CN108819403A - 一种防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜及其制备方法 - Google Patents

一种防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜，所述的复合膜包括PET层、VMPET层和PE层，其中，所述的PET层上附着第一胶液膜，所述的VMPET层的镀铝层通过第一胶液膜与所述PET层复合，所述VMPET层的上表面附着第二胶液膜，所述的PE层通过第二胶液层与所述VMPET层的上表面复合，与现有技术相比，本发明制备的复合膜的阻隔性能好，强度高，用量少(壁厚)，有效的防止低剂量的马来酸氯苯那敏在存储过程中造成的药性衰退；同时制备复合膜的方法简单、生产效率高、胶粘剂用量少、低耗环保、成本低，适合大规模推广应用。

Description

一种防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜及其制备方法
技术领域
本发明属于生物医药领域，涉及一种生物医药包装的多功能复合膜，特别涉及一种防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜及其制备方法。
背景技术
马来酸氯苯那敏，俗称扑尔敏，能拮抗H1受体的作用，对抗组胺引起的过敏反应，而不影响组胺的代谢，马来酸氯苯那敏还有M胆碱受体阻断和中枢抑制作用，能对抗感冒引起的头痛发热、流涕鼻塞等症状，因此，感冒药中经常添加低剂量的马来酸氯苯那敏。但是低剂量(0.5mg)的马来酸氯苯那敏极易挥发造成药性衰退，从而影响治疗效果。
药品是一种特殊的商品，在流通过程中由于受到光照、潮湿、微生物污染等周围环境的影响很容易分解变质，在药品加工成型以后，必需选用合适的包装才能保持药品的效能、提高药品的稳定性、延缓药品变质、保障广大人民群众的用药安全。
随着我国药品市场的日趋完善，处方药、非处方药的分类管理，对药品的包装材料提出了更高的要求，目前，药品包装的发展向提高强度、阻隔性(隔水汽、阻氧、阻油)、减少用量(壁厚)、环保、多功能等方面发展。药品包装材料的更新换代比较快，旧的包装材料已逐渐被淘汰，新的药品包装已大量投入市场，如药品包装用泡罩包装、中成药软包装塑料膜(袋)以及铝塑复合膜等。
CN103009747A公开了一种除湿防潮封装薄膜，包括除湿层3，位于内层，为多层结构，包含电晕树脂层4、除湿功能层5与热封树脂层6；防潮层1，位于外层，与所述除湿层3之间通过粘接层2粘接在一起；其中，所述电晕树脂层4经电晕处理的一侧连有所述粘接层2，另一侧为所述除湿功能层5；所述除湿功能层5另一侧为所述热封树脂层6，该发明通过所述除湿层3与所述防潮层1的粘接，实现对内除湿与对外防潮的功能，但该发明的功能单一，韧性和刚性较差，容易发生破裂损耗。
CN107757043A公开了一种用于生物医药包装的复合膜，包括CPP层、铝箔层、PET层、聚氨酯胶黏剂层和抗菌层，其特征在于：所述CPP层、铝箔层、PET层、聚氨酯胶黏剂层和抗菌层从上往下依次相邻连接在一起，该发明的韧性和刚性较好，使得该复合膜不容易破裂或损坏，同时具有抗菌和耐高温的功能，但未关注水蒸气透过率，水蒸气透过率是药品包装用复合膜、袋、管和封口膜的最重要阻隔性能，它的大小直接决定了药品的保质期和药效的稳定性。
目前，现有的药品包装材料的功能较为单一，水蒸气阻隔性不理想，不能防止低剂量的马来酸氯苯那敏的药性衰退，因此，急需开发一种阻隔性能良好的多功能复合膜来有效的防止低剂量的马来酸氯苯那敏在存储过程中造成的药性衰退现象。
发明内容
本发明的目的在于解决以上现有技术的不足，提供了一种防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜，制备的复合膜的阻隔性能好，强度高，用量少(壁厚)，有效的防止低剂量的马来酸氯苯那敏在存储过程中造成的药性衰退；同时制备复合膜的方法简单、生产效率高、胶粘剂用量少、低耗环保、成本低，适合大规模推广应用。
解释说明：
本发明中，PET是聚对苯二甲酸乙二醇酯的简称。
本发明中，VMPET是聚酯镀铝膜的简称。
本发明中，PE是聚乙烯的简称。
本发明中，LDPE是低密度聚乙烯的简称。
