CN108721406A - 一种治疗急性扭挫伤的外用敷剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗急性扭挫伤的外用敷剂及其制备方法。该外用敷剂包括：没药150～250份、申筋藤250～350份、当归尾200～300份、地鳖虫110～210份、骨碎补150～250份、广木香150～250份、栀子250～350份、杜仲180～320份、牛膝80～220份、桂皮80～220份、威灵仙80～220份。本发明具有舒筋活血、化淤，消肿止痛，生肌接骨，扶正复元的作用，发挥出了明显的协同作用，不仅起效快、使用方便，并且毒副作用小、疗效确切，性质温和，安全无刺激，可用于软组织、关节、骨性组织和骨裂等急性扭挫伤的有效治疗；而且制备方法简单，应用前景良好。

Description

一种治疗急性扭挫伤的外用敷剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域。更具体地，涉及一种治疗软组织、骨关节和骨性组织急性扭挫伤的外用敷剂及其制备方法。
背景技术
急性扭挫伤是指机体的某个或多个部位因一定的外力所造成的以损伤性炎症为主的局部反应和以伤后的神经内分泌系统效应为主的全身反应。表现为局部肿胀、疼痛、皮肤赤红或青紫，功能活动受限等。由于人们生活节奏的加快，跌打碰撞以及创伤骨折的情况屡有发生，是常见的运动病、外伤科病症。如不及时治疗，极易引起后遗症，部分有可能引起不必要的并发症。
目前治疗急性软组织扭挫伤的方法较多，如涂擦正红花油、正骨水、红药水，贴橡胶膏药等。这些方法虽然有一定的疗效，但往往会出现起效慢、使用不方便、影响美观、长期使用容易皮肤过敏等缺点，导致使用者的顺应性差，治疗效果不是很理想。而且，对于一些骨关节和骨性组织急性扭挫伤患者，其疼痛、肿胀、骨折采用常规治疗，不能有效的控制剧烈疼痛、顽固肿胀及骨折愈合缓慢。西医治疗骨关节和骨性组织急性扭挫伤通常是开刀手术上夹板或钢板以钢钉固定、石膏固定、打针吊水、在家静养等，这样的治疗方法缓慢，最快的也要3～5个月才能基本康复，而老年骨折、骨头断裂错位和粉碎性骨折，骨头愈合的时间就更慢长，恢复时间与患者体质有关。另外，在断骨没有愈合牢固前要慎用西药，尤其是忌用含激素的药物。因此，仍然需要寻找能安全、便捷、有效地治疗急性扭挫伤的外用敷剂。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种治疗软组织、骨关节和骨性组织急性扭挫伤的外用敷剂。该外用敷剂起效快、使用方便，并且毒副作用小、疗效确切。
本发明的目的是提供一种治疗急性扭挫伤的中药组合物。
本发明的另一目的是提供一种治疗急性扭挫伤的外用制剂。
本发明的再一目的是提供上述中药组合物或上述外用制剂在制备治疗急性扭挫伤的药物中的应用。
本发明上述目的通过以下技术方案实现：
一种治疗急性扭挫伤的中药组合物，按重量份计，包括以下组分：没药150～250份、申筋藤250～350份、当归尾200～300份、地鳖虫110～210份、骨碎补150～250份、广木香150～250份、栀子250～350份。
优选地，所述中药组合物，按重量份计，包括以下组分：没药180～220份、申筋藤280～320份、当归尾230～270份、地鳖虫140～180份、骨碎补180～220份、广木香180～220份、栀子280～320份。
更优选地，所述中药组合物，按重量份计，包括以下组分：没药200份、申筋藤300份、当归尾250份、地鳖虫160份、骨碎补200份、广木香200份、栀子300份。
优选地，所述中药组合物，按重量份计，还包括以下组分：杜仲180～320份、牛膝80～220份、桂皮80～220份、威灵仙80～220份。
更优选地，所述中药组合物，按重量份计，还包括以下组分：杜仲200～300份、牛膝100～200份、桂皮100～200份、威灵仙100～200份。
