CN108802383A - 乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，属于医疗设备技术领域。所述监控设备为孕产期受试者提供一套可行、安全、规范的HBV感染再激活监测设备，减少孕产期受试者因未及时发现再激活状态导致的妊娠不良事件。所述监控设备包括预测指标检测装置，用于检测乙肝小三阳低复制期孕产期再激活的预测指标系列；数据分析装置，用于依据所述预测指标检测装置得到的检测数据得出与预测指标的检测数据为变量的诺模图。所述监控设备用于监控乙肝小三阳低复制期孕产妇再激活状态。

Description

乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备
技术领域
本发明涉及医疗设备技术领域，尤其涉及一种乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备。
背景技术
慢性HBV(乙型肝炎病毒，hepatitis B virus)感染过程一般包括：免疫耐受期、免疫清除期及低复制期。低复制期慢性HBV患者也就是我们俗称的“小三阳患者”。处于低复制期的患者占70-80％。其特点是HBeAg(乙型肝炎E抗原)消失，抗HBe(乙肝e抗体)出现，ALT(alanine aminotransferase，丙氨酸转氨酶)持续正常，HBVDNA(乙肝病毒脱氧核糖核酸，Hepatitis B virus DNA)持续低于2000copies/mL甚至检测不出(PCR法)。因此通常认为此期患者处于慢性HBV感染病情稳定期，而没有进行定期的监测。Chu CM等发现，大约10％-30％已进入低复制期的患者，随访6.8年，会出现1次或数次的肝炎发作，病毒出现大量复制的再激活状态(表现为HBVDNA大量复制，ALT升高，或HBeAg转阳)。
孕产期母体的特异性免疫耐受和非特异性的免疫抑制对于维持妊娠是必需的。但对合并慢性HBV感染孕产妇而言这种免疫耐受和免疫抑制很可能会导致处于低复制期慢性HBV感染孕产妇，孕产期再激活增加。孕产期雌激素及孕激素大量增加，加大了母亲肝脏的负担，也可能是孕产期再激活增加的促发因素，但未见相关临床前瞻性的研究。
阿施施辛格尔(Ashish Singhal)曾报道一例低复制期慢性HBV感染患者，孕27周才发现HBV再激活，未获得及时有效治疗而发生肝衰竭及胎死宫内。乔纳斯(Jonas)MM等也报道过产后再激活病例。本发明发明人推测处于低复制期的慢性HBV感染孕产妇的孕产期HBV再激活是个被忽视或被低估的问题。
发明内容
本发明提供一种乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，用于为孕产期受试者提供一套可行、安全、规范的乙肝小三阳低复制期再激活监测设备，减少孕产期受试者因未及时发现再激活状态导致的妊娠不良事件。
本发明的技术方案如下：
本发明提供一种乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，所述监控设备包括：
预测指标检测装置，用于检测乙肝小三阳低复制期孕产期再激活的预测指标系列，所述预测指标系列包含HBsAg、HBVDNA、ALT、CD4+细胞、CD8+细胞；
数据分析装置，用于依据所述预测指标检测装置得到的检测数据得出以Log(HBsAg)、Log(HBVDNA)、ALT、CD8、CD4/CD8比值为变量的诺模图(Nomogram图)。
本发明提供的乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，包括预测指标检测装置和数据分析装置，将检测装置检测到的HBsAg、HBVDNA、ALT、CD4+细胞、CD8+细胞等这5个指标的检测数据由数据分析装置得出激活危险评分模型，将HBsAg稀释度、HBVDNA、ALT、CD4+细胞、CD8+细胞这5个预测指标与再激活状态关联起来，继而通过检测这5个预测指标即可监控孕产期受试者的乙肝小三阳低复制期再激活状态。本发明提供的乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备对孕产期受试者的乙肝小三阳低复制期再激活状态进行实时、有效的监控，减少孕产期受试者因未及时发现再激活状态而导致的妊娠不良事件。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的一种乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备的结构示意图；
图2为本发明实施例提供的激活危险评分模型诺模图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1所示，本发明实施例提供一种乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，其特征在于，所述监控设备包括：
预测指标检测装置10，用于获取乙肝小三阳低复制期孕产妇再激活的预测指标系列的检测数据，所述预测指标系列包含HBsAg稀释度、HBVDNA、ALT、CD4+细胞、CD8+细胞；
数据分析装置20，用于依据所述预测指标检测单元装置得到的检测数据得出以Log(HBsAg)、Log(HBVDNA)、ALT、CD8、CD4/CD8比值为变量的诺模图。
本发明实施例提供一种乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，包括预测指标检测装置10和与之数据连接的数据分析装置20，数据分析装置20根据预测指标检测装置10得到的HBsAg稀释度、HBVDNA、ALT、CD4+细胞、CD8+细胞的检测数据得出以这5个预测指标为变量的激活危险评分模型——诺模图，将HBsAg、HBVDNA、ALT、CD4+细胞、CD8+细胞这5个预测指标与再激活状态关联起来，继而通过检测这5个预测指标即可监控孕产期受试者的乙肝小三阳低复制期再激活状态。
本发明提供的乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备对孕产期受试者的乙肝小三阳低复制期再激活状态进行实时、有效的监控，减少孕产期受试者因未及时发现再激活状态导致的妊娠不良事件，例如流产、早产、胎死宫内、新生儿畸形率、妊娠期糖尿病、肝功能恶化甚或肝衰竭等。
本发明中，孕产期受试者可以是孕产期哺乳受试者，如人(产妇)。
妇产科诊治最多的患者是妊娠合并慢性HBV感染的孕产妇，并为其实施HBV母婴阻断。处于免疫耐受期及免疫清除期的慢性HBV感染孕产妇被规定必须到传染病医院进行孕检及分娩，接受严格的HBV感染状态监测，并获得及时、适时的母婴阻断。但对处于HBV低复制期的孕产妇，没有规定必须在传染病医院孕检分娩，孕产期亦没获得有效及时的HBV感染状态监测，这可能导致与HBV再激活相关的妊娠不良事件发生，亦可能导致母婴阻断不能及时有效实施，HBV母婴传播率增加。本发明实施例为孕产妇提供一套可行、安全、规范的HBV感染再激活监测设备，能对HBV低复制期的孕产妇实施有效的监测，及时发现再激活状态，有效减少上述情况的发生。