本发明中，LLDPE是线性低密度聚乙烯的简称。
本发明中，EVOH是乙烯/乙烯醇共聚物的简称。
本发明中，MLLDPE是茂金属线型低密度聚乙烯的简称。
为解决上述技术问题，一方面，本发明提供了一种防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜，所述的复合膜包括PET层、VMPET层和PE层，其中，所述的PET层上附着第一胶液膜，所述的VMPET层的镀铝层通过第一胶液膜与所述PET层复合，所述VMPET层的上表面附着第二胶液膜，所述的PE层通过第二胶液层与所述VMPET层的上表面复合；
所述PE层的材料为五层共挤PE膜，自下而上包括复合层、第一加线性层、EVOH层、第二加线性层和热封层，其中，所述复合层的材料为LDPE，所述第一加线性层的材料为LLDPE，所述EVOH层的材料为EVOH，所述第二加线性层的材料为MLLDPE，所述热封层的材料为LDPE、LLDPE、MLLDPE的任意一种；
所述第一胶液膜和所述第二胶液膜的材料为双组分聚酯复合胶粘剂，所述双组分聚酯复合胶粘剂包括主剂和固化剂，其中，所述的主剂为聚酯多元醇和醋酸乙酯；所述的固化剂为多异氰酸酯和醋酸乙酯。
进一步地，所述PET层的厚度为3-10μm。
进一步地，所述第一胶液膜的厚度为0.1-4μm，优选为0.1-2μm；进一步优选为0.1-0.3μm。
进一步地，所述VMPET层的厚度为2-12μm。
进一步地，所述第二胶液膜的厚度为0.3-6μm，优选为0.3-4μm；进一步优选为0.3-0.6μm。
进一步地，所述PE层的厚度为7-30μm；优选为8-15μm；进一步优选为9.5-12.5μm。
特别地，所述的VMPET层的镀铝层的方阻值为0.8-1.5Ω，优选为0.95-1.35Ω，进一步优选为1.15-1.25Ω。
进一步地，所述主剂中聚酯多元醇的质量百分数为65-80％，优选为68-72％；所述固化剂中多异氰酸酯的质量百分数为72-88％，优选为78-82％。
特别地，所述的聚酯多元醇为PT-2512聚酯多元醇；所述的多异氢酸酯为二甲基三苯基甲烷四异氰酸酯。
另一个方面，本发明提供了上述防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜的制备方法，包括以下步骤：
(1)向PT-2512聚酯多元醇中加入醋酸乙酯，超声，混合均匀，得到主剂；向二甲基三苯基甲烷四异氰酸酯中加入醋酸乙酯，超声，混合均匀，得到固化剂；向所述的主剂中加入所述的固化剂和醋酸乙酯，超声，分散乳化混合均匀，制得双组分聚酯复合胶粘剂；
(2)将步骤(1)配制的双组分聚酯复合胶粘剂倒入涂布机的胶槽中，用120线网纹辊将双组分聚酯复合胶粘剂均匀涂布在PET基材的印刷面上，得到附着第一胶液膜的PET基材A；
(3)将步骤(2)获得的PET基材A，置于55-85℃下烘干5-10s，再通过50±5℃的复合热辊和VMPET基材的镀铝层压实复合，得到PET/VMPET复合基材B；
(4)将步骤(3)获得的PET/VMPET复合基材B中的VMPET基材面，重复步骤(2)中的涂布过程，得到附着第二胶液膜的PET/VMPET复合基材C；
(5)将步骤(4)获得的PET/VMPET复合基材C，置于55-85℃下烘干5-10s，再通过50±5℃的复合热辊和五层共挤PE膜压实复合，40℃下熟化2-3天，即得本发明的复合膜。
优选地，步骤(1)所述主剂中聚酯多元醇的质量百分数为65-80％，所述固化剂中多异氰酸酯的质量百分数为72-88％，所述的主剂、固化剂和醋酸乙酯的体积比为100∶20-40∶50-85。
优选地，步骤(2)所述的第一胶液膜的厚度为0.1-4μm。
优选地，步骤(3)中所述的VMPET基材的镀铝层的方阻值为0.8-1.5Ω。
优选地，步骤(4)所述的第二胶液膜的厚度为0.3-6μm。
优选地，步骤(5)中所述的五层共挤PE膜，自下而上包括复合层、第一加线性层、EVOH层、第二加线性层和热封层，其中，所述复合层的材料为LDPE，所述第一加线性层的材料为LLDPE，所述EVOH层的材料为EVOH，所述第二加线性层的材料为MLLDPE，所述热封层的材料为LDPE、LLDPE、MLLDPE的任意一种。
优选地，步骤(2)和步骤(4)所述的涂布前，还包括对PET基材的印刷面和PET/VMPET复合基材B中的VMPET基材面进行紫外照射2-5min。
