CN108815288B - 一种用于慢性盆腔炎的瑶药组合物及其制备方法、外用制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及瑶药领域，提供一种用于慢性盆腔炎的瑶药组合物，原料包括蛇利草1～4份、入山虎2～6份、当归2～8份、紫九牛0.5～4份、五爪风0.5～4份、杜仲1～6份、川牛膝1～6份、桑寄生1～6份、走血风2～8份、红花0.5～4份、桃仁0.5～4份、乳香0.5～5份和没药0.5～4份。本发明提供的瑶药组合物基于瑶医理论进行配伍，以蛇利草、入山虎为主药；以紫九牛、五爪风、当归、杜仲、川牛膝和桑寄生为配药；以走血风、红花、桃仁、乳香和没药为引路药。本发明配伍的瑶药组合物具有显著的消炎止痛功效，外用可有效缓解慢性盆腔炎患者的相关症状，有效率可达到90％。

Description

一种用于慢性盆腔炎的瑶药组合物及其制备方法、外用制剂

技术领域

本发明涉及瑶药领域，具体涉及一种用于慢性盆腔炎的瑶药组合物及其制备方法、外用制剂。

背景技术

慢性盆腔炎，亦称盆腔炎性疾病(Pelvic inflammatory disease，PID)，指女性上生殖道感染引起的子宫内膜炎、输卵管炎和输卵管、卵巢脓肿，以及扩散后产生的盆腔腹膜炎和肝周围炎等。盆腔炎是妇科常见病，发展中国家育龄期妇女的发病率高达40％，青年女性(15～24岁)较多，约75％的盆腔炎患者年龄龄<25岁。由于盆腔炎常复发，难治愈，疼痛以及导致不育，增加宫外孕危险，严重时可引起败血症、脓毒血症，甚至休克和精神障碍，因此，盆腔炎的治疗和预防显得极为重要。

盆腔炎的引发因素非常多，包括性传播疾病，如淋病、衣原体感染等；既往有盆腔炎病史；多个性伴侣；细菌性阴道炎病史；通过宫颈操作的外科手术包括人流等，其他因素还包括月经期间性交、精神类药物滥用、阴道灌洗和宫内节育环的应用等。中国整体医疗卫生水平低，加之强制执行的计划生育政策，使已婚已育妇女的子宫内节育器放置率占该年龄段妇女的50％以上，加上性思想观念的解放等因素，使盆腔炎对中国妇女身心健康的威胁比其它国家更加严重。

西医治疗盆腔炎以抗生素为主，如青霉素类、头孢菌素类、林可霉素类、喹诺酮类、大环内酯类药物等，并时常与抗厌氧菌药物甲硝唑等合用。西医的治疗方法有起效快、主要症状去除快的优势，但药物毒副作用较大，对于复杂病机引发的盆腔炎，特别是慢性盆腔炎几乎无效。

瑶药认为盆腔炎的病因病机为有盈有亏，盈证主要在于血热、寒凝、肝郁；亏证在于气虚、血虚、阳虚。盈证多为感受外邪所致，当机体阳盛或阴虚，或过食辛辣之品，或感受热邪，则导致热邪盈盛于机体，热迫血脉，伤及冲任及包络；而当机体感受寒邪或是机体阳虚，或是过食寒凉以后，常常导致寒搏于血，血为寒凝，影响气的万化功能，导致气血凝滞，日久诸邪入脉，导致冲任不通，累及包络。瑶医药对泵闷(即盆腔炎)常采用瑶医水莲风亏方内服，瑶医益母方热敷，并结合瑶药点烧灸等疗法进行治疗，具有很好的疗效。但目前，内服外敷等方式复杂，不易于推广，见效较慢。

发明内容

本发明为了解决现有技术中慢性盆腔炎治疗药物疗效不佳的问题，提供了一种用于慢性盆腔炎的瑶药组合物，治疗有效率高，见效快，使用方便。

为了解决上述问题，本发明提供了以下技术方案：

本发明提供了一种用于慢性盆腔炎的瑶药组合物，包括以下重量份的原料：蛇利草1～4份、入山虎2～6份、当归2～8份、紫九牛0.5～4份、五爪风0.5～4份、杜仲1～6份、川牛膝1～6份、桑寄生1～6份、走血风2～8份、红花0.5～4份、桃仁0.5～4份、乳香0.5～5份和没药0.5～4份。