更进一步优选地，所述中药组合物，按重量份计，还包括以下组分：杜仲250份、牛膝150份、桂皮150份、威灵仙150份。
作为一种优选的技术方案，所述中药组合物，按重量份计，还包括以下组分：没药200份、申筋藤300份、当归尾250份、地鳖虫160份、骨碎补200份、广木香200份、栀子300份、杜仲250份、牛膝150份、桂皮150份、威灵仙150份。
本发明配方中的没药、申筋藤、当归尾、地鳖虫、骨碎补、广木香、栀子、杜仲、牛膝、桂皮和威灵仙等合用具有舒筋活血、化淤、消肿止痛、生肌接骨、扶正复元的功效，特别适用于软组织(韧带、肌肉)、关节、骨性组织急性扭挫伤和骨裂等的治疗。此外，本发明人意外地发现，将上述的中药原料药以特定的重量比进行配伍，各药物之间协同增效作用显著，能实现更好的续筋接骨、活血化瘀、消肿止痛的功效。
更进一步地，所述中药组合物还包括10000～20000份白酒。优选包括15000份50度～80度白酒。所述白酒更优选为55度或62度白酒。
另外，所述的中药组合物还可以包括药学上可接受的辅料。所述辅料包括防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、透皮促进剂等。
本发明用于治疗急性扭挫伤的中药组合物可通过加入药学上可接受的任意辅料，制成本领域常规的药物剂型，包括气雾剂、搽剂、喷雾剂、酊剂等。
因此，本发明还提供了一种含有上述中药组合物的治疗急性扭挫伤的外用制剂。
优选地，所述外用制剂为外用液体制剂。
为了进一步加快药物的起效时间，并将本发明外用制剂的药效发挥到最好，所述外用液体制剂优选为滴剂、搽剂、擦剂、气雾剂或喷雾剂等。
优选地，所述外用制剂的制备方法包括以下步骤：
S1.按照比例，将没药、申筋藤、当归尾、地鳖虫、骨碎补、广木香和栀子分别粉碎至细度为100～500目的粉末；
S2.按重量份计，加入白酒密封浸泡上述粉末，浸泡时间至少为1个月，弃渣、滤出上清药液，得到所述外用制剂。优选地，步骤S1中，还加入有杜仲、牛膝、桂皮和威灵仙，将其分别粉碎至细度为100～500目的粉末。
优选地，按重量份计，加入10000～20000份白酒。更有选地，加入15000份50度～80度白酒。所述白酒更优选为55度或62度白酒。优选地，所述粉末的细度为100～200目。
优选地，所述浸泡时间为1个月至1年。
上述的中药组合物或上述的外用制剂在制备治疗急性扭挫伤药物中的应用，也在本发明的保护范围之内。
优选地，本发明所述急性扭挫伤是指软组织、骨关节或骨性组织急性扭挫伤。
所述外用制剂在使用时，以消毒棉纱布覆盖患处，往纱布上滴加或施加上述的外用制剂至湿而不流即可；可以干后再滴，保持湿润，以维持药效。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明全方配伍合理，发挥了显著的协同增效的效果，起效快、疗效确切，具有良好的续筋接骨、散瘀止痛、消肿生肌的作用，特别适用于软组织(韧带、肌肉)、关节、骨性组织急性扭挫伤和骨裂等的治疗，并且所制备的外用制剂制备方法简单，使用方便，价格低廉，无任何毒副作用。
具体实施方式
以下结合具体实施例来进一步说明本发明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定。除非特别说明，本发明采用的试剂、方法和设备为本技术领域常规试剂、方法和设备。
除非特别说明，以下实施例所用试剂和材料均为市购。
实施例1一种治疗急性扭挫伤的外用滴剂的制备
1、原料药配方
按重量份计，由以下组分制成：没药200份、申筋藤300份、当归尾250份、地鳖虫160份、骨碎补200份、广木香200份、栀子300份。
2、制备方法，包括以下步骤：
(1)按照上述比例，称取没药、申筋藤、当归尾、地鳖虫、骨碎补、广木香和栀子，分别粉碎至细度为100目的粉末；
(2)按重量份，加入65度10000份的白酒密封浸泡上述粉末，浸泡时间为2个月，弃渣、滤出上清药液，分装，封口，包装，即得。
