CN108578693A - 用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，包括下列步骤；抽取艾滋病患者自体血液，形成待处理血液；分离待处理血液，获得待处理血浆；向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆；将待灭活血浆进行光化学灭活，获得自体血浆灭活疫苗。本发明实施例公开的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法能够制备出自体血浆灭活疫苗，将疫苗回输到艾滋病患者本人体内后能够有效增强人体免疫力，降低艾滋病病毒载量。

Description

用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法
技术领域
本发明涉及医学领域，尤其涉及一种用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗 的光化学制备方法。
背景技术
艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒(HIV病毒)引起。 HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T 淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。因此， 人体易于感染各种疾病，并可发生恶性肿瘤，病死率较高。
由于HIV病毒能够破坏人体免疫系统，并且具有极强的变异性，因此现有 药物很难起到抑制病毒的作用。即使某种药物能够暂时起到效果，但经过一段 时间后也会产生耐药性而逐渐减弱直至丧失治疗效果。
因此，如何在有效性、安全性的前提下，通过治疗使艾滋病患者的寿命接 近正常人的寿命水平是医学界一个亟待解决的技术难题。
发明内容
本发明实施例提供一种用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制 备方法，以解决上述问题。
本发明实施例采用下述技术方案：
本发明实施例提供了一种用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学 制备方法，包括下列步骤；
抽取艾滋病患者自体血液，形成待处理血液；
分离待处理血液，获得待处理血浆；
向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆；
将待灭活血浆进行光化学灭活，获得自体血浆灭活疫苗。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
所述光敏剂以混合溶液的形式加入待处理血浆。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
所述混合溶液为生理盐水与光敏剂的混合溶液与光敏剂的混合溶液。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
光敏剂为亚甲蓝、核黄素以及补骨脂中的至少一种。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
光敏剂在混合溶液中的浓度为1微摩尔/升-1.3微摩尔/升。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
光敏剂在混合溶液中的浓度为1.2微摩尔/升。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
混合溶液与血浆的体积比为1:100。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述抽取艾滋病病人自体血液，形成待处理血液的步骤中：
血液抽取量为600-1200ml。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述抽取艾滋病患者自体血液，形成待处理血液的步骤中：
血液至少分2次抽取，每次抽取量不大于600ml。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述抽取艾滋病患者自体血液，形成待处理血液的步骤中：
对于体重低于60kg的艾滋病患者，每次抽取量不大于400ml，血液抽取量 为不大于800ml；
对于体重超过60kg的艾滋病患者，每次抽取量不大于600ml，血液抽取量 为不大于1200ml。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述抽取艾滋病患者自体血液，形成待处理血液的步骤中：
所述艾滋病患者为未患有病毒性肝炎疾病的艾滋病患者。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述将待灭活血浆进行光化学灭活，获得自体血浆灭活疫苗的步骤中：
照射光的波长为610-650nm，单位面积的照射强度为32000-48000lx，照射 时间为20-100min。
优选地，前述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法 中，所述将待灭活血浆进行光化学灭活，获得自体血浆灭活疫苗的步骤中：
