CN108888513B - 用于颗粒制剂的干粉包衣设备 - Google Patents

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Abstract

本发明专利公开了一种可用于对药物制剂或微丸制剂包衣的设备，其包括可绕自身圆柱轴线旋转的所述包衣锅组件，所述包衣锅组件包括外锅和有孔内锅，所述内锅同心安装在所述外锅之中，所述内锅与所述外锅之间形成环形腔室。两个或多个挡板安装在有孔内锅的外表面和外锅的内表面之间，所述挡板用以限制或调节两个或多个隔室的空气的流量。包衣锅组件的另一端装有一个空气分布板，其上留有气流通道，空气分布板与一个具有空气入口和出口通道的空气导入板相连接。当包衣锅组件旋转时，空气分布板中的气流通道交替地与空气引入板中的空气入口通道和出口通道流动连通，通过该种方式向有孔内锅中供应气流并将内锅中的气体排出包衣锅组件。

Description

用于颗粒制剂的干粉包衣设备
技术领域
本发明提供了用于颗粒制剂的干粉包衣设备和干粉包衣方法。
背景技术
包衣往往针对片剂，丸剂，球粒，微丸等固体药物制剂。通过包衣可以达到遮掩气味、防潮、避光、美观、延迟药物释放、靶向药物释放和延长药物释放的目的。多颗粒制剂中的包衣颗粒可呈现多种药物递送特征，例如掩味，及时释放，延迟释放，缓释，渗透递送或上述的任何组合。这些药物递送特征可以通过施加一个或多个包衣层来实现(例如颗粒上的活性药物材料的初始涂层，接着是功能性聚合物涂层的附加涂层)。另一种方法是在惰性或活性颗粒上用含有活性药物和功能性聚合物材料进行干粉包衣以获得不同的递送特征。
多颗粒制剂是固体剂型中的口服剂型，其通常包含粒径范围为0.1-5mm，优选0.1-3mm的数个或多个颗粒。含有包衣微丸的多颗粒制剂是重要的药物递送系统，通过对微丸包衣，可实现多颗粒制剂即时释放，掩味，延长释放，延迟释放和各种释放特征的组合。含有包衣微丸的多颗粒制剂是一个有价值的组合药物产品的递送系统，在该制剂中，多种药物可以被纳入配方，以提高患者的依从性。除此之外，由于含有包衣微丸的多颗粒制剂较少依赖于药物在胃肠道的作用时间，该制剂的使用可以减少一系列药物对人体造成的风险如：剂量倾卸、全身毒性、局部刺激和改变生物利用度。与单片颗粒制剂相比，多颗粒制剂中的每个子单元都被包衣并且单个子单元的损坏只是整个剂量的一小部分，因此多颗粒制每个子单元剂包衣失败不会改变制剂整体释放行为。包衣的微丸可采用直接给药，包封成胶囊或压制成片剂方式给药的方式。
当前，基于湿法包衣技术的Wurster流化床设备(参见图1)是制药工业中对固体颗粒制剂进行包衣的标准设备。带有Wurster插入件的底部喷射流化床的专利最初在美国公开(专利号：No.3,241,520.(Wruster 1966))
颗粒由于其较大的比表面积，在传统的锅式包衣机(用于大剂量固体制剂如片剂的包衣)中包衣时容易结块，因此Wurster流化床目前是颗粒包衣的必需设备。在Wurster流化床体内均匀分散的颗粒在可实现均匀包衣。然而，使用Wurster流化床来对颗粒包衣也存在诸多缺点：
为使颗粒均匀分散在流化床体内部空间并除去多余溶剂以防止结块，Wurster流化床需要足够大。因此与传统的锅式包衣机相比，Wurster流化床占用大量的空间。
Wurster流化床在运行过程中需要大量恒定的空气气流(用于加热，湿度控制和过滤)来保持床体内颗粒良好分散效果。因此Wurster流化床的能效比相对较低。
对于一定湿度范围内敏感的药物包衣通常需要使用挥发性和有毒的有机溶剂，因此在使用Wurster流化床对该类药物包衣时需要购买价格昂贵的有机溶剂回收处理设备。