优选的，所述原料包括：蛇利草2份、入山虎4份、当归4份、紫九牛2份、五爪风2份、杜仲3份、川牛膝3份、桑寄生3份、走血风4份、红花3份、桃仁3份、乳香1.5份和没药1.5份。

本发明还提供了上述技术方案所述瑶药组合物的制备方法，包括以下步骤：

将所述原料分别粉碎后混合，得到混合粉料；

将所述混合粉料干燥，得到瑶药组合物。

优选的，所述原料的粉碎粒径独立地为18～35目。

优选的，所述干燥为红外干燥。

本发明还提供了一种用于慢性盆腔炎的外用制剂，包括前述技术方案所述的瑶药组合物或上述技术方案所述制备方法得到的瑶药组合物以及药用辅料。

优选的，所述瑶药组合物与药用辅料的质量比为50～99：1～50。

优选的，所述药用辅料包括赋形剂、溶剂、助溶剂和透皮吸收促进剂中的一种或多种。

优选的，所述外用制剂的剂型选自洗剂、擦剂、膏剂、酊剂、粉剂、气雾剂、涂膜剂或糊剂。

优选的，当所述外用制剂的剂型为洗剂时，所述药用辅料为溶剂；溶剂为碘酒和水。

与现有技术相比，本发明提供的技术方案具有以下优点：

本发明提供了一种用于慢性盆腔炎的瑶药组合物，包括以下重量份的原料：蛇利草1～4份、入山虎2～6份、当归2～8份、紫九牛0.5～4份、五爪风0.5～4份、杜仲1～6份、川牛膝1～6份、桑寄生1～6份、走血风2～8份、红花0.5～4份、桃仁0.5～4份、乳香0.5～5份和没药0.5～4份。

本发明提供的瑶药组合物基于瑶医理论进行配伍，以蛇利草、入山虎为主药，起清热解毒、消肿止痛之功；以紫九牛、五爪风、当归、杜仲、川牛膝和桑寄生为配药，其中紫九牛、五爪风和当归为风药，以行气活血为功，通则不痛，以降低患者疼痛，杜仲、牛膝和桑寄生为风药，起到利尿消肿、补益肝肾之功，使脾胃健运而肿自消；以走血风、红花、桃仁、乳香和没药为引路药，引导主药和配药到达病变部位，使其集中在患处以发挥药物的最大功效。本发明配伍的瑶药组合物具有显著的消炎止痛功效，外用可有效缓解慢性盆腔炎患者的相关症状，有效率可达到90％。采用本发明提供的瑶药组合物治疗慢性盆腔炎，仅需24d(4个疗程)即可有效缓解慢性盆腔炎患者的相关症状以及治愈，疗程短、见效快。

本发明还提供了一种用于慢性盆腔炎的外用制剂，包括上述技术方案所述的瑶药组合物以及药用辅料。本发明提供的外用制剂施用简单方便，对于慢性盆腔炎的疗效显著，有利于大规模推广应用。

具体实施方式

本发明提供了一种用于慢性盆腔炎的瑶药组合物，包括以下重量份的原料：蛇利草1～4份、入山虎2～6份、当归2～8份、紫九牛0.5～4份、五爪风0.5～4份、杜仲1～6份、川牛膝1～6份、桑寄生1～6份、走血风2～8份、红花0.5～4份、桃仁0.5～4份、乳香0.5～5份和没药0.5～4份；优选的，所述原料包括：蛇利草2份、入山虎4份、当归4份、紫九牛2份、五爪风2份、杜仲3份、川牛膝3份、桑寄生3份、走血4份、红花3份、桃仁3份、乳香1.5份和没药1.5份。

