CN109030395A - 一种测量空心胶囊氧气透过量的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种测量空心胶囊氧气透过量的方法。该方法包括以下步骤：精密称取抗坏血酸充填入待测的空心胶囊；将充填好的样品放置于药品稳定性试验箱内，试验条件为40℃±2℃，75%±5%，放置7天；采用紫外分光光度法或高效液相色谱法测定抗坏血酸量，计算其氧气透过量。与现有技术相比，本发明一种测量空心胶囊氧气透过量的方法灵活简便，快速，不需要特殊装置，可针对每一粒空心胶囊进行测试，有效地保证了空心胶囊的透氧量在规定范围内，大大保证了空心胶囊的质量，有效保证了药物的活性。
Description
技术领域
本发明涉及分析测量控制技术，具体涉及一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，属于医药胶囊技术领域。
背景技术
透氧性能是空心胶囊的重要参数指标之一，氧气可能会使某些药物发生氧化作用而变质，所以空心胶囊的透氧性能直接影响了药物的安全性与稳定性。低透氧性的空心胶囊能够保护内部填充物免受氧化，延长储藏期，提高药物的稳定性。所以对于空心胶囊氧气透过量的监测就显得尤为重要。
现有的透氧量测试方法及装置基本都是针对角膜修复材料、人工角膜等接触眼睛的材料，如申请号201610408054.0号专利，公开了一种透氧量测试装置及透氧量测试方法，该方法采用了一套较为复杂的测试装置，且不适用于空心胶囊的透氧性能检测。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，该方法简单快捷，准确率高。
一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，包括以下步骤：
步骤1，精密称取250mg抗坏血酸灌装进待测的空心胶囊中，放入38-42℃，70-80％的药品稳定性试验箱中，放置7天后取出；
步骤2，取抗坏血酸精密称定0.050±0.0003g抗坏血酸置于容器中，加0.005mol/L硫酸溶液搅拌溶解后，置入100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml溶于100ml容量瓶中，用0.005mol/L的硫酸溶液将其稀释至刻度，摇匀，即得对照品；
步骤3，取在稳定性试验箱中加速7天后的样品，打开胶囊，精密称取内容物抗坏血酸 0.050±0.0003g，于合适的容器内，加0.005mol/L硫酸溶液适量使溶解后，置100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml于100ml的容量瓶中，用0.005mol/L的硫酸溶液将其稀释成100ml，作为供试品，平行制备两份；
步骤4，测试供试品，得到线性回归方程；
步骤5，将样品的数值代入对照品线性回归方程得到该样品浓度c样；
步骤6，消耗掉的抗坏血酸量：m耗＝m样×1000-c测，m氧＝m耗/11，计算出氧气透过量。
作为改进的是，所述空心胶囊为明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊或普鲁兰多糖空心胶囊。
作为改进的是，测定抗坏血酸的方法为紫外分光光度法或高效液相色谱法。
进一步改进的是，所述紫外分光光度法的检测波长为265nm。
进一步改进的是，所述高效液相色谱法的条件为：流动相为0.02mol/L乙酸钠：甲醇＝90:10，色谱柱为Agilent SB-C18Rapid Res HPLC Col 4.6x 150mm 5μm，流速0.3ml/min，检测波长265nm，进样量10μl。
有益效果：
与现有技术相比，本发明一种测量空心胶囊氧气透过量的方法灵活简便，快速，不需要特殊装置，可针对每一粒空心胶囊进行测试，有效地保证了空心胶囊的透氧量在规定范围内，大大保证了空心胶囊的质量，有效保证了药物的活性。
附图说明
图1为实例2系统适应性对照品色谱图；
图2为实例2线性相关性；
图3为实例2专属性对照品色谱图。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步详细介绍。
实施例1羟丙甲纤维素空心胶囊氧气透过量的测定
一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，包括以下步骤：
步骤1，取一批羟丙甲纤维素空心胶囊(批号H217040N022)，随机选取6粒；
步骤2，精密称取250mg抗坏血酸六份，分别灌装进步骤1取出的空心胶囊中，放置于40℃±2℃，75％±5％药品稳定性试验箱内，放置7天后取出；
步骤3，取出两粒样品，打开胶囊，分别称取内容物0.050±0.0003g(精密称定)于合适的容器内，加0.005mol/L硫酸溶液适量使溶解后，置100ml容量瓶中，用0.005mol/L 硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml于100ml的容量瓶中，用0.005mol/L的硫酸溶液将其稀释成100ml，作为供试品；
步骤4，称取抗坏血酸0.050±0.0003g(精密称定)，于合适的容器内，加0.005mol/L 硫酸溶液适量使溶解后，置100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml于100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品；
步骤5，将对照品及供试品分别注入高效液相色谱仪，得到峰面积，依据峰面积大小计算出供试品中抗坏血酸的浓度；
对照品的数值如下表1所示
| 称样量g | 峰面积 | 浓度mg/ml |
| 0.0504 | 62561788 | 0.504 |
供试品的数值如下表2所示
| 编号 | 称样量g | 峰面积 | 消耗量mg | 耗氧量mg |
| 1 | 0.0522 | 59580501 | 4.20 | 0.38 |
| 2 | 0.0526 | 61839230 | 2.78 | 0.25 |
步骤6，将浓度带入公式m＝(M×1000-c)/11得出抗坏血酸消耗的氧气量即为该空心胶囊的氧气透过量。(M＝称取的抗坏血酸质量，c＝测得的抗坏血酸浓度)；数值已经计入表 2中。