实施例2一种治疗急性扭挫伤的外用滴剂的制备
1、原料药配方
按重量份计，由以下组分制成：没药200份、申筋藤300份、当归尾250份、地鳖虫160份、骨碎补200份、广木香200份、栀子300份、杜仲250份、牛膝150份、桂皮150份、威灵仙150份。
2、制备方法，包括以下步骤：
(1)按照上述比例，称取没药、申筋藤、当归尾、地鳖虫、骨碎补、广木香、栀子、杜仲、牛膝、桂皮和威灵仙，分别粉碎至细度为300目的粉末；
(2)按重量份，加入65度10000份的白酒密封浸泡上述粉末，浸泡时间为1个月，弃渣、滤出上清药液，分装，封口，包装，即得。
实施例3一种治疗急性扭挫伤的外用喷雾剂的制备
1、原料药配方
按重量份计，由以下组分制成：没药180份、申筋藤320份、当归尾230份、地鳖虫180份、骨碎补180份、广木香220份、栀子280份、杜仲200份、牛膝200份、桂皮100份、威灵仙200份。
2、制备方法，包括以下步骤：
(1)按照上述比例，称取没药、申筋藤、当归尾、地鳖虫、骨碎补、广木香、栀子、杜仲、牛膝、桂皮和威灵仙，分别粉碎至细度为100目的粉末；
(2)按重量份，加入65度10000份的白酒密封浸泡上述粉末，浸泡时间为6个月，弃渣、滤出上清药液，分装，封口，压入七氟丙烷，包装，即得。
实施例4一种治疗急性扭挫伤的外用搽剂的制备
1、原料药配方
按重量份计，由以下组分制成：没药220份、申筋藤280份、当归尾270份、地鳖虫140份、骨碎补220份、广木香180份、栀子320份、杜仲300份、牛膝100份、桂皮200份、威灵仙100份。
2、制备方法，包括以下步骤：
(1)按照上述比例，称取没药、申筋藤、当归尾、地鳖虫、骨碎补、广木香、栀子、杜仲、牛膝、桂皮和威灵仙分别粉碎至细度为500目的粉末；
(2)按重量份，加入52度10000份的白酒密封浸泡上述粉末，浸泡时间为2个月，弃渣、滤出上清药液，分装，封口，包装，即得。
实施例5一种治疗急性扭挫伤的外用喷雾剂的制备
1、原料药配方
按重量份计，由以下组分制成：没药150份、申筋藤350份、当归尾200份、地鳖虫210份、骨碎补150份、广木香250份、栀子250份。
2、制备方法，包括以下步骤：
(1)按照上述比例，称取没药、申筋藤、当归尾、地鳖虫、骨碎补、广木香和栀子，分别粉碎至细度为400目的粉末；
(2)按重量份，加入50度10000份的白酒密封浸泡上述粉末，浸泡时间为3个月，弃渣、滤出上清药液，分装，封口，压入正丁烷，包装，即得。
实施例6一种治疗急性扭挫伤的外用滴剂的制备
1、原料药配方
按重量份计，由以下组分制成：没药250份、申筋藤250份、当归尾300份、地鳖虫110份、骨碎补250份、广木香150份、栀子350份。
2、制备方法，包括以下步骤：
(1)按照上述比例，称取没药、申筋藤、当归尾、地鳖虫、骨碎补、广木香和栀子，分别粉碎至细度为200目的粉末；
(2)按重量份，加入80度10000份的白酒密封浸泡上述粉末，浸泡时间为1.5个月，弃渣、滤出上清药液，分装，封口，包装，即得。
实施例7毒性实验
1、急性经口毒性试验
(1)取体重18～22g昆明种小鼠20只，雌、雄各半。试前禁食过夜，不限饮水，经口灌胃染毒，在预备试验基础上进行正式试验。采用一次最大限度试验法，设计5000mg/kg体重一个剂量，取实施例1滴剂原液按0.2mL/10g体重一次经口灌胃染毒。染毒后观察动物一般状况，中毒症状及死亡情况。
(2)急性经口毒性试验显示，受试组动物在染毒后观察期间，情况良好，反应灵活，饮食正常，无死亡。试验结束后处死动物，大体解剖未见内脏有明显病理改变。
2、完整皮肤刺激试验