照射光的波长为630nm，单位面积的照射强度为40000lx，照射时间为 30min。
本发明实施例采用的上述至少一个技术方案能够达到以下有益效果：
本发明实施例公开的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备 方法能够制备出自体血浆灭活疫苗，将疫苗回输到艾滋病患者本人体内后能够 有效增强人体免疫力，降低艾滋病病毒载量。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实 施例对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本 发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普 通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本 发明保护的范围。
以下详细说明本发明各实施例提供的技术方案。
本发明实施例公开了一种用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学 制备方法，该方法包括下列步骤：
S10、抽取艾滋病患者自体血液，形成待处理血液；
S20、分离待处理血液，获得待处理血浆；
S30、向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆；
S40、将待灭活血浆进行光化学灭活，获得自体血浆灭活疫苗。
由于HIV病毒能够破坏人体免疫系统，并且具有极强的变异性，因此单一 的药物很难起到抑制病毒的作用。疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、 病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于 预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。 当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物 质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌 时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病 原菌的伤害。
因此，采用HIV病毒制成的疫苗对于艾滋病有着极强的针对性以及治疗效 果。然而，由于HIV病毒自身的特性，每位艾滋病患者体内的HIV病毒均具 有特异性，这就导致很难获得一种通用的疫苗来应对每一种艾滋病病症。
但是，对于每位具体的艾滋病患者而言，其体内的HIV病毒属性相对稳定， 因此，将艾滋病患者自身所携带的HIV病毒进行处理制作成疫苗后，对该艾滋 病患者自身便有着极其有效的治疗效果。
由于HIV病毒会大量存在于患者的血液或其它体液内，这些体液中，血液 的含量最多，获取方式也最为成熟，因此抽取艾滋病患者的自体血液是获得患 者HIV病毒最直接以及安全的途径。本申请的制备方法第一步便是抽取艾滋病 患者自体血液，形成待处理血液。
为了获得足够的抗原，对于正常的成年患者，一次疫苗制作过程一般需要 抽取的血液量为600-1200ml。而对于未成年人或者老年人，可以根据患者的身 体情况进行调整。并且，考虑到患者的身体负担，这些血液最好分多次抽取， 每次的抽取量不大于400ml。相邻两次抽取要间隔一定时间，让患者获得适当 修整。
并且，不同的患者自身血液总量必然会有所差异，如果针对每名患者均抽 取相同量的血液，则对于血液总量大的患者而言可能因为血液抽取量占自身血 液总量的比例较低，因此治疗效果会不理想，而对于自身血液总量较低的患者 而言，抽取的血液占自身血液总量的比例较高，可能造成患者缺血引起身体不 适或其它症状。因此，需要针对患者的血液总量对抽血量进行适当调整。
对于两个普通患者而言，体重大的患者通常情况下血液总量也会更多一 些，这种现象虽然并非绝对以及正比例线性关系，但对于确定患者抽血量而言 还是很具有借鉴意义。因此，本实施例中优选根据患者体重确定抽血量。具体 而言，对于体重低于60kg的艾滋病患者，每次抽取量不大于400ml，血液抽取 量为不大于800ml；而对于体重超过60kg的艾滋病患者，每次抽取量不大于 600ml，血液抽取量为不大于1200ml。也就是说对于体重超过60kg的艾滋病 患者每次可以多抽一些，血液抽取总量也可以更多一些。
血液的抽取速率要适当，抽取过慢一方面可能导致内部的HIV病毒死亡， 致使疫苗的治疗效果降低或丧失。而抽取速率过快则会对人体带来较大的负 担，尤其对于免疫系统已经严重缺失的艾滋病患者而言，任何疏忽都可能是致 命的。根据实验检测，血液抽取速率在40-60ml/min是一个较佳的范围。
此外，有些艾滋病患者同时还是病毒性肝炎患者，其自身除了携带HIV病 毒之外，还会携带HBV病毒、HCV病毒等肝炎病毒。根据实验发现，这些肝 炎病毒的存在会对艾滋病疫苗的治疗效果产生负面影响，甚至可能导致无法检 测出疫苗的治疗效果。因此，为了确保疫苗具有稳定且可被观测到的治疗效果， 防止未知风险，本申请的疫苗最好仅针对未患有病毒性肝炎疾病的艾滋病患 者。
