CN108567889A

CN108567889A - 一种有效调控睡眠因子的中药组合物及其制备方法与应用

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Publication number: CN108567889A
Application number: CN201810632898.2A
Authority: CN
Inventors: 范代娣; 张艳宜; 邓建军; 段志广
Original assignee: XI'AN GIANT BIOGENE TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: XI'AN GIANT BIOGENE TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2018-06-20
Filing date: 2018-06-20
Publication date: 2018-09-25

Abstract

本发明涉及生物化工领域，具体涉及一种有效调控睡眠因子的中药组合物及其制备方法与应用，主要采用的是酸枣仁、柏子仁、茯苓、百合、莲子、龙眼肉以及人参加工而成，这些中药采用药食同源的原料，其中各组分中药均属于新资源食品的原料，制备的中药组合物用于改善睡眠状况，提高血清褪黑素水平，效果明显。

Description

一种有效调控睡眠因子的中药组合物及其制备方法与应用

所属技术领域

本发明涉及生物化工领域，具体涉及一种有效调控睡眠因子的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术

随着现代社会生活节律的加快，各种有形和无形的生存压力逐渐增加，越来越多的人出现如睡眠障碍等昼夜节律的失调和内源性褪黑素分泌规律的失调，睡眠障碍是临床常见多发病，多以失眠症为主要表现，出现入睡困难，睡眠维持障碍，睡眠质量下降或早醒等，这些症状严重影响了人们的生活质量和工作效率，因此，研究者们将关注投向了睡眠的研究，以更有效地控制睡眠、缓解失眠。

近年来，研究表明睡眠与大脑内许多神经递质相关，其中，褪黑素作为松果体分泌的一种神经内分泌激素，能够通过特异性受体介导，发挥调节睡眠觉醒生物节律，起到镇静、诱导睡眠的作用，被称为生理性催眠剂，机体生物钟起搏点 -间脑视交叉上核调控松果体分泌褪黑素，褪黑素通过激活MT1和MT2受体来调节睡眠；5-羟色胺(5-hydroxytryptamine，5-HT)作为脑内一种重要的神经递质，是褪黑素的前体，参与了睡眠的发生和维持，中缝核是脑内5-HT能神经元细胞体的主要集中部位，它的头部和尾部分别影响了不同类型睡眠的发生，大脑内5-HT 水平的减少可引起失眠，5-HT能够引起睡眠的发生而用于治疗失眠。多巴胺参与调节人的精神活动和运动功能，尤其是睡眠的主动性神经调节过程，以及学习记忆等认知功能的神经环路中，多巴胺都发挥着不可替代的作用。

目前临床用于改善睡眠的药物复杂而繁多，主要包括苯二氮卓类受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物，这些药物不良反应明显，副作用较多，长期服用，还会引起肝脏功能下降，进而导致肝肾乃至五脏功能失调。

本发明研究依据“药食同源”的理念，以酸枣仁、柏子仁、茯苓、百合、莲子、龙眼肉为主要原料，辅助人参皂苷等原料，采用现代工艺及技术精制而成。

发明内容

本发明客服了现有技术的不足，提供了一种以酸枣仁、柏子仁、茯苓、百合、莲子、龙眼肉为主要原料，辅助人参皂苷等原料制备的改善睡眠的新资源食品配方及其制备方法，尤其是一种有效调控睡眠因子的中药组合物及其制备方法与应用。

本发明所解决的技术问题可以采用以下技术方案来实现：

一种有效调控睡眠因子的中药组合物，该组合物由以下重量份的原料组成：包括酸枣仁1～8份、柏子仁2～6份、茯苓2～6份、百合2～6份、莲子2～6 份、龙眼肉1～5份、人参1～5份。

所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物，该组合物由以下重量份的原料组成：包括酸枣仁3～5份、柏子仁2～4份、茯苓2～4份、百合2～4份、莲子 2～4份、龙眼肉1～3.5份、人参1～3.5份。

所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物，该组合物由以下重量份的原料组成：包括酸枣仁4份、柏子仁3份、茯苓3份、百合2份、莲子2份、龙眼肉 3份、人参2.5份。