(1)取体重2.0～2.2kg新西兰兔4只，雌、雄各半。实验前24h，剪去兔背部脊柱两侧的毛，去毛面积各为3cm×3cm。在确认去毛范围无皮肤损伤后，取实施例1滴剂原液0.5mL滴于2.5cm×2.5cm双层纱布上，并敷贴在左侧去毛区皮肤表面，然后用一层无刺激塑料薄膜覆盖，再用无刺激胶布和绷带固定，右侧皮肤作为空白对照。涂敷4h后，用温蒸馏水除去残留受试物，观察除去受试物后1h、24h、48h皮肤反应。按2002年版《消毒技术规范》规定的标准计算积分和刺激强度评价。
(2)皮肤刺激试验显示，本发明所制备的滴剂对新西兰兔皮肤一次完整皮肤刺激试验，皮肤无不良反应，刺激指数为0，属无刺激性。
3、皮肤变态反应试验
(1)取体重200～300g豚鼠，设试验组、阳性对照组和阴性对照组，每组10只，雌雄各半。实验前24h，剪去豚鼠背部脊柱左侧的毛，去毛面积为3cm×3cm，在确认去毛范围无皮肤损伤后，取实施例1滴剂原液0.5mL滴于2.0cm×2.0cm双层纱布上，并敷贴在左侧去毛区皮肤表面，后用一层无刺激塑料薄膜覆盖，再用无刺激胶布和绷带固定，持续6h、7d和14d以同样方法重复一次。末次诱导后14d，取实施例1滴剂原液重复敷贴药物1次，于6h后，用温蒸馏水除去残留受试物；24h和48h后观察皮肤反应。阳性对照组用浓度40g/L的2,4-二硝基氯苯作诱导物，按上述方法敷贴，然后用激发浓度12g/L的该诱导物进行激发。阴性对照组动物仅于末次诱导后14d，给实施例1滴剂原液进行激发接触。
(2)皮肤变态反应试验显示，本发明所制备的滴剂经致敏试验激发接触处理后，豚鼠皮肤试验区域未见明显红斑和水肿，致敏率为0，对豚鼠完整皮肤无变态反应。
5、慢性毒性实验
(1)取体重140～170g的SD大鼠20只，雌雄各半，按体重随机分为两组。组1每只动物每日在尾部皮肤涂擦实施例1滴剂原液0.5mL，组2每只动物每日在尾部皮肤涂擦65度白酒0.5mL，涂擦面积为4cm×5cm。另设空白对照组动物5只。给药前动物抽心血查谷丙转氨酶及尿素氮。涂擦15天后处死一半动物，取肝组织进行病理学检查。给药30天后处剩余一半动物，处死前取心血复查谷丙转氨酶及尿素氮，并取肝、肾组织做病理学检查。检查结果见表1。
表1对大鼠体重及血中谷丙转氨酶及尿素氮的影响
(2)大鼠涂擦本发明实施例1产品后，对血中谷丙转氨酶及尿素氮没有显著的影响。解剖时肉眼观察心、肝、肾、肺、胃肠等脏器，没有明显的病理改变。
上述实验说明，本发明所制备的产品没有明显的毒性，对皮肤无明显刺激性，是比较安全的。
实施例8镇痛作用实验
1、对热板所致小白鼠痛阈的影响
(1)将80只体重18～22g昆明小鼠按体重编号，分为以下8组，每组10只动物：
各实验组的具体原料药分组情况如下：1、溶剂对照组；2、阳性对照组(解痉止痛酊)；3、没药/申筋藤/当归尾；4、地鳖虫/骨碎补/广木香；5、没药/申筋藤/当归尾/地鳖虫；6、没药/申筋藤/当归尾/地鳖虫/骨碎补；7、没药/申筋藤/当归尾/地鳖虫/广木香；8、没药/申筋藤/当归尾/地鳖虫/骨碎补/广木香/栀子。将第3组至第8组的原料药分别按实施例1的制备方法制备成不同的外用滴剂。
(2)第3组至第8组分别于小白鼠后足涂不同的外用滴剂原液，阳性药组涂解痉止痛酊原液，溶剂对照组涂65度白酒；涂药体积为0.1mL/kg，10min涂1次，共涂3次，于涂药后0.5、1、2h测定其痛阈值，结果见表2。
(3)实验结果
表2对热板所致小白鼠痛阈的影响
如表2可知，与其他组相比，组8的止痛效果得到了明显提升。实验结果表明，没药、申筋藤、当归尾、地鳖虫、骨碎补、广木香和栀子合用表现出了明显的协同增效作用，止痛效果得到大幅提升。
实施例9大鼠急性挫伤模型试验
1、方法
(1)试验样品
本发明组：根据本申请实施例1制备得到的滴剂。
阳性对照组：正红花油，真龙牌，新加坡药业公司生产。
溶剂对照组：65度白酒。
(2)试验动物
SD大鼠30只，体重240～250g，雌雄各半。
(3)试验方法
