CN108601880B - 用于控制便携式透析系统中的静脉空气回收的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本说明书公开了一种便携式透析系统，其包括允许用户准确地定位静脉线中的空气气泡的机构，使得能够安全地移除所述空气气泡。当检测到空气气泡时，系统自动使血液泵在一方向上运行，使得空气气泡被放置为靠近静脉线上的抽出点，从其可以使用无针注射器安全地移除所述空气气泡。

Description

用于控制便携式透析系统中的静脉空气回收的系统和方法

交叉引用

本申请依赖于2015年12月17日递交的题为“System and Method forControlling Venous Air Recovery in a Portable Dialysis System”的美国专利申请号14/972464的优先权。

技术领域

本发明涉及透析系统，并且具体而言涉及便携式透析系统，其利用在血液透析处置期间从静脉血液线中移除空气气泡的改进的方法。

背景技术

用于进行血液透析、血液透析滤过或血液滤过的血液净化系统涉及通过具有半透膜的交换器的血液的体外循环。这样的系统还包括用于循环血液的液压系统和用于循环置换流体或透析液的液压系统，所述置换流体或透析液包括浓度接近于健康对象的那些的特定血液电解质。然而，大多数常规可用的血液净化系统在尺寸方面相当庞大且难以操作。此外，这些系统的设计使其不便利并且不利于一次性部件的使用和安装。

使用在医院中安装的装置的标准透析处置包括两个阶段，即(a)透析，其中，有毒物质和碎渣(通常是小分子)从血液穿过半透膜到透析液体，以及(b)超滤，其中，血液回路和透析液回路之间的压力差，更精确地后者回路中的降低的压力，导致水的血液含量减少预定量。

使用标准设备的透析流程倾向于既麻烦又昂贵，并且通常需要患者长持续时间束缚到透析中心。尽管已经开发了便携式透析系统，但是常规便携式透析系统具有特定缺点。首先，它们没有足够的模块化，从而妨碍了系统的简单设置、移动、运输和维护。其次，系统不够简化以由患者可靠、准确地使用。系统的接口和使用一次性部件的方法经受患者的误用和/或使用错误。为了使便携式透析系统真正有效，为非医疗保健专业人员的个体应该容易且方便地使用便携式透析系统，其中，一次性用品和数据输入的设计受到足够的限制以防止不正确的使用。

例如，在血液透析处置期间遇到的一个常见问题是在通往患者的静脉血流线管道中出现空气气泡。通常由系统中的封闭检测器检测空气气泡。随后，需要用户(诸如技术人员/临床医师或护士)将气泡移动到管道的不同部分，其中，可以安全地将其移除。通常，空气气泡位于管道上的无针端口主测线下方以便移除。通常利用推-保持-释放机构实现空气气泡的正确定位，其中，用户重复按压、保持或释放按钮以向前或向后移动气泡直到其到达期望位置。利用这种机构工作能够证明复杂，因为用户可能没有快速准确地移动空气气泡所需的灵巧性或反应时间。如果没有正确地移除空气气泡，除了是潜在的危险情况之外，这能够导致患者的令人沮丧的体验。

因此，需要一种用于检测和移除静脉线中的空气气泡的经改进的装置和方法。这种系统应该为用户提供帮助，以准确地定位空气气泡并简化空气气泡移除过程。

发明内容

在一些实施例中，说明书公开了一种便携式透析系统，其包括用于帮助用户在血液透析处置期间移除可能存在于患者静脉线中的空气气泡的机构。在一个实施例中，该机构自动地移动空气气泡，使得空气气泡被放置为靠近静脉线上的抽出点，从其可以使用无针注射器安全地移除所述空气气泡。

在一些实施例中，说明书公开了一种用于对患者进行血液透析的便携式透析系统，所述系统包括：用于运载患者血液的动脉血液线；血液泵，其用于从所述动脉线抽取血液并将其泵送到透析器；静脉血液线，其用于将纯化血液从所述透析器运送到所述患者；弹簧夹，其用于防止所述静脉线中的空气返回所述患者；空气气泡检测器，其被定位于所述静脉血液线中，以用于检测在所述静脉血液线中产生的空气气泡，其中，所述空气气泡检测器被定位在所述弹簧夹的上游的10至20cm的范围内并且在所述透析器的下游的20至40cm的范围内；抽出端口，其被定位在所述静脉血液线中在所述空气气泡检测器的上游的10至20cm的范围内并且在所述透析器的下游的10至20cm的范围内，所述抽出端口适于移除所述空气气泡；以及控制器，其与所述空气气泡检测器和所述血液泵通信，所述控制器被配置成当检测到空气气泡时使所述血液泵在反向方向上朝向所述透析器向后运行，使得空气气泡朝向抽出端口向上游移动。

任选地，血液泵在反向方向上操作指定的时间段。

任选地，所述系统还包括具有图形用户界面(GUI)的显示器。仍然任选地，GUI被配置为一旦检测到空气气泡就发布警报。仍然任选地，GUI被配置为显示针对用户的用于移除空气气泡的指令。仍然任选地，GUI被配置为当检测到空气气泡时向用户提供中止血液透析处置的选项。仍然任选地，GUI被配置为显示多个导航按钮，其中，所述多个导航按钮被配置为使得用户能够调节空气气泡的位置以从所述抽出端口抽出。任选地，按压所述多个导航按钮中的至少一个使血液泵在前向或反向上运行，使得空气气泡朝向抽出端口向下游或向上游移动。

