CN108635643A - 一种干粉吸入装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种干粉吸入装置，所述装置包括装粉状药物的容器，该装置还包括有对所述容器限定一个开口位置的定位器，以及在该开口位置用以打开容器的驱动结构，所述装置形成有一个和已打开的容器相连通的出口，通过所述出口使用者可从已打开的容器吸入粉状的药物，所述定位器上设置有位于所述定位器和出口之间的气流限制件，所述气流限制件与所述定位器和出口连通，并使得所述干粉吸入装置的气流阻力升高。增设气流限制件的干粉吸入装置可满足递送不同药物的需求，并达到良好的递送效果。
Description
一、技术领域
本发明涉及一种干粉吸入装置，具体说是一种能让使用者吸入干粉药剂的吸入装置。
二、背景技术
干粉吸入疗法是指将药物制成干粉颗粒的形式，以吸入气道和肺内的方式治疗哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸道疾病的一种治疗方法。而使用者所采用的主动吸入干粉颗粒的吸入装置是影响临床治疗效果的关键因素。干粉吸入装置种类众多，按药物的储存方式分为：囊泡型、胶囊型、储库型。
GSK公司在专利GB2242134B中披露了多种囊泡型吸入装置的实施例，其中说明书附图13-16所示的吸入装置的实施例，就是GSK公司开发上市的系列产品，用于作为递送包括氟替卡松、沙美特罗、氟替卡松/沙美特罗复方制剂等多个产品在内的吸入装置，为哮喘和COPD病人提供了优良的治疗方案，系列产品也因其良好的性能而被患者广泛使用和接受。
已上市的治疗哮喘和/或COPD的干粉吸入剂及其吸入装置还包括，BI公司开发上市的该公司在EP1496858A1中披露的吸入装置为胶囊型，用于递送一水噻托溴铵制剂；TEVA公司开发上市的该吸入装置也为胶囊型，用于递送无水噻托溴铵制剂；阿斯利康公司开发上市的(SE453566B)，该吸入装置为储库型，用于递送布地奈德制剂、福莫特罗制剂、布地奈德/福莫特罗复方制剂。
这些产品虽然是治疗相同的疾病，但是由于吸入装置递送的药物不同，药物活性成分和临床试验数据存在差异，药品开发者针对不同药物的吸入装置进行了大量研究，研究表明，吸入装置的某些性能参数，如空气流阻力(AFR)，对吸入装置的给药效果具有重要影响。文献(“Can all patients with COPD use the correct inhalation flow withall inhalers and does training help？”《Respiratory Medicine》2007，101，2395–2401，R.A.M.Al-Showair et al.)研究了和三种吸入装置的AFR参数的差异，研究表明相同气流速度下，的AFR最低，最高，居中，即不同的吸入装置体现出了不同的AFR物理性能，以满足产品本身的临床使用特性。装置已上市多年，由于其优良的性能广泛被患者接受，因此很多公司和机构，都试图将其进一步开发为通用的药物吸入装置，即可适用于等吸入装置所递送的药物。这就需要改进的装置在AFR这个参数上与其他的吸入装置保持一致。
此外，欧洲药品管理局(EMEA)发布的一项指南《口腔吸入制剂的临床文件要求，包括证明用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)与用于治疗儿童和未成人哮喘的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求》指出：对于仿制药的简化申请，必须证明试验药物与参比药物的治疗等效性，在一些情况下，如果产品满足所要求的所有9项标准(与参比药物相比)，则可仅使用体外对比数据，从而可以豁免临床体内相关研究，能够大大缩短药物临床试验时间，让药物尽早上市，抢占市场并获得经济效益，对于企业具有重大意义。在所要求的9项标准中，有一项要求就是，试验药物的吸入装置对空气流的阻力(AFR)，应与参比药物的吸入装置相同，波动在+/-15％范围内。
综合而言，如果要将装置进一步开发为通用的吸入装置，适用于等吸入装置所递送的药物，那就需要改进装置，使其AFR与等吸入装置的AFR趋近一致(+/-15％)，从而达到相同的药物递送效果。同时，AFR是证明试验药物与参比药物具有治疗等效性的9项标准中非常重要的一项，必须实现一致，从而提高仿制药企业获得豁免临床体内研究的概率，大大节省仿制药企业的产品研制时间和经济成本。