所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物，所述的酸枣仁中酸枣仁皂苷A 含量≥0.03％，斯皮诺素含量≥0.08％，所述的茯苓中茯苓浸出物≥2.5％，所述的百合中百合浸出物≥18.0％，所述的龙眼肉中龙眼肉浸出物≥70.0％。

所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物，所述的该中药组合物原料中所含的总皂苷质量分数为5.0～7.0％。

一种有效调控睡眠因子的中药组合物的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

步骤一：取酸枣仁1～8份、柏子仁2～6份，分别用质量百分比浓度为75％～ 95％乙醇回流提取2～3次，每次加8～12倍量乙醇溶剂，各回流提取1.5～3.5h，然后合并每次提取滤液，药渣另放，在温度为55～65℃，压强为-0.065～ -0.075MPa条件下将滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.10～1.35的浸膏①，备用；

步骤二：取茯苓、百合、莲子、龙眼肉分别与乙醇提药渣加水煎煮2～3次，每次加8～12倍量水，各煎煮1.5～3.5h，煎液滤过，温度为65～75℃，压强为 -0.075～-0.085MPa条件下合并每次的滤液并减压浓缩至相对密度为1.10～ 1.35的浸膏②，备用；

步骤三：将步骤一和步骤二中制得的浸膏①和浸膏②合并，合并方法为等量递加法充分混匀，在温度为55～65℃，压强为-0.08～0.09MPa条件下减压干燥，粉碎，过80目筛，制得混合粉①，备用；

步骤四：取人参，干燥后粉碎，过100目筛，获得人参细粉，将人参细粉混合均匀后，再与步骤三中的混合粉①混合均匀，辐照灭菌后，辐照灭菌的条件为 5KGy剂量的⁶⁰Co照射，照射48小时，得最终有效调控睡眠因子的中药组合物。

一种有效调控睡眠因子的中药组合物的制备方法，所述步骤一中滤液回收乙醇的温度为65℃，压强为-0.075Mpa，且步骤二中合并每次的滤液并减压浓缩的温度为65℃，压强为-0.075Mpa。

所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物的制备方法，所述步骤三中浸膏 ①和浸膏②合并后减压干燥的温度为65℃，压强为-0.08Mpa。

所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物，该中药组合物制得的制剂剂型为片剂、粉剂、胶囊剂或口服液剂。

所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物在制备用于预防或治疗失眠症的药物、保健品中的应用。

本发明的有益效果是：

与现有技术相比，本发明主要采用的是酸枣仁、柏子仁、茯苓、百合、莲子、龙眼肉以及人参加工而成，用于改善睡眠状况，提高血清褪黑素水平，效果明显, 本发明的主要成分的作用或起到的效果如下：

(1)酸枣仁，其味酸性平，归肝、胆、心经，主要用于治疗虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴等症。酸枣仁的药理作用主要有镇静、催眠、镇痛、抗惊厥、降温、降压、降脂、抗缺氧、增强免疫功能以及保护心脏的作用。

(2)柏子仁，性甘，平，归心、肾、大肠经。具有养心安神、润肠通便、止汗等作用。柏子仁主要成分有柏子仁苷以及柏子仁脂肪油等。现代药理学研究表明柏子仁具有治疗阴血不足，虚烦失眠，心悸怔忡，肠燥便秘，阴虚盗汗等症状的作用。

(3)茯苓，茯苓味甘、淡，性平，有利尿渗湿、健脾宁心之功效。主要用于水肿尿少、痰饮眩晕、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠等症。茯苓主要成分有茯苓多糖、茯苓素等。现代药理学研究茯苓具有利尿、免疫调节、保肝、安神等多种药理作用。

(4)百合，其味甘，性寒，归肺、心经，有养阴润肺、清心安神的功效。百合主要成分有卷丹皂苷A、磷脂胆碱、脂酰甘油、B-谷甾醇、豆甾醇、水溶性多糖(BHP)、百合多糖(LP)1、LP2等。现代药理学研究LP具有抗肿瘤、抗疲劳、清除自由基、调节免疫、降血糖、抗氧化、抑菌等作用。

