CN108653828A - 一种抗肿瘤管腔内支架覆膜及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种具有光热治疗与药物化疗协同作用的抗肿瘤管腔内支架覆膜及其制备方法。本发明利用具有光热转化效应的纳米材料、化疗药物与高分子材料进行复合后制成薄膜，用于人体管腔内支架的覆膜。本发明在近红外光照射下产生光热效应，同时释放化疗药物，在防止肿瘤内生长的同时，能够对肿瘤生长具有抑制作用，从而降低腔道再狭窄率，提高患者生活质量。

Description

一种抗肿瘤管腔内支架覆膜及其制备方法和应用
技术领域：
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种抗肿瘤管腔内支架覆膜及其制备方法和应用，具体涉及一种兼具光热治疗和药物化疗协同作用的抗肿瘤管腔内支架覆膜及其制备方法和应用。
背景技术：
管腔内支架置入术是目前应对中晚期肿瘤引起的管腔狭窄或梗阻的主要方法。管腔内支架由金属丝编制而成，分为金属裸支架和覆膜支架两种形式。覆膜支架是在金属裸支架表面结合高分子薄膜，不仅能够阻隔肿瘤细胞向支架内生长，而且能够解决管腔瘘的问题，因此成为近年来临床应用的主体。但目前存在的问题在于，覆膜管腔内支架对肿瘤无治疗作用，无法阻止因肿瘤纵向过度生长引发的腔道再狭窄。因此支架植入后必须结合放疗、静脉给药化疗等综合治疗手段来发挥抑制肿瘤生长的功效，对患者身体造成较大的毒副作用，严重影响患者的生存期和生活质量。
肿瘤细胞对热敏感性高于正常细胞或组织，当温度在43℃以上并持续一定时间后，肿瘤细胞即会受抑制，解体，乃至凋亡，而正常组织在机体调节作用下损伤不大且能够自我修复。因此，将光热转换材料与覆膜相结合，形成具有光热功能的覆膜用于管腔内支架，可以在近红外光照射下转换成热能，对肿瘤病灶进行局部治疗，从根本上避免因肿瘤纵向过度生长引发的腔道再狭窄，从而提高患者的生活质量，延长寿命。另有研究表明，光热治疗能提高细胞膜通透性，与阿霉素、顺铂等抗癌药物可实现协同作用，增强抗癌效果。而目前的覆膜管腔内支架不具有对肿瘤的光热治疗效果。
经过对现有文献的检索，中国专利申请公布号CN105030393A，公开日2015年11月11日，名称：纳米金膜记忆合金食管支架及其制备方法，该发明属于医疗器械技术领域，涉及一种具有光热治疗功能的纳米金膜记忆合金食管支架，通过在记忆性合金丝表面修饰的具有还原性功能的高分子材料，在碱性条件下原位表面还原氯金酸的方法制备而成。”该发明不涉及高分子覆膜，无法解决管腔瘘的封堵问题。
发明内容
本发明针对现有覆膜管腔内支架缺乏肿瘤治疗效果的缺陷，提供一种兼具光热治疗和药物化疗协同作用的管腔内支架覆膜及其制备方法。本发明的覆膜与金属裸支架结合后，能在发挥普通覆膜作用的同时，通过光热作用赋予支架肿瘤杀伤效果，并从根本上抑制管腔再狭窄的发生。
本发明的第一个目的在于提供一种具有光热治疗和药物化疗协同作用的抗肿瘤管腔内支架覆膜。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案实现：
一种具有光热治疗和药物化疗协同作用的抗肿瘤管腔内支架覆膜，其特征在于：所述覆膜由聚合物基质、光热转换纳米材料和化疗药物组成。光热转换纳米材料含量为聚合物质量的5～20％，化疗药物含量为聚合物质量的1～10％。
所述的聚合物基质，是指具有生物相容性的非降解聚合物，包括以下任意一种或几种：硅橡胶、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、聚丙烯等。
所述的光热转换纳米材料，是指能将光能转换成为热能的纳米材料，包括但不限于具有光热效应的纳米金、纳米钯、碳纳米管、石墨烯、硫化铜等。所述光热转换纳米材料的吸收波长范围在700～1100nm。
所述的化疗药物包括以下一种或几种：抗肿瘤抗生素、植物提取物、烷化剂、铂类、二氧哌嗪类、激素类、抗体类、基因药物、蛋白药物、抗代谢物等。
本发明第二个目的在于提供上述覆膜的制备方法，包括如下步骤：