本发明提供的一种防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜及其制备方法，与现有技术相比，具有以下有益效果：
(1)本发明从VMPET的镀铝层、PE膜的阻隔性能、胶粘剂和复合膜生产工艺等四个方面进行改进，制备出的防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜，剥离强度高，药品的相容性好，膜材料的氧气透过率OTR为0.08-0.15mL/m2.d；水蒸气透过率为WVTR为0.10-0.45g/m2.d，阻隔性能优良，可有效避免马来酸氯苯那敏因存储过程中的挥发造成的药效衰退，可有效防止药品品质的下降；
(2)本发明的PET层和VMPET层经紫外照射处理使得胶粘剂对VMPET和PE膜的附着力大幅提高，使制得的整个复合膜结构牢固，不易分层；
(3)本发明采用五层共挤PE膜，增加复合膜柔韧性和强度的同时，提高了复合膜的阻隔性能；
(4)本发明通过涂布过程前，用紫外照射PET和VMPET基材，来提高复合膜基材的附着力，可以有效减少胶液膜的厚度，减少生产过程中的胶粘剂的使用量，降低成本，减少污染。同时，紫外照射可以有效避免VMPET出现镀铝层″转移″现象的发生，产品性能更稳定；
(5)本发明的复合膜的制备方法简单，生产效率高、胶粘剂用量少、低耗环保、成本低，适合大规模推广应用。
附图说明
附图1为本发明复合膜的结构示意图。
附图2为本发明PE层的结构示意图。
图中，1、PET层，2、第一胶液膜，3、VMPET层，4、第二胶液膜，5、PE层，6、镀铝层，7、复合层，8、第一加线性层，9、EVOH层，10、第二加线性层，11、热封层。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1
本发明中PET层材料选用深圳市永安兴薄膜有限公司，食品包装薄薄膜PET，10μm，VMPET层材料选用海宁长宇镀铝材料有限公司，药用单面镀铝VMPET，12μm，PE层选用五层共挤PE膜，自下而上包括复合层、第一加线性层、EVOH层、第二加线性层和热封层，其中，所述复合层的材料为LDPE(中海壳牌，LDPE2420H)，所述第一加线性层的材料为LLDPE(福建炼化，LLDPE7042)，所述EVOH层的材料为EVOH(日本可乐丽Kuraray)，所述第二加线性层的材料为MLLDPE(陶氏化学，MLLDPE5400G)，所述热封层的材料为LDPE(中海壳牌，LDPE2426H)、LLDPE(福建炼化，LLDPE7050)、MLLDPE(埃克森化工，MLLDPE2018MB)的任意一种。
采用的胶粘剂为双组分聚酯复合胶粘剂，包括PT-2512聚酯多元醇、二甲基三苯基甲烷四异氰酸酯和醋酸乙酯。
如图1，本发明所述的复合膜包括PET层1、VMPET层3和PE层5，其中，所述的PET层1上附着第一胶液膜2所述的VMPET层3的镀铝层6通过第一胶液膜2与所述PET层1复合，所述VMPET层3的表面附着第二胶液膜4，所述的PE层5通过第二胶液膜4与所述VMPET层3复合；
所述PET层1的厚度为10μm；所述第一胶液膜2的厚度为4μm；所述VMPET层3的厚度为12μm；所述第二胶液膜4的厚度为6μm；所述PE层的厚度为20μm；其中，所述VMPET层3的镀铝层6的方阻值为1.5Ω。
如图2，本发明所述的PE层为五层共挤PE膜，自下而上包括复合层7、第一加线性层8、EVOH层9、第二加线性层10和热封层11。
本实施例中防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜的制备方法，包括以下步骤：
(1)向PT-2512聚酯多元醇中加入醋酸乙酯，超声，混合均匀，得到主剂，所述主剂中聚酯多元醇的质量百分数为65-80％；
向二甲基三苯基甲烷四异氰酸酯中加入醋酸乙酯，超声，混合均匀，得到固化剂，所述固化剂中多异氰酸酯的质量百分数为72-88％；
按主剂、固化剂和醋酸乙酯的体积比100∶20-40∶50-85，向所述的主剂中加入所述的固化剂和醋酸乙酯，超声，分散乳化混合均匀，制得双组分聚酯复合胶粘剂；
