CN108853029A - 一种罗苏伐他汀的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药技术领域，且公开了一种罗苏伐他汀的制备方法，包括以下步骤：1)将三(4‑氟苯基)磷化氢0.2‑1mg、叔丁基基团0.2‑1mg、羧基保护基0.2‑1mg、仲丁胺0.5‑1mg、烟酸0.2‑1mg、贝特类0.3‑1mg、磺酰脲类0.2‑1mg、外周钙通道阻滞剂0.5‑1mg、血管紧张素转换酶抑制剂0.9‑1.4mg、抗肥胖药0.2‑1mg、维生素D2(麦角钙化醇)0.2‑1mg和杂芳基0.2‑1mg经由机器混合制成片芯，并将片芯留作备用。该罗苏伐他汀的制备方法，减轻胃肠障碍，使皮肤更健康，预防和缓解严重的偏头痛，促进血液循环，使血压下降，减轻腹泻现象，总体增强了罗苏伐他汀的减肥降脂药效，有利于各种疾病以及日常减肥的使用，实现了降脂效果好的目的。

Description

一种罗苏伐他汀的制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体为一种罗苏伐他汀的制备方法。
背景技术
罗苏伐他汀Rosuvastatin是HMG辅酶A还原酶抑制剂，罗苏伐他汀对羟甲戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶有较高的亲和力，通过竞争HMG-CoA还原酶，从而减少胆固醇生物合成，引起血液中胆固醇的清除增加。
例如中国发明CN 101208307 B中公开的一种制备不含杂质的无定型罗苏伐他汀钙的方法，该制备不含杂质的无定型罗苏伐他汀钙的方法可用于治疗高脂血、高胆固醇血症和动脉粥样硬化等症状，但是该制备不含杂质的无定型罗苏伐他汀钙的方法的降脂效果不够好，治疗的过程缓慢，故而提出一种罗苏伐他汀的制备方法来解决上述所提出的问题。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种罗苏伐他汀的制备方法，具备降脂效果好等优点，解决了一种制备不含杂质的无定型罗苏伐他汀钙的方法可用于治疗高脂血、高胆固醇血症和动脉粥样硬化等症状，但是该制备不含杂质的无定型罗苏伐他汀钙的方法的降脂效果不够好，治疗的过程缓慢的问题。
(二)技术方案
为实现上述降脂效果好的目的，本发明提供如下技术方案：一种罗苏伐他汀的制备方法，包括以下步骤：
1)将三(4-氟苯基)磷化氢0.2-1mg、叔丁基基团0.2-1mg、羧基保护基0.2-1mg、仲丁胺0.5-1mg、烟酸0.2-1mg、贝特类0.3-1mg、磺酰脲类0.2-1mg、外周钙通道阻滞剂0.5-1mg、血管紧张素转换酶抑制剂0.9-1.4mg、抗肥胖药0.2-1mg、维生素D2(麦角钙化醇)0.2-1mg和杂芳基0.2-1mg经由机器混合制成片芯，并将片芯留作备用；
2)将药剂喷雾到步骤1)中制得的片芯上，把罗苏伐他汀钙1-1.5mg、乙酸钙0.2-1mg和薄膜片包衣0.2-1mg经由机器混合制得第一层包衣，以提供含罗苏伐他汀层，再用第一层包衣对步骤1)中制得的片芯进行包衣，制得罗苏伐他汀颗粒，并将罗苏伐他汀颗粒留作备用；
3)将步骤2)中制得的罗苏伐他汀颗粒用颗粒包衣0.8-1.5mg进行包衣，得到药丸，然后使用包装机器进行包装。
优选的，所述乙酸钙是一种稳定剂，烟酸也称为维生素B3，是人体必需的13种维生素之一。
