CN1091283A - 植入剂及生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗骨与软组织感染，预防伤 口感染的植入剂及生产方法，由抗生素、明胶、硬脂酸 组成。明胶、硬脂酸可由单硬脂酸甘油酯代替，其配 方为抗生素20—70％，硬脂酸30—80％，明胶40— 60％或单硬脂酸甘油酯30—80％。其制备方法是： 首先制备脂肪酸骨架，然后按配比加热，溶解或滴制 成丸或制成棒状制剂，最后将成品用γ射线灭菌。本 植入剂治疗范围广泛，治愈率高，无毒副作用。

Description

本发明涉及一种治疗骨与软组织感染，预防伤口感染的植入剂及生产方法，特别是一种伤口控释抗生素植入剂及生产方法。

目前，治疗慢性骨髓炎用药均采用硫酸庆大霉素骨水泥链珠，这种药国内外均有生产，此药对于缓解病状有一定的疗效，但是由于硫酸庆大霉素骨水泥链珠在治病时呈链条状放置，仅在链珠的带状区释药，只能在局部达到有效的浓度，所含的抗生素只能释放出一部分，骨水泥不能被吸收，药的体积大，伤口内放置受到限制，而且必须于三天后每天拨出一粒或者1-3个月后做二次手术取出。

本发明的目的是为了克服上述现有技术的不足之处提供一种治疗范围广泛，无毒副作用、体积小、易吸收、可随意放置的抗生素植入剂及生产方法。本发明经检索70余个国家3500种期刊约338万篇文献及国内500余种期刊均未见报道。

本发明的目的是这样实现的：植入剂由抗生素、明胶、硬脂酸或单硬脂酸甘油脂组成。其配方的重量百分比为抗生素20-70%，硬脂酸30-80%，明胶40-60%或单硬脂酸甘油脂30-80%。其配制方法是：制备脂肪酸骨架，取硬脂酸在60-80℃的温度中熔融，然后加入20-40%的抗生素，混匀、急冷，冷磨成20-60目的微粉备用。植入剂可以制成丸状，也可以制成棒状。滴丸的制备方法是：取明胶，加入1.5-3.0倍的蒸留水，室温内溶胀，加热至50-80℃，溶解后加入10-30%的硫酸庆大霉素和10-30%的脂肪酸骨架，滴制成丸，干燥后置于盛有36%甲醛0.5-10ml的密闭容器内，灭菌后即得成品。棒状植入剂的制备方法是：取单硬脂酸甘油脂，加入20-70%的硫酸庆大霉素，加热至50-120℃，使其融化，混匀，然后注入到管状模孔内，冷却后取出即为成品，成品灭菌后备用。

用上述方法生产的植入剂，本院已使用其治疗急性开放损伤和骨与软组织感染200余例，临床实践证明此药无毒副作用，治疗效果好。动物实验证实，可长时间维持杀菌浓度，载体随之熔融吸收。

本发明为伤口控释抗生素植入剂由抗生素明胶和少量的阻滞剂构成，制成珍珠样的控释制剂。本发明的抗生素可采用硫酸庆大霉素、利福平，还可采用利福定、白霉素等。明胶为医学上常用的伤口止血药。硬脂酸作为阻滞剂延缓释放硫酸庆大霉素，明胶、硬脂酸可由单硬脂酸甘油代替。这几种药为一般常用药。

相比现有技术，本发明具有以下优点：

1、药源丰富，制作方法简单;

2、病体局部抗生素浓度高，易吸收;

3、治疗开放骨折的感染率与现有技术的治疗感染率相比有显著差别，P＜0.01;

4、治疗软组织开放伤口的感染率与现有技术的治疗感染率相比有显著差别，P＜0.01;

5、治愈率高，无毒副作用;

6、可随意放置，释药面广，药物可全部释放;