在给药前24h将大鼠右大腿中下段外侧的毛剪短后，用8％硫化钠溶液对其进行脱毛处理，脱毛面积为2.5cm×2.5cm，第2天将脱毛且无破损的大鼠置于挫伤模型台上，用1％硫喷妥钠0.4mL腹腔注射。麻醉生效后，用200g砝码从20cm的高度自由下落打击在大鼠脱毛部位，连续操作3次，造成急性挫伤模型。将大鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半。
本发明组在大鼠脱毛处涂抹本发明实施例1滴剂0.1mL/kg；阳性对照组在大鼠脱毛处涂抹正红花油0.1mL/kg；溶剂对照组在大鼠脱毛处涂抹本发明实施例1滴剂的溶剂65度白酒0.1mL/kg。每日给药2次，连续给药5天，给药方法及时间相同。每日观察挫伤处的红肿、瘀血情况。
(4)挫伤观察指标及暂定标准
a、皮肤温度：大鼠正常皮肤温度因部位及气温等不同而有差异，本组实验大鼠右大腿外侧平均皮肤温度为35.2±0.5℃，局部挫伤后因损伤性炎症反应而使局部皮肤温度升高。
b、肿胀程度：正常无肿胀现象，皮肤有光泽、有弹性。受伤后因血管破裂或血管通透性增加及损伤性炎症反应等引起局部组织肿胀。暂定标准为：轻度，较正常周径增加2～5mm；中度，较正常周径增加6～10mm；重度，较正常周径增加10mm以上。
c、功能活动：正常大鼠各部功能活动无异常。受伤后因局部肿胀及疼痛而使功能活动受限；受限程度与受损伤程度呈正比。暂定标准为：正常(-)，活动自如；轻度(+)，活动稍受限，行走不灵便；中度(++)，活动受限，跛行；重度(+++)，功能活动明显受限，患肢不能行走。
d、皮肤颜色：正常大鼠皮肤呈浅粉红色，受伤后因血管损伤出血而使局部皮肤变为红色或青紫色，甚至出现大片瘀癍及血肿。暂定标准：轻度，皮肤赤红红或轻度青紫；中度，皮肤青紫；重度，皮肤明显青紫，瘀癍或皮下出血。
e、微循环状态：在正常情况下，健康大白鼠微血管清晰，无渗出，出血及血管痉挛等改变，流态呈粒线流。受伤后，因微血管受损造成出血，渗出及组织水肿，故微血管模糊不清，出现血管痉挛或过度扩张等改变，流态亦变为瘀滞状甚至血流停止。本实验采用肠系膜微循环观察：另选体重240～250g健康大鼠8只，将腹毛剪短后，用8％硫化钠溶液对其进行脱毛处理，用1％硫喷妥钠0.4mL腹腔注射，麻醉生效后，准备部位皮肤用75％乙醇消毒，切腹，将肠系膜牵引至显微镜下放大50倍，找到清晰而又便于观察的微血管并固定于载玻片上，仔细观察微血管用药前后的变化情况。
f、病理检查：实验后第3天和第6天各取一只大鼠进行患部活体组织检查，所取组织包括皮肤、皮下组织及部分肌肉组织。已取活组织之鼠未列入其他观察项统计数之内。
(5)对大鼠急性软组织挫伤作用的影响
在将各样品对急性软组织挫伤模型大鼠给药后，对大鼠受伤皮肤用药后的变化情况进行观察，以观察药效。
2、结果
(1)皮肤温度变化：伤后一周各组大鼠患部皮肤温度变化见表3，实验前准备部位皮肤温度为35.2±0.5℃。
表3各组大鼠患部皮肤温度比较
本发明组与溶剂对照组比较，皮肤温度变化有显著差异，说明本发明组能降低局部挫伤后因损伤性炎症反应导致的局部皮肤温度升高。
(2)肿胀程度：伤后一周各组大鼠患部肿胀程度比较见表4，实验前准备部位周径为46.5±1.8mm。
表4各组大鼠患部肿胀程度比较
本发明组与溶剂对照组比较，从第二天起有非常显著的差异；与阳性对照组比较，抗炎起效更好。
(3)功能活动：各组大鼠伤后功能恢复时间比较见表5，显效时间为重度功能障碍(+++)到轻度功能障碍(+)的时间；完全恢复时间为重度功能障碍(+++)到完全恢复正常(-)的时间。
表5各组大鼠患肢功能恢复时间比较
本发明组与溶剂对照组比较，显效时间及完全恢复时间显著减少(P＜0.01)；本发明组与正红花油组比较，显效及完全恢复时间更快。
(4)皮肤颜色：各组大鼠患部皮肤颜色恢复时间见表6。
表6各组大鼠患部皮肤颜色恢复时间比较
组别 大鼠患部皮肤颜色恢复时间(h)
本发明组 60.5±11.26
阳性对照组 73.2±10.07
溶剂对照组 108.4±13.91
本发明组与溶剂对照组比较，大鼠患部皮肤颜色恢复时间显著减少(P＜0.01)；本发明组与正红花油组比较，大鼠患部皮肤颜色恢复时间更短。