实施例2明胶空心胶囊氧气透过量测定的方法验证
1、对照品溶液配制：称取抗坏血酸0.050±0.0003g(精密称定)，于合适的容器内，加0.005mol/L硫酸溶液适量使溶解后，置100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml于100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得；
2、供试品溶液配制：精密称取抗坏血酸250mg灌装进空心胶囊中，放入40℃±2℃，75％±5％药品稳定性试验箱中，放置7天后取出。取在稳定性试验箱中加速7天后的样品，打开胶囊，精密称取内容物抗坏血酸0.050±0.0003g，于合适的容器内，加0.005mol/L硫酸溶液适量使溶解后，置100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml于100ml的容量瓶中，用0.005mol/L的硫酸溶液将其稀释成100ml，作为供试品；
3、系统适应性：取对照品溶液，注入液相色谱仪，测试结果如下表3所示。
对照品在8.183位置出峰，附近无其他峰干扰，适用于抗坏血酸含量测定。
4、线性、定量限、检测限：分别精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.5、5.0、7.5ml，置10ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。按上述色谱条件分别测得五个浓度对照品(0.0050mg/ml、0.0125mg/ml、0.0250mg/ml、0.0375mg/ml、0.0500mg/ml) 的峰面积，以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标作线性回归曲线，得到线性回归方程 y＝134506x-49199，线性相关系数R2＝0.9957；定量限为：0.3916ug/mL；检测限为： 0.3735ug/mL。
5、专属性：取对照品溶液，注入液相色谱仪，测试结果如下表4所示。
供试品溶液图谱中目标峰附近无相邻峰，空白溶液图谱中目标峰出峰位置附近无显著干扰峰。
6、精密度：取对照品溶液，连续进样五次，峰面积RSD小于5％。结果如下表5所示。
7、准确度：采用加标回收方法，分别测试80％、100％和120％浓度样品，计算回收率。其中结果如下表6所示。
8、耐用性：改变了仪器方法中的柱温，检查结果不受微小变动的影响，满足系统适应性的要求。结果如下表7所示。
与现有技术相比，本发明一种测量空心胶囊氧气透过量的方法灵活简便，快速，不需要特殊装置，可针对每一粒空心胶囊进行测试，有效地保证了空心胶囊的透氧量在规定范围内，大大保证了空心胶囊的质量，有效保证了药物的活性。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，本发明的保护范围不限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变化或等效替换均落入本发明的保护范围内。
Claims (5)
1.一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1，精密称取250mg抗坏血酸灌装进待测的空心胶囊中，放入38-42℃，70-80%的药品稳定性试验箱中，放置7天后取出；步骤2，取抗坏血酸精密称定0.050±0.0003g抗坏血酸置于容器中，加0.005mol/L硫酸溶液搅拌溶解后，置入100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml溶于100ml容量瓶中，用0.005mol/L的硫酸溶液将其稀释至刻度，摇匀，即得对照品；步骤3，取在稳定性试验箱中加速7天后的样品，打开胶囊，精密称取内容物抗坏血酸0.050±0.0003g，于合适的容器内，加0.005mol/L硫酸溶液适量使溶解后，置100ml容量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml于100ml的容量瓶中，用0.005mol/L的硫酸溶液将其稀释成100ml，作为供试品，平行制备两份；步骤4，测试供试品，得到线性回归方程；步骤5，将样品的数值代入对照品线性回归方程得到该样品浓度c样；步骤6，消耗掉的抗坏血酸量：m耗=m样×1000-c测，m氧=m耗/11，计算出氧气透过量。
2.根据权利要求1所述的一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，其特征在于，所述空心胶囊为明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊或普鲁兰多糖空心胶囊。
3.根据权利要求1所述的一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，其特征在于，测定抗坏血酸的方法为紫外分光光度法或高效液相色谱法。
4.根据权利要求3所述的一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，其特征在于，所述紫外分光光度法的检测波长为265nm。
5.根据权利要求3所述的一种测量空心胶囊氧气透过量的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的条件为：流动相为0.02mol/L乙酸钠：甲醇=90:10，色谱柱为Agilent SB-C18Rapid Res HPLC Col4.6x150mm 5μm，流速0.3ml/min，检测波长265nm，进样量10μl。
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Legal Events
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|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20181218 |
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