CN109053478A - 一种l-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开的一种L‑天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)L‑天门冬氨酸钾盐溶液制备步骤；(2)L‑天门冬氨酸镁盐溶液制备步骤；(3)L‑天门冬氨酸钾镁盐制备步骤。本发明的有益效果在于：本发明的工艺参数控制程度高，质量稳定，能够有效保证L‑天门冬氨酸钾镁盐中钾含量与镁含量的检测结果。该制备方法操作简单，所需原料廉价易得，工艺中没有引入其他杂质。喷雾干燥后的产品颗粒度适中，混合均一性良好，质量稳定。

Description

一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法
技术领域
本发明属于保健化学品制备领域，具体涉及一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法。
背景技术
钾离子和镁离子是人体必需的两种微量元素，其特殊的生理功能对维持人体正常新陈代谢十分关键。
钾离子在糖元、蛋白质以及高能磷酸化物的合成和分解中具有十分重要的作用，当机体缺钾时，可出现倦怠无力、精神萎靡、烦躁不安，严重缺钾时还会出现心律失常、横纹肌溶解症，以及肾功能障碍，甚至死亡。
镁离子是人体细胞新陈代谢中各种酶系统的活化剂，凡以焦磷酸硫胺为辅因子的酶活化反应均需要镁离子的参与。另外，镁离子也参与核酸合成、碳水化物和脂肪代谢、膜的离子转运、神经冲动的产生等各种生理活动。
L-天门冬氨酸本身也是人体所必需的氨基酸，其对细胞亲和力强，是钾离子和镁离子的良好载体，与L-天门冬氨酸螯合后的钾镁盐既增强了氨基酸的溶解性，利于人体吸收，同时又能够提高细胞内的钾离子浓度，促进细胞除极化和细胞代谢，加速坏死肝细胞的修复和再生，维持细胞正常生理活动。因此，L-天门冬氨酸钾镁盐在药品和保健品领域内均有良好的发展前景，本发明论述的对象为保健品领域内的相关应用。
现有技术中，大部分专利文献集中讨论了天门冬氨酸钾镁作为冻干粉针剂或注射液使用的制剂配方技术，如中国专利CN1830431、CN105055388A等。针对该产品原料工业化生产的专利文献则不多，中国专利CN1468603公开了一种天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，该方法以天门冬氨酸、氢氧化钾、碳酸钾、氧化镁为原料，加入赋形剂，经加热、合成、溶解、脱色、过滤、灌装、冷冻干燥、压盖等步骤制成。该方法存在的不足之处在于，天门冬氨酸与无机碱一次性加入，由此产生氨基酸与碱的当量比例不易控制问题，容易导致最终产品的钾含量和镁含量等检测项目不合格。
发明内容
为了克服上述现有技术中存在的不足，本发明的目的在于提供一种能够有效保证L-天门冬氨酸钾镁盐中钾含量与镁含量的检测结果的L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法。
为了实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案如下：
一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，包括以下步骤：
(1)L-天门冬氨酸钾盐溶液制备步骤
该步骤是将L-天门冬氨酸溶液中加入氧化钾得到L-天门冬氨酸钾盐溶液；
(2)L-天门冬氨酸镁盐溶液制备步骤
该步骤是将L-天门冬氨酸溶液中加入氧化镁得到L-天门冬氨酸镁盐溶液。
(3)L-天门冬氨酸钾镁盐制备步骤
该步骤是将步骤(1)制得的L-天门冬氨酸钾盐溶液与步骤(2)制得的L-天门冬氨酸镁盐溶液混合得到L-天门冬氨酸钾镁盐。
在本发明的一个优选实施例中，步骤(1)中，所述的L-天门冬氨酸钾盐溶液的制备方法是首先将L-天门冬氨酸和纯净水一并加入反应容器中，充分搅拌均匀至全部溶解，接着边搅拌边缓慢加入氢氧化钾，放热，冷却至室温后继续搅拌，直至体系溶清，室温下检测溶液pH，精滤，得L-天门冬氨酸钾盐溶液。
在本发明的一个优选实施例中，所述的氢氧化钾为1.09摩尔当量的氢氧化钾固体。
在本发明的一个优选实施例中，所述的溶液pH为7.5～8.0。
在本发明的一个优选实施例中，所述的精滤为0.45μm孔径水系滤膜精滤。