受限于颗粒包衣中使用的溶剂干燥速率，使用Wurster流化床对颗粒包衣过程相对缓慢。例如使用Wurster流化床对多颗粒制剂进行多层包衣时可能需要花费数天时间才能完成。
专利号为No.7,862,848(zhu，Luo et al.2011)和No.8,161,904(zhu，Luo etal.2012)的美国专利层公开了一种如图2所示的利用静电干粉包衣技术的旋转包衣设备。该设备可对固体制剂如大的片剂进行包衣。但该包衣设备在对粒径为0.1-5mm范围内较小尺寸微丸颗粒包衣时存在缺陷。主要表现在对微丸进行包衣时颗粒不均匀地暴露于包衣材料里，因此颗粒容易发生团聚。在制药工业中团聚是非常严重的问题，如果颗粒发生团聚，那么包衣微丸的溶解测试将失败，该产品不也能使用。
发明内容
本发明公开了一种用于药物颗粒包衣的干粉包衣设备，其特征包括：
安装在支撑架上的包衣锅体组件，该包衣锅体组件可以绕自身的圆柱轴线旋转，包衣锅体组件由外锅跟有孔的内锅组成，所述内锅位于所述外锅的内部并且与所述外锅大致同心，所述内锅与所述外锅之间形成环形腔室，腔室内部安装有两个或多个延伸的挡板。挡板固定在有孔内锅的外表面与外锅的内表面。所述两个或多个挡板构造用来限制或调节空气流动，并在环形腔室中分隔出两个或多个隔室。所述包衣锅体具有进料装置，药物颗粒和包衣材料可通过该进料装置放入包衣锅的内锅中。
进气歧管系统与包衣锅体组件的首个末端进气口相连，所述进气歧管系统可将空气注入到如上所述的两个或多个隔室中。空气从而可进入如上所述的两个或多个述隔室内并经由内锅壁面的孔洞流入内锅中。
所述包衣锅体组件包括气体出口，用于排出如上所述流入内锅中的空气，并当包衣锅体组件相对于进气歧管系统旋转时，空气进入与所述空气入口对齐的第一隔室中，与此同时至少留有的第二个隔室与气体出口对齐，至稍留有的第二个腔室内的气体通过包衣锅体组件的排气口排出。
气体出口可位于包衣锅体组件首个末端处或相对的第二个末端处，这样可实现空气从包衣锅体组件的内锅壁面上的孔洞流出包衣锅体组件。
气体出口也可位于空气歧管系统中，当包衣锅体组件相对于进气歧管系统旋转时，空气可进入与所述空气入口对齐的第一个隔室中，与此同时至少留有的第二个腔室与气体出口对齐，至少留有的第二个腔室内的气体通过包衣锅体组件的排气口排出。
进气歧管系统可包含连接到包衣锅体组件首个末端上的空气分布板，该空气分布板具有两个或多个空气流动通道，其中两个或多个空气流动通道都与环形腔室中所对应的隔室相连。
进气歧管系统可包含空气导入板，空气导入板具与气源相连的空气入口通道和与至少一个与包衣锅体组件的外锅连通的气体出口通道。
空气导入板可以与空气分布板安装并连接，当包衣锅体组件旋转且空气分布板与空气入口通道对齐时，空气从空气入口通道进入并流向空气分布板中两个或多个空气流动通道，空气通过通道经由内锅体的有孔壁面流入内锅体里的微丸制剂。当包衣锅体组件的气体出口通道与空气分布板中的每个出口通道对齐时，内锅体内的空气也顺利排出。
在滚筒组件旋转之前，包衣材料放入有空内锅之后，可以对该包衣设备加以配置，可实现批量包衣操作。
该包衣设备可包含注射机械装置。该机械装置在连续包衣操作中向旋转的包衣锅组件的有孔内锅内部不断地喷洒包衣材料。该注射机械装置可包含用于盛放包衣材料的容器以及一个导管。该导管与盛放包衣材料的容器相连接，穿过包衣锅组件的第二个末端入口，延伸到有孔内锅的内部。
包衣锅组件的第二个末端可包含连接到其上的中心有口的端板。
包衣锅组件的内锅锅壁可以是部分有孔或者是完全有孔的。
包衣锅组件的内锅锅壁孔隙率可为美国标准筛网100目至600目。
本包衣系统比先前的包衣设备更有优势，具体体现在流动的空气有助于搅动颗粒，从而让空气和被包衣的颗粒混合更充分，并且能有效防止小颗粒团聚。