三、发明内容
本发明提供一种干粉吸入装置，其发明目的在于提供一种能够适用于递送多种药物的干粉吸入装置。
为了实现上述目的，本发明提供一种干粉吸入装置，所述装置包括由两个可剥开地相互固定在一起的部件限定的装粉状药物的容器，该装置还包括有对所述容器限定一个开口位置的定位器，以及在该开口位置用以剥开两个部件以打开该容器的驱动结构，所述装置形成有一个和已打开的容器相连通的出口，通过所述出口使用者可从已打开的容器吸入粉状药物，所述定位器上设置有位于所述定位器和出口之间的气流限制件，所述气流限制件与所述定位器和出口连通，并使得所述干粉吸入装置的气流阻力(AFR)升高。
进一步地，所述气流限制件为管状通道。
更进一步地，所述管状通道为圆柱管状通道或截顶的圆锥体的管状通道。
更进一步地，两个所述部件为沿其长度限定许多间隔开的药物容器的长形薄片，其中一个薄片为带有多个凹腔的基片，另一个薄片为盖片，每个凹腔和覆盖凹腔的盖片部分构成一个相应的容器。
更进一步地，所述装置包括一个在其上带有多个凹槽的主轮，该主轮与该药物容器相啮合，使每个凹槽容纳对应的凹腔，所述驱动结构包括用于在所述开口位置剥离开盖片和基片的盖片驱动结构以及基片驱动结构。
更进一步地，该主轮和盖片驱动结构以及该主轮和基片驱动结构是相连的，以便主轮的转动与盖片驱动结构、基片驱动结构的转动相关连。
更进一步地，所述定位器在该开口位置对应形成药粉出口部，所述药粉出口部顶部设置有进气口，遮挡部分所述进气口。
更进一步地，所述药粉出口部在面向所述开口位置的侧壁上形成有上下排列的限流孔，所述限流孔行成为圆孔并在圆孔内形成有十字格栅。
更进一步地，遮挡部分所述十字格栅的网格。
更进一步地，所述装置包括转动手柄，该转动手柄包括带有一个指形调整片的弧形壁和一个从该弧形壁向内伸出并在其终端带有一排弧形齿的壁，该弧形壁的尾部开设有凹槽，用于在驱动过程中容纳气流限制件。
更进一步地，所述转动手柄的弧形壁可不设有凹槽，但弧形壁的长度应合适，以确保在驱动过程中，不会触碰到气流限制件。
四、附图说明
图1是干粉吸入装置的俯视图；
图2是干粉吸入装置内部的局部结构示意图；
图3是干粉吸入装置定位器的结构示意图；
图4是干粉吸入装置内部省略掉定位器的结构示意图；
图5-7是干粉吸入装置增设气流限制件的局部结构示意图；
图8是干粉吸入装置局部遮挡进气口的局部结构示意图；
图9是干粉吸入装置弧形壁尾部的局部结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说的详细描述，以便本领域技术人员理解。
图1-4所示为干粉吸入装置。如图1所示，所述干粉吸入装置包括带盖2的壳体1，壳体1包括底部和顶部，两者基本上都是圆形的。当该装置装配时，壳体1底部和顶部按扣装配在一起。该装置设置在盖2的下面，而盖2借助于壳体1顶部上的一个凸块和壳体1底部上的一个对应的凸块(图中未示出)枢转地安装在壳体1上。该盖2在一接口件3露出的开启位置和接口件3未露出的关闭位置之间枢转。
如图2所示，干粉吸入装置包括由两个可剥开地相互固定在一起的部件限定的装粉状药物的容器4，两个所述部件为沿其长度限定许多间隔开的药物容器的长形薄片，其中一个薄片为带有多个凹腔5的基片6，另一个薄片为除了凹腔5范围之外气密封接在基片6上的盖片7，每个凹腔5和覆盖凹腔5的盖片7部分构成一个相应的药物容器，每个药物容器容纳一剂可以被吸入的粉状药物。盖片7气密封接在基片6上的方法使其能从基片6上剥离开。这两个薄片除了在其上的前端部分之外在它们的整个宽度上相互密封，其前端部分最好相互完全不封住。
如图2-4所示，该装置还包括有对该装粉状药物的容器4限定一个开口位置的定位器8，以及在该开口位置用以剥开两个部件以打开容器4的驱动结构，所述驱动结构包括剥离开盖片7和基片6的盖片驱动结构以及基片驱动结构，所述盖片驱动结构为用于缠绕剥离开之后盖片7的盖片缠绕轮11，所述基片驱动结构为用于缠绕剥离开之后基片6的基片缠绕轮10。所述装置还包括一个主轮9。该主轮9和盖片缠绕轮11以及该主轮9和基片缠绕轮10是相连的，以便主轮9的转动与盖片缠绕轮11以及基片缠绕轮10的转动相关连。所述装置形成有一个和已打开的容器4相连通的出口14，通过所述出口14使用者可从已打开的容器4吸入粉状的药物。
