CN108653556A - 一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂，主要由以下原料制成：益生菌粉、γ‑氨基丁酸、香蕉果粉、玫瑰花、百合、针叶樱桃、低聚果糖、甘露糖醇、马兜铃、天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草、菥蓂和白鲜皮。其制备包括步骤：S1、粉碎；S2、将叶樱桃和粉碎后的玫瑰花、百合、马兜铃和白鲜皮进行水提取；S3、将天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草和菥蓂进行丙酮提取，石油醚结晶；S4、将S2和S3所得的药渣进行乙醇提取；S5、各步所得提取液浓缩至干，并与益生菌粉、γ‑氨基丁酸、香蕉果粉、低聚果糖和甘露糖醇合并混合均匀，制成口服制剂。本发明提高了清肠护胃、安神助眠的疗效。

Description

一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂及其制备方法。

背景技术

随着社会的发展，工作节奏的加快，生活方式的转变，人们的情绪饮食起居越来越失常，失眠症越来越多，胃肠道疾病的发病率越来越高。据调查，我国55％的人有不同程度的失眠，17％的人相当严重，失眠已严重影响人们的正常生活。多服用镇静催眠西药为主，随着病程的延长，越来越惧怕西药的副反应，越来越表现为精神情绪的失常，以至于出现焦虑抑郁症，转而寻求中医治疗的患者越来越多。

胃烧心的患病率在全球范围内是10～20％。根据加拿大消化健康协会研究表明，1/6的加拿大人每周至少出现一次胃烧心或反酸现象。2011年11月，Ness-jensen E.等人发现挪威每周至少出现一次反酸现象的人数在10年内从11.6％升至17.2％。而根据2007年的《健康白皮书》，中国慢性胃炎发病率30％，是全世界当之无愧的“胃病大国”，平时会出现反酸、胃烧心的人数有28.58％。目前在临床上治疗胃炎及胃溃疡的化学合成药物较多，这些药物具有见效快、疗效确切等优势，但不良反应明显且复发率高，不宜长期服用。

申请公布号为CN107737263A，申请公布日为2018年2月27日的中国发明专利申请，其公开了一种安神助眠的中药保健饮片，包括以下组分：百合、洛神花、金盏花、菩提叶、白茯苓、夏枯草、何首乌、黄芪、枸杞子、紫罗兰、合欢皮、苹果酸、沉香、石菖蒲、安息香、薄荷、燕麦。该发明具有一定的安神助眠作用，但是其功效有待提高。

授权公告号为CN102397524B，授权公告日为2013年4月3日的中国发明专利，其公开了一种保护胃黏膜、养胃、护胃的组合物，包括如下重量份数的原料：沙棘籽油60～98份，生姜油2～40份。该发明具有降低胃酸分泌，降低胃蛋白酶活性和增加胃粘液分泌的功能，但是，其清肠护胃的功效并不理想。

发明内容

本发明一方面要解决的技术问题是提供一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂，用以提高清肠护胃、安神助眠的疗效。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案为：

一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉10～45份、γ-氨基丁酸5～19份、香蕉果粉17～36份、玫瑰花11～27份、百合3～14份、针叶樱桃5～25份、低聚果糖8～23份、甘露糖醇3～9份、马兜铃14～37份、天仙藤15～42份、灯心草21～52份、秦艽16～42份、臭灵丹草10～27份、菥蓂5～18份和白鲜皮6～20份。

在本发明提供的清肠护胃、安神助眠的复方制剂中，优选地，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉16～35份、γ-氨基丁酸7～15份、香蕉果粉17～26份、玫瑰花16～25份、百合3～9份、针叶樱桃9～21份、低聚果糖12～20份、甘露糖醇3～5份、马兜铃14～30份、天仙藤20～32份、灯心草23～44份、秦艽18～32份、臭灵丹草20～27份、菥蓂5～10份和白鲜皮13～20份。

在本发明提供的清肠护胃、安神助眠的复方制剂中，优选地，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉24份、γ-氨基丁酸11份、香蕉果粉23份、玫瑰花19份、百合5份、针叶樱桃17份、低聚果糖13份、甘露糖醇3份、马兜铃17份、天仙藤22份、灯心草41份、秦艽27份、臭灵丹草25份、菥蓂8份和白鲜皮17份。

