CN104306698B - 一种用于增强人体免疫力的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于增强人体免疫力的中药组合物及其制备方法和应用。所述的中药组合物的有效成分由以下各原料药组成：西洋参，黄精，枸杞子，黄芪，当归，桑椹，女贞子，山药，淫羊藿，红景天，刺五加以及大枣。实验证明，本发明的中药组合物能促进小鼠的脾淋巴细胞的增殖、转化作用，促进小鼠的迟发型变态反应，促进小鼠的抗体生成细胞增殖，提高小鼠的血清溶血素水平，促进小鼠的单核‑巨噬细胞的吞噬功能，并且对小鼠的体重增长、胸腺/体重比值、脾脏/体重比值及NK细胞活性均无明显影响。因此，本发明的中药组合物将在增强人体免疫力方面具有广泛的应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和应用，特别涉及一种用于增强人体免疫力的中药组合物及其制备方法和应用，本发明属于中药研究技术领域。
背景技术
免疫是机体识别和排除抗原性异物，维护自身的生理平衡和稳定的一种功能，免疫力低下就容易受到疾病的侵袭，会直接影响人们的身体健康，导致机体的日常生活、工作和学习障碍。而且由于环境污染日趋严重，有毒有害物质侵害人体，破坏人体的免疫功能，特别是免疫力较弱的人群更易受到感染，进而导致其它疾病。因此，随着人们生活节奏的加快和生活压力的增强，亚健康状态人群越来越多，增强机体免疫力，维护身体健康变得至关重要。
中医学认为人体内蕴藏着一种抗御疾病的能力-正气。中医的正气是人体对疾病的抵抗能力，即机体的免疫防御能力。
本发明产品为天然中药组合物，药性温和，不良反应少，在协调机体整体平衡、增强机体抗病能力方面具有独特的功效。产品中选用确有增强免疫力作用的原料组方，以调节脏腑功能为主，补气养阴，滋肝益肾，健脾润肺，补血生津，扶正祛邪，使气血阴阳趋向正常与平衡，养元固本，增强人体的免疫力。
本发明产品生产工艺科学合理，质量稳定可控，为消费者提供了一个安全有效的产品，与其他同类产品相比，具有一定的综合优势。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有增强免疫力的中药组合物及其制备方法，本发明人在多年的中药组方和工艺研究经验积累基础上，综合分析各种药材的药效、药性以及安全服用剂量并按照中药的君臣佐使的配伍关系，经过反复论证合理组方，配制了本发明的一种用于增强人体免疫力的中药组合物，经过药理学实验、毒理学试验、药效学试验、卫生学试验和功能性试验结果，以及大量临床显著作用效果反馈，说明本发明的中药组合物能够增强人体免疫力，对于治疗由于免疫力低下而导致导致的各种疾病具有很好的治疗效果。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术手段实现的：
本发明的一种用于增强人体免疫力的中药组合物，其特征在于其有效成分由以下重量份的各原料药组成：西洋参150-450重量份，黄精130-430重量份，枸杞子120-410重量份，黄芪170-380重量份，当归140-360重量份，桑椹150-380重量份，女贞子120-390重量份，山药160-420重量份，淫羊藿140-420重量份，红景天150-380重量份，刺五加150-410重量份以及大枣120-390重量份。
在本发明中，优选的，所述的中药组合物由以下重量份的各原料药组成：西洋参300重量份，黄精280重量份，枸杞子265重量份，黄芪275重量份，当归250重量份，桑椹265重量份，女贞子255重量份，山药290重量份，淫羊藿280重量份，红景天265重量份，刺五加280重量份以及大枣255重量份。
按照中药制剂的常规制法即可将以上所述的中药组合物制成任何一种临床上适宜的制剂。
为掩盖中药气味、便于患者服用和携带，以及销售过程中运输方便，同时综合市场需求及相关法律法规对产品包装的要求，所述制剂优选为片剂。
进一步的，本发明还提出了所述的中药组合物在制备用于增强人体免疫力的药物中的应用。
本发明还提出了一种制备用于增强人体免疫力的片剂的方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按照以上所述的重量份称取各原料药；