与Wurster流化床设备相比，本发明提供了可以在不使用液体溶剂的情况下对颗粒进行包衣的设备、方法和操作流程。除此之外，本发明还提供了可用于对小颗粒制剂进行包衣的装置和方法。
通过参考以下详细附图和对附图的描述，可对本发明的各项功能和各种优势做进一步的了解。
附图说明
作为本专利申请书的一部分，为了更全面地理解此次公开的发明专利，下面将通过附图和实施例对本发明专利做详细描述：
图1是基于湿法包衣技术的Wruster流化床包衣机的剖面图(美国专利号：No.3,241,520A(Wruster 1966)；
图2是现旋转式Prior Art包衣机示意图(美国专利号：No.8,161.904)；
图3是与本发明专利相一致的，一种具有单个有孔包衣锅并且可对颗粒制剂进行干粉包衣的旋转包衣设备示意图；
图4A是沿着箭头4A截取的图3旋转式干粉包衣设备的侧视图；
图4B是沿着图4A的线A-A截取的图4A横截面图；
图5A描述了不包含进气口和空气分布端件的图4B中的锅式包衣机的的横截面图；
图5B是沿着箭头5B截取的图5A的旋转粉末包衣机包衣锅的侧视图；
图6A是位于图4B所示包衣锅一端的气体分布板横截面图；
图6B是沿着箭头6B截取的图6A的气体分布板的侧视图；
图6C是沿着箭头6C截取的图6A的气体分布板的侧视图；
图7A是位于图4B所示的位于包衣锅一端的气体入口板横截面图；
图7B是沿图7A中箭头7B截取的的气体入口板的侧视图；
图7C是沿图7A中箭头7C截取的的气体入口板的侧视图；
图8A是另一种旋转干粉包衣机的实施例透视图；
图8B是沿着图8A所述装置的线8B截取的侧视图；
图8C是沿着图8A中的线A-A截取的所述装置横截面图。
具体实施方式
将通过下面的细节讨论来描述本发明专利的具体实施方式。以下描述和附图1至8C是对本发明专利的说明而不是限制本发明专利公开。图纸没有按比例绘制。描述的诸多具体细节是便于透彻理解本发明专利的各种实施方式。然而，为了对本公开的发明专利的具体实施方式做简要讨论，在某些情况下不描述约定俗成或者常规细节。
本文中所使用术语“含有”与”包含”应被解释为包含性的和开放性的，而不是排他性的。需要特别说明的是，在说明书和权利要求书中使用的术语“含有”与”包含”及其变化形式是指包括指定的特征，步骤或组件。这些术语不应被解释为排除其他特征，步骤或组件的存在。如本文所使用的术语“示例性”意指“用作示例，实例或说明”，并且不应该被理解为比本文公开的其他方法更优越或更有优势。
如本文所使用的术语“大约”和“近似”意在涵盖诸如属性，参数和尺寸可能存在于数值范围的上限和下限的变化。
如本文所用的术语“微丸”是指粒径约在0.1-5mm单个颗粒或团聚的颗粒，尤其指粒径约在0.1-5mm范围内的单个颗粒或团聚的颗粒。
每个颗粒可以由一种或多种活性剂，功能性和非功能性赋形剂组成。例如但不限于稀释剂，粘合剂，润滑剂，成膜聚合物，调味剂，掩味剂，pH敏感性包衣材料，防潮包衣材料，造孔剂和增塑剂。
本文所用术语“活性成分”和/或“活性剂”是指活性药物成分(APIs)或药物。
本文所用短语“成膜包衣粉末成分”和/或“成膜聚合物粉末”是指用于在颗粒上形成包衣的粉末混合物，并且可以包括其他成分或材料。
本文所用术语“固化”是指通过施加能量源，例如使用加热器和红外线等热源，紫外线等能量方式来提高颗粒制剂的温度，从而使附着于颗粒制剂表面的包衣粉末层固化或部分固化。热量来源需足够接近包衣锅并能够将热量传递到包衣锅内。热量来源可以是流经包衣锅的热空气或者是包衣机内置的加热元件。
本文所用术语“干粉包衣”是指用包衣粉喷涂颗粒制剂的方法，换句话说，是指在片芯周围形成薄膜包衣的方法。