在本发明的一个优选实施例中，所述的L-天门冬氨酸钾盐溶液的质量百分比浓度范围为30％～60％，优选为35％～45％。
在本发明的一个优选实施例中，步骤(2)中，所述的L-天门冬氨酸镁盐溶液的制备方法是首先将L-天门冬氨酸和纯净水一并加入反应容器中，加热，充分搅拌均匀至全部溶解，保温下边搅拌边缓慢加入氧化镁，放热，继续搅拌直至体系溶清，冷却至室温(20～25℃)，检测溶液pH，精滤，得L-天门冬氨酸镁盐溶液。
在本发明的一个优选实施例中，所述的加热为加热至内温达到25℃～60℃。
在本发明的一个优选实施例中，所述的加热为加热至内温达到40℃。
在本发明的一个优选实施例中，所述的氧化镁为0.59摩尔当量轻质氧化镁固体。
在本发明的一个优选实施例中，所述的溶液pH为7.5～8.0。
在本发明的一个优选实施例中，所述的精滤为0.45μm孔径水系滤膜精滤。
在本发明的一个优选实施例中，所述的L-天门冬氨酸镁盐溶液的质量百分比浓度范围为30％～60％，优选为35％～45％。
在本发明的一个优选实施例中，步骤(3)中，所述的L-天门冬氨酸钾镁盐制备步骤是将步骤(1)制得的L-天门冬氨酸钾盐溶液与步骤(2)制得的L-天门冬氨酸镁盐溶液一并加入反应容器，充分搅拌均匀，室温(20～25℃)下检测体系pH，喷雾干燥，得L-天门冬氨酸钾镁盐产品。
在本发明的一个优选实施例中，所述L-天门冬氨酸钾盐溶液与所述L-天门冬氨酸镁盐溶液按等重量混合，即质量比为1:1混合。
在本发明的一个优选实施例中，所述的体系pH为7.0～8.0。
在本发明的一个优选实施例中，所述的喷雾干燥的工艺参数为：进风温度170～190℃，出风温度110～120℃，泵效17L。
本发明的主要创新点在于：
本发明的工艺参数控制程度高，质量稳定，能够有效保证L-天门冬氨酸钾镁盐中钾含量与镁含量的检测结果。
该制备方法操作简单，所需原料廉价易得，工艺中没有引入其他杂质。喷雾干燥后的产品颗粒度适中，混合均一性良好，质量稳定。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明作进一步的说明，但这些实施例不得用于解释对本发明的限制。
实施例1
将777.5g L-天门冬氨酸和1.5L纯净水一并加入反应容器中，充分搅拌均匀至全部溶解，接着边搅拌边缓慢加入358.7g氢氧化钾固体(1.09eq)，放热，冷却至室温后继续搅拌，直至体系溶清，室温(20～25v)下检测溶液pH为7.5～8.0，0.45μm孔径滤膜精滤，得L-天门冬氨酸钾盐溶液3L。
将922.6g L-天门冬氨酸和2L纯净水一并加入反应容器中，加热至内温40℃，充分搅拌均匀至全部溶解，保温下边搅拌边缓慢加入165.8g轻质氧化镁固体(0.59eq)，放热，继续搅拌直至体系溶清，冷却至室温(20～25℃)，检测溶液pH为7.5～8.0，0.45μm孔径滤膜精滤，得L-天门冬氨酸镁盐溶液3.3L。
将上述L-天门冬氨酸钾盐溶液和上述L-天门冬氨酸镁盐溶液一并加入反应容器，充分搅拌均匀，室温下(20～25℃)检测体系pH为7.0～8.0，喷雾干燥，得L-天门冬氨酸钾镁盐产品1.8kg。
表1
检测项 检测结果 理论结果
钾含量 10.84％ 10.8％
镁含量 3.79％ 3.8％
实施例2
将777.5g L-天门冬氨酸和1.5L纯净水一并加入反应容器中，充分搅拌均匀至全部溶解，接着边搅拌边缓慢加入329.1g氢氧化钾固体(1.00eq)，放热，冷却至室温后继续搅拌，直至体系溶清，室温(20～25℃)下检测溶液pH为7.5～8.0，0.45μm孔径滤膜精滤，得L-天门冬氨酸钾盐溶液3L。
将922.6g L-天门冬氨酸和2L纯净水一并加入反应容器中，加热至内温40℃，充分搅拌均匀至全部溶解，保温下边搅拌边缓慢加入210.8g轻质氧化镁固体(0.75eq)，放热，继续搅拌直至体系溶清，冷却至室温(20～25℃)，检测溶液pH为7.5～8.0，0.45μm孔径滤膜精滤，得L-天门冬氨酸镁盐溶液3.3L。
将上述L-天门冬氨酸钾盐溶液和上述L-天门冬氨酸镁盐溶液一并加入反应容器，充分搅拌均匀，室温下(20～25℃)检测体系pH为7.0～8.0，喷雾干燥，得L-天门冬氨酸钾镁盐产品1.75kg。
表2
检测项 检测结果 理论结果
钾含量 10.71％ 10.8％
镁含量 3.90％ 3.8％
实施例3