任选地，所述控制器被配置为在检测到空气气泡时在反向方向上自动运行所述血液泵。

任选地，所述控制器被配置为当检测到空气气泡时，关于用户输入在反向方向上操作所述血液泵。

在一些实施例中，本说明书公开了一种用于在用于对患者进行血液透析的便携式透析系统中移除静脉血液线中产生的空气气泡的方法，所述方法包括：使用空气气泡检测器检测所述静脉血液线中产生的空气气泡；使用图形用户界面向患者发布警报；电子地提示便携式透析系统的用户在回收空气气泡和中止处置之间进行选择；并且电子地接收回收空气气泡或中止处置中的至少一个的选择，其中，基于接收的选择，使血液泵在反向方向上运行，使得空气气泡被放置为靠近抽出端口；接收输入以确认空气气泡被成功抽出；并且当用户确认空气气泡被成功抽出时，重新开始血液透析处置。

任选地，所述方法还包括基于电子地接收到回收空气气泡的选择，在所述图形用户界面上显示多个导航按钮。仍然任选地，所述多个导航按钮中的所述至少一个被配置为调节空气气泡的位置以从所述抽出端口抽出。仍然任选地，按压前向导航按钮使血液泵在前向方向上运行，使得空气气泡朝向抽出端口向下游移动。仍然任选地，按压反向导航按钮使血液泵在反向方向上运行，使得空气气泡朝向抽出端口向上游移动。

任选地，在反向方向上运行血液泵时的情况下，血液泵在2-15秒的量级的第一时间段内操作，并且以大约20-60ml/min的速率操作。

在下面提供的附图和详细描述中将更深入地描述本说明书的前述实施例和其他实施例。

附图说明

本发明的这些和其他特征和优点将被意识到，因为当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述更好地理解本发明，其中：

图1是便携式透析系统的一个实施例的前视图；

图2是便携式透析系统的示范性流体回路图；

图3是与血液透析系统一起使用的示范性歧管的一个实施例的示意图；

图4是图示根据本说明书的一个实施例在血液透析系统中的空气气泡检测和移除的过程的流程图。

图5示出了当检测到空气气泡时在透析设备上显示的示范性GUI屏幕；

图6图示了根据一个实施例的显示在透析设备的GUI上的一组示范性图标；

图7图示了在透析设备上显示的另一示范性GUI屏幕；

图8是图示根据本说明书的一个实施例的用于空气气泡检测和移除的过程流程的流程图。

图9是根据本说明书的一个实施例的透析系统的示范性硬件架构的框图；并且

图10图示了根据本说明书的一个实施例的透析回路的各个部件之间的示范性距离。

具体实施方式

在一个实施例中，本说明书描述了一种机构，其允许便携式透析系统的用户准确地定位静脉线中的空气气泡，使得可以安全地移除所述空气气泡。在一个实施例中，本说明书的机构允许精确控制便携式透析系统中的血液泵。此外，本说明书的机构可以应用于需要流体准确定位在管道内的任何系统。

尽管本发明可以以许多不同的形式实现，但是为了促进对本发明原理的理解，现在将参考附图中图示的实施例，并且将使用特定的语言来描述其。然而，将理解的是，不因此旨在限制本发明的范围。如本发明所涉及领域的技术人员通常会想到的，预期了所描述的实施例中的任何改变和另外的修改，以及如本文所述的本发明的原理的任何另外的应用。

术语“和/或”意指所列元素中的一个或全部或所列元素中的任何两个或更多个的组合。

术语“包括”及其变体在这些术语出现在说明书和权利要求书中时不具有限制性含义。

除非另行指定，否则“一”、“一个”、“该”、“一个或多个”和“至少一个”可互换使用并且意指一个或多于一个。

对于包括离散步骤的本文公开的任何方法，可以以任何可行的顺序进行这些步骤。并且，适当地，可以同时进行两个或更多个步骤的任何组合。

同样在本文中，通过端点列举的数值范围包括该范围内包含的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。除非另有说明，否则在说明书和权利要求中使用的表达组分的量、分子量等的所有数字应理解为在所有情况下均由术语“约”修改。因此，除非另有反向说明，在说明书和权利要求书中列出的数值参数是近似值，其可以根据本发明寻求获得的所需性质而变化。至少，并不是试图将等同原则限制在权利要求的范围，每个数值参数至少应该根据报告的有效数字的数量并通过应用普通的舍入技术来解释。

尽管阐述本发明广泛范围的数值范围和参数是近似值，但具体实施例中列出的数值尽可能精确地报告。然而，所有数值固有地包含必然由其各自测试测量中发现的标准偏差产生的范围。

图1图示了便携式透析系统的一个实施例。参考图1，在一个实施例中，透析系统100包括顶部单元101，顶部单元101可拆卸地固定到底座102。底座102包括用于流体存储、测量和监测的储存器122。储存器系统102具有门118，当被拉动并且未被任何突出物阻挡时，门118将储存器122滑出，或以其他方式使储存器122可由用户访问，以允许用户插入或改变用于透析的流体。顶部单元101，也称为主单元或控制器单元，包括图形用户界面114、泵送单元和具有功率锁和机械备用机构的门110，如下面进一步讨论的。