(5)微循环状态：本发明产品与正红花油对大鼠肠系膜微血管的影响见表7。
表7各组大鼠肠系膜微血管的影响
本发明组与阳性对照组比较，用药后，微动脉管和微静脉管的直径无明显差异。
(6)病理检查：在病理学检查方面，发明组与正红花油组比较，无显著差异。
在上述实验所观测的重要指标中，本发明组优于正红花油组。与溶剂组比较，各项重要指标均有非常显著差异。说明本发明产品能够显著促进皮肤温度、皮肤颜色及患肢功能恢复，可以改善患部微循环，具有明显的舒筋活血、化淤、消肿止痛、扶正复元的作用，是一种较为理想的治疗急性扭挫伤的外用药物。
实施例10大鼠甲醛关节炎模型试验
1、方法
(1)试验样品
本发明组：根据本申请实施例1制备得到的滴剂。
阳性对照组：正红花油，真龙牌，新加坡药业公司生产。
溶剂对照组：65度白酒。
(2)试验动物
SD大鼠15只，体重150～170g，雌雄兼用，随机分3组，每组5只。
(3)试验方法
取健康合格的试验大鼠，于每鼠右后足趾皮下注入2％甲醛溶液0.1mL，于造成模型后1、4、8、24、36、48、96h分别涂以不同试验样品。涂药前，在造成模型脚的面及底部以染料为标记，固定测量点，以卡尺量取足厚度，以细绳量取足周径，作为药物是否有效的观察指标。样品涂擦量均为0.1mL/只/次，一共7次。
2、结果
本发明产品与正红花油对大鼠甲醛关节炎模型的影响见表8和表9。
表8本发明产品对大鼠甲醛关节炎厚度的影响
表9本发明产品大鼠甲醛关节炎周径的影响
三组试验动物中，本发明组有较好的疗效，从造成模型后8h起，肿胀关节的厚度及周径开始减少，红肿逐渐消失，到52h时局部红肿轻微，到第7天(168h)，关节肿胀明显消失，并接近造成关节炎模型前的正常水平。
真龙牌红花油对甲醛关节炎的治疗作用不理想，关节红肿消失缓慢，到第7天(168h)，关节肿胀程度仍与65度白酒组接近。
实施例11临床资料
应用本申请实施例1～6的外用制剂与玉林正骨水对照，采用多中心对照研究，观察本发明实施例1～6的外用制剂治疗急性扭挫伤的临床疗效及安全性，共观察1400例，分为6个实验组和1个对照组，共7组，每组200例。
(1)对象和方法
全部病人年龄18～65岁，性别男女各半，中医主要症状为外伤劳损而发病，多发生于损伤时期，局部肿胀、刺痛、痛有定处，出现青紫瘀血斑或有较大血肿、关节活动受限。西医标准为有明显外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体活动功能障碍；伤处压痛明显，可出现局部青紫瘀血斑，严重者出现皮下血肿，波动征阳性；损伤后2周左右，瘀肿大部分消退中转为黄褐色，疼痛逐渐消失，功能恢复或轻度障碍；少数损伤较重的患者，恢复期长、局部仍有肿胀或有硬结，隐隐作痛，肢体活动有不同程度受限；X光线检查，主要排除骨折、脱位及骨病等。
(2)治疗方法
6个实验组分别用本发明实施例1～6的外用制剂外敷治疗，以消毒棉纱布覆盖患处，往纱布上滴加本发明的外用制剂至湿而不流，一日3次。对照组用广西玉林制药有限公司生产的正骨水外涂治疗，一日3次。
(3)疗效判断标准
痊愈：疼痛消失，肌肉紧张与痉挛消失，关节活动正常。无压痛点，可以恢复原来功能活动，患肢肿胀完全消退。
显效：疼痛基本消失，肿胀基本消退，无压痛或轻微压痛，主要关节活动不受限，功能活动正常或基本正常，疲劳后偶现轻度酸痛。
有效：疼痛明显减轻，肿胀明显消退，关节活动受限好转，可参与较轻活动。
无效：症状与体征改善较小或无改善。
(4)结果
本发明组和对照组的临床疗效数据分析结果见表10。
表10本发明组和对照组的临床疗效数据
组别 治愈 显效 有效 无效 有效率
实施例1 65.0％ 30.0％ 4.0％ 1.0％ 99.0％
实施例2 63.5％ 33.0％ 3.0％ 0.5％ 99.5％
实施例3 63.0％ 32.5％ 3.5％ 1.0％ 99.0％
