CN108969800A - 具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法 - Google Patents

具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其包括如下步骤：分被制备保护层聚合物溶液和载药层聚合物材料；将所述保护层聚合物溶液涂覆于镁合金支架表面，干燥后形成保护层；将所述载药层聚合物溶液涂覆于保护层表面，干燥后形成载药层。本发明的聚合物涂层为多层结构，内层是保护层，外层是载药涂层。药物释放后，载药涂层中出现孔洞，影响其致密性从而降低涂层对基体的保护作用，而保护层的存在可以在支架基体与不致密的载药涂层之间形成一层阻隔，从而降低局部腐蚀，减缓支架的降解。

Description

具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法
技术领域
本发明涉及一种具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，属于生物材料技术领域。
背景技术
介入性支架治疗是心血管疾病治疗领域中最重要的手段。相对于目前临床应用的不锈钢、钴铬合金和镍钛合金等永久性支架，可降解镁合金支架具有突出的优点，包括(1)可降解，不会对血管管壁产生永久性刺激，不会引发永久性支架长期植入后的内膜增生等不良反应；(2)具有良好的组织相容性和生物相容性，镁作为人体必需的微量元素，对人体没有毒性，不会因为离子释放引发局部的炎症反应。但是镁合金作为支架材料也存在很多问题，主要是在体内降解太快，作为异物，在植入初期有可能会引发血栓的形成，造成血管的再狭窄。目前研究较多的解决方案是采用药物洗脱支架，即在支架表面制备可降解的高分子聚合物载药涂层，以达到改善支架表面的生物相容性、并控制药物释放的目的，最终随基体完全降解，在体内完全消失。但是在药物释放过程中，载药涂层会出现药物释放之后留下的孔洞，使血液容易通过这些孔洞渗透到支架基体表面，从而引发局部腐蚀，加速支架的降解，减少支架的作用时间，甚至在药物完全释放之前支架已经发生断裂。如何减缓支架基体的降解是目前急需解决的一个重要问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有保护层的可降解镁合金药物洗脱支架载药涂层的制备方法，具体的说是在镁合金支架表面与载药涂层之间制备一层具有保护作用的聚合物涂层的制备方法。本发明解决了目前载药涂层不能很好的保护镁合金支架以降低其腐蚀速率问题，能够延长镁合金支架在生物体内存在以及作用的时间。制备工艺简单易行。
本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明提供了一种具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其包括如下步骤：
分别制备保护层聚合物溶液和载药层聚合物材料；
将所述保护层聚合物溶液涂覆于镁合金支架表面，干燥后形成保护层；
将所述载药层聚合物溶液涂覆于保护层表面，干燥后形成载药层。
干燥可以采用自然干燥或烘干的方式，自然干燥的时间为24h，烘干是将带有涂层的支架置于真空干燥箱中，在20～50℃下烘干12～48h。干燥温度不宜过高，过高会使高分子涂层发生熔解。
作为优选方案，所述保护层聚合物材料的制备方法是将保护层聚合物材料溶于有机溶剂中，控制保护层聚合物材料的质量分数为0.1～10％。聚合物浓度过高会造成溶液粘度过大，导致涂层厚度过大且不均匀。
作为优选方案，所述保护层聚合物材料为聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物，所述有机溶剂选自二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃中的一种。
作为优选方案，所述聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物的重均分子量为5000～500000，聚乳酸与聚三甲基碳酸酯的质量比为99:1～51:49。
作为优选方案，所述载药层聚合物材料的制备方法包括如下操作：
将载药层聚合物材料溶于有机溶剂中，加入药物，混合均匀即可，控制载药层聚合物材料的质量分数为0.1～10％，药物与载药层聚合物材料的质量比为1:20～1:1。药物浓度过高会造成药物在载药涂层中分布不均匀。
作为优选方案，所述载药层聚合物材料包括聚乳酸、聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚己内酯-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的至少一种，所述有机溶剂为二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、丙酮中的一种。
作为优选方案，所述载药层聚合物材料的分子量为5000～500000。
作为优选方案，所述镁合金支架为裸金属镁合金支架或经过氟化处理的镁合金支架。
作为优选方案，所述氟化处理为将镁合金支架抛光后在20～40wt％氢氟酸中浸泡12～96h。
作为优选方案，所述保护层的厚度为0.1～20μm，所述载药层的厚度为0.1～50μm。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
1、本发明的聚合物涂层为多层结构，内层是保护层，外层是载药涂层。药物释放后，载药涂层中出现孔洞，影响其致密性从而降低涂层对基体的保护作用，而保护层的存在可以在支架基体与不致密的载药涂层之间形成一层阻隔，从而降低局部腐蚀，减缓支架的降解；
2、本发明的中间保护层及载药涂层材料的分子量及厚度等参数均可以改变，从而达到支架降解速率的双重可控，而且由于保护层的存在，基体降解对药物释放动力学的影响可能降低。
附图说明
通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
图1为PLGA单涂层结构药物洗脱支架的重构图；
图2为具有PLLA-TMC保护层的双涂层结构药物洗脱支架植入新西兰大白兔髂动脉1个月后的重构图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
实施例1
取分子量80 000的聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物P(LLA-TMC)，LLA/TMC为7/3，按1.0w/v％的比例溶于乙酸乙酯中，然后用溶剂挥发法在氟化预处理(40％氢氟酸中氟化处理24h)的Mg-Nd-Zn-Zr样品表面制备厚度约为5～6μm的P(LLA-TMC)涂层，置于真空干燥箱35℃干燥48h。将氟化处理样品和P(LLA-TMC)涂层样品置于c-SBF中，进行析氢实验，结果表明，P(LLA-TMC)涂层大幅度降低了氟化处理镁合金的析氢速率，氟化处理样品在10天浸泡期内释放了～20mL/cm2氢气，而P(LLA-TMC)涂层释放的氢气体积<1mL/cm2。
实施例2
取分子量20 000的聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物(P(LLA-TMC))，LLA/TMC为51/49，按3w/v％的比例溶于四氢呋喃，制备保护层聚合物溶液；将分子量100 000的PDLLA按1w/v％的比例溶于乙酸乙酯，并按药剂比1/1加入雷帕霉素溶解完全，制备载药涂层聚合物溶液；然后用喷涂法依次将保护层和载药层涂覆在Mg-Nd-Zn-Zr镁合金支架表面，使厚度分别为2μm和8μm，将支架放入真空干燥箱30℃干燥48h，即得到以P(LLA-TMC)共聚物为保护层、以PDLLA药物载体涂层的镁合金支架。制备保护层后，支架降解速率降低了20％。
实施例3
取分子量100 000的聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物(P(LLA-TMC))，LLA/TMC为63/37，按1w/v％的比例溶于乙酸乙酯，制备保护层聚合物溶液；将分子量200 000的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)按1w/v％的比例溶于乙酸乙酯，并按药剂比1/5加入雷帕霉素溶解完全，制备载药涂层聚合物溶液；然后用喷涂法依次将保护层和载药层涂覆在Mg-Nd-Zn-Zr镁合金支架表面，使厚度分别为～5μm和～10μm，将支架放入真空干燥箱30℃干燥48h，即得到以P(LLA-TMC)共聚物为保护层、以PLGA药物载体涂层的镁合金支架。制备保护层后，支架降解速率降低了15％。
实施例4
将实施例3中的双层结构药物洗脱支架以及无保护层只有PLGA载药层的镁合金支架植入到新西兰大白兔髂动脉中，并对其进行临床随访。植入一个月后，如图1和图2所示，无保护层的药物洗脱支架在局部变形较大处发生了断裂，而双涂层结构支架完全未发生降解。
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。