(1)将聚合物溶于有机溶剂，形成浓度为5～30wt％的溶液；或将聚合物加热形成熔体。
(2)将光热转换纳米材料、化疗药物加入聚合物溶液或熔体，通过搅拌形成均匀的浆料。其中光热转换纳米材料含量为聚合物质量的5～20％，化疗药物含量为聚合物质量的1～10％。
(3)将该浆料通过各种加工方法制备成一定厚度的薄层，固化后形成覆膜。
上述方法中，
步骤(1)中所述的有机溶剂为：四氢呋喃、氯仿、N,N-二甲基甲酰胺等，优选为四氢呋喃；
步骤(2)中所述的光热转换纳米材料为纳米金、纳米钯、碳纳米管、石墨烯、硫化铜等；
步骤(3)中所述的各种薄膜加工方法，其方法包括但不限于涂覆法、流延法、压延法、吹塑法、拉伸法等方法。
步骤(3)中所述的固化方式包括热固化、光固化、辐射固化或化学交联等。
本发明的第三个目的是提供本发明所述的覆膜在医疗器械领域的应用。
本发明所述的覆膜可以通过浸涂、粘结、融合或捆绑的方式与金属裸支架结合，用于制备具有光热治疗和药物化疗协同作用的抗肿瘤管腔内支架。
附图说明
图1为本发明实施例2的扫描电镜图。
图2为本发明实施例3的力学测试曲线。
图3为本发明实施例4的温度变化曲线。
图4为本发明实施例5的药物释放曲线。
图5为本发明实施例6的MTT图。
具体实施方式
下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将发明限制在所述的实施例范围内。
实施例1：聚氨酯-碳纳米管覆膜的制备
将聚氨酯(Jm80)溶于四氢呋喃，配置成浓度30wt％溶液；加入紫杉醇(加入量为聚氨酯质量的5％)，搅拌至溶解；再加入混酸处理后(浓硫酸:浓硝酸＝3:1v/v)的多壁碳纳米管(直径10nm，平均长度1.5μm，加入量为聚氨酯质量的10％)，强力机械搅拌1h形成均匀混合浆料。将浆料涂在清洁处理后的聚四氟乙烯平板模具表面，自然风干48h后，继续40℃真空干燥24h，获得载药聚氨酯-碳纳米管覆膜。
实施例2：聚氨酯-碳纳米管覆膜形貌表征
采用扫描电镜对聚氨酯-碳纳米管覆膜形貌进行测试，将覆膜剪成10×10mm2大小，用导电胶带粘到样品台上，采用喷金仪对样品表面进行两次喷金，每次30s。采用扫描电子显微镜观察覆膜的表面形貌，加速电压为20kV。结果如图1所示。
实施例3：聚氨酯-碳纳米管覆膜力学性能测试
将聚氨酯-碳纳米管覆膜裁成标准力学拉伸试样，采用万能材料机进行拉伸测试，拉伸速率10mm/min,结果如图2所示。进行四组平行测试后，获得其拉伸强度15.34±4.82MPa，伸长率452±43.82％，满足支架植入时产生的形变(200％左右)。
实施例4：聚氨酯-碳纳米管覆膜空气中光热效果测试
采用808nm近红外激光照射该覆膜，激光功率0.25W/cm2，照射时间5min，每隔1min记录覆膜温度。记录结果如图3所示。从图中可以看出，5min后，覆膜温度提高63℃，证明其具有较高光热效果。
实施例5：聚氨酯-碳纳米管覆膜体外药物释放行为测定
称取1g样品，投入100mL含30％无水乙醇的PBS(pH6.8)中，于恒温水浴摇床中37℃、100r/min振摇。分别于4、8、12、24、48、72、96、120h取样2mL，同时补充相同温度相同体积的新鲜释放介质，用HPLC法测定药物含量，并计算累积释放百分数。结果如图4所示。
实施例6：聚氨酯-碳纳米管覆膜对肿瘤细胞抑制效果评价
按不同实验条件将实验分为5组，组1(group1)为空白对照组，组2(group2)为非载药非光照样品组，组3(group3)为载药非光照样品组，组4(group4)为非载药光照样品组，组5(group5)为载药光照样品组。其中组2-5分别将相应的非载药或载药覆膜样品裁成相同大小圆片，放在24孔板底部。其中光照条件为：808nm近红外激光，激光功率0.25W/cm2，每天照射时间3min。
采用人乳腺癌细胞株MCF-7作为模型细胞，取传代两次后的细胞，常规消化后配置成浓度为1×105个/mL的细胞悬液，每孔中加入100μL，并加入2mL培养液，在5％CO2，37℃培养箱中进行培养。