本发明一实施例中，预测指标检测装置可以包括：HBsAg测定装置、HBVDNA测定装置、ALT测定装置、流式细胞分析装置。
具体地，HBV-DNA检测为检测乙肝病毒在血清中的含量(IU/ml)。HBVDNA测定装置可以包括PCR扩增仪(例如LightCycler480扩增仪)和乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒。
HBsAg检测为检测HBsAg在血清中的含量(IU/ml)。HBsAg测定装置可以包括全自动免疫分析仪和HBsAg检测试剂盒。
HBsAg稀释度为某一范围内乙肝病毒在血清中的浓度(IU/ml)，由样本中直接检测到的HBsAg浓度得到。例如，通常得到HBsAg稀释度的方法为：如果直接检测到的样本浓度大于或等于0.05IU/ml，则得到的数据记为HBsAg稀释度。如果浓度大于250IU/ml，则依据比例1：500进行稀释，直至检测到的样本浓度大于或等于0.05IU/ml，计算出此前的浓度，记为HBsAg稀释度。
ALT检测为检测ALT在血清中的含量(U/L)。ALT测定装置可以包括ALT检测试剂盒。
CD4+细胞(CD4)、CD8+细胞(CD8)为辅助性T细胞亚群。CD8及CD4/CD8比值的变化与乙肝小三阳低复制期的再激活也有所关联。CD4(或者CD8)检测是对细胞表面的CD4(或者CD8)抗原进行标记并计数(个/立方毫米)。适用的流式细胞分析装置基于测量染色细胞标记物荧光强度的原理对进行CD4(或者CD8)检测。
在本发明实施例中，所述数据分析装置可以包括：
以预测指标系列为变量进行多因素逻辑回归分析的装置；
基于多因素逻辑回归分析对预测指标系列的各预测指标进行赋分的装置。
以预测指标系列为变量进行多因素逻辑回归分析的装置基于预测指标检测装置得到的HBsAg、HBVDNA、ALT、CD4+细胞、CD8+细胞这5个预测指标的检测数据，进行不同指标对激活的影响多因素逻辑回归分析。
HBsAg稀释度在回归分析中采取的是取其log值(log10)进行分析；HBVDNA在分析中采用的是直接检测数值取其log值(log10)进行。在逻辑回归分析以及诺模图中，使用的数据为HBeAg稀释度的对数值。“HBsAg”、“Log(HBsAg)”代表的是HBsAg稀释度、Log(HBsAg稀释度)。
表1不同指标对激活的影响多因素逻辑回归分析
基于多因素逻辑回归分析对预测指标系列的各预测指标进行赋分的装置所得，根据多因素逻辑回归分析结果对各预测指标进行赋分。
表2不同指标对应的激活危险评分
适用的数据分析装置可以为预编程计算装置，至少包括2个单元：1)以预测指标系列为变量进行多因素逻辑回归分析；2)基于多因素逻辑回归分析对预测指标系列的各预测指标进行赋分。基于预测指标检测装置得到的5个预测指标数据，得出以Log(HBsAg)、Log(HBVDNA)、ALT、CD8、CD4/CD8比值为变量的诺模图，将预测指标系列的检测数据与再激活状态关联起来。
如图2所示，诺模图示出了变量Log(HBsAg)、Log(HBVDNA)、ALT、CD8、CD4/CD8比值与激活危险得分的关系。
如图2所示，诺模图中还进一步示出了总得分与再激活概率的对应关系。
表3总得分与再激活概率的对应关系
总得分 再激活率(％)
1 0.01
2 0.05
3 0.1
4 0.2
5 0.35
6 0.6
7 0.8
8 0.9
9 0.95
基于本发明实施例的乙肝小三阳处于低复制期孕产期再激活监控设备，监控流程如下：
1.抽晨起空腹静脉血，用于检测下列指标：
HBVDNA
HBeAg抗HBe
ALT
辅助性T细胞亚群：CD4+细胞、CD8+细胞及CD4/CD8比值。
2.对上述指标进行检验
1)HBVDNA：
应用LightCycler480扩增仪，上海复兴长征医学科学有限公司乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒
采集：适用于血清或血浆样本。取被检者静脉血，用无菌注射针头抽取2-3ml收集于一次性红帽真空采血管中,室温放置不超过4小时，4000rpm离心5分钟，分离出血清备用；采集血浆样本时，用无菌注射针头抽取2-3ml静脉血于含有EDTA作为抗凝剂的一次性真空采血管中(不可用肝素抗凝)，室温放置不超过4小时，4000rpm离心5分钟，分离血浆(切勿吸入红细胞)备用。
存放：待测样本在2～4℃保存不应超过24小时；-20℃保存不超过三个月；-70℃以下可长期保存。应避免反复冻融(最多冻融3次)。
运输：采用冰壶或泡沫箱加冰密封进行运输。
2)HBeAg抗HBe和：HBsAg稀释度：
应用ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪，ARCHITECT i2000SR相关试剂盒。
其中，使用配套的ARCHITECT i2000SR分析软件、ARCHITECT i2000SR相关标准品、ARCHITECT i2000SR相关质控品、ARCHITECT i2000SR预激发液、ARCHITECT i2000SR激发液、ARCHITECT i2000SR管路稀释液、反应杯。
使用ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原校准曲线测定样本中乙型肝炎病毒表面抗原的浓度。如果样本浓度大于或等于0.05IU/ml，则样本呈HBsAg反应性，得到的数据记为HBsAg稀释度。如果其浓度大于250IU/ml的样本被添加“>250.00IU/ml”标识，依据比例1：500进行稀释，直至样本浓度大于或等于0.05IU/ml，计算出此前的浓度，记为HBsAg稀释度。
3)ALT：
采用ALT试剂盒(和光纯药工业株式会社，液体双试剂)
成分1：
tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液pH9.0(25℃)35mmol/L
L-天冬氨酸100mmol/L
还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)(源自酵母)0.31mmol/L
苹果酸脱氢酶(MDH)(源自微生物)2900IU/L
乳酸脱氢酶(LDH)(源自微生物)4000IU/L
成分2：α-KG溶液
tris缓冲液pH5.6(25℃)178mmol/L
L-天冬氨酸420mmol/L
α-酮戊二酸(α-KG)31mmol/L
4)辅助性T细胞亚群：CD4+细胞、CD8+细胞及CD4/CD8比值：
FACS Calibur流式细胞仪
3.采集受试者信息入库
epidata3.1设计数据库
4.计算出患者再激活风险值
根据激活风险评分模型(如图2所示)和受试者按设备要求抽血化验出来的指标，进行再激活风险评分。
再根据评分计算出现再激活概率。
以报告的形式告知受试者发生再激活的风险。指导受试者是否可在综合医院孕检及分娩。同时对是否哺乳给予指导。
例如，如果各指标分值加和后的总分值落入1～9，则可预测告知患者发生再激活的风险；如果总分值落入8～9，则其再激活风险非常大，需要对受试者给予指导；如果总分值为9～14，则受试者可能不存在再激活的风险。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