定位器8在壳体1内限定了四个内部腔室。一个用以将容器4最初装在其内并从那里发送出来的腔室8a，所述定位器8在腔室8a中部形成有用于容器4芯部穿过的轴801。一个用于容纳剥离开之后的基片6的腔室8b，基片缠绕轮10的齿轮101，以及与该齿轮101啮合的从动轮12位于所述腔室8b的下侧，所述腔室8b的中部形成有通孔，基片缠绕轮10用于缠绕用过的基片6的凹槽102穿过所述通孔。一个容纳剥离开之后盖片7的腔室8c，在腔室8c内将用过的盖片7缠绕在盖片缠绕轮11上，盖片缠绕轮11由两部分形成，即带有齿1111和轴1112的齿轮111和带有一空心中央轴1121和多个弹性臂1122的让缩轮112，例如，让缩轮112可以是如图4所示的从空心中央轴1121各与半径成一角度伸出的八个这种臂。齿轮111具有一个凸块，它与空心中央轴1121上的对应槽啮合，以便齿轮111和让缩轮112一致地转动这种臂。一个放置主轮9的腔室8d，该主轮9具有许多平行于其轴线延伸的凹槽901，这些凹槽901以一个等于两相邻凹腔5的中心线之间的距离的节距间隔开，该主轮9与容器4相啮合，使每个凹槽901容纳对应的凹腔5。主轮9具有外齿902，所述外齿902与盖片缠绕轮11的齿轮111啮合，并通过从动轮12与基片缠绕轮10的齿轮101啮合。主轮9是空心的，一个棘轮装在其内，棘轮齿在主轮9的内壁上形成，并且该棘轮具有两个与棘轮齿相啮合的棘爪，使得主轮9只能沿逆时针方向运动，由此保证该装粉状药物的容器4通过该装置仅可以向前运动。
如图4所示，该装置还有一个手柄13，它包括带有一个指形调整片13a的弧形壁13b和一个从该弧形壁13b向内伸出并在其终端带有一排弧形齿13d的壁13c。该手柄枢转地安装在壳体底部1a的中心，以便绕着在齿13d的节距圆中心的轴线运动，该齿13d与主轮9底部的棘轮上的齿啮合。在操作中，使用者将盖2移到其打开位置，然后压住手柄13的指形调整片13a，使它随着手柄的枢转而运动。这种操作使主轮9内的棘轮转动，这种转动通过棘爪使主轮9也转动。主轮9的转动产生基片缠绕轮10和盖片缠绕轮11二者的转动，由此足以在开口位置剥开先前未打开的凹腔5的基片6和盖片7，然后使用者通过出口14将一剂粉状药物吸入。
该定位器8的所述四个腔室由壳体顶部(图中未示出)封住。如图3所示，腔室8a通过通道802与腔室8d相通，腔室8b通过通道803与腔室8d相通，腔室8c通过通道804与腔室8d相通，使得未剥离开的基片6和盖片7或剥离开基片6和盖片7能够在不同腔室之间进出。所述定位器8在容器4的开口位置处设置对应形成有一个药粉出口部805，该药粉出口部805包括顶部的进气口805a，药粉出口部805在面向开口位置的侧壁上形成有上下排列的限流孔805b和805c，所述限流孔805b和805c形成为圆孔，并在圆孔内形成有十字格栅，药粉出口部805在面向出口14的侧壁上形成有与限流孔805c处于相同高度的出气孔805d，当使用者通过该接口件3吸气时，引起空气流通过进气口805a进入药粉出口部805，空气流穿过限流孔805b进入到装粉状药物的容器4打开的凹腔5，有效地夹带药粉从限流孔805c穿过药粉出口部805，并最终从出气孔805d喷出。
如果要将装置进一步开发为通用的吸入装置，适用于等吸入装置所递送的药物，那就需要改进装置，使其AFR与等吸入装置的气流阻力(AFR)趋近一致(+/-15％)，从而达到相同的药物递送效果。表一为三种不同装置的气流阻力(AFR)：
表一：
| 装置 | DISKUS | Handihaler | Turbuhaler |
| 气流阻力值((cmH2O)0.5min/L) | 0.0873 | 0.1582 | 0.1109 |
可见，干粉吸入装置的气流阻力最小，为了使得干粉吸入装置的气流阻力与其他装置趋于一致，需要增大干粉吸入装置的气流阻力，为此，本发明对干粉吸入装置的气流路径上的各构件进行改进，以达到提高气流阻力的目的，进而实现相同的药物递送效果。
实施例1
利用所述干粉吸入装置递送吸入装置所递送的药物，在该干粉吸入装置增设气流限制件，如图5所示，所述气流限制件15安装于所述定位器8的面向出口14的侧壁上，所述气流限制件15与所述出口14和药物出口部805上的出气孔805d连通。所述药物粉末按照US6585959B2制备。