在顶部单元101的第一侧是用于可拆卸地固定透析器103的扣钩105。顶部单元101的第二相对侧是用于可拆卸地固定吸附剂盒107的吸附剂盒锁定底座104。应该意识到，扣钩105、滤血器103、吸附剂盒锁定底座104和吸附剂盒107可以定位在顶部单元101的相同侧。在任一情况下，底部单元相对于顶部单元具有足够较大的面积，使得在顶部单元的任一侧上形成搁架以保持吸附剂盒，保持注入罐，捕获任何溢出，和/或将任何泄漏引导到泄漏检测器中。

在一个实施例中，控制器单元101顶上是可用搁架112形式的工作空间。

在透析器103和门110之间是注射泵190形式的抗凝血液泵。任选地，顶部单元101可以包括瓶架，所述瓶架具有尖刺底座以在瓶架壳体内自顶向下接收瓶子。输注线可以连接到血液泵的入口、血液泵的出口或透析器的出口(血液侧)。输注线还可以“穿过”空气气泡检测器以感测抗凝血剂是否/何时被清空或阻塞。

图2图示了用于进行血液透析和血液滤过的体外血液处理系统200的示范性流体回路。在本发明的一个实施例中，系统200被实施为便携式透析系统，其可以由患者用于在家中进行透析。血液透析系统包括两个回路-血液回路201和透析液回路202。透析期间的血液处置涉及通过具有半透膜的交换器-血液透析器或透析器203的体外循环。患者的血液在血液回路201中在膜(透析器)203的一侧循环，并且包含由医师规定的浓度的血液的主要电解质的透析液在透析液回路202的另一侧循环。透析液的循环因此提供血液中的电解质浓度的调节和调整。

来自患者的线204(其将不纯的血液输送到血液回路201中的透析器203)被提供有封闭检测器205，封闭检测器205通常与视觉或听觉警报链接，以发信号通知血流的任何阻塞。为了防止血液的凝结，还提供了用于将抗凝血剂-诸如肝素-注射到血液中的输送装置206，诸如泵、注射器或任何其他注射设备。还提供蠕动泵207以确保血液在正常(期望)方向上的流动。

压力传感器208被提供在入口处，其中，不纯的血液进入透析器203。其他压力传感器209、210、211和212被提供在血液透析系统中的各个位置处，以在相应的回路内的特定点处跟踪和维持流体压力处于期望水平。

在来自透析器203的使用的透析液进入透析液回路202的点处，提供血液泄漏传感器213以感测和警告血细胞进入透析液回路的任何泄漏。在透析液回路的起点和终点处还提供有一对旁通阀214，使得在启动的状况下，或者在操作者认为必要的其他时间处，透析器可以从透析液流体流旁路，但仍可以保持透析液流体流，即用于冲洗或灌注操作。另一个阀215恰好在灌注/排出端口216之前提供。端口216用于初始地利用透析液溶液填充回路，并且在透析之后和在一些情况下在透析期间移除所使用的透析液。在透析期间，阀215可用于利用高浓度的例如钠置换所使用的透析液的部分，其中，具有适当浓度的补充流体，使得透析液的总组分浓度保持在期望的水平处。

透析液回路被提供有两个蠕动泵217和218。泵217用于将透析液泵送到排水管或废液容器，以及用于将再生的透析液泵送到透析器203中。泵218用于从透析器203中泵出所使用的透析液，保持通过吸附剂219的流体压力，并从端口216泵入透析液以填充系统或维持透析液中的组分浓度。在一个实施例中，两者泵的电击被装备有传感器，以确保电机轴在需要时实际旋转。

吸附剂盒219被提供在透析液回路202中。吸附剂盒219包含若干层材料，每层具有移除杂质的作用，例如尿素和肌酸酐。这些层状材料的组合允许将适于饮用的水装入系统中以用作透析液。其还允许闭环透析。也就是说，吸附剂盒219能够从来自透析器203的用过的透析液中再生新鲜的透析液。对于新鲜的透析液流体，提供诸如0.5、1、5、8或10升的合适容量的衬里容器或储存器220。

根据患者的要求并基于医生的处方，可以将期望量的输注溶液221添加到透析液中。输注物221是含有矿物质和/或葡萄糖的溶液，其帮助在透析液流体中的钾和钙等矿物质被吸附剂的不希望移除后补充透析液中的钾和钙等矿物质。提供蠕动泵222以将期望量的输注溶液221泵送到容器220。备选地，可以从储存器220将输注溶液221泵送到流出线中。备选地，提供相机223以监测输注溶液的变化的液位作为输注流量故障的安全检查警告和/或用作扫描与透析流程中使用的添加剂相关联的条形码的条形码传感器。任选地，可以提供氨传感器228。

提供加热器224以将容器220中的透析液流体的温度保持在所需水平。透析液流体的温度可以通过位于流体进入透析器203紧之前的温度传感器225来检测。容器220还被装备有：刻度226，用于跟踪容器220中流体的重量(并且因此体积)；以及电导率传感器227，其确定并监测透析液流体的电导率。电导率传感器227提供透析液中钠水平的指示。

在来自患者的血液进入用于透析的系统之前提供医学端口229。在来自透析器203的清洁血液返回患者之前提供另一医学端口230。在回路中采用空气(或气泡)传感器231和弹簧夹232来检测和防止任何空气、气体或气体气泡返回患者。

(一个或多个)灌注设置233附接到透析系统200，其通过在其用于透析之前用无菌盐水填充血液回路201来帮助准备系统。(一个或多个)灌注设置可以包括具有IV袋钉或IV针或预先附接的两者的组合的短管段。