蛇利草：又名半边莲，味甘、淡，性凉，是桔梗科植物半边莲的带根全草。在本发明提供的瑶药组合物中为主药，属于风药，清热解毒，利尿消肿，活血止痛，祛风，破瘀。

入山虎：又名两面针、山椒，味苦、辛，性温，是芸香科光叶花椒的干燥根、茎。在本发明提供的瑶药组合物中为主药，属于打药，清热解毒，消肿止痛，活血散瘀。

本发明以蛇利草和入山虎为主药，取其清热解毒、消肿止痛的功效。

当归：味甘，性温，在本发明提供的瑶药组合物中为配药，为风药，补血和血、调经止痛。

紫九牛：又名血风藤，味苦、涩、甘，性微温，为鼠李科植物翼核果的根茎。在本发明提供的瑶药组合物中为配药，属于风药，补血活血，消肿止痛。

五爪风：味甘，性微温，无毒，为蕾薇科植物五叶悬钩子的全草。在本发明提供的瑶药组合物中为配药，为风药，化湿舒筋、行气止痛。

杜仲：味甘、微辛，性温，为杜仲科植物杜仲的树皮。在本发明提供的瑶药组合物中为配药，为风药，补益肝肾、强筋健骨。

川牛膝：味甘、微苦，性平，苋科植物川牛膝的干燥根。在本发明提供的瑶药组合物中为配药，为风药，补益肝肾、通经络，兼利水湿。

桑寄生：味苦、甘，性平，为桑寄生科植物桑寄生的干燥带叶茎枝。在本发明提供的瑶药组合物中为配药，为风药，祛风湿、补肝肾、强筋骨。

本发明以当归、紫九牛、五爪风、杜仲、川牛膝和桑寄生为配药，其中紫九牛、五爪风和当归起到行气活血作用，疏通经络，运用通则不痛的原理降低患者疼痛；杜仲、川牛膝和桑寄生主要起到补益肝肾、利水消肿的作用，杜仲主要以补益肝肾为主，川牛膝和桑寄生除了补肝肾、强腰膝、除风湿、通经络外，川牛膝还兼利水湿，通过调节脾胃达到消肿的目的。本发明所述配药可以增强主药的消肿止痛作用。

走血风：为芸香科植物飞龙掌血的根。在本发明提供的瑶药组合物中为引路药，属于风打相兼药，祛风除湿、活血散瘀、止血止痛。

乳香：味辛、苦，性温，为橄榄科植物乳香树及其同属植物的树皮渗出的树脂。在本发明提供的瑶药组合物中为引路药，属风打相兼药，取其活血行气、消肿止痛作用。

没药：味辛、苦，性平，为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂。在本发明所述的瑶药组合物中为引路药，属风药，取其散瘀定痛、消肿生肌之功效。

红花：味辛，性温，为菊科植物红花的干燥花。在本发明所述的瑶药组合物中为引路药，属风打相兼药，取其活血通经，散瘀止痛之功。

桃仁：味苦、甘，性平，为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。在本发明所述的瑶药组合物中为引路药，属风药，取其活血祛瘀的作用。

本发明采用走血风、乳香、没药、红花和桃仁共同作为引路药，能够快速引导主药和配药到达病变部位，使其药效集中在患处发挥。本发明配伍乳香、没药、红花和桃仁，还能够起到活血化瘀通滞、行气消肿止痛作用，辅助增强主药和配药的活血化瘀、消肿止痛功效。

本发明通过瑶医理论对上述原料进行配伍，共奏清热解毒、消炎止痛之功，外用于慢性盆腔炎的有效率高达90％以上。

本发明对所述蛇利草、入山虎、当归等原料的来源无特殊限定，采用本领域已知的商品即可。

本发明还提供了一种上述技术方案所述用于慢性盆腔炎的瑶药组合物的制备方法，包括以下步骤：

将瑶药组合物的原料分别粉碎后混合，干燥，得到瑶药组合物。

本发明优选在所述粉碎前将所述外用瑶药组合物的固体原料洗净和干燥。在本发明中，所述干燥的方式优选为晒干。

在本发明中，所述原料粉碎的粒径独立地为18～35目，更优选为20目。本发明对所述粉碎的方法没有特殊的限制，采用本领域技术人员熟知的中药材粉碎的技术方案即可。本发明对于各原料之间的粉碎粒度没有统一限定，并不限于粉碎至同一粒径。

