取纯净度较高的有效成分，进一步降低副反应发生的概率。
优选地，所述步骤b中，加水煎煮1-3次，每次0.3-2h。
作为优选，将经水蒸气蒸馏后的槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，加水煎煮1-3次，每次0.3-2h，更优选加水煎煮2次、每次0.5-1h，以充分提取药材中的有效成分。
优选地，所述步骤b中，第一滤液浓缩成相对密度为1.05-1.10(60-70℃)的清膏。
作为优选，所述步骤b中，第一滤液浓缩成相对密度为1.05-1.10(60-70℃)的清膏，便于转运和储存，同时也能减少下一步骤中乙醇的使用量。
优选地，所述步骤b中，加入乙醇使含醇量达到70-80％，经第一静置、第二过滤后，第二滤液回收乙醇至无醇味。
作为优选，所述步骤b中，加入乙醇使含醇量达到70-80％，经第一静置、第二过滤后，第二滤液回收乙醇至无醇味。更优选加入乙醇使含醇量达到75-80％。通过杂质成分在乙醇溶液中溶解度降低析出沉淀的方式，除去杂质成分。第二过滤后，滤液回收乙醇至无醇味，回收的乙醇可以循环利用。可以通过常压蒸馏或减压蒸馏的方式回收乙醇，温度低于75℃避免破坏有效成分。无醇味可以通过人工嗅闻判断，也可使用酒精计进行计量判断。
优选地，所述步骤b中，第一静置具体为在冷藏条件下静置10-15h；和/或，
第二静置具体为在冷藏条件下静置10-15h。
第一静置优选在冷藏条件下静置10-15h，更优选12-14h；第二静置优选在冷藏条件下静置10-15h，更优选12-14h。冷藏的温度优选为2-4℃。在冷藏的条件下静置，利于沉降分层的进行，除杂效率更高。同时，冷藏也可以避免提取液变质、发霉。
优选地，所述步骤b中，分离具体为离心分离。
优选使用离心操作(如管式离心机)进行分离。离心可使得杂质分子快速沉降，尤其适用于含有细微颗粒或絮状物的悬浮液。
优选地，所述步骤b中，加入步骤a得到的芳香水混匀后，还包括灌装、灭菌、灯检、包装的步骤，获得成品药剂。
加入步骤a得到的芳香水混匀后的药液，再经过灌装灭菌、灯检、包装，获得成品药剂，经检验合格后出厂销售，便于患者服用。
实施例1
制备方法如下：
a、按上述重量份取槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，在多功能提取罐中进行水蒸气蒸馏2次，共收集芳香水6000ml；
b、取步骤a经水蒸气蒸馏后的槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，加水煎煮2次，每次0.5h，第一过滤，得到第一滤液，减压浓缩至相对密度为1.10(60-70℃)，然后加入乙醇至含醇量为75％，冷藏条件下第一静置，第一静置时间为12h，第二过滤，得到第二滤液，回收乙醇至无醇味，再加水搅拌混匀，冷藏条件下第二静置，第二静置时间为12h，离心分离，取离心液，加入步骤a得到的芳香水混匀，然后经灌装、灭菌、灯检、包装，即得。
实施例2
槟榔 360重量份；
沉香 450重量份；
木香 320重量份；
乌药 370重量份；
枳壳 370重量份。
制备方法如下：
a、按上述重量份取槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，进行水蒸气蒸馏2次，共收集芳香水8000ml；
b、取步骤a经水蒸气蒸馏后的槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，加水煎煮2次，每次1h，第一过滤，得到第一滤液，减压浓缩至相对密度为1.05(60-70℃)，然后加入乙醇至含醇量为70％，冷藏条件下第一静置，第一静置时间为14h，第二过滤，得到第二滤液，回收乙醇至无醇味，再加水搅拌混匀，冷藏条件下第二静置，第二静置时间为15h，离心分离，取离心液，加入步骤a得到的芳香水混匀，然后经灌装、灭菌、灯检、包装，即得。
实施例3
制备方法如下：
a、按上述重量份取槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，在多功能提取罐中进行水蒸气蒸馏2次，共收集芳香水6000ml；
b、取步骤a经水蒸气蒸馏后的槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，加水煎煮2次，每次0.5h，第一过滤，得到第一滤液，减压浓缩至相对密度为1.10(60-70℃)，然后加入乙醇至含醇量为75％，冷藏条件下第一静置，第一静置时间为12h，第二过滤，得到第二滤液，回收乙醇至无醇味，再加水搅拌混匀，冷藏条件下第二静置，第二静置时间为12h，离心分离，取离心液，加入步骤a得到的芳香水混匀，然后经灌装、灭菌、灯检、包装，即得。
实施例4
制备方法如下：
a、按上述重量份取槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，在多功能提取罐中进行水蒸气蒸馏2次，共收集芳香水5000ml；
b、取步骤a经水蒸气蒸馏后的槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，加水煎煮1次，每次2h，第一过滤，得到第一滤液，减压浓缩至相对密度为1.10(60-70℃)，然后加入乙醇至含醇量为80％，冷藏条件下第一静置，第一静置时间为15h，第二过滤，得到第二滤液，回收乙醇至无醇味，再加水搅拌混匀，冷藏条件下第二静置，第二静置时间为14h，离心分离，取离心液，加入步骤a得到的芳香水混匀，然后经灌装、灭菌、灯检、包装，即得。
实施例5
制备方法如下：