血液是流动在人的血管和心脏中的一种红色不透明的粘稠液体。血液由血 浆和血细胞组成。一升血浆中含有900-910克的水，65-85克的蛋白质和20克 左右的低分子物质，例如多种电解质和有机化合物，而HIV病毒也存在于血浆 之中。因此可以通过离心分离等方法将血浆与血细胞分离，获得单独的待处理 血浆。
血细胞包括红细胞、白细胞和血小板三类细胞，血细胞对于人体的新陈代 谢有着非常重要的意义，并且血细胞对于疫苗的制备也基本不具有任何作用， 因此在分离之后最好将这些血细胞迅速同步回输至患者体内。由于血细胞内的 血小板含量极高，容易凝结，因此为了保持血细胞流动性，在回输过程中最好 加入一定量的抗凝剂。此外，还可以同步为患者输入生理盐水，用以补充血液 内缺失的水分以及电解质等物质。
分离获得的待处理血浆通过导管引导至收集袋，待收集袋收集到足够数量 的血浆后停止收集，封袋转移，准备进行下一作业。为了便于快速停止收集作 业，可以通过热合机将导管热熔封死，这样能够简化封袋作业。
接下来要对分离获得的待处理血浆进行灭活处理，使其丧失致病性，形成 自体血浆灭活疫苗。病毒灭活是指用物理或化学手段杀死病毒，但是不损害它 们体内有用抗原的方法。而物理灭活方法以及化学灭活方法又可以各自细分为 多种方式，例如物理灭活方法可包括超声波灭活、紫外线灭活、射线灭活、高 压灭活等。化学灭活方法可包括光化学灭活、酶化学灭活等。每种灭活方法均 有其自身的适用范围，不可能对所有的病毒、细菌均起到相同的效果。因此， 合理选择灭活方式是非常重要的。经过大量实验，我们发现光化学灭活对于 HIV病毒的灭活效果要优于其它灭活方法。
进行光化学灭活前首先要对分离获得的待处理血浆进行预处理，主要包括 向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆。光敏剂又称增感剂，敏化剂， 光交联剂。在光化学反应中，光敏剂只吸收光子并将能量传递给那些不能吸收 光子的分子，促其发生化学反应，而本身则不参与化学反应，恢复到原先的状 态。由光敏剂引发的光化学反应称为光敏反应。通常，人们把有氧分子参与的 伴随生物效应的光敏反应称为光动力反应，把可引发光动力反应破坏细胞结构 的药物称为光动力药物，即光敏药物。
在本申请中加入光敏剂的目的是利用其促成光化学反应从而使HIV病毒 灭活。为了使光敏剂获得较佳的流动性以及分散性，光敏剂最好以混合溶液的 形式加入待处理血浆。可以将光敏剂加入生理盐水形成混合溶液。生理盐水是 日常注射用的常用注射液，对人体基本无副作用，因此很适合作为光敏剂的载 体。混合溶液配置完成后可以通过注射器注射入收集袋内。
光敏剂的种类很多，不同类型的光敏剂对于HIV病毒的光化学灭活效果会 存在较大差异。经过实验测试，采用亚甲蓝、核黄素或者补骨脂所获得的疫苗 治疗效果最好。并且，光敏剂可以单独使用，也可以考虑搭配使用以提高灭活 效果。
光敏剂的浓度也是一项很重要的指标，光敏剂的加入量如果过低，则可能 灭活效果较差，最终疫苗的治疗效果也较差。而光敏剂的浓度如果过高，一方 面可能造成浪费，另一方面，高浓度的光敏剂也可能对人体造成负面影响。经 过实验测定，光敏剂在混合溶液中的浓度优选为1微摩尔/升-1.3微摩尔/升， 优选为1.2微摩尔/升。在加入血浆时，混合溶液与血浆的体积比为1:100。向 待处理血浆中加入光敏剂后还可以摇动一定时间，使光敏剂能够加速分散。
最后将盛有带灭活血浆的收集袋放入血浆病毒灭活仪内进行光化学灭活， 从而最终获得自体血浆灭活疫苗。灭活过程中的照射光波长、照射强度以及照 射时间对于灭活效果均有重要影响，因此应当仔细选择。根据实验，最佳的照 射光的波长范围为610-650nm，其中630nm为最优波长值。单位面积的照射强 度要保持在32000-48000lx，以40000lx为最佳，照射时间为20-100min，以30min 为最优值。
所获得的自体血浆灭活疫苗可常温保存数小时。按照治疗方案选择合适时 机将自体血浆灭活疫苗回输患者体内。回输过程可以通过输液方式完成，由于 这种方式获得的自体血浆灭活疫苗与患者之间无排异或其它不良反应，因此回 输速度非常快，通常可在十分钟内完成600ml自体血浆灭活疫苗的回输作业。 经过实验检测，这种自体血浆灭活疫苗的治疗效果非常理想。
下面是采用本申请的制备方法所获得的自体血浆灭活疫苗的临床试验。
实验例：
各实验例中的艾滋病患者均未患有病毒性肝炎疾病，并且对于传统的药物 混合疗法均已经产生耐药性。自体血浆灭活疫苗的制备方法为：分别抽取不同 艾滋病患者自体血液，形成待处理血液，其中，各实验例患者的体重及血液抽 取量见表1；分离待处理血液，获得待处理血浆；向待处理血浆中按照体积比 1:100加入亚甲蓝浓度为1.2微摩尔/升的含有光敏剂与生理盐水混合溶液，形 成待灭活血浆；将待灭活血浆进行光化学灭活，照射光的波长为630nm，单位 面积的照射强度为40000lx，照射时间为30min。获得自体血浆灭活疫苗。
表1
实验例1 实验例2 实验例3 实验例4 实验例5 实验例6
患者体重(kg) 125 110 115 130 135 112
血液抽取量(ml) 1200 800 800 1200 1200 800
制备获得的自体灭活疫苗采用输液方式回输患者体内，回输过程约为15 分钟。
对比例：
采用传统的3TC+TDF+克力芝药物对两名已经产生耐药性的患者继续进 行混合疗法进行治疗，形成对比例1、2。
对上述各实验例以及对比例的艾滋病患者进行长期跟踪，定期进行血液采 集，分析血液成分。各实验例及对比例的血液成分分析结果参见表2：
表2