设计并制备5个具有不同几何尺寸的管状气流限制件的干粉吸入装置试样，第1-3号试样的管状气流限制件为圆柱状管道，如图5所示，第4-5号管道被形成为截顶的圆锥体，圆锥体顶角为60°，在圆锥体的高的1/2处进行截顶，如图6所示，第4号试样的管道为附着在定位器8上的一侧开口小，如图7所示，第5号试样的管道为附着在定位器8上的一侧开口大。所述管道气流限制件15的尺寸以及对应试样的试样气流阻力值如表二所示：
表二：
| 试样编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | Handihaler | 未修改 |
| 入口外径(mm) | 4.0 | 4.0 | 4.0 | 4.0 | 2 | - | - |
| 入口内径(mm) | 2.0 | 2.5 | 3.0 | 2.0 | 1.5 | - | - |
| 气流阻力值(cmH2O)0.5min/L) | 0.1597 | 0.1562 | 0.1538 | 0.1668 | 0.1692 | 0.1582 | 0.0873 |
由表二可知，通过在定位器上增设所述气流限制件15使得所述干粉吸入装置的气流阻力(AFR)升高，并且能够满足与吸入装置的气流阻力(AFR)趋近一致(+/-15％)的要求。
实施例2
利用所述干粉吸入装置递送吸入装置所递送的药物，不增设气流限制件，仅遮盖该干粉吸入装置的定位器8药粉出口部805的部分进气口805a，如图8所示，所述药物粉末按照US5674860A制备：
设计并制备5个干粉吸入装置试样，第1-5号具有遮盖不同面积的进气口805a，如图8所示，遮挡面积分别为20％，30％，40％，50％，60％。对应试样的气流阻力值如表三所示：
表三：
| 试样编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | Turbuhaler | 未修改 |
| 气流阻值(cmH2O)0.5min/L) | 0.0987 | 0.1001 | 0.1013 | 0.1024 | 0.1054 | 0.1109 | 0.0873 |
由表三可知，在不增设气流限制件的情况下，仅仅通过在定位器药粉出口部805遮挡部分进气口805a，可使得所述干粉吸入装置的气流阻力(AFR)升高，并且能够满足与吸入装置的气流阻力(AFR)趋近一致(+/-15％)的要求。
实施例3
利用所述干粉吸入装置递送吸入装置所递送的药物，干粉吸入装置的定位器药粉出口部805上的限流孔805b和805c形成为圆孔，并在圆孔内形成有十字格栅，部分所述十字格栅的网格形成有挡板，所述药物粉末的制备同实施例2：
设计并制备5个干粉吸入装置试样，与实施例2相同，不增设气流限制件，仅遮挡部分限流孔，第1-3号具有遮盖不同面积的限流孔805b，遮挡面积分别为25％，50％，75％，第4-5号具有遮盖不同面积的限流孔805c，遮挡面积分别为25％，50％。对应试样的气流阻力值如表四所示：
表四：
| 试样编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | Turbuhaler | 未修改 |
| 气流阻值(cmH2O)0.5min/L) | 0.0987 | 0.1001 | 0.1013 | 0.1024 | 0.1054 | 0.1109 | 0.0873 |
由表四可知，通过在定位器上遮挡部分进限流孔805b或805c使得所述干粉吸入装置的气流阻力(AFR)升高，并且能够满足与吸入装置的气流阻力(AFR)趋近一致(+/-15％)的要求。
实施例4
利用所述干粉吸入装置递送吸入装置所递送的药物，在该干粉吸入装置增设气流限制件，同时遮挡部分定位器药粉出口部上的进气口或限流孔，所述药物粉末的制备同实施例1：
设计并制备5个干粉吸入装置试样，第1-5号试样增加气流限制组件，所述气流限制组件15为圆柱状管道，外径4.0mm，内径2.5mm，同时，第1-3号试样遮盖部分进气口805a，遮挡面积分别为40％，50％，60％，第4-5号试样遮盖部分限流孔805b，遮挡面积分别为遮盖25％，50％。对应试样的气流阻值如表五所示：
表五：
| 试样编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | Handihaler | 未修改 |