本领域普通技术人员将从上述讨论中推断：用于血液透析和/或血液滤过系统的示范性流体回路是复杂的。如果以常规方式实施，则系统将表现为管网，并且对于家庭透析用户而言配置和使用将太复杂。因此，为了使系统在家中由用户简单且容易地使用，在一个实施例中，流体回路以紧凑的歧管的形式实施，其中，流体回路的大多数部件被集成到单个模制塑料件或被配置为连接在一起以形成单个操作性歧管结构的多个模制塑料件中。

图3是与血液透析系统一起使用的示范性歧管300的一个实施例的示意图。参考图3，管段358结合到紧凑歧管300中。多个端口被提供到歧管中，诸如C 305和D 306，其与歧管外部的管连接以允许各种流体流入和流出歧管。在一个实施例中，各种传感器，包括用于感测血液泄漏、空气气泡和/或封闭的光学传感器，附接到歧管的预定区域和周围。在本范例中，该系统被配置用于盐水冲洗回。通常，通过在连接351处分离将透析血液回路连接到患者的管段358并经由连接点352和353将管段358附接到盐水源302来执行用盐水冲洗回流，其用于用盐水冲洗系统。然而，这种传统方法具有缺点，包括破坏无菌连接。应当意识到，连接点可以是任何形式的连接，包括鲁尔连接、搭扣配合、无针插入、阀或任何其他形式的流体连接。

盐水冲洗回的另一种方法包括将盐水源302经由连接点352连接到连接点353，同时保持与患者的连接。尽管其避免破坏无菌连接，但其使患者暴露于可能含有空气气泡的盐水流体流。因为在盐水连接点353和与患者351的连接点之间的管段358中通常不存在空气气泡检测器，所以存在会形成过大空气气泡的危险，并且因为没有机构来检测这样的空气气泡并通知患者，进入患者的血流，造成严重伤害。

备选地，执行盐水冲洗回的优选方法是经由管段358维持患者和透析系统之间的血液回路连接并且在端口D 306处将盐水源302与歧管300流体连接，管段358在端口C 305处连接到歧管300并且在连接点351处连接到患者。在患者仍然流体连接到透析系统的情况下，允许盐水通过重力或施加的压力经由端口D 306流入歧管300，端口D 306邻近于端口C305。盐水流用于利用盐水冲洗歧管300，并且尤其是经由端口C305流出歧管300，通过管段358，并且经由连接351进入患者。在区域354中存在空气气泡检测器，其靠近端口C 305。当歧管300安装在控制器单元中并因此适于检测离开端口C 305的流体流中的空气气泡时，离开歧管300且朝向患者的盐水经由区域354中的空气气泡检测器针对空气气泡进行监测。如果检测到空气气泡，则会发出警报，从而发信号通知用户：他或她应该从系统断开或使用注射器从接入点310提取空气气泡。该方法和系统保持无菌连接，同时仍然监测和警报空气气泡的存在。

一旦检测到空气气泡，则需要用户(例如临床医师或护士)将空气气泡移动到管道的不同部分，其中，可以安全地移除空气气泡。通常，空气气泡被定位于管道上的无针端口主测线下方，例如接入点310以便移除。在现有系统中，提供了一种用于移动空气气泡的推-保持-释放机构，其包括按钮，用户重复地按压、保持或释放所述按钮以使空气气泡向前或向后移动直到其到达期望位置。在该机构中，通常空气气泡的移动量由用户经由按钮被保持按下的时间的长度来确定。当用户确定移动足够时，他们释放按钮。保持按钮按压正确时间长度，在恰当的时间释放保持并选择相反的电机方向并且在空气气泡已经走得太远的情况下重复步骤的任务，对于用户而言能够证明是繁琐和复杂的。此外，如果用户是患者或老年人，则他们能够没有准确地移动空气气泡所需的灵巧性或反应时间。

因此，对于可能不是非常精确，可能分心，或者可能具有认知障碍以使得其不能正确保持和释放的用户而言，推-保持-释放机构是复杂的。更简单和更精确的机构将是，例如，按一下移动一下机构，使得按压按钮一次将气泡移动特定量，按压按钮再次移动气泡，等等。

一旦检测到空气气泡，通过自动地将空气气泡定位为接近期望的位置以便移除，在本说明书的系统中简化了精确定位空气气泡的任务。此后，用户仅需要进行小的增量调节以将气泡带到准确的位置以便移除。

图4是图示根据本说明书的一个实施例的血液透析系统400中的空气气泡检测和移除的机构的图。参考图4，在血液透析处置期间，动脉血液线401用于将不纯血液从患者410运载到透析器402。蠕动泵或血液泵403沿着动脉线401抽取患者的动脉不纯血液并通过透析器402泵送血液。在一个实施例中，血液泵连接到泵控制器408，泵控制器408控制流体(血液)通过泵的方向和流。能够注意到，泵控制是指用于驱动泵电机实现预期流体速率的软件和算法。在一个实施例中，泵控制机构由低水平软件或固件控制，其在控制器上运行并从GUI接收输入。先前已经参考图1描述了控制器和GUI。能够意识到，泵控制算法可以是简单的泵控制算法，其定义电机的速度(以RPM为单位)以实现期望的流速(例如以ml/min为单位)，或者考虑到非线性和影响流速的其他因子，其能够是复杂的。在一个实施例中，泵电机是步进器并且由一系列脉冲控制。如本领域中所知，每个脉冲使步进器电机移动一步。在一个实施例中，在电机上提供编码器，其用于反馈和错误检测。