在本发明提供的清肠护胃、安神助眠的复方制剂中，优选地，所述益生菌粉主要由长双歧杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜热双歧杆菌、拉曼乳杆菌和嗜热链球菌组成。

本发明另一方面要解决的问题是提供一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂的制备方法，包括如下步骤：

S1、按重量份数称取各原料，分别将玫瑰花、百合、马兜铃、天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草、菥蓂和白鲜皮粉碎至40～80目；

S2、将针叶樱桃和粉碎后的玫瑰花、百合、马兜铃和白鲜皮投入提取罐中，按料液重量比1:4～10加入水，加热至75～100℃，提取3～9小时；得第一提取液和第一药渣；

S3、将天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草和菥蓂投入提取罐中，按料液重量比1:3～7加入丙酮，加热至40～55℃，提取4～16小时；得第二提取液和第二药渣；

S4、向第二提取液中加入石油醚，搅拌5～10分钟，静置4～16小时；抽滤，得固形物；

S5、将第一药渣和第二药渣合并，按料液重量比1:4～8加入乙醇，加热至55～70℃，提取5～10小时；得第三提取液和第三药渣；

S6、将第一提取液和第三提取液分别真空旋转浓缩抽干，得第一浓缩物和第二浓缩物；

S7、将益生菌粉、γ-氨基丁酸、香蕉果粉、低聚果糖、甘露糖醇、固形物、第一浓缩物和第二浓缩物合并混合均匀，制成口服制剂。

在本发明提供的清肠护胃、安神助眠的复方制剂的制备方法中，优选地，步骤S2中所述料液重量比为1:6，加热至90℃。

在本发明提供的清肠护胃、安神助眠的复方制剂的制备方法中，优选地，步骤S3中所述料液重量比为1:4，加热至50℃。

在本发明提供的清肠护胃、安神助眠的复方制剂的制备方法中，优选地，所述石油醚与第二提取液的体积比为1:3～5。

在本发明提供的清肠护胃、安神助眠的复方制剂的制备方法中，优选地，所述石油醚与第二提取液的体积比为1:4。

玫瑰花，为蔷薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾。春末复初花将开放时分批采摘，及时低温干燥。甘，微苦，温。归肝、脾经。行气解郁，和血，止痛。用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。

百合，为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium browniiF.E.Brown var.viridulum Baker或细叶百合Lilium pumilum DC.的干燥肉质鳞叶。秋季采挖，洗净，剥取鳞叶，置沸水中略烫，干燥。甘，寒。归心、肺经。养阴润肺，清心安神。用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虛烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

针叶樱桃，为金虎尾科Malpighiaceae金虎尾属Malpighia凹缘金虎尾M.emarginata的果实。

马兜铃，为马兜铃科植物北马兜铃Aristolochia contorta Bge.或马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果实。秋季果实由绿变黄时采收，干燥。苦，微寒。归肺、大肠经。淸肺降气，止咳平哺，淸肠消痔。用于肺热咳喘，痰中带血，肠热痔血，痔疮肿痛。

天仙藤，为马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.或北马兜铃Aristolochia contorta Bge.的干燥地上部分。秋季采割，除去杂质，晒干。苦，温。归肝、脾、肾经。行气活血，通络止痛。用于脘腹刺痛，风湿痹痛。

灯心草，为灯心草科植物灯心草Juncus effuses L.的干燥茎髓。夏末至秋季割取茎，晒干，取出茎髓，理直,扎成小把。甘、淡,微寒。归心、肺、小肠经。淸心火，利小便。用于心烦失眠，尿少涩痛，口舌生疮。

秦艽，为龙胆科植物秦究Gentiana macrophylla Pall.、麻花秦充Gentianastraminea Maxim.、粗茎秦艽Gentiana crassicaulis Duthie ex Burk.或小秦艽Gentiana dahurica Fisch.的干燥根。前三种按性状不同分别习称“秦艽”和“麻花艽”，后一种习称“小秦艽”。春、秋二季采挖，除去泥沙；秦艽和麻花艽晒软，堆置“发汗”至表面呈红黄色或灰黄色时，摊开晒干，或不经“发汗”直接晒干；小秦艽趁鲜时搓去黑皮，晒干。辛、苦，平。归胃、肝、胆经。祛风湿，清湿热，止痹痛，退虚热。用于风湿痹痛，中风半身不遂，筋脉拘挛，骨节酸痛，湿热黄疸，骨蒸潮热，小儿疳积发热。