将777.5g L-天门冬氨酸和1.5L纯净水一并加入反应容器中，充分搅拌均匀至全部溶解，接着边搅拌边缓慢加入394.9g氢氧化钾固体(1.20eq)，放热，冷却至室温后继续搅拌，直至体系溶清，室温(20～25℃)下检测溶液pH为7.5～8.0，0.45μm孔径滤膜精滤，得L-天门冬氨酸钾盐溶液3L。
将922.6g L-天门冬氨酸和2L纯净水一并加入反应容器中，加热至内温40℃，充分搅拌均匀至全部溶解，保温下边搅拌边缓慢加入140.5g轻质氧化镁固体(0.50eq)，放热，继续搅拌直至体系溶清，冷却至室温(20～25℃)，检测溶液pH为7.5～8.0，0.45μm孔径滤膜精滤，得L-天门冬氨酸镁盐溶液3.3L。
将上述L-天门冬氨酸钾盐溶液和上述L-天门冬氨酸镁盐溶液一并加入反应容器，充分搅拌均匀，室温下(20～25℃)检测体系pH为7.0～8.0，喷雾干燥，得L-天门冬氨酸钾镁盐产品1.6kg。
表3
检测项 检测结果 理论结果
钾含量 10.92％ 10.8％
镁含量 3.68％ 3.8％
实施例4
将777.5g L-天门冬氨酸和1.5L纯净水一并加入反应容器中，充分搅拌均匀至全部溶解，接着边搅拌边缓慢加入358.7g氢氧化钾固体(1.09eq)，放热，冷却至室温后继续搅拌，直至体系溶清，室温(20～25℃)下检测溶液pH为7.5～8.0，0.45μm孔径滤膜精滤，得L-天门冬氨酸钾盐溶液3L。
将922.6g L-天门冬氨酸和2L纯净水一并加入反应容器中，加热至内温60℃，充分搅拌均匀至全部溶解，保温下边搅拌边缓慢加入165.8g轻质氧化镁固体(0.59eq)，放热，继续搅拌直至体系溶清，冷却至室温(20～25℃)，检测溶液pH为7.5～8.0，0.45μm孔径滤膜精滤，得L-天门冬氨酸镁盐溶液3.3L。
将上述L-天门冬氨酸钾盐溶液和上述L-天门冬氨酸镁盐溶液一并加入反应容器，充分搅拌均匀，室温下(20～25℃)检测体系pH为7.0～8.0，喷雾干燥，得L-天门冬氨酸钾镁盐产品1.82kg。
表4
检测项 检测结果 理论结果
钾含量 10.85％ 10.8％
镁含量 3.70％ 3.8％
实施例5
将777.5g L-天门冬氨酸和2.5L纯净水一并加入反应容器中，充分搅拌均匀至全部溶解，接着边搅拌边缓慢加入358.7g氢氧化钾固体(1.09eq)，放热，冷却至室温后继续搅拌，直至体系溶清，室温(20～25℃)下检测溶液pH为7.5～8.0，0.45μm孔径滤膜精滤，得L-天门冬氨酸钾盐溶液3.9L。
将922.6g L-天门冬氨酸和3L纯净水一并加入反应容器中，加热至内温40℃，充分搅拌均匀至全部溶解，保温下边搅拌边缓慢加入165.8g轻质氧化镁固体(0.59eq)，放热，继续搅拌直至体系溶清，冷却至室温(20～25℃)，检测溶液pH为7.5～8.0，0.45μm孔径滤膜精滤，得L-天门冬氨酸镁盐溶液4.3L。
将上述L-天门冬氨酸钾盐溶液和上述L-天门冬氨酸镁盐溶液一并加入反应容器，充分搅拌均匀，室温下(20～25℃)检测体系pH为7.0～8.0，喷雾干燥，得L-天门冬氨酸钾镁盐产品1.58kg。
表5
检测项 检测结果 理论结果
钾含量 10.88％ 10.8％
镁含量 3.89％ 3.8％
综上，对比表1-5的检测结果及检测结果可知，本发明所提供的制备方法所得产物的质量较为稳定。

Claims (17)

1.一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)L-天门冬氨酸钾盐溶液制备步骤
该步骤是将L-天门冬氨酸溶液中加入氧化钾得到L-天门冬氨酸钾盐溶液；
(2)L-天门冬氨酸镁盐溶液制备步骤
该步骤是将L-天门冬氨酸溶液中加入氧化镁得到L-天门冬氨酸镁盐溶液。
(3)L-天门冬氨酸钾镁盐制备步骤
该步骤是将步骤(1)制得的L-天门冬氨酸钾盐溶液与步骤(2)制得的L-天门冬氨酸镁盐溶液混合得到L-天门冬氨酸钾镁盐。
2.如权利要求1所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的L-天门冬氨酸钾盐溶液的制备方法是首先将L-天门冬氨酸和纯净水一并加入反应容器中，充分搅拌均匀至全部溶解，接着边搅拌边缓慢加入氢氧化钾，放热，冷却至室温后继续搅拌，直至体系溶清，室温下检测溶液pH，精滤，得L-天门冬氨酸钾盐溶液。
3.如权利要求2所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的氢氧化钾为1.09摩尔当量的氢氧化钾固体。