实施例4 62.0％ 31.0％ 5.5％ 1.5％ 98.5％
实施例5 62.0％ 31.0％ 5.5％ 1.5％ 98.5％
实施例6 60.0％ 32.0％ 6.0％ 2.0％ 98.5％
对照组 59.0％ 34.0％ 5.0％ 2.0％ 98.0％
结果表明，本发明组和对照组治疗前后的症状体征积分均有显著差异，并且本发明组的总有效率高于对照组或与对照组相当。本发明组全部病例患者临床观察未见发生不良反应。因此，本发明产品是一种治疗急性扭挫伤疗效显着，安全性高的药物。
典型病例：
病例1：患者符XX，年龄14岁，籍贯海南东方；患者于某日中午放学骑单车回家途中与摩托车相撞跌落，右脚内翻着地造成右踝关节扭伤合并外踝骨折(X光片未见错位)，体征：踝关节严重肿胀、淤血、疼痛、功能丧失。下午三时三十分在某医院打石膏，当晚十时许患处肿胀和疼痛加剧，感觉石膏对患处有严重压迫，患者自行拆开石膏，随即用纱布包裹整个脚踝部，给本发明实施例1的外用滴剂湿敷(以消毒棉纱布覆盖患处，往纱布上施加实施例1的外用滴剂至湿而不流)，3小时后肿胀和疼痛明显减轻，连续用药3周后，治愈。
病例2：患者朱某，年龄67岁，籍贯广东；患者因走路不慎左侧滑落，致左侧骶尾、臀部疼痛并向左下肢放射，X光片显示髂后上棘处有隐裂，体征：左侧骶尾、臀、骶髂韧有轻微肿胀，疼痛明显，给本发明实施例2的外用搽剂湿敷(以消毒棉纱布覆盖患处，往纱布上施加实施例2的外用搽剂至湿而不流)，4小时后疼痛明显减轻，用药4周后全愈。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗急性扭挫伤的中药组合物，其特征在于，按重量份计，包括以下组分：没药150～250份、申筋藤250～350份、当归尾200～300份、地鳖虫110～210份、骨碎补150～250份、广木香150～250份、栀子250～350份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按重量份计，包括以下组分：没药180～220份、申筋藤280～320份、当归尾230～270份、地鳖虫140～180份、骨碎补180～220份、广木香180～220份、栀子280～320份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，还包括杜仲180～320份、牛膝80～220份、桂皮80～220份、威灵仙80～220份。
4.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，还包括杜仲200～300份、牛膝100～200份、桂皮100～200份、威灵仙100～200份。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还包括10000～20000份白酒。
6.一种治疗急性扭挫伤的外用制剂，其特征在于，含有权利要求1～3任一所述的中药组合物。
7.根据权利要求6所述的外用制剂，其特征在于，为外用液体制剂。
8.根据权利要求6所述的外用制剂，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：
S1. 按照比例，将没药、申筋藤、当归尾、地鳖虫、骨碎补、广木香、栀子、杜仲、牛膝、桂皮和威灵仙分别粉碎至细度为100～500目的粉末；
S2. 按重量份计，加入白酒密封浸泡上述粉末，浸泡时间至少为1个月，弃渣、滤出上清药液，得到所述外用制剂。
9.根据权利要求1～5任一所述的中药组合物或权利要求6～8任一所述的外用制剂在制备治疗急性扭挫伤药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述急性扭挫伤是指软组织、骨关节或骨性组织急性扭挫伤。
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