CN109142339A - 临床诊断试剂盒以及使用方法 - Google Patents
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Abstract
一种临床诊断试剂盒，包括：基底，其能够将添加到其上的体液进行扩散；多种顶板，其能够设置于所述基底上，具有样品输入口以及不同数目的检测开口，对应于不同症状的医学检测组；多个检测基片，其能够设置于顶板的对应开口处，所述检测基片通过试剂预处理，对应于不同的医学症状，将具有特定医学症状的使用者的体液扩散到对应基片时，该基片的颜色能够从第一颜色改变成第二颜色。
Description
技术领域
本发明涉及一种试剂盒，尤其是涉及一种临床诊断试剂盒以及使用方法。
背景技术
现有技术中，医护人员通过对于体液例如血液、尿液、唾液等的检测，用于诊断患者的医学症状。在对这些体液的检测中，试剂盒是一种常规的检测装置。常规的试剂盒中通常包括制备好的试纸，试纸在接收患者体液时改变颜色，使得医护人员根据试纸的颜色改变可以判断出患者的医学症状。
现有的试剂盒中的试纸通常是多测试纸，例如对于尿液的测量，通常使用多测尿液试纸，该尿液试纸在生产时就通过多种试剂层积，能够对尿液中的多达8种的其他被分析物进行筛查。但是，在实际应用时，医护人员可能只想对患者进行一种或者两种的检测，例如蛋白检验和葡萄糖检验。用常规的尿液测试，医护人员将被迫使用多测尿液试纸，该尿液试纸典型地被配置成对尿液中的多达8种的其他被分析物进行筛查。使用这些常规的尿液试纸是一种对材料和金钱的浪费。
为了解决上述问题，约翰霍普金斯大学的研究人员在WO2012/154672的国际专利，US2014/0093896的美国专利以及CN201280032981.7的中国专利中提出了一种临床诊断试剂盒，该试剂盒包含多个空白测试条以及多种试剂，通过在空白测试条上分配不同试剂，用于检测不同的医学症状。其改变了可以制作测试条的方式，向医护人员提供了必要的组分来建立低成本的定制测试条，这些测试条可被用于患者的临床诊断而有效地对该患者进行多种医学症状的筛查。
然而，一方面该发明中需要医护人员或者患者自行分配试剂，而基层医护人员或者患者通常专业知识不足，在分配试剂的过程中可能出错；另一方面，不同试剂的保质期限不同，该试剂盒在使用过程中可能部分试剂过期而其余试剂没有过期，导致试剂盒不能够使用，从而产生试剂材料的浪费。
发明内容
本发明提供一种临床诊断试剂盒以及使用方法，同时避免医护人员或者患者分配试剂导致的错误，同时避免试剂材料过期导致的浪费。
作为本发明的一个方面，提供一种临床诊断试剂盒，包括：基底，其能够将添加到其上的体液进行扩散；多种顶板，其能够设置于所述基底上，具有样品输入口以及不同数目的检测开口，对应于不同症状的医学检测组；多个检测基片，其能够设置于顶板的对应开口处，所述检测基片通过试剂预处理，对应于不同的医学症状，将具有特定医学症状的使用者的体液扩散到对应基片时，该基片的颜色能够从第一颜色改变成第二颜色。
优选的，所述检测开口具有不同的形状或者大小，对应于不同形状或者大小的检测基片。
优选的，所述顶板的检测开口印刷有对应的检测指标的指示。
优选的，所述顶板包括基础检查顶板以及关联症状顶板，所述基础检查顶部的开口为根据使用者基础诊断流程所需的检测项目确定；所述关联症状顶板的开口对应的检测项目对应的症状为医学上相互关联的症状。
优选的，所述检测基片的数目对应于基础诊断流程所需的检测项目的数目。
优选的，所述检测基片在使用前不需要添加试剂。
优选的，所述体液包括血液、尿液、唾液等。
优选的，所述临床诊断试剂盒用于妊娠期的检测。
优选的，所述检测项目包括蛋白、葡萄糖、亚硝酸盐、白细胞、酮体、胆红素以及尿胆素原等。
优选的，还包括独立的检测基片组，其对应于关联症状顶板的检测项目，在需要关联症状检测时通过购买获取。
作为本发明的另外一个方面，提供上述临床诊断试剂盒的使用方法，包括如下步骤：（1）根据使用者的情况，确定其检测项目；（2）根据检测项目确定对应的顶板；（3）将该检测项目对应的顶板设置于所述基底上；（4）将对应的检测基片设置于所述顶板的对应的检测开口；（5）将检测样品添加到顶部的样品输入口；（6）根据检测基片的颜色，确定检测项目的结果。
优选的，所述步骤（4）中，如果试剂盒内对应的检测基片数量不足，通过额外购买获得。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面将使用实施例对本发明进行简单地介绍，显而易见地，下面描述中的仅仅是本发明的一个实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些实施例获取其他的技术方案，也属于本发明的公开范围。
本发明实施例的临床诊断试剂盒，包括：多张基底，多种顶板以及多个检测基片，其能够组合成为用于需要测试项目的检测组件。
基底用于设置于最底层，能够将添加到其上的体液进行扩散，可以使用具有液体扩散性能的材料制备基底，例如纤维素滤纸、玻璃纤维滤纸等。为了避免液体的渗漏，可以在基底的底层设置防水薄膜层。