(2)将步骤(1)配制的双组分聚酯复合胶粘剂倒入涂布机的胶槽中，用120线网纹辊将双组分聚酯复合胶粘剂均匀涂布在PET基材的印刷面上，得到附着第一胶液膜的PET基材A；
(3)将步骤(2)获得的PET基材A，置于55-85℃下烘干5-10s，再通过复合热辊和VMPET基材的镀铝层，压实复合，得到PET/VMPET复合基材B；
(4)将步骤(3)获得的PET/VMPET复合基材B中的VMPET基材面，重复步骤(2)，得到附着第二胶液膜的PET/VMPET复合基材C；
(5)将步骤(4)获得的PET/VMPET复合基材C，重复步骤(3)，通过复合热辊和五层共挤PE膜，压实复合，40℃下熟化2-3天，即得本发明的复合膜；
压实复合的条件为：温度为50±5℃，压力为0.01-0.3MPa，复合速度为100-150m/min。
优选地，步骤(2)和步骤(4)所述的涂布前，还包括对PET基材的印刷面和PET/VMPET复合基材B中的VMPET基材面进行紫外照射2-5min。
实施例2
本实施例与实施例1的不同之处在于，所述第一胶液膜2的厚度为2μm；所述第二胶液膜4的厚度为4μm；所述PE层的厚度为20μm；其中所述VMPET层3的镀铝层6的方阻值为0.8Ω。
制备方法同实施例1。
实施例3
本实施例与实施例1的不同之处在于，所述第一胶液膜2的厚度为0.3μm；所述第二胶液膜4的厚度为0.6μm；所述PE层的厚度为20μm；其中，所述VMPET层3的镀铝层6的方阻值为0.95Ω。
制备方法同实施例1。
实施例4
本实施例与实施例1的不同之处在于，所述第一胶液膜2的厚度为0.1μm；所述第二胶液膜4的厚度为6μm；所述PE层的厚度为20μm；其中，所述VMPET层3的镀铝层6的方阻值为1.35Ω。
制备方法同实施例1。
实施例5
本实施例与实施例1的不同之处在于，所述第一胶液膜2的厚度为4μm；所述第二胶液膜4的厚度为0.3μm；所述PE层的厚度为20μm；其中，所述VMPET层3的镀铝层6的方阻值为1.15Ω。
制备方法同实施例1。
实施例6
本实施例与实施例1的不同之处在于，所述第一胶液膜2的厚度为0.15μm；所述第二胶液膜4的厚度为0.37μm；所述PE层的厚度为20μm；其中，所述VMPET层3的镀铝层6的方阻值为1.2Ω。
制备方法同实施例1。
对比例1
本对比例与实施例6的不同之处在于，步骤(2)和步骤(4)所述的涂布前，未对PET基材的印刷面和PET/VMPET复合基材B中的VMPET基材面进行紫外照射。
对比例2
本对比例与实施例6的不同之处在于，所述PE层材料为PE膜，厚度为20um。
制备方法同实施例1。
取实施例1-6和对比例1-2制备的复合膜进行氧气阻隔性、阻湿性、撕裂强度、抗冲击强度和拉伸强度等测试。其中，氧气阻隔性参照GB/T19789-2005中规定的方法进行测定、阻湿性参照GB/T26253-2010中规定的方法进行测定、拉伸性能参照GB/T 1040.3-2006中规定的方法进行测定；冲击强度参照GB/T 9639-1988中规定的方法进行测试。测试结果如下：
比较实施例1-6发现，膜材料的氧气透过率OTR为0.08-0.15mL/m2.d；水蒸气透过率为WVTR为0.10-0.45g/m2.d，阻隔性能优良，可有效避免马来酸氯苯那敏因存储过程中的挥发造成的药效衰退，有效防止药品品质的下降，同时发现，实施例6制得的复合膜的阻隔性能最佳，且同时复合膜的抗冲击强度和拉伸强度较好。将对比例1与实施例6比较发现，由于制备过程中，未对PET基材的印刷面和PET/VMPET复合基材B中的VMPET基材面进行紫外照射，导致对比例1制备的复合膜的阻隔性能大大降低的同时，抗冲击强度和拉伸强度也出现不同程度的下降，因此，通过涂布前对基底材料进行紫外照射可以有效减少胶黏剂的使用量，成本低，同时对复合膜的阻隔性能、拉伸强度和抗冲击强度有不同程度的提高作用。将对比例2与实施例6比较发现，由于未采用五层共挤PE膜，导致对比例2制备的复合膜的强度和阻隔性能大大下降，因此，本发明的五层共挤PE膜可以明显提高复合膜的阻隔性能和强度。

Claims (10)

1.一种防马来酸氯苯那敏药性衰退的复合膜，包括PET层、VMPET层和PE层，其特征在于，所述的PET层上附着第一胶液膜，所述的VMPET层的镀铝层通过第一胶液膜与所述PET层复合，所述VMPET层的上表面附着第二胶液膜，所述的PE层通过第二胶液层与所述VMPET层的上表面复合；