(5)莲子，性甘、涩，平。归脾、肾、心经。莲子主要成分有糖蛋白、多酚类物质、生物碱、类黄酮及超氧化物歧化酶等。药理学研究表明莲子具有补脾止泻、止带、益肾涩精、养心安神等作用。

(6)人参，性甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。人参皂苷是人参的标志性成分，由皂苷元与糖相联构成糖苷类化合物，含量约4％，具有补气养阴，清热生津的作用。用于治疗气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干等症状。人参皂苷可以显著提高机体免疫功能；对于高级中枢神经系统，具有益智、抗衰老、安眠等作用；对学习、记忆等脑功能的损害也有明显保护作用。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围,其中各实施例中的中药组合物原料采用药食同源的原料，且各组分中药均属于新资源食品的原料。

实施例1

本发明涉及一种有效调控睡眠因子的中药组合物及其制备方法与应用，具体原料为酸枣仁3份、柏子仁2份、茯苓2份、百合2份、莲子3份、龙眼肉1份、人参 1份。

制备方法步骤如下：

步骤一、浸膏①的制备：取酸枣仁3份、柏子仁2份，分别用质量百分比浓度为75％乙醇回流提取2次，每次加9倍量乙醇溶剂，分别各回流提取2h，合并每次提取滤液，药渣另放，在温度65℃，压强为-0.075Mpa的条件下将滤液回收乙醇最后浓缩至相对于水密度为1.10的浸膏①，备用。

步骤二、浸膏②的制备：取茯苓2份、百合2份、莲子3份、龙眼肉1份分别与乙醇提药渣加水煎煮2次，每次加8倍量水，每次各煎煮1.5h，煎液滤过，在温度 65℃，压强为-0.075Mpa的条件下合并每次的滤液并减压浓缩至相对于水密度为 1.10的浸膏②，备用。

步骤三、混合粉①的制备：将上述步骤一和步骤二中得到的浸膏①和浸膏② 合并，合并的方法为等量递加法充分混匀，在温度为65℃，压强为-0.08Mpa的条件下减压干燥，粉碎，过80目筛，制得混合粉①，备用。

步骤四、取人参1份，干燥后粉碎，过100目筛，获得人参细粉，将人参细粉混合均匀后，再与步骤三种的混合粉①混合均匀，辐照灭菌，辐照灭菌的条件为 5KGy剂量的⁶⁰Co照射，照射48小时，得最终有效调控睡眠因子的中药组合物。

实施例2

本发明涉及一种有效调控睡眠因子的中药组合物及其制备方法与应用，具体原料为酸枣仁2份、柏子仁3份、茯苓3份、百合3份、莲子3份、龙眼肉2份、人参皂苷2份。

制备方法步骤如下：

步骤一、浸膏①的制备：取酸枣仁2份、柏子仁3份，分别用质量百分比浓度为80％乙醇回流提取3次，每次加8倍量乙醇溶剂，分别各回流提取2h，合并每次提取滤液，药渣另放，在温度65℃，压强为-0.075Mpa的条件下将滤液回收乙醇最后浓缩至相对于水密度为1.10的浸膏①，备用。

步骤二、浸膏②的制备：取茯苓3份、百合3份、莲子3份、龙眼肉2份分别与乙醇提药渣加水煎煮3次，每次加8倍量水，各煎煮1.5h，煎液滤过，在温度65℃，压强为-0.075Mpa的条件下合并每次滤液并减压浓缩至相对于水密度为1.10的浸膏②，备用。

步骤三、混合粉①的制备：将上述步骤一和步骤二中制得的浸膏①和浸膏② 合并，合并的方法为等量递加法充分混匀，在温度为65℃，压强为-0.08Mpa的条件下减压干燥，粉碎，过80目筛，制得混合粉①，备用。

步骤四、取人参2份，干燥后粉碎，过100目筛，获得人参细粉。将人参细粉混合均匀后，再与步骤三中制得的混合粉①混合均匀，辐照灭菌，辐照灭菌的条件为5KGy剂量的⁶⁰Co照射，照射48小时，得最终有效调控睡眠因子的中药组合物。