优选的，所述片芯包括并非罗苏伐他汀钙的活性成分，所述烟酸可以更换为二甲双胍、CETP抑制剂或阿司匹林中的一种。
优选的，所述片芯可以选择以下成分的活性成分——磺酰脲类、噻唑烷二酮类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、醛糖还原酶抑制剂、磷酸二酯酶-5抑制剂、磷酸二酯酶-3抑制剂、血小板聚集抑制剂、因子Xa抑制剂、双嘧达莫、外周钙通道阻滞剂、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、辅酶Q-10、维生素D2(麦角钙化醇)、维生素D3(胆钙化醇)和GPR40激动剂。
优选的，所述颗粒包衣含有氧化铁，所述薄膜片包衣包含羟丙甲纤维素(羟丙基甲基纤维素或HPMC)和聚乙二醇(PEG)。
(三)有益效果
与现有技术相比，本发明提供了一种罗苏伐他汀的制备方法，具备以下有益效果：
该罗苏伐他汀的制备方法，罗苏伐他汀钙的降脂效果非常好，是迄今为止的最强效的降脂药物，因此，自主研发新型他汀药物罗苏伐他汀，对填补我国新型药物的空白，促进我国人们身体健康水平，取得社会效益和经济效益，都有重大意义，抗肥胖药的添加起到了降脂减肥的效果，同时对于糖尿病和心血管疾病等人体重大疾病的治疗也具有十分重要的意义，烟酸在人体内转化为烟酰胺，烟酰胺是辅酶Ⅰ和辅酶Ⅱ的组成部分，参与体内脂质代谢，组织呼吸的氧化过程和糖类无氧分解的过程，可以进一步的降脂减肥，而且烟酸有较强的扩张周围血管作用，可以促进消化系统的健康，减轻胃肠障碍，使皮肤更健康，预防和缓解严重的偏头痛，促进血液循环，使血压下降，减轻腹泻现象，总体增强了罗苏伐他汀的减肥降脂药效，有利于各种疾病以及日常减肥的使用。
具体实施方式
下面将结合本发明的实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一：
一种罗苏伐他汀的制备方法，包括以下步骤：
1)将三(4-氟苯基)磷化氢0.2mg、叔丁基基团0.2mg、羧基保护基0.2mg、仲丁胺0.5mg、烟酸0.2mg、贝特类0.3mg、磺酰脲类0.2mg、外周钙通道阻滞剂0.5mg、血管紧张素转换酶抑制剂0.9mg、抗肥胖药0.2mg、维生素D2(麦角钙化醇)0.2mg和杂芳基0.2mg经由机器混合制成片芯，并将片芯留作备用；
2)将药剂喷雾到步骤1)中制得的片芯上，把罗苏伐他汀钙1mg、乙酸钙0.2mg和薄膜片包衣0.2mg经由机器混合制得第一层包衣，以提供含罗苏伐他汀层，再用第一层包衣对步骤1)中制得的片芯进行包衣，制得罗苏伐他汀颗粒，并将罗苏伐他汀颗粒留作备用；
3)将步骤2)中制得的罗苏伐他汀颗粒用颗粒包衣0.8mg进行包衣，得到药丸，然后使用包装机器进行包装。
乙酸钙是一种稳定剂，烟酸也称为维生素B3，是人体必需的13种维生素之一，片芯包括并非罗苏伐他汀钙的活性成分，烟酸可以更换为二甲双胍、CETP抑制剂或阿司匹林中的一种，片芯可以选择以下成分的活性成分——磺酰脲类、噻唑烷二酮类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、醛糖还原酶抑制剂、磷酸二酯酶-5抑制剂、磷酸二酯酶-3抑制剂、血小板聚集抑制剂、因子Xa抑制剂、双嘧达莫、外周钙通道阻滞剂、