臭灵丹草，本品为菊科植物翼齿六棱菊Laggera pterodonta(DC.)Benth.的干燥地上部分。秋季茎叶茂盛时采割，干燥。辛、苦，寒；有毒。归肺经。清热解毒，止咳祛痰。用于风热感冒，咽喉肿痛，肺热咳嗽。

菥蓂，为十字花科植物薪蓂Thlaspi arvense L.的干燥地上部分。夏季果实成熟时采割，除去杂质，干燥。辛，微寒。归肝、胃、大肠经。清肝明目，和中利湿，解毒消肿。用于目赤肿痛，脘腹胀痛，胁痛，肠痈，水肿，带下，疮疖痈肿。

白鲜皮，为芸香科植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.的干燥根皮。春、秋二季采挖根部，除去泥沙和粗皮，剥取根皮，干燥。苦，寒。归脾、胃、膀胱经。清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿瘆，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。

采用上述技术方案，由于益生菌粉、γ-氨基丁酸、香蕉果粉、玫瑰花、百合、针叶樱桃、低聚果糖、甘露糖醇、马兜铃、天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草、菥蓂和白鲜皮的合理配比，使得本发明的复方制剂同时具有清肠护胃和安神助眠的功效，并且提高了清肠护胃和安神助眠的功效。在本发明中，灯心草对提高溃疡的疗效具有增效作用，菥蓂对本发明的复方制剂的安神助眠功效具有增效作用。

具体实施方式

下面对本发明的具体实施方式作进一步说明。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。

实施例1

本实施例提供了一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉10份、γ-氨基丁酸19份、香蕉果粉17份、玫瑰花11份、百合14份、针叶樱桃25份、低聚果糖8份、甘露糖醇3份、马兜铃14份、天仙藤42份、灯心草52份、秦艽16份、臭灵丹草27份、菥蓂18份和白鲜皮6份。

其制备方法包括如下步骤：

S1、按重量份数称取各原料，分别将玫瑰花、百合、马兜铃、天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草、菥蓂和白鲜皮粉碎至40目；

S2、将针叶樱桃和粉碎后的玫瑰花、百合、马兜铃和白鲜皮投入提取罐中，按料液重量比1:10加入水，加热至100℃，提取3小时；得第一提取液和第一药渣；

S3、将天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草和菥蓂投入提取罐中，按料液重量比1:7加入丙酮，加热至40℃，提取4小时；得第二提取液和第二药渣；

S4、向第二提取液中加入石油醚，搅拌10分钟，静置4小时；抽滤，得固形物；石油醚与第二提取液的体积比为1:3。

S5、将第一药渣和第二药渣合并，按料液重量比1:4加入乙醇，加热至55℃，提取10小时；得第三提取液和第三药渣；

S6、将第一提取液和第三提取液分别真空旋转浓缩抽干，得第一浓缩物和第二浓缩物；

S7、将益生菌粉、γ-氨基丁酸、香蕉果粉、低聚果糖、甘露糖醇、固形物、第一浓缩物和第二浓缩物合并混合均匀，制成颗粒剂。

在本发明中益生菌粉由长双歧杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜热双歧杆菌、拉曼乳杆菌和嗜热链球菌组成。

实施例2

本实施例提供了一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉45份、γ-氨基丁酸5份、香蕉果粉36份、玫瑰花27份、百合3份、针叶樱桃5份、低聚果糖23份、甘露糖醇9份、马兜铃37份、天仙藤15份、灯心草21份、秦艽42份、臭灵丹草10份、菥蓂5份和白鲜皮20份。

其制备方法包括如下步骤：

S1、按重量份数称取各原料，分别将玫瑰花、百合、马兜铃、天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草、菥蓂和白鲜皮粉碎至80目；