(2)提取
将步骤(1)称取得到的各原料药投入提取罐中，浸泡30-60分钟后煎煮两次，每次加原料药重量10-12倍的水，每次煎煮1-2小时；
(3)浓缩、干燥
煎煮液过滤后在温度为60-75℃，真空度为-0.07±0.01Mpa下进行浓缩，得到60℃下相对密度为1.00-1.50的浸膏，干燥，得到浸膏粉；
(4)制粒
将步骤(3)得到的浸膏粉、50-150重量份微晶纤维素，50-150重量份糊精置于喷雾干燥制粒机中，启动设备升温至75-95℃后，混合干燥20-40分钟，进行制粒，制粒过程中料仓内温度控制在75±5℃范围内，蠕动泵的转速在110-170rpm之间，抖料间隔50-80秒，抖袋运行时间10-25秒，喷雾结束后，待料仓内物料温度降至40-50℃时出料；
(5)整粒、混合
将整粒机上安装二号筛底，加入颗粒进行整粒，使颗粒都能通过20-40目筛。将整粒后的颗粒和1-5重量份硬脂酸镁投入混合机中混合30-60分钟；
(6)压片、包装
将混合后颗粒按每片重0.3-0.6g进行压片，铝塑包装。其中，优选的，步骤(4)中加入的微晶纤维素的重量份数为100份，糊精的重量份数为100份，硬脂酸镁的重量份数为3份。
进一步的，本发明还提出了由以上所述的方法制备得到的用于增强人体免疫力的片剂以及所述片剂在制备用于增强人体免疫力的药物中的应用。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明上述的和另外的技术特征和优点作更详细的说明。应当理解的是，以下所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
实施例1一种用于增强人体免疫力的中药组合物的制备
由以下重量的各原料药组成：西洋参300g，黄精280g，枸杞子265g，黄芪275g，当归250g，桑椹265g，女贞子255g，山药290g，淫羊藿280g，红景天265g，刺五加280g以及大枣255g。
实施例2一种用于增强人体免疫力的中药组合物的制备
由以下重量的各原料药组成：西洋参150g，黄精430g，枸杞子150g，黄芪300g，当归140g，桑椹380g，女贞子120g，山药400g，淫羊藿150g，红景天380g，刺五加300g以及大枣300g。
实施例3一种用于增强人体免疫力的中药组合物的制备
由以下重量的各原料药组成：西洋参450g，黄精130g，枸杞子400g，黄芪200g，当归350g，桑椹150g，女贞子250g，山药160g，淫羊藿400g，红景天200g，刺五加150g以及大枣390g。
实施例4一种用于增强人体免疫力的片剂的制备
(1)按照以下重量称取各原料药；
西洋参300g，黄精280g，枸杞子265g，黄芪275g，当归250g，桑椹265g，女贞子255g，山药290g，淫羊藿280g，红景天265g，刺五加280g以及大枣255g；
(2)提取
将步骤(1)称取得到的各原料药投入提取罐中，浸泡30-60分钟后煎煮两次，每次加原料药重量12倍的水，每次煎煮2小时；
(3)浓缩、干燥
煎煮液过滤后在温度为70℃，真空度为-0.07Mpa下进行浓缩，得到60℃下相对密度为1.3的浸膏，干燥，得到浸膏粉；
(4)制粒
将步骤(3)得到的浸膏粉、100g微晶纤维素以及100g糊精置于喷雾干燥制粒机中，启动设备升温至85℃后，混合干燥30分钟，进行制粒，制粒过程中料仓内温度控制在75±5℃范围内，蠕动泵的转速在110-170rpm之间，抖料间隔60秒，抖袋运行时间15秒，喷雾结束后，待料仓内物料温度降至40-50℃时出料；
(5)整粒、混合
将整粒机上安装二号筛底，加入颗粒进行整粒，使颗粒都能通过20目筛。将整粒后的颗粒和3g硬脂酸镁投入混合机中混合60分钟；
(6)压片、包装
将混合后颗粒按每片重0.5g进行压片，铝塑包装。
试验例1本发明中药组合物增强免疫力的效果评价