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、辅酶Q-10、维生素D2(麦角钙化醇)、维生素D3(胆钙化醇)和GPR40激动剂，颗粒包衣含有氧化铁，薄膜片包衣包含羟丙甲纤维素(羟丙基甲基纤维素或HPMC)和聚乙二醇(PEG)，罗苏伐他汀钙的降脂效果非常好，是迄今为止的最强效的降脂药物，因此，自主研发新型他汀药物罗苏伐他汀，对填补我国新型药物的空白，促进我国人们身体健康水平，取得社会效益和经济效益，都有重大意义，抗肥胖药的添加起到了降脂减肥的效果，同时对于糖尿病和心血管疾病等人体重大疾病的治疗也具有十分重要的意义，烟酸在人体内转化为烟酰胺，烟酰胺是辅酶Ⅰ和辅酶Ⅱ的组成部分，参与体内脂质代谢，组织呼吸的氧化过程和糖类无氧分解的过程，可以进一步的降脂减肥，而且烟酸有较强的扩张周围血管作用，可以促进消化系统的健康，减轻胃肠障碍，使皮肤更健康，预防和缓解严重的偏头痛，促进血液循环，使血压下降，减轻腹泻现象，总体增强了罗苏伐他汀的减肥降脂药效，有利于各种疾病以及日常减肥的使用。
按照以上重量份数配比的罗苏伐他汀，适合病情较轻的降脂，可用于减肥，而且价格更低，适用性广。
实施例二：
一种罗苏伐他汀的制备方法，包括以下步骤：
1)将三(4-氟苯基)磷化氢0.6mg、叔丁基基团0.6mg、羧基保护基0.6mg、仲丁胺0.75mg、烟酸0.6mg、贝特类0.65mg、磺酰脲类0.6mg、外周钙通道阻滞剂0.75mg、血管紧张素转换酶抑制剂1.15mg、抗肥胖药0.6mg、维生素D2(麦角钙化醇)0.6mg和杂芳基0.6mg经由机器混合制成片芯，并将片芯留作备用；
2)将药剂喷雾到步骤1)中制得的片芯上，把罗苏伐他汀钙1.3mg、乙酸钙0.6mg和薄膜片包衣0.6mg经由机器混合制得第一层包衣，以提供含罗苏伐他汀层，再用第一层包衣对步骤1)中制得的片芯进行包衣，制得罗苏伐他汀颗粒，并将罗苏伐他汀颗粒留作备用；
3)将步骤2)中制得的罗苏伐他汀颗粒用颗粒包衣1.15mg进行包衣，得到药丸，然后使用包装机器进行包装。
按照以上重量份数配比的罗苏伐他汀，适合严重一点的病症使用，而且药效较强，降脂效果好。
除以上不同之外，本实施例二的其它均与上述实施例一相同，且本实施例二同样具有如上述实施例一的优点，在此不再一一赘述。
实施例三：
一种罗苏伐他汀的制备方法，包括以下步骤：
1)将三(4-氟苯基)磷化氢1mg、叔丁基基团1mg、羧基保护基1mg、仲丁胺1mg、烟酸1mg、贝特类1mg、磺酰脲类1mg、外周钙通道阻滞剂1mg、血管紧张素转换酶抑制剂1.4mg、抗肥胖药1mg、维生素D2(麦角钙化醇)1mg和杂芳基1mg经由机器混合制成片芯，并将片芯留作备用；
2)将药剂喷雾到步骤1)中制得的片芯上，把罗苏伐他汀钙1.5mg、乙酸钙1mg和薄膜片包衣1mg经由机器混合制得第一层包衣，以提供含罗苏伐他汀层，再用第一层包衣对步骤1)中制得的片芯进行包衣，制得罗苏伐他汀颗粒，并将罗苏伐他汀颗粒留作备用；
3)将步骤2)中制得的罗苏伐他汀颗粒用颗粒包衣1.5mg进行包衣，得到药丸，然后使用包装机器进行包装。
按照以上重量份数配比的罗苏伐他汀，用于原发性高胆固醇血症或混合性脂质失调的治疗，药效更强，具有良好的疗效。
除以上不同之外，本实施例三的其它均与上述实施例一相同，且本实施例三同样具有如上述实施例一的优点，在此不再一一赘述。