S2、将针叶樱桃和粉碎后的玫瑰花、百合、马兜铃和白鲜皮投入提取罐中，按料液重量比1:4加入水，加热至75℃，提取9小时；得第一提取液和第一药渣；

S3、将天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草和菥蓂投入提取罐中，按料液重量比1:3加入丙酮，加热至55℃，提取16小时；得第二提取液和第二药渣；

S4、向第二提取液中加入石油醚，搅拌5分钟，静置16小时；抽滤，得固形物；石油醚与第二提取液的体积比为1:5。

S5、将第一药渣和第二药渣合并，按料液重量比1:4加入乙醇，加热至70℃，提取5小时；得第三提取液和第三药渣；

S6、将第一提取液和第三提取液分别真空旋转浓缩抽干，得第一浓缩物和第二浓缩物；

S7、将益生菌粉、γ-氨基丁酸、香蕉果粉、低聚果糖、甘露糖醇、固形物、第一浓缩物和第二浓缩物合并混合均匀，制成片剂。

实施例3

本实施例提供了一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉24份、γ-氨基丁酸11份、香蕉果粉23份、玫瑰花19份、百合5份、针叶樱桃17份、低聚果糖13份、甘露糖醇3份、马兜铃17份、天仙藤22份、灯心草41份、秦艽27份、臭灵丹草25份、菥蓂8份和白鲜皮17份。

其制备方法包括如下步骤：

S1、按重量份数称取各原料，分别将玫瑰花、百合、马兜铃、天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草、菥蓂和白鲜皮粉碎至80目；

S2、将针叶樱桃和粉碎后的玫瑰花、百合、马兜铃和白鲜皮投入提取罐中，按料液重量比1:6加入水，加热至90℃，提取8小时；得第一提取液和第一药渣；

S3、将天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草和菥蓂投入提取罐中，按料液重量比1:4加入丙酮，加热至50℃，提取13小时；得第二提取液和第二药渣；

S4、向第二提取液中加入石油醚，搅拌5分钟，静置16小时；抽滤，得固形物；石油醚与第二提取液的体积比为1:4。

S5、将第一药渣和第二药渣合并，按料液重量比1:6加入乙醇，加热至60℃，提取7小时；得第三提取液和第三药渣；

S6、将第一提取液和第三提取液分别真空旋转浓缩抽干，得第一浓缩物和第二浓缩物；

S7、将益生菌粉、γ-氨基丁酸、香蕉果粉、低聚果糖、甘露糖醇、固形物、第一浓缩物和第二浓缩物合并混合均匀，制成胶囊剂。

在本发明中，益生菌粉由长双歧杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜热双歧杆菌、拉曼乳杆菌和嗜热链球菌组成。

实施例4

本实施例提供了一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉16份、γ-氨基丁酸15份、香蕉果粉26份、玫瑰花16份、百合9份、针叶樱桃21份、低聚果糖20份、甘露糖醇5份、马兜铃14份、天仙藤20份、灯心草23份、秦艽32份、臭灵丹草27份、菥蓂10份、白鲜皮13份和延胡索18份。

其制备方法包括如下步骤：

S1、按重量份数称取各原料，分别将玫瑰花、百合、马兜铃、天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草、菥蓂、白鲜皮和延胡索粉碎至60目；

S2、将针叶樱桃和粉碎后的玫瑰花、百合、马兜铃和白鲜皮投入提取罐中，按料液重量比1:5加入水，加热至80℃，提取4小时；得第一提取液和第一药渣；

S3、将天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草、菥蓂延胡索投入提取罐中，按料液重量比1:6加入丙酮，加热至45℃，提取15小时；得第二提取液和第二药渣；

S4、向第二提取液中加入石油醚，搅拌8分钟，静置10小时；抽滤，得固形物；石油醚与第二提取液的体积比为1:5。

S5、将第一药渣和第二药渣合并，按料液重量比1:5加入乙醇，加热至65℃，提取8小时；得第三提取液和第三药渣；

S6、将第一提取液和第三提取液分别真空旋转浓缩抽干，得第一浓缩物和第二浓缩物；

S7、将益生菌粉、γ-氨基丁酸、香蕉果粉、低聚果糖、甘露糖醇、固形物、第一浓缩物和第二浓缩物合并混合均匀，制成丸剂。

实施例5

本实施例提供了一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉35份、γ-氨基丁酸7份、香蕉果粉19份、玫瑰花19份、百合5份、针叶樱桃17份、低聚果糖20份、甘露糖醇5份、马兜铃21份、天仙藤22份、秦艽33份、臭灵丹草23份、菥蓂11份和白鲜皮14份。