Claims (5)

1.一种乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，其特征在于，所述监控设备包括：
预测指标检测装置，用于获取乙肝小三阳低复制期孕产期再激活的预测指标系列的检测数据，所述预测指标系列包含HBsAg稀释度、HBVDNA、ALT、CD4+细胞、CD8+细胞；
数据分析装置，用于依据所述预测指标检测装置得到的检测数据得出以Log(HBsAg)、Log(HBVDNA)、ALT、CD8、CD4/CD8比值为变量的诺模图。
2.根据权利要求1所述的乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，其特征在于，所述预测指标检测装置包括：HBsAg测定装置、HBVDNA测定装置、ALT测定装置、流式细胞分析装置。
3.根据权利要求1所述的乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，其特征在于，所述数据分析装置包括：
以预测指标系列为变量进行多因素逻辑回归分析的装置；
基于多因素逻辑回归分析对预测指标系列的各预测指标进行赋分的装置。
4.根据权利要求1～3任一项所述的乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，其特征在于，所述诺模图中，变量Log(HBsAg)与得分的对应关系为：
变量Log(HBsAg)与得分的对应关系为：
变量ALT与得分的对应关系为：
变量CD8与得分的对应关系为：
变量CD4/CD8比值与得分的对应关系为：
5.根据权利要求4所述的乙肝小三阳低复制期孕产期再激活监控设备，其特征在于，所述诺模图中还包括总得分与再激活概率的对应关系，其中总得分与再激活概率的对应关系如下：
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Application publication date: 20181113

Assignee: Weiyuan medical technology (Suzhou) Co.,Ltd.

Assignor: BEIJING DITAN HOSPITAL CAPITAL MEDICAL University

Contract record no.: X2022990000389

Denomination of invention: Monitoring equipment for reactivation of hepatitis B during pregnancy and childbirth

Granted publication date: 20210511

License type: Common License

Record date: 20220718