净化血液从透析器402向下游流动并通过静脉血液线404返回患者。空气气泡检测器405放置在下游路径中，以便迅速检测在其进入患者的血流之前能够出现的任何空气气泡。弹簧夹或夹管阀410也可以用在回路中，以防止积聚的空气返回患者。能够注意到，夹管阀(也称为“静脉夹”)是一种用于警报、电源故障和其他异常情形的情况下的安全特征。在这些情形下，其夹住静脉线，以防止空气气泡到达患者体内。

在静脉线管道中提供接入点或无针端口406，从中可以移除空气气泡。在特定实施例中，接入点/端口可以用于向患者施用药物。

血液透析系统404还包括具有GUI的显示器407，如先前参考图1描述的。在一个实施例中，显示器407包括能够接受来自用户的触觉输入的触摸屏。此外，由于设备易于使用是重要的，特别是在家庭环境中，为应用提供了最大程度的颜色使用和触摸屏。在一个实施例中，触摸屏允许多个用户输入配置，提供多语言能力，并且可以在夜间容易地看到(特别是具有亮度控制和夜视颜色)。在一个实施例中，当向用户发布警报、警告或提醒时，GUI提供视觉和音频信号。

因此，如果由检测器/传感器405检测到空气气泡，则由GUI发布听得见和/或视觉警报。根据来自主控制单元或控制器(如前面参考图1提及的)的指令发布警报，所述主控制单元或控制器接收来自空气气泡检测器的输入。该警报向用户发信号通知：其应该从系统断开或抽出空气气泡。

能够注意到，弹簧夹410保护患者，但也防止流体在空气回收期间移动。因此，对血液透析系统中的部件进行排序，使得当流体在正常路线中移动时，气泡传感器首先在流中(在透析器之后)，然后是弹簧夹，并且最后是患者。这确保了当检测到气泡时，泵停止并且弹簧夹被启用。弹簧夹用作安全机构，使得即使泵未能停止，弹簧夹也防止气泡进入患者。当移动流体以进行气泡抽出时，可以打开弹簧夹以允许流体移动。为了确保在弹簧夹打开时气泡不会到达患者，抽出点位于空气气泡传感器的上游。

同时参考图2和图4，在一个实施例中，气泡传感器231、405(其可以是电容型、光学型或适合于该应用的任何其他类型)被定位在透析器203、402下游的10至20cm处且在弹簧夹232、410上游的10至20cm处。在一个实施例中，空气气泡传感器被放置在压力传感器212下游的2至5cm处。在另一实施例中，空气气泡传感器被放置在压力传感器212的上游。在一个实施例中，至少一个抽出端口230、406被定位在空气气泡传感器231、405上游的10至20cm处且在透析器203、402下游的10至20cm处。在一个实施例中，抽出端口被被放置在压力传感器212上游的10至20cm。在另一实施例中，抽出端口被放置于压力传感器212下游的10至20cm。

图10图示了根据本说明书的一个实施例的透析回路的各个部件之间的示范性距离。参考图10，抽出端口1002放置在透析器1001下游的约10-20cm处，并且气泡传感器1003放置在抽出端口1001下游的约10-20cm处。因此，在一个实施例中，气泡传感器1003放置在透析器1001下游的约20-40cm的距离处。

能够注意到，气泡传感器可以从抽出点放置的最小距离取决于多个因素。例如，距离应该足以允许具有平均灵巧性的用户成功地将气泡移动到抽出点。这将意味着气泡传感器和抽出点之间的距离至少为1.5-3.5cm。另一因子是气泡传感器的响应时间和检测后停止泵采取的时间量。考虑到检测时流体移动的速度，再次1.5-3.5cm是最小距离。然而，本领域普通技术人员将意识到，10cm是更合理的下限。此外，对于老年人或灵巧性受损的用户而言，稍微更大的距离(例如高达20cm)会更舒适。还能够注意到，从气泡传感器到其他部件的10-20cm距离也是合理的，因为如果部件是狭窄的，则用户难以在该区域中操纵抽出注射器。

图5示出了示范性GUI屏幕500，其在检测到空气气泡并发布警报时显示在透析设备上。屏幕500还任选地显示指令501引导用户进一步前进。因此，能够要求用户针对空气检查血液线并将无针注射器连接到静脉血液线端口。在一个实施例中，指令伴随有合适的图形以图示所需端口在何处以及如何连接注射器以进行抽出。

在一个实施例中，GUI屏幕显示“回收”图标或按钮502以促进空气气泡移除的过程。同时参考图4和图5，当用户按压或触摸“回收”按钮时，系统控制器发布一组指令，使泵控制器在与常规流路径相反的方向上以反向方向运行血液泵(如图4所示)，使来自静脉线的血液流回透析器。当流体在反向方向上流动时，空气气泡被抽取接近接入点或端口，其被定位于透析器的上游。一旦空气气泡被定位于接入端口处，用户能够按照GUI上显示的指令拉回无针注射器以移除空气。

能够注意到，GUI还向用户提供以下选项：如果用户不能移除空气气泡则通过按压图标或按钮503来“停止”血液透析处置。在一个实施例中，一旦检测到空气气泡，系统就在反向方向上自动运行血液泵。

在一个实施例中，当用户按压“回收”图标时，血液泵在反向方向上运行，直到空气气泡达到基本上接近抽出点或端口。在一个实施例中，泵在反向方向上操作指定的时间段。任选地，指定的时间段是12秒。