其制备方法包括如下步骤：

S1、按重量份数称取各原料，分别将玫瑰花、百合、马兜铃、天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草、菥蓂和白鲜皮粉碎至80目；

S2、将针叶樱桃和粉碎后的玫瑰花、百合、马兜铃和白鲜皮投入提取罐中，按料液重量比1:7加入水，加热至90℃，提取6小时；得第一提取液和第一药渣；

S3、将天仙藤、秦艽、臭灵丹草和菥蓂投入提取罐中，按料液重量比1:5加入丙酮，加热至51℃，提取14小时；得第二提取液和第二药渣；

S4、向第二提取液中加入石油醚，搅拌9分钟，静置12小时；抽滤，得固形物；石油醚与第二提取液的体积比为1:3。

S5、将第一药渣和第二药渣合并，按料液重量比1:6加入乙醇，加热至65℃，提取6小时；得第三提取液和第三药渣；

S6、将第一提取液和第三提取液分别真空旋转浓缩抽干，得第一浓缩物和第二浓缩物；

S7、将益生菌粉、γ-氨基丁酸、香蕉果粉、低聚果糖、甘露糖醇、固形物、第一浓缩物和第二浓缩物合并混合均匀，制成丸剂。

实施例6

本实施例提供了一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉25份、γ-氨基丁酸13份、香蕉果粉20份、玫瑰花15份、百合6份、针叶樱桃13份、低聚果糖12份、甘露糖醇7份、马兜铃18份、天仙藤22份、灯心草28份、秦艽33份、臭灵丹草20份和白鲜皮14份。

其制备方法包括如下步骤：

S1、按重量份数称取各原料，分别将玫瑰花、百合、马兜铃、天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草和白鲜皮粉碎至60目；

S2、将针叶樱桃和粉碎后的玫瑰花、百合、马兜铃和白鲜皮投入提取罐中，按料液重量比1:5加入水，加热至80℃，提取6小时；得第一提取液和第一药渣；

S3、将天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草和菥蓂投入提取罐中，按料液重量比1:6加入丙酮，加热至49℃，提取12小时；得第二提取液和第二药渣；