实施例3

本发明涉及一种有效调控睡眠因子的中药组合物及其制备方法与应用，具体原料为酸枣仁4份、柏子仁3份、茯苓3份、百合2份、莲子2份、龙眼肉3份、人参 2.5份。

制备方法如下：

步骤一、浸膏①的制备：取酸枣仁4份、柏子仁3份，分别用质量百分比浓度为75％乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇溶剂，分别各回流提取2h，合并每次提取滤液，药渣另放，在温度65℃，压强为-0.075Mpa的条件下将滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.15的浸膏①，备用。

步骤二、浸膏②的制备：取茯苓3份、百合2份、莲子2份、龙眼肉3份分别与乙醇提药渣加水煎煮2次，每次加8倍量水，各煎煮1.5h，煎液滤过，在温度65℃，压强为-0.075Mpa的条件下合并每次滤液并减压浓缩至相对于水密度为1.15的浸膏②，备用。

步骤三、混合粉①的制备：将上述步骤一和步骤二中制得的浸膏①和浸膏② 合并，合并的方法为等量递加法充分混匀，在温度为65℃，压强为-0.08Mpa的条件下减压干燥，粉碎，过80目筛，制得混合粉①、备用。

步骤四、取人参2.5份，干燥后粉碎，过100目筛，获得人参细粉，将人参细粉混合均匀后，再与步骤三中制得的混合粉①混合均匀，辐照灭菌，辐照灭菌的条件为5KGy剂量的⁶⁰Co照射，照射48小时，得最终有效调控睡眠因子的组合物。

实施例4

本实施例以下提供样品来源、实验动物和实验试剂的单位是为了进一步说明本发明的可实现性，但是不应用来限制本发明的范围。

实施例1～3的组合物用于一种有效调控睡眠因子组合物的改善睡眠动物试验报告：

1.材料与方法

1.1样品来源：受试药为实例1制得的组合物1、实施例2制得的组合物2、实施例3制得的组合物3(酸枣仁、柏子仁、茯苓、百合、莲子、龙眼肉和人参原料) 由陕西康誉药业有限公司提供，1g复合干粉相当于总生药材3.45g。

1.2实验动物：昆明种小鼠，雄性，体重18～22g，来自空军军医大学动物中心。

1.3实验试剂：巴比妥钠、戊巴比妥钠试剂购自美国sigma公司；褪黑素(MT)、 5-羟色胺(5-HT)、多巴胺(DA)测定的ELISA Kit购自R&D Systems公司。

1.4实验仪器：酶标仪(Bio Tek XS2)，移液器(Eppendorf)，电子天平 (ME104E),注射器，灌胃针，手术器械。

2.实验方法

2.1实验分组及给药剂量

实验动物采用昆明种小鼠，雄性，体重18～22g，每40只小鼠为1组，共设计 4组。设实例1制得的组合物1、实施例2制得的组合物2、实施例3制得的组合物3 三个剂量试验组，同时设另一组为阴性对照组，每组10只动物，给药量均为480.0 mg/kg·BW。分别给予相应剂量组动物灌胃，灌胃体积为0.2mL/10g BW，对照组给予等体积的空白纯水溶液，每天灌胃一次，连续灌胃30天。

2.2检测指标及方法

(1)直接睡眠试验：观察灌胃后30min内，小鼠进入睡眠的只数，判断小鼠睡眠以翻正反射消失为指标(当小鼠置于背卧时，能立即翻正身位，如果超过30～ 60秒不能翻正者，即认为翻正反射消失，小鼠进入睡眠)，比较各受试小鼠的直接催眠影响。

(2)巴比妥钠睡眠潜伏期试验：于末次灌胃后30min后，腹腔注射巴比妥钠(250mg/kg·BW)，观察记录从注射巴比妥钠到翻正反射消失的时间，即睡眠潜伏期。注射剂量0.2mL/20g·BW，比较各受试物对小鼠巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。