本文所用术语“干粉包衣”也指用成膜聚合物粉末包衣的颗粒制剂。
Figure GDA0002484251120000061
是Evonik公司的一个注册商标，
Figure GDA0002484251120000062
是Colorcon的一个注册商标。
本发明专利提供了一种使用干粉对药物颗粒制剂进行包衣的设备和方法。参照图3，图4A和图4B，10所示部分展示了本发明专利所述的干粉包衣设备。该设备10包括一个旋转干粉包衣锅，该包衣锅含有一个无孔的实心外锅14和一个直径稍小的有孔内锅18，有孔内锅18安装在无孔外锅14的内部，从而在内锅18和外锅14之间形成腔室16。干粉包衣设备10包括包衣材料供料系统22。在供料系统22中的包衣材料经由导管24，向多孔包衣锅喷洒包衣材料，包衣材料供料系统22也是内锅18中包衣材料来源。在可选的增塑剂喷洒系统26中的增塑剂经由导管28将增塑剂喷洒到有孔包衣锅18中(见图3详细说明)。
喷洒系统26可包含一个或多个给料器或喷雾器，用于将诸如增塑剂之类液体供给或喷洒到可旋转的包衣锅内。如图3所示，供料系统22和26可以位于可旋转的包衣锅内部或者包衣锅外部。当供给/喷射时，导管24和28末端处的喷嘴插入包衣锅内部。在供料系统22和26位于包衣锅组件14跟18的内部时，将不再需要导管24和28。
在一个实施方式中，包衣材料供给系统22包括用于对成膜聚合物粉末进行充电的充电装置。该装置便于进行静电喷涂，静电喷涂可以增加成膜聚合物粉末在待包衣颗粒表面的上粉率。充电装置可以是含有电晕静电粉末喷枪中的装置。在实施中，供给系统22可以包括一个或多个供给器或喷枪，来实现将包衣粉末、防粘剂或抗静电剂同时或单独喷射。
包衣锅的形状可以是但不限于如图所示的锅形或圆柱形。可旋转的同心包衣锅组件(14和18)可以采用电接地方式来减少包衣过程中产生的静电，同时消散在使用静电供料设备时产生的电荷，增加成膜聚合物粉末在待包衣颗粒上的上粉率。另外，可旋的包衣锅内锅18可以是完全有孔或部分有孔的结构。内锅18的孔隙率可在美国标准筛网100至600目的范围内。空气或气体能通过该范围尺寸孔隙率的有孔壁面，同时保留颗粒和大部分成膜聚合物材料在旋转包衣锅之内无法逃逸。
可旋转包衣锅的体积可以在约1升至2000升范围内，并且能够处理多达600千克重量的颗粒制剂。可旋转包衣锅的放置方向可以是如图所示的水平放置也可以在0-90°范围内从水平到垂直的任意角度倾斜放置。
图3描述了具有加热器30的装置10的实施方式。加热器30用于加热空气，空气经过导管32注入内锅18中微丸36，对微丸进行固化。流入加热器30的空气可来自诸如压缩空气罐的空气或空气泵压入的空气。空气的温度，压力和湿度可以根据包衣的不同特殊需求进行调整，例如对湿度敏感的颗粒制剂进行包衣的需求。空气注入位置可以位于同心包衣锅外锅的任意地方，以便空气可以进入和排出包衣锅的有孔内锅。在实施方式中，设备10包含用于加热同心包衣锅组件内部的热源或能量源来固化可旋转包衣锅组件14和18内的微丸颗粒36。能量源可以是热空气，加热器，红外线，紫外线敏感聚合物的紫外线源或任何其他类型的能源。此外，微丸颗粒36的固化可以在可旋转包衣锅设备10内进行或者在其他外部中进行。喷有成膜聚合物和/或增塑剂的微丸颗粒固化可用其他外部设备，这些设备包括但不限于使用固化炉。
图4A至图7C进一步展示了本发明专利的具体实施方式。同轴的外锅14和内锅18的一端有一端板，端板中央有孔20，导管24和28插入其中(如图3和4A所示)。如图3，图4A和图5B所示，无孔挡板一边连接到有孔内锅18的外表面上，另一边连接到无孔外锅14的内表面上。多个挡板将环形腔室16分隔成一系列小隔室，用以限制或调节来自空气源的空气在包衣设备10中的流动。数量为两个或两个以上的挡板可将环形腔室16分隔出两个或多个隔室(如图4A和图5B所示)。沿着外锅14和内锅18安装的挡板在环形腔室16内呈直线延伸，但是挡板本身可以是直的或者是弯曲的，从而产生直的或者弯曲的隔室。有孔内锅18的锅体可以是完全有孔或者是部分有孔。