a、按上述重量份取槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，在多功能提取罐中进行水蒸气蒸馏2次，共收集芳香水5000ml；
b、取步骤a经水蒸气蒸馏后的槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，加水煎煮3次，每次0.3h，第一过滤，得到第一滤液，减压浓缩至相对密度为1.10(60-70℃)，然后加入乙醇至含醇量为75％，冷藏条件下第一静置，第一静置时间为12h，第二过滤，得到第二滤液，回收乙醇至无醇味，再加水搅拌混匀，冷藏条件下第二静置，第二静置时间为10h，离心分离，取离心液，加入步骤a得到的芳香水混匀，然后经灌装、灭菌、灯检、包装，即得。
对比例1
按照实施例3的制备方法将上述重量份的原料制成药剂。
对比例2
按照实施例3的制备方法将上述重量份的原料制成药剂。
对比例3
按照实施例3的制备方法将上述重量份的原料制成药剂。
对比例4
按照实施例3的制备方法将上述重量份的原料制成药剂。
对比例5
按照实施例3的制备方法将上述重量份的原料制成药剂。
实施例6动物实验：选用120只小鼠，23.4±2.4g，雌雄各半。其中10只为空白对照组，其余110只，均分别给予20mg/kg复方地芬诺酯灌胃，连续7天，确定造模成功后，分组干预。将造模后的小鼠随机分为11组，空白模型组，实施例1至实施例5各对应一组，对比例1至对比例5各对应一组，按剂量灌胃(20mL/kg体质量)，连续给药2天。观察其观察各组小鼠腹胀程度，粪便数量的多少、含水率及软硬程度。
实验结果如下：
注：与模型组比较**p<0.01，*p<0.05。
实施例7临床实验
本研究筛选功能性便秘85例，随机分为对照组和治疗组。两组之间临床资料无统计学差异，有可比性。对照组给予常规多潘立酮干预治疗。治疗组服用实施例3提供的组合物，每日1剂。排便困难为无(0分)，偶尔(1分)，时有(2分)，经常(3分)。腹胀无(0分)，偶尔(1分)，时有(2分)，经常(3分)。排便时间为<10,计0分；10～15，计1分；15～25，计2分；>25，计3分。排便次数为1～2次，计0分；3次，计1分；4～5次，计2分；>5次，计3分。
临床结果：
组别 时间 排便困难 腹胀 排便时间 排便次数
对照 治疗前 2.61±0.21 2.34±0.22 2.52±0.21 2.43±0.21
治疗后 1.32±0.22<sup>*</sup> 1.43±0.10<sup>*</sup> 1.39±0.32<sup>*</sup> 1.32±0.12<sup>*</sup>
治疗 治疗前 2.43±0.12 2.29±0.19 2.41±0.12 2.51±0.19
治疗后 0.88±0.01<sup>*#</sup> 0.63±0.02<sup>*#</sup> 0.87±0.09<sup>*#</sup> 0.90±0.32<sup>*#</sup>
注：与本组治疗前比较*p&lt;0.01；与对照组治疗后比较#p&lt;0.01。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种治疗腹胀便秘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成：
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成：
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成：
4.一种制备权利要求1-3中任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：
a、按重量份取槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，进行水蒸气蒸馏1-3次，分别收集芳香水，混合；
b、取步骤a经水蒸气蒸馏后的槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳，加水煎煮，第一过滤，得到第一滤液，浓缩，然后加入乙醇，第一静置，第二过滤，得到第二滤液，回收乙醇，再加水混匀，第二静置，分离，取分离液，加入步骤a得到的芳香水混匀，即得。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤b中，加水煎煮1-3次，每次0.3-2h。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤b中，第一滤液浓缩成相对密度为1.05-1.10(60-70℃)的清膏。
7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤b中，加入乙醇使含醇量达到70-80％，经第一静置、第二过滤后，第二滤液回收乙醇至无醇味。
8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤b中，第一静置具体为在冷藏条件下静置10-15h；和/或，
第二静置具体为在冷藏条件下静置10-15h。
9.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤b中，分离具体为离心分离。
10.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤b中，加入步骤a得到的芳香水混匀后，还包括灌装、灭菌、灯检、包装的步骤，获得成品药剂。
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