采用MTT法对细胞增殖率进行表征，考察不同条件下覆膜对肿瘤细胞的抑制效果。分别在24h，48h，72h时间点取出，去培养基，加入20μL/孔的MTT液，继续培养6h，吸取原液，然后加入150μL/孔的DMSO并震荡10min，使结晶物充分溶解，在免疫酶标仪570nm(630nm校准)波长测定吸光度。结果如图5所示。从图中可以看出，非载药非光照条件下的覆膜对肿瘤细胞没有抑制作用(group2)，而载药光照条件下的覆膜对肿瘤细胞抑制作用最强(group5)，表明光热与药物协同作用对肿瘤细胞生长具有较高抑制作用。
实施例7：聚氨酯-碳纳米管覆膜管腔内支架的制备
将聚氨酯(Jm80)溶于四氢呋喃，配置成浓度30wt％溶液；加入紫杉醇(加入量为聚氨酯质量的5％)，搅拌至溶解；再加入混酸处理后(浓硫酸:浓硝酸＝3:1v/v)的多壁碳纳米管(直径10nm，平均长度1.5μm，加入量为聚氨酯质量的10％)，强力机械搅拌1h形成均匀混合浆料。将金属裸支架套在合适大小聚四氟乙烯管上，浸入到浆料中，提起后静置10min，反复若干次后自然风干48h，继续40℃真空干燥24h，抽出聚四氟乙烯管，获得聚氨酯-碳纳米管覆膜支架。
支架表面覆盖聚氨酯薄膜，可防止支架外部肿瘤细胞向支架内部侵入生长，也可对管腔瘘具有隔离封闭作用，同时覆膜的光热和化疗药物协同作用可有效抑制肿瘤生长。

Claims (10)

1.一种抗肿瘤管腔内支架覆膜，其特征在于，所述的覆膜包含聚合物基质、光热转换纳米材料和化疗药物。
2.根据权利要求1所述的抗肿瘤管腔内支架覆膜，其特征在于，光热转换纳米材料含量为聚合物质量的5～20％，化疗药物含量为聚合物质量的1～10％。
3.根据权利要求1所述的抗肿瘤管腔内支架覆膜，其特征在于，所述的聚合物基质是指具有生物相容性的非降解聚合物，包括以下任意一种或几种：硅橡胶、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、聚丙烯；所述的光热转换纳米材料，是指能将光能转换成为热能的纳米材料，选自具有光热效应的纳米金、纳米钯、碳纳米管、石墨烯或硫化铜；所述的化疗药物包括以下一种或几种：抗肿瘤抗生素、植物提取物、烷化剂、铂类、二氧哌嗪类、激素类、抗体类、基因药物、蛋白药物、抗代谢物等。。
4.根据权利要求3所述的抗肿瘤管腔内支架覆膜，其特征在于，所述的光热转换纳米材料，吸收波长范围在700～1100nm。
5.根据权利要求1所述的覆膜的制备方法，其特征在于，包括步骤如下：
(1)将聚合物溶于有机溶剂，形成浓度为5～30wt％的溶液；或将聚合物加热形成熔体；
(2)将光热转换纳米材料、化疗药物加入聚合物溶液或熔体，通过搅拌形成均匀的浆料；
(3)将该浆料通过各种加工方法制备成一定厚度的薄层，固化后形成覆膜。
6.根据权利要求5所述的覆膜的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的有机溶剂为：四氢呋喃、氯仿、N,N-二甲基甲酰胺等，优选为四氢呋喃。
7.根据权利要求5所述的覆膜的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的光热转换纳米材料为纳米金、纳米钯、碳纳米管、石墨烯、硫化铜。
8.根据权利要求5所述的覆膜的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述的各种薄膜加工方法为涂覆法、流延法、压延法、吹塑法或拉伸法；所述的固化方式为热固化、冷却固化、光固化、辐射固化或化学交联。
9.权利要求1-4任何一项所述的抗肿瘤管腔内支架覆膜在制备抗肿瘤管腔内支架中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述的覆膜通过浸涂、粘结、融合或捆绑的方式与金属裸支架结合制备抗肿瘤管腔内支架。
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