本发明专利的附图所示的包衣锅装有六(6)个挡板，但是在具体实施方式中可以挡板的数量至少需要两个或多于六(6)个。偶数数量的挡板可以分隔出偶数数量的隔室。在包衣设备操作期间，空气从隔室一半数量的隔室进入到有孔内锅18中，包衣锅内空气从剩余一半数量的隔室流出。图4A中的实线箭头方向所示的隔室将在下面做更详细的讨论。
如图4B所示，通过在空气引入板50上安装空气分布板52来实现空气注入到外锅14的隔室并进入有孔内锅18的内部。空气分布板52安装在包衣锅端部并与有孔内锅18和无孔外锅14的端部相连。如图6A，图6B和图6C所示，气流通道58和60位于空气分布板52周围的不同位置。如图6A所示，气流通道58指的是空气流入包衣锅的气流通道，气流通道60指的是空气从包衣锅内流出的空气通道。图6A至图6C中的空气分配板52展示了空气通过三(3)个气流通道58流入包衣锅。同时，空气通过三(3)个气流通道60流出包衣锅。空气分布板52永久固定于外锅14和内锅18一端，并可与包衣锅组件在操作过程中一同旋转。如图6A，图6B和图6C所示，进入空气分布板52的气流入口的直径大于将空气引入隔室的气流出口直径。然而气流入口和气流出口也可以具有相同的直径。
如图4B所示，空气引入板50与空气分布板52相邻接。在包衣锅组件操作过程中，空气分布板52跟随包衣锅旋转，空气引入板50保持静止。为防止空气引入板52相对于空气分布板52旋转期间发生粘附，空气引入板50可由低摩擦材料例如特氟隆材料制成。图7A，图7B和图7C展示了空气引入板50上留有大约绕一半圆周分布的弓形进气通道70。图4B，图6B和图7B展示了三个排气通道72。通过观察可知，当包衣锅组件旋转时，会引起空气分布板52相对于空气引入板50发生相对转动。当绕一半圆周分布的气流通道70临时与三个隔室对齐时，空气可从空气引入板50上的进气通道70流入，并同时向三(3)个气流通道58中输送空气。类似地，当进气通道70暂时与空气分布板52中的气流通道58对准时，空气引入板50中的出气通道72暂时与空气分配板52中的三个出气通道60对齐，从而实现空气流出包衣锅内部。因此，如图4B所示的包衣设备10在旋转过程中，空气分布板52中下方三个孔(在图6B中用58表示)总是作为空气入口使用，而空气分布板52上方的三个孔(在图6B中用60表示)总是作为空气气体出口使用。
需要说明的是，空气分布板52上的气体入口通道58和出口通道60上的编号并不能理解为这些通道始终是作为气体入口通道58或气体出口通道60。当包衣锅发生旋转时，三(3)个气体入口通道58与气体入口70对齐，此时空气可进入与三(3)个气体入口通道58相连接的三个(3)隔室中，从而形成空气入口通道。当包衣锅继续旋转，此时第一个气体入口通道58发生移动，并与气体出口通道72产生连通，与此同时，第一个气体出口通道60也发生移动并与空气引入板50中的空气入口70流动连通，从而成为空气入口通道58。
空气入口70与泵送或加压空气源相连。空气的温度，压力和湿度可以依据包衣的特殊需求例如对湿度敏感的颗粒制剂进行包衣进行调整。
在干粉包衣过程中，热空气，颗粒制剂和包衣粉这三种物质共存，理想情况下，包衣粉末需要快速地附着在颗粒制剂表面上。
热空气能够均匀地流过颗粒制剂，并且颗粒可以很好地彼此分离和自由旋转，以确保加热均匀和包衣均匀。成膜聚合物粉末在被流化空气“扩散”之前需要具有足够的动量洒落在颗粒制剂上。