| 气流阻值(cmH2O)0.5min/L) | 0.1634 | 0.1697 | 0.1741 | 0.1593 | 0.1603 | 0.1582 | 0.0873 |
由表五可知，在该干粉吸入装置增设气流限制件，同时遮挡部分定位器药粉出口部上的进气口或限流孔，使得所述干粉吸入装置的气流阻力(AFR)升高，并且能够满足与吸入装置的气流阻力(AFR)趋近一致(+/-15％)的要求。
从以上实施例可以看出，采用在干粉吸入装置的定位器上增加气流限制件、遮挡部分进气口或遮挡部分限流孔的方式，均能增加干粉吸入装置的气流阻力值，而其中采用增加气流限制件的方式，AFR增幅效果最为明显。使用者在吸入药粉时，口纳含住接口件3，使用者用力吸气，由此，出口14、药粉出口部805形成负压，一部分空气通过药粉出口部805的进气口805a进入，穿过限流孔805b到达凹腔5，此时将粉状药剂扬起，粉状药剂随吸入气流穿过限流孔805c，进一步穿过出气孔805d，进入出口14中，最后进入使用者口腔中。由于出口14和定位器8之间存在缝隙14a(如图2所示)，当使用者吸气时，空气从缝隙14a穿过出气孔805d进入到药粉出口部805中，导致气流阻值小，通过在出口14和出气孔805d之间设置气流限制件，能够防止缝隙中的空气进入药粉出口部805中，从而有效提高了气流阻力。同样地，遮挡部分进气口以及遮挡部分限流孔的方式，也起到限制空气流入的作用，并实现部分增加气流阻力的目的。
由于增设的气流限制件15在转动手柄13的弧形壁13b的运动轨道上，为了防止气流限制件15阻碍转动手柄13的运动，在该弧形壁13的尾部开设凹槽，如图9所示，用于容纳气流限制件15。
尽管上述实施例对本发明做出了详尽的描述，但它仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部实施例，人们还可以根据本实施例在不经创造性前提下获得其他实施例，这些实施例都属于本发明保护范围。
Claims (10)
1.一种干粉吸入装置，所述装置包括由两个可剥开地相互固定在一起的部件限定的装粉状药物的容器，该装置还包括有对所述容器限定一个开口位置的定位器，以及在该开口位置用以剥开两个部件以打开该容器的驱动结构，所述装置形成有一个和已打开的容器相连通的出口，通过所述出口使用者可从已打开的容器吸入粉状药物，其特征在于：所述定位器上设置有位于所述定位器和出口之间的气流限制件，所述气流限制件与所述定位器和出口连通，并使得所述干粉吸入装置的气流阻力(AFR)升高。
2.如权利要求1所述的干粉吸入装置，其特征在于：所述气流限制件为管状通道。
3.如权利要求2所述的干粉吸入装置，其特征在于：所述管状通道为圆柱管状通道或截顶的圆锥体的管状通道。
4.如权利要求1所述的干粉吸入装置，其特征在于：两个所述部件为沿其长度限定许多间隔开的药物容器的长形薄片，其中一个薄片为带有多个凹腔的基片，另一个薄片为盖片，每个凹腔和覆盖凹腔的盖片部分构成一个相应的容器。
5.如权利要求4所述的干粉吸入装置，其特征在于：所述装置包括一个在其上带有多个凹槽的主轮，该主轮与该药物容器相啮合，使每个凹槽容纳对应的凹腔，所述驱动结构包括用于在所述开口位置剥离开盖片和基片的盖片驱动结构以及基片驱动结构。
6.如权利要求5所述的干粉吸入装置，其特征在于：该主轮和盖片驱动结构以及该主轮和基片驱动结构是相连的，以便主轮的转动与盖片驱动结构、基片驱动结构的转动相关连。
7.如权利要求1所述的干粉吸入装置，其特征在于：所述定位器在该开口位置对应形成药粉出口部，所述药粉出口部顶部设置有进气口，遮挡部分所述进气口。
8.如权利要求7所述的干粉吸入装置，其特征在于：所述药粉出口部在面向所述开口位置的侧壁上形成有上下排列的限流孔，所述限流孔行成为圆孔并在圆孔内形成有十字格栅。
9.如权利要求8所述的干粉吸入装置，其特征在于：遮挡部分所述十字格栅的网格。
10.如权利要求1所述的干粉吸入装置，其特征在于：所述装置包括转动手柄，该转动手柄包括带有一个指形调整片的弧形壁和一个从该弧形壁向内伸出并在其终端带有一排弧形齿的壁，该弧形壁的尾部开设有凹槽。
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2018
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