一旦泵停止，在一个实施例中，GUI向用户显示另一组图标。图6图示了当泵停止在反向方向上运行时根据一个实施例在GUI屏幕上显示的一组示范性图标。

参考图6，一组示范性图标600包括导航按钮，在一个实施例中，所述导航按钮表示移动，诸如反向箭头“<”601，前向箭头“>”602，快速反向箭头“<<”603和快速前向箭头“>>”604。这些按钮帮助用户进行增量调节，并将空气气泡精确定位在期望端口下。因此，例如按压“<”按钮可以允许泵在反向方向上运行，使得空气气泡移动短距离(例如约3mm)。在一个实施例中，电机以限定且对用户可接受的速率运行。类似地，“>”602按钮可以用于使泵运行，使得空气气泡在前向方向上移动短距离(例如大约3mm)。另外在范例中，导航按钮“<<”603和“>>”604可以类似地用于运行泵并使空气气泡在反向或前向方向上逐渐地移动更远，但是距离更大(例如约6mm)。而且，空气气泡通过按压导航按钮中的任何而移动的速率针对用户被定义并且为可接受的速率。还能够注意到，按压特定导航按钮时空气气泡的移动范围取决于具体应用和所使用的透析系统的类型，并且一些实施例可能需要对移动范围进行更精确和精细的控制。在一些实施例中，增量移动的范围从1到2cm变化。在其他实施例中，例如可以采用本机构的非透析设备，移动范围可以精确到1到2mm。能够注意到，限制移动范围确保了空气气泡不会移动得太远，并且减少了形成更多空气气泡的风险。

能够注意到，为了简单起见，此处使用诸如“<”或“>”的符号，并且可以使用任何符号或单词以在GUI上显示，只要其可以被用户容易理解并且服务于空气气泡的导航的目的。

在一个实施例中，提供了另一个按钮或图标，其允许用户在空气气泡已经正确定位之后重新开始处置。在本范例中，该目的由“完成”按钮605提供。

为了在一个实施例中重新开始处置，GUI显示具有空气气泡的状态(即，空气气泡是否已被移除)的另一屏幕。图7显示了一个这样的示范性GUI屏幕700。参考图7，在用户从接入点安全地抽出空气气泡之后，其可以按压“重新开始”按钮701。按压“重新开始”按钮701向系统指示空气气泡从静脉线移除，并且其相应地改变状态702。如果用户不能够抽出空气气泡，其可以选择使用为此目的提供的图标或按钮703来停止处置。本领域普通技术人员将意识到，如果空气气泡未在指定端口处正确地移除，则由空气气泡检测器再次检测到所述空气气泡(如图4所示)。

图8是示出根据本说明书的一个实施例的用于空气气泡检测和移除的过程流程的流程图。流程图中的步骤由血液透析设备的控制器运行。参考图8，当在801中检测到去往患者的静脉线中的空气气泡时，信号由检测器发送到控制器，然后控制器经由GUI向用户发布立即警报。这在步骤802中示出。GUI还向用户显示关于如何安全地移除空气气泡的指令。给予用户选择“回收”803的选项，其辅助空气气泡移除或“中止”804，其停止透析处置(809)。之前已经参考图5解释了这些选项。当用户选择“回收”时，控制器发布指令在反向方向上自动运行血液泵，以便将空气气泡放置在抽出端口附近。这在805中示出。随后，如果需要，用户可以使用GUI上提供的导航按钮递增地调节空气气泡的位置，如步骤806所示。在一个实施例中，当用户按压按钮进行增量调节时，泵以特定的速率移动预定的时间段。这使得空气气泡能够移动精确且特定的距离。能够注意到，该机构消除了用户的精确的责任。即使用户按压按钮太多次并将空气气泡向前移动太远，如果需要，其也可以使用反向移动将气泡移回。

一旦用户能够成功地抽出空气气泡，在由GUI提供的指令的帮助下并且如步骤807中所确定的，用户可以选择重新开始处置，如步骤808所示。能够注意到，抽出本系统中采用的空气气泡的方法包括使用附接到端口的注射器来抽出气泡。当空气气泡放置在短距离内时，该方法在本领域中已知能够跨管道设置、机器和用户之间一致地工作，在一个实施例中，该距离距抽出端口大约一英寸。然而，如果用户不能抽出空气气泡，则其可以选择中止处置，如步骤807和809所示。

因此，本说明书的系统和方法涉及正确定位空气气泡的两个主要步骤：

1)通过系统的自动移动以使空气气泡初始移动到估计靠近抽出端口的位置；以及

2)手动步骤，其中，用户按压前向/向后按钮，并在需要时重复，以相对于期望端口准确地定位空气气泡。

在一个实施例中，针对第一步骤中的自动移动，泵以特定速率运行特定时间段。可以意识到，泵运行的速率需要足够慢，使得气泡内聚力不会破裂并且气泡不会崩解或破裂。泵的速率或速度还取决于气泡将进入的管道的尺度和配置。例如，如果管道在端口附近或周围是圆形的或环状的，则可允许稍微较快的速率。在一个实施例中，针对约1/4”厚的塑料管道，泵的操作速率在20-100ml/min之间的范围内，假设管道中没有回路。还应该意识到，泵应该根据气泡传感器和抽出端口之间的所有上述距离，运行足以使气泡从气泡传感器行进到抽出端口的时间。