如上所述，在包衣过程中，加热的空气经由有孔内锅18送入包衣锅内部并在有孔内锅18和隔室16内循环。这一结构设计不仅实现温度均匀分布，而且有助于颗粒与成膜聚合物粉末混合。此外，流动的热空气和旋转的包衣锅组件都有助于防止颗粒团聚，从而确保包衣均匀。与图1的Wurster流化床相比，本发明专利设计简单，在同样加工规模下，本设备占用空间更小。
在操作过程中，包衣锅鼓组件14和18旋转时，引导进空气入口的热空气穿过有孔内锅18并与放置于孔内锅18中的颗粒制剂36相接触。然后，如图5B所示，空气可由位于包衣锅组件顶部位置的三个隔室排出包衣锅组件。当包衣锅组件旋转时，六(6)个空气隔室依次充当气体入口和气体出口，并交替地向有孔内锅18的壁面吹送气流，从而防止有孔内锅18的多孔壁面产生结块和堵塞，有效确保设备长期无障碍运行。装置10的构造和热空气的引入方式可以在旋转的包衣锅组件内形成均匀的温度场分布，并且可以通过控制热空气的温度来调整包衣锅内部温度。旋转的包衣锅对成膜聚合物粉末和固体颗粒形成了附加搅拌。旋转的包衣锅与喷射的热气流相结合，有助于成膜聚合物粉末与颗粒36充分混合，有效避免颗粒团聚，保证均匀的包衣涂层。另外，本发明专利不需要单独使用其他设备来流化颗粒，因此本发明专利所需的热空气量远少于Wurster流化床包衣机(传统的湿法包衣设备)，因此本设备更加节能。
图7A，7B和7C中所示的空气歧管系统包含将空气注入有孔内锅18的内部的空气入口和用于排出孔内锅18中气体的气体出口。但应当注意的是，空气入口和气体出口也可以相对放置于包衣锅组件的两端。例如，气体出口位于包衣锅组件的另一端，如孔20所在的位置。通过调整该处的气体出口位置，当空气入口与隔室中的一个隔室对齐时，气体出口至少与隔室中其他隔间中的一个对齐，从而进入到有孔包衣锅18内的空气可从有孔包衣锅18的壁面的孔隙排出。作为另一种实施方式，只要气体出口位置是固定的，它可以位于包衣锅外锅的任何位置。这样，当有空气被喷射到内锅18中时，内锅18中原有的空气同时离开包衣锅组件，因此系统内部没有压力。
图8A，8B和8C示出了旋转式粉干粉包衣设备100的另一个实例。设备100包括无孔外锅106和有孔或多孔内锅110。类似于设备10的设计，在内外包衣锅之间形成的环形腔室，设备100的内锅110和外锅106之间也具有环形腔室。挡板124连接有孔内锅106的外表面和无孔外锅110的内表面。数量至少为两个或两个以上的挡板124将环形腔室分成一系列隔室108，该设计可用来限制或调节来自气源并流经干粉包衣设备100的气流。
如图8A所示，空气通过绕外锅106周向分布的空气歧管132注入到包衣锅组件106和110的内部。歧管132，包衣锅组件106和110的结构设计，可实现包衣锅组件106和110在工作时不断旋转而歧管132保持静止。与歧管132相邻的外锅106的部分开槽敞开，以便于空气进入有孔内锅110的内部。空气歧管132包括围绕外锅106的圆周分布的六(6)个鸭嘴型储气柜130。鸭嘴型储气柜130中，有三(3)个作为空气入口134使用，其余三个作为气体出口136使用。如图8B和8C中的箭头所示，空气通过端口134被注入到锅体106和110内部，并通过气体出口136排出。需要指出的是，对气体经过的端口进行编号是为了说明编号136的端口为气体出口，编号134的为气体入口。然而，六(6)个鸭嘴型储气柜130不但可以作为进气口和出气口(每个储物柜可以是进口或出口)，而且还可以提供具有不同特性(如不同温度，压力，流量等)的空气。每个鸭嘴型储气柜空间上相互独立，因此134的每个入口的空气可以按照工艺处理需求，对每个储气柜内空气的温度，压力，流量等参数进行独立调整。