S4、向第二提取液中加入石油醚，搅拌7分钟，静置10小时；抽滤，得固形物；石油醚与第二提取液的体积比为1:3。

S5、将第一药渣和第二药渣合并，按料液重量比1:6加入乙醇，加热至60℃，提取8小时；得第三提取液和第三药渣；

S6、将第一提取液和第三提取液分别真空旋转浓缩抽干，得第一浓缩物和第二浓缩物；

S7、将益生菌粉、γ-氨基丁酸、香蕉果粉、低聚果糖、甘露糖醇、固形物、第一浓缩物和第二浓缩物合并混合均匀，制成颗粒剂。

试验例

为了验证本发明的有益技术效果，特作如下试验：

1、对无水乙醇诱导大鼠实验性胃溃疡的保护作用

1.1材料

1.1.1试药

胃康灵胶囊，黑龙江葵花药业股份有限公司；无水乙醇，北京化工厂；甲醛溶液，北京化工厂。

1.1.2仪器

YP-B5002型电子天平(上海光正医疗仪器有限公司，精度：0.01g)，光学解剖显微镜，数显千分尺(0～25mm，0.001mm，三和)。

1.1.3实验动物

SD大鼠，SPF级，雌雄各半，重量180～200g，北京维通利华实验动物技术有限公司。

1.2方法

1.2.1动物分组及给药

90只SD大鼠，雌雄各半，适应性喂养7d，随机分成正常组、模型组、胃康灵组、实施例1至6组，共9组。给药剂量胃康灵组给予胃康0.5g/kg，按10mL/kg体积灌胃；实施例1至6组按0.5/kg、按10mL/kg体积灌胃分别给予实施例1至6所得制剂；正常组和模型组按10mL/kg灌胃给予蒸馏水。连续给药7d，第6d禁食不禁水24h。1.2.2于第7日给药1h后灌服无水乙醇1mL，1.5h后颈椎脱臼处死大鼠，自胸骨剑突下沿腹中线开腹，暴露胃，结扎贲门与幽门后将胃取出，向胃内注入1％甲醛溶液10mL，并将胃浸入10％的甲醛溶液中30min，固定内外层。沿胃大弯剪开胃，用自来水轻轻洗出胃内容物，用滤纸吸干，将胃平铺于玻璃板上，并观察溃疡发生情况，测量大鼠腺胃部黏膜损伤长度，每只大鼠以计分总和为溃疡指数，并计算溃疡抑制率。取各组胃标本用10％甲醛固定24h后，石蜡包埋切片，HE染色，光镜下观察胃黏膜的组织病理学变化。

1.3胃溃疡形态学观察

正常组大鼠胃黏膜表面光滑，色淡红，并覆盖有大量黏液，无溃疡、糜烂及出血现象。模型组大鼠胃溃疡明显，表面有白色覆盖物，多呈现红色及黑褐色条索状或点状出血点，溃疡严重，有胃出血现象。胃康灵胶囊组溃疡明显减轻，多为点线状出血。实施例1至6组溃疡明显减轻。

1.3对溃疡指数和溃疡抑制率的影响

溃疡指数及溃疡抑制率依据陈蔚文《消化道药理与临床》有关乙醇性胃溃疡模型溃疡指数的计分方法，以条索损伤的长度计分，若长径＞1mm者，每1mm计1分；＜1mm者，计0.5分。若短径＞1mm者，计分加倍。

溃疡抑制率(％)＝(模型组溃疡指数－给药组溃疡指数)/模型组溃疡指数×100％。

结果见表1。

表1.各药物对大鼠无水乙醇型胃溃疡指数的影响(n＝10)

由表1可以看出，与模型组相比，胃康灵组、实施例1至6组明显减轻无水乙醇所致的大鼠急性胃黏膜损伤；实施例1至6组的溃疡指数明显低于胃康灵组，抑制率明显高于胃康灵组；可见，本发明的复方制剂对胃溃疡具有良好的疗效。实施例5组的溃疡指数明显高于实施例1至4组和6组，抑制率明显低于实施例1至4组和6组。在实施例5的复方制剂原料组成中减少了灯心草，可见，灯心草对提高溃疡的疗效具有增效作用。

2安神助眠作用

2.1一般资料

选取280失眠症患者作为研究对象，随机分为对照组、实施例1至6组，各40例。年龄为26～45岁；病情持续时间为3～14个月。

2.2纳入与排除标准

2.2.1纳入标准①符合《中国精神障碍分类与诊断标准》第三版中关于失眠症的诊断标准；②所有患者均签署知情同意书。

2.2.2排除标准①排除虽伴有失眠症状，但同时伴有其他器质性病变者；②排除过敏体质患者及对本次研究所使用药物过敏者；③排除伴有心、肝、肾功能障碍者；④排除躯体疾病或精神药物滥用或依赖所致失眠者。

2.3治疗方法

对照组服用艾司唑仑片(北京斯利安药业有限公司)进行治疗，1次/d，1mg/次，睡前服用，连续服用1个月；

实施例1至6组分别服用实施例1至6所得的复方制剂，1次/d，100mg/次，睡前服用，连续服用1个月。

2.4结果

各组试验入睡时间、睡眠持续时间、夜间觉醒次数的数据见表2。

表2.入睡时间、睡眠持续时间、夜间觉醒次数的比较(n＝40)

由表2可以看出，实施例1至5组中入睡时间<15、15～30和≥30min所占比例与对照组相当，甚至优于对照组。实施例1至5组中，睡眠持续时间<2h的人数少于显著少于对照组；睡眠持续时间为2～6h的人数多于对照组；睡眠持续时间≥6h的人数与对照组相当。可见，本发明的复方制剂具有良好的安神助眠功效。实施例6组中，入睡时间<15min和15～30min的人数少于实施例1至5组，入睡时间≥30min的人数多于实施例1至5组；睡眠持续时间<2h的人数多于实施例1至5组，睡眠持续时间2～6h的人数与实施例1至5组相当，睡眠持续时间≥6h的人数少于实施例1至5组；在实施例6的原料组成中减少了菥蓂，可见，菥蓂对本发明的复方制剂的安神助眠功效具有增效作用。