在一个实施例中，在启用泵的自动移动或步进移动的情况下，泵在大约2-15秒的第一时间段内操作，并且以大约20-60ml/min的速率操作，并且然后终止一段时间。这允许气泡的定位足够靠近能够由用户抽出所述气泡的端口。能够注意到，根据透析回路选择泵运行的速率和时间段并且实现平衡使得其既不会太慢以使得用户变得不耐烦或烦恼，也不会太快以使得会有气泡分裂成微气泡的风险。

还可以注意到，特定的管道类型可以允许泵以稍微更快的速率操作或者能够要求其更慢。例如，如果管道的内部是光滑的，则可以使用更快的速率。另一方面，波纹状或粗糙的内部能够需要较慢的速率以便防止气泡破裂。

在一个实施例中，泵仅在反向或向后方向(与血流的方向相反)上运行。在其他实施例中，泵以多个移动运行。例如，泵可以向后运行一段时间，然后向前运行短时间。这将帮助聚结围绕或拖尾主气泡的“微气泡”。本领域普通技术人员将意识到，前向/向后移动的顺序和数量将取决于应用，并且可以使用这些移动的任何组合，只要其服务于特定应用的目的。此外，取决于应用，还可以确定和定制每个移动的速率(速度)和持续时间。

在一个实施例中，在第二步骤期间，允许用户将前向/向后导航按钮按压有限次数。这是为了防止气泡返回患者。可以意识到，用户可以前向或向后移动气泡的次数的实际限制将取决于管道的配置和几何结构。在管道几何结构复杂的一个实施例中，确定基于检测到的气泡尺寸的限制。因此，例如，更大或更长的气泡具有允许的较低数量的前向/向后按钮按压，以防止气泡的尾端使其返回患者的可能性。

确定允许用户前向或向后移动空气气泡的次数的另一因子是泵在由于气泡检测而停止之前运行的原始速度。例如，如果泵以高速度运行并且在检测到空气气泡时突然停止，则气泡能够分裂成若干微气泡。在这种情况下，允许较低数量的前向/向后移动，以便防止微气泡进入患者。

在一个实施例中，对于更复杂和要求更高的应用，沿着端口附近的管道采用额外的传感器，以确定当检测到空气气泡时泵自动运行的速率和持续时间。在一个范例中，当气泡通过系列中的第一传感器时，泵减速。例如，这将允许围绕主气泡的微气泡聚结并且还确保主气泡不会从那里碎裂。较慢的速度还将允许系列中的下一传感器更准确地检测气泡的开始，并且从而更准确地将其定位在端口下方。

如前所述，导航按钮提供的增量移动实现泵的短暂运行。例如，按压“<”将气泡沿管道向左移动1cm，并且按压“<<”将气泡沿管道向左移动3cm。移动的实际长度(空气气泡行进的距离)取决于管道/端口的几何结构。例如，如果端口直径为20cm，则能够需要将1cm的移动配置为与每个导航按钮对应的更长的增量移动。

可以意识到，与每个导航按钮相关联的增量移动的长度或持续时间还取决于用户的操作的“可用性”或简易性。例如，如果按压“<”将气泡移动1cm并且按压“<<”将其移动50cm，这将使得精确定位气泡的过程非常困难并且对用户而言是令人沮丧的。因此，重要的是与导航按钮相关联的移动的相对幅度是合理的。在一个实施例中，针对由导航按钮启用的空气气泡的短(“<”)和大(“<<”)距离移动，本系统保持1：2至1：4的范围内的比率。可以意识到，小于1：2或大于1：4的比率将使得该过程对于用户而言是麻烦的。

在本说明书的一个实施例中，机构不使用箭头或导航按钮，诸如“<”。相反，存在表示上面参考图5解释的“回收”功能的单个按钮。在一个实施例中，当用户按压按钮时，系统简单地在反向的方向上将泵运行一特定时间段并且以具体的速率运行。在一个实施例中，允许按钮按压一次。

在一个实施例中，根据应用，凭经验确定诸如按压“回收”按钮时泵运行的特定速率和特定时间段的参数。选择泵的速率或速度，使得其足够快地移动气泡，使得其对于用户而言不会令人沮丧地缓慢，并且还不过快而使得气泡在移动时分解。在一个实施例中，泵运行的时间段基于从空气气泡检测器到抽出端口的管的长度来确定。因此，例如，如果从检测到气泡的传感器到端口的总距离是大约16英寸，则泵运行的时间段简单地对应于泵将气泡移动该距离所花费的时间。在涉及便携式人工肾设备的一各应用中，泵以40ml/min运行约12秒。根据经验确定该持续时间和速度足以实现将空气气泡定位为靠近抽出端口的目的，以用于给定的装置配置。在给定的应用中，这会将气泡移动到端口的一英寸内。

图9是透析系统的一个实施例的示范性硬件架构的图。参考图9，透析系统包括至少一个处理器或控制器和用于存储程序指令的存储器，所述程序指令在被运行时与软件应用层905进行通信。软件应用层905与主控制器910接合，主控制器910与负责控制各种泵、传感器和阀915的多个现场可编程门阵列(控制FPGA)进行数据通信，并且与负责监测各种泵、传感器和阀门的操作的失效状态或超过接受的操作参数920的状态的多个现场可编程门阵列(安全FPGA)进行数据通信。

控制FPGA 915运行硬件指令，以用于控制所有系统部件(包括泵、传感器和阀)的操作，并将部件的状态信息发送到以下两者：控制器910，其继而处理信息并传递某些数据以供进一步处理和/或显示到应用层905；以及安全FPGA 920，其针对警报状况监测状态信息，例如超过或不满足一个或多个预定阈值的操作参数。