在操作过程中，空气从入口134进入，然后经过有孔内锅110的有孔壁面，并到达位于内锅110内部的颗粒制剂36。类似地，如图8C所示，空气通过有孔内锅110的有孔壁面经过气体出口136排出。上述设计为包衣工艺提供了各种加工条件，例如：依据包衣包衣应用不同，六个气流端口可以以任何组合方式配置，可以是四(4)个端口作为空气入口，两(2)个端口作为气体出口出口；或三(3)个端口用作空气入口，另三(3)个端口用作气体出口。这种可任意组合的气流端口方式配置可以提供更多的操作工况，从而提高包衣效果。
需要说明的是，本包衣设备可以对颗粒制剂之外的其他制剂进行包衣。因此，本设备也可用于进行化学反应或细粉流化。在化学反应当中，可依据特定需求，空气喷射系统可与其他任何种类的气体(如氮气，氧气，氢气等)一起使用。另外，该设备还可以用于食品包衣，例如包含但不限于糖果包衣，巧克力包衣。
包衣流程
采用容积为11.3L实例(包衣锅尺寸：直径＝12cm，深度＝10cm)对包衣过程进行描述：
a)包衣材料
使用合适的磨机如叶片研磨机，喷气磨机，球磨机，针磨机，锤磨机或其组合来研磨包衣粉末。包衣粉末的粒度可以控制在约1nm至约200μm的范围内，建议选粒径约10μm至约100μm范围内的粉末，约20μm至约40μm范围内的粒径为最佳选择。当包衣材料粒径减小后，进行混合，形成包衣材料配方。
b)包衣颗粒装锅
将待包衣的片芯颗粒(例如本实例需40g)装入旋转干粉包衣设备中。
c)预热
在合适的包衣锅转速和热空气流速下，将片芯颗粒加热至接近包衣材料的玻璃化转变温度(Tg)，并保持片芯颗粒处于“慢跑”状态(例如使用20rpm的转速)。
预热温度范围约为30℃至约100℃，建议在为30℃至约80℃范围，最好控制在约40℃至约60℃内。加热源可以是加热器，在本实例中，优先使用流量为35L/min的压缩热空气。
d)包衣粉末沉淀
在对包衣粉末做沉积操作之前，本实例装置的转速需增加到70rpm。包衣粉末的粘附力可能需要添加适当的干粉增塑剂、液体增塑剂或增塑剂溶液来提高。所述增塑剂或增塑剂溶液的重量比范围约为成膜包衣粉末重量的0％至200％，建议为约5％至约100％的范围，较好控制在约10％至约80％的范围，最好在约20％至约60％的范围。
e)固化
粘有包衣粉末的颗粒在本实例的包衣机内，通过控制好的温度(接近或高于粉末玻璃化转变温度Tg)、控制好的热空气流量(例如本实例约35L/min)和控制好的转速(本实例优选20rpm)条件下进行固化。固化也在其他设备如温度和湿度可控的烘箱中进行，直到包衣能够达到一致的力学性能和释放性能。为了使沉淀在片芯颗粒上的包衣粉末沉聚结并形成良好包衣，固化温度范围为30-100℃，建议30-80℃，最好控制在40-60℃。固化时间为0-10小时，建议0-4小时，最好为1-2小时，在固化过程中，可能需要使用适量的聚乙二醇或防粘剂(如占包衣粉末重量的1％至30％滑石粉)进行对颗粒抛光。
理论上，增强包衣粉末的粘附效果与五种“力”的组合有关。其中包括：由热引起的颗粒的软化或熔化作用，由增塑剂/增塑剂溶液润湿颗粒制剂表面，由于喷洒或者引入的热空气产生的流体动力，由于包衣锅装置旋转而产生的机械力和静电力。具体而言，引入的热空气与旋转的流化床一起运作，可让小颗粒制剂发生轻微的移动并且使颗粒制剂表面的包衣更加致密和均匀。并且可在任何颗粒制剂表面上形成具有可控厚度的连续、均匀、致密和光滑的包衣。
上述内容是为了描述本发明实施例和发明的原理，而不是将本发明限制于如上所述的特定实施例内。上述内容的意图是对本发明通过所附权利要求及其等同范围内包含的所有实施例来进行限定。

Claims (11)