7、体积小，治疗范围广泛。

下面结合实施例详述本发明：

本发明的第一个实施例：由硫酸庆大霉素、明胶、硬脂酸组成的植入剂，重量以100g为例，其最佳配方为：硫酸庆大霉素25g，硬脂酸15g，明胶60g。

本发明的第二个实施例：由硫酸庆大霉素、单硬脂酸甘油脂组成的植入剂，重量以100g为例，最佳配方为：硫酸庆大霉素60g，单硬脂酸甘油脂40g。

本发明的第三个实施例：由利福定、单硬脂酸甘油脂组成的植入剂，其最佳配方（100g）为：利福定50g，单硬脂酸甘油脂50g。

本发明的第四个实施例：由利福平单硬脂酸甘油脂组成的植入剂，其最佳配方（100g）为：利福平50g，单硬脂酸甘油脂50g。

本发明生产方法的实施例：制成的成品用γ射线灭菌，剂量为2.0兆拉德。滴丸在密闭容器的固化储存时间为1-5小时，最佳时间为3小时，容器内甲醛配量的最佳值以配料的重量而定，一般为1.5ml。棒状制剂的制备以需要而定，一般所用模孔的孔径为        2mm，棒长约3-4mm。

本发明的最后实施例为病例。本院已应用植入剂治疗急性开放损伤和骨与软组织感染200余例，均有显著疗效。

病例1：患者、男、37岁、左小腿砸伤致严重开放粉碎骨折，当时清刮缝合，钢丝固定，三天后大块皮肤坏死并化脓，骨外露坏死，即再手术治疗，清理坏死组织，去除部分死骨，再用钢丝固定，髓腔内放植入剂40粒，三周后植皮，无感染复发，半年后骨折愈合，保住了肢体。

病例2：患者张淑凤，女，20岁，汽车撞伤后头皮大面积撕裂，伤后6小时住院，见两处头皮撕裂，伤口内颅骨外露并有草末等异物，清创后加入30粒植入剂，伤口没感染，一期愈合。

病例3：患者尚国亮，男，30岁，汽车轧伤致小腿严重开放粉碎骨折，当时清创缝合，术后3天伤口感染，皮肤坏死，大块骨组织外露并且发黑坏死，有许多浓液。再次手术时清除坏死的骨组织和软组织，在骨髓腔内放植入剂40粒，钢丝固定粉碎的骨块，外固定架固定骨折，骨块表面用腓肠肌内侧头转移复盖，术后伤口没化浓，然后植皮，避免了截肢，保住了小腿。

Claims (7)

1、一种治疗骨与软组织感染、预防伤口感染的植入剂，其特征在于植入剂由抗生素、明胶、硬脂酸或单硬脂酸甘油脂组成，配方的重量百分比为抗生素20-70%，硬脂酸30-80%、明胶40-60%或单硬脂酸甘油脂30-80%。

2、根据权利要求1所述的植入剂，其特征在于由硫酸庆大霉素、明胶、硬脂酸组成的植入剂，其配方的重量百分比为硫酸庆大霉素25%，硬脂酸15%，明胶60%。

3、根据权利要求1所述的植入剂，其特征在于由硫酸庆大霉素、单硬脂酸甘油脂组成的植入剂，其配方的重量百分比为硫酸庆大霉素60%，单硬脂酸甘油脂40%。

4、根据权利要求1所述的植入剂，其特征在于由利福定、单硬脂酸甘油脂组成的植入剂，其配方的重量百分比为为利福定50%，单硬脂酸甘油脂50%。

5、一种用于权利要求1的制作方法，其特征在于：

a、制备脂肪酸骨架：将硬脂酸在60-80℃的温度中熔融，加入20-40%的抗生素，混匀、急冷，冷磨成20-60目的微粉;

b、制丸：取明胶，加入1.5-3.0倍的蒸留水，室温溶胀，加热至50-80℃，溶解后加入10-30%的硫酸庆大霉素和10-30%的脂肪酸骨架，滴制成丸，干燥后置于盛有36%甲醛0.5-10ml密闭容器内，灭菌后即得成品;

c、取单硬脂酸甘油脂，加入20-70%的庆大霉素，加热50-120℃，使其融化，混匀，然后注入到管状模孔内，冷却后取出即为成品，成品灭菌后备用。

6、根据权利要求5所述的植入剂的制备方法，其特征在于：密闭容器内含36%的甲醛溶液，于密闭容器内的储存时间为1-5小时。

7、根据权利要求5所述的植入剂的制备方法，其特征在于成品灭菌的方法采用γ射线。