以上对本发明的实施方式作了详细说明，但本发明不限于所描述的实施方式。对于本领域的技术人员而言，在不脱离本发明原理和精神的情况下，对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型，仍落入本发明的保护范围内。

Claims (9)

1.一种清肠护胃、安神助眠的复方制剂，其特征在于，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉10～45份、γ-氨基丁酸5～19份、香蕉果粉17～36份、玫瑰花11～27份、百合3～14份、针叶樱桃5～25份、低聚果糖8～23份、甘露糖醇3～9份、马兜铃14～37份、天仙藤15～42份、灯心草21～52份、秦艽16～42份、臭灵丹草10～27份、菥蓂5～18份和白鲜皮6～20份。

2.根据权利要求1所述的清肠护胃、安神助眠的复方制剂，其特征在于，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉16～35份、γ-氨基丁酸7～15份、香蕉果粉17～26份、玫瑰花16～25份、百合3～9份、针叶樱桃9～21份、低聚果糖12～20份、甘露糖醇3～5份、马兜铃14～30份、天仙藤20～32份、灯心草23～44份、秦艽18～32份、臭灵丹草20～27份、菥蓂5～10份和白鲜皮13～20份。

3.根据权利要求2所述的清肠护胃、安神助眠的复方制剂，其特征在于，主要由以下重量份数的原料制成：益生菌粉24份、γ-氨基丁酸11份、香蕉果粉23份、玫瑰花19份、百合5份、针叶樱桃17份、低聚果糖13份、甘露糖醇3份、马兜铃17份、天仙藤22份、灯心草41份、秦艽27份、臭灵丹草25份、菥蓂8份和白鲜皮17份。

4.根据权利要求1～3任一项所述的清肠护胃、安神助眠的复方制剂，其特征在于，所述益生菌粉主要由长双歧杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜热双歧杆菌、拉曼乳杆菌和嗜热链球菌组成。

5.一种基于权利要求1～3任一项所述的清肠护胃、安神助眠的复方制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、按重量份数称取各原料，分别将玫瑰花、百合、马兜铃、天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草、菥蓂和白鲜皮粉碎至40～80目；

S2、将针叶樱桃和粉碎后的玫瑰花、百合、马兜铃和白鲜皮投入提取罐中，按料液重量比1:4～10加入水，加热至75～100℃，提取3～9小时；得第一提取液和第一药渣；

S3、将天仙藤、灯心草、秦艽、臭灵丹草和菥蓂投入提取罐中，按料液重量比1:3～7加入丙酮，加热至40～55℃，提取4～16小时；得第二提取液和第二药渣；

S4、向第二提取液中加入石油醚，搅拌5～10分钟，静置4～16小时；抽滤，得固形物；

S5、将第一药渣和第二药渣合并，按料液重量比1:4～8加入乙醇，加热至55～70℃，提取5～10小时；得第三提取液和第三药渣；

S6、将第一提取液和第三提取液分别真空旋转浓缩抽干，得第一浓缩物和第二浓缩物；

S7、将益生菌粉、γ-氨基丁酸、香蕉果粉、低聚果糖、甘露糖醇、固形物、第一浓缩物和第二浓缩物合并混合均匀，制成口服制剂。

6.根据权利要求5所述的清肠护胃、安神助眠的复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤S2中所述料液重量比为1:6，加热至90℃。

7.根据权利要求5所述的清肠护胃、安神助眠的复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤S3中所述料液重量比为1:4，加热至50℃。

8.根据权利要求5所述的清肠护胃、安神助眠的复方制剂的制备方法，其特征在于，所述石油醚与第二提取液的体积比为1:3～5。

9.根据权利要求8所述的清肠护胃、安神助眠的复方制剂的制备方法，其特征在于，所述石油醚与第二提取液的体积比为1:4。