1、试验方法：通过脏器/体重比值测定、ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)、二硝基氟苯诱导的小鼠DTH实验(耳肿胀法)、抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)、血清溶血素的测定(血凝法)、小鼠碳廓清实验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(半体内法)、NK细胞活性测定(LDH测定法)。
2、实验数据统计：应用SPSS统计软件进行方差分析统计处理。
3、结果判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能。单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性四方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品(按照实施例1方法制备)具有增强免疫力功能作用。
4、结果
4.1样品对小鼠体重的影响：各剂量组小鼠的初始、中期和末期体重及增重与阴性对照组比较，差异均无显著性(P＞0.05)，结果如表1所示。
表1 本发明组合物增强免疫力的功能试验(小鼠体重(x±s))
4.2样品对小鼠免疫器官脏器/体重比值的影响：经口给予小鼠不同剂量的样品30天，小鼠的胸腺/体重及脾脏/体重比值与阴性对照组比较，均无显著性差异(P＞0.05)，表明该样品对小鼠的免疫器官重量无明显影响，结果如表2所示。
表2 增强免疫力功能试验小鼠的免疫器官脏器/体重比值(x±s)
4.3样品对小鼠的细胞免疫影响：
4.3.1样品对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化能力的影响：经口给予不同剂量的样品30天，各剂量组小鼠的淋巴细胞转化能力均高于阴性对照组，且高、中剂量组与阴性对照组的差异具有显著性(分别P＜0.01和P＜0.05)，表明该样品具有促进小鼠的淋巴细胞增殖、转化能力的作用，结果如表3所示。
表3 小鼠脾淋巴细胞转化实验结果(x±s)
4.3.2样品对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响：经口给予不同剂量的样品30天，各剂量组小鼠的左右耳片重量差值均高于阴性对照组，且高剂量组与阴性对照组的差异具有显著性(P＜0.05)，表明该样品具有促进小鼠的迟发型变态反应的作用，结果如表4所示。
表4 小鼠迟发型变态反应(DTH)实验结果(x±s)
4.4样品对小鼠的体液免疫的影响
4.4.1样品对小鼠的抗体生成细胞数的影响：经口给予不同剂量的样品30天，各剂量组小鼠的抗体生成细胞数均高于阴性对照组，且高剂量组与阴性对照组的差异具有非常显著性(P＜0.01)，表明该样品具有促进小鼠的抗体生成细胞增殖的作用，结果如表5所示。
表5 抗体生成细胞检测实验结果(x±s)
4.4.2样品对小鼠血清溶血素的影响：经口给予不同剂量的样品30天，各剂量组小鼠的抗体积数均高于阴性对照组，且高剂量组与阴性对照组的差异具有非常显著性(P＜0.01)，表明该样品具有提高小鼠的血清溶血素水平的作用，结果如表6所示。
表6 小鼠溶血素测定结果(x±s)
4.5样品对小鼠的单核-巨噬细胞吞噬功能的影响
4.5.1样品对小鼠的单核-巨噬细胞碳廓清的影响：经口给予不同剂量的样品30天，各剂量组小鼠的吞噬指数均高于阴性对照组，且高剂量组与阴性对照组的差异具有显著性(P＜0.05)，表明该样品具有促进小鼠的单核-巨噬细胞碳廓清功能的作用，结果如表7所示。
表7 小鼠单核-巨噬细胞碳廓清实验结果(x±s)
4.5.2样品对小鼠的腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响：经口给予不同剂量的样品30天，各剂量组小鼠的腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬率及吞噬指数均高于阴性对照组，且高剂量组的吞噬率及吞噬指数与阴性对照组的差异具有显著性(P＜0.05)，表明该样品具有促进小鼠的腹腔巨噬细胞吞噬能力的作用，结果如表8所示。