(3)延长戊巴比妥钠睡眠时间试验：于末次灌胃后30min后，腹腔注射戊巴比妥钠(50mg/Kg·BW)，以小鼠翻正反射消失为小鼠进入睡眠，观察从翻正反射开始消失到恢复的时间，即睡眠持续时间。注射剂量0.2mL/20g·BW，比较各受试物对小鼠延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响。

(4)戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验：于末次灌胃15min后，给各组动物腹腔注射30mg/kg BW戊巴比妥钠(最大阈下催眠剂量)，注射量为0.2mL/20g BW，以翻正反射消失达1min以上为入睡判断标准，记录30min内入睡动物数。

(5)血清5-羟色胺(5-HT)、多巴胺(DA)、褪黑素(MT)含量测定：末次灌胃做完延长戊巴比妥钠睡眠时间实验，将小鼠眼球取血，分离血清，采用 ELISA法进行5-HT、DA、MT含量的测定。

2.3结果判定

若延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该受试药物具有改善睡眠作用。

3.结果

3.1不同组合物的直接睡眠作用

从表1可见，经口给予小鼠不同组合物30天，各组均没有动物出现翻正反射消失，即全部动物均没有进入睡眠状态，提示该样品没有直接诱导小鼠睡眠作用。

表1一种有效调控睡眠因子的中药组合物小鼠直接睡眠实验结果

3.2不同组合物对戊巴比妥钠延长睡眠时间的影响

从表2可见，经口给予小鼠不同组合物30天，各组小鼠的睡眠时间均比阴性对照组延长，其中的组合物2、组合物3与阴性对照组的差异具有显著性(P＜ 0.05)，提示该样品具有延长戊巴比妥钠睡眠时间的作用。

表2一种有效调控睡眠因子的中药组合物小鼠戊巴比妥钠睡眠时间实验结果(n＝10)

3.3不同组合物对戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用的影响

从表3可见，经口给予小鼠不同组合物30天，各组的动物入睡率高于阴性对照组，其中的组合物3与阴性对照组的差异具有显著性(P＜0.05)，提示该样品与阈下剂量的戊巴比妥钠有协同催眠作用。

表3一种有效调控睡眠因子的中药组合物小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用实验结果

3.4不同组合物对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响

从表4可见，经口给予小鼠不同组合物30天，各组动物的睡眠潜伏期均比阴性对照组的缩短，且各组与对照组比较差异均具有极显著性(P＜0.01)，提示该样品具有缩短巴比妥钠睡眠潜伏期的作用。

表4一种有效调控睡眠因子的中药组合物小鼠巴比妥钠睡眠潜伏期作用实验结果(n＝10)

3.5不同组合物对小鼠血清褪黑素水平的影响

从表5可见，经口给予小鼠不同组合物30天，各组的动物MT水平高于阴性对照组，其中的组合物2、组合物3与阴性对照组的差异具有极显著性(P＜0.01)，提示该样品具有提高小鼠血清MT水平的作用。

表5一种有效调控睡眠因子的中药组合物小鼠血清褪黑素水平作用实验结果 (n＝10)

3.6不同组合物对小鼠血清5-羟色胺水平的影响

从表6可见，经口给予小鼠不同组合物30天，各组的动物5-HT水平高于阴性对照组，其中的组合物2、组合物3与阴性对照组的差异具有显著性(P＜0.05)，提示该样品具有提高小鼠血清5-HT水平的作用。

表6一种有效调控睡眠因子的中药组合物对小鼠血清5-羟色胺水平作用实验结果(n＝10)

3.7不同组合物对小鼠血清多巴胺水平的影响

从表7可见，经口给予小鼠不同组合物30天，各组的动物血清DA水平高于阴性对照组，其中的组合物2、组合物3与阴性对照组的差异具有显著性(P＜0.05)，提示该样品具有提高小鼠血清DA水平的作用。

表7一种有效调控睡眠因子的中药组合物对小鼠血清多巴胺水平作用实验结果(n＝10)