在控制FPGA 915生成指示警报状况或通常指示需要终止或暂停操作的数据的情况下，控制器910或应用层905可以发布一个或多个命令来终止操作。然而，独立地，安全FPGA 920接收数据并且可以直接发布命令，或者以其他方式使一个或多个阀、泵或传感器的操作终止，暂停或以其他方式改变状态。安全FPGA 920可以在直接从控制FPGA 915接收数据之后来这样做，或者如果由控制器910直接指示或者由应用层905直接指示而独立地这样做。通过使安全FPGA直接从控制FPGA 915接收数据并且从应用层905和控制器910接收指令，而在它们之间没有中间层，系统可以响应于警报状况或用户指令更快速和可靠地实现关闭、暂停或其他状态修改。

以上范例仅说明了本发明的系统的许多应用。尽管本文仅已经描述了本发明的几个实施例，但应该理解，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，本发明可以以许多其他具体形式实现。因此，本范例和实施例被认为是说明性的而非限制性的，并且本发明可以在权利要求的范围内进行修改。

Claims (13)

1.一种用于对患者进行血液透析的便携式透析系统，所述系统包括：

动脉血液线，其用于运载来自所述患者的血液；

血液泵，其用于从所述动脉血液线抽取血液并将所述血液泵送到透析器；

静脉血液线，其用于将纯化血液从所述透析器运载到所述患者；

弹簧夹，其用于防止所述静脉线中的空气返回到所述患者；

空气气泡检测器，其被定位在所述静脉血液线中，以用于检测所述静脉血液线中产生的空气气泡，其中，所述空气气泡检测器被定位在所述弹簧夹的上游的10cm至20cm的范围内并且在所述透析器的下游的20cm至40cm的范围内；

抽出端口，其被定位在所述静脉血液线中在所述空气气泡检测器的上游的10cm至20cm的范围内并且在所述透析器的下游的10cm至20cm的范围内，所述抽出端口适于移除所述空气气泡；

控制器，其与所述空气气泡检测器和所述血液泵通信，所述控制器被配置为当检测到空气气泡时使所述血液泵在反向方向上朝向所述透析器向后运行，使得所述空气气泡朝向所述抽出端口向上游移动；以及

具有图形用户界面（GUI）的显示器，其中，所述GUI被配置为显示多个导航按钮，其中，所述多个导航按钮被配置为使得用户能够调节所述空气气泡的位置以从所述抽出端口抽出，进一步地，其中，按压所述多个导航按钮中的至少一个导航按钮使所述血液泵在前向方向或反向方向上运行，使得所述空气气泡朝向所述抽出端口向下游或向上游移动。

2.如权利要求1所述的系统，其中，所述血液泵在指定的时间段内在反向方向上运行。

3.如权利要求1所述的系统，其中，所述GUI被配置为一旦检测到空气气泡就发布警报。

4.如权利要求1所述的系统，其中，当检测到空气气泡时，所述GUI被配置为显示针对用户的用于移除所述空气气泡的指令。

5.如权利要求3所述的系统，其中，所述GUI被配置为当检测到空气气泡时向所述用户提供中止血液透析处置的选项。

6.如权利要求1所述的系统，其中，所述控制器被配置为当检测到空气气泡时在反向方向上自动运行所述血液泵。

7.如权利要求1所述的系统，其中，所述控制器被配置为当检测到空气气泡时根据用户输入在反向方向上操作所述血液泵。

8.一种便携式透析系统，包括至少一个控制器和用于存储程序指令的存储器，所述程序指令在被运行时使所述至少一个控制器执行包括以下项的操作：

使用空气气泡检测器来检测静脉血液线中产生的空气气泡；

使用图形用户界面向患者发布警报；

电子地提示所述便携式透析系统的用户在回收所述空气气泡与中止处置之间进行选择；并且

电子地接收对回收所述空气气泡或中止处置中的至少一个的选择，其中，基于所述接收到的选择，使血液泵在反向方向上运行，使得所述空气气泡被放置为靠近抽出端口；

电子地呈现具有图形用户界面（GUI）的显示，其中，所述GUI被配置为显示多个导航按钮，其中，所述多个导航按钮被配置为使得用户能够调节所述空气气泡的位置以从所述抽出端口抽出，进一步地，其中，按压所述多个导航按钮中的至少一个导航按钮使所述血液泵在前向方向或反向方向上运行，使得所述空气气泡朝向所述抽出端口向下游或向上游移动；

接收输入以确认所述空气气泡被成功抽出；并且

当所述用户确认所述空气气泡被成功抽出时重新开始血液透析处置。

9.如权利要求8所述的系统，其中，所述操作还包括基于电子地接收到对回收所述空气气泡的所述选择，在所述图形用户界面上显示多个导航按钮。

10.如权利要求9所述的系统，其中，所述多个导航按钮中的所述至少一个导航按钮被配置为调节所述空气气泡的位置以用于从所述抽出端口抽出。

11.如权利要求9所述的系统，其中，按压前向导航按钮使所述血液泵在前向方向上运行，使得所述空气气泡朝向所述抽出端口向下游移动。

12.如权利要求9所述的系统，其中，按压反向导航按钮使所述血液泵在反向方向上运行，使得所述空气气泡朝向所述抽出端口向上游移动。

13.如权利要求8所述的系统，其中，在所述反向方向上运行所述血液泵的情况下，所述血液泵在2-15秒的量级的第一时间段内操作，并且以20-60ml/min的速率操作。

Images