表8 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验结果(x±s)
4.6样品对小鼠的NK细胞活性的影响：经口给予不同剂量的样品30天，各剂量组小鼠的NK细胞活性高于阴性对照组，但各剂量组与阴性对照组的差异均无显著性(P＞0.05)，表明该样品对小鼠的NK细胞活性无明显的促进作用，结果如表9所示。
表9 小鼠NK细胞活性测定结果(x±s)
检验结论：经口给予小鼠250、500、1000mg/kgBW(相当于人体推荐用量5、10、20倍)剂量的样品30天，能促进小鼠的脾淋巴细胞增殖、转化作用，促进小鼠的迟发型变态反应，促进小鼠的抗体生成细胞增殖，提高小鼠的血清溶血素水平，促进小鼠的单核-巨噬细胞的吞噬功能，对小鼠的体重增长、胸腺/体重比值、脾脏/体重比值及NK细胞活性无明显影响，提示该样品具有增强免疫力的作用。
Claims (9)
1.一种用于增强人体免疫力的中药组合物，其特征在于其有效成分由以下重量份的各原料药组成：西洋参150-450重量份，黄精130-430重量份，枸杞子120-410重量份，黄芪170-380重量份，当归140-360重量份，桑椹150-380重量份，女贞子120-390重量份，山药160-420重量份，淫羊藿140-420重量份，红景天150-380重量份，刺五加150-410重量份以及大枣120-390重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于其有效成分由以下重量份的各原料药组成：西洋参300重量份，黄精280重量份，枸杞子265重量份，黄芪275重量份，当归250重量份，桑椹265重量份，女贞子255重量份，山药290重量份，淫羊藿280重量份，红景天265重量份，刺五加280重量份以及大枣255重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于按照中药制剂的常规制法制成任何一种临床上适宜的制剂。
4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述的制剂为片剂。
5.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备用于增强人体免疫力的药物中的应用。
6.一种制备用于增强人体免疫力的片剂的方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按照权利要求1或2所述的重量份称取各原料药；
(2)提取
将步骤(1)称取得到的各原料药投入提取罐中，浸泡30-60分钟后煎煮两次，每次加原料药重量10-12倍的水，每次煎煮1-2小时；
(3)浓缩、干燥
煎煮液过滤后在温度为60-75℃，真空度为-0.07±0.01Mpa下进行浓缩，得到60℃下相对密度为1.00-1.50的浸膏，干燥，得到浸膏粉；
(4)制粒
将步骤(3)得到的浸膏粉、50-150重量份微晶纤维素，50-150重量份糊精置于喷雾干燥制粒机中，启动设备升温至75-95℃后，混合干燥20-40分钟，进行制粒，制粒过程中料仓内温度控制在75±5℃范围内，蠕动泵的转速在110-170rpm之间，抖料间隔50-80秒，抖袋运行时间10-25秒，喷雾结束后，待料仓内物料温度降至40-50℃时出料；
(5)整粒、混合
将整粒机上安装二号筛底，加入颗粒进行整粒，使颗粒都能通过20-40目筛，将整粒后的颗粒和1-5重量份硬脂酸镁投入混合机中混合30-60分钟；
(6)压片、包装
将混合后颗粒按每片重0.3-0.6g进行压片，铝塑包装。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于步骤(4)中加入的微晶纤维素的重量份数为100份，糊精的重量份数为100份，步骤(5)中加入的硬脂酸镁的重量份数为3份。
8.由权利要求6或7所述的方法制备得到的用于增强人体免疫力的片剂。
9.权利要求8所述的片剂在制备用于增强人体免疫力的药物中的应用。
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