多种不同类型的顶板，其能够设置于基底上。顶板具有顶部以及两个侧部，其两个侧部对应于基底的两个长边，设置其侧部的高度，使顶板设置于基底上时，基底的顶面紧靠顶板顶部的内侧面。顶板顶部上设置样品输入口，用于输入需要检测的体液样品。顶板顶部还设置有检测开口，用于放置检测基片，其中，不同检测项目对应的检测开口的大小或者形状不同，从而能够区分不同的检测项目。例如，对于一种检测项目使用三角形的检测开口，另一种检测项目使用长方形的检测开口，或者对于两种检测项目使用面积不同的长方形作为检测开口。优选的，可以在检测开口周围印刷对应的检测指标的指示。
不同类型的顶板具有不同数目的检测开口，对应于不同症状的医学检测组。其中，不同类型的顶板包括基础检查顶板以及关联症状顶板，基础检查顶板的检测开口为根据使用者基础诊断流程所需的检测项目确定的检测组；关联症状顶板的开口对应的检测项目对应的症状为医学上相互关联的检测症状。例如，对应于妊娠期检测的临床诊断试剂盒中，基础检测顶板设置为妊娠期检测所需检测项目均为正常所对应的检测项目组；关联症状顶板为患者对于某种症状的诊断出现阳性时，需要进行检测的关联检测项目，例如妊娠期中的酮酸中毒和妊娠糖尿病，经常可能同时存在，对应的葡萄糖检测以及酮体检测设置于同一关联症状顶板。
多种不同类型的检测基片，其能够检测不同的检测项目。不同类型的检测基片，其具有对应于顶板检测开口的不同的大小或者形状，能够设置于顶板的对应开口处。检测基片通过试剂预处理，生产时将试剂配置于检测基片，对应于不同的医学症状，将具有特定医学症状的使用者的体液扩散到对应基片时，该基片的颜色能够从第一颜色改变成第二颜色。在需要进行检测时，将检测基片设置于对应的检测项目组的顶板中的对应开口中，设置完毕后在顶板的样品输入口输入需要检测的体液样品，从而进行检测。试剂盒中检测基片的数目对应于基础诊断流程所需的检测项目的数目，如妊娠期检测的试剂盒中，仅设置妊娠期检测所需检测项目均为正常所需的检测基片。在生产过程中，还可以生产独立于检测试剂盒的检测基片组，该基片组对应于关联症状顶板的检测项目组，在使用试剂盒的检测项目结果异常时，可以单独购买需要的检测项目对应的检测基片组。
本发明实施例的临床诊断试剂盒的使用方法，包括如下步骤：（1）根据使用者的情况，确定其检测项目；例如对于妊娠期检测，检测项目包括蛋白、葡萄糖、亚硝酸盐、白细胞、酮体、胆红素以及尿胆素原等，根据使用者所处的妊娠期阶段，确定其中的一个或者多种作为检测项目组；（2）根据检测项目确定对应的顶板，其可以是特定阶段的基础检查顶板，也可能是检测异常时使用的关联症状顶板；（3）将该检测项目对应的顶板设置于所述基底上；（4）将对应的检测基片设置于所述顶板的对应的检测开口；其中如果关联症状检测时，试剂盒内对应的检测基片数量不足，可以通过额外购买检测基片组获得；（5）将检测样品添加到顶部的样品输入口；（6）根据检测基片的颜色，确定检测项目的结果。
本发明的上述技术方案具体如下技术效果：（1）可以仅针对需要测试的一个或者多种检测项目设置检测基片，从而避免多测试纸的浪费；（2）检测基片在使用前不需要添加试剂，避免基层医护人员或者患者专业知识不足导致分配试剂过程中出错；（3）避免部分试剂过期导致试剂盒无法使用的浪费。
在本领域中，试剂盒以及检测基片使用的试剂是熟知的，并且还适合与本发明的筛查试剂盒一起使用。在些将不再进一步描述，但是认为它们也属于本发明范围之内。在本发明提及的所有文献都在本申请中引用参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
Claims (9)
1.一种临床诊断试剂盒，包括：基底，其能够将添加到其上的体液进行扩散；多种顶板，其能够设置于所述基底上，具有样品输入口以及不同数目的检测开口，对应于不同症状的医学检测组，所述检测开口具有不同的形状或者大小，对应于不同形状或者大小的检测基片；多个检测基片，其能够设置于顶板的对应开口处，所述检测基片通过试剂预处理，对应于不同的医学症状，将具有特定医学症状的使用者的体液扩散到对应基片时，该基片的颜色能够从第一颜色改变成第二颜色。
2.根据权利要求1所述的临床诊断试剂盒，其特征在于：所述基底可以使用具有液体扩散性能的材料制备，例如纤维素滤纸、玻璃纤维滤纸等。
3.根据权利要求2所述的临床诊断试剂盒，其特征在于：所述顶板的检测开口周围印刷有对应的检测指标的指示。
4.根据权利要求3所述的临床诊断试剂盒，其特征在于：所述顶板的检测开口周围印刷有对应的检测指标的检测结果颜色指示。
5.根据权利要求4所述的临床诊断试剂盒，其特征在于：所述体液包括血液、尿液、唾液等。
6.根据权利要求5所述的临床诊断试剂盒，其特征在于：其用于妊娠期整个阶段的检测。
7.根据权利要求6所述的临床诊断试剂盒，其特征在于：所述检测项目包括蛋白、葡萄糖、亚硝酸盐、白细胞、酮体、胆红素以及尿胆素原等。
8.一种临床诊断试剂盒的使用方法，包括如下步骤：（1）根据使用者的情况，确定其检测项目；（2）根据检测项目确定对应的顶板；（3）将该检测项目对应的顶板设置于所述基底上；（4）将对应的检测基片设置于所述顶板的对应的检测开口；（5）将检测样品添加到顶部的样品输入口；（6）根据检测基片的颜色，确定检测项目的结果。
9.根据权利要求8所述的临床诊断试剂盒的使用方法，其特征在于：检测项目包括蛋白、葡萄糖、亚硝酸盐、白细胞、酮体、胆红素以及尿胆素原中的一个或者多种。
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