本发明将分别粉碎后的原料混合，对混合的原料进行干燥，进而得到所述瑶药组合物。本发明优选的将混合的原料干燥至含水量低于10％，更优选为6～8％。本发明优选的采用红外干燥方式进行干燥，该方法对于原料中有效物质破坏小，有助于保留更多的有效物质。本发明对具体的红外干燥条件无特殊限定，只要能够将混合的原料干燥至含水量低于10％即可，具体条件可根据原料含水量进行确定。

本发明还提供了一种用于慢性盆腔炎的外用制剂，包括前述技术方案所述的瑶药组合物或上述技术方案所述制备方法得到的瑶药组合物以及药用辅料。

在本发明中，所述瑶药组合物与药用辅料的质量比优选为50～99：1～50，更优选为70～90：10～30。

本发明所述药用辅料为任意能够用于外用药物制备的药用辅料，本领域技术人员可根据药物剂型选择需要的辅料种类和数量，包括但不限于粘合剂、润滑剂、溶剂、防腐剂、芳香剂、助溶剂、乳化剂、增溶剂、着色剂、基质和透皮吸收促进剂。本发明对所述药用辅料的来源没有任何限定，采用本领域技术人员熟知的上述原料市售商品即可。本发明对于各种药用辅料之间的用量比例无特殊限定，采用适宜制剂形式的配比即可。

在本发明中，所述外用制剂的剂型包括但不限于擦剂、膏剂、酊剂、粉剂、气雾剂、涂膜剂或糊剂。本发明对于具体的剂型制备方法没有特殊限定，基于本领域已知的外用剂型制备方法选择药用辅料并进行制备即可。

本发明优选的，所述用于慢性盆腔炎的外用制剂剂型为洗剂，则药用辅料还包括溶剂；所述溶剂优选为碘酒或水。

本发明提供的外用制剂用于慢性盆腔炎时，将所述外用制剂涂在患处或擦洗患处即可，其中的有效成分通过透皮吸收进入机体，并发挥快速有效的治疗作用。

本发明所述用于慢性盆腔炎的外用制剂以6d为一个疗程，一般4个疗程作用即可有效缓解慢性盆腔炎患者症状，提高患者生活质量。

为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细地描述，但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。

实施例1

取以下重量份的固体原料：蛇利草2份、入山虎4份、当归4份、紫九牛2份、五爪风2份、杜仲3份、川牛膝3份、桑寄生3份、走血4份、红花3份、桃仁3份、乳香1.5份和没药1.5份。分别洗净、晒干，粉碎至20目后进行混合，红外干燥6h，得到用于慢性盆腔炎的瑶药组合物。

实施例2

取以下重量份的固体原料：蛇利草1份、入山虎5份、当归8份、紫九牛4份、五爪风1份、杜仲3份、川牛膝5份、桑寄生1.5份、走血风4份、红花1份、桃仁2份、乳香1份和没药2份，分别洗净、晒干，粉碎至18目后进行混合，红外干燥7h，得到用于慢性盆腔炎的瑶药组合物。

实施例3

取以下重量份的固体原料：蛇利草1份、入山虎2份、当归6份、紫九牛2份、五爪风1份、杜仲2.5份、川牛膝4份、桑寄生3份、走血风3份、红花1份、桃仁1份、乳香2份和没药4份，分别洗净、晒干，粉碎至18目后进行混合，红外干燥5h，得到用于慢性盆腔炎的瑶药组合物。