Claims (10)

1.一种具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
分别制备保护层聚合物溶液和载药层聚合物材料；
将所述保护层聚合物溶液涂覆于镁合金支架表面，干燥后形成保护层；
将所述载药层聚合物溶液涂覆于保护层表面，干燥后形成载药层。
2.如权利要求1所述的具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其特征在于，所述保护层聚合物材料的制备方法是将保护层聚合物材料溶于有机溶剂中，控制保护层聚合物材料的质量分数为0.1～10％。
3.如权利要求2所述的具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其特征在于，所述保护层聚合物材料为聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物，所述有机溶剂选自二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃中的一种。
4.如权利要求3所述的具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其特征在于，所述聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物的重均分子量为5000～500000，聚乳酸与聚三甲基碳酸酯的质量比为99:1～51:49。
5.如权利要求1所述的具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其特征在于，所述载药层聚合物材料的制备方法包括如下操作：
将载药层聚合物材料溶于有机溶剂中，加入药物，混合均匀即可，控制载药层聚合物材料的质量分数为0.1～10％，药物与载药层聚合物材料的质量比为1:20～1:1。
6.如权利要求5所述的具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其特征在于，所述载药层聚合物材料包括聚乳酸、聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚己内酯-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的至少一种，所述有机溶剂为二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、丙酮中的一种。
7.如权利要求6所述的具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其特征在于，所述载药层聚合物材料的分子量为5000～500000。
8.如权利要求1所述的具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其特征在于，所述镁合金支架为裸金属镁合金支架或经过氟化处理的镁合金支架。
9.如权利要求8所述的具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其特征在于，所述氟化处理为将镁合金支架抛光后在20～40wt％氢氟酸中浸泡12～96h。
10.如权利要求1所述的具有保护层的完全可降解镁合金支架载药涂层的制备方法，其特征在于，所述保护层的厚度为0.1～20μm，所述载药层的厚度为0.1～50μm。
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