CD4指标是检验治疗效果的一项重要指标，由表2可以看出，实验例1-6 的患者在回输自体灭活疫苗后，随着时间的推移，CD4指标开始逐渐上升，患 者的免疫力大幅提高，治疗起到显著成效。由于患者体质及病情等差异，各患 者的CD4指标的上升幅度有所不同，其中上升比例最低患者也有近20％的上 升幅度，上升比例最高的患者有近700％的上升幅度。可见该自体疫苗对于艾 滋病患者具有明显的治疗效果。而对比例的CD4指标没有显著变化，始终维 持在10％以下的变化幅度，治疗效果有限。
同时，VL指标也是检验治疗效果的一项重要指标，由表2可以看出，实 验例1-6的患者在回输自体灭活疫苗后，VL指标均有明显下降，且基本均位 于正常水平附近。而对比例的VL指标没有显著变化，始终维持较高水平，治 疗效果有限。
本发明实施例所提供的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制 备方法能够制备出自体血浆灭活疫苗，将疫苗回输到艾滋病患者本人体内后能 够有效增强人体免疫力，降低艾滋病病毒载量。
本发明上文实施例中重点描述的是各个实施例之间的不同，各个实施例之 间不同的优化特征只要不矛盾，均可以组合形成更优的实施例，考虑到行文简 洁，在此则不再赘述。
以上所述仅为本发明的实施例而已，并不用于限制本发明。对于本领域技 术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原理之内所 作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的权利要求范围之内。

Claims (13)

1.一种用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，包括下列步骤；
抽取艾滋病患者自体血液，形成待处理血液；
分离待处理血液，获得待处理血浆；
向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆；
将待灭活血浆进行光化学灭活，获得自体血浆灭活疫苗。
2.根据权利要求1所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
所述光敏剂以混合溶液的形式加入待处理血浆。
3.根据权利要求2所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
所述混合溶液为生理盐水与光敏剂的混合溶液与光敏剂的混合溶液。
4.根据权利要求3所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
光敏剂为亚甲蓝、核黄素以及补骨脂中的至少一种。
5.根据权利要求4所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
光敏剂在混合溶液中的浓度为1微摩尔/升-1.3微摩尔/升。
6.根据权利要求5所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
光敏剂在混合溶液中的浓度为1.2微摩尔/升。
7.根据权利要求5或6所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述向待处理血浆中加入光敏剂，形成待灭活血浆的步骤中：
混合溶液与血浆的体积比为1:100。
8.根据权利要求1至6任一项所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述抽取艾滋病病人自体血液，形成待处理血液的步骤中：
血液抽取量为600-1200ml。
9.根据权利要求8所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述抽取艾滋病患者自体血液，形成待处理血液的步骤中：
血液至少分2次抽取，每次抽取量不大于600ml。
10.根据权利要求9所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述抽取艾滋病患者自体血液，形成待处理血液的步骤中：
对于体重低于60kg的艾滋病患者，每次抽取量不大于400ml，血液抽取量为不大于800ml；
对于体重超过60kg的艾滋病患者，每次抽取量不大于600ml，血液抽取量为不大于1200ml。
11.根据权利要求1至6任一项所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述抽取艾滋病患者自体血液，形成待处理血液的步骤中：
所述艾滋病患者为未患有病毒性肝炎疾病的艾滋病患者。
12.根据权利要求1至6任一项所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述将待灭活血浆进行光化学灭活，获得自体血浆灭活疫苗的步骤中：
照射光的波长为610-650nm，单位面积的照射强度为32000-48000lx，照射时间为20-100min。
13.根据权利要求12所述的用于治疗艾滋病的自体血浆灭活疫苗的光化学制备方法，其特征在于，所述将待灭活血浆进行光化学灭活，获得自体血浆灭活疫苗的步骤中：
照射光的波长为630nm，单位面积的照射强度为40000lx，照射时间为30min。
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