本发明的有益效果是：罗苏伐他汀钙的降脂效果非常好，是迄今为止的最强效的降脂药物，因此，自主研发新型他汀药物罗苏伐他汀，对填补我国新型药物的空白，促进我国人们身体健康水平，取得社会效益和经济效益，都有重大意义，抗肥胖药的添加起到了降脂减肥的效果，同时对于糖尿病和心血管疾病等人体重大疾病的治疗也具有十分重要的意义，烟酸在人体内转化为烟酰胺，烟酰胺是辅酶Ⅰ和辅酶Ⅱ的组成部分，参与体内脂质代谢，组织呼吸的氧化过程和糖类无氧分解的过程，可以进一步的降脂减肥，而且烟酸有较强的扩张周围血管作用，可以促进消化系统的健康，减轻胃肠障碍，使皮肤更健康，预防和缓解严重的偏头痛，促进血液循环，使血压下降，减轻腹泻现象，总体增强了罗苏伐他汀的减肥降脂药效，有利于各种疾病以及日常减肥的使用。
注意事项：
●对罗苏伐他汀过敏患者禁用；
●活动性肝病患者禁用；
●肌病患者禁用；
●妊娠毒性分级为X，孕妇禁用。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (5)

1.一种罗苏伐他汀的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)将三(4-氟苯基)磷化氢0.2-1mg、叔丁基基团0.2-1mg、羧基保护基0.2-1mg、仲丁胺0.5-1mg、烟酸0.2-1mg、贝特类0.3-1mg、磺酰脲类0.2-1mg、外周钙通道阻滞剂0.5-1mg、血管紧张素转换酶抑制剂0.9-1.4mg、抗肥胖药0.2-1mg、维生素D2(麦角钙化醇)0.2-1mg和杂芳基0.2-1mg经由机器混合制成片芯，并将片芯留作备用；
2)将药剂喷雾到步骤1)中制得的片芯上，把罗苏伐他汀钙1-1.5mg、乙酸钙0.2-1mg和薄膜片包衣0.2-1mg经由机器混合制得第一层包衣，以提供含罗苏伐他汀层，再用第一层包衣对步骤1)中制得的片芯进行包衣，制得罗苏伐他汀颗粒，并将罗苏伐他汀颗粒留作备用；
3)将步骤2)中制得的罗苏伐他汀颗粒用颗粒包衣0.8-1.5mg进行包衣，得到药丸，然后使用包装机器进行包装。
2.根据权利要求1所述的一种罗苏伐他汀的制备方法，其特征在于，所述乙酸钙是一种稳定剂，烟酸也称为维生素B3，是人体必需的13种维生素之一。
3.根据权利要求1所述的一种罗苏伐他汀的制备方法，其特征在于，所述片芯包括并非罗苏伐他汀钙的活性成分，所述烟酸可以更换为二甲双胍、CETP抑制剂或阿司匹林中的一种。
4.根据权利要求1所述的一种罗苏伐他汀的制备方法，其特征在于，所述片芯可以选择以下成分的活性成分——磺酰脲类、噻唑烷二酮类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、醛糖还原酶抑制剂、磷酸二酯酶-5抑制剂、磷酸二酯酶-3抑制剂、血小板聚集抑制剂、因子Xa抑制剂、双嘧达莫、外周钙通道阻滞剂、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、辅酶Q-10、维生素D2(麦角钙化醇)、维生素D3(胆钙化醇)和GPR40激动剂。
5.根据权利要求1所述的一种罗苏伐他汀的制备方法，其特征在于，所述颗粒包衣含有氧化铁，所述薄膜片包衣包含羟丙甲纤维素(羟丙基甲基纤维素或HPMC)和聚乙二醇(PEG)。
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