所述PE层的材料为五层共挤PE膜，自下而上包括复合层、第一加线性层、EVOH层、第二加线性层和热封层，其中，所述复合层的材料为LDPE，所述第一加线性层的材料为LLDPE，所述EVOH层的材料为EVOH，所述第二加线性层的材料为MLLDPE，所述热封层的材料为LDPE、LLDPE、MLLDPE的任意一种；
所述第一胶液膜和所述第二胶液膜的材料为双组分聚酯复合胶粘剂，所述双组分聚酯复合胶粘剂包括主剂和固化剂，其中，所述的主剂为聚酯多元醇和醋酸乙酯，所述的聚酯多元醇为PT-2512聚酯多元醇；所述的固化剂为多异氰酸酯和醋酸乙酯，所述的多异氢酸酯为二甲基三苯基甲烷四异氰酸酯；
所述PET层的厚度为3-10μm；
所述第一胶液膜的厚度为0.1-4μm；
所述VMPET层的厚度为2-12μm，所述的VMPET层的镀铝层的方阻值为0.8-1.5Ω；
所述第二胶液膜的厚度为0.3-6μm；
所述PE层的厚度为7-30μm。
2.根据权利要求1所述的复合膜，其特征在于，所述的第一胶液膜的厚度为0.1-0.3μm。
3.根据权利要求1所述的复合膜，其特征在于，所述的第二胶液膜的厚度为0.3-0.6μm。
4.根据权利要求1所述的复合膜，其特征在于，所述的VMPET层的镀铝层的方阻值为0.9-1.3Ω。
5.根据权利要求1所述的复合膜，其特征在于，所述主剂中聚酯多元醇的质量百分数为65-80％，所述固化剂中多异氰酸酯的质量百分数为72-88％。
6.根据权利要求1-5任意一种所述的复合膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)向PT-2512聚酯多元醇中加入醋酸乙酯，超声，混合均匀，得到主剂，；主剂中聚酯多元醇的质量百分数为65-80％，向二甲基三苯基甲烷四异氰酸酯中加入醋酸乙酯，超声，混合均匀，得到固化剂，所述固化剂中多异氰酸酯的质量百分数为72-88％；按主剂、固化剂和醋酸乙酯的体积比100∶20-40∶50-85向所述的主剂中加入所述的固化剂和醋酸乙酯，超声，分散乳化混合均匀，制得双组分聚酯复合胶粘剂；
(2)将步骤(1)配制的双组分聚酯复合胶粘剂倒入涂布机的胶槽中，用120线网纹辊将双组分聚酯复合胶粘剂均匀涂布在PET基材的印刷面上，得到附着第一胶液膜的PET基材A；
(3)将步骤(2)获得的PET基材A，置于55-85℃下烘干5-10s，再通过50±5℃的复合热辊和VMPET基材的镀铝层压实复合，得到PET/VMPET复合基材B；
(4)将步骤(3)获得的PET/VMPET复合基材B中的VMPET基材面，重复步骤(2)中的涂布过程，得到附着第二胶液膜的PET/VMPET复合基材C；
(5)将步骤(4)获得的PET/VMPET复合基材C，置于55-85℃下烘干5-10s，再通过50±5℃的复合热辊和五层共挤PE膜压实复合，40℃下熟化2-3天，即得本发明的复合膜；
所述的五层共挤PE膜，自下而上包括复合层、第一加线性层、EVOH层、第二加线性层和热封层，其中，所述复合层的材料为LDPE，所述第一加线性层的材料为LLDPE，所述EVOH层的材料为EVOH，所述第二加线性层的材料为MLLDPE，所述热封层的材料为LDPE、LLDPE、MLLDPE的任意一种。
7.根据权利要求6所述的复合膜的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的第一胶液膜的厚度为0.1-4μm。
8.根据权利要求6所述的复合膜的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述的VMPET基材的镀铝层的方阻值为0.8-1.5Ω。
9.根据权利要求6所述的复合膜的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述的第二胶液膜的厚度为0.3-6μm。
10.根据权利要求6所述的复合膜的制备方法，其特征在于，步骤(2)和步骤(4)所述的涂布前，还包括对PET基材的印刷面和PET/VMPET复合基材B中的VMPET基材面进行紫外照射2-5min。
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