1.一种用于对药物颗粒包衣的设备，包括：
a) 安装在支撑架上绕自身圆柱轴线旋转的包衣锅组件，其中，所述包衣锅组件包括外锅和具有至少一侧壁面有孔的内锅，所述内锅位于所外锅的内部，外锅与内锅大致同心固定，所述内锅和所述外锅之间形成环形腔室，在所述内锅的外表面与所述外锅的内表面之间安装有两个以上数量的挡板，所述挡板沿内锅的外表面与外锅的内表面延伸，以用来限制或调节空气流动，其中，所述两个以上挡板在所述环形腔室中分隔出两个以上隔室；且所述包衣锅组件具有进料口，用于将药物颗粒和包衣材料放入所述内锅的内部；
b）空气歧管系统，其连接到所述包衣锅组件一端，所述歧管系统用于将空气注入所述两个以上隔室中的至少一个空气入口，使空气至少进入一个所述隔室并从所述内锅的壁面进入内锅内部；
c) 所述包衣锅组件包含气体出口，所述内锅内部的空气经由所述气体出口从所述包衣锅组件排出；并且
d) 当所述包衣锅组件相对于所述歧管系统发生旋转时，空气进入与所述气体入口对准的第一个隔室，同时所述至少留有的第二个隔室与所述气体出口对齐，空气从所述包衣锅组件排出。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述气体出口位于所述包衣锅组件上的所述空气歧管系统所在的一端或位于所述包衣锅组件上的所述空气歧管系统正对的另一端，用于将所述内锅内部的空气经由所述有孔壁面从所述包衣锅组件排出。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述气体出口位于所述空气歧管系统同一端或正对一端，并且当所述包衣锅组件相对于所述空气歧管系统发生旋转时，空气进入与所述空气歧管系统对齐的所述第一个隔室内，同时所述至少第二个隔室与所述空气歧管系统的气体出口对齐，空气通过所述气体出口从所述包衣锅组件排出。
4.根据权利要求1所述的设备，所述设备用于批量生产操作，其中所述包衣材料在所述包衣锅组件旋转之前被装载到所述有孔内锅中。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备还包括用于在包衣过程中，向所述内锅中喷洒包衣材料的注射器械。
6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述注射器械包括用于盛放所述包衣材料的容器和导管，该导管与所述盛放包衣材料的容器相连，所述包衣锅组件上的所述空气歧管系统正对的一端留有进料口，所述注射器械能够穿进所述进料口，并延伸到所述有孔内锅中。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述进料口包括一块端板，所述进料口位于所述端板中心。
8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述包衣锅内锅壁面的一侧有孔。
9.根据权利要求1所述的设备，其中，所述包衣锅内锅壁面的每一侧均有孔。
10.根据权利要求1所述的设备，其中，所述有孔内锅壁面的孔隙率在美国标准筛网100目至600目范围内。
11.根据权利要求3所述的设备，其中，所述空气歧管系统还包括附接到所述包衣锅组件上的所述空气歧管系统所在端的空气分布板，所述空气分布板具有两个以上空气流动通道，其中，所述两个以上空气流动通道中的每一个都有与之对应的隔室；并且，所述空气歧管系统包括空气引入板，所述空气引入板具有与空气源连通的空气入口通道和与所述外锅连通的至少一个气体出口通道，其中，所述空气引入板与所述空气分布板连接。
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