4.如权利要求2所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的溶液pH为7.5～8.0。
5.如权利要求2所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的精滤为0.45μm孔径水系滤膜精滤。
6.如权利要求2所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的L-天门冬氨酸钾盐溶液的质量百分比浓度范围为30％～60％。
7.如权利要求1所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的L-天门冬氨酸镁盐溶液的制备方法是首先将L-天门冬氨酸和纯净水一并加入反应容器中，加热，充分搅拌均匀至全部溶解，保温下边搅拌边缓慢加入氧化镁，放热，继续搅拌直至体系溶清，冷却至室温(20～25℃)，检测溶液pH，精滤，得L-天门冬氨酸镁盐溶液。
8.如权利要求7所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的加热为加热至内温达到25℃～60℃。
9.如权利要求7所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的加热为加热至内温达到40℃。
10.如权利要求7所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的氧化镁为0.59摩尔当量轻质氧化镁固体。
11.如权利要求7所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的溶液pH为7.5～8.0。
12.如权利要求7所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的精滤为0.45μm孔径水系滤膜精滤。
13.如权利要求7所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的L-天门冬氨酸镁盐溶液的质量百分比浓度范围为30％～60％。
14.如权利要求1所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述的L-天门冬氨酸钾镁盐制备步骤是将步骤(1)制得的L-天门冬氨酸钾盐溶液与步骤(2)制得的L-天门冬氨酸镁盐溶液一并加入反应容器，充分搅拌均匀，室温(20～25℃)下检测体系pH，喷雾干燥，得L-天门冬氨酸钾镁盐产品。
15.如权利要求14所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述L-天门冬氨酸钾盐溶液与所述L-天门冬氨酸镁盐溶液按等重量混合，即质量比为1:1混合。
16.如权利要求14所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的体系pH为7.0～8.0。
17.如权利要求16所述的一种L-天门冬氨酸钾镁盐的制备方法，其特征在于，所述的喷雾干燥的工艺参数为：进风温度170～190℃，出风温度110～120℃，泵效17L。
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药剂学教研室等: "天门冬氨酸的合成及其制剂-"天门冬氨酸钾镁"的制备", 《医药学报》 *

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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110511155A (zh) * 2019-08-15 2019-11-29 河北力维素科技有限公司 一种天门冬氨酸矿物质螯合物及其盐的制备方法
CN113209032A (zh) * 2021-05-26 2021-08-06 海南通用康力制药有限公司 注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂及其制备方法

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