实施例4

取实施例1制备得到的瑶药组合物11份，与4份碘酒混合，得到用于慢性盆腔炎的外用擦剂。

实施例5

取实施例2制备得到的瑶药组合物16份，与7份水混合，得到用于慢性盆腔炎的外用洗剂。

实施例6

取实施例3制备得到的瑶药组合物12份与3份凡士林混合，得到用于慢性盆腔炎的外用膏剂。

实施例7

在广西中医药大学第一附属医院妇科就诊的慢性盆腔炎患者共60例。将入选患者按照随机数字表机分为治疗组和对照组，每组30例。

1、病例选择

所有患者均符合参考全国高等学校教材《妇产科学》(第7版)诊断标准。排除标准：①不符合慢性盆腔炎西医诊断标准者。

②合并有子宫肌瘤、子宫内膜异位症、阴道炎、宫颈病变、重度宫颈糜烂等疾病者

③合并有心、肝、肾和造血系统、免疫紊统等严重疾患者或影响其生存的严重疾病，如肿瘤。

④不合作者，或合并有精神、神经疾患无法合作者。

⑤过敏体质或对多种药物过敏者。

⑥妊娠期或近期准备妊娠妇女。

⑦近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断。

⑧凡未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2、排除标准：

妊娠或哺乳期妇女；对H1受体拮抗剂过敏者；严重肝肾疾病、自身免疫系统病、糖尿病、精神疾病、合并心血管和呼吸道症状等；未按规定用药，中途退出，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断的患者。

3、治疗方案

(1)治疗组：外用瑶药制剂擦洗

采用实施例4制备得到的外用擦剂对患处擦洗一次。

(2)对照组：自血疗法

1次/d，保妇康栓1粒/次+己烯雌酚片1片/次的剂量，于清洗阴道后置于阴道深处。

保妇康栓：海南碧凯药业有限公司生产，国药准字为246020058，规格为1.74g/粒的保妇康栓；

己烯雌酚片：合肥久联制药有限公司生产，国药准字为H34021250，规格为0.5mg/片的己烯雌酚片。

4、疗程

6天为一疗程，共24天。治疗期间停用其他药物。

5、疗效判定标准：

根据国家中医药管理局发布的《中药新药临床研究指导原则》制定。积分值变化的计算按照下面的公式：

积分值变化％＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％

(1)痊愈：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失，妇科检查正常。证候、体征积分之和减少≥95。停药1月内未复发。

(2)显效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失或明显减轻，妇科检查明显改善。70％≤证候、体征积分之和减少﹤95％。

(3)有效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症减轻，妇科检查有所改善。30％≤证候、体征积分之和减少﹤70％。

(4)无效：治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症无减轻或有加重，妇科检查较治疗前无改善或有所加重。证候、体征积分之和减少<30％。

6、结果

治疗组和对照组分别进行为期24天的治疗，统计各组患者的痊愈、好转和未痊愈情况，结果如表1所示。

表1不同组对慢性盆腔炎的治疗有效情况

组别	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	20	4	3	3	90.00％
对照组	6	5	6	13	56.67％

由表1可以看出，本发明提供的外用制剂对慢性盆腔炎的疗效显著，可达到90.00％；比西药治疗的有效率提高了33.33％。可见，本发明以瑶医理论配伍得到的瑶药外用制剂具有显著的慢性盆腔炎治疗作用，疗程短，见效快，使用时仅需擦涂即可，简单方便。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种用于慢性盆腔炎的瑶药组合物，由以下重量份的原料组成：蛇利草2份、入山虎4份、当归4份、紫九牛2份、五爪风2份、杜仲3份、川牛膝3份、桑寄生3份、走血风4份、红花3份、桃仁3份、乳香1.5份和没药1.5份。

2.权利要求1所述瑶药组合物的制备方法，包括以下步骤：

将所述原料分别粉碎后混合，得到混合粉料；

将所述混合粉料干燥，得到瑶药组合物。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述原料的粉碎粒径独立地为18～35目。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述干燥为红外干燥。

5.一种用于慢性盆腔炎的外用制剂，其特征在于，由权利要求1所述的瑶药组合物或权利要求2～4任意一项所述制备方法得到的瑶药组合物以及药用辅料组成。

6.根据权利要求5所述的外用制剂，其特征在于，所述瑶药组合物与药用辅料的质量比为50～99：1～50。

7.根据权利要求5所述的外用制剂，其特征在于，所述药用辅料包括赋形剂、溶剂、助溶剂和透皮吸收促进剂中的一种或多种。

8.根据权利要求5～7任意一项所述的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂的剂型选自洗剂、擦剂、膏剂、酊剂、粉剂、气雾剂、涂膜剂或糊剂。

9.根据权利要求8所述的外用制剂，其特征在于，当所述外用制剂的剂型为洗剂时，药用辅料为溶剂；所述溶剂为碘酒或水。