4.结论

分别以组合物1、组合物2、组合物3连续给小鼠灌胃30天，能延长戊巴比妥钠睡眠时间、协同戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用、缩短巴比妥钠睡眠潜伏期，与阴性对照组的差异具有显著性(P＜0.01或P＜0.05)，无直接睡眠作用，同时能提高小鼠血清中5-羟色胺(5-HT)、多巴胺(DA)、褪黑素(MT)水平，证实该样品具有改善睡眠的功能作用。

实施例5

一种有效调控睡眠因子的中药组合物的试用

将实施例1～3得到的改善睡眠品质的组合物的试用进行试用试验，共征集 160名失眠症志愿者，平均分为4组，其中3组试用量6粒/人/天，早中晚各2粒，试用周期30天，分别于第2周末、第3周末、第4周末统计患者失眠情况，另一组不进行干预，结果记录于表8。

表8一种有效调控睡眠因子的中药组合物的试用结果

表8表明，本产品具有辅助改善睡眠品质的效果。

上面对本发明的实施方式作了详细的说明，但本发明并不限于上述实施方式，在本领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化，其都在该技术的保护范围内。

Claims

1.一种有效调控睡眠因子的中药组合物，其特征是，该组合物由以下重量份的原料组成：包括酸枣仁1～8份、柏子仁2～6份、茯苓2～6份、百合2～6份、莲子2～6份、龙眼肉1～5份、人参1～5份。

2.根据权利要求1所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物，其特征是，该组合物由以下重量份的原料组成：包括酸枣仁3～5份、柏子仁2～4份、茯苓2～4份、百合2～4份、莲子2～4份、龙眼肉1～3.5份、人参1～3.5份。

3.根据权利要求1所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物，其特征是，该组合物由以下重量份的原料组成：包括酸枣仁4份、柏子仁3份、茯苓3份、百合2份、莲子2份、龙眼肉3份、人参2.5份。

4.根据权利要求1所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物，其特征是：所述的酸枣仁中酸枣仁皂苷A含量≥0.03％，斯皮诺素含量≥0.08％，所述的茯苓中茯苓浸出物≥2.5％，所述的百合中百合浸出物≥18.0％，所述的龙眼肉中龙眼肉浸出物≥70.0％。

5.根据权利要求1所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物，其特征是：所述的该中药组合物原料中所含的总皂苷质量为5.0～7.0％。

6.一种有效调控睡眠因子的中药组合物的制备方法，其特征是：该制备方法包括以下步骤：

步骤一：取酸枣仁1～8份、柏子仁2～6份，分别用质量百分比浓度为75％～95％乙醇回流提取2～3次，每次加8～12倍量乙醇溶剂，各回流提取1.5～3.5h，然后合并每次提取滤液，药渣另放，在温度为55～65℃，压强为-0.065～-0.075MPa条件下将滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.10～1.35的浸膏①，备用；

步骤二：取茯苓、百合、莲子、龙眼肉分别与乙醇提药渣加水煎煮2～3次，每次加8～12倍量水，各煎煮1.5～3.5h，煎液滤过，温度为65～75℃，压强为-0.075～-0.085MPa条件下合并每次的滤液并减压浓缩至相对密度为1.10～1.35的浸膏②，备用；

步骤四：取人参，干燥后粉碎，过100目筛，获得人参细粉，将人参细粉混合均匀后，再与步骤三中的混合粉①混合均匀，辐照灭菌后，辐照灭菌的条件为5KGy剂量的⁶⁰Co照射，照射48小时，得最终有效调控睡眠因子的中药组合物。

7.根据权利要求6所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物的制备方法，其特征是：所述步骤一中滤液回收乙醇的温度为65℃，压强为-0.075Mpa，且步骤二中合并每次的滤液并减压浓缩的温度为65℃，压强为-0.075Mpa。

8.根据权利要求6所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物的制备方法，其特征是：所述步骤三中浸膏①和浸膏②合并后减压干燥的温度为65℃，压强为-0.08Mpa。

9.根据权利要求1～3任一项所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物，其特征是：该中药组合物制得的制剂剂型为片剂、粉剂、胶囊剂或口服液剂。

10.根据权利要求1～3任一项所述的一种有效调控睡眠因子的中药组合物在制备用于预防或治